Prednol 16 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 16 mg metilprednisolon içerir.

Yardımcı maddeler

Nişasta, prejelatinize nişasta, talk, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, laktoz monohidrat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREDNOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PREDNOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREDNOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREDNOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PREDNOL nedir ve ne için kullanılır?

•    PREDNOL    tablet formundadır. Metilprednisolon etkin    maddesini içerir.

Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.

• PREDNOL tabletler beyaz, yuvarlak, çentikli tabletler olup, 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

•    PREDNOL    vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi    ameliyat sonrasında

(örneğin, organ nakli gibi), multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da aleıjik reaksiyonları içerir:

- Beyin (örn. beyin zarının yangısı olan menenjit hastalığı)

- Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit)

- Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeşit kan kanseri olan lösemi)

- Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, irit adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarının yangılı hastalıkları)

- Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateş)

- Akciğer (örneğin, astım, tüberküloz)

- Kas (örneğin, dermatomiyozit ve polimiyozit isimli kas güçsüzşüğü ile karakterize yangılı kas hastalıkları)

- Cilt (örneğin, egzema)

PREDNOL yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

3.PREDNOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve tedavinizin ne kadar devam edeceğini belirleyecektir.

PREDNOL’ün yetişkinler için başlangıç dozu 360 mg’a kadar çıkabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri su ile birlikte çiğnemeden yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

Kortikosteroidler çocukların büyümesini etkileyebileceğinden döktürünüz, çocuğunuz için etkili olacak en düşük dozu verecektir. Çocuklar için başlangıç dozu 0.8-1.5 mg/kg’dır. Günlük doz 80 mg’ı aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur ancak olası yan etkilerin daha şiddetli görülebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur ancak bu hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır ve hasta sıklıkla izlenmelidir .

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Eğer PREDNOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PREDNOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREDNOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREDNOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz dozunuzun ne zaman kesileceğine karar verecektir.

Eğer;

• 3 haftadan daha uzun süre 6 mg’dan fazla PREDNOL kullandıysanız,

• 3 hafta veya daha az süreyle bile olsa yüksek doz PREDNOL (günde 32 mg’dan daha fazla) aldıysanız,

• Son bir yılda kortikosteroid tabletleri veya enjeksiyonları ile tedavi gördüyseniz,

• Tedaviye başlamadan önce adrenal bezlerinizde problemleriniz (adrenokortikal yetmezlik) varsa,

• Tekrar dozlar akşamları alıyorsanız PREDNOL tabletleri almayı birden bırakmayınız.

Geri çekilme belirtilerinin önlenmesi için ilacınız dereceli olarak dozu azaltılarak kesilecektir. Bu belirtiler ciltte kaşıntı, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, gözlerde yaşarma, iştah kaybı, bulantı, kusma, baş ağrısı, yorgun hissetme, derinin soyulması ve kilo kaybıdır.

Eğer PREDNOL dozu azaltıldığında bu belirtiler geri dönüyor veya daha kötüye gidiyorsa derhal doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PREDNOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PREDNOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

•    Mide-bağırsak ülserlerinin patlaması veya kanaması, karın ağrısı (özellikle    sırtınıza

yayılıyorsa), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan    kusması    gibi

belirtileri olabilir.

• Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir ya da sizin enfeksiyona direncinizi azaltabilir, bu sebeple erken dönemde tanı konulması zordur. Belirtiler vücut ısısında artış ve iyi hissetmeme olabilir. Geçirilmiş bir tüberküloz enfeksiyonun alevlenmesinin belirtileri kanlı öksürük veya göğüste ağrı olabilir. PREDNOL kullandığınızda ciddi bir enfeksiyon geçirmeniz daha olası hale gelebilir.

•    Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle iyi hissetmemedir.

•    Su ve tuz miktarının artmasıyla şişlik ve yüksek kan basıncı.

• Vücudunuzun potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Seyrek olarak konj estif kalp yetmezliğine neden olabilir (kalp kanı düzenli pompalayamadığında).

•    Göz sinirlerinde hasar veya katarakt (zayıf görme ile belirgin).

• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.

• Yuvarlak veya aydede yüz şekli (Cushing benzeri yüzler).

• Kas zayıflığı veya kaybı.

• Sivilce.

• Geç yara iyileşmesi.

• Derinin incelmesi.

• Ruh hali inişli çıkışlı olması veya aşırı neşeli hissetme.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, yüzün kızarması veya hırıltılı ve zor nefes alma. Bu tür bir yan etki nadir görülür ancak ciddi olabilir.

• Pankreatit, kusmayla birlikte de olabilen sırtınıza yayılan karın ağrısı, şok ve bilinç kaybı.

• Pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtısı), belirtileri keskin göğüs ağrısı, nefesin kesilmesi, kan öksürme.

• Çocuklarda kafa içi basıncının artması (psödotümör serebri), belirtileri kusma ile birlikte baş ağrısı, enerji kaybı, sersemlik. Bu yan etki genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

• Tromboflebit (kan pıhtısı veya bacak damarında tromboz), belirtileri ağrılı, şişmiş, kırmızı ve hassas damarlardır.

• Kalbinizin kanı pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtiler ayak bileğinin şişmesi, nefes almada zorluk ve çarpıntı veya düzensiz kalp atımı, düzensiz, çok yavaş veya hızlı nabız.

• Beyaz kan hücresi sayısında artış (lökositoz).

• Düşük kan basıncı.

• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).

• Ülserler, yutkunmada rahatsızlığa neden olabilen özofagusta (ağzınızla midenizi bağlayan tüp) enflamasyon veya pamukçuk.

• Hazımsızlık.

• Karın şişliği.

• Karın ağrısı.

• İsha1.

• Özellikle yüksek doz alındığında devam eden hıçkırık.

• Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış).

• Göz sinirlerinin şişmesi (papilloödem, görmede bozukluk ile belirgin).

• Gözün ön kısmında yer alan saydam tabakanın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) incelmesi.

• Virüs veya mantarların neden olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi.

• Göz küresinin öne doğru çıkması (ekzoftalmi).

• Kadınlarda düzensiz adet görme ve adet görmeme.

• Kadınlarda yüz ve vücutta aşırı kıllanma (hirsutizm).

• İştah ve kilo artışı.

• Diyabet veya var olan diyabetin kötüleşmesi.

