Bu Kullanma Talimatında:

1. PRIMENE nedir ve ne için kullanılır?

2. PRIMENE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRIMENE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRIMENE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PRIMENE nedir ve ne için kullanılır?

PRIMENE, bebek ve çocukların protein ihtiyacını karşılayacak şekilde formüle edilmiş 20 amino asit içeren ve damar yoluyla (parenteral) uygulanan bir beslenme çözeltisidir. Amino asitler vücudunuzun protein üretmek için kullandığı yapı taşlarıdır.

Ağız yolundan beslenmesi uygun olmayan ya da ağız yolundan beslemenin zor veya zararlı olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür (erken doğan) yeni doğan bebeklerde, zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda damar yoluyla doğrudan kana gıda (besin) verilmesi için kullanılır.

Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun sağlığının iyi durumda olması için vücudun ihtiyaç duyduğu bütün besinleri alıp almadığını kontrol eder. Gerekli görülürse, PRIMENE ile eş zamanlı olarak vitamin (folik asit gibi), mineral, yağ asitleri (yağların yapı taşları), elektrolit (tuzlar) ve şeker çözeltileri (glikoz gibi) de verilebilir.

3.PRIMENE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz bebeğinizin ya da çocuğunuzun hastalığına ve gereksinimine, yaşma ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize ya da çocuğunuza uygulayacaktır.

•    Normal günlük doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 15 ila 35 mL PRIMENE'dir.

• Bunlar alınması önerilen günlük miktarlardır, ancak bebeğinize ya da çocuğunuza bu miktarlardan daha az veya daha çok verilebilir.
• PRIMENE, bebeğinizin ya da çocuğunuzun göğsünde bulunan geniş bir damara (ana toplardamar) infüzyon yoluyla verilir. Başka çözeltilerle karıştırıldığında, bebeğinizin veya çocuğunuzun kolunda bulunan bir damardan verilebilir. Çözelti, kilogram ve dakika başına 0.05 mL'den fazla olmayacak bir hızda, yavaşça verilir.

Uygulama yolu ve metodu

Toplar damarlardan uygun olan birine uygun bir plastik uygulama seti aracılığıyla kullanılır. PRIMENE ile beraber verilen setin ‘Kullanma Talimatı’nı okuyunuz.

Tüm parenteral beslenme çözeltilerinin uygulanması sırasında son bir filtre kullanılması önerilmektedir. Kullanmadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi sağlanır.

Kullanmadan önce şişe gözle incelenir. Yalnızca çözelti berrak ise ve şişe zarar görmemiş ise kullanılır.

PRIMENE’in hazırlanması ve kullanımı sırasında aseptik koşullar sağlanmalıdır.

Şişeye ilaveler yapılacaksa:

Ekleneceklerin stabilitesinden ve geçimliliğinden emin olunmalıdır.

İlave edilecekler uygun olan şekilde bir enjeksiyon iğnesi veya sulandırma cihazı/transfer seti kullanarak şişe içerisine enjekte edilir ve şişe içeriği ve ilave edilenler iyice karıştırılır.

Son çözelti renk değişikliği ve partiküllü madde açısından incelenir.

İlave edilecek maddeler için doğru saklama gerekliliklerinin yerine getirildiğinden emin olunmalıdır.

İlk şişede hava kalması olasılığı sebebiyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için şişeleri seri olarak bağlanmaz.

Güvenli olduğu belgelenmediği sürece, PRIMENE, kan veya kan bileşenleri için kullanılan tüple infüze edilmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bebek ve çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

PRIMENE, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan yaşlılarda kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği durumunda kullanım:

-    Kalp, solunum ya da böbrek yetmezliği gibi ciddi sıvı kısıtlaması gereken durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

-    Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı bozulabilir ve dozun ve uygulama süresinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir.

-    Önceden karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asit çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

-    Karaciğer yetmezliği durumunda kan amonyak düzeylerinin dikkatle izlenmesi ve ürünün dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer PRIMENE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMENE kullanırsanız

PRIMENE kullanılması gerekenden fazla kullanılmış ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRIMENE'i size doktorunuz verecektir, dolayısıyla fazla miktarda verilmesi olası değildir. Fazla miktarda verildiğinden endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.

