PREPLUS B12 75/1 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREPLUS B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. PREPLUS B12’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREPLUS B12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREPLUS B12’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PREPLUS B12 nedir ve ne için kullanılır?

PREPLUS B12 60 efervesan tablet ambalajlarda sunulan pregabalin ve B,2 vitamini kombinasyonudur.

PREPLUS B12 epilepsi (sara), nöropatik ağrı ve yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Periferal ve merkezi nöropatik ağrı: PREPLUS B12 sinir hasarı sonucu oluşan uzun süreli ağrı tedavisinde kullanılır. Periferal nöropatik ağrı şeker hastalığı, zona gibi çeşitli hastalıklar sebebiyle oluşabilir. Ağrı hissi yanma, zonklama, sızlama, batma, keskin, kulunç, ağrıma, karıncalanma, uyuşma şeklinde tanımlanabilir. Periferal ve merkezi ağrı ruh hah değişkenliği, uyku bozukluğu, yorgunluk ile de ilişkili olabilir ve fiziksel ve sosyal işlevler ve genel yaşam kalitesi üzerinde olumsuz etki yaratabilir.

Epilepsi (sara): PREPLUS B12 yetişkinlerde belirli epilepsi (sekonder konvülsyonların eşlik ettiği ya da etmediği kısmi nöbetler) tiplerinin tedavisinde kullanılır.

Kullanmakta olduğunuz ilaçla hastalığınızı kontrol altına alınamadığı takdirde doktorunuz PREPLUS B12’yi reçeteleyecektir. PREPLUS B12’yi mevcut ilaç tedavinize ek olarak almalısınız. PREPLUS B12 tek başma kullanım için uygun değildir ve daima diğer anti-epileptik (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilaçlar ile birlikte kullanılmalıdır.

Yaygın anksiyete bozukluğu: PREPLUS B12 yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde kullanılır. Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) belirtileri kontrol edilmesi güç, uzun süreh aşırı kaygı ve tedirginliktir. YAB huzursuzluk veya diken üstünde ya da gergin ve sinirli olmaya, çabuk yorulma, konsantrasyon bozukluğu veya beynin durması, huzursuz hissetme, kaslarda gerilme veya uyku bozukluğuna da neden olabilir. Bu durum günlük yaşantıda ortaya çıkan stres ve gerginliklerden farklıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PREPLUS B12’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PREPLUS B12’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, titreme, konuşma zorluğu, karıncalanma hissi, uyuşma, uyuşukluk, uykusuzluk, Bulanık görme, çift görme,

•    Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), denge sorunu

•    İştah kaybı, düşük kan şekeri

•    Benlik algısı değişimi, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali değişimi, kelimeleri bulmakta zorlanma, halüsinasyon, anormal rüyalar, panik atak, hissizlik, anormal hissetme

•    Düşünmede zorlanma, uyuşma, anormal göz hareketi, düzensiz hareket, reflekslerde azalma, bilinç azalması, deride hassasiyet, tat kaybı, yanma hissi, hareket ederken titreme, ayağa kalktığında baş dönmesi, bayılma, sese duyarlılığın artması

•    Kalp ritminde bozulma, kalp atım hızının artması, düşük veya yüksek kan basıncı

•    Nefes almada zorluk, boğaz ağrısı

•    Zayıflık, düşme, susama, göğüs sıkışması

•    El ve ayaklarda soğukluk

•    Yüksek kan şekeri

•    Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

•    Baş dönmesi, yorgunluk

•    İştahın artması

•    Aşın mutlu hissetme, zihin kanşıklığı, yer ve zaman kaybının yitirilmesi (dezoryantasyon), cinsel istek değişimi, iritabilite

•    Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, midede gaz

•    Ereksiyonda zorlanma

•    Uzuvlarda şişme

•    Sarhoş gibi hissetme, anormal yürüyüş

•    Gözlerde kuruma veya sulanma, göz ağrısı, gözlerde zayıflık

•    Kızarma, sıcak basması

•    Terleme, döküntü, ürperti

•    Kas seğirmesi, eklerde şişme, kas kramplan, kas ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağnsı, uzuvlarda ağrı, kas katılığı

