PRECORT-A Krem Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her bir tüp (30g), 0.0375 g prednasinolon ve 0.900 g iyodoklorhidroksikin içerir.

Yardımcı maddeler

Karbopol 934, metil parahidroksi benzoat, propil parahidroksi benzoat, paraffın liquid. vazeline flant N, propilen glikol, setil alkol, stearil alkol, teksapon (sodyum lauril sülfat), sodyum hidroksit, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRECORT-A nedir ve ne için kullanılır?

2. PRECORT-A’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRECORT-A nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRECORT-A’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PRECORT-A nedir ve ne için kullanılır?

PRECORT-A'nın etkin maddesi bir kortikosteroit olan prednasinolon ile antifungal ve antibakteriyel etkili iyodoklorhidroksikindir. Tüm kortikosteroitlerde olduğu gibi belirli dokulardaki hücrelerin protein sentezini kontrol altında tutar. İltihap önleyici, damar daraltıcı ve alerji önleyici etki gösterir.

PRECORT-A 30 g'lık aluminyum tüp halinde kullanıma sunulmaktadır.

PRECORT-A, kortikosteroitlere cevap veren gelişmiş deri rahatsızlıklarında dışarıdan cilde sürülerek kullanılır. Bunlar; deride şiddetli ve uzun süreli kızarıklık, genital bölgede kaşıntı, döküntü ile seyreden bazı dermatit türleridir. Ayrıca, yanıklar ve güneş yanıklarında sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.

3.PRECORT-A nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yeterli miktarda PRECORT-A’yı günde 2-3 kez enfekte cilt bölgesine uygulayınız. 3 haftadan uzun süre kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

PRECORT-A’yı enfekte cilt bölgesinde cilt üzerine ince bir tabaka halinde ovalayarak uygulayınız.

PRECORT-A’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda yaralı deri yüzeyine uygulanacak olan PRECORT-A, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır. Çünkü çocuklarda büyüme geriliğine neden olabilir.

Yaşlılarda kullanımı

PRECORT-A’nın yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

PRECORT-A böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer PRECORT-A ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRECORT-A kullanırsanız

PRECORT-A 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

PRECORT-A'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

PRECORT-A ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PRECORT-A tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PRECORT-A’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Seyrek görülen yan etkiler

• Yanma

• Kaşıntı

• Kuruluk

• Tahriş

• Ağız çevresinde yangı (dermatit)

• Ciltte kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kuruluk

• Var olan enfeksiyona sonradan ikinci bir hastalık oluşturucu etkenin karışması ile ikinci bir enfeksiyonun oluşması (İkincil enfeksiyon)

• Kıl keselerinde küçük beyaz başlı sivilceler (Folikülit)

• Ciltte beyaz lekeler (hiperpigmentasyon)

• Akneye benzer döküntüler

• Ciltte kalınlaşma ve çatlaklar

• Deride ışığa duyarlılık (fotosensitivite)

Birincil etken tarafından başlatılan bir enfeksiyona sonradan ikinci bir patojen etken karışması durumu

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.PRECORT-A kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRECORT-A'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Prednasinolon veya PRECORT-A'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

- Tüberküloz, çiçek, suçiçeği ve virüslerin neden olduğu diğer deri enfeksiyonlan ile yüzünüzde kızarıklık veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise Yüzünüzde kırmızı sivilce ve kırmızı döküntü, kabarcık, sivilce benzeri iltihabi, bakteriyel, fungal veya viral bir enfeksiyon var ise

- PRECORT-A kullanımı süresince uygulama bölgesi tahriş olursa

PRECORT-A'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda deriden emilimi ile böbrek üstü bezleri, hipofiz ve hipotalamus üzerinde etkilere, Cushing sendromu belirtilerine (yüzde aydede görünümü, duygusal bozukluklar, yüksek kan basıncı, kilo artışı, kadınlarda saç uzaması ile karakterize bir durum), kanda ve idrarda şeker miktarının artmasına sebep olabilir.

