PREGNYL 5000 I.U. İ.M./S.C. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz Kas içine veya deri altına uygulanır.

Steril

Etken Madde

5000 IU insan koriyonik gonadotropini (hCG).

Yardımcı maddeler

Karmeloz sodyum, mannitol, disodyum fosfat dihidrat ve sodyum dihidrojen fosfat dihidrat. Çözücü, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREGNYL nedir ve ne için kullanılır?

2. PREGNYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREGNYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREGNYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.PREGNYL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PREGNYL’i her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu

konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol edin. Doktorunuz, size uygulanacak doza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Kadınlar

Ovülasyon indüksiyonuna giden hastalar:

Diğer kısırlık tedavisi ilaçlarıyla tedavi sonrası 5.000-10.000 I.U. PREGNYL.

Takip eden 9 günde 1.000-3.000 I.U. 2 ila 3 tekrarlayan enjeksiyon.

IVF tedavisine giden hastalar:

Diğer kısırlık tedavisi ilaçannın son enjeksiyonundan 30-40 saat sonra 5.000-10.000 I.U. PREGNYL.

Erkekler

Erkek hasta enjeksiyonları, probleme bağlı olarak bazı haftalar ya da aylarda haftada 2-3 kez olacak şekilde verilir. Sperm hücrelerinin gelişimi yaklaşık 74 gün olduğundan, tedavi herhangi bir gelişme gözlenene dek en az 3 ay devam etmelidir.

Enjeksiyonlar nasıl yapılır?

Kuru toz, enjeksiyondan önce flakondaki sıvının içerisinde çözülmelidir, ilk PREGNYL enjeksiyonu her zaman tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Enjeksiyon kas içine (örneğin kaba ete, bacağın veya kolun üst kısmına) veya deri altına (göbek üzerine) yapılabilir.

Kas içine uygulanırken: Enjeksiyon bir doktor veya hemşire tarafından yapılmalıdır. PREGNYL için en uygun enjeksiyon noktası kaba etinizin kaslı kısmıdır. Aşağıdaki şekilde kaba ette kan damarı veya önemli sinirlerin olmadığı kısım maviyle gösterilmiştir.

Deri altına uygulanırken: Bazı durumlarda enjeksiyon siz veya eşiniz tarafından uygulanabilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir. PREGNYL enjeksiyonunu kendinize uygulayacaksanız, PREGNYL’i uygun ve size en en az rahatsızlığı verecek şekilde kullanmak için aşağıda yer alan talimatları dikkatlice takip ediniz.

1. Adım - PREGNYL’in hazırlanması

PREGNYL iki flakon içerisinde kullanıma sunulmuştur; bu iki flakonun içeriği kullanımdan hemen önce birbirine karıştırılmalıdır.

Kuru toz ve çözücü flakonunun koruyucu kapağını çekiniz. Flakonun kauçuk tıpasını çıkarmayınız (Şekil a).

Cam flakon içerisindeki kuru toz, diğer bir cam flakondaki çözücü içerisinde çözülmelidir. Çözücü flakonunun kauçuk tıpasını iğne ile deliniz (Şekil a).

Şekil a.

Tüm çözücüyü şırınga içerisine çekiniz (Şekil b)

Şırınga içerisine çekilmiş olan tüm çözücüyü kum toz içeren flakon içerisine enjekte ediniz (Şekil c).

Flakonu çalkalamayınız ya da ters-yüz etmeyiniz.

Çözelti berraklaşana kadar çalkalamadan, dairesel hareketlerle yavaşça karıştırın. PREGNYL genellikle hızlıca çözünür.

Çözelti içinde parçacık görürseniz veya çözelti berraklaşmazsa, çözeltiyi kullanmayın. Çözelti rekonstitüye edildikten hemen sonra kullanılmalıdır.

PREGNYL’i boş bir enjektöre alınız (şekil d).

Çözeltiyi hazırlamak için kullanılan uzun iğneyi daha kısa steril bir iğne ile değiştirin (Şekil e).

Enjektörü iğne ucu yukarı gelecek şekilde tutarak yan tarafından hafifçe vurun, içerisindeki hava baloncukları yukarı doğru çıkacaktır (şekil f).

Şekil f._

Enjektör içindeki tüm hava dışarı çıkıp içinde yalnızca PREGNYL çözeltisi kalana kadar enjektör altındaki pistonu itin (şekil g).

Şekil g.

2. Adım - Enjeksiyon bölgesi

Enjeksiyon için en uygun bölge kamınızda gevşek deri ve yağ tabakalarının bulunduğu göbeğinizin orta kısmıdır (şekil h). Derinin büyük bir kısmını işaret parmağınızla başparmağınız arasında sıkın. Her yeni enjeksiyonda iğne yaptığınız bölgeyi değiştirmeniz gerekir. Başka bölgelere enjeksiyon yapmanız mümkündür. Doktorunuz veya hemşireniz nereye enjeksiyon yapabileceğinizle ilgili tavsiyede bulunacaktır.

3. Adım - Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması

Enjeksiyon noktasına birkaç kere hafifçe vurmanız küçük sinir uçlarını uyararak iğne girdiğinde oluşabilecek rahatsızlığı azaltacaktır. Enjeksiyon öncesinde ellerinizi yıkamalı ve enjeksiyon bölgesini uygun bir dezenfektanla (örneğin %0.5 klorheksidin) silmelisiniz. İğnenin gireceği noktanın etrafında 5 cm bir bölgeyi dezenfektanla temizledikten sonra dezentefektanın kuruması için bir dakika bekleyin.

