PROURSAN 250 mg kapsül

Ağızdan alınır.



Etken Madde

Her bir kapsül etken madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (sığır safrasından elde edilen) içerir.



Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat, titanyum dioksit, jelatin (sığır kaynaklı).

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROURSAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PROURSAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROURSAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROURSAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.PROURSAN nasıl kullanılır ?

PROURSAN’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

 Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde: Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

 Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)

 Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde:

10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

 Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile birlikte sona erer bir karaciğer hastalığı):

10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

 Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde:

6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.

 Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Kolestrol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.

6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X-ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol edilmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.

Kapsüller, her gece yatmadan önce bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsülleri düzenli olarak alınız.

Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilerine yönelik tedavisinde:

İlk üç aylık tedavide, PROURSAN gün içinde bölünmüş dozlar şeklinde alınmalıdır. Karaciğer değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz gece yatmadan önce günde bir defada alınabilir. Primer biliyer siroz vakalarında PROURSAN kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise PROURSAN tedavisinde günde 1 tablet ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 tablet arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.

Tabletler bir miktar su veya sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PROURSAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. PROURSAN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

PROURSAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PROURSAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROURSAN kullanırsanız

PROURSAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla kapsül aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm kapsülleri doktora göstermek için yanınıza alınız.

İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

PROURSAN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

PROURSAN ile tedavi sonlandırıldığı zaman oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROURSAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROURSAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Alerji – Anaflaktik reaksiyon

-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın

 Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal

Çok seyrek

 Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.

 Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),

 Kurdeşen (ürtiker).

Yan etkilerin raporlanması

2.PROURSAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROURSAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

 Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya PROURSAN’ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

 Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,

 Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),

 Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,

 Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,

 Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa),

 Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut karaciğer hastalıkları.

6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde kullanıldığında:

 Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenahı sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda

PROURSAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROURSAN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.

Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

Eğer ishal ortaya hemen doktorunuza bildiriniz. PROURSAN alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROURSAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROURSAN’ın yiyecekler ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında PROURSAN’ı almayınız. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için PROURSAN alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz PROURSAN ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PROURSAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROURSAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

PROURSAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

PROURSAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

5.PROURSAN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROURSAN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROURSAN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde

No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38

Kapaklı / TEKİRDAĞ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROURSAN 250 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir PROURSAN, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül
Beyaz veya hemen hemen beyaz toz içeren, beyaz renkli sert jelatin kapsüllerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan kolestrol safra taşlarının eritilmesi.
Safra reflüsüne bağlı gastrit (alkalen reflü gastrit) tedavisi.
Dekompanse karaciğer sirozunun bulunmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:

Kolesterol safra taslarının eritilmesinde:

Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak;
60 kg'a kadar 2 kapsül
61 - 80 kg arası 3 kapsül81 - 100 kg arası 4 kapsül100 kg'dan fazla 5 kapsül

Safra reflü gastriti tedavisinde:

Günde 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenemeden yutulmalıdır.

Primer biliver sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:

Günlük dozaj (14±2 mg orsodeoksikolik asit/kg [vücut ağırlığı]), vücut ağırlığına göre 3 ve 7 kapsül arasında değişmektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Kolesterol safra taslarının eritilmesinde:

Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Kolestrol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devamedilmemelidir.
6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışını incelemeleri ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir. Kontrollerde, taşlarda kalsifıkasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifıkasyon varsa tedavisonlandırılmalıdır.

Safra reflü gastritinin tedavisinde:

Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kimliğine göre hekimin karar vermesi uygundur.

Primer biliver sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:

Vücut ağırlığı (kg)	PROURSAN
	İlk 3 ay			Takiben
	Sabah	Öğlen	Akşam	Akşam (günde bir kez)
47-62	1	1 1		3
63-78	1	1 2		4
79-93	1	2	2	5
94-109	2	2	2	6
110 üzeri	2	2	3	7

İlk 3 aylık tedavide, PROURSAN gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz akşamlan günde bir defa alınabilir.
Primer biliyer sirozda PROURSAN'ın kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise PROURSANtedavisinde günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül arttırılarak yukarıdakitabloda önerilen doza kadar çıkılır.

Uygulama şekli:

Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
Vücut ağırlığı 47 kg'dan az veya PROURSAN'ı yutmayan hastalar için süspansiyon formu önerilir.

