PNEUMOVAX 23 0.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon

Yetişkinler ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklar için. Kas içine veya deri altına uygulanır.

•

Etken Madde

Her 0.5 mriik doz, aşağıdaki 23 pnömokok serotiplerinin her birinden 25 mikrogram içerir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11 A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

•

Yardımcı maddeler

Fenol, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PNEUMOVAX nedir ve ne için kullanılır?

2. PNEUMOVAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PNEUMOVAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PNEUMOVAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PNEUMOVAX nedir ve ne için kullanılır?

PNEUMOVAX 23 0.5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, berrak ve renksiz çözelti halindedir ve tıpası (kauçuk) ve geçme kapağı (plastik) olan bir flakon (cam) içinde 0.5 mL çözelti halinde 1 veya 5 dozluk ambalajlarda bulunmaktadır.

PNEUMOVAX 23 bir pnömokok (menenjit/pnömoni bakterisi) aşısıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumakta kullanılır. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun (iki yaş ve üzerindeki) pnömokoklar adı verilen bakterilerin neden olduğu şiddetli enfeksiyonlara (hastalıklara) karşı korunmanıza yardımcı olmak üzere PNEUMOVAX 23 aşısı yaptırmanızı tavsiye etmektedir.

Pnömokoklar akciğerlerde (özellikle zatürre) ve beyin ve omurilik üzerindeki tabakalarda (menenjit/pnömoni bakterisi) ve kanda (bakteremi veya kan zehirlenmesi) enfeksiyonlara neden olabilir. PNEUMOVAX 23 sizi sadece aşıda bulunan bu bakteri tiplerinin neden olduğu pnömokok enfeksiyonlarına karşı koruyabilecektir. Ancak, aşıda bulunan 23 pnömokok tipi neredeyse pnömokok kaynaklı tüm enfeksiyonlara (yaklaşık onda dokuzu) neden olan tipleri kapsamaktadır.

Size veya çocuğunuz aşı verildiğinde vücudun doğal savunması, pnömokok enfeksiyonlarına karşı korunmaya yardımcı olmak amacıyla antikorlar (bağışıklık proteinleri) üretir.

Pnömokok enfeksiyonları tüm dünya genelinde görülür ve hemen her yaştan kişide ortaya çıkabilir, ancak en çok aşağıdaki özelliklere sahip kişilerde görülür:

• Yaşlılar.

• Dalakları alınmış veya dalakları çalışmayan kişiler.

• Uzun süren hastalıklar veya enfeksiyonlar (örneğin kalp hastalığı, akciğer hastalığı, diabetes mellitus (şeker hastalığı), böbrek hastalığı, karaciğer hastalığı veya HIV enfeksiyonu (insan bağışıklık eksikliği virüsü) nedeniyle enfeksiyonlara karşı direnci düşük olan kişiler.

• Bazı hastalıklar için (örneğin kanser) aldığı tedavi nedeniyle enfeksiyonlara karşı direnci düşük olan kişiler.

Beyin ve omuriliği kaplayan tabakalardaki pnömokok enfeksiyonları (menenjit/pnömoni bakterisi) bazen kafatasının yaralanması ve çatlamasını takiben, çok seyrek olarak da bazı tıbbi operasyonlardan sonra meydana gelir. PNEUMOVAX 23 bu enfeksiyonların tümünü önleyemeyebilir.

Pnömokok enfeksiyonları ayrıca sinüsler, kulaklar ve vücudun başka yerlerinde de meydana gelebilir. PNEUMOVAX 23’ün sizi veya çocuğunuzu bu daha küçük çaplı enfeksiyonlara karşı koruyacağı düşünülmemektedir.

3.PNEUMOVAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Aşı, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış bir doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Aşı bir ameliyathane veya klinikte verilmelidir, çünkü buralarda enjeksiyona karşı yaygın olmayan şiddetli bir alerjik reaksiyon olursa müdahale edebilmek için gerekli donanım vardır.

Siz veya çocuğunuz bir doz aşı alacaksınız. Aşının birinci dozunun üzerinden en az üç yıl geçmeden ikinci bir PNEUMOVAX 23 dozu genellikle verilmez. Sağlıklı kişilerin genellikle ikinci doza ihtiyacı olmaz. Bununla birlikte, ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olan kişiler (örneğin dalağı alınmış veya dalağı düzgün çalışmayanlar) için birinci dozdan genellikle 3 ila 5 yıl sonra ilave aşı dozları tavsiye edilebilir. Yan etki riski yüksek olduğundan, genellikle birinci dozun üzerinden 3 yıl geçmeden tekrar dozu tavsiye edilmez.

Doktorunuz veya hemşireniz, sizin veya çocuğunuzun başka PNEUMOVAX 23 dozuna ihtiyacı olup olmadığına veya bunun zamanına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

PNEUMOVAX 23 kolunuzun üst kısmında derinin iyice altına veya bir kasın içine enjeksiyon olarak verilir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonu deri içine veya bir kan damarına vermekten kaçınacaktır.

