PROTECH 20 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her enterik kaplı tablet 20 mg pantoprazole eşdeğer 22,6 mg pantoprazol sodyum seksihidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum karbonat anhidr, mannitol, krospovidon, povidon K, kinolin sarısı, kalsiyum stearat, hidroksi propil metil selüloz, titanyum dioksit, talk, PEG 400, sodyum lauril sülfat, eudragit L-100/55 NF/EP, trietil sitrat, koloidal anhidr silika, sodyum bikarbonat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROTECH nedir ve ne için kullanılır?

2. PROTECH’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROTECH nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROTECH’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PROTECH nedir ve ne için kullanılır?

PROTECH, sarı renkli yuvarlak tabletlerdir. 14 ve 28 kapsüllük ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

PROTECH'in etkin maddesi olan pantoprazol, proton pompası inhibitörü olarak bilinen farmakolojik gruba dahildir. Proton pompası inhibitörleri midenizin salgıladığı asit miktarını azaltarak buna bağlı mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. PROTECH;

• Hafif reflü hastalığı (mide içeriğinin yemek borunuza kaçması) ve ilgili semptomların (mide yanması, yutma sırasında ağrı vb.) tedavisinde,

• Reflü özofajit (mide içeriğinin yemek borunuza kaçması ile yemek borunuzda meydana gelen iltihap) idame tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde,

• Sürekli olarak NSAİ (enflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) alması gereken hastalarda bu ilaçlardan kaynaklanan mide ve bağırsak ülserlerin önlenmesinde kullanılır.

3.PROTECH nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde:

Hafif reflü hastalığı ve ilgili semptomların (mide yanması, yutma sırasında ağrı vb.) tedavisi

Tavsiye edilen doz günde bir defa 20 mg'dır. Belirtiler genellikle 2-4 hafta içinde ortadan kalkar. Doktorunuz ilaca ne kadar süre devam etmeniz gerektiğini söyleyecektir. Belirtiler tekrar ortaya çıktığında günde bir tablet alınarak kontrol altına alınabilir.

Reflü özofajitin idame tedavisi ve tekrarının önlenmesi

Reflü özofajitin uzun süreli tedavisinde tavsiye edilen idame dozu, günde bir defa 20 mg'dır. Nüksetmesi halinde doz günde 40 mg'a yükseltilir. Tedavinin ardından günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir.

NSAI ilaçlardan kaynaklanan gastroduodenal ülserlerin önlenmesi Tavsiye edilen doz günde bir defa 20 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler mide ortamına dayanıklı bir kaplama ile kaplanmıştır, bu nedenle kırılmamalı ve çiğnenmemelidir. Bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır. Tabletlerin sabah kahvaltısından 1 saat önce alınması tavsiye edilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde genellikle doz ayarlaması gerekmez.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz düzenli olarak kontrole gitmenizi, 20 mg'lık günlük dozu aşmamanızı ve gerekirse ilacı kullanmayı bırakmanızı önerebilir. Eğer PROTECH'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTECH kullanırsanız

PROTECH'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İnsanlarda PROTECH'in doz aşımı etkileri bilinmemektedir. Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

PROTECH'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu zamanında almayı unutursanız, unutulan dozu atlayıp bir sonraki dozdan itibaren

normal uygulamanıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROTECH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROTECH’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROTECH'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Ciddi alerjik reaksiyonlar: Dil ve/veya boğazın şişmesi, yutmada zorluk, kaşıntı, nefes almada zorluk, yüzde şişme, çok hızlı kalp atışları ve çok terleme eşliğinde şiddetli baş dönmesi

• Ciddi deri reaksiyonları: Deride kabarmalar ve genel durumunuzda hızla kötüleşme, gözler, burun, ağız/dudaklar veya genital bölgede doku bozuklukları (lezyonlar) (Steven-Johnson Sendromu / Lyell Sendromu) ve ışığa hassasiyet.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir . Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTECH'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Depresyon,