Verilen doz çok yüksek veya infüzyon çok hızlıysa, dolaşımdaki kan hacmi artabilir, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanı fazla asidik olabilir veya kanındaki veya idrarındaki azot içeriği artabilir. Semptomlar mide bulantısı, kusma, titreme, konfüzyon (bilinç bulanıklığı) veya kalbin hızlı atması olabilir. Bu gibi durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Doktorunuz, ilave bir işlemin gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Bu olayların olmasını önlemek için, doktorunuz tedavi sırasında düzenli olarak bebeğinizin veya çocuğunuzun durumunu kontrol edecek ve kan seviyelerini ölçecektir.

PRIMENE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır.

PRIMENE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.PRIMENE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRIMENE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-    Eğer, PRIMENE’in kullanılacağı bebek veya çocuğun PRIMENE’in içinde bulunan herhangi bir bileşene karşı alerji (aşırı duyarlılık) ya da bir ya da birden fazla amino asidin metabolizmasında bozukluğa yol açan doğumsal bir anormallik varsa KULLANILMAMALIDIR.

PRIMENE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bebeğinize veya çocuğunuza PRIMENE verilmeden önce doktor veya hemşireniz ile konuşunuz.

-    PRIMENE alırken düzenli olarak kan ve idrar testleri yapılır. Böylece doğru miktarda çözelti alındığından emin olunur ve gerekli görülürse farklı tedaviler uygulanır.

-    Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa daha yakından izlenecektir. Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.

-    Ateş, üşüme, deri döküntüleri veya nefes almada zorluk, aşırı terleme, bulantı veya baş ağrısı gibi alerjik reaksiyona dair anormal belirtilerin veya semptomların gelişmesi

durumunda, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır.

-    PRIMENE bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında küçük partiküllerin oluşmasına neden olabilir. Bebeğiniz veya çocuğunuz nefes alırken zorluk yaşamaya veya nefessiz kalmaya başlarsa, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır ve bebeğinizin veya çocuğunuzun başka bir tedaviye ihtiyacı olabilir.

Belirli ilaç tedavileri ve hastalıklar, enfeksiyon veya sepsis (kanda bakteri) gelişmesi riskini artırmaktadır. Özellikle bebeğiniz veya çocuğunuzun damarına tüp (intravenöz kateter) takılmışsa enfeksiyon veya sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz, herhangi bir enfeksiyon belirtisine karşı bebeğinizi veya çocuğunuzu dikkatle izler. Kateteri yerleştirirken ve kateterin bakımını yaparken ve besin formülünü hazırlarken aseptik "mikropsuz" teknikler kullanmak enfeksiyon riskini azaltabilir.

-    Bebeğiniz veya çocuğunuz damar yoluyla beslenmeye ihtiyaç duyacak kadar ciddi derecede kötü beslenmişse, parenteral beslenmenin yavaş ve dikkatlice başlatılması önerilir.

-    Amino asit çözeltileri, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında bulunan amonyak veya azot içeren bileşik seviyesini arttırabilir. Bunun için doktorunuz, kan testlerini kontrol eder.

-    Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun vücudunun sıvı, şeker, yağ, protein veya tuzu işleyiş şeklini etkileyen ciddi durumların (metabolik hastalıklar) farkında olmalıdır. Bu durumlar, PRIMENE verilmeden önce düzeltilecektir.

-    PRIMENE, herhangi bir kan nakli için kullanılan tüplerle ve ekipmanlarla verilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa bebek ya da çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRIMENE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRIMENE damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-    PRIMENE, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan gebelikte kullanımı beklenmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRIMENE, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan emzirirken kullanımı beklenmez.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemekle birlikte, bebek ve çocuklarda kullanıldığından bu bölüm geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRIMENE'in başka ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla ilgili olarak bilinen bir sorun yoktur. PRIMENE’e ek olarak herhangi bir ilaç alınmadan önce doktora danışılmalıdır.