• Uzun süreli tedavi bazı hormonların düzeylerinin azalmasına neden olabilir bu sebeple kan basıncı düşebilir ve sersemlik görülebilir. Bu etki aylar sürebilir.

• Vücutta ilaç ve diğer maddelerin parçalanmasına yardım eden alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz olarak adlandırılan belli kimyasal (enzim) miktarlarını kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle az miktardadır ve enzim

düzeyleri ilacın vücuttan tamamen atılmasından sonra geriye döner. Bu durum olursa herhangi bir belirti fark etmeyecekseniz, ancak kan testi yaptırdığınızda görülecektir.

• Tüberküloz testi gibi cilt testlerine normal reaksiyonları değiştirebilen veya gizleyebilen enfeksiyonlara hassasiyetin artması.

• Kırılgan kemikler.

• Kemik kırıkları veya çatlaklar.

• Kan dolaşımının zayıflamasına bağlı olarak kemiğin bozulması, kalçada ağrıya sebep olabilir.

• Eklem ağrısı veya problemleri.

• Ağrı ve/veya şişliğe neden olan kas tendonlarının yırtılması.

• Kas ağrısı, kramp veya spazmlar.

• İntihar düşüncesi dahil depresyonda hissetme.

• Endişeli hissetme, uyku problemleri, düşünmede zorlanma, zihin karışıklığı, hafıza kaybı.

• Olmayan şeyleri görme veya duyma. Farklı ve korku düşünceleri, davranış değişiklikleri veya yalnız kalma hissi.

• Tepkili olma.

• Kriz.

• Sersemlik.

• Baş ağrısı.

• Deride çatlak.

• Morarma.

• Terleme.

• Kaşıntılı deri.

• Deride döküntü ve kızarıklık.

• Kurdeşen (kırmızı kaşıntılı şişlikler).

• Deri yüzeyinde küçük kan damarlarının genişlemesi (kırmızı örümcek damarlar).

• Kırmızı, kahverengi veya mor, iğne ucu şeklinde, yuvarlak noktalar.

• Deride veya ağzın içinde kahverengi/mor/kırmızı lekelerin artması (Kaposi sarkomu).

• İyi hissetmeme.

• Yorgun hissetme.

Kan testi yaptıracaksanız doktorunuza veya hemşirenize PREDNOL aldığınızı bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

5.PREDNOL'in saklanması

PREDNOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREDNOL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Pak İş Merkezi