Büyüme geriliğine sebep olabileceğinden uzun süreli tedavilerde küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Bu nedenle tedavi, doktor kontrolü altında yapılmalıdır. 3 aydan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

PRECORT-A tedavisi, bazı enfeksiyon belirtilerini saklayabilir ya da enfeksiyon direnci oluşturabilir. Bu durumda doktorunuz tedaviye uygun bir antibiyotik ekleyebilir.

Kortikosteroitler, bağışıklık sistemini baskıladığı için T hücreleri (bağışıklık yanıtında önemli olan hücreler) ve ınakrofaj (doğal bağışıklık sisteminin bir bölümü) fonksiyonlarını olumsuz yönde etkiler ve alta gizlenen hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir.

- PRECORT-A kullanımı süresince güneş ışığı ile direk temastan kaçınınız.

- PRECORT-A’yı göz ile temas ettirmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRECORT-A'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRECORT-A'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRECORT-A gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRECORT-A emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

PRECORT-A'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRECORT-A'nın içeriğinde metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat bulunur. Bunlar, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

PRECORT-A’nın içeriğinde setil alkol bulunur. Bu sebeple, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Ayrıca PRECORT-A’nın içeriğinde propilen glikol bulunur. Bu sebeple ciltte tahrişe neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRECORT-A’nın herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PRECORT-A Krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tüp (30 g) için;
Prednasinolon..................... 0.0375 g
İyodoklorhidroksikin.............0.900 g

Yardımcı madde(ler):

Metil parahidroksi benzoat E218 Propil parahidroksi benzoat E216 Setil alkol Propilen Glikol
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkli, homojen krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

PRECORT-A krem, lokal kullanım amaçlı kortikosteroitlerin kullanıldığı bütün deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Bu dermatozlar aşağıdaki şekilde sıralanırlar:
- Akut ve kronik euzemalar
- Nörodermatit
- Kontakt, kronik ve seboreik dermatitler Numuler dermatit
Kronik liken simpleks
- Hipertrofık liken planus
- Anogenital ve senil pruritis Psöriozis
Transkütan difuzyon kabiliyeti ile psöriozis belirtilerinin kısa zamanda giderilmesini sağlar. Yanıklar, güneş yanıkları ve eritrodermide sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yüksek etkili bir krem olduğundan günde 2-3 defa kullanımı yeterlidir. Tedaviden alman olumlu yanıta göre PRECORT-A Krem uygulaması günde 1 defaya veya daha aza indirilebilir. İki haftadan uzun süre kullanılmayınız. İki hafta içerisinde iyileşme gözlenmez ise, tanı yeniden değerlendirilebilir.

Uygulama şekli:

Deri üzerine ince bir tabaka halinde, ovalayarak uygulanır. Doktor tarafından önerilmedikçe, kremin uygulandığı bölge sargıyla örtülmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği;