• Halüsinasyon,

• Kafa karışıklığı (konfüzyon),

• Görme ile ilgili problemler,

• Parmaklarda, ayak bileklerinde şişme (periferal ödem) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Karın ağrısı,

• İshal,

• Kabızlık,

• Bulantı,

• Ağız kuruluğu,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Kaslarda ve eklemlerde ağrı

Bunlar PROTECH'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.PROTECH'in saklanması

PROTECH'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTECH'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3 Balgat-ANKARA

Üretim yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk - ANKARA

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

PROTECH 20 mg Enterik Kaplı Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

Pantoprazol Sodyum Seskihidrat

Yardımcı madde(ler):

Pearlitol 200 SD (mannitol)
Sodyum karbonat anhidr
Sodyum lauril sülfat
Sodyum bikarbonat
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enterik kaplı tablet
Sarı renkli yuvarlak tabletlerdir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Hafif reflü hastalığı ve semptomlarının (mide yanması, asit regürjitasyonu ve yutma sırasında ağrı vb.) tedavisinde,
• Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde,
• Selektif olmayan non-steroidal antienflamatuvar ilaçlardan kaynaklanan gastroduodenal ülserlerin önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde:

Hafif reflü hastalığı ve semptomlarının (mide yanması, asit regürjitasvonu ve yutmasırasında ağn vb.) tedavisi

:
Tavsiye edilen doz günde bir defa 20 mg'dır. Semptomlar 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür.

Reflü özofajitin idame tedavisi ve nüksünün önlenmesi

:
Reflü özofajitin uzun süreli tedavisinde tavsiye edilen idame dozu, günde bir defa 20 mg'dır. Nüks etmesi halinde doz günde 1 defa 40 mg'a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir.

Sürekli olarak non-steroidal antienflamatuvar (NSAI) ilaç kullanması gerekenhastalarda, selektif olmayan non-steroidal antienflamatuvar ilaçlardan kaynaklanangastroduodenal ülserlerin önlenmesi:

Tavsiye edilen doz günde bir defa 20 mg'dır.

Uygulama şekli:

Tabletler mide ortamına dayanıklı bir kaplama ile kaplanmıştır, bu nedenle kırılmamalı ve çiğnenmemelidir. Bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır. Tabletlerin sabah kahvaltısından 1 saat önce alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan ya da hemodiyaliz altındaki hastalarda pantoprazolün farmakokinetiği değişmemektedir. Bu sebepten dolayı doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün eliminasyonu ve metabolizması zayıflasa da sadece Cmaks yükselmektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olmadan uygulanabilmiştir. Ancak şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 20 mg'lık günlük doz aşılmamalı, düzenli olarak karaciğer enzimleri izlenmeli, yükselme olursa ilacın kullanımı durdurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma olmadığından çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. (Kısım 5.2'ye bakınız)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda ülser iyileşme hızı genç yaş grubundaki hastalarla benzerdir. Advers etkiler ve laboratuvar testlerindeki anormallikler de genç yaş grubu ile benzerlikler gösterir. Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