5.PRIMENE'in saklanması

PRIMENE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

-    Her bir şişenin üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

-    Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

-    Eğer çözeltinin berrak olmadığını farkederseniz ya da ilacın şişesi çatlak veya kırıksa doktorunuzu ve hemşirenizi uyarınız.

-    25 °C altı sıcaklıkta, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

-    Tek kullanımlıktır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIMENE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Baxter Healthcare Corporation lisansı ile

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394 İstanbul

Üretim yeri:    Bieffe Medital S.P.A Grosotto, İtalya

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PRIMENE %10 amino asit solüsyonu

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin maddeler:

Her 100 ml solüsyonda toplam 10 gram amino asit (toplam 1.5 gram azot) içerir. Amino asitlerin kantitatif bileşimi aşağıdaki şekildedir:

- L-Arginin: ..................................	...0.840 g /	100	ml
- L-Histidin:..................................	...0.380 g /	100	ml
- L-Alanin:....................................	...0.800 g /	100	ml
- L-Aspartik asit: ..........................	...0.600 g /	100	ml
- L-Sistein:....................................	0.190 g /	100	ml
- L-Glutamik asit:.........................	...1.000 g /	100	ml
- Glisin:.........................................	...0.400 g /	100	ml
- L-Prolin: .....................................	...0.300 g /	100	ml
- L-Serin: ......................................	...0.400 g /	100	ml
- L-Tirozin:...................................	0.045 g /	100	ml
- L-Ornitin hidroklorür:...............	0.318 g /	100	ml
- Taurin:........................................	...0.060 g /	100	ml
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1	'e bakınız.

gelecek şekilde)

3. FARMASÖTIK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen solüsyon.
Solüsyonun ozmolaritesi 780 mOsm/l ve pH'sı 5.5'dur.
Solüsyon 19 mmol/l klorür (CF) iyonu içerir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

Oral yoldan beslenmenin yapılamadığı, yeterli olmadığı ya da kontrendike olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür bebeklerde ve yeni doğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda parenteral nutrisyon amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Uygulanacak PRIMENE %10 dozu çocuğun ağırlığı, yaşı ve protein katabolizması durumuna göre değişir.
24 saatte 1.5-3.5 g amino asit/kg (24 saatte 0.23-0.53 g azot/kg) dozunda, yani 24 saatte 15-35 ml/kg PRIMENE %10 kullanılır.
Dakikada 0.05 ml/kg'dan daha hızlı infüzyon yapılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yeni doğan bebeklerle, süt çocuklarında: 24 saatlik devamlı infüzyonla uygulanır.
Çocuklarda: 24 saatlik devamlı infüzyonla veya 24 saatte 12 saatlik günlük siklik infüzyonlarla uygulanır.
Uygulama hızı, pozolojiye, infüze edilen solüsyonun niteliğine, 24 saatlik dönemde uygulanacak toplam sıvı hacmine ve arzulanan infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Santral veya periferik bir venöz kateter aracılığıyla uygulanır.
PRIMENE %10 yalnız başına kullanılacaksa santral venöz kateterle, diğer ürünlerle eş zamanlı ya da karışım şeklinde kullanılacaksa uygulanacak son karışımın ozmolaritesine bağlı olarak santral veya periferik bir venöz kateter aracılığıyla uygulanır.
PRIMENE %10, çocuğun gereksinimlerine uygun bir enerji kaynağı ile birlikte fakat ayrı ayrı ya da karışım halinde uygulanabilir.
PRIMENE %10, öncelikle geçimliliği ve stabilitesi doğrulanmak kaydıyla, karbonhidrat, lipit, elektrolit, vitamin ve eser element içeren nutrisyonel karışımların bileşimine katılarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
- Böbrek yetmezliği durumunda azot alımı renal klerense göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliğinde yüksek dozda uygulanması halinde metabolik asidoz (vucüt sıvılarında fazla miktarda asit birikmesi) yapabilir.
- Karaciğer yetmezliğinde kan amonyak düzeyi dikkatle izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
- PRIMENE %10 özel olarak pediyatrik popülasyonda kullanım için formüle edilmiş bir parenteral beslenme preparatıdır. Ancak çocuğun klinik ve biyokimyasal koşullarına göre infüzyonun dikkatle izlenmesi şarttır.
Geriyatrik popülasyon:
- PRIMENE %10 özel olarak pediyatrik popülasyonda kullanım için formüle edilmiş bir parenteral beslenme preparatı olduğundan geriyatrik popülasyonda kullanımıyla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
Diğer:
- Ciddi sıvı kısıtlamasını gerektiren durumlarda (örneğin kalp, böbrek veya solunum yetmezliği) dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bir ya da birden fazla amino asitin metabolizmasında doğumsal anomalisi olan çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kalp, solunum ya da böbrek yetmezliği gibi ciddi sıvı kısıtlaması gereken durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında sıvı dengesi, asit-baz dengesi, kan glukoz düzeyleri ve serum elektrolitlerinin izlenmesi gerekir.
Böbrek yetmezliği durumunda azot alımı, çocuğun renal klerensine göre ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği durumunda kan amonyak düzeylerinin dikkatle izlenmesi ve ürünün dikkatli kullanılması gerekir.
Çocuğun klinik durumuna göre laboratuvar parametrelerinin ve infüzyonun yakın takibi gerekmektedir.
Ozmolaritesi nedeniyle PRIMENE %10 yalnız başına kullanıldığında yüzeyel bir ven içine infüze edilmemelidir.
Hızlı infüze edilmesi intolerans belirtilerine (amino asitlerin böbreklerden atılımını da içeren) yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nutriyon karışımlarının, kullanım öncesinde geçimli ve stabil oldukları doğrulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

- Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
- Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

PRIMENE %10'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

PRIMEN^ %10, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir preparat olduğundan gebelikte kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi:

PRIMEN^ %10, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir preparat olduğundan laktasyonda kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği (fertilite)

PRIMEN^ %10'un insanlar üzerinde üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRIMEN^ %10, 24 saatlik sürekli ya da 8-12 saatlik siklik parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makina kullanımı pratik olarak mümkün değildir.

4.8. istenmeyen etkiler

PRIMEN^ %10 kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir. Görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmeyen sıklıkta: Metabolik asidoz (Böbrek yetmezliği olan çocuklarda yüksek dozlarda
kullanıldığında), kan üre azotunda yükselme, akut folik asit eksikliği (ek suplemantasyon yapılmanı gerektiren)

Vasküler hastalıklar

Bilinmeyen sıklıkta: Trombofilebit (Yüzeyel venlere uygulanması durumunda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmeyen sıklıkta: febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde infeksiyon, lokal ağrı ya da
reaksiyon, ven iritasyonu, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da filebit, ekstravazasyon, hipervolemi.
Solüsyona eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.
İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PRIMEN^ %10'un hızlı veya uzun süre uygulanması hiperozmolariteye yol açabilir. Hastalarda sıvı yüklenmesine bağlı ödem gelişebilir.
Amino asitlerin aşırı hızlı infüzyonu bulantı, kusma ve tremora neden olabilir. Bazı şiddetli vakalarda hemodiyaliz, hemofiltrasyon ya da hemodiafiltrasyon gerekebilir.
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda aşırı uygulamada metabolik asidoz ve üremi gelişebileceği dikkate alınmalıdır.
Aşırı doz, solüsyona eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Parenteral beslenme çözeltileri.
ATC kodu: B05BA
PRIMENE %10, kalitatif ve kantitatif olarak çocukların protein ihtiyacını karşılacak şekilde formüle edilmiş “L” formunda 20 amino asit içeren bir parenteral beslenme solüsyonudur:
- Çocuklar için esansiyel ya da yarı esansiyel kabul edilen tüm amino asitleri içerir.
- Standart amino asit preparatlarından farklı olarak bileşiminde taurin mevcuttur ve daha
yüksek lizin içeriğine sahiptir
- Metiyonin, fenilalanin ve prolin içeriği ise düşüktür.
- Bileşimindeki 8 adet esansiyel amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı
%47.5, dallanmış zincirli amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı ise %24'dür.
Klinik çalışmalarda dengeli bir kalori alımıyla birlikte uygulanan PRIMENE %10'un çocuklarda yeterli boy uzaması, kilo alımı ve psikomotor gelişmeyi sağladığını göstermiştir.
Çocuğun elektrolit dengesini etkilememesi açısından, PRIMENE %10'a elektrolit eklenmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