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

İstenmeyen etkiler riski nedeniyle pediyatrik popülasyonda, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PRECORT-A, geriyatrik popülasyonda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PRECORT-A bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da kortikosteroidlere karşı aşın duyarlılık durumunda kontrendikedir.
- Deri tüberkülozu ile deri sifilisinde ve canlı virüs aşılarının (çiçek v.b.) uygulaması sırasında kullanılmamalıdır.
Subakut miyelopatik nöropatide kullanılmamalıdır.
Rozase, akne vulgaris ve perioral dermatitte tek başlarına cilt üzerinde ve aynca bakteriyel, fungal ve viral bir enfeksiyon durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda lokal kortikosteroidlerin deriden absorbsiyonu geri dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks süpresyonu oluşturabilir. Aynı zamanda tedavi süresince topikal kortikosteroiilerin sistemik absorpsiyonu sebebiyle bazı hastalarda Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri oluşturabilir.
Nadir olarak bazı durumlarda tedavinin birden kesilmesi ile ortaya çıkan belirtiler nedeniyle, sistemik kortikosteroit tedavisi gerekebilir.
Uzun süreli tedavilerde küçük çocuklann büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Yenidoğanlarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Çünkü kortikosteroitler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine sebep olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.
Kortikosteroitler bazı enfeksiyon belirtilerini saklayabilirler ya da enfeksiyon direnci oluşabilir. Bu durumda tedaviye uygun bir antibiyotik eklenmesi gerekir. Kortikosteroitler immunosüpresif etki nedeniyle T hücreleri ve makrofaj fonksiyonlarını olumsuz yönde etkilerler ve latent hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilirler.
Kullanım süresince güneş ışığı ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır.
Dermotolojik bir enfeksiyon oluşumunda uygun bir antibakteriye 1 ya da antifungal tedavi eklenmelidir. Belirlenen sürede sonuç almamıyorsa lokal kortikosteroit kullanımı kesilmelidir.
Tedavi süresince iritasyon oluşumunda PRECORT-A kullanımı kesilmelidir. PRECORT-A, göz ile temas ettirilmemelidir.
PRECORT-A'mn içeriğinde metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat bulunur. Bunlar, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PRECORT-A'nın içeriğinde setil alkol bulunur. Bu sebeple, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Ayrıca PRECORT-A'nın içeriğinde propilen glikol bulunur. Bu sebeple ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PRECORT-A'nm diğer ilaçlar ile etkileşimine ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, bu ilacı kullandıkları süre içinde hamile kalmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Lokal olarak uygulanan kortikosteroitlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, PRECORT-A gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın f()tüse verilecek 2^arardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Prednasinolon'un ve İyodoklorhidroksikin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Prednasinolon'un ve İyodoklorhidroksikin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PRECORT-A tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRECORT-A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
PRECORT-A emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRECORT-A'nın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında prednasinolon ve iyodoklorhidroksikin ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir:
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Yanma, kaşıntı, kuruluk, tahriş, perioral dermatit, aleıjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, folikülit, hiperpigmentasyon, akneiform, deri atrofısi, deri maserasyonu, erüpsiyon, fotosensitivite

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı:

Prednasinolon, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun sureyle (>2 hafta) uygulandığında ya da
kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler, büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, (yalnız çocuklarda) Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozuridir.

Tedavi:

Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ciltte yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu şekilde semptom oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Kortikosteroitlerle antiseptiklerin kombinasyonu ATC kodu : D07BB02
PRECORT-A Kremde bir prednisolon türevi olan (16a, hidroksi-prednisolon 16-17 asetonid= prednasinolon) bulunmaktadır.
Prednasinolon antienflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstriktör etkilidir. Topikal kortikosteroitler epidermal hücre membranlarmı aşarak spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanırlar. Bu steroit-reseptör kompleksi hücre çekirdeğine hareket eder ve oradaki hedef DNA bölgelerine bağlanır. Bu bağlanma gen transkripsiyonunu, mRNA yapımını ve protein sentezini değiştirir.
Topikal kortikosteroitler topluca lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2 inhibitör proteinleri indükleyerek antienflamatuvar etki gösterir. Lipokortinler araşidonik asit salıverilmesini inhibe ederler. Araşidonik asit sentezinin inhibisyonu derideki prostaglandinlerin ve lökotrienlerin sentezini azaltır. Derideki antienflamatuvar etkiler ödem fibrin birikimi, kapiler dilatasyon, fagositlerin hasta bölgeye göçü ve fagostik aktivitelerin inhibisyonu şeklinde ortaya çıkar.
Güçlü topikal kortikosteroitler uzun süreli kullanıldıklarında doku atrofisi ve kollajen oluşumundaki azalma nedeniyle epidermisin incelmesine sebep olabilirler. Bu ilaçlar uzun süre yeterli miktarda kullanıldıklarında sistemik olarak absorbe olabilirler. Sistemik etkileri hipotalamo-pitüiter-adrenal (HPA) eksende süpresyon, hiperglisemi ve Cushing hastalığına benzer belirtilerdir.
İyodoklorhidroksikin, antibakteriyel ve antifungal özelliğe sahip bir komponenttir. Mantar (Öm.kandida. mikrospor, trikofiton) ve (iram-pozitif bakterilere (öm.Staphylococci) karşı etkilidir. Bakterisit etkiden çok bakteriyostatik etki gösterir. Bu nedenle enfekte deri lezyonlarında kullanım alanı bulur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Prednasinolon, topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Uzun süre yeterli miktarda kullanıldıklarında sistemik olarak absorbe olabilirler. Özellikle güçlü topikal kortikosteroidler sistemik absorpsiyona uğrayarak sistemik glukortikoidlere özgü farmakolojik etkiler gösterebilirler, iyodoklorhidroksikinin absorpsiyonu ise, zayıf ve istikrarsızdır.