4. Adım - iğnenin batırılması

İğneyi sıktığınız derinin tabanına 45°’lik bir açıyla uygulayın (şekil i).

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Yanlışlıkla çok fazla PREGNYL kullanırsanız, hemen doktorunuzla temas kurunuz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. İçerisinde PREGNYL kalmış olsun veya olmasın, etiketli ilaç paketini yanınızda götürünüz.

PREGNYL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREGNYL kullanmayı unutursanız:

PREGNYL kullanmayı unutursanız doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREGNYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemeden PREGNYL kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz herhangi bir nedenle PREGNYL kullanmayı bırakmanız gerektiğinde bunu size söyleyecektir.

PREGNYL’i nasıl kullanacağınıza ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PREGNYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık dereceleri eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PREGNYL’i kullanmayı bırakınız ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

PREGNYL’e karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa hemen bir doktora başvurunuz.

PREGNYL enjeksiyon yerinde morarma, ağrı, kızarıklık, şişlik ve kaşıntı gibi reaksiyonlara neden olabilir.

Daha yaygın döküntü ve ateş görülebilir.

Kadınlarda:

PREGNYL gibi gonadotropik hormonlarla tedavinin olası komplikasyonu, yumurtalıkların istenmeden aşırı uyarılmasıdır. Olgunlaşan foliküllerin (yumurtaları içeren yumurtalıklarınızdaki küçük yuvarlak kesecikler) sayısı dikkatle kontrol edilerek bu komplikasyonun olma olasılığı azaltılabilir. Olgunlaşan foliküllerin sayısını dikkatli bir şekilde kontrol edebilmek için doktorunuz yumurtalıklarınızın ultrason taramalarını yapacaktır. Doktorunuz ayrıca kan hormon seviyelerini de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri midede (karın) ağrı, hasta hissetme veya ishal olarak kendini gösterebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun olabilecek över hiperstimülasyon sendromu (OHSS) olarak adlandırılan tıbbi bir duruma dönüşebilir. Daha ciddi durumlarda, yumurtalıkların genişlemesine, karın ve/veya göğüste sıvı birikimine (sıvı oluşmasından dolayı ani kilo alınmasına neden olabilir) veya kan damarlarında pıhtıya neden olabilir (ayrıca bkz. PREGNYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

->Karın (mide) ağrınız veya över hiperstimülasyonun diğer belirtilerinden biri olursaPREGNYL uygulandıktan birkaç gün sonra bu belirtiler görülse bile, zaman kaybetmeden doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdaki yan etkiler OHSS’nin sonucu olabilir:

mide (karın) ağrısı,

hasta hissetme (bulantı)

ishal

karında şişkinlik

yumurtalık kistleri veya yumurtalıkların büyümesi

memelerde ağrı

palpe edilebilen (elle hissedilebilen) yumurtalık kistleri

karın ve/veya göğüste sıvı birikimi

kan pıhtıları

parçalanmaya eğilimli yumurtalık kistleri

kilo artışı

Erkeklerde:

Dokularda sıvı tutulabilir ve bu durum kendisini, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişmeyle gösterir; bazen de memeler büyüyebilir. Bunun nedeni, hCG tedavisinin yol açtığı artmış androjen üretimidir.

->Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Akne (erkeklerde)

Sıvı tutulumu

Baş ağrısı

Yorgunluk

Ruh hali değişiklikleri

Yan etkilerin raporlanması

2.PREGNYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREGNYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İnsan koriyonik gonadotropinine (hCG) veya PREGNYL’in içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

Tedavi edilmeyen bir tiroid, böbreküstü bezi veya hipofiz hastalığınız varsa.

-    Kanseriniz varsa (özellikle de meme, yumurtalıklar veya rahimde hormona bağımlı bir kanser.

Yakın bir tarihte adet döneminizle ilgili olmayan, beklenmeyen vajinal kanamanız olduysa.

-    Normal gebeliği imkansız kılacak şekilde, rahminizde fibroidler (iyi huylu tümör) veya cinsel organlarınızda anormallikler varsa.

-    Erkek iseniz ve testis, prostat veya meme kanseri gibi hormonla ilişkili bir tümörünüz varsa ya da bu tip bir tümörün varlığından kuşkulamlıyorsa.

-    Kadın iseniz, Polikistik Över Sendromu (POS, yumurta hücrelerinin büyümemesi ve yumurtlamanın gerçekleşmemesi durumu) ile ilgili olmayan yumurtalık kistleriniz veya büyümüş yumurtalıklarınız var ise.

PREGNYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PREGNYL kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kadınlar ve erkekler için:

Lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz eğer;

kontrol edilemeyen hipofiz bezi ve hipotalamik problemleriniz var ise.

Yetersiz bir tiroid beziniz var ise (hipotiroidizm).

Düzgün çalışmayan böbreküstü bezleriniz var ise (adrenokortikal yetmezlik).

Kanınızda yüksek seviyede prolaktin var ise (hiperprolaktinemi).

Başka tıbbi durumlarınız var ise (örneğin diyabet, kalp hastalığı veya başka herhangi bir uzun süreli hastalığınız var ise).

Alerjik reaksiyonlar

Solunum ya da yutma güçlüğü (anjiyoödem ve anafılaksi) neden olabilen yüz, dudaklar, dil ve / veya boğazda dahil olmak üzere hem yaygın hem de lokal aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Aleıjik bir reaksiyonunuz varsa, PREGNYL’i kullanmayı durdurun ve hemen tıbbi yardım isteyin (bkz. Bölüm 4).