Dalağınızın alınabilmesi veya kanser için özel tedavilere başlanabilmesi için bazen aşı planlanan tarihten önce (genellikle en az iki hafta önce) verilir. Siz veya çocuğunuz özel tedavilere zaten başlamış veya bitirmişseniz, aşı üç ay kadar ertelenebilir.

Aşı HIV pozitif kişilere uygulanacaksa, genellikle test sonucu pozitifleştikten hemen sonra uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PNEUMOVAX 23 en az iki yaşındaki kişilerde kullanılabilir. Bunun nedeni, daha küçük çocukların aşıya güvenilir cevap vermemesidir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PNEUMOVAX 23'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PNEUMOVAX kullanırsanız

PNEUMOVAX 23 ile doz aşımı olayları rapor edilmemiştir. Aşı tek dozluk flakonlarda sunulduğundan ve bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, doz aşımı pek olası değildir.

PNEUMOVAX 23'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PNEUMOVAX'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

PNEUMOVAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

2.PNEUMOVAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PNEUMOVAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• PNEUMOVAX 23'ün içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı siz veya çocuğunuz aleıjik (aşırı duyarlı) ise; (bkz. Yardımcı maddeler)

PNEUMOVAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza belirtmelisiniz:

• Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateşli bir enfeksiyon varsa, siz veya çocuğunuz iyileşene kadar aşının ertelenmesi gerekebilir.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza ayrıca şunları da belirtmelisiniz:

• Sizin veya çocuğunuzun bir tedavi süreci nedeniyle enfeksiyonlara direnci düşükse (kanser için alınan ilaç veya radyasyon tedavisi gibi).

• Sizin veya çocuğunuzun pnömokok enfeksiyonlarına karşı direnci düşürmüş olabilecek uzun süreli bir hastalığı veya enfeksiyonu varsa.

Her iki durumda aşılamanın ertelenmesi gerekebilir ve sonrasında da sizi sağlıklı kişileri koruduğu kadar koruyamayabilir.

Altmış beş yaş ve üzerindeki kişiler tıbbi müdahaleleri gençler kadar iyi tolere edemeyebilir. Bu nedenle bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sayıda ve/veya şiddette reaksiyonların görülebileceği göz ardı edilmemelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PNEUMOVAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu durumu doktorunuza veya hemşirenize belirtiniz. PNEUMOVAX 23’ün hamile bir kadına uygulandığı takdirde doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Doktorunuz veya hemşireniz PNEUMOVAX 23 alıp alamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza veya hemşirenize belirtiniz. Doktorunuz veya hemşireniz aşıyı alıp alamayacağınıza karar verecektir.

PNEUMOVAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her 0.5 ml'si 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” ve sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Araç ve makina kullanımı

PNEUMOVAX 23'ün araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PNEUMOVAX 23 farklı enjeksiyon yeri kullanıldığı takdirde grip aşısıyla aynı zamanda yapılabilir. Çoğu kişi aynı anda her iki aşıya da cevap verebilir, böylece her iki enfeksiyona karşı da korunmuş olur.

PNEUMOVAX 23, ZOSTAVAX (zona hastalığını önlemek için kullanılan aşı) ile aynı zamanda verilmemelidir. Bu aşılar hakkında daha fazla bilgi için doktorunuzla veya sağlık mesleği mensubunuzla görüşünüz.

Siz veya çocuğunuz pnömokok enfeksiyonunu önlemek için halihazırda antibiyotik ilaçlar alıyorsanız bunlar aşıdan sonra durdurulmamalıdır. Ayrıca, aşı olduktan sonra dahi, siz veya çocuğunuzda herhangi bir tipte enfeksiyon olabileceğini düşünürseniz ve siz veya çocuğunuza pnömokok enfeksiyonu kapma riskinin yüksek olduğu söylenmişse (örneğin, dalağınız alınmışsa veya düzgün çalışmıyorsa) bir doktora görünmeniz ve hemen antibiyotik tedavisi almanız önemlidir.

PNEUMOVAX 23'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C- °C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.

Dondurmayınız. Eğer donmuşsa, aşı kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PNEUMOVAX'i kullanmayınız.

Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvının berrak ve renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PNEUMOVAX 23'ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.

Esentepe-İstanbul

Üretim yeri:

Merck Sharp & Dohme Corp.