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna - İstanbul

9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PREDNOL 16 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Metilprednisolon 16 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat ~91.5 mg
Sodyum nişasta glikolat 11.3 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli, tek çentikli tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PREDNOL glukokortikoid etkinliğin istendiği şu gibi durumlarda endikedir:
Endokrin hastalıklar: Primer ve sekonder adrenal yetmezlik (hidro-kortizon veya kortizon ilk seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralokortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır), akut adrenokortikal yetmezlik, konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsüpuratif tiroidit.
Romatizmal hastalıklar: Kısa süre için yardımcı tedavi olarak verilmek üzere (hastanın akut bir olayı veya alevlenmeyi atlatabilmesi için): Romatoid artrit (düşük doz uygulamaları ile jüvenil romatoid artrit dahil), psöriatik artrit, ankilozan spondilit, akut gut artriti, posttravmatik osteoartrit, akut nonspesifik tenosinovit, akut ve subakut bursit ve epikondilit, osteoartrit sinoviti.
Kollajen doku hastalıkları: Bir alevlenme esnasında veya seçilmiş vakalarda idame tedavisi olarak: Sistemik lupus eritematosus, sistemik dermatomiyozit (polimiyozit), akut romatoid kardit.
Deri hastalıkları: Pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnsons sendromu), eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatitis herpetiformis, şiddetli psöriyazis, şiddetli seboreik dermatit ve mikozis fungoides.
Alerjik reaksiyonlar: Geleneksel tedavinin yeterli miktarına rağmen geçmeyen şiddetli veya faaliyeti engelleyen alerjik durumları kontrol altına almak için: Bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, mevsimsel veya perennial alerjik rinit, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtikeriyal transfüzyon reaksiyonları ve akut noninfeksiyöz larenks ödemi.
Göz hastalıkları: Göz ve etrafındaki dokuların şiddetli, akut veya kronik, alerjik veya enflamatuvar rahatsızlıkları: Herpes zoster oftalmikus, iritis, iridosiklitis, korioretinitis yaygın posterior uveit ve koroidit, optik nevrit, sempatetik oftalmi, ön segment enflamasyonu, alerjik konjonktivit, alerjik korneal marjinal ülser ve keratit.
Solunum sistemi hastalıkları: Semptomatik sarkoidoz, berillioz, diğer yöntemlerle tedavi edilemeyen Löffler sendromu, aspirasyon pnömonisi ve gerekli antitüberküloz tedavi ile birlikte fulminan ya da dissemine pulmoner tüberküloz,
Hematolojik hastalıklar: Kazanılmış (otoimmün) hemolitik anemi, yetişkinlerdeki sekonder trombositopeni, eritroblastopeni (kırmızı kan hücresi anemisi), konjenital (eritroid) hipoplastik anemi, yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura.
Neoplastik hastalıklar: Palyatif tedaviler için, yetişkinlerde lösemi ve lenfoma, çocukluk çağında akut lösemi.
Ödem durumları: Üremisiz idiyopatik tip veya lupus eritematoz nedeniyle oluşan nefrotik sendromdaki proteinürinin azaltılması veya diürezin arttırılması.
Sinir sistemi hastalıkları: Multipl sklerozun akut alevlenmesi.
Gastrointestinal hastalıklar: Hastanın, hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için: Ülseratif kolit (sistemik tedavi) ve rejyonel enterit (sistemik tedavi).
Diğer: Uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında, subaraknoid blok ya da gelişmesi muhtemel blok ile tüberküloz menenjiti, nörolojik veya miyokardiyal semptomlar içeren trişinoz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel olarak tedaviye, yüksek dozlarla başlanır, uygulamanın daha sonraki aşamalarında azaltılır. Başarılı bir tedavi başlangıcının ardından günlük doz, istenilen etkinin sağlanması için gerekli olan minimum doza ulaşılana kadar belli aralıklarla (bir veya birkaç gün) kademeli olarak azaltılır. Başlangıç dozu tedavi edilen duruma göre değişebilir. Yetişkinler için günlük başlangıç dozu 360 mg'a kadar çıkabilir.
Sübstitüsyon tedavisinde günlük doz 4-8 mg'dır (Addison hastalığında mineralokortikosteroid tedavisine ilave olarak), stres durumunda 16 mg'a kadar dozlar uygulanabilir.
PREDNOL birden kesilmemeli, aşamalı olarak doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tabletler yemek sırasında veya yemekten hemen sonra bir miktar sıvı (yaklaşık ^ bardak) yardımı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Özellikle idame dozu ayarlandıktan sonra iki günlük toplam dozun ya gün aşırı sabahları tek doz halinde uygulanmasına (alternatif tedavi) ya da toplam günlük dozun tek doz halinde her sabah verilmesine çalışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir ancak bu hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır ve hasta sıklıkla izlenmelidir. Hepatik siroz hastalarında daha düşük dozlar yeterli olabilir ve genel olarak dozun azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar için geçerli doz klinik yanıta ve klinisyen hekimin önerisine göre ayarlanmalıdır. Tedavi mümkün olan en kısa doz ve süreyle kısıtlanmalıdır. Mümkün olduğu durumlarda, tedavi günaşırı günlerde tek doz şeklinde verilmelidir. Çocuklar için başlangıç dozu 0.81.5 mg/kg'dır. Günlük doz 80 mg'ı aşmamalıdır. İdame dozu 4-8 olup, kısa süre için 8 mg'a kadar uygulanabilir.
PREDNOL kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin özellikle osteoporoz, diyabet, hipertansiyon gibi istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Metilprednisolona, diğer glukokortikoidlere veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan,
- Sistemik fungal enfeksiyonu olan,
- Belirli bir antiinfektif tedavi uygulanmayan sistemik enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İstenmeyen etkiler en düşük etkin dozun asgari sürede kullanımı ile en aza indirilmelidir.
Uzun süreli steroid tedavisi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişebilir ve tedavinin kesilmesinden sonra da uzun yıllar devam edebilir. Sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozlarından (yaklaşık 6 mg metilprednisolon) daha yüksek dozlarını 3 haftadan uzun süre kullanan hastalarda, ilacın aniden kesilmemesi gerekir. Doz azaltımı sırasında hastalığın relaps riskine bağlı olarak, azaltmanın nasıl gerçekleştirileceği büyük oranda değişir. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin izlenmesi gerekir. İlacı keserken relaps olasılığı düşük, fakat hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) baskılanma konusunda şüphe bulunmakta ise, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günlük 6 mg metilprednisolon dozuna erişildiğinde, HPA aksın düzelmesine izin vermek için doz azaltılma hızı yavaşlatılır.
3 haftaya kadar sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda, eğer hastalık relapsı olasılığı düşükse ilaç aniden kesilebilir. Hastaların büyük çoğunluğunda, 3 haftaya kadar günlük 32 mg metilprednisolon dozlarında kortikosteroid kullanımının HPA-aksı baskılanmasına yol
açması beklenmez. Aşağıdaki hasta gruplarında, tedavi süresi 3 hafta veya daha kısa olsa da ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir:
• Tekrarlayan sistemik kortikosteroid kürleri uygulanan hastalar (özellikle 3 haftadan uzun sürmüşse),
• Uzun süreli (aylar veya yıllar) kortikosteroid tedavisini takiben, bir yıl içinde kısa süreli bir kür uygulanması gerekmişse,
• Ekzojen kortikosteroid tedavisi dışında adrenokortikal yetmezlik riski taşıyan hastalar,
• Günde 32 mg metilprednisolondan daha yüksek dozlarda tedavi gören hastalar
• Dozlarını tekrarlayan şekilde akşamüzeri almakta olan hastalar.
Hastalar, ilacın dozunu ve tedavinin süresini açıkça izah eden ve riskleri minimuma indirmek için alınacak önlemleri açıklayan “Steroid Tedavisi” kartlarını taşımalıdırlar.
İnflamatuvar yanıtın ve immün fonksiyonun baskılanması, enfeksiyon hassasiyetini ve şiddetini artırır. Klinik görünüm sıklıkla atipiktir; septisemi, tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve tanı konulmadan önce ileri evrelere ulaşabilir. İlacın kullanımı sırasında yeni enfeksiyon gelişimi olabilir.
Suçiçeği enfeksiyonu, normalde hafif bir hastalık olmasına rağmen, immün sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Önceden suçiçeği geçirmemiş hastalar (veya ebeveynler), suçiçeği geçiren veya herpes zoster enfeksiyonu olan kişiler ile temastan kaçınmalı, temas gerçekleşir ise acil tıbbi yardım istemelidirler. Temasta bulunan kişilere Varicella zoster immunglobulini (VZIG) ile pasif immünizasyon düşünülmelidir. Sistemik kortikosteroid alan veya 3 ay içinde kullanmış olan, bu hastalığa bağışıklığı bulunmayan kişilerin, temastan sonra 10 gün içinde aşılanmaları önerilir. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, acil tedavi ve uzman bakımı gerekir. Kortikosteroidler kesilmez hatta dozun artırılması gerekebilir.
Hastalara kızamıktan kaçınmaları ve temas halinde ise acil tıbbi yardım istemeleri konusunda bilgi verilmelidir. Normal immünglobülin ile intramusküler profilaksiye gerek duyulabilir.
İmmün yanıtın baskılandığı kişilere canlı aşılar uygulanmamalıdır. Ölü veya toksoid aşılar verilebilmekle birlikte etkileri düşük olabilir.
Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı sadece fulminan veya dissemine tüberkülozda sistemik antitüberküloz rejimi ile birlikte kullanılabilir. Eğer latent tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi bulunan hastalarda kortikosteroidlerin kullanılması gerekirse, hastalık reaktive olabileceği için yakından izlem gerekmektedir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alması gereken bu hastalarda kemoproflaksi uygulanmalıdır.
Metilprednisolon ile anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Özellikle ilaç alerjisi geçmişi olan hastalarda ilaç uygulanmadan önce uygun önleyici tedbirler alınmalıdır.
Steroidle indüklenen eletrolit bozukluğu/potasyum kaybı sebebiyle digoksin gibi kardiyoaktif ilaç alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kafa travması ve inme tedavisinde yarardan çok hasar oluşturabileceğinden kortikosteroidler kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda sistemik kortikosteroidlerin kullanımında özel dikkat gerekmektedir ve hastaların sık izlenmesi gerekir:
• Osteoporoz (özellikle postmenopozal kadınlar risk altındadır).
• Hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliği.
• Var olan veya önceki şiddetli affektif bozukluklar (özellikle geçmişteki steroid psikozu öyküsü).
• Diyabetes mellitus (veya diyabet için aile öyküsü) (Şeker hastalarında metabolizma durumu kontrol edilmeli ve gerekirse antidiyabetik tedavi yeniden ayarlanmalıdır.).
• Önceden geçirilmiş tüberküloz öyküsü veya göğüs filminde tipik görüntünün bulunması.
• Lens bulanıklığı veya glokom (veya ailede glokom öyküsü).
• Kortikosteroidle ortaya çıkan miyopati öyküsü.
• Karaciğer yetmezliği veya siroz.
• Böbrek yetmezliği.
• Epilepsi.
• Peptik ülser (Prednisolon tedavisine başlamadan önce, hastada gastrointestinal ülser olup olmadığı saptanmalı ve uygulanacak doz kişiye göre belirlenmelidir.).
• Bağırsakta yeni oluşturulmuş anastomoz.
• Tromboflebite yatkınlık.
• Peritonit.
• Abse ve diğer piyojenik enfeksiyonlar.
• Ülseratif kolit.
• Divertikülit.
• Miyastenia gravis (Miyastenia gravisli hastalarda, özellikle yüksek doz glukokortikoid kullananlarda hastalık kötüleşebilir ve miyastenik krizler oluşabilir. Kötüye gidiş genellikle tedaviye başladıktan sonra ilk iki hafta içinde oluşur. Bu sebeple, bu hastalar için başlangıç dozu düşük olmalı ve tedavi süresince dereceli olarak artırılmalıdır.).
• Oküler herpes simpleks, korneal perforasyon olasılığı için.
• Hipotiroidizm.
• Yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü (miyokard rüptürü bildirilmiştir).
Özellikle yüksek dozla uzun süreli tedaviden sonra sodyum ve sıvı tutulması, hipokalemi eğilimi göz önünde bulundurulmalıdır. Böyle vakalarda yeterli potasyum alımının sağlanması, sodyum alımının kısıtlanması ve serum potasyum düzeylerinin izlenmesi gereklidir.
Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu görülmüştür. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ile remisyon meydana gelebilir.
Hastalar ve/veya hasta yakınları sistemik kortikosteroid tedavisi ile görülebilecek ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlar konusunda uyarılmalıdırlar. Semptomlar tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün ila birkaç hafta içinde ortaya çıkabilirler. Daha yüksek
sistemik maruziyetten sonra, bu tür bir risk daha fazladır. Advers reaksiyonların büyük çoğunluğu, doz azaltılmasına veya ilacın kesilmesine yanıt verirse de özgün tedavi uygulanması gerekebilir. Özellikle depresyon veya intihar düşüncesi gibi bulguların varlığında hastalar ve/veya hasta yakınları, yardım istenmesi konusunda uyarılmalıdırlar. Ayrıca nadir de olsa bu tür reaksiyonların ilaç tedavisi sırasında olduğu gibi, ilacın doz azaltılması veya ilaç kesimini takiben kısa süre içinde de gelişebileceği konusunda da uyarıda bulunulmalıdır.
Kendilerinde veya birinci dereceden akrabalarında şiddetli affektif bozukluk öyküsü bulunan hastalarda özellikle dikkat edilmesi gerekir. Bu bozukluklar depresif veya manik-depresif hastalığı ve önceki steroid psikozunu içerir.
Çocuklarda kullanımı
Özellikle çocuklara uygulanan her uzun süreli prednisolon tedavisinde bu hastalar büyüme ve gelişme açısından dikkatle monitörize edilmelidir. Kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve adolesan dönemde büyüme geriliğine yol açabilirler ve bu etki geriye dönüşlü olmayabilir. Hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksının minimum baskılanması ve büyüme geriliğinin en aza indirgenmesi için tedavi, olası en düşük doz ve en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Artan yaşla birlikte sistemik kortikosteroidlerin yan etkileri özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona duyarlılık ve deri incelmesi gibi durumlar daha şiddetli ortaya çıkabilir. Yakın klinik izlem, hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için gereklidir.
PREDNOL'ün içeriğinde yaklaşık 91.5 mg laktoz monohidrat bulunur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva ettiği için sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 enzimini indükleyerek etkileşim: CYP3A4 aktivitesini indükleyen ilaçlar genelde hepatik klerensi artırır ve CYP3A4 için substrat olan ilaçların plazma konsantrasyonunu azaltır. Birlikte uygulandıklarında istenen etkiye ulaşabilmek için metilprednisolon dozunun arttırılması gerekebilir.
- Antibiyotikler, tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar: Rifampin, rifabutin
- Antikonvülzanlar: Fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin.
Karbamazepin aynı zamanda CYP3A4 substratıdır. Başka bir CYP3A4 substratı varlığında, metilprednisolonun hepatik klerensi inhibe olabilir veya indüklenebilir. Doz ayarlamaları gerekir. İlaçların birlikte uygulandıklarında oluşan advers etkiler tek başlarına iken kullanımlarından daha fazla olabilir.
- Adrenokortikal steroid sentez inhibitörü: Aminoglutimid
CYP3A4 enzimini inhibe ederek etkileşim: CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar genelde hepatik klerensi azaltır ve metilprednisolon gibi CYP3A4 substratı olan ilaçların
plazma konsantrasyonunu artırır. CYP3A4 inhibitörü varlığında, metilprednisolon dozunun streoid toksisitesini önlemek için ayarlanması gerekebilir.
- Makrolid antibakteriyel: Troleandomisin
- Greyfurt suyu
- Kalsiyum antagonisti: Mibefradil
- H₂ reseptör antagonisti: Simetidin
CYP3A4 enzimini inhibe ederek ve CYP3A4 substratı olarak etkileşim: Başka bir CYP3A4 substratı valığında, metilprednisolonun hepatik klerensi inhibe olabilir veya indüklenebilir. Doz ayarlamaları gerekir. İlaçların birlikte uygulandıklarında oluşan advers etkiler tek başlarına iken kullanımlarından daha fazla olabilir.
- Antiemetik: Aprepitant, fosaprepitant
- Antifungal: İtrakonazol, ketokonazol
- Kalsiyum kanal blokörü: Diltiazem
- Kontraseptifler (oral): Etinilestradiol/noretindron
- İmmunosüpresan: Siklosporin (Metilprednisolon ve siklosporinin birlikte kullanımı ile metabolizma karşılıklı inhibe olabilir, ilaçlardan birinin veya her iksinin de plazma konsantrasyonu artabilir. Bu sebeple ilaçların birlikte uygulandıklarında oluşan advers etkiler tek başlarına iken kullanımlarından daha fazla olabilir.
- Makrolid antibakteriyel: Klaritromisin, Eritromisin
- Antiviral ilaçlar: HIV-proteaz inhibitörleri (İndinavir ve ritonavir gibi proteaz inhibitörleri kortikosteroidlerin plazma konsantrastonunu artırabilir. Kontrikosterodiler HIV-proteaz inhibitörlerinin metabolizmasını indükleyerek plazma konsantrasyonlarını azaltabilir.)
CYP3A4 substratı olarak etkileşim: Başka bir CYP3A4 substratı valığında, metilprednisolonun hepatik klerensi inhibe olabilir veya indüklenebilir. Doz ayarlamaları gerekir. İlaçların birlikte uygulandıklarında oluşan advers etkiler tek başlarına iken kullanımlarından daha fazla olabilir.
- Siklofosfamid
- Takrolimus
CYP3A4 aracılıklı olmayan etkiler:
- NSAİİ (nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar) (Kortikosteroidler NSAİİ ile birlikte verildiğinde gastrointestinal kanama ve ülserasyon insidansında artış olabilir.): Yüksek doz asetilsalisilik asit (Metilprednisolon yüksek dozdaki asetilsalisilik asitin klerensini artırabilir. Metilprednisolon geri çekildiğinde salisilat serum düzeylerindeki artış salisilat toksisitesi riskinde artışa sebep olabilir.)
- Antikolinerjikler (nöromüsküler bloke edici ilaçlar gibi antikolinerjiklerle birlikte kortikosteroidlerin yüksek dozda kullanımı ile bir akut miyopati bildirilmiştir.): Nöromüsküler blokörler (kortikosteroid alan hastalarda panküronyum ve
veküronyumun nöromüsküler bloke edici etkilerinin antagonize olduğu bildirilmiştir. Bu etkileşim bütün yarışmalı nöromüsküler blokörlerle beklenebilir.
- Antikoagülanlar (oral): Kumarin antikoagülanların etkinliği eşzamanlı kortiksteroid tedavisiyle artabilir ve spontan bir kanamayı önlemek için INR ve protrombin zamanının yakından izlenmesi gereklidir.
Steroidler myastenia graviste antikolinesterazların etkilerinin azaltabilir. Hipoglisemik ajanlar (insülin dahil), antihipertansifler ve diüretiklerin istenmeyen etkileri kortikosteroidlerle antagonize olabilir ve asetazolamid, kıvrım diüretikleri, tiazid grubu diüretikler ve karbenoksolonun hipokalemik etkileri artabilir.
Alkol/Beslenme/Bitki etkileşimleri:
Alkol: Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (gastrik mukozal irritasyonu arttırabilir).
Besin: Metilprednisolon kalsiyum absorpsiyonunu engeller. Kafein kısıtlanmalıdır.
Bitkisel ürünler: St. John's wort, metilprednisolon düzeylerini düşürebilir. Cat's claw ve ekinezya ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (immünostimulan etkileri vardır).