PROTECH, pantoprazole ya da bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Atazanavirin biyoyararlanımını yüksek oranda azaltmasından dolayı bu ilacı kullanan hastalarda PROTECH kullanılmamalıdır.
(PROTECH günlük alınabilecek maksimum doz olan 10g'dan daha az mannitol ve 1 mmol'den daha az sodyum içerir. Dozların düşük olması nedeniyle herhangi bir etki beklenmez.)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelerde ve emzirenler annelerde kullanılırken dikkatli olunmaldır.
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle uzun dönem kullanımlarda karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinde yükselme olduğu durumda PROTECH kullanımı durdurulmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan ya da hemodiyaliz altındaki hastalarda pantoprazolün farmakokinetiği değişmemektedir.
Pantoprazol tedavisi aynı zamanda kötü huylu ülserlerin neden olduğu belirtileri de azaltacağından tedaviden önce mide ülseri ya da reflü özofajit tanısı endoskopik inceleme ile konulmuş olmalıdır.
Pantoprazol mide ortamında dayanıksızdır, parçalanır, mide ortamına dayanıklı bir kaplama ile kaplanmış olan tabletler kırılmamalı ve çiğnenmemelidir.
Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun süre kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.
Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum özellikle uzun süreli tedavilerde dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PROTECH biyoyararlanımı pH'ya bağlı olan ilaçların emilimini azaltabilir ya da artırabilir (örneğin; ketokonazol)
Sağlıklı gönüllülerde omeprazol ve lansoprazol ile yapılan çalışmalarda bu ilaçların atazanavirin biyoyararlanımını anlamlı derecede azalttığı gösterilmiştir. Atazanavirin emilimi pH bağımlı olduğu için bir proton pompası inhibitörü olan pantoprazol de atazanavir ile eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olmaktadır. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan ilaçlarla etkileşimi düşünülebilir ancak karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve bazı oral kontraseptifler gibi sitokrom P450 sistemi ile metabolize olan ilaçlar ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim görülmemiştir.
Ayrıca yapılan klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazol, fenprokumon veya varfarin ile birlikte uygulandığında etkileşim gözlenmememiştir. Ancak kumarin antikoagülan tedavisi alan hastalarda pantoprazol tedavisine başlarken, tedaviyi sonlandırırken ve tedavi esnasında düzenli olarak protrombin zamanı / INR değerlerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategori B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROTECH için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut olmadığından gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Pantoprazolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, pantoprazolün sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PROTECH tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROTECH tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Ureme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. istenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozukluklarıBağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anafilaktik şok da dahil olmak üzere anafilaktik reaksiyonlar

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Depresyon, halüsinasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, önceden bu semptomları gösteren hastalarda durumun ağırlaşması

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Sersemlik hissi, görmede değişiklik (bulanık görme)

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, konstipasyon, midede gaz Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Seyrek: Ağız kuruluğu

Hepato-bilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sarılığa yol açan ciddi hepatoselüler hasar.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü gibi alerjik reaksiyon belirtileri
Çok seyrek: Anjioödem, Steven-Johnson sendromu gibi ağır deri reaksiyonları,
eritem, Lyell sendromu, ışığa hassasiyet

Kas-iskelet bozuklukları

Seyrek: Artralji
Çok sevrek:Mivalji

Böbrek ve idrar bozuklukları

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit

Genel bozukluklar

Çok seyrek : Periferal ödem

Araştırmalar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artma (transaminaz, y-GT), trigliserit düzeyinde artma, vücut sıcaklığında artma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pantoprazol i.v. yolla 240 mg tek doz verildiğinde tolere edilebilmiştir. Doz aşımı semptomları bilinmemektedir. Aşırı dozda kazayla alındığında semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Hemodiyaliz etkili değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Proton Pompası İnhibitörü ATC Kodu: A02BC02
Pantoprazol bir sübstitüe benzimidazol olup selektif proton pompası inhibitörüdür. Pariyetal hücrelerin proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.
Pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+, K+ - ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup bazal ve stimüle asit salgılanmasını etkiler. Diğer proton pompası veya H2 reseptör antagonistleri gibi pantoprazol tedavisi mide asiditesinin azalmasına ve asiditenin azalmasıyla orantılı reversibl bir gastrin artışına sebep olur. Pantoprazol hücre reseptör düzeyinde enzim distaline bağlandığından hidroklorik asit salgılanmasını asetilkolin, histamin, gastrin gibi diğer maddelerin uyarısından bağımsız olarak etkiler.
Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.