Kolestrol safra taslarının eritilmesinde ve safra reflü gastriti tedavisinde:

Kapsüller gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Primer biliver sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:

Kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

“Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde yer alan “Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde” başlıklı dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

PROURSAN'ın kullanımında yaş sınırlaması yoktur. PROURSAN kullanımı vücut ağırlığı ve hastanın durumuna bağlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PROURSANTn kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PROURSAN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
Safra kesesi ve/veya safra kanallarının akut inflamatuvar hastalıklarında,
Safra kanalları tıkanıklığında,
Sık biliyer kolik ataklan,
Kalsifiye safra kesesi taşı
Safra kesesi kontraktilite bozukluğu
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya PROURSAN'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROURSAN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri [AST (SGOT), ALT (SGPT) ve y-GT] 4 haftalık aralıklarla, daha sonra üç ayda bir kez olmak üzere hekim tarafından kontrol edilmelidir.Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastaların tedaviye yanıt verip veremeyeceğinihızlı bir şekilde göstermekle beraber özellikle ileri aşamalardaki hastalarda herhangi bir karaciğerfonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır.
İleri evre biliyer sirozun tedavisinde kullanıldığında; çok seyrek vakalarda hepatik sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner.

Kolestrol safra taslarının eritilmesinde:

Tedavinin ilerlemesini değerlendirmek ve taşlardaki kalsifikasyonu zamanında belirlemek için safra taşının boyutuna bağlı olarak, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra oral kolesistografi ilesafra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografık inceleme ile tıkanıklık açısındanizlenmelidir.
PROURSAN, safra kesesi X-ışını görüntülenmesinde görülmeyen veya kalsifiye safra kesesi taşı olan, safra kesesi ko n trakt i 1 i te s i bozuk ya da sık biliyer kolik atakları geçiren hastalardakullanılmamalıdır.
Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandırılmahdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PROURSAN, kolestiramin ve kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasidler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü bu ürünler bağırsaktaursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve etkisini engeller. Eğer bu ilaçlardanbirinin kullanılması gerekliyse, PROURSAN'dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonrakullanılmalıdır.
PROURSAN, siklosporinin bağırsaktan emilimini artırabilir. Bu yüzden siklosporin tedavisi gören hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktorları tarafından kontrol edilmeli ve gerekgörülürse siklosporinin dozu ayarlanmalıdır.
PROURSAN nadir vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Ursodeoksikolik asitin kalsiyum-antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlarım (C_mak_s) ve eğri altında kalan alanını (EAA) azalttığı görülmüştür. Dapsonun terapötik etkisinin deazaldığı bildirilmiştir. Bu gözlemler ile birlikte in vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin, sitokrom
P450 3A enzimlerini indüklediğini gösterse de; klinik çalışmalar, ursodeoksikolik asidin, sitokrom P450 3A enzimlerinin indüklenmesi ile ilgili etkilerinin olmadığını göstermiştir.
Östrojen ve klofribat gibi kolestrol düşürücü ilaçlar safra taşlarının oluşumunu kolaylaştırabilir ve bu nedenle safra taşının eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkisini yok edebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon :

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: EEdir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Cinsel yönden aktif olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar.
Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşının eritilmesi için PROURSAN alan hastalar, hormonal doğum kontrolilaçları safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrolyöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde ursodeoksikolik asit kullanılmamalıdır.
Tedaviye başlamadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır.
Sınırlı sayıda ursodeoksikolik aside gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, ursodeoksikolik asidin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerindeadvers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojikveri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunugöstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Ursodeoksikolik asidin gebeliğin ilk üç ayında kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Ursodeoksikolik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ursodeoksikolik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada PROURSAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından zararı ve PROURSANtedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Eğer tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Ursodeoksikolik asidin sıçanlarde fertilite üzerinde etkisi olmamış ve nesillerinin peri/post natal gelişimini etkilememiştir. İnsanlarda ise üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler sistem organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında dışkıda yumuşama ve ishal.
Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst karın ağrısı.

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Safra taşlarının kalsifıkasyonu ve dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki primer biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Ürtiker.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında ishal meydana gelebilir. Genellikle ursodeoksikolik asidin emilimi doz arttıkça azaldığı için, alınan miktarın çoğu dışkı ile atılır, bu nedenle doz aşımının diğer belirtileribeklenmemektedir.
Spesifik bir tedavisi yoktur. İshal, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanmasıyla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