PRIMENE %10 intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan, emiliminin tam olduğu varsayılır.

Dağılım:

Amino asitler bütün dokular tarafından alınır ve büyük bir çoğunluğu protein yapımında kullanılır.

Biyotransformasyon:

Amino asitler bütün dokular tarafından alınır. Amino asitlerinin büyük bir çoğunluğu protein yapımında kullanılır. Az miktarda oksidasyona uğrar. Amino asitlerin oksidasyonu, azotun üre şeklinde atılmasına yol açtığı için, aynı zamanda bir enerji kaynağıdır.

Eliminasyon:

Amino asitlerinin, oksidasyona uğrayan bölümündeki azot üre şeklinde idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yenidoğan sıçanlarda gerçekleştirilen akut ve kronik toksisite çalışmalarıyla, PRIMEN^ %10'u diğer amino asit çözeltileriyle kıyaslayan karşılaştırmalı çalışmalar preparatın güvenilir olduğunu göstermiştir.
PRIMEN^ %10 içine katılan ilaçların güvenliliği ayrıca değerlendirilmelidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

- L-Malik asit (pH 5.5 olacak şekilde)
- Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

- Geçimlilik çalışmaları yapılmadan hiçbir tıbbi ürün bu sıvıya eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi / seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında saklandığında 24 saatten uzun değildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Elastomerik tıpaları olan 100 ml ve 250 ml'lik tip II cam şişelerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanmadan önce solüsyonun berrak olduğundan ve şişesinde herhangi bir çatlak ya da kırılma olmadığından emin olunmalıdır. Şişe açıldıktan ve uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Solüsyon steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış solüsyonlar saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL (0212) 329 62 00 (0212) 289 92 75

8. RUHSAT NUMARASI

116/56

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 7 Ekim 2004 Ruhsat yenileme tarihi: 7 Ekim 2009

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

8

KULLANMA TALİMATI PRIMENE %10 amino asit solüsyonu

Damar içi kullanım için mikropsuz (steril) beslenme çözeltisi

Etkin madde:

Her 100 ml içinde 10 gram amino asit içerir. Her bir amino asitin 100 ml içinde bulunan miktarı aşağıdaki şekildedir:
- L-İzolösin:.....................................0.670 gram
- L-Lösin: ........................................1.000 gram
- L-Valin:.........................................0.760 gram
- L-Lizin: .........................................1.100 gram
- L-Metiyonin:.................................0.240 gram
- L-Fenilalanin: ...............................0.420 gram
- L-Treonin: .....................................0.370 gram
- L-Triptofan:...................................0.200 gram
- L-Arginin: .....................................0.840 gram
- L-Histidin:.....................................0.380 gram
- L-Alanin:.......................................0.800 gram
- L-Aspartik asit: .............................0.600 gram
- L-Sistein:.......................................0.190 gram
- L-Glutamik asit:............................1.000 gram
- Glisin:............................................0.400 gram
- L-Prolin: ........................................0.300 gram
- L-Serin: .........................................0.400 gram
- L-Tirozin:......................................0.045 gram
- L-Ornitin hidroklorür: ..................0.318 gram (0.249 gram ornitine karşılık gelecek şekilde)
- Taurin:...........................................0.060 gram

Yardımcı maddeler:

-

L-Malik asit (pH 5.5 olacak şekilde)
- Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRIMENE nedir ve ne için kullanılır?