Kilo kontrolü için hatalı kullanım

PREGNYL, kilo vermek için kullanılmamalıdır. hCG’nin yağ metabolizması (yağ yakma), yağ dağılımı veya iştah üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

Kadınlar için:

Över Hiperstimülasvon Sendromu tOHSS) olma olasılığı

PREGNYL gibi gonadotropin hormonlarla tedavi, över hiperstimülasyon sendromuna (OHSS) neden olabilir. Bu, yumurtalıkların aşırı uyarıldığı ve büyüyen foliküllerin normalden daha büyük olduğu ciddi bir tıbbi durumdur. Nadir durumlarda, şiddetli OHSS hayati tehlike oluşturabilir. Bu nedenle doktorunuzun yakın takibi oldukça önemlidir. Tedavinin etkilerini kontrol etmek için, doktorunuz yumurtalıklarınızın ultrason taramasını yapacaktır. Doktorunuz ayrıca, kan hormon seviyelerini kontrol edebilir (bkz. Bölüm 4).

OHSS, mide ve göğüs bölgenizde ani sıvı birikimine yol açar ve kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir. Aşağıdaki durumlardan biri söz konusu ise derhal doktorunuzu arayın:

Mide bölgesinde şiddetli karın şişkinliği ve ağrı (karın)

Hasta hissetme (mide bulantısı)

Kusma

Sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı

İshal

İdrarda azalma

Nefes darlığı

Över torsivonu:

Över torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi, yumurtalığa kan akışının kesilmesine neden olabilir.

Bu ilacı kullanmadan önce, aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir:

Över hiperstimülasyon sendromu OHSS’ye sahipseniz

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi düşünüyorsanız

Daha önce mide (karın) ameliyatı geçirdiyseniz

Daha önce yumurtalık dönmesi geçirdiyseniz

Yumurtalık veya yumurtalıklarınızda öncesinde veya mevcut durumda kistler var ise Kan pıhtısı olma olasılığı (tromboz):

PREGNYL ile tedavi (hamilelik gibi) bir kan damarında; çoğunlukla bacak ve akciğer damarlarında, kan pıhtısı oluşma riskini arttırabilir (tromboz). Kan pıhtıları, ciddi tıbbi durumlara yol açabilir, örneğin:

Akciğerlerde tıkanıklık (pulmoner emboli)

İnme

Kalp krizi

Hayati organlara kan akışında azalma, organ hasarına yol açabilir

Kolunuza veya bacağınıza kan akışında azalma, kolunuzu veya bacağınızı

kaybetmenize yol açabilir

Özellikle aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, tedaviye başlamadan önce doktorunuzla bu durumu görüşün:

Artmış kan pıhtısı riskine sahip olduğunuzu biliyorsanız

Siz veya yakın aile bireylerinde şimdiye kadar kan pıhtısı oluştuysa

Aşırı kiloluysanız

Kadın hastalarda: doktorunuz PREGNYL tedavisine başlamadan önce yumurtalıklarınızın ne derece çalıştığını kontrol etmiş olmalıdır. Bazı durumlarda daha yakından gözetim gerekli olabilir.

Düşük

Üreme tedavisi gören kadınlarda düşük yapma riski biraz daha fazla olabilir.

Erkekler için:

Antikor oluşumu

PREGNYL ile tedavi işe yaramıyorsa, doktorunuza danışın, doktorunuz ek testler uygulayabilir.

PREGNYL (hCG) ile tedavi, vücudun hCG’ye tepki gösteren (hCG’ye karşı antikorlar) maddeler üretmesine neden olabilir. Nadiren, bu durum etkisiz bir tedavi sonucunu doğurabilir.

Androjen üretimi

hCG ile tedavi, androjen (erkek cinsiyet hormonu) üretiminin artmasına neden olur. Bu nedenle aşağıdaki durumlardan birisi ile şimdiye kadar karşılaştıysanız doktor tarafından ekstra gözetim gerekmektedir:

Kalp veya kan damarı hastalığı

Böbrek hastalığı

Epilepsi

Migren baş ağrıları

Çünkü, androjen (erkek cinsiyet hormonu) üretiminin artması sonucu bazen kötüleşme veya yineleme ortaya çıkabilir.

18 yaş altı çocuklar

Henüz ergenliğe girmemiş erkek çocukları tedavi edilirken bir doktorun ekstra gözetimi gereklidir.PREGNYL, erken cinsel gelişime neden olabilir ve büyüme hızını yavaşlatabilir.

• Cinsel organlarda anormallikler. PREGNYL tedavisine başlamadan önce doktorunuz cinsel organlarınızın normal olduğunu kontrol etmiş olmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

PREGNYL, yumurtlamadan hemen sonraki dönem süresince (luteal faz) gebeliği (olası) desteklemek için kullanılabilir ve daha sonrasında gebelik süresince kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çoklu doğum veya doğum kusuru olma olasdığı

Gonadotropik preparatlarla tedavi sonrası ortaya çıkan gebeliklerde, ikiz ya da çoklu gebelik riski artmaktadır. Çoklu gebelikler, gebelik süresince ve doğum sırasında hem annenin hem de bebeğinin sağlığını riske sokabilir. Ayrıca, çoklu gebelikler ve üreme tedavisi gören hastaların özellikleri (örneğin; kadının yaşı, sperm özellikleri), doğumsal bozukluk riskinin artması ile bağlantılı olabilir.

