PRIVIGEN 2.5 g/25 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Steril, Apirojen
Etken Madde
Normal insan immunoglobulini (tip IgG antikorlar). PRIVIGEN en az %98’i IgG olan 100 mg/mL(%10) insan proteini içerir.Yardımcı maddeler
L-prolin ve enjeksiyonluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. PRIVIGEN nedir ve ne için kullanılır?
2. PRIVIGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRIVIGEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRIVIGEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PRIVIGEN nedir ve ne için kullanılır?
- PRIVIGEN intravenöz infüzyon için kullanıma hazır çözelti içeren flakonlar şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
- PRIVIGEN, immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaç, sizin kanınızda bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
- PRIVIGEN gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
- Aynı zamanda bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmun hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir;
- PRIVIGEN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (primer immün yetmezlik sendromları)Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteinin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumu ile karekterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma)Kandaki akyuvarların (lökosit) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi)Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği süresince gelişen immun yetmezlik tedavisi)Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu)Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu,Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağrı ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura-ITP)Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla,Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karekterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),Sıklıkla beş yaşın altındaki çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı)Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).
3.PRIVIGEN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PRIVIGEN genellikle doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanır.
Ne kadar PRIVIGEN alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Miktarı, hastalığınıza, mevcut durumunuza ve kilonuza bağlıdır.
İnfüzyonun başında, PRIVIGEN’i yavaş infüzyon hızında alacaksınız. Bunu iyi bir şekilde tolere ederseniz, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak artırabilir.
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.
PRIVIGEN uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı veya renk kaybı açısından göz ile kontrol edilmelidir.
Eğer ürünün içerisinde parçacık veya çözeltide renk kaybı farkederseniz PRIVIGEN’i kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
PRIVIGEN yalnızca damar içi yoldan (intravenöz) infüzyonla kullanılabilir.
Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır. Ancak, PRIVIGEN dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda PRIVIGEN doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz PRIVIGEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer PRIVIGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIVIGEN kullanırsanız
PRIVIGEN sıklıkla yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanır. Bu nedenle aşırı doz olasılığı çok düşüktür. Buna rağmen almanız gerekenden fazla PRIVIGEN alırsanız kanınız fazla yoğunlaşabilir (hipervizkoz). Bu durum özellikle, ilerleyen yaş veya böbrek hastalığı gibi koşulları olan riskli hastalarda görülebilir.
PRIVIGEN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRIVIGEN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRIVIGEN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
PRIVIGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PRIVIGEN ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PRIVIGEN yan etkilere sebep olabilir, ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa PRIVIGEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek:
- Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat
geçmiyorsa soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),
Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu vücut dengesini sağlamada zorluk bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir)Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlarda pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir)Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anaflaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketinde zorlanma ve yapamama), bulantı kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),İdrara çıkamama varsa (anüri),Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRIVIGEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek:
Geçici cilt reaksiyonları Bu ciddi yan etki seyrek görülür.Çok seyrek:
Miyokard infarktüsü,İnme,Akciğerlere pıhtı toplanması,Derin toplardamarların pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar,Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz),Karaciğer fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi,Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği,Kan basıncında düşüş,Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit)Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
2.PRIVIGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRIVIGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İnsan immünoglobulinlerine ya da ilacın içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı (prolin) alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa PRIVIGEN’i kullanmayınız.İmmünoglobulin A protein eksikliğiniz var ise, kanınızda immünoglobulin A’ya karşı antikorlar oluşabilir. PRIVIGEN içinde çok az miktarda da olsa immünoglobulin A bulunduğunu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. Bu durum, çok nadirdir ve kanınızda yeterli miktarda tip IgA olmaması halinde oluşabilir. Lütfen, tip IgA eksikliğiniz varsa tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz.Kanınızda çok fazla amino asit prolin varsa (hiperprolinemi). Bu hastalık son derece nadir bir hastalıktır. Dünya çapında bu hastalığa sahip yalnızca birkaç aile bilinmektedir. Lütfen, kanınızda çok fazla prolin olduğu biliniyorsa tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz.Daha önceden herhangi bir ilacı veya gıdayı tolere edemediğiniz biliniyorsa lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.PRIVIGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Aşırı kiloluysanız,Yaşınız ilerlemişse,Diyabet hastasıysanız,Uzun süredir bir hastalıktan dolayı yatağa bağımlıysanız,Kan damarlarınız ile ilgili sorunlarınız (damar hastalıkları veya damar tıkanması) varsa,Şuanda veya geçmişte böbrek sorunları yaşadıysanız,Böbrek yetmezliğiniz varsa,Kan basıncınız (hipertansiyon) yüksekse,Kan hacminiz çok düşükse (hipovolemi),Sepsis (bakterilerin oluşturduğu bir tür enfeksiyon) hastasıysanız,Kanınızda herhangi bir anormal protein bulunuyorsa,Kanınızın yoğunlaşmasına neden olan bir hastalığınız varsa,Kan pıhtılaşmasına yönelik artan bir eğiliminiz varsa (trombofili),Kanınızda düşük antikor düzeylerine neden olan bir durum yaşıyorsanız (hipogammaglobulinemi veya agammaglobulinemi),Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar alıyorsanız (nefrotoksik ilaçlar),PRIVIGEN’i ilk defa veya tedaviye uzun bir ara verdikten sonra (ör. birkaç ay) alıyorsanız.Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immunoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.