FarmakoterapÖtik grup: Safra bileşimi ve akımını etkileyen ilaçlar ATC kodu: A05 AA 02
Ursodeoksikolik asit düşük miktarlarda insan safrasında mevcuttur.
Ağızdan alman ursodeoksikolik asit; bağırsaktan kolesterol emilimini engelleyerek ve safraya kolesterol atılımmı azaltarak, safranın kolesterolle doymasını azaltır. Kolesterol safra taşları,kolestrolün dağılımına ve likit kristal oluşumuna bağlı olarak, zaman içerisinde kademeli olarakçözünür.
Güncel bilgilere göre, ursodeoksikolik asidin hepatik ve kolestatik hastalardaki etkisinin lipofılik, deterjan benzeri ve toksik özellikteki safra asitlerinin yerini hidrofılik, sito-protektif, non- toksikursodeoksikolik asidin alınması, hepatositlerin salgılama kapasitelerinin artması ve immünolojikdüzenleyici süreçler sayesinde olduğu düşünülmektedir.

5.2. Fa r ma ko kin etik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral alınan ursodeoksikolik asit jejunumdan ve ileumun üst kısmında pasif transport ile terminal ileumdan ise aktif transport ile hızla emilir. Emilim, genellikle uygulanan dozun %60-%80oranındadır. Karaciğerden ilk geçiş klerensi %60'a yakındır.

Dağılım:

Emilimden sonra safra asidinin hemen hemen hepsi glisin ve taurin amino asidi ile karaciğerde konjuge edilir ve safra ile atılır.
Günlük doza ve altta yatan karaciğer bozukluğuna veya karaciğerin durumuna bağlı olarak safrada, daha hidrofılik olan ursodeoksikolik asit birikir. Aynı zamanda, diğer daha lipofılik olansafra asitlerinde de relatif bir düşüş gözlemlenmiştir.

Bivotransformasvon:

Ursodeoksikolik asit, bağırsak bakterilerinin etkisi ile kısmi yıkıma uğrayarak ve 7-ketoIitokolik asit ve litokolik aside dönüşür. Litokolik asit karaciğer için toksik bir asit olup, bazı hayvantürlerinde karaciğer parenkim hasarına neden olur. İnsanda, litokolik asidin sadece çok az birkısmı emilir ve önce karaciğerde sülfatlanarak, detoksifiye edilir.

Eliminasvon:

Safra ile ve sonuç olarak dışkıyla atılır.
Ursodeoksikolik asidin biyolojik yarı ömrü 3.5 ile 5.8 gün arasındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Akut toksisite
Hayvanlarda ki akut toksisite çalışmaları herhangi bir toksik hasar göstermemiştir.
b) Kronik toksisite
Maymunlar üzerinde yapılan subkronik toksisite çalışmaları; yüksek doz verilen gruplarda, fonksiyonel değişiklikler (karaciğer enzim değişiklikleri) ve safra kanalı proliferasyonu, portalinflamatuvar odak ve hepatoselüler nekroz gibi morfolojik değişiklikleri içeren hepatotoksik etkioluştuğunu göstermiştir. Bu toksik etkilerin pek çoğu, ursodeoksikolik asit metaboliti olanlitokolik aside bağlanabilir. Litokolik asit maymunlarda, insanlardan farklı olarak detoksifıyeedilemez. Klinik tecrübeler, tanımlanan hepatotoksik etkilerin, insanlarda önem taşımadığınıgöstermiştir.
e) Karsinojenisite ve mutajenik potansiyel
Fare ve sıçanlar üzerinde yapılan uzun dönemli çalışmalar, ursodeoksikolik asidin karsinojenik potansiyeli ile ilgili herhangi bir kanıt açığa çıkarmamıştır.
Ursodeoksikolik asit ile yapılan

in-vilroin-vivo

genetik toksikoloji testleri negatiftir, d) Üreme toksisitesi
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kg vücut ağırlığı başına 2.000 mg ursodeoksikolik asit dozundan sonra kuyruk aplazisi meydana gelmiştir. Tavşanlarda, embriyotoksik etkiler (kg vücutağırlığı başına 100 mg'lık dozundan) olmasına rağmen, herhangi bir teratojenik etkibulunmamıştır. Ursodeoksikolik asidin, sıçanlarda fertilite üzerine etkisi olmamış veursodeoksikolik asit doğum öncesi veya sonrasındaki dölün gelişimini etkilememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Kolloidal susuz silikaMagnezyum stearatTitanyum dioksitJelatin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir kutu Al/PVC blister ambalajda 100 kapsül içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA/ANKARATelefon: (312) 427 43 57-58Faks : (312) 427 43 59e-mail :

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

254/86

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

KULLANMA TALİMATI

PROURSAN 250 mg kapsül Ağızdan alınır.

