KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POTASYUM KLORÜR %7.5 Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde;

Bir ampul 0,75 g potasyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler:

^ Yardımcı maddeler için Bölüm 6. Te bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Berrak, renksiz ve partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti Steril, apirojen

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Potasyum eksikliğinin yol açtığı, aşağıda sıralanan klinik sorunlarda;
A. Kardiyovasküler sistemle ilgili olanlar:
^ 1. Aritmiler: Re-entry olayları, iletimin yavaşlaması, ventriküler “escape” ritimleri
2. Digital toksisitenin artması
3. Miyokard Enfarktüsünden sonra komplikasyon riskinin artması
4. Ortostatik hipotansiyon: postural değişikliklerin yaptığı refleks kalp uyanimasmm azalması, katekolaminlere ve anjiyotensine presor cevabm azalması
B. Çizgili kaslarla ilgili ol

anl

ar:
1. Miyalji
2. Güçsüzlük
3. Kramplar
4. Felç
5. Akatisia
6. Rabdomiyoliz ve miyoglobinüri
7. Serum enzim düzeyinin yükselmesi (kreatinin kinaz, SGOT, aldolaz)
C.Düz kaslarla ilgili olanlar:
1. Hipodinamik ileus
2. Üreter peristaltizmin azalması
D. Metabolik komplikasyonlar
1. Karbonhidrat metabolizmasının bozulması: Kas glikojen içeriğinin ve sentezinin azalması, giz031i diyabetin açığa çıkması, diyabetli hastada glukoza dayamksızlıgm (intoleransm) artması, hiperglisemi sırasında refleks insülin salıverilmesinin azalması
2. Hiperkalemi ve hipomagnezemi
3- Hiperlipidemi
4. Aklorhidri
5. İmpotens
E. Böbrekle ilgili olanlar
1. Böbrekte amonyak oluşumımım artması, buna bağlı olarak protein sentezinin azalması, negatif azot dengesi oluşması, çocuklarda büyüme geriliği oluşması, böbrek enfeksiyonlanna (piyelonefrit) eğiliminin artması ve hiperamoniemi sonu- cu terminal karaciğer hastalannda hepatik ensefalopati veya koma oluşması
2. Nefrojenik diabetes insipidus

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Potasyımı tuzlan, diabet asidozu, potasyum noksanlığı hallerinde sürrenal korteks hormonlarıyla tedavi esnasında, dijital zehirlenmesinde antagonist olarak verilir. Fazla dijital almış hastalarda ağızdan günde 5,0 - 7,0 g potasyum klorür dozlara bölünmüş olarak verilir. Toksik belirtiler geçince bu miktar azaltılır veya kesilir. Çabuk tesir istenilen hallerde damar içine verilir. Bu amaçla 2,0 g potasyum klorür 500 cc %5'lik dekstroz solüsyonu içinde ve bir saatte yavaş yavaş verilir. Gerektiğinde tekrarlanır. Toksik sınıra varmamak için daima EKG ile kontrol etmek gerekir. Ayrıca potasyum tuzlan diüretik olarak da kullanılabilir.
İzotonik potasyum klorür solüsyonu % 1,14'lüktür. Acil durumlarda 5 ml/dk hızmı geçmemek kaydıyla intravenöz enjekte edilebilir.
Potasyum klorürün %5'lik glukoz solüsyonu içindeki % 0,2 veya 0,3'Iuk solüsyonu da sık sık kullanılır.
Potasyum klorür

%

7.5 ampul 1000 ml'lik % 5 dekstroz solüsyonuna katılır, intravenöz infüz-yon şeklinde verilir. Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 40 mEq/L'yi geçmemelidir. Dozlar vakanın durumuna göre doktor tarafından ayarlanır.