Gebelik komplikasyonlarının olma olasılığı

Üreme tedavisi gören kadınlarda, gebeliğin rahim dışında gerçekleşme (dış gebelik) riski biraz daha fazladır. Bu nedenle, gebeliğin rahim dışında gerçekleşme olasılığına karşı doktorunuz erken ultrason muayenesi yapmalıdır.

PREGNYL gebelikte luteal faz (rahim içi tabakanın olası gebeliğe hazırlık fazı) desteği için kullanılabilmektedir, fakat daha sonrası için kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREGNYL, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Bilindiği kadarıyla PREGNYL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

PREGNYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar PREGNYL’in işlev göstermesini etkileyebilir veya PREGNYL diğer ilaçların işlev göstermesini etkileyebilir. Size PREGNYL enjeksiyonu yapıldıktan sonra, 10 gün içerisinde gebelik testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Pozitif gebelik testi durumunda, doktorunuza danışınız.

5.PREGNYL'in saklanması

PREGNYL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oıjinal paketinde, 2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Flakonları ışıktan korumak için dış ambajında saklayınız.

Kullanıma hazırladığınız çözeltide taneciklerin mevcut olduğunu veya çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz, PREGNYL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREGNYL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti Levent-İstanbul

Üretim yeri:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, Hollanda

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

PREGNYL 5000 lU im/sc Enjeksiyon için Liyofilize Toz içeren Ampul

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

PREGNYL enjeksiyona yönelik dondurularak kurutulmuş bir tozdan ve solüsyonun hazırlanması için bir solventten oluşmaktadır. Gebe kadınların idrarından elde edilen etken madde [insan koriyonik gonadotropin (hCG)] lüteinizan hormon (LH) aktivitesine sahiptir. Bir ampül 5000 IU hCG ihtiva etmektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyon için toz ve solvent. Toz; beyaz, kuru toz veya kalıptır. Solvent; berrak ve renksiz sulu solüsyondur.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kadınlarda:

•

Anovülasyona veya folikül olgunlaşmasındaki bozukluklara bağlı subfertilite durumlarında ovülasyon indüksiyonu
• Kontrollü over hiperstimülasyon programlarında (tıbbi destekli üreme teknikleri için) foliküllerin ponksiyon için hazırlanması.
• Luteal faz desteği.

Erkeklerde:

• Hipogonadotropik hipogonadizm (aynı şekilde idiyopatik disspermi olgularında da gonadotropinlere pozitif yanıt saptanmıştır).
• Yetersiz gonadotropik pitüiter fonksiyonu ile bağlantılı gecikmiş ergenlik.
• Anatomik tıkanmaya bağlı olmayan kriptorşidizm.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kadınlarda dozaj:

•

Anovülasyona veya folikül olgunlaşmasındaki bozukluklara bağlı subfertilite durumlarında ovülasyon indüksiyonu.
Genel olarak bir FSH içerikli preparatla yapılan tedaviyi tamamlamak için 5000-10000 I.U. PREGNYL.
• Kontrollü over hiperstimülasyon programlarında foliküllerin ponksiyon için hazırlanması:
Genel olarak bir FSH içerikli preparatla yapılan tedaviyi tamamlamak için 5000-10000 I.U. PREGNYL.
• Luteal faz desteği:
Her biri ovülasyondan veya embriyo transferinden sonra yapılabilecek (örneğin ovülasyon indüksiyonunu takiben 3, 6. ve 9'uncu günlerde) 2-3 kez 1000-3000 I.U. enjeksiyonu.

Erkeklerde dozaj:

•

Hipogonadotropik hipogonadizm:
Haftada iki veya üç sefer 1000-2000 I.U. PREGNYL. Ana şikayetin subfertilite olması halinde PREGNYL ilave bir follitropin (FSH) içerikli preparat ile birlikte haftada iki-üç sefer uygulanabilir. Bu tedavi, spermatogenezde herhangi bir düzelme beklenmeden önce en az üç ay boyunca devam ettirilmelidir. Tedavi sırasında testosteron replasman terapisine ara verilmelidir. Düzelme sağlandıktan sonra sadece hCG kullanılarak idame ettirilmesi mümkündür.
• Yetersiz gonadotropik pitüiter fonksiyonu ile bağlantılı gecikmiş ergenlik:
1500 I.U haftada iki-üç sefer, en az altı ay boyunca.
• Anatomik tıkanmaya bağlı olmayan kriptorşidizm:
- 2 yaşından küçüklerde: altı hafta boyunca haftada iki sefer 250 I.U.
- 6 yaşından küçüklerde: altı hafta boyunca haftada iki sefer 500-1000 I.U.
- 6 yaşından büyüklerde: altı hafta boyunca haftada iki sefer 1500 I.U.
Gerektiği taktirde tedavi tekrarlanabilir.

Uygulama şekli:

Solventin dondurularak kurutulmuş bileşiğe eklenmesini takiben sıvılaştırılmış PREGNYL solüsyonu, intramusküler veya subkütan yoldan yavaş bir şekilde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Erkek çocuklarında, yetersiz gonadotropik pitüiter fonksiyonu ile bağlantılı gecikmiş ergenlik ve anatomik tıkanmaya bağlı olmayan kriptorşidizm tedavisinde kullanılmaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

PREGNYL'in geriyatrik popülasyonda kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İnsan gonadotropinlerine veya PREGNYL'in bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Örneğin erkekte prostat kanseri veya meme kanseri, kadında, over, meme ve rahim kanseri benzeri bilinen vaya şüphelenilen cinsiyet hormonu bağımlı tümörler.
• Gebelik ile bağdaşmayan cinsiyet organı malformasyonları.
• Gebelik ile bağdaşmayan uterus fibroid tümörleri.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kadınlarda:

•

Gonadotropik preparatlarla ovülasyon indüksiyonu sonrası oluşan gebeliklerde çoklu gebelik
riski artmaktadır.
Yardımcı üreme tek

nikl

eri ve özellikle de IVF uygulanan infertil kadınlarda tüp anomalileri sık olarak görüldüğünden dış gebelik insidansı da artış gösterebilir. Bu nedenden ötürü gebeliğin rahim içi olduğunun erken dönemde ultrasonla teyit edilmesi önem taşımaktadır. Yardımcı Üreme Teknikleri (YÜT) uygulanan kadınlarda gebelik kaybı oranı, normal populasyona göre daha yüksektir.
Kontrolsüz non-gonadal endokrinopati olup olmadığı (örneğin tiroid, adrenal veya pituiter bozukluklar) ekarte edilmelidir.
Yardımcı Üreme Teknikleri (YÜT) sonrası konjenital malformasyonların insidansı, spontan gebelikler sonrasındakine göre biraz artabilir. Bu hafif artmış insidansın ebeveyne ait özelliklerdeki (ör., anne yaşı, sperm özellikleri) fa

rklılıkl

arla, ilişkili olabileceği ve YÜT sonrası çoklu gebeliklerin insidansının artacağını düşündürür. YÜT süresince gonadotropinlerin kullanımı, konjenital malformasyonların artan riskiyle ilişkili bulunmamıştır.
İstenmeyen over hiperstimülasyonu: Anovülasyon veya folikül olgunlaşma bozukluklarına bağlı subfertilite tedavisi gören hastalarda ilk olarak FSH içerikli bir preparatın uygulanması istem dışı over hiperstimülasyonuna neden olabilir. Bu nedenden ötürü, FSH tedavisinden önce ve FSH tedavisi sırasında düzenli aralıklarla folikül gelişimi ultrasonla değerlendirilmeli ve estradiol seviyesi saptanmalıdır. Estradiol seviyesi çok hızlı bir artış göstererek iki veya üç müteakip gün içerisinde günde iki katından daha yükseğe çıkabilir ve bazı durumlarda aşırı derecede yüksek değerlere ulaşabilir. İstem dışı over hiperstimülasyonunun teşhisi, ultrason incelemesi ile teyit edilebilir. Bu istem dışı over hiperstimülasyonunun meydana gelmesi halinde (yani IVF/ET, GIFT veya ICSI'ye hazırlık tedavisinin bir parçası olmaksızın) FSH içerikli preparatın uygulaması derhal kesilmelidir. Bu durumda gebelikten kaçınmalı ve bu aşamada LH-aktif bir gonadotropin'in uygulanması, multipl ovülasyona ek olarak, over hiperstimülasyon sendromunu (OHSS) indükleyebileceğinden PREGNYL verilmemelidir. Bu uyarı özellikle polikistik over hastalığı olan hastalar için önem taşımaktadırlar. Hafif over hiperstimülasyon sendromunun klinik semptomları gastrointestinal sorunlar (ağrı, bulantı, ishal), ağrılı göğüsler ve hafif ile orta dereceli over ve over kisti büyümesidir. Karaciğer biyopsisinde görülen morfolojik değişikliklerin eşlik edebildiği hepatik disfonksiyonu düşündüren, geçici karaciğer fonksiyon testi anormalliklerinin, over hiperstimülasyon sendromu ile ilişkilendirilmiştir. Bazı nadir durumlarda ağır over hiperstimülasyonu gelişebilir ve bu durum yaşamı tehdit eder nitelikte olabilir. Bu durumda tipik olarak büyük over kistleri (rüptür eğilimli), assit, kilo artışı, sıklıkla hidrotoraks ve bazen tromboembolik olaylar görülmektedir.
Kişisel veya ailesel öykü, ciddi obezite (Vücut Kitle İndeksi >30 kg/m²) veya trombofili gibi tromboz için risk faktörleri tanımlanan kadınlarda, gonatropinler ile tedavi süresince veya sonrasında, venöz veya arteryel tromboembolik olaylar artabilir. Bu kadınlarda IVF tedavisinin yararlılığının risklere karşı değerlendirilmesi gerekmektedir. Ancak gebeliğin kendisinin aynı zamanda artan tromboz riski taşıdığı bilinmelidir.
PREGNYL kilo verme için kullanılmamalıdır. hCG'nin yağ metabolizması, yağ dağılımı veya iştah üzerine herhangi etkisi yoktur.

Erkeklerde:

hCG tedavisi androjen üretiminde artışa yol açmaktadır. Bu nedenden ötürü:
• Latent veya aşikar kalp yetmezliği, böbrek bozukluğu, hipertansiyon, epilepsi veya migreni (veya bu rahatsızlıklar öyküsü) olan hastalar, androjen üretimindeki artışa bağlı agrevasyon veya rekürans gelişebileceğinden yakın tıbbi takip altında tutulmalıdır.
• hCG, prematür epifiz kapanmasının veya erken cinsel gelişimin önlenmesi için puberte öncesi erkek çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. İskelet gelişimi, düzenli aralıklarla takip edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlar ile PREGNYL'in etkileşimleri araştırılmamıştır; yaygın kullanılan tıbbi ürünler ile etkileşimler bundan dolayı dışlanamaz.
Tedavi sonrası, PREGNYL serum/üriner hCG'nin immunolojik olarak saptanması, on gün sonrası için yanlış pozitif gebelik testi sonucuna neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

PREGNYL'in diğer ilaçlarla etkileşimi ile ilgili olarak herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PREGNYL (sadece luteal faz desteği için kullanılabilir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

PREGNYL gebelikte luteal faz desteği için kullanılabilmektedir, fakat daha sonrası için kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.

