PROCTOLOG rektal krem Topikal olarak uygulanır.

Etken Madde

100 mg’lık kremde 0.500 g. Ruskogenin ve 5.800 g. Trimebutin

Yardımcı maddeler

Emülsifıye edici bal mumu, setostearil alkol, izopropil miristat, propilen

glikol, gliserol monostearat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROCTOLOG RECTAL nedir ve ne için kullanılır?

2. PROCTOLOG RECTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROCTOLOG RECTAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROCTOLOG RECTAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PROCTOLOG RECTAL nedir ve ne için kullanılır?

PROCTOLOG 30g.’lık aluminyum tüplerde takdim edilir.

Etken madde olarak Ruskogenin ve Trimebutin içerir.

Anal (makat) bölgedeki hemoroid (basur), çatlak ve iltihaplı hastalıklarda ve ağrı, kaşıntı ve şişkinlik hissi gibi bulgularla seyreden anal bölgenin diğer hastalıklarında kullanılır.

3.PROCTOLOG RECTAL nasıl kullanılır ?

• Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel olarak, günde bir veya iki kez makat bölgesine uygulanır

Uygulama yolu ve metodu

PROCTOLOG makat bölgesine kullanım için uygundur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), kullanım için yeterli veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) kullanım için yeterli veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olanlarla kullanım için yeterli veri mevcut değildir.

Eğer PROCTOLOG ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROCTOLOG RECTAL kullanırsanız

PROCTOLOG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROCTOLOG RECTAL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROCTOLOG RECTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROCTOLOG RECTAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PROCTOLOG kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmeyen:

Uygulama bölgesinde hassasiyet, kızarıklık, kaşıntı, baş dönmesi, bayılma

Yan etkilerin raporlanması

2.PROCTOLOG RECTAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROCTOLOG RECTAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer PROCTOLOG veya içerdiği herhangi bir maddeye (özellikle propilen glikol) karşı aşırı alleıjiniz varsa kullanmayınız.

PROCTOLOG’un kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez. Tedavi kısa süreli olmalıdır.

Tedavi sırasında bulgularınızda herhangi bir iyileşme görülmez ise doktorunuza bilgi veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROCTOLOG RECTAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesine dair veri mevcut değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROCTOLOG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROCTOLOG’un emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

PROCTOLOG RECTAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Setostearil alkol içerir ve bölgesel deri reaksiyonlarına (örneğin;ekzema) neden olabilir. Propilen glikol içerir. Ciltte tahrişe neden olabilir.

Bu ilaç gliserol içerir ve hafif derecede dışkılama artışına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROCTOLOG’un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair çalışma mevcut değildir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROCTOLOG rektal krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 g. kremde,

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Rektal krem
Açık sarı renkte, homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapdtik endikasyonlar

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fıssürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PROCTOLOG rektal krem, günde 1 - 2 defa anal bölgeye uygulanır.

Uygulama şekli:

Anal bölgeye uygulanır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği hakkında yeterli bilgi yoktur.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

PROCTOLOG, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROCTOLOG'un kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez.
Tedavi kısa süreli olmalıdır. Eğer semptomlarda herhangi bir iyileşme görülmez ise, tedaviye ara verilmeli ve proktolojik bir muayene uygulanmalıdır.
PROCTOLOG 3 g setostearil alkol içerir. Bu madde topikal kullanımda lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
PROCTOLOG 5 g propilen glikol içerir. Bu madde topikal kullanımda ciltte irritasyona neden olabilir.
PROCTOLOG 1 g gliserol monostearat içerir. Bu maddenin lafıf derecede laksatif etkisi olabilir.
PROCTOLOG 0.07 g metil parahidroksibenzoat ve 0.03 g propil parahidroksibenzoat içerir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi Örfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PROCTOLOG ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır,

özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler

PROCTOLOG ile özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popfilasyon:

PROCTOLOG ile pediyatrik popülasyon üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelikte kategorisi C'dir. Ruskogenin ve Trimebutin kombinasyonunun gebelikte kullannnı ve süte geçip geçmemesi ile ilgili bilgi bildirilmemektedir. Bu sebeple gebelikte ve laktasyonda hekim tarafmdan yarar-risk açısmdan değerlendirilip kullanılması önerilmektedir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROCTOLOG ile tedaviniz sırasmda uygun bir doğum kontrolü kullanma gereksiniminizi doktorunuza danışm.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedbir olarak trimebutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tercih edilmez. Anneye ve bebeğe beklenen hiçbir zararlı etkisi olmaması durumunda, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılması düşünülebilir.