5.1 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yolla alındıktan sonra tamamen ve hızla absorbe edilir. 20 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum konsantrasyona ulaşır. Maksimum konsantrasyon ortalama yaklaşık 2.5 saatte sağlanmış olup 1-1.5 mcg/mL 'dir. Müteakip dozlardan sonra bu düzey sabit kalır.
Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77'dir. Besinlerle birlikte alınması eğri altındaki alan değerini maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyoyararlanımı etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece maksimum konsantrasyona ulaşma süresini geciktirir.

Dağılım:

Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg, klerens yaklaşık 0.1 L/saat/kg'dır. Terminal yarı ömrü yaklaşık 1 saat olarak bulunmuştur. Serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Pantoprazolün hemen tamamı karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Metabolizması, uygulama yolundan (oral ya da intravenöz) bağımsızdır. Ana metabolizma yolu, CYP2C19 ile demetilasyon ve bunu izleyen sülfat ile konjugasyondur. Diğer metabolizma yolları, CYP3A4 ile oksidasyonu kapsamaktadır. Pantoprazol metabolitlerin anlamlı farmakolojik aktivitesi olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Eliminasyon:

Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80) kalanı feçes yolu ile atılır. Serum ve idrarda bulunan başlıca metaboliti sülfat ile konjuge olan desmetilpantoprazoldür. Bu metabolitin yarı ömrü pantoprazol yarı ömründen çok fazla değildir (Yaklaşık 1.5 saat).

Doğrusallık/Doğrusal olmayan Durum:

Tek veya tekrarlanan dozlardan sonra farmakokinetik değişmez. Doz sınırı 10-80 mg olup hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra plazma kinetiği hemen hemen doğrusaldır.

Hastalardaki karakterisitik özellikler:

Geriyatrik hastalarda farmakokinetik:

Genç bireylerle karşılaştırıldığında yaşlı gönüllülerde AUC ve C_maks değerlerinde az bir artma gözlenmiştir ancak bu artış klinik olarak anlamlı bulunmamıştır.

Pediyatrik hastalarda farmakokinetik

5-16 yaşları arasındaki çocuklara oral yoldan tek doz 20 veya 40 mg pantoprazol uygulamasını takiben AUC ve Cmaks değerlerinin yetişkinlerinkine benzer olduğu görülmüştür.

Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik

Hafif veya orta dertecede karaciğer yetmezliği olan bireylerde yarılanma ömrü 3-6 saate uzar, AUC değeri 3-5 kat, doruk plazma konsantrasyonu 1,3 kat artar.

Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün farmakokinetik özelliklerinin sağlıklı gönüllülere benzer olduğu gösterilmiştir. Hemodiyalize giden veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Peptik ülserli ve reflü özofajitli hastalarda pantoprazol tedavisinin etkinliği klinik çalışmalarla araştırılmıştır. Bu amaçla pantoprazol (40 mg) omeprazol (20 mg) ve famotidin (40 mg) günde tek doz olarak peptik ülserli hastada günde tek doz ya da reflü özofajitli hastada günde iki doza bölerek ranitidin (300 mg) uygulanmıştır.
İlerleyen akut gastrik ülser pantoprazol ile ranitidinden anlamlı şekilde daha hızlı iyileşmiştir. Kümülatif ülser iyileşme oranı 2, 4 ve 8 haftalık tedavilerden sonra
sırasıyla pantoprazol ile % 37, 87 ve 97, ranitidin ile %19, 58 ve 80'dir. Bununla birlikte iki haftalık tedaviden sonra ağrıdaki azalma benzerdir. Her iki ilaç da gastrik ağrıyı bulantı, kusma, öğürme hissi, mide yanması ve asit regürjitasyonunu hızlı bir şekilde hafifletmiştir.
Pantoprazol akut duodenal ülser iyileşmesinde ranitidinden anlamlı şekilde daha iyidir, ülser yaralarının iyileşme oranı kesin olarak pantoprazol ile ranitidinden daha yüksektir (2 hafta sonunda pantoprazol ile %61-81 ranitidinle %70-86). Ülser ağrısının azalmasında da pantoprazol anlamlı şekilde daha üstündür (Pantoprazol kullanan hastaların %77-84'ü ranitidin kullanan hastaların %58-72'sinde ağrı tamamen azalmıştır), diğer gastrointestinal semptomlarda pantoprazol kullananların %79-87'sinde azalırken, ranitidin kullananların %64-71'inde 2 haftalık tedavi sonunda azalmıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum Karbonat Anhidr
Pearlitol 200 SD
Krospovidon
Povidon K
Kinolin Sarısı
Kalsiyum Stearat
Opadry OY-D-7233 (Beyaz)
Hidroksi Propil Metil Selüloz 3 cPs USP Titanyum Dioksit USP Talk USP PEG 400
Sodyum Lauril Sülfat NF
Acryl-eze (Sarı)
Eudragit L-100/55 NF/EP Trietil Sitrat NF Kolloidal Anhidr Silika NF Sodyum Bikarbonat USP Kinolin Sarısı Titanyum Dioksit USP Talk USP
Sodyum Lauril Sülfat NF