Ureme yeteneği/Fertilite

PREGNYL'in üreme yeteneği/Fertilite üzerine etkileri Bölüm 4.1'de detaylı olarak anlatılmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanmı üzerindeki etkiler

Bilindiği kadarıyla bu ilacın uyanıklık ve konsantrasyon üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İmmün sistem rahatsızlıkları:
Nadir durumlarda jenaralize döküntü veya ateş olabilmektedir.

Genel rahatsızlıklar ve uygulama yerindeki reaksiyonlar:

PREGNYL enjeksiyon yerinde, morarma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı durumlarda çoğunlukla enjeksiyon yerinde ağrı ve/veya döküntü şeklinde alerjik reaksiyonlar oluştuğu da bildirilmektedir.

Kadınlarda:

Vasküler rahatsızlıklar:

Nadir durumlarda, genellikle ciddi OHSS ile bağlantılı olan tromboembolizm, FSH/hCG tedavisi ile ilişkilendirilir.

Respiratuvar, torasik ve mediastinal rahatsızlıklar:

Ciddi OHSS'nin bir komplikasyonu olan hidrotoraks.

Gastrointestinal rahatsızlıklar:

Orta OHSS ile ilişkili abdominal ağrı, bulantı ve diyare gibi gastrointestinal semptomlar. Ciddi OHSS'nin bir komplikasyonu olan assit.

Üreme sistemi ve meme rahatsızlıkları:

İstem dışı over hiperstimülasyonu, orta ve şiddetli over hiperstimülasyon sendromu (OHSS, bakınız bölüm 4.4). Hafif OHSS ile ilişkili ağrılı memeler, overlerin küçükten orta büyüklüğe genişlemesi ve over kistleri. Büyük over kistleri (rupture eğilimli), genellikle şiddetli OHSS ile ilişkilidir.

Araştırmalar:

Şiddetli OHSS'nin bir özelliği olan kilo kaybı.

Erkeklerde:

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yüksek dozların uygulanmasını takiben bazı nadir durumlarda su ve sodyum tutulumu görülebilmektedir; bu durum aşırı androjen üretiminin neticesi olarak kabul edilmektedir.

Üreme sistemi ve meme rahatsızlıkları:

hCG tedavisi sporadik olarak jinekomastiye yol açabilmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Üriner gonadotropin preparatlarının akut toksisitesinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Bununla beraber, hCG'nin yüksek dozunun over hiperstimülasyon sendromuna neden olma iht

imkın

ız bölüm 4.4).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler:

Farmakoterapötik grup: gonadotropinler: ATC kodu G03G A01
PREGNYL, LH aktivitesine sahip hCG ihtiva etmektedir. LH normal dişi ve erkek gamet gelişimi ve matürasyonunda ve gonadal steroid üretiminde hayati önem taşımaktadır.

Kadınlarda:

PREGNYL folikül gelişiminin son evresinin indükte edilerek ovülasyonun sağlanması için endojen döngü ortası LH pikinin yerine geçmek üzere uygulanmaktadır. PREGNYL aynı zamanda luteal evre sırasında endojen LH'ın yerine geçmek üzere de verilmektedir.

Erkeklerde:

PREGNYL testosterone üretiminin desteklenmesi için Leydig hücrelerini stimüle etmek için uygulanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Emilim ve Dağılım

: Maksimum hCG plazma seviyesine erkeklerde, tekli IM veya SC, hCG enjeksiyonunu takiben sırasıyla yaklaşık altı ve on altı saat sonra ve kadınlarda yaklaşık 20 saat sonra ulaşılmaktadır. hCG'nin IM ve SC uygulamasının emilim miktarı dahil biyoeşdeğer olduğu saptanmıştır. Bireyler arası büyük değişkenlik görülebilmekle birlikte, IM. enjeksiyonunu takiben cinsiyete bağlı farklılık kadınlarda erkeklere göre daha fazla olan gluteal yağlanmaya bağlı olabilir.

Biyotransformasyon:

hCG yaklaşık yüzde 80 oranında, ağırlıklı olarak böbreklerde metabolize edilmektedir.

Atılımikm

e) oluşması beklenmemektedir. Atılım, ağırlıklı olarak renal yoldan gerçekleşir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ayrıntılı bilgi yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi:

Enjeksiyon tozu: mannitol, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat ve sodyum karboksimetilselülöz ihtiva etmektedir.
Solvent ampulü sodyum klorür (9 mg) ve enjeksiyona yönelik su (1 ml) ihtiva etmektedir.

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

PREGNYL'in raf ömrü 36 aydır.
PREGNYL, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanım tarihine dek kullanılabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

PREGNYL karanlık bir ortamda, 2°-15°C arasında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PREGNYL 5000 ampül, 5000 I.U. hCG'ye karşılık gelen enjeksiyonluk toz ihtiva etmektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjeksiyona yönelik toza solvent ilave edilerek solüsyon hazırlanmaktadır.
Açılan ampülün, içeriğin sterilitesi garanti edilebilecek şekilde tekrar kapatılması mümkün olmadığından solüsyon hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Herhangi kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel kullanıma uygun olarak atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBI

Schering -Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş.
Maya Plaza Yıldırım Oğuz Göker Cad.
34335 Akatlar - İSTANBUL Tel : 00 90 212 350 68 00 Faks : 00 90 212 351 29 65

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

127/96

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 28.03.1979 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI

PREGNYL 5000 lU Liyofilize Ampul Kas içine veya deri altına uygulanır.