Laktasyon dönemi

Trimebutin laktasyon döneminde kullanılabilir.
Ruskogeninin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROCTOLOG'un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Presenkop, senkop

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Deri reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
3/5

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemoroidaller ATC kodu: C05AX03
PROGTOLOG'da iki etkin madde bulunur. Trimebutin, antispazmodik etkili bir madde olup, ruskogenin ise venotonik, damar koruyucu ve antiinflamatuvar özellikler gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Kan doruk seviyeleri 1-2 saat sonra elde edilir.

Dağılım:

Yeterli veri-mevcut değil - '

B i votransformas yon:

Yeterli veri mevcut değil

Eliminasvon:

Temel olarak idrarla, hızlı eliminasyon sağlanır (ortalama 24 saatte %70).

Doğrusallık/ doSrusal olmayan durum:

Yeterli veri mevcut değil

5 J. Klinik Öncesi Gfivenlilik Verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki ile karşılaşılmamıştır. Hayvanlarda teratojenik etkinin olmadığı durumlarda, insanlarda maformasyona neden olması beklenmez. Bu güne kadar her iki tür için yapılmış çalışmalar, insanlarda malformasyona neden olan moleküllerin, hayvanlarda teratojenik olduğunu ortaya koymuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Emülsifiye edici bal mumu Setostearil alkol İzopropil miristat Propilen glikol Gliserol monostearat Metil parahidroksibenzoat Propil parahidroksibenzoat Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhıangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25®C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği

Kutuda, 30 g.'lık aluminyum tüplerde.

6.6. Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

233/74

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

12.08.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI PROCTOLOG rektal krem Topikal olarak uygulanır.

Etkin Madde:

100 mg'Iık kremde 0.500 g. Ruskogenin ve 5.800 g. Trimebutin

Yardımcı Maddeler:

Emülsifıye edici ba! mumu, setostearil alkol, izopropil miristat, propilen
glikol, gliserol monostearat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

. -

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında : 1.PROCTOLOG nedir ve ne için kullanılır?

2, PROCTOLOG^u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.PROCTOLOG nasıt kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PROCTOLOG*un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır. 1 .PROCTOLOG nedir ve ne için kullandır?

PROCTOLOG 30g.'lık aluminyum tüplerde takdim edilir.
Etken madde olarak Ruskogenin ve Trimebutin içerir.
Anal (makat) bölgedeki hemoroid (basur), çatlak ve iltihaplı hastalıklarda ve ağrı, kaşmtı ve şişkinlik hissi gibi bulgularla seyreden anal bölgenin diğer hastalıklarında kullanılır.

2. PROCTOLOG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROCTOLOG'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer PROCTOLOG veya içerdiği herhangi bir maddeye (özellikle propilen glikol) karşı aşırı alleıjinız varsa kullanmayınız.

PROCTOLOG'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROCTOLOG'un kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez. Tedavi kısa süreli olmalıdır.
Tedavi sırasında bulgularınızda herhangi bir iyileşme görülmez ise doktorunuza bilgi veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

PROCTOLOG'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesine dair veri mevcut değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROCTOLOG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROCTOLOG'un emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine veri mevcut değildir.

PROCTOLOG'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Setostearil alkol içerir ve bölgesel deri reaksiyonlarına (örneğin;ekzema) neden olabilir. Propilen glikol içerir. Ciltte tahrişe neden olabilir.
Bu ilaç gliserol içerir ve hafif derecede dışkılama artışına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROCTOLOG'un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair çalışma mevcut değildir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PROCTOLOG nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım vc do/yuygulama sıklığı için talimatlar:

Genel olarak, günde bir veya iki kez makat bölgesine uygulanır

• Uygulama yolu ve metodu:

PROCTOLOG makat bölgesine kullanım için uygundur.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), kullanım için yeterli veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) kullanım için yeterli veri mevcut değildir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olanlarla kullanım için yeterli veri mevcut değildir.

Eğer PROCTOLOG 'ım etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROCTOLOG kullandıysanız

PROCTOLOG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmujsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROCTOLOG'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROCTOLOG ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROCTOLOG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROCTOLOG kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
3/4
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmeyen:

Uygulama bölgesinde hassasiyet, kızarıklık, kaşıntı, baş dönmesi, bayılma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PROCTOLOG'un saklanması

PROCTOLOG 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız^

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROCTOLOG 'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pfizer İlaçlan Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.