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz kullanım içindir.
Genel olarak saatte 20 mEq/l'yi geçmemek kaydıyla günde 20-150 mEq verilebilir.
Maksimum doz 3.7mEq/kg/24 saattir.
Ağız yoluyla potasyum tedavisi yapmak için ampuller kırılıp, sıvı yiyecekler içine kanştınla-rak verilebilir. Bu takdirde büyükler için günlük doz 2-6g potasyum klorür olarak hesaplanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Potasyumun üriner sistemle atılımındaki yetersizlik ya da potasyumun hücre içerisine alınmasında meydana gelen defektlerle görülen böbrek yetmezliği hastalarına potasyumun standart dozlarda verilmesi ile yaşamı tehdit edecek boyutta hiperkalemiye neden olabilmektedir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, maksimum doz 2-3mEq/kg/24 saattir.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

01igüri,anüri ya da azotemi ile şiddetli renal yetmezliklerde, tedavi edilmeyen kronik adeno-kortikal yetmezlikte (Addison Hastalığı), hiperkalemi, akut dehidratasyon ve kramplar da kontrendikedir. Hiperkloremi (renal tübüler asidozun bazı nadir şekillerinde), potasyuma karşı hipersensitivitesi olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Enjeksiyonluk potasyum preparatlan i.v. verilişinden önce mutlaka düüe edilmelidir. Potasyumun konsantre çözeltisinin direkt enjeksiyonları ani ölüme neden olur.

Intravenöz potasyum tedavisine başlamadan önce böbreklerin çalıştığından ve günlük idrar hacminin yeterli olduğundan emin olunmalıdır.
Potasyum tuzlan hiçbir zaman intramusküler olarak verilmemelidir.
Hasta ileri derecede dehidrate ise potasyum tedavisinden önce rehidrate edilmelidir. Magnezyımı eksikliği varsa potasyum tedavisine başlamadan önce hipomagnezemi düzeltilmelidir.
Yüksek miktarda potasyumun damar içine verilmesi kanda konsantrasyonu birdenbire artıraca ğı için, kalbi durdurarak ölüme neden olabilir. Intravenöz yoldan potasyum solüsyonu verilirken infiizyon, kural olarak saatte en çok 20 mEq potasyum girmesini sağlayacak şekilde yavaş yapılmalı, solüsyon litrede 40 mEq'den fazla potasyum içermemeli ve hastanın serum potasyum düzeyi ile elektrokardiyogramı yakından izlenmelidir.
Glukoz infuzyonu, plazma potasyum konsantrasyonunu düşürebileceği için ilk potasyum replasman tedavisinde yer almamalıdır.
Potasyum destekleyiciler, kardiyak rahatsızlığı olan ve plazma potasyum seviyesini arttıran ilaç kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.EKG takip olanaklan hazırda bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amİkasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonlan ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin

II

reseptör antagonistleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, insülin+glukoz, sodyum bikarbonat infiizyonlan potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur. Siklosporin İle kullanımı hiperkalemi riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanılması önerilmez.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullammı ve fertilite üzerine etkilerine dair yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tıbbi zorunluluk olmadıkça laktasyon süresince kullanılması önerilmez. Gerekliyse dikkatli kuilamlmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi araştınlmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi plazma potasyum konsantrasyonu fizyolojik sımrlar arasında kaldığı sürece bulunmamaktadır,

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sımflandınlmıstır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin bozuklukları

Yaygın: Hiperkalemi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Mental konfüzyon, paraliz, parestezi

Kardiyak bozuklukları

Yaygın: Bradikardi Seyrek: Kalp bloğu, aritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları

Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, mide bulantısı, mide ağnsı, mide gazı, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Ekstravazasyon ile lokal doku nekrozu, enjeksiyon yerinde ağn
Çok seyrek: Ciltte soğukluk, gri deri

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Güçsüzlük
Çok seyrek: Ekstremitelerde parestezi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Potasyum toksisitesinin en önemli belirtisi EKG değişimleridir. T dalgalarında sivrileşme, ST segmentinde depresyon, QT aralığmda uzama görülür. P dalgası kaybolur, QRS kompleksi genişler ve belirsiz hale geçer. Potasyum klorüre bağlı doz aşımımn semptomları ekstremitelerde parestezi, mental konflizyon, neşesizlik, ayaklarda güçsüzlük ve ağırlık, paralizi, soğuk, solgun cilt, kan basmcmda düşme, periferal vasküler kollaps, kardiyak aritmiler ve kalp bloğudur. Çok yüksek kan konsantrasyonları (8-11 mEq/L) kardiyak depresyon, aritmi veya arrest sonucu ölüme neden olabilir.
Plazma potasyum konsantrasyonlan 6,5 mEq/L'nin üzerinde olan hastalara 40-160 mEq sodyum bikarbonatın 5 da