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PROTECH 20mg pantoprazol içeren enterik kaplı tabletler, 14 ve 28 tabletlik PVC / Alu / PA - Alüminyum folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3 Balgat-ANKARA Tel: 0 312 287 74 10 Fax: 0 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

225/62

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 28.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI PROTECH 20 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her enterik kaplı tablet 20 mg pantoprazole eşdeğer 22,6 mg pantoprazol sodyum seksihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum karbonat anhidr, mannitol, krospovidon, povidon K, kinolin sarısı, kalsiyum stearat, hidroksi propil metil selüloz, titanyum dioksit, talk, PEG 400, sodyum lauril sülfat, eudragit L-100/55 NF/EP, trietil sitrat, koloidal anhidr silika, sodyum bikarbonat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROTECH nedir ve ne için kullanılır?

2. PROTECH'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROTECH nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROTECH'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PROTECH nedir ve ne için kullanılır?

PROTECH, san renkli yuvarlak tabletlerdir. 14 ve 28 kapsüllük ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
PROTECH'in etkin maddesi olan pantoprazol, proton pompası inhibitörü olarak bilinen farmakolojik gruba dahildir. Proton pompası inhibitörleri midenizin salgıladığı asit miktarını azaltarak buna bağlı mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır.
PROTECH;
• Hafif reflü hastalığı (mide içeriğinin yemek borunuza kaçması) ve ilgili semptomların (mide yanması, yutma sırasında ağrı vb.) tedavisinde,
• Reflü özofajit (mide içeriğinin yemek borunuza kaçması ile yemek borunuzda meydana gelen iltihap) idame tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde,
• Sürekli olarak NSAİ (enflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) alması gereken hastalarda bu ilaçlardan kaynaklanan mide ve bağırsak ülserlerin önlenmesinde kullanılır.

2. PROTECH'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROTECH'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Pantoprazole veya PROTECH'in bileşenlerinden herhangi birine karşı hassasiyetiniz varsa,
• Atazanavir (bağışıklık sisteminizin çökmesine neden olan ve “AIDS” olarak bilinen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
PROTECH kullanmayınız.

PROTECH'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer karaciğer ile ilgili bir hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun karaciğer enzimlerinizi kontrol ederek ilacın dozunu ayarlaması veya ilacı kesmesi gerekebilir.
• Pantoprazol B12 vitamininin emilimini engelleyebilir. Bu konuda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
• Pantoprazol tedavisi sırasında başka ilaçlar da kullanmanız gerekirse, bu ilaçların ürün bilgilerini okuyunuz.
• Pantoprazol tedavisi kötü huylu kanserlerin neden olduğu belirtileri de azaltacağından doktorunuz endoskopi denilen bir yöntemle hastalığınızın durumunu araştırmak isteyebilir.
• Eğer 1 yıldan daha uzun süredir PROTECH kullanıyorsanız, doktorunuz düzenli olarak kontrole gitmenizi isteyebilir. Yeni veya beklenmedik herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.
• Alkol, mideye zarar verebileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROTECH'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kahvaltıdan 1 saat önce alınması tavsiye edilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kesin olarak gerekli görmediği taktirde PROTECH kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROTECH'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden tedavinin devamı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