•Etkin madde:

5000 lU insan koriyonik gonadotropini (hCG).

•Yardımcı maddeler:

Mannitol, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat ve sodyum karboksimetilselüloz. Çözücü, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.PREGNYL nedir ve ne için kullanılır?

2.PREGNYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PREGNYL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PREGNYL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. PREGNYL nedir ve ne için kullanılır?

PREGNYL, 'gonadotropinler' adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesi olan, insan koriyonik gonadotropini (kısaca hCG) adlı bir hormon içerir. PREGNYL, gebe kadınların idrarından elde edilmiştir.
İnsan koriyonik gonadotropini, kadınların ve erkeklerin hipofiz bezinde yapılan, luteinleyici hormon (LH) adlı hormonla aynı etkileri gösterir. Luetinleyici hormon, diğer bir hipofiz hormonu olan folikül-stimule edici hormonla (FSH) birlikte, üreme organlarının (kadınlarda yumurtalıkların, erkeklerde erbezlerinin) faaliyetlerini kontrol altında tutar. Söz konusu hormonlar, yumurtaların ve spermlerin normal çoğalması ve olgunlaşması açısından gereklidir.

Takdim şekli

PREGNYL, her ampulde 5000 lU (uluslararası ünite) hCG içerir. Kuru toz, kullanım öncesinde ampuldeki çözücü sıvı içerisinde eritilmelidir.

PREGNYL ne için kullanılır? Kadınlarda

•FSH ve LH kadınlarda her ay, yumurtalıklardan birindeki bir yumurta hücresinin olgunlaşmasına neden olur. LH ayrıca ovülasyon (yumurtlama, olgunlaşan yumurta hücresinin salıverilmesi) için de gereklidir. Vücudun yeterli miktarda FSH ve LH yapamaması, üreme kapasitesinin azalmasına yol açabilir. FSH içeren bir hormon ilacının hergün enjekte edilmesi, yumurta hücresinin olgunlaşmasını sağlayabilir. Bunu takiben uygulanan PREGNYL, olgunlaşan yumurtanın salıverilmesini sağlayabilir.
•PREGNYL ayrıca, tıbbi yardımla gerçekleştirilen üreme programlarında (örneğin 'tüp bebek' uygulamasında) ovülasyon (yumurtlama) sağlanması için de kullanılabilir.

Erkeklerde

•Erkeklerde PREGNYL, yalnız başına veya FSH içeren bir ürünle birlikte; cinsel salgı bezlerinin pek az geliştiği, buluğ çağının geciktiği veya sperm oluşumuyla ilişkili sorunların bulunduğu hastaların tedavisinde kullanılabilir.
•Bazı durumlarda PREGNYL, bir veya her iki erbezinin erbezi torbasına inmediği erkek çocuklarda da kullanılabilir.

2. PREGNYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREGNYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-eğer insan koriyonik gonadotropinine veya PREGNYL'in içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
-eğer büyüyebilmek için üreme hormonuna ihtiyaç duyan bir tümörünüz varsa ya da sizde böyle bir tümörün varlığından şüphe ediliyorsa.
-eğer cinsel organlarınızda gebeliğe olanak vermeyen malformasyonlar (şekil bozuklukları) varsa.
-eğer rahminizde, gebeliğe olanak vermeyen, miyom adlı tümör(ler) varsa
Yukarıdaki listede yer alan durumlardan herhangi biri mevcutsa, PREGNYL kullanmayın ve PREGNYL kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildirin.

PREGNYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kadın hastalar:

Doktorunuzun yakın gözetimi altında bulunmanız, son derece önemlidir. Bunun için doktorunuz genellikle, yumurtalıklarınızı düzenli olarak ultrasonla inceleyecek ve yine düzenli aralıklarla sizden kan örnekleri alacaktır. Bu testlerin sonuçları sayesinde doktorunuz, almanız gereken günlük FSH dozunu hatasız bir şekilde belirleyecektir. Çok yüksek FSH dozları, yumurtalıkların aşırı uyarıldığı, ender görülen, ancak ciddi komplikasyonlara (sorunlara) yol açabildiğinden bu, son derece önemlidir. Yumurtalıkların aşırı uyarılması kendisini karın ağrısıyla belli edebilir. Bu uyarı özellikle, polikistik over hastalığı (yumurtalıklarda çok sayıda, küçük kistlerin yer aldığı bir hastalık) olan kadınlarda önemlidir. Gonadotropin tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, doktorunuza yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır. Karın ağrınız varsa bu nedenle, gecikmeden doktorunuza başvurunuz.
Gonadotrop etkideki ilaçlarla tedavi sonrası meydana gelen hamileliklerde, ikiz ya da daha çok sayıda bebek doğurma riski artmaktadır. Bu şekildeki çoğul hamilelikler, gebelik ve doğum sırasında hem anne adayının, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul hamileliklere ve kısırlık tedavisi görmekte olan hastaların belirli özelliklerine (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri), doğuştan anormalliklerin eşlik etme riski de artabilir.
Fallop tüpleri hasar görmüş olan kadınlardaki dış gebelik riski hafifçe artmıştır. Kısırlık tedavisi gören kadınlardaki düşük tehlikesi hafifçe artmış olabilir. PREGNYL tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) tromboz (kan damarlarında, özellikle bacaklardaki damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılarının oluşması) riskini artırabilir. Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız, doktorunuzla mutlaka konuşmalısınız:
¦Tromboz riskinizin yüksek olduğunu zaten biliyorsanız
¦Sizde veya yakın aile bireylerinizde daha önce tromboz tanısı konulmuşsa
¦Aşırı derecede kiloluysanız
PREGNYL, kilo vermek amacıyla kullanılmamalıdır. İnsan koriyonik gonadotropini (hCG), yağ metabolizması, vücut yağlarının dağılımı veya iştah üzerinde etkisizdir.