kikaum

unda 10*15 dakika sonra doz tekrarlanabilir.
Dekstroz tedavisi genellikle dekstrozun her 20 g'ı için 5-10 ünite insülin içeren %I0-25'lik dekstroz enjeksiyonunun 300-500 mFlik i.v. infüzyonunun 1 saatten daha uzun sürede uygulanması şeklindedir. Dekstroz, sodyum bikarbonat kadar hızlı etki göstermez.
EKG'sinde P dalgalan kaybolmuş olan ve geniş bir QRS kompleksi olan hastalara eğer kardiyak glikozidler verilmemişse, potasyumun kardiyotoksik etkilerini antagonize etmek için acilen 0,5-1 g (%10'luk solüsyondan 5-10 mİ) kalsiyum glukonat veya başka bir kalsiyum tuzu intravenöz yolla uygulanmalıdır. Uygulama süresi 2 dakikayı geçmeli ve EKG verileri sürekli izlenmeIidir.EKG anormalliklerinin sürmesi halinde doz 1-2 dakika sonra tekrarlanabilir. EKG verileri normale döndükten sonra fazla potasyumun vücuttan atılması için oral yoldan veya enema şeklinde sodyum polistiren uygulanabilir. Renal yetmezliği olan hastalar
da hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz uygulanmalıdır. Potasyumun üriner atılımım arttırmak için yüksek dozda sodyum klorür uygulanabilir. Anabolizmayı arttırmak için testosteron ve
böbrek fonksiyonları normal olan, adrenal yetmezliği olan hastalara dezoksikortikosteron asetat uygulanmalıdır.Dijitalize hastalarda plazma potasyum konsantrasyonunun ani olarak düşürülmesinin kardiyak glikozid toksisitesine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.

5.FARMAK0L0JİK ÖZELLİKLER

S.LFarmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullamlanlar ve Perfilzyon Çözeltileri ATC Kodu: B05XA01
Potasyum intraselüler sıvıdaki majör iyondur ve hücrenin elektrodinamik karakteristiklerini, izotonisitesini, asit-baz dengesinin korunmasmı sağlar.Potasyum birçok enzimatik reaksiyon-A da önemli bir aktivatördür; özellikle kardiyak, düz ve iskelet kaslarının kontraksiyonlan, sinir
^ impulslannın transmisyonu, gastrik sekresyon, renal fonksiyon, doku sentezi ve karbonhidrat
metabolizması gibi fizyolojik proseslerde önem taşır.
Potasyum intraselüler sıvıda yüksek, ekstraselüler sıvıda ise düşük konsantrasyonlarda bulunan bir iyondur. Ekstraselüler sıvıda hidrojen iyonu konsantrasyonu arttığında (asidoz) potasyumun hücreden dışan çıkması fazlalaşır. Bundan dolayı asidoz ile birlikte (kronik böbrek yetmezliğinde olduğu gibi) genellikle hiperkalemi oluşur. Bunun aksi durumunda, örneğin sodyum bikarbonat veya laktat verildiğinde alkalozla birlikte hipokalemi olur.
Plazma potasyum konsantrasyonunun normal smırlan 3,5 - 5,0 mEq/L'den fazla ise hiperkalemi mevcuttur.
Böbreklerden hem glomerüler fıltrasyon hem de tübüler aracılığı ile atılmaktadır.Böbreklerin potasyum eşiği düşük olduğundan süratle atılır ve beraberinde su sürüklediğinden diüretik etki gösterir.
^ Potasyum sinir adalelerini kısa bir süre uyardıktan sonra depresyona uğratır. Plazma potasyum oranı % lO'dan aşağı düşerse, sinir stimülasyonu iyi nakledilemez ve hasta felç olur. Potasyum vermekle bu durum düzelir.
Potasyumun adaleler üzerine etkisi ise, küçük dozlarda kısa bir kasılma, yüksek miktarda ve tekrarlayan dozlarda ise adalede eksitabiliteyi azalttığı görülür. Kalpte inisiyal bir uyan yapmaksızın doğrudan doğruya depresyon yapar.
Potasyum klorür, diyet değerleri yetersiz hastalarda potasyum kaybımn önlenmesi ve tedavisinde potasyum katyonu kaynağı olarak kullanılmaktadır. Aynca, potasyum kaybma bağlı o-larak gelişen kardiyak glikozit toksisitesi ve aritmileri ortadan kaldırmak amacıyla da kulanı-labilmektedir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Potasyum klorür genel olarak gastro-intestinal kanaldan kolayca emilir. İntravenöz infÜzyon şeklinde verilen potasyum infüzyon hızına ve plazma-ekstrasellüler sıvı intrasellüler sıvı dengesine göre plazma konsantrasyonlan oluşturur.