Bu koşullardan en az bir tanesi sizin için geçerliyse, lütfen tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Böylelikle doktorunuz sizin için doğru intravenöz immünoglobulini seçecek ve özel önlemler alacaktır.
A, B ya da AB kan grubu olan hastalarda özellikle yüksek dozda PRIVIGEN kullanılması kan hücrelerinin yıkımına (hemolizis) neden olabilir. Bazı kişilerde hemolizis ile ilişkili böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliği ya da doku hasarı veya kanama durumları (dissemine intravasküler koagülasyon) oluşabilir. Bu nedenle PRIVIGEN kullanımınızda doktorunuz tarafından hemoliz belirtilerine karşı dikkatle izleneceksinizdir.İnsan immunoglobulini kullanımında bazı durumlarda beyin iltihabı (aseptik menenjit sendromu) oluşabilir. Beyin iltihabı belirtilerine; ateş, ense sertliği, görme bozukluğu, bilinç bulanıklığı, bulantı, kusma gibi durumların görünmesi halinde doktorunuz ile bu konuyu konuşmalısınız.PRIVIGEN’in şeker içermemesine rağmen, kan şeker seviyenizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisi (%5 glukoz) ile seyreltilmiş olabilir. Bu nedenle şeker hastalığınız var ise doktorunuza bildiriniz.PRIVIGEN’in damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (tansiyonunuzun aniden düşmesi, bilinç bulanıklığı gibi şok içeren durumlar) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.Kişisel güvenliğiniz için PRIVIGEN tedavisi, doktorunuz veya sağlık uzmanınızın gözetimi altında yapılacaktır. Genel olarak tüm infüzyon boyunca ve infüzyonun ardından en az 20 dakika izleneceksiniz. Bazı durumlarda özel önlemler alınması gerekebilir. Bu tür durumlara örn; yüksek infüzyon hızında PRIVIGEN alıyorsanız veya PRIVIGEN’i ilk defa veya tedaviye uzun bir ara verdikten sonra (ör. birkaç ay) alıyorsanız. Bu tür durumlarda tüm infüzyon boyunca ve infüzyon sonrasında en az 1 saat yakından izleneceksiniz.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRIVIGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRIVIGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRIVIGEN’in gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRIVIGEN’ nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Buna rağmen emzirme döneminde PRIVIGEN kullandığınızda ürünün içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir. Bu durumda, bebeğinizin koruyucu antikorlar almasına neden olur.
Araç ve makina kullanımı
PRIVIGEN’in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
PRIVIGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün 28,8 g/l (250 mmol/l) aminoasit olan prolin içermektedir. Kanınızda çok fazla amino asit prolin varlığı ile teşhiş edildiyseniz (hiperprolinemi) lütfen bu durumu doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Bu hastalık son derece nadir bir hastalıktır. Dünya çapında bu hastalığa sahip yalnızca birkaç aile bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz satılan ilaçlarda dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.
Aşılar
PRIVIGEN aldıktan sonra kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeğine karşı bazı aşıların etkililiği azabilir. Bu tür aşılar son PRIVIGEN infüzyonundan en az 3 ay sonraya ertelenmelidir. Kızamık aşısında etkisinde azalma bir yıla kadar sürebilir. Bu nedenle aşıyı yapan doktorunuz kızamık aşısının etkililiğini kontrol etmelidir. Bu nedenle aşı olmadan önce aşıyı yapacak doktorunuzu PRIVIGEN tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.
Kan testleri
PRIVIGEN alındıktan sonra bazı kan testlerinin sonuçları (serolojik testler) belirli bir süre için negatif yönde etkilenebilir. Bu nedenle herhangi bir kan testi öncesinde doktorunuzu PRIVIGEN tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.
5.PRIVIGEN'in saklanması
Intravenöz immunoglobulin ürünleri ile birlikte, akut renal yetmezlik, osmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden renal yetmezliği olan hastalar, diyabetli olanlar, yaşı 65’den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar intravenöz immunoglobulin kullanımı ile oluşacak akut renal yetmezliğine daha yatkındır. PRIVIGEN böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek minimum infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Bu nedenle çocuk vücut ağırlığı (kg’ımında) başına dozun ayarlanmasıyla kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. 65 yaş üzeri yaşlı kişilerde doz ayarlanması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.