Erkek hastalar:

İnsan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisi, androjen (erkek cinsiyet hormonu) yapımını artırdığından; aşağıdaki durumlarda doktorunuzun fazladan gözetimine ihtiyaç vardır:
¦Buluğ çağına girmemiş erkek çocuklarda; bu hastalarda erken cinsel gelişmeye ve büyümenin gecikmesine neden olabilir.
¦Sizde, aşağıdaki hastalıklardan biri varsa ya da daha önce mevcut olmuşsa:
-kalp veya damar hastalığı
-böbrek hastalığı
-Epilepsi (sara)
-migren tipi baş ağrısı
Androjen (erkek cinsiyet hormonu) yapımının fazlalaşması, bu sağlık sorunlarının şiddetlenmesine veya tekrarlamasına neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREGNYL, luteal fazın desteklenmesinde kullanılır ama daha sonra gebelikte kullanılmamalıdır.
Herhangi bir ilaç kullanmaya başlamadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREGNYL, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bilindiği kadarıyla PREGNYL, uyanıklık ve konsantrasyon üzerinde etkisizdir.

PREGNYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat ve sodyum karboksimetilselüloz, PREGNYL'in içerisinde bulunan yardımcı maddelerdir. Çözücü, sodyum klorür (9 mg) ve enjeksiyonluk su (1 mL) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PREGNYL'in diğer ilaçlarla etkileşimi araştırılmamış olduğundan, genellikle kullanılan diğer ilaçlarla etkileşime girme olasılığı dışlanamaz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PREGNYL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PREGNYL'i her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol edin. Doktorunuz, size uygulanacak doza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kadın hastalarda

genellikle, yumurtlama (ovülasyon) sağlanması için bir enjeksiyon; luteal fazın desteklenmesi için en fazla 3 enjeksiyon kullanılır.

Erkek hastalardaErkek çocuklarda

enjeksiyonlar genellikle haftada iki kere olmak üzere 6 hafta uygulanır.

Enjeksiyonlar nasıl yapılır?

Kuru toz, enjeksiyondan önce ampuldeki sıvının içerisinde eritilmelidir.
Bu ilaç, yalnızca bir doktor ya da bir hemşire tarafından kas içerisine; örneğin kaba etlere, bacağın veya kolun yukarı bölümüne veya derinin hemen altına (örneğin karın duvarına) enjekte edilebilir. Enjeksiyon deri altına yapılacaksa, siz veya eşiniz tarafından gerçekleştirilebilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda:

Erkek çocuklarında, yetersiz cinsiyet bezleri üzerinde uyarıcı etkiye sahip hipofiz bezi fonksiyonu ile bağlantılı gecikmiş ergenlik ve anatomik tıkanmaya bağlı olmayan kriptorşidizm tedavisinde kullanılmaktadır.

Yaşlılarda:

PREGNYL'in yaşlılardakullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PREGNYL'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREGNYL kullandıysanız:

PREGNYL'in zehirlilik etkisi çok düşüktür.

PREGNYL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREGNYL kullanmayı unutursanız:

PREGNYL® kullanmayı unutursanız doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

PREGNYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PREGNYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir yan etki yoktur. Tedavinizin sonlandırılmasına doktorunuz karar verecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PREGNYL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Enjeksiyon yerinde gelişen morarma, ağrı, kızarıklık, şişlik ve kaşıntı gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazen bildirilen alerjik reaksiyonların neredeyse tümü, enjeksiyon yerinde ağrı ve deri döküntüsü şeklindedir. Ender olarak, deri döküntüsü ve ateş gibi generalize reaksiyonlar gelişebilir.

Kadın hastalarda:

Yumurtalıklarınız FSH-içeren bir ilaç tarafından aşırı uyarılmışsa PREGNYL kullanılması, bunu daha da şiddetlendirebilir. Bu durumda bulantı veya ishal eşliğinde karın ağrısı ortaya çıkabilir. Böyle bir gelişme, ender görülür ve yumurta hücresi gelişiminin, tedavi sırasında dikkatle izlenmesi, riski en aza indirebilir. Bu nedenle, şiddetli bir karın ağrınız olursa ve bu, son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz. Ender olarak, yumurtalıklarınızın istenmeyen bir şekilde aşırı uyarılması olmaksızın, kan pıhtıları gelişebilir.

Erkek hastalarda:

Dokularda sıvı tutulabilir ve bu durum kendisini, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişlikle gösterir; bazen de memeler aşırı büyüyebilir. Bunun nedeni, hCG tedavisinin yol açtığı, aşırı miktarda androjen yapımıdır. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5.PREGNYL'in saklanması

PREGNYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Orjinal paketinde, 2-15°C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Kullanıma hazırladığınız çözeltide tanecikler mevcut olduğunu veya çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz, PREGNYL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREGNYL'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla; kullanmadığınız PREGNYL'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd. Şti Esentepe-İstanbul

Üretici:

Santa Farma İlaç San. A.Ş. P.K.262, 34361 Şişli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı .../../... tarihinde onaylanmıştır.