Dağılım:

Prednasinolon, dokularda ve vücut sıvısında hızlı dağılım gösterir. Yaygın olarak dolaşımda plazma proteinlerine bağlanırlar. Genelde globulin ve seyrek olarak da albumine bağlanırlar. Prednasinolon ve globulin bağlanması yüksek eğilim fakat düşük bağlanma kapasitesi verirken albumin ile bağlanması düşük eğilim fakat geniş bağlanma kapasitesi verir.

Bi votransformasvon:

Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon:

Başlıca atılım böbrekler ile olur ve idrar ile atılır. İyodoklorhidroksikin yüksek oranda feçes ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Prednasinolonun ve iyodoklorhidroksikinin doğrusal olup olmadığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pedivatrik popülasvon:

Uzun süreli tedavilerde bebek ve küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Çünkü kortikosteroitler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine sebep olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Karbopol 934 Metil parahidroksi benzoat Propil parahidroksi benzoat Paraffm Liquid Vazeline Flant N Propilen Glikol Setil alkol Stearil Alkol
Teksapon (Sodyum Lauril Sülfat)
Sodyum Hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

30 g'hk aluminyum tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No ; 40
Üsküdar / İSTANBUL
Tel.; 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

239/16

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

7/7

KULLANMA TALİMATI

PRECORT-A Krem Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir tüp (30g), 0.0375 g prednasinolon ve 0.900 g iyodoklorhidroksikin içerir.

• Yardıma maddeler:

Karbopol 934, metil parahidroksi benzoat, propil parahidroksi benzoat, paraffın liquid. vazeline flant N, propilen glikol, setil alkol, stearil alkol, teksapon (sodyum lauril sülfat), sodyum hidroksit, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:/.

PRECORT-A nedir ve ne için kullanılır?

2. PRECORT-A 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRECORT-A nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRECORT-A 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L PRECORT-A nedir ve ne için kullanılır?

PRECORT-A'nm etkin maddesi bir kortikosteroit olan prednasinolon ile antifungal ve antibakteriyel etkili iyodoklorhidroksikindir. Tüm kortikosteroitlerde olduğu gibi belirli dokulardaki hücrelerin protein sentezini kontrol altmda tutar. İltihap önleyici, damar daraltıcı ve alerji önleyici etki gösterir.
PRECORT-A 30 g'lık aluminyum tüp halinde kullanıma sunulmaktadır.
PRECORT-A, kortikosteroitlere cevap veren gelişmiş deri rahatsızlıklarında dışandan cilde sürülerek kullanılır. Bunlar; deride şiddetli ve uzun süreli kızarıklık, genital bölgede kaşıntı, döküntü ile seyreden bazı dermatit türleridir. Ayrıca, yanıklar ve güneş yanıklarında sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.