2. PRIMENE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRIMENE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRIMENE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. PRIMENE nedir ve ne için kullanılır?

PRIMENE, bebek ve çocukların protein ihtiyacını karşılacak şekilde formüle edilmiş 20 amino asit içeren ve damar yoluyla (parenteral) uygulanan bir beslenme çözeltisidir.
Ağız yolundan beslenmesi uygun olmayan ya da ağız yolundan beslemenin zor veya zararlı olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür (erken doğan) yeni doğan bebeklerin, zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerin, süt çocuklarının ve çocukların damar yoluyla beslenmesi için kullanılır.
Çözelti 100 ml ya da 250 ml'lik cam bir şişe içindedir. Toplar damarlar içine plastik bir boru yardımıyla uygulanır.

2. PRIMENE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRIMENE bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. PRIMENE sadece sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

PRIMENE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer, PRIMENE'in kullanılacağı bebek veya çocukta bir ya da birden fazla amino asitin metabolizmasında bozukluğa yol açan doğumsal bir anormallik varsa ilaç KULLANILMAMALIDIR.

PRIMENE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer, PRIMENE'in kullanılacağı bebek veya çocukta herhangi bir ilaca karşı alerji varsa bu ilaç DIKKATLI KULLANILMALIDIR.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa bebek ya da çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRIMENE'in yiyecek ve içecekle kullanımı

- PRIMENE damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

-

PRIMENE, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan gebelikte kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRIMENE'e ek olarak herhangi bir ilaç alınmadan önce doktora danışılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PRIMENE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz bebek ya da çocuğunuzun hastalığına ve gereksinimine, vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve bebek ya da çocuğunuza uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplar damarlardan uygun olan birine uygun bir plastik uygulama seti aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

-Çocuklarda kullanımı:

Bebek ve çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

-Yaşlılarda kullanımı:

PRIMENE, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan yaşlılarda kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği durumunda kullanım:

- Kalp, solunum ya da böbrek yetmezliği gibi ciddi sıvı kısıtlaması gereken durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Böbrek yetmezliği durumunda azot alımı, çocuğun renal klerensine göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliğinde yüksek dozda uygulanması halinde metabolik asidoz yapabilir.
- Karaciğer yetmezliği durumunda kan amonyak düzeylerinin dikkatle izlenmesi ve ürünün dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer PRIMENE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMENE kullandıysanız

PRIMENE kullanılması gerekenden fazla kullanılmış ise bir doktor veya eczacı ile konuşulmalıdır.

PRIMENE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır.

PRIMENE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PRIMENE de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRIMENE kullanımı durdurulmalı ve DERHAL doktora bildirilmeli ve en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

- Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu,
- hırıltılı solunum,
- göğüste sıkışma hissi,
- tansiyonun düşmesi,
- yüksek ateş,
- bulantı hissi,
- midede ağrı,
- titreme/nezle benzeri belirtiler.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri bebek ya da çocuğunuzda mevcut ise, PRIMENE'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çözeltinin yapısına bağlı olarak, bazen enjeksiyonun uygulandığı bölgenin çevresinde ağrı görülebilir. Herhangi bir ağrı ya da şişkinlik hissederseniz acilen doktorunuz ya da hemşirenize haber veriniz. Bu durum, ilaca karşı bir tepki olarak oluştuysa, ilacın uygulanmasına son verilecektir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PRIMENE'in saklanması

- PRIMENE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Her bir şişenin üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

- Eğer çözeltinin berrak olmadığını farkederseniz ya da ilacın şişesi çatlak veya kırıksa doktorunuzu ve hemşirenizi uyarınız.
- 25 °C altı sıcaklıkta, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
- Yarım kalan çözeltiler atılmalıdır. Kullanılmayan bölüm yeniden uygulanmamalıdır.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra PRIMENE'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-ISTANBUL

Üretim yeri:

Bieffe Medital S.p.A Grosotto, İtalya
Clintec Parenteral S.A. Amilly, Fransa Baxter Deutschland GmbH, Plattling, Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6