• İdrar yapmada zorlanma veya ağn, idrarını tutamama

• Öksürük, burun tıkanıklığı

• Kas haşan

Bunlar PREPLUS B12’nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PREPLUS B12 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREPLUS B12'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

PREPLUS B12’yi pregabalin, B12 vitamini veya PREPLUS B12 içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

Ayrıca, PREPLUS B12’nin 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

PREPLUS B12'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PREPLUS B12 kullanan bazı hastalarda alerjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtiler arasında yüzün, dudakların, dil ve boğazın şişmesi ve yaygın deri döküntüsü yer alır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuzla konuşunuz.

PREPLUS B12 baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir, bu durum yaşlı hastalarda kazara yaralanma (düşme) olasılığını arttırabilir. Bu nedenle ilacm gösterdiği etkilere ahşana kadar dikkatli olmalısınız.

PREPLUS B12 bulanık görme veya görme kaybına ya da görmede diğer değişikliklere neden olabilir. Bunlar geçicidir. Görme duyunuzda herhangi bir değişim olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

PREPLUS B12 tedavisi alırken kilo alan bazı şeker hastalarında şeker hastalığı tedavisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Omurilik hasarı olan hastalar ağrı veya spastisite için başka ilaç kullanıyor olabileceğinden ve bu ilaçların pregabalin ile benzer yan etkileri olduğundan bu ilaçlar birlikte kullanıldığında yan etkilerin şiddeti artabilir ve uykulu olma gibi bazı yan etkiler daha sık görülebilir.

PREPLUS B12 alan bazı hastalarda kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalar çoğunlukla kalp damar hastalıkları olan yaşlı kişilerdi. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığı öykünüz varsa mutlaka doktorunuza bildiririniz.

PREPLUS B12 alan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer PREPLUS B12 kullanırken ürinasyonda (idrar yapma) azalma fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz çünkü ilacm bırakılması bu durumu düzeltebilir.

PREPLUS B12 gibi antiepileptik ilaçlar kullanan az sayıda bazı hastalar kendilerine zarar verme veya öldürmeyi düşünmüşlerdir. Bu gibi düşünceleriniz olduğu zaman doktorunuzla temasa geçiniz.

PREPLUS B12, içeriğindeki Bı2 vitamininin konsantrasyonlannda yükselme meydana geldiğinden optik nöropatilerde (göz sinirlerinde bozukluk-duyu kaybı) kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREPLUS B12'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PREPLUS B12 aç veya tok karnına alınabilir PREPLUS B12 ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREPLUS B12’nin hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamaları önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREPLUS B12 ’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

PREPLUS B12 baş dönmesi, uykulu olma ve konsantrasyon azalmasına neden olabilir. Bu ilacm araç ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediğini bilene kadar araç ve makine kullanmayınız.

PREPLUS B12'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı

PREPLUS B12 efervesan tabletin her dozunda 11,64 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PREPLUS B12 ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyebilir. Belirli bazı ilaçlarla birlikte alındığında PREPLUS B12 bu ilaçlann yan etkilerini arttırabilir ve bu durum solunum durması ve komaya kadar gidebilir. Baş dönmesi, uykulu olma hali ve konsantrasyon azalmasının derecesi PREPLUS B12 ile birlikte aşağıdaki maddeleri içeren tıbbi ürünlerin kullanılmasıyla artabilir:

• Oksikodon (ağrı kesici)

• Lorazepam (anksiyete tedavisinde kullanılan bir ilaç )

• Alkol

PREPLUS B12 oral kontraseptiflerle birlikte kullanılabilir.

Antibiyotik ve vitamin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

5.PREPLUS B12'in saklanması

PREPLUS B12’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PREPLUS B12’yi, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREPLUS B12'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PREPLUS B12'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Tozkoparan Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2 Güngören/İ S T ANBUL Telefon: 0 212 481 20 95 Faks: 0 212 481 20 95 Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.