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Bazı vaka raporlarında, intrauterin araçlar kullanılan kadınlarda kortikosteroidlerle tedavi ile kontrasepsiyonun azaldığı bildirilmiştir.

Gebelik dönemi:

Metilprednisolon plasental bariyeri geçer. Kortikostreoidlerin gebe hayvanlara uygulanması yarık damak dahil fötal gelişim anomalilerine, rahim içi gelişimde geriliğe ve beynin büyüme ve gelişmesi üzerinde etkilere neden olabilir. Ancak kortikosteroidlerin insanlarda konjenital anomali görülme sıklığında artışa sebep olduklarına yönelik veri yoktur ancak gebelik döneminde uzun dönem veya tekrarlanan kullanımlarda kortikosteroidler rahim içi büyüme geriliği riskini arttırabilirler. Metilprednisolonun gebelikte kullanımı ve güvenilirliğine ait sadece sınırlı deneyim mevcuttur. Bu nedenle gebelikte veya gebeliğin engellenemediği durumlarda PREDNOL ancak kesin bir tıbbi gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Metilprednisolon anne sütüne geçer. Günlük 40 mg'a kadar olan metilprednisolon kullanımı bebekte sistemik etkilere neden olmaz. Klinik nedenlerle yüksek dozlar gerekirse, bebeğin anne sütüyle birlikte metilprednisolon almasını önlemek için emzirmeden kaçınılmalıdır.

Üreme Yeteneği / Fertilite:

Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısında ve hareket yeteneğinde artışa veya azalmaya neden olabilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı istenmeyen etkiler (lens bulanıklığı ya da göz içi basınçta artıştan dolayı görmede azalma, baş dönmesi, baş ağrısı gibi) hastanın konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araba veya makine kullanımı için risk oluşturabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon (klinik semptom ve bulguların baskılanması ile enfeksiyonların ciddiyeti ve hassasiyetinin artması dahil)
Bilinmiyor: Fırsatçı enfeksiyon, uyuyan tüberkülozun nüksü

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Bilinmiyor: Kaposi sarkomu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Lökositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: İlaç aşırı duyarlılığı (anafilaktik reaksiyon ve anafilaktoid reaksiyon dahil); cilt testlerine reaksiyonların baskılanması

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Cushing benzeri etkiler Bilinmiyor: Hipopitüitarizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu
Bilinmiyor: Hipokalemik alkaloz, metabolik asidoz, bozulmuş glukoz toleransı, diyabette insülin veya oral hipoglisemik ajanlara gereksinimde artış, iştah artışı (kilo alımı ile sonuçlanabilen)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Affektif bozukluk (depresif ve öforik ruh hali dahil)
Bilinmiyor: Psikotik bozukluk (mani, delüzyon, halüsinasyon ve şizofreni (şiddetlenmesi), psikotik davranış, affektif bozukluk (afekt labilite, psikolojik bağımlılık, intihar düşüncesi dahil), mental bozukluk, kişilik değişikliği, ruh halinin değişken olması, bilinç bulanıklığı, anormal davranış, anksiyete, uykusuzluk, iritabilite.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, artmış intrakranyal basınç (papilloödem ile birlikte (benign intrakranyal hipertansiyon)), amnezi, kognitif bozukluk, sersemlik, baş ağrısı.

Göz hastalıkları

Yaygın: Subkapsüler katarakt.
Bilinmiyor: Glokom, ekzoftalmi, korneanın incelmesi, skleranın incelmesi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği (duyarlı hastalarda), miyokard infarktüsü takiben miyokardın yırtılması

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon
Bilinmiyor: Hipotansiyon, arteriyel emboli

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Peptik ülser (olası peptik ülser perforasyonu ve peptik ülser hemorajisi ile birlikte) Bilinmiyor: İntestinal perforasyon, gastrik hemoraji, pankreatit, ülseratif özofajit, abdominal ağrı, diyare, dispepsi, bulantı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri atrofisi, akne
Bilinmiyor: Eritem, anjiyoödem, prürit, ürtiker, ekimoz, peteşi, döküntü, hirsutizm, hiperhidroz, deri çatlakları, telenjiektazi.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas zayıflığı, büyüme geriliği
Bilinmiyor: Patolojik fraktür, osteonekroz, kas atrofisi, nöropatik artropati, miyopati, osteoporoz, artralji, miyalji.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Bilinmiyor: Menstürasyon düzensizliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: İyileşmenin gecikmesi Bilinmiyor: Yorgunluk, halsizlik
Geri çekilme semptomları - Uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunun çok hızlı bir şekilde azaltılması akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme neden olabilir.
Adrenokortikal yetmezlikle ilişkili görünmeyen bir steroid geri çekilme sendromu glukokortikoidlerin aniden kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Bu sendrom şu semptomları içerebilir: anoreksi, bulantı, kusma, letarji, baş ağrısı, ateş, miyalji, artralji, rinit, konjuktivit, ağrılı kaşıntılı deri nodülleri, kilo kaybı, eklem ağrısı, derinin soyulması ve/veya hipotansiyon. Bu etkilerin düşük kortikosteroid düzeylerindense glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişikliğe bağlı olduğu düşünülmektedir.

Araştırmalar

Yaygın: Kandaki potasyum düzeyinde azalma
Bilinmiyor: Artmış intraoküler basınç, azalmış karbonhidrat toleransı, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı, idrarda kalsiyum düzeyinin artması.

Yaralanma, zehirlenme

Bilinmiyor: Tendon yırtılması (özellikle aşil tendonu), spinal kompresyon kırığı
Hipotalamus-hipofiz-adrenal supresyon dahil olmak üzere kortikosteroid kullanımı ile ilişkili öngörülebilir istenmeyen yan etkilerin görülme sıklığı daha çok ilacın potensi, dozu, uygulama zamanı ve tedavi süresine bağlıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Metilprednisolon uygulanmasına birdenbire değil zamanla son verilmelidir. Belirgin olabilen herhangi bir yan etki tarafından üretilen semptomları hafifletmek için gerekli önlemler alınmalıdır. Doz aşımından sonraki iki yıl içerisinde ortaya çıkabilen başka bir travmada hastanın kortikosteroidlerle desteklenmesi gerekebilir.
Metilprednisolonun akut doz aşımının klinik sendromu bulunmamaktadır. Glukokortikoidlerle doz aşımında akut toksisite ve/veya ölüm seyrek olarak bildirilmiştir. Doz aşımında spesifik antidot bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Metilprednisolon diyalize edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glukokortikoidler ATC Kodu: H02AB04
Metilprednisolon sentetik ve florsuz bir kortikosteroiddir. Metilprednisolonun antienflamatuar etkinliği, prednisolonunkinden daha güçlüdür. Vücutta su ve tuz tutulumunu indükleyici etkisi ise prednisolonunkinden daha azdır.
Glukokortikoidler güçlü ve çok çeşitli metabolik etkilere sahiptirler. Buna ek olarak değişik uyaranlara karşı vücudun bağışıklık cevabını da hafifletirler.
Doğal kortikosteroidlerin (hidrokortizon ve kortizon), tuz tutucu özellikleri de bulunmakla birlikte, adrenokortikal yetmezlik durumunda replasman tedavisi amacıyla kullanılmaktadırlar. Doğal kortikosteroidlerin sentetik analogları ise güçlü antienflamatuvar etkinlikleri nedeniyle birçok organ sistemi bozukluklarında kullanılmaktadırlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Metilprednisolonun normal sağlıklı gönüllülerde oral uygulamayı takiben mutlak biyoyararlanımı genellikle yüksektir (%82-89). Metilprednisolon hızla absorbe olur ve 1.52.3 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Metilprednisolon dokulara geniş bir dağılım gösterir, kan-beyin engelini geçer ve süte atılır. Metilprednisolon insanlarda yaklaşık %77 oranında proteinlere bağlanır. Bağlanma transkortin ile değil albumin ile gerçekleşir.

Biyotransformasyon:

Metilprednisolon başlıca karaciğerde metabolize olur, metabolitleri (11-keto ve 20-hidroksi bileşenleri) hormonal olarak inaktiftir.

Eliminasyon:

Metilprednisolon başlıca böbreklerden atılmaktadır (10 saat içerisinde verilen dozun yaklaşık %85'i idrarda, %10'u da feçeste görülmektedir.). Metilprednisolonun oral alımından sonra %10'dan daha azı değişmeden atılmaktadır. Toplam metilprednisolonun ortalama eliminasyon yarı ömrü 1.8-5.2 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

Metilprednisolonun farmakokinetiği uygulama yolundan bağımsız olarak doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Metilprednisolonun inaktivasyonu böbrek fonksiyonu bozukluğu ile etkilenmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Metilprednisolon ile hayvanlarda yapılmış mutajenite, karsinojenite ve teratojenite çalışmaları mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Nişasta
Prejelatinize nişasta Talk
Magnezyum stearat Sodyum nişasta glikolat Laktoz monohidrat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tabletlik blister ambalajda kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0 (212) 337 38 00 Fax: 0 (212) 337 38 01

8. RUHSAT NUMARASI

134/49

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.05.1984 Ruhsat yenileme tarihi: 26.02.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13

KULLANMA TALİMATI

Prednol 16 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her tablet 16 mg metilprednisolon içerir.

• Yardımcı maddeler:

Nişasta, prejelatinize nişasta, talk, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, laktoz monohidrat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREDNOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PREDNOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREDNOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREDNOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. PREDNOL nedir ve ne için kullanılır?

• PREDNOL tablet formundadır. Metilprednisolon etkin maddesini içerir. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.
• PREDNOL tabletler beyaz, yuvarlak, çentikli tabletler olup, 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• PREDNOL vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat sonrasında (örneğin, organ nakli gibi), multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:
- Beyin (örn. beyin zarının yangısı olan menenjit hastalığı)
- Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit)
- Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeşit kan kanseri olan lösemi)
- Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, irit adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarının yangılı hastalıkları)
- Eklemler (örneğin. romatoid artrit, romatizmal ateş)
- Akciğer (örneğin. astım, tüberküloz)
- Kas (örneğin, dermatomiyozit ve polimiyozit isimli kas güçsüzşüğü ile karakterize yangılı kas hastalıkları)
- Cilt (örneğin. egzema)
PREDNOL yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

2. PREDNOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PREDNOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya PREDNOL-L'nin içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• İç organlara yayılmış mantar enfeksiyonunuz varsa,
• Özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.

PREDNOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliklerinden hormon üretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)
• Özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarıyla temas ettiyseniz (Bağışıklık sistemi baskılanabilir bu nedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar. Temas ettiyseniz derhal doktorunuza haber veriniz.),
• Osteoporoz varsa,
• Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz
• Şiddetli duygudurum bozukluklarınız (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsal bozukluk geçirenlerde), psikolojik bozukluğunuz varsa,
• Şeker hastası iseniz veya ailenizde şeker hastası bulunuyorsa,
• Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,
• Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa,
• Gözünüzde herpes virüsü kaynaklı bir enfeksiyon varsa,
• Kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa,
• Hipotiroid (tiroid bezi az çalışması) hastasıysanız,
• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,
• Geçmişte PREDNOL-L benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük) olduysa,
• Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa,
• Ülser, peritonit, ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi mide ya da bağırsak hastalığınız varsa (kanama ve delinme riski artar),
• Tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa,
• Sara (epilepsi) hastası iseniz.
• Aşı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Ölü aşıların ise etkinliklerinden emin olunamaz.
• Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatle takip edilmelidir.
• Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 32 mg'ın üzerinde günlük doz alanlar, tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akşamüzeri alan hastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesme bulguları oluşturabileceği için yavaş kesilmelidir.
• Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumları ilaç ihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danışınız.
• Cerrahi bir operasyona girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya anestezistinize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREDNOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

PREDNOL tabletler, yemek sırasında veya yemekten hemen sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.
PREDNOL alırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, PREDNOL tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
PREDNOL'u hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREDNOL'ün etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PREDNOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PREDNOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.
PREDNOL'ün bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluşturabilir.

PREDNOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PREDNOL'ün içeriğinde yaklaşık 91.5 mg laktoz monohidrat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse PREDNOL'ü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PREDNOL her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva ettiği için sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PREDNOL kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:
- Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid
- Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid veya siklofosfamid
- Kanı inceltmek için kullanılan asenokumarol, fenindion ve varfarin gibi ilaçlar
- Miyastenia gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan distigmin ve neostigmin gibi antikolinesterazlar
- Çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin ve troleandomisin gibi antibiyotikler
- Hafiften orta dereceye kadar olan ağrıların tedavisinde kullanılan asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antienflamatuvarlar olarak bilinen ilaçlar
- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin ve primidon
- Mide rahatsızlıklarında kullanılan karbenoksolon ve simetidin
- Şiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonra kullanılan siklosporin
- Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kullanılan dijital glikozitleri
- Vücutta bulunan aşırı suyun atılmasına yardımcı olmak için veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diüretik adı verilen ilaçlar
- Doğum kontrol ilaçları olan etinilestridiol ve noretisteron
- HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan indinavir ve ritonavir
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol
- Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem ve mibefradil
- Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan panküronyum veya verküronyum gibi kas gevşetici ilaçlar
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler
- Organ nakillerinde bağışıklık sisteminin yeni organı reddetmeye çalışmasına karşılık kullanılan takrolimus
Eğer yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız dokturunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırkan canlı aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.
Eğer size alerji testi yapılacaksa PREDNOL kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Midede tahrişi arttırabileceğinden alkol ile birlikte kullanmayınız.
PREDNOL'un kullanımı kalsiyum emilimini azaltır. Bu durumda kafein kullanımı azaltılmalıdır.
PREDNOL kullanırken sarı kantaron (diğer isimleri, St John's wort veya Hypericum perforatum), kedi pençesi (Cat's claw) ve ekinezya almayınız.

3. PREDNOL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve tedavinizin ne kadar devam edeceğini belirleyecektir.
PREDNOL'ün yetişkinler için başlangıç dozu 360 mg'a kadar çıkabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri su ile birlikte çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Kortikosteroidler çocukların büyümesini etkileyebileceğinden dokturunuz, çocuğunuz için etkili olacak en düşük dozu verecektir. Çocuklar için başlangıç dozu 0.8-1.5 mg/kg'dır. Günlük doz 80 mg'ı aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Özel kullanımı yoktur ancak olası yan etkilerin daha şiddetli görülebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur ancak bu hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır ve hasta sıklıkla izlenmelidir .

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Eğer PREDNOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PREDNOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREDNOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREDNOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz dozunuzun ne zaman kesileceğine karar verecektir.
Eğer;
• 3 haftadan daha uzun süre 6 mg'dan fazla PREDNOL kullandıysanız,
• 3 hafta veya daha az süreyle bile olsa yüksek doz PREDNOL (günde 32 mg'dan daha fazla) aldıysanız,
• Son bir yılda kortikosteroid tabletleri veya enjeksiyonları ile tedavi gördüyseniz,
• Tedaviye başlamadan önce adrenal bezlerinizde problemleriniz (adrenokortikal yetmezlik) varsa,
• Tekrar dozlar akşamları alıyorsanız PREDNOL tabletleri almayı birden bırakmayınız.
Geri çekilme belirtilerinin önlenmesi için ilacınız dereceli olarak dozu azaltılarak kesilecektir. Bu belirtiler ciltte kaşıntı, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, gözlerde yaşarma, iştah kaybı, bulantı, kusma, baş ağrısı, yorgun hissetme, derinin soyulması ve kilo kaybıdır.
Eğer PREDNOL dozu azaltıldığında bu belirtiler geri dönüyor veya daha kötüye gidiyorsa derhal doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PREDNOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PREDNOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Mide-bağırsak ülserlerinin patlaması veya kanaması, karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusması gibi belirtileri olabilir.
• Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir ya da sizin enfeksiyona direncinizi azaltabilir, bu sebeple erken dönemde tanı konulması zordur. Belirtiler vücut ısısında artış ve iyi hissetmeme olabilir. Geçirilmiş bir tüberküloz enfeksiyonun alevlenmesinin belirtileri kanlı öksürük veya göğüste ağrı olabilir. PREDNOL kullandığınızda ciddi bir enfeksiyon geçirmeniz daha olası hale gelebilir.
• Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle iyi hissetmemedir.
• Su ve tuz miktarının artmasıyla şişlik ve yüksek kan basıncı.
• Vücudunuzun potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir (kalp kanı düzenli pompalayamadığında).
• Göz sinirlerinde hasar veya katarakt (zayıf görme ile belirgin).
• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.
• Yuvarlak veya aydede yüz şekli (Cushing benzeri yüzler).
• Kas zayıflığı veya kaybı.
• Sivilce.
• Geç yara iyileşmesi.
• Derinin incelmesi.
• Ruh hali inişli çıkışlı olması veya aşırı neşeli hissetme.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, yüzün kızarması veya hırıltılı ve zor nefes alma. Bu tür bir yan etki nadir görülür ancak ciddi olabilir.
• Pankreatit, kusmayla birlikte de olabilen sırtınıza yayılan karın ağrısı, şok ve bilinç kaybı.
• Pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtısı), belirtileri keskin göğüs ağrısı, nefesin kesilmesi, kan öksürme.
• Çocuklarda kafa içi basıncının artması (psödotümör serebri), belirtileri kusma ile birlikte baş ağrısı, enerji kaybı, sersemlik. Bu yan etki genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
• Tromboflebit (kan pıhtısı veya bacak damarında tromboz), belirtileri ağrılı, şişmiş, kırmızı ve hassas damarlardır.
• Kalbinizin kanı pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtiler ayak bileğinin şişmesi, nefes almada zorluk ve çarpıntı veya düzensiz kalp atımı, düzensiz, çok yavaş veya hızlı nabız.
• Beyaz kan hücresi sayısında artış (lökositoz).
• Düşük kan basıncı.
• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).
• Ülserler, yutkunmada rahatsızlığa neden olabilen özofagusta (ağzınızla midenizi bağlayan tüp) enflamasyon veya pamukçuk.
• Hazımsızlık.
• Karın şişliği.
• Karın ağrısı.
• İshal.
• Özellikle yüksek doz alındığında devam eden hıçkırık.
• Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış).
• Göz sinirlerinin şişmesi (papilloödem, görmede bozukluk ile belirgin).
• Gözün ön kısmında yer alan saydam tabakanın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) incelmesi.
• Virüs veya mantarların neden olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi.
• Göz küresinin öne doğru çıkması (ekzoftalmi).
• Kadınlarda düzensiz adet görme ve adet görmeme.
• Kadınlarda yüz ve vücutta aşırı kıllanma (hirsutizm).
• İştah ve kilo artışı.
• Diyabet veya var olan diyabetin kötüleşmesi.
• Uzun süreli tedavi bazı hormonların düzeylerinin azalmasına neden olabilir bu sebeple kan basıncı düşebilir ve sersemlik görülebilir. Bu etki aylar sürebilir.
• Vücutta ilaç ve diğer maddelerin parçalanmasına yardım eden alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz olarak adlandırılan belli kimyasal (enzim) miktarlarını kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle az miktardadır ve enzim
düzeyleri ilacın vücuttan tamamen atılmasından sonra geriye döner. Bu durum olursa herhangi bir belirti fark etmeyecekseniz, ancak kan testi yaptırdığınızda görülecektir.
• Tüberküloz testi gibi cilt testlerine normal reaksiyonları değiştirebilen veya gizleyebilen enfeksiyonlara hassasiyetin artması.
• Kırılgan kemikler.
• Kemik kırıkları veya çatlaklar.
• Kan dolaşımının zayıflamasına bağlı olarak kemiğin bozulması, kalçada ağrıya sebep olabilir.
• Eklem ağrısı veya problemleri.
• Ağrı ve/veya şişliğe neden olan kas tendonlarının yırtılması.
• Kas ağrısı, kramp veya spazmlar.
• İntihar düşüncesi dahil depresyonda hissetme.
• Endişeli hissetme, uyku problemleri, düşünmede zorlanma, zihin karışıklığı, hafıza kaybı.
• Olmayan şeyleri görme veya duyma. Farklı ve korku düşünceleri, davranış değişiklikleri veya yalnız kalma hissi.
• Tepkili olma.
• Kriz.
• Sersemlik.
• Baş ağrısı.
• Deride çatlak.
• Morarma.
• Terleme.
• Kaşıntılı deri.
• Deride döküntü ve kızarıklık.
• Kurdeşen (kırmızı kaşıntılı şişlikler).
• Deri yüzeyinde küçük kan damarlarının genişlemesi (kırmızı örümcek damarlar).
• Kırmızı, kahverengi veya mor, iğne ucu şeklinde, yuvarlak noktalar.
• Deride veya ağzın içinde kahverengi/mor/kırmızı lekelerin artması (Kaposi sarkomu).
• İyi hissetmeme.
• Yorgun hissetme.
Kan testi yaptıracaksanız doktorunuza veya hemşirenize PREDNOL aldığınızı bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PREDNOL'ün saklanması

PREDNOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREDNOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PREDNOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:13 34196 Yenibosna - İstanbul

Bu kullanma talimatı... tarihinde onaylanmıştır.

9