POLGYL % 0.5 İ.V. PERFÜZYON ÇÖZELTİSİ 100 ML
Enjeksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanarak kullanılır.
Etken Madde
Her 100 ml’lik PVC torbada 500 mg metronidazol içerir.Yardımcı maddeler
Disodyum fosfat, Sodyum Klorür, Sitrik Asit Monohidrat.Enjeksiyonluk su
Bu Kullanma Talimatında:
1. POLGYL nedir ve ne için kullanılır?
2. POLGYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. POLGYL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. POLGYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.POLGYL nedir ve ne için kullanılır?
POLGYL enjeksiyonluk çözelti, barsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon), karaciğer amibiyazisi, non-spesifık vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerob enfeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.
POLGYL 100 mİ Mik PVC torbada bulunur.
3.POLGYL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaşlılarda kullanımı
Uygulama yolu ve metodu
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer POLGYL 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POLGYL kullanırsanız
POLGYL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
POLGYL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir POLGYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
POLGYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar için olduğu gibi POLGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karsı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, POLGYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde POLGYL’e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
• Ensefalopati denilen şiddetli ancak çok seyrek görülen bir çeşit beyin hastalığı.
Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık).
- Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, dişetinde kanama, veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
- Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek olarak (< 1/10 000)
- Nöbetler
- Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar
- Cilt döküntüsü ya da kızarması
- Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri
- Baş ağrısı
- İdrar renginde koyulaşma
- Uykulu hali ya da baş dönmesi
- Kas veya eklemlerde ağrı
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
- Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
- Ağızda hoş olmayan tat
- Paslı dil
- Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal
- İştah kaybı
- Ateş
- Ruhsal çökkünlük hissi
- Gözlerde ağrı (optik nörit)
- Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).
Yan etkilerin raporlanması
2.POLGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
POLGYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
POLGYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Karaciğer ile ilgili sorununuz varsa veya olduysa.
Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız.
Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.
Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir ve tedaviniz bittikten sonra en az 48 saat alkol almamalısınız.
Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.POLGYL’in uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.POLGYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
POLGYL % 0.5 enjeksiyonluk çözelti damar içine uygulandığından aç ya da tok kamına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
POLGYL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POLGYL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
POLGYL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, halusinasyonlar, görme bozuklukları v.b.).
Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.
POLGYL’in içerdiği bazı bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki sodyum nedeniyle düşük sodyum ve düşük tuz diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdırlar.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Metronidazol, disülfıram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.
Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin.
5.POLGYL'in saklanması
POLGYL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Enjeksiyonluk çözelti oda sıcaklığında, 25°C altında ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLGYL'i kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Ruhsat sahibi:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli
ÇORLU/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05 Üretim yeri:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli
ÇORLU/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POLGYL % 0.5 İ.V. PERFÜZYON ÇÖZELTİSİ 100 ML
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
Her 100 ml'lik PVC torbada 500 mg metronidazol.
Yardımcı maddeler:
Disodyum fosfat 150 mg Sodyum Klorür 740 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk Çözelti
İntravenöz infuzyon için berrak, parlak, soluk sarı steril izotonik solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Metronidazole duyarlı anaerob bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisinde,
• Anaerob enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profılaktik amaçla.
• Şiddetli intestinal ve hepatik amibiyaziste endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
a. Duvarlı anaerob bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksivonlann tedavisi:
Erişkinler: İntravenöz yolla 2 ya da 3 eşit dozda 1 - 1.5 g / gün.
Çocuklar: 8 haftalık - 12 yaş arası çocuklarda intravenöz yolla tek doz olarak 20 - 30 mg / kg / gün ya da her 8 saatte bir 7.5 mg/kg'dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg/kg'a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür.
8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da her 12 saatte bir kez 7.5 mg/kg'dır. Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yenidoğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde serumdaki metronidazol konsantrasyonlarmm monitorize edilmesi gerekebilir. Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma geldikten sonra tedaviye oral yoldan aynı dozlarla devam edilmelidir.
b. Anaerob enfeksivon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profılaktik amada tedavi:
Bu endikasyonda metronidazol, enterobakterilere karşı etkili bir ilaçla kombine edilmelidir.