PRECORT-A'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
- Prednasinolon veya PRECORT-A'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
- Tüberküloz, çiçek, suçiçeği ve virüslerin neden olduğu diğer deri enfeksiyonları ile yüzünüzde kızanklık veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise
- Yüzünüzde kırmızı sivilce ve kırmızı döküntü, kabarcık, sivilce benzeri iltihabi, bakteriyel, fungal veya vira! bir enfeksiyon var ise
- PRECORT-A kullanımı süresince uygulama bölgesi tahriş olursa

PRECORT-A'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda deriden emilimi ile böbrek üstü bezleri, hipotiz ve hipotalamus üzerinde etkilere, Cushing sendromu belirtilerine (yüzde aydede görünümü, duygusal bozukluklar, yüksek kan basıncı, kilo artışı, kadınlarda saç uzaması ile karakterize bir durum), kanda ve idrarda şeker miktarının artmasına sebep olabilir.
- Büyüme geriliğine sebep olabileceğinden uzun süreli tedavilerde küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Bu nedenle tedavi, doktor kontrolü altında yapılmalıdır. 3 aydan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
PRECORT-A tedavisi, bazı enfeksiyon belirtilerini saklayabilir ya da enfeksiyon direnci oluşturabilir. Bu durumda doktorunuz tedaviye uygun bir antibiyotik ekleyebilir.
Kortikosteroitler, bağışıklık sistemini baskıladığı için T hücreleri (bağışıklık yanıtında önemli olan hücreler) ve makrofaj (doğal bağışıklık sisteminin bir bölümü) fonksiyonlarını olumsuz yönde etkiler ve alta gizlenen hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir.
- PRECORT-A kullanımı süresince güneş ışığı ile direk temastan kaçınınız.
- PRECORT-A'yı göz ile temas ettirmeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

PRECORT-A'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRECORT-A'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRECORT-A gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

damamız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRECORT-A emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

PRECORT-A'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRECORT-A'nın içeriğinde metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat bulunur. Bunlar, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PRECORT-A'nın içeriğinde setil alkol bulunur. Bu sebeple, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Ayrıca PRECORT-A'nın içeriğinde propilen glikol bulunur. Bu sebeple ciltte tahrişe neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRECORT-A'nın herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PRECORT-A nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Yeterli miktarda PRECORT-A'yı günde 2-3 kez enfekte cilt bölgesine uygulayınız. 3 haftadan uzun süre kullanmayınız.
- Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

- PRECORT-A'yı enfekte cilt bölgesinde cilt üzerine ince bir tabaka halinde ovalayarak uygulayınız.
PRECORT-A'yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda yaralı deri yüzeyine uygulanacak olan PRECORT-A, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır. Çünkü çocuklarda büyüme geriliğine neden olabilir.

Yaşlılarda kullanım:

PRECORT-A'nın yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PRECORT-A böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer PRECORT-A 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRECORT-A kullandıysanız:

PRECORT-A 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

PRECORT-A'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

PRECORT-A ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PRECORT-A tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRECORT-A'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Seyrek görülen yan etkiler

• Yanma
• Kaşıntı
• Kuruluk
• Tahriş
• Ağız çevresinde yangı (dermatit)
• Ciltte kaşıntı, döküntü, kabanklık, kuruluk
• Var olan enfeksiyona sonradan ikinci bir hastalık oluşturucu etkenin karışması ile ikinci bir enfeksiyonun oluşması (İkincil enfeksiyon)
• Kıl keselerinde küçük beyaz başlı sivilceler (Folikülit)
• Ciltte beyaz lekeler (hiperpigmentasyon)
• Akneye benzer döküntüler
• Ciltte kalınlaşma ve çatlaklar
• Deride ışığa duyarlılık (fotosensitivite)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PRECORT-A'nın saklanması

PRECORT-A 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

O
25 C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT-A 'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 28/12/2011 tarihinde onaylanmıştır.