Dağılım:

Serum potasyumu ekstrasellüler sıvıdaki potasyum ile dengededir. Ancak intrasellüler potas yum (150-160mEq/L) ekstrasellüler potasyumun (3.5-5.0 mEq/L) 30-40 katıdır.
Bunu sağlayan hücre membranındaki Na*-K*ATPaz enzimidir. Bu enzim hücre için doğru aktif potasyum transportu sağlar. Dekstroz, insülin, oksijen ve alkaloz potasyumu hücre içine kaydınr. Plazmadaki pH'ın 0.1 ünite oynaması potasyum konsantrasyonuna aksi yönde 0.6 mEq/L değiştirir. İnsanda total vücut potasyumu 3700 mEq (53 mEq/kg) olup bunun %95'ten fazlası intrasellüler sıvıda bulunur.

Bivotransformasvon:

İnsanda doğal besinlerle günde l-1.5mEq/kg potasyum vücuda girer. Potasyum içermeyen doğal besin yoktur. Plazmada potasyum konsantrasyonu dar smırlar arasmda (3.5-5.0 mEq/L) tutulur. Potasyum dengesini düzenleyen faktörler total vücut potasyumu, potasyumu alımı, böbrek fonksiyonlan, kanda insülin, glukoz, asit/baz dengesi, aldosteron ve sempatik aktivite (adrenalin)'dir.

Eliminasvon:

Potasyumun %90'ı idrarla %10'u feçes ile atılır. Potasyum esas olarak böbreklerden itrah edilir, sodyum-potasyum değişiminin gerçekleştiği distal tübüllere salgılamr.
Potasyum böbrekte kortikal ve dış medullarda kolektör tubuli tarafından salgılanır. Bu şek-resyon aldosteron, plazma potasyum konsantrasyonlan ve tubuli lümenindeki anyon bileşiklerine bağlı olarak değişir. Böbrek fonksiyonu bozulduğunda gastrointestinal ve feçes ile atılım artar. Böbreklerin potasyum tu

tma

kapasiteleri zayıftır ve az miktarda dahi azalma olduğunda üriner potasyum boşaltımı devam eder.
Potasyumun tübüler sekresyonu çeşitli faktörlerden etkilenmekte olup bunlar; klorür iyonu konsantrasyonu, hidrojen iyonu değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardır, Aynca az miktarda potasyum tükürük, ter, safra ve pankreatik salgı ile de atılabilmektedir.

DoSrusallık/Doğrusal Olmavan Durum:

Potasyum klorür'ün doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

1.3. Klinik Öncesi güvenilirlik verileri

Potasyum klorür uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanabilir değildir.

2. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Potasyımı klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir.
Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diürettklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, insülin+ glukoz, sodyum bikarbonat infüzyonlan potasyumu hücre için çekerek hipokalemiye neden olur.

6.3 Raf 5mrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

% 7,5 10 mİ Potasyum klorür içeren 10 ve 100 ampullük kutularda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ

GALEN ILAÇ SAN.VE TİC.A.Ş. BATıATAŞEHIR.YENISAHRA.BARBAROS MAH.

Evren cad. Çim Sok.No:! 1 İSTANBUL Tel; 0216 472 23 80 Fax: 0216 472 23 79
8.RUHSAT NUMARASI 185/100
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.01.1998 Ruhsat yenileme tarihi: 07.08.2012
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