PROTECH'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 36,14 mg mannitol içerir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Her bir tablet 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Atazanavir (bağışıklık sisteminizin çökmesine neden olan ve “AIDS” olarak bilinen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. PROTECH atazanavirin etkisini azaltacağı için birlikte kullanılmamalıdır.
• Eğer enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (Örn: ketokonazol) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Varfarin ve fenprokumon gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilacı kullandığınız süre içerisinde bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PROTECH nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde:

Hafif reflü hastalığı ve ilgili semptomların (mide yanması, yutma sırasında ağrı vb.)tedavisi

Tavsiye edilen doz günde bir defa 20 mg'dır. Belirtiler genellikle 2-4 hafta içinde ortadan kalkar. Doktorunuz ilaca ne kadar süre devam etmeniz gerektiğini söyleyecektir. Belirtiler tekrar ortaya çıktığında günde bir tablet alınarak kontrol altına alınabilir.

Reflü özofajitin idame tedavisi ve tekrarının önlenmesi

Reflü özofajitin uzun süreli tedavisinde tavsiye edilen idame dozu, günde bir defa 20 mg'dır. Nüksetmesi halinde doz günde 40 mg'a yükseltilir. Tedavinin ardından günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir.

NSAI ilaçlardan kaynaklanan gastroduodenal ülserlerin önlenmesi

Tavsiye edilen doz günde bir defa 20 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler mide ortamına dayanıklı bir kaplama ile kaplanmıştır, bu nedenle kırılmamalı ve çiğnenmemelidir. Bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır.
Tabletlerin sabah kahvaltısından 1 saat önce alınması tavsiye edilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yeterli klinik çalışma olmadığı için çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde genellikle doz ayarlaması gerekmez.
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz düzenli olarak kontrole gitmenizi, 20 mg'lık günlük dozu aşmamanızı ve gerekirse ilacı kullanmayı bırakmanızı önerebilir.

Eğer PROTECH'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTECH kullandıysanız:

PROTECH'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İnsanlarda PROTECH'in doz aşımı etkileri bilinmemektedir. Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

PROTECH'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu zamanında almayı unutursanız, unutulan dozu atlayıp bir sonraki dozdan itibaren normal uygulamanıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROTECH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROTECH'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROTECH'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Ciddi alerjik reaksiyonlar: Dil ve/veya boğazın şişmesi, yutmada zorluk, kaşıntı, nefes almada zorluk, yüzde şişme, çok hızlı kalp atışları ve çok terleme eşliğinde şiddetli baş dönmesi
• Ciddi deri reaksiyonları: Deride kabarmalar ve genel durumunuzda hızla kötüleşme, gözler, burun, ağız/dudaklar veya genital bölgede doku bozuklukları (lezyonlar) (Steven-Johnson Sendromu / Lyell Sendromu) ve ışığa hassasiyet.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir . Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTECH'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Depresyon,
• Halüsinasyon,
• Kafa karışıklığı (konfüzyon),
• Görme ile ilgili problemler,
• Parmaklarda, ayak bileklerinde şişme (periferal ödem)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Karın ağrısı,
• İshal,
• Kabızlık,
• Bulantı,
• Ağız kuruluğu,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Kaslarda ve eklemlerde ağrı
Bunlar PROTECH'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PROTECH'in saklanması

PROTECH'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROTECH'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3 Balgat-ANKARA

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı 28/06/2010 tarihinde onaylanmıştır.