P.O. Box 4 West Point PA 19486 ABD

Orijinal Referans: EUPIL VI10-1-062011

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PNEUMOVAX 23 0.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 0.5 ml'lik doz, aşağıdaki 23 pnömokok serotiplerinin her birinden 25 mikrogram içerir: 1,
2. 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Aşı berrak ve renksiz çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PNEUMOVAX 23, aşının içerisinde bulunan pnömokok serotiplerinin neden olduğu hastalıklara karşı aktif immunizasyon için tavsiye edilmektedir. Aşı, pnömokok hastalığı nedeniyle artmış morbidite ve mortalite riski olan 2 yaş veya üzerindeki bireyler için tavsiye edilmektedir. Belirli risk kategorilerinde olup immunize edilecek kişiler, resmi tavsiyelere dayanılarak belirlenmelidir.
Aşı, akut otitis media, sinüzit ve diğer yaygın görülen üst solunum yolu enfeksiyonlarının önlenmesinde etkili değildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

İlk aşılama:

Yetişkinlerde ve 2 yaş veya üzerindeki çocuklarda - intramusküler (IM) veya subkütan (SC) enjeksiyon yoluyla 0.5 mililitrelik bir tek doz. PNEUMOvAx 23'ün 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması, aşının güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden ve antikor cevabı zayıf olabileceğinden tavsiye edilmemektedir.

Özel doz uygulamaları

:
Pnömokok aşısının tercihen elektif splenektomiden veya kemoterapinin veya başka bir immunosupresif tedavinin başlangıcından en az 2 hafta önce verilmesi tavsiye edilmektedir. Kemoterapi veya radyasyon tedavisi sırasında aşılamadan kaçınılmalıdır.
Neoplastik hastalığa yönelik kemoterapi ve/veya radyasyon tedavisinin tamamlanmasının ardından, aşılamaya immun cevaplar yetersiz kalabilir. Bu tür tedavilerin üzerinden üç ay geçmeden aşı uygulanmamalıdır. Yoğun veya uzun süreli tedavi alan hastalarda (bkz. bölüm
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) erteleme daha da uzatılabilir.
Asemptomatik veya semptomatik HIV enfeksiyonu olan hastalar tanıları doğrulandıktan hemen sonra aşılanmalıdır.

Yeniden aşılama:

İntramusküler veya subkütan enjeksiyon yoluyla 0.5 mililitrelik bir tek doz.
Yeniden aşılamanın zamanlaması ve gerekliliği resmi tavsiyelere dayanılarak belirlenmelidir.
Yeniden aşılamanın ardından immun cevaplarla ilgili bilgi için bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler.
Advers reaksiyon riskinin artması nedeniyle üç yıldan daha kısa bir aralıkla yeniden aşılama tavsiye edilmemektedir. İki doz arasında üç ila beş yıl geçtiğinde, lokal reaksiyonların ve 65 yaş ve üzerindeki kişilerde bazı sistemik reaksiyonların, ilk aşılamaya kıyasla yeniden aşılama ile daha fazla olduğu belirlenmiştir. Bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler.
PNEUMOVAX 23'ün iki dozdan fazla uygulanmasıyla ilgili klinik veriler çok sınırlıdır.

Yetişkinler:

Sağlıklı yetişkinler rutin olarak yeniden aşılanmamalıdır.
Yeniden aşılama; yüksek oranda ciddi pnömokok enfeksiyonu riski olan, yapılan pnömokok aşısından beş yıldan fazla zaman geçmiş veya pnömokok antikor düzeylerinde hızlı düşüş olduğu bilinen kişiler için düşünülebilir. Ölümcül pnömokok enfeksiyonları riskinin yüksek olduğu bilinen belirli popülasyonlar (örneğin asplenikler) için üçüncü yılda yeniden aşılama düşünülebilir.

Uygulama şekli:

Aşı intramusküler (IM) veya subkütan (SC) yoldan enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Sağlıklı çocuklar rutin olarak yeniden aşılanmamalıdır.

10 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Yetişkin tavsiyelerine uygun olarak yeniden aşılanmaları düşünülebilir (yukarıda açıklanmıştır).

2 ile 10 yaş arasındaki çocuklar:

Pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olduğu takdirde (örneğin nefrotik sendromu, asplenisi veya orak hücre hastalığı olanlar) ancak 3 yıl sonra yeniden aşılama düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önemli herhangi bir febril hastalık, başka bir aktif enfeksiyon varsa veya sistemik bir reaksiyonun önemli bir risk oluşturacağı gibi bir durum söz konusu ise aşının kullanımı ertelenmelidir, aşı ancak erteleme daha büyük risk getirecekse yapılmalıdır.
PNEUMOVAX 23 kesinlikle intravasküler yoldan enjekte edilmemelidir ve iğnenin bir kan damarına girmesini engelleyecek önlemler alınmalıdır. Aşı intradermal yoldan da enjekte edilmemelidir, bu yolla enjeksiyon artan lokal reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Eğer altta yatan bir hastalık veya tıbbi tedavi (örn. kanser kemoterapisi veya radyasyon tedavisi gibi immunosupresif tedavi) nedeniyle immunosuprese olmuş hastalara aşı uygulanırsa, birinci veya ikinci dozdan sonra beklenen serum antikor cevabı elde edilemeyebilir. Bu nedenle, bu gibi hastalar pnömokok hastalığına karşı immunokompetan kişiler kadar iyi korunamayabilir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, PNEUMOVAX 23 ile aşılama tüm alıcılarda tam koruma sağlayamayabilir.
İmmunosupresif tedavi alan hastalarda, immun cevabın geri kazanılmasına kadar geçen süre hastalığa ve tedaviye göre farklılık gösterir. Kemoterapinin veya başka immunosupresif tedavinin (radyasyonlu veya değil) tamamlanmasından sonraki iki yıl içerisinde, özellikle tedavinin tamamlanması ile pnömokok aşısı uygulamasının arasındaki süre arttıkça, bazı hastaların antikor cevabında önemli iyileşme gözlenmiştir. (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi; Özel doz uygulamaları.)
Diğer aşılarda olduğu gibi, akut anafilaktik reaksiyon oluşma ihtimaline karşı epinefrin (adrenalin) dahil yeterli tedavi yöntemleri bulundurulmalıdır.
Pnömokok enfeksiyonuna karşı gerekli profilaktik antibiyotik tedavisi pnömokok aşısından sonra durdurulmamalıdır.
Özellikle ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olan hastalara (örn. asplenikler ve herhangi bir nedenle immunosupresif tedavi almış olanlar) şiddetli, ani febril hastalık durumunda erken antimikrobiyal tedavi gerekebileceği hakkında bilgi verilmelidir.
Pnömokok aşısı, baziler kafatası kırığı veya beyin omurilik sıvısıyla dış iletişimden kaynaklanan enfeksiyonu önlemede etkili olmayabilir.
PNEUMOVAX 23'ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma, 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50-64 yaşlarındaki 379 yetişkin gönüllü ile gerçekleştirilmiştir. Elde edilen veriler 65 yaş ve üzerindeki gönüllülerde enjeksiyon yeri ve sistemik advers reaksiyon oranlarının 50-64 yaşlarındaki gönüllülere oranla daha yüksek olmadığını ortaya koymuştur. Genel olarak yaşlı kişilerin tıbbi müdahaleleri daha genç kişiler kadar iyi tolere edemeyebileceği dikkate alınmalıdır; bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sıklıkta ve/veya şiddette reaksiyonların görülebileceği göz ardı edilemez (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şeklij.

Sodyum

: Bu tıbbi ürünün her 0.5 ml'si 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” ve sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pnömokok aşısı, farklı iğneler ve enjeksiyon yerleri kullanıldığı takdirde grip aşısıyla aynı zamanda uygulanabilir.
PNEUMOVAX 23 ve ZOSTAVAX eşzamanlı olarak verilmemelidir, çünkü bir klinik araştırmada eşzamanlı kullanım ZOSTAVAX'ın immunojenisitesinin azalmasıyla sonuçlanmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PNEUMOVAX 23 gebelik sırasında açıkça bir gereklilik olmadıkça ve potansiyel yararları fetus üzerindeki potansiyel risklerinden daha önemli olmadığı sürece kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Aşının insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. PNEUMOVAX 23 emziren bir anneye uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PNEUMOVAX 23 fertilite çalışmalarında değerlendirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde çalışma yürütülmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

a. Güvenlilik profilinin özeti

PNEUMOVAX 23'ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50-64 yaşlarındaki 379 yetişkin gönüllüde yapılmıştır.
Enjeksiyon yeri advers reaksiyonlarının genel oranları ilk aşılama ve yeniden aşılamalarda 5064 yaşlarındaki katılımcılarda sırasıyla %72.8 ve %79.6 olmuş, 65 yaş ve üzerindeki katılımcılarda ise sırasıyla %52.9 ve %79.3 olmuştur. Yeniden aşılanan yaşlı hasta grubundaki enjeksiyon yeri advers reaksiyonlarının genel oranı, yeniden aşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur. Enjeksiyon yeri reaksiyonları aşılama sonrası 3 gün içinde meydana gelmiş ve tipik olarak 5. güne kadar düzelmiştir. Sistemik advers olayların genel oranları ilk aşılama ve yeniden aşılamalarda 50-64 yaşlarındaki katılımcılarda sırasıyla %48.8 ve %47.4 olmuş, 65 yaş ve üzerindeki katılımcılarda ise sırasıyla %32.1 ve %39.1 olmuştur. Araştırıcının belirlediği aşıyla ilgili sistemik advers olayların oranları ilk aşılama ve yeniden aşılamalarda 50-64 yaşlarındaki katılımcılarda sırasıyla %35.5 ve %37.5 olmuş, 65 yaş ve üzerindeki katılımcılarda ise sırasıyla %21.7 ve %33.1 olmuştur.
Yeniden aşılanan yaşlı hasta grubunda sistemik ve aşıyla ilgili sistemik reaksiyonların oranı, yeniden aşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur.
En yaygın görülen sistemik advers olaylar şunlardır: asteni/yorgunluk, miyalji ve baş ağrısı. Semptomatik tedavi çoğu olguda tam düzelme sağlamıştır.