Erişkinler: Ameliyattan hemen önce ve ameliyattan sonraki 8 ve 16'ncı saatlerde intravenöz infüzyon yoluyla 500 mg (30 - 6- dakikada gidecek şekilde)
12 yaşmdan küçük çocuklar: Cerrahiden 1-2 saat önce, tek doz olarak 20 -30 mg / kg'dır.
Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda: Operasyondan önce tek doz olarak 10 mg / kg'dır.
c. Şiddetli intestinal amibiyazis:
Erişkinler: 1.5 g / gün ( örneğin günde 500 mg'lık 3 intravenöz infüzyon)
10 yaş üzeri çocuklar: 5-10 gün süresince günde 3 kez 400-800 mg 7-10 yaş çocuklar: 5-10 gün süresince günde 3 kez 200-400 mg 3-7 yaş çocuklar: 5-10 gün süresince günde 4 kez 100-200 mg 1-3 yaş çocuklar:. 5-10 gün süresince günde 3 kez 100-200 mg
Alternatif olarak doz vücut ağırlığma göre ayarlanabilir. 5-10 gün süresince 3'e bölünmüş dozlarda günlük 35-50 mg/kg'dır. Günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir.
Hepatik amibiyaziste, abse döneminde metronidazol tedavisiyle birlikte abse drenajı da uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Enjeksiyon olarak dakikada 5 mİ uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için Bkz:
Bölüm 4.4.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatli olunmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
İmidazol türevlerine veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• POLGYL'in tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir, (bakınız bölüm 5.3). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testi yapılmalı, özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır.
Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Disülfıram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almamalan konusunda uyarılmalıdır.
Kan diskrazisi bulgulan veya anamnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya U20in süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaıksiyonlar izlenmelidir.
Metronidazol. hepatik ensefalopati durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır.
Metabolitleri nedeniyle idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
İntravenöz metronidazol kullanımı sonrası oral, vajinal veya intestinal kandidiyazis gelişebilir.
Preparat her gramında 28 mEq sodyum içerdiğinden kortikosteroid alanlarda, kontrollü sodyum diyeti ve ödeme yatkınlığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Aerobik ve fakültatif anaerob bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktur.
Trichomonas vaginalis
elimine edildikten sonra bir gonokokal enfeksiyon, kalma ihtimali vardır.
Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolun eliminasyon yarılanma ömrü değişmez. Dolayısıyla, metronidazolün dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştınhr. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.
• İntermitan periotneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
• Ataksi. vertigo, halüsinasyon ya da konfüzyon gözlenirse tedavi kesilmelidir.
• Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan veküronyumun etkisini potansiyalize eder.
• Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasına rağmen, bu etki sıçiin ve hamster türlerinde gösterilememiştir. Preparatın insanlarda bu türden bir etkisi yoktur.
• İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle (bakınız-bölüm 5.3) POLGYL'in olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
• Disülfıram:
Metronidazolle birlikte disülfıram kullanan hastalarda psikotik
reaksiyonların ortaya çıktığı bildirilmiştir.
• Alkol:
Disülfıram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma, taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır.
Varfarin:
Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanlarm karaciğerde yıkımını azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatlarm etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulanacak oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.
Lityum:
Metronidazolle birlikte kullanıldığında lityumun plazma düzeyleri
yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan
hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.
Siklosporin:
Siklosporin serum seviyelerinde yükselme meydana gelebilir.
Metronidazolle birlikte uygulama gerekiyorsa serum siklosporin ve kreatinin düzeyleri yakından izlenmelidir.
Fenitoin-fenobarbital:
Metronidazolün eliminasyonu artarak, serum düzeylerinde
azalma görülebilir.
5-fluoro-urasil:
Metronidazolle birlikte kullanıldığında 5-fluoro-urasilin atılımı azalır ve buna bağlı olarak toksik etkileri artar.
• Busulfan:
Metronidazol plazma busulfan miktarını artıracağından ciddi busulfan toksisitesine neden olabilir.
Laboratuvar testleriyle etkileşim:
Metronidazol, ultraviyole absorbans yöntemi kullanılarak ölçüm yapıldığında AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, trigliseridler veya glukoz ölçümlerinde değişiklik oluşturabilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
İlk trimesterde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir. Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa süreli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bakınız bölüm 5.3
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar konfuzyon, halüsinasyon, konvülsiyon ve geçici görsel bozuklukların (bakınız bölüm 4.8) oluşabileceği ve bu gibi semptomların gelişmesi halinde araç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaksi
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: İlacm kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, baş ağnsı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). Sersemlik, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı
Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur. Aseptik menenjit.
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi veya miyopi gibi görme bozuklukları Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit. paslı dil, bulantı, kusma, epigastrik ağn ve diyare gibi gastro-intestinal bozukluklar
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, kolestatik hepatit, ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlü olan sarılık ve panreatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları; kusma, ataksi ve disoryantasyon şeklindedir.
Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Anaerobisitler
ATC kodu: J08B0
Etki mekanizması
Metronidazol, 5-nitroimidazol grubundan bir antibiyotiktir. Bakterisid. amibisid ve trikomonosid etkilidir. Antimikrobiyal etki mekanizması henüz bilinmemektedir.
Fizyolojik pH'da iyonize halde değildir, anaerob mikroorganizmalar ve hücreler tarafından hücre içine alınır. Hücrelerde düşük redoks potansiyeline sahip elektron transport proteinleri tarafından nitro grupları olmayan ve henüz tam olarak tanımlanmamış polar metabolitlerine indirgenir. İndirgenmiş metabolitlerin, nükleik asit sentezini inhibe ederek ve DNA'yı bozarak antimikrobiyal etki oluşturdukları düşünülmektedir. Metronidazol bölünen ve bölünmeyen hücrelere aynı düzeyde etkilidir. in vitroin vivo
çalışmalarda, metronidazolün nötrofıl motilitesi, lenfosit oluşumu ve hücresel immüniteye etki ederek doğrudan anti-inflamatuvar etki oluşturduğu da gösterilmiştir.
Metronidazolün antihakteriyel etki spektrumu
Anaerob bakteriler:
Metronidazol. in vitroin vitro
inhibe edilir, diğer türleri dirençli kabul edilir.
İlacın etkili olduğu Gram pozitif anaerob koklar; Clostiridium. C. diffıcile, C. perfringens. Eubacterium. Peptococcus ve Peptostreptococcus. Actinomyces, Lactobacillus. Propionibacterium acnes, P. avidum ve P. granulosum ise dirençli olarak bilinmektedir.
Diğer mikroorganizmalar:
Metronidazol in vitroİn vitro
çalışmalarda metronidazol mantarlara karşı etkisiz bulunmuştur.
Direnç
Trichomonas vaginalis'in bazı türleri metronidazole direnç geliştirmişlerdir. Uzun süreli kullanımdan sonra nadiren Bacteroides fragilis ve diğer anaerob bakteriler de direnç kazanabilirler. Metronidazole karşı direnç, zayıf hücre penetrasyonu ve/veya nitroredüktaz aktivitesinden kaynaklanabilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Enjeksiyon yoluyla uygulandığından uygulanan ilacın tümü vücuda aktanimış olur.
Dağılım:
500 mg metronidazol içeren çözeltinin 20 dakikada intravenöz yoldan infüzyonu sonucu elde edilen ortalama serum düzeyleri 18 mcg/ml'dir. Aynı dozun 8 saat ara ile tekrarlanması durumunda serum düzeyleri korunur. 12 saat ara ile tekrarlanması durumunda ise serum düzeyi 13 mcg/ml'dir. Plazma yarılanma ömrü 8-10 saattir. Proteinlere bağlanma oranı düşüktür (%10'dan az). Dağılımı hızlıdır ve akciğer, böbrek, karaciğer, deri, safra, beyin-omurilik sıvısı, tükürük, seminal sıvı ve vajinal salgılardaki konsantrasyonu yüksektir. Metronidazol plasentaya ve anne sütüne geçer.
Bi votransformasvon:
Karaciğerde metabolize olur ve karaciğer ile safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Metronidazol vücutta, antibakteriyel etkinliği olan iki metabolitine metabolize olur.
“Alkol” metaboliti primer metabolitidir. Anaerobik bakterilere karşı bakterisit etkisi metronidazolün etkisinin %30'udur. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 11 saattir.
“Asit” metaboliti küçük miktarliirda bulunur ve metronidazolün %5'i kadar bakterisit etkisi vardır.
Eliminasyon:
Atılımı esas olarak idrar yoluyla olur (değişmeden atılan metronidazolün %40-70'i) ve bu nedenle idrar kırmızı-kahverengi bir renk alabilir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallığa ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Metronidazolün kronik oral uygulamasını takiben, fare ve sıçanlarda karsinojenik olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte hamsterlarda yapılan benzer çalışmalarda, negatif sonuçlar elde edilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalarda insanlarda karsinojenik risk artışına ilişkin açık bir kanıt elde edilmemiştir. Bu nedenle, POLGYL'in tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
Metronidazolün bakterilerde in vitroİn vivo
insan hücre kültürü çalışmalarında mutajenik etkilerine ait yeterli bulgular saptanmamıştır.
6. FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum fosfat Sodyum klorür Sitrik asit monohidrat Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Birlikte kullanılacak çözeltilerin bir geçimsizliğe yol açmadığmı belirlemek yönünden karışımm berrak olmasma dikkat edilmelidir.
POLGYL, sefamendol-nafat, sefoksidin sodyum, %10 dekstroz, sodyum laktat, penisilin G potasyum ile karıştınlmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altmda oda sıcakhğmda saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
POLGYL %0.5 Enjeksiyonluk Çözelti, 0.5 g/lOOml metronidazol içeren 100 ml'lik setli ve setsiz PVC torbalarda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli ÇORLU/TEKİRDAĞ Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
240/77
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI POLGYL % 0.5 İ.V. PERFÜZYON ÇÖZELTİSİ 100 ML
Enjeksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanarak kullanılır.
•Etkin madde :Her 100 mriik PVC torbada 500 mg metronidazol içerir.
•Yardıma maddeler:Disodyum fosfat. Sodyum Klorür, Sitrik Asit Monohidrat.
Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. POLGYL nedir ve ne için kullanılır?
2. POLGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. POLGYL nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5.POLGYL'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. POLGYL nedir ve ne için kullanılır ?
POLGYL enjeksiyonluk çözelti, barsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon), karaciğer amibiyazisi, non-spesifık vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerob enfeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.
POLGYL 100 mİ 'lik PVC torbada bulunur.
2. POLGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler POLGYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
POLGYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Karaciğer ile ilgili sorununuz varsa veya olduysa.
- Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız.
Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.
- Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir ve tedaviniz bittikten sonra en az 48 saat alkol almamalısınız.
- Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.
- POLGYL'in uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.
POLGYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
POLGYL % 0.5 enjeksiyonluk çözelti damar içine uygulandığından aç ya da tok kamına alınabilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
POLGYL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POLGYL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
POLGYL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin: zihin karışıklığı, baş dönmesi, halusinasyonlar, görme bozuklukları v.b.). Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.
POLGYL'in içerdiği bazı bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki sodyum nedeniyle düşük sodyum ve düşük tuz diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdırlar.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Metronidazol, disülfıram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.
Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. POLGYL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar :
POLGYL % 0.5 enjeksiyonluk çözelti spesifik durumlarda kullanılan bir ilaçtır. Doktorunuz hastalığınıza ve hastalığınızın şiddetine göre sizin için uygun doz ve uygulama sıklığını belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu :
Enjeksiyon yoluyla toplardamar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
POLGYL çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
POLGYL yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalannda dikkat edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer POLGYL'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POLGYL kullandıysanız
POLGYL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
POLGYL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir POLGYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
POLGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar için olduğu gibi POLGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karsı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, POLGYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde POLGYL'e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
• Ensefalopati denilen şiddetli ancak çok seyrek görülen bir çeşit beyin hastalığı. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklannızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık).
• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, dişetinde kanama, veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
• Sırtınıza yansıyan şiddetli kann ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek olarak (< 1/10 000)
• Nöbetler
• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar
• Cilt döküntüsü ya da kızarması
• Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri
• Baş ağrısı
• İdrar renginde koyulaşma
• Uykulu hali ya da baş dönmesi
• Kas veya eklemlerde ağrı
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
• Ağızda hoş olmayan tat
• Paslı dil
• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal
• İştah kaybı
• Ateş
• Ruhsal çökkünlük hissi
• Gözlerde ağrı (optik nörit)
• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. POLGYL'in Saklanması
POLGYL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Enjeksiyonluk çözelti oda sıcaklığında, 25°C altında ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra POLGYL7kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Ruhsat sahibi:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No;82 Misinli
ÇORLU/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
Üretim yeri:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli ÇORLU/TEKİRDAĞ Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