*

Etkin madde:

Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat,
titanyum dioksit, jelatin. j

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kollandığınızıdoktorunuza söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dofun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında :

1. PROURSAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PROURSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROURSAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5.PROURSAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROURSAN nedir ve ne için kullanılır?PROURSAN, beyaz veya hemen hemen beyaz toz içeren, beyaz renkli seft jelatin kapsüllerdir.
PROURSAN'ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir s^fra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
PROURSAN, “safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal” grubuna dahil bir ilaçtır.
PROURSAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği pastalarda,çapı 15 mm'den küçük, radyoopak olmayan (X-ışınında görülmeyen) koles terol safrataşlarının eritilmesinde,
• Safra asitlerinin geri kaçışından kaynaklanan mide iç yüzeyinin iltihaplanmajsı (alkalenreflü gastrit) tedavisinde,
• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut jtarafındantelafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığıdurumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişenkaraciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde kullanılır.

2. PROURSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROURSAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya PROURSAN'ın herhangi bir pileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçtı iltihaplanma varsa,
Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),
Kamınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa, Doktorunuz kalsifıye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse, iSafra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerimi) kasılmakuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).

PROURSAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROURSAN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. j
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi

jj

dozunun azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.

jj

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROURSAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROURSAN'ın yiyecekler ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşumbozukluklarına neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında size PRCHjJRSAN'ı vermeyecektir. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınıi. Çocukdoğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemlerikullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içerendoğum kontrol ilaçlan önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için PROURSAN alıyorsanız,hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, lormonalolmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.i
Doktorunuz PROURSAN ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, PROURSAN'ı kullanmayınız.
PROURSAN'ın etkin maddesi ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer PROURSAN tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı j

PROURSAN'ın araç ve makine kullananlar üzerinde herhangi bir olumsjız etkisi gözlenmemiştir.

\PROURSAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde PROURSAN'ın fo|rmülünde
bul unmamaktadır.

Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
PROURSAN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde

azalma olasıdır:

- Kolesteramin ve kolestipol ( kandaki yağlan düşürücü) veya alüminyum hidroksi|t ve/veyasimektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer builaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, PROURSAN'dan en az 2 saat önce veya 2 saatsonra kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla njetabolizeolan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
PROURSAN alındığında aşağıdaki ilaçlann etkilerinde

artma olasıdır:

- Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisigörüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerekgörülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için PROURSAN kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofıbrat gibi kolestrol seviyenizi düşüren belidi ilaçlarıalıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu artırabilirve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

ı

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. i3. PROURSAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

PROURSAN'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İljacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

j

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

i
Dozaj
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursudeoksikolik aside eşdeğer olarak:
60 kg'a kadar 2 kapsül 61-80 kg arası 3 kapsül
81 -100 kg arası 4 kapsül

j

100 kg'dan fazla 5 kapsül
Kolestrol safra taşlarının erimesi için genellikle 6-24 arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifıkasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifıkasyon varsatedavi sonlandınlmalıdır.
Kapsüller gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.

Safra reflüsüne bağlı gastrit tedavisinde:

Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.

Primer bil iver sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen

sirozul belirtilerine yönelik tedavisinde:

i

İlk üç aylık tedavide, PROURSAN'ı gün boyunca sabah, öğle ve akşam olmak üzere bjölünmüş
dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz akşaıjnlan bir

!

defada alınabilir.

Vücut ağırlığı (kg)	PROUSAN
	ilk 3 ay Takiben
	Sabah	Öğlen	Akşam	Akşam (günde bir ke:	E)
47-62	1	1	1	3
63-78	1	1	2	4
79-93	1	2 2 5 |
94-109	2	2	2	6 j
110 üzeri	2	2	3	n

Primer biliyer siroz vakalarında PROURSAN kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir isePROURSAN tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük doz yukarıdakitabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.
Vücut ağırlığınız 47 kg'ın altında ise veya kapsül yutamıyorsanız, ursodeoksiko!ilq asit etkin maddesini içeren süspansiyon şekli önerilir.
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmalına dikkat edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

PROURSAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. PROURSAN kullanımı vücull ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Kapsül yutamayan veya vücut ağırlığı 47 kg'in altındakiçocuklar için ursodeoksikolik asit etkin maddesini içeren süspansiyon şekli önerilir.

Yaşlılarda kullanım: j

PROURSAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. PROURSAN kullanıjm vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

iÖzel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PROURSAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlemini% var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROURSAN kullandıysanız:

