PREFİX 250 mg / 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Hazırlanan süspansiyonun her 5 mL’sinde 250 mg sefprozile eşdeğer sefprozil monohidrat.Yardımcı maddeler
Avicel CL 611, Kollidon CL-M, Cremaphor RH 40, Pudra şekeri, Glisin, Aspartam, Sitrik asit anhidrit, Aerosil 200, Sodyum benzoat, Sodyum klorür, Masking aroması, Muz aromasıBu Kullanma Talimatında:
1. PREFIX nedir ve ne için kullanılır?
2. PREFIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PREFIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PREFIX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PREFIX nedir ve ne için kullanılır?
• PREFİX 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz, kutuda, plastik kapaklı, 75 ml ve 125 ml’lik bal renkli cam şişede ve 5 ml’ lik ölçekli plastik kaşık ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
• PREFİX 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için tozun her 5 ml’si etkin madde olarak 250 mg sefprozile eşdeğer sefprozil monohidrat içerir.
- PREFİX, beta-laktam antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• PREFİX, yetişkinlerde boğaz, bademcik veya sinüs iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarının, bronş iltihabı ve zatürre gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarının, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının ve kısa süreli idrar kesesi iltihabı (sistit) dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
- Çocuklarda ise boğaz, bademcik, orta kulak veya sinüs iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarının ve komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
3.PREFIX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• PREFİX’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanımı
En yüksek günlük çocuk dozu, yetişkinler için önerilen günlük maksimum dozu geçmemelidir.• Üst solunum yolu enfeksiyonları ile deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının (Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının) tedavisinde, PREFİX 10 gün süreyle uygulanmalıdır.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.PREFİX süspansiyonu yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.• Şişeyi iyice sallayarak içindeki tozun dağılımını sağlayınız. Şişedeki kuru tozu bir miktar taze kaynatılmış soğutulmuş suyla çalkaladıktan sonra şişeyi kendi çizgisi hizasına kadar kaynatılıp soğutulmuş su ile doldurunuz. Hazırlanan süspansiyon, buzdolabında saklanır ve 14 gün içinde kullanılır. Kullanmadan önce şişeyi kuvvetle çalkalayınız.
Değişik yaş grupları
6 aydan küçük bebeklerde kullanımı:Yeterli çalışma olmadığından, PREFİX’in 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda PREFİX dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer PREFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREFIX kullanırsanız
PREFİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PREFIX'i kullanmayı unuttuysanız
PREFIX'i kullanmayı unuttuysanız
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREFIPREFIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz PREFİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PREFIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PREFIX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kaşıntı,Ciltte kızarıklık,Döküntü,Yüz ve boğazda ödem,Rutin kan testlerinizde ALT ve AST olarak adlandırılan karaciğer enzim seviyelerinizde yükselme,Sarılık.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PREFİX' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
İlaca duyarlı olmayan organizmaların gelişmesi (süperenfeksiyon),Genital kaşıntı, vajinada iltihaplanma,Sersemlik,Karın ağrısı,Diyare,Bulantı,Kusma,Döküntü.Yaygın olmayan yan etkiler:
Kan testi sonuçlarınıza göre kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması (lökopeni),Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu,Baş ağrısı,Sinirlilik,Uykusuzluk,Zihin karışıklığı,Uyuklama,Alkalin fosfataz yükselmesi,Ürtiker (Yetişkinlere oranda çocuklarda daha sık),Kan testi sonuçlarınıza göre kan üresinde ve serum kreatininde hafif yükselme.Seyrek görülen yan etkiler:Kan testi sonuçlarınıza göre kan pulcuklarının azalması (trombositopeni),Kan testi sonuçlarınıza göre kanın pıhtılaşmasında (protrombin zamanında) uzama,• Serum hastalığı (bazı ilaçların verilmesinden 7-12 gün sonra ortaya çıkan alerji tepkisi),
Kalın bağırsak iltihabı,• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu),
Ateş.Bilinmiyor:Dişlerde renk değişimi.Yan etkilerin raporlanması
2.PREFIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PREFIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Sefprozil’e, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya PREFİX’in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.PREFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Penisiline alerjiniz varsa,Tedavi sırasında ishal olursanız,• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa böbrek fonksiyonlarınızın tedavi öncesi ve tedavi süresince izlenmesi önerilir - dozun değiştirilmesi gerekebilir.
Güçlü idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) ile tedavi oluyorsanız.PREFİX'in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine
(süperenfeksiyona) neden olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.
PREFİX, özellikle kalın bağırsak iltihabı olan ve mide-bağırsak ile ilgili hastalık geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri görülebilir.
PREFİX’in 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PREFIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PREFIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREFİX kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik esnasında PREFİX kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız PREFİX kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi az miktarda (%0.3’ünden daha az) anne sütüne geçer.
Araç ve makina kullanımı
PREFİX’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
PREFIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Hazırlanan PREFİX süspansiyonunun 5 mL'si 12.50 mg aspartam (fenilalanin için kaynak) içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.PREFİX süspansiyon her 5 ml’sinde 12.50 mg sodyum klorür ve 2.50 mg sodyum benzoat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.• PREFİX süspansiyon pudra şekeri içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
Aminoglikozit türevi bir antibiyotik kullanıyorsanız,• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (PREFİX dahil) dikkatli uygulanmalıdır.PREFİX bazı idrar ve kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
5.PREFIX'in saklanması
PREFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Toz halinde 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
PREFİX süspansiyon kullanım için hazırlandıktan sonra kapağı sıkıca kapalı olarak buzdolabında saklanır ve 14 gün içinde kullanılır. 14 gün sonra artan ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREFIX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PREFIX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.
Sancaklar 81100 DÜZCE
