PROSTAVASİN 20 mcg i.a. / i.v. infüzyon için kuru toz içeren ampul Steril, apirojen Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Alfadex, Susuz laktoz

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROSTAVASIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PROSTAVASIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROSTAVASIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROSTAVASIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PROSTAVASIN nedir ve ne için kullanılır?

• PROSTAVASİN, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.
• Alprostadil, küçük atardamarları genişletir ve kan akımını düzeltir.
• PROSTAVASİN 15 ampullük ve 30 ampullük ambalajlarda, renksiz 5 ml cam ampulde, 48,2 mg toz olarak sunulmaktadır.
• PROSTAVASİN, diğer damar genişletme prosedürlerinin mümkün olmadığı veya başarısız olduğu evre III ve evre IV kronik tıkayıcı damar hastalığının tedavisinde kullanılır.

3.PROSTAVASIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

PROSTAVASIN sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.

Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

PROSTAVASIN, uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak infüzyon şeklinde size uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa, tedaviye küçük dozla başlanacak ve günde iki defa en az 2 saatlik sürede uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.

Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon miktarı düşürülecektir.

Transaminaz veya GGT (gamma-glutamiltranspeptidaz) adlı karaciğer enzimlerinin yüksekliği ile seyreden akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.

Eğer PROSTAVASİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROSTAVASIN kullanırsanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

PROSTAVASIN'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROSTAVASIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.PROSTAVASIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROSTAVASIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

bu ilacı kullanmayınız.

PROSTAVASIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROSTAVASİN, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları, aletleri el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.

Eğer;

-    Ciddi böbrek yetmezliğiniz,

-    Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,

-    Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,

-    Artmış kan pulcuğu değerleriniz (kan pulcuğu <400,000/pl),

-    Vücut yüzeyinde bulunan (periferik) sinir iltihabınız (periferik polinöropati),

-    Safra taşı öykünüz,

-    Gastrik ülseriniz veya ülser öykünüz,

-    Göz tansiyonunuz,

-    Sara hastalığınız

varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.

Bu durumlarda PROSTAVASİN size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır: PROSTAVASİN ile tedavi edildiğiniz sürece, fonksiyonel kalp yetmezliğiniz için, hipertansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın parametreleri yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100 ml/gün’ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin kan basıncı ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.

Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da fonksiyonel böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri >1,5mg/100ml) varsa mutlaka izleneceksiniz.

5.PROSTAVASIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROSTAVASIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    UCB Pharma GmbH - Monheim, Almanya lisansı ile;