b. Advers reaksiyonların tablo halinde özeti:

Aşağıdaki tabloda klinik araştırmalarda ve/veya pazarlama sonrası deneyimde PNEUMOVAX 23 ile rapor edilen bütün advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik Çalışmalar ve Pazarlama Sonrası Deneyimlerden elde edilen, PNEUMOVAX 23 uygulamasını takiben gözlenen advers olaylar:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Hemolitik anemi*, lökositoz, lenfadenit, lenfadenopati, trombositopeni** Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, serum hastalığı Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Febril konvülsiyonlar, Guillain-Barre Sendromu, baş ağrısı, parestezi, radikülonöropati
Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Döküntü, ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Artralji, artrit, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın:

Ateş (< 38.8 °C); Enjeksiyon yeri reaksiyonları: Eritem, sertleşme, ağrı, acı,
şişme, sıcaklık hissi

Çok seyrek:

Enjeksiyon yerinde selülit^

Bilinmiyor:

Asteni, üşüme, ateş, enjekte edilen organda hareket kısıtlılığı, kırıklık, periferik ödem^^
Araştırmalar

Bilinmiyor:

C-reaktif proteininde artış

* başka hematolojik hastalık geçirmiş hastalarda ** stabilize idiyopatik trombositopenik purpurası olan hastalarda ^ aşı uygulamasından kısa bir süre sonra başlayan enjeksiyonun uygulandığı ekstremitede

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değil.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Pnömokok aşıları
ATC kodu: J07 AL
Bu aşı, invaziv pnömokok hastalık tiplerinin yaklaşık %90'ına karşılık gelen 23 serotipten elde edilerek saflaştırılmış pnömokok kapsüler polisakkarid antijenleriyle hazırlanmıştır.

İmmunojenisite

Tipe özgü hümoral antikorların varlığının genellikle pnömokok hastalığının önlenmesinde etkili olduğu düşünülmüştür. Polivalan pnömokok polisakkarid aşılarıyla yapılan klinik araştırmalarda, aşılama sonrasında antikor düzeyinde >2 katlık bir artış, etkililik ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, spesifik herhangi bir kapsüler tipin neden olduğu pnömokok enfeksiyonuna karşı koruma için gereken antikapsüler antikor konsantrasyonu belirlenmemiştir. İki yaş ve üzerindeki çoğu kişi (%85 ila 95) aşıdaki 23 pnömokok polisakkaridin çoğu veya tümüne antikor üreterek aşılamaya cevap vermiştir. Bakteriyel kapsüler polisakkaridler öncelikle T-hücresinden bağımsız mekanizmalarla antikorları indükler ve 2 yaşından küçük çocuklarda zayıf ve tutarsız antikor cevapları ortaya koyarlar.
Antikorlar aşılamadan sonraki üçüncü haftada saptanabilir ancak aşılamadan 3 ila 5 yıl sonra azalabilirler, bazı gruplarda (örn. çocuklar ve yaşlılar) ise daha hızlı bir azalma meydana gelebilir.
PNEUMOVAX 23 içinde bulunan polisakkaridlerin sekizine immun cevaplar tek doz aşı veya plasebo uygulamasının ardından karşılaştırılmıştır. Yaşlarına göre (50-64 yaşlarında ve 65 yaş ve üzerinde) ve önceki aşılama durumlarına göre (önceden aşılanmamış veya 3-5 yıl önce 1 kez aşılanmış) dört grup tanımlanarak dahil edilmiştir.
• Aşılama öncesinde antikor düzeyleri ilk aşılama grubuna kıyasla yeniden aşılama grubunda daha yüksektir.
• Aşılama sonrasında ilk ve yeniden aşılama gruplarında her serotip için antikor düzeylerinin geometrik ortalaması aşılama öncesine kıyasla artmıştır.
• Yeniden aşılananlar ile ilk aşıları yapılanlar arasında 30. günde serotipe göre antikor konsantrasyonlarının geometrik ortalamadaki oranları 65 yaş ve üzerindeki grupta 0.600.94 ve 50-64 yaşlarındaki grupta 0.62-0.97 aralığında yer almıştır.
İlk aşılamaya kıyasla yeniden aşılamada gözlenen düşük antikor cevaplarının klinik anlamlılığı bilinmemektedir.

Etkililik

Güney Afrika'daki işe yeni başlayan altın madencilerinde yürütülen randomize kontrollü araştırmalarda pnömokok pnömonisi ve bakteremisi için polivalan pnömokok polisakkarid aşısının etkililiği belirlenmiştir. Bu çalışmalardaki ilk sonlanım noktası olan pnömokok pnömonisine karşı koruyucu etkililik 6 valanlı aşıyla %76.1 ve 12 valanlı preparatla %91.7 olmuştur. Aşının endike olduğu popülasyonlarda yürütülen araştırmalarda (bkz. bölüm 4.1 Terapötik endikasyonlar) aşı etkililiğinin %50 ila 70 olduğu rapor edilmiştir (örn, diabetes mellitus , kronik kardiyak veya pulmoner hastalığı ve anatomik asplenisi olan kişiler).
Bir çalışmada aşının, bazı münferit serotiplerin (örn. 1, 3, 4, 8, 9V ve 14) neden olduğu invaziv pnömokok hastalığına karşı anlamlı ölçüde koruyucu olduğu bulunmuştur. Diğer serotipler için bu çalışmada saptanan diğer olguların sayısı serotipe özgü koruma hakkında sonuç çıkarmak için çok düşüktür.
Bir epidemiyolojik çalışmadan alınan sonuçlar aşılamanın, aşının ilk dozunun alınmasından sonra en az 9 yıl koruma sağlayabileceğini öne sürmektedir. Özellikle çok yaşlı kişiler (85 yaş ve üzerindeki kişiler) arasında, aşılama sonrasındaki aralığın artmasıyla etkililik tahminlerinin azaldığı rapor edilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

PNEUMOVAX 23 bir aşı olduğundan, farmakokinetik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

PNEUMOVAX 23 kullanılarak klinik öncesi güvenlilik testleri gerçekleştirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Fenol
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2^oC- 8^oC arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.
Dondurmayınız. Eğer donmuşsa, aşı kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpası (kauçuk) ve geçme kapağı (plastik) olan bir flakon (cam) içinde 0.5 mL çözelti 1 veya 5 dozluk ambalajlarda.
Bütün ambalaj büyüklükleri pazarlanmayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur. Aşı doğrudan tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır, seyreltme veya sulandırma gerekmemektedir.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Faks: (0212) 2152733

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

57

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.03.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

28.03.2013

Orijinal Rej^erans: EUSPC V110-I-062011

KULLANMA TALİMATI

PNEUMOVAX 23 0.5 mİ Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon

Yetişkinler ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklar için. Kas içine veya deri altına uygulanır.

• Etkin madde(ler):

Her 0.5 ml'lik doz, aşağıdaki 23 pnömokok serotiplerinin her birinden 25 mikrogram içerir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

• Yardımcı maddeler:

Fenol, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PNEUMOVAX23 nedir ve ne için kullanılır?

2. PNEUMOVAX23 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PNEUMOVAX23 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PNEUMO VAX23'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PNEUMOVAX 23 nedir ve ne için kullanılır?

PNEUMOVAX 23 0.5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, berrak ve renksiz çözelti halindedir ve tıpası (kauçuk) ve geçme kapağı (plastik) olan bir flakon (cam) içinde 0.5 mL çözelti halinde 1 veya 5 dozluk ambalajlarda bulunmaktadır.
PNEUMOVAX 23 bir pnömokok (menenjit/pnömoni bakterisi) aşısıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumakta kullanılır. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun (iki yaş ve üzerindeki) pnömokoklar adı verilen bakterilerin neden olduğu şiddetli enfeksiyonlara (hastalıklara) karşı korunmanıza yardımcı olmak üzere PNEUMOVAX 23 aşısı yaptırmanızı tavsiye etmektedir.
Pnömokoklar akciğerlerde (özellikle zatürre) ve beyin ve omurilik üzerindeki tabakalarda (menenjit/pnömoni bakterisi) ve kanda (bakteremi veya kan zehirlenmesi) enfeksiyonlara neden olabilir. PNEUMOVAX 23 sizi sadece aşıda bulunan bu bakteri tiplerinin neden olduğu pnömokok enfeksiyonlarına karşı koruyabilecektir. Ancak, aşıda bulunan 23 pnömokok tipi neredeyse pnömokok kaynaklı tüm enfeksiyonlara (yaklaşık onda dokuzu) neden olan tipleri kapsamaktadır.
Size veya çocuğunuz aşı verildiğinde vücudun doğal savunması, pnömokok enfeksiyonlarına karşı korunmaya yardımcı olmak amacıyla antikorlar (bağışıklık proteinleri) üretir.
Pnömokok enfeksiyonları tüm dünya genelinde görülür ve hemen her yaştan kişide ortaya çıkabilir, ancak en çok aşağıdaki özelliklere sahip kişilerde görülür:
• Yaşlılar.
• Dalakları alınmış veya dalakları çalışmayan kişiler.
• Uzun süren hastalıklar veya enfeksiyonlar (örneğin kalp hastalığı, akciğer hastalığı, diabetes mellitus (şeker hastalığı), böbrek hastalığı, karaciğer hastalığı veya HIV enfeksiyonu (insan bağışıklık eksikliği virüsü) nedeniyle enfeksiyonlara karşı direnci düşük olan kişiler.
• Bazı hastalıklar için (örneğin kanser) aldığı tedavi nedeniyle enfeksiyonlara karşı direnci düşük olan kişiler.
Beyin ve omuriliği kaplayan tabakalardaki pnömokok enfeksiyonları (menenjit/pnömoni bakterisi) bazen kafatasının yaralanması ve çatlamasını takiben, çok seyrek olarak da bazı tıbbi operasyonlardan sonra meydana gelir. PNEUMOVAX 23 bu enfeksiyonların tümünü önleyemeyebilir.
Pnömokok enfeksiyonları ayrıca sinüsler, kulaklar ve vücudun başka yerlerinde de meydana gelebilir. PNEUMOVAX 23'ün sizi veya çocuğunuzu bu daha küçük çaplı enfeksiyonlara karşı koruyacağı düşünülmemektedir.

2. PNEUMOVAX 23 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PNEUMOVAX 23 iki yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir. Bunun nedeni, daha küçük çocukların aşıya güvenilir bir şekilde cevap vermemesidir.
PNEUMOVAX 23'ün siz veya çocuğunuz için uygunluğundan emin olmak için, aşağıdaki durumlardan herhangi biri size veya çocuğunuza uyuyorsa doktorunuza veya hemşirenize belirtmeniz önemlidir. Anlamadığınız veya emin olmadığınız bir şey olursa doktorunuz veya hemşirenizden açıklamasını isteyiniz. Diğer aşılarda olduğu gibi, PNEUMOVAX 23 uygulanan herkesi koruyamayabilir.

PNEUMOVAX 23'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• PNEUMOVAX 23'ün içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı siz veya çocuğunuz alerjik (aşırı duyarlı) ise;

(bkz. Yardımcı maddeler)

PNEUMOVAX 23'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza belirtmelisiniz:
• Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateşli bir enfeksiyon varsa, siz veya çocuğunuz iyileşene kadar aşının ertelenmesi gerekebilir.
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza ayrıca şunları da belirtmelisiniz:
• Sizin veya çocuğunuzun bir tedavi süreci nedeniyle enfeksiyonlara direnci düşükse (kanser için alınan ilaç veya radyasyon tedavisi gibi).
• Sizin veya çocuğunuzun pnömokok enfeksiyonlarına karşı direnci düşürmüş olabilecek uzun süreli bir hastalığı veya enfeksiyonu varsa.
Her iki durumda aşılamanın ertelenmesi gerekebilir ve sonrasında da sizi sağlıklı kişileri koruduğu kadar koruyamayabilir.
Altmış beş yaş ve üzerindeki kişiler tıbbi müdahaleleri gençler kadar iyi tolere edemeyebilir. Bu nedenle bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sayıda ve/veya şiddette reaksiyonların görülebileceği göz ardı edilmemelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PNEUMOVAX 23'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu durumu doktorunuza veya hemşirenize belirtiniz. PNEUMOVAX 23'ün hamile bir kadına uygulandığı takdirde doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Doktorunuz veya hemşireniz PNEUMOVAX 23 alıp alamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza veya hemşirenize belirtiniz. Doktorunuz veya hemşireniz aşıyı alıp alamayacağınıza karar verecektir.

PNEUMOVAX 23'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her 0.5 ml'si 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” ve sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Araç ve makine kullanımı

PNEUMOVAX 23'ün araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PNEUMOVAX 23 farklı enjeksiyon yeri kullanıldığı takdirde grip aşısıyla aynı zamanda yapılabilir. Çoğu kişi aynı anda her iki aşıya da cevap verebilir, böylece her iki enfeksiyona karşı da korunmuş olur.
PNEUMOVAX 23, ZOSTAVAX (zona hastalığını önlemek için kullanılan aşı) ile aynı zamanda verilmemelidir. Bu aşılar hakkında daha fazla bilgi için doktorunuzla veya sağlık mesleği mensubunuzla görüşünüz.
Siz veya çocuğunuz pnömokok enfeksiyonunu önlemek için halihazırda antibiyotik ilaçlar alıyorsanız bunlar aşıdan sonra durdurulmamalıdır. Ayrıca, aşı olduktan sonra dahi, siz veya çocuğunuzda herhangi bir tipte enfeksiyon olabileceğini düşünürseniz ve siz veya çocuğunuza pnömokok enfeksiyonu kapma riskinin yüksek olduğu söylenmişse (örneğin, dalağınız alınmışsa veya düzgün çalışmıyorsa) bir doktora görünmeniz ve hemen antibiyotik tedavisi almanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PNEUMOVAX 23 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Aşı, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış bir doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Aşı bir ameliyathane veya klinikte verilmelidir, çünkü buralarda enjeksiyona karşı yaygın olmayan şiddetli bir alerjik reaksiyon olursa müdahale edebilmek için gerekli donanım vardır.
Siz veya çocuğunuz bir doz aşı alacaksınız. Aşının birinci dozunun üzerinden en az üç yıl geçmeden ikinci bir PNEUMOVAX 23 dozu genellikle verilmez. Sağlıklı kişilerin genellikle ikinci doza ihtiyacı olmaz. Bununla birlikte, ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olan kişiler (örneğin dalağı alınmış veya dalağı düzgün çalışmayanlar) için birinci dozdan genellikle 3 ila 5 yıl sonra ilave aşı dozları tavsiye edilebilir. Yan etki riski yüksek olduğundan, genellikle birinci dozun üzerinden 3 yıl geçmeden tekrar dozu tavsiye edilmez.
Doktorunuz veya hemşireniz, sizin veya çocuğunuzun başka PNEUMOVAX 23 dozuna ihtiyacı olup olmadığına veya bunun zamanına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PNEUMOVAX 23 kolunuzun üst kısmında derinin iyice altına veya bir kasın içine enjeksiyon olarak verilir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonu deri içine veya bir kan damarına vermekten kaçınacaktır.
Dalağınızın alınabilmesi veya kanser için özel tedavilere başlanabilmesi için bazen aşı planlanan tarihten önce (genellikle en az iki hafta önce) verilir. Siz veya çocuğunuz özel tedavilere zaten başlamış veya bitirmişseniz, aşı üç ay kadar ertelenebilir.
Aşı HIV pozitif kişilere uygulanacaksa, genellikle test sonucu pozitifleştikten hemen sonra uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PNEUMOVAX 23 en az iki yaşındaki kişilerde kullanılabilir. Bunun nedeni, daha küçük çocukların aşıya güvenilir cevap vermemesidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PNEUMOVAX 23'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PNEUMOVAX 23 kullandıysanız:

PNEUMOVAX 23 ile doz aşımı olayları rapor edilmemiştir. Aşı tek dozluk flakonlarda sunulduğundan ve bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, doz aşımı pek olası değildir.

PNEUMOVAX 23'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PNEUMOVAX 23'ü kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

PNEUMOVAX 23 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm aşılar ve ilaçlar gibi, PNEUMOVAX 23'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik Reaksiyonlar:

Aşağıdakilerden biri olursa, PNEUMOVAX 23'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük, dil veya dudaklarda rengin maviye dönmesi,
• Düşük kan basıncı (baş dönmesine yol açan) ve yere yığılmak,
• Ateş, genellikle ağrıyla birlikte kendini iyi hissetmeme ve hatta eklemlerde enflamasyon (yangı) ve şişlik ve kas ağrısı,
• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğaz ve boyunda şişlik,
• Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişlik,
• Ürtiker (deri üzerinde iltihaplı kabarcıklar) ve döküntü.
Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelecekse, bunlar genellikle enjeksiyondan hemen sonra, kişi halen klinikteyken ortaya çıkar. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PNEUMOVAX 23'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Yan Etkiler:

Eğer aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza iletiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

•

Enjeksiyon yerinde ağrı,
• Enjekte edilen uzuvda şişme,
• Ateş,
• Enjeksiyon yerinde acı,
• Kızarıklık,
• Sıcaklık hissi,
• Şişme,
• Sertleşme.

Sıklıkları bilinm^^en yan etkiler:

•

Enjekte edilen uzuvda hareket kısıtlaması,
• Yorgunluk hissi,
• Genel olarak rahatsız hissetme,
• Kontrol edilemeyen titreme,
• Hasta hissetme veya hasta olma,
• Büyümüş ve/veya iltihaplı bezler,
• Eklemlerde ağrı, enflamasyon ve şişlik ve kas ağrıları,
• Yüksek kanama ve morarma riskine neden olan ITP adı verilen bir başka hastalık
nedeniyle kanda trombosit adı verilen ve kan pıhtılarının oluşumunda görev alan parçacıkların sayısı halihazırda az olan kişilerde bu trombositlerin sayısında azalma,
• Baş ağrısı, deri duyumunda değişiklik veya iğne batma hissi, uzuv hareketinde kısıtlılık, kol ve bacaklarda uyuşukluk veya zayıflık (Guillain-Barre sendromu adı verilen hastalık dahil),
• Vücutta iltihabın ölçümü olan bir kan testinin (C-reaktif protein (CRP)) değerinde artış,
• Daha önce kan bozuklukları geçirmiş olan hastalar kırmızı kan hücresi yıkımı
geliştirebilir ve bunun sonucunda kırmızı kan hücrelerinin sayısı yetersiz düzeylere iner (hemolitik anemi),
• Bazı beyaz kan hücreleri tiplerinin sayısında artış,
• Yüksek ateşle ilişkili nöbet (kasılma).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PNEUMOVAX 23'ün saklanması

PNEUMOVAX 23'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C- 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.
Dondurmayınız. Eğer donmuşsa, aşı kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PNEUMOVAX23'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvının berrak ve renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PNEUMOVAX 23'ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe-İstanbul

Üretim yeri:

Merck Sharp &Dohme Corp.
P.O. Box 4 West Point PA 19486 A.B.D

Bu kullanma talimatı 28/032013 tarihinde onaylanmıştır.

Orijinal Ref^erans: EUPIL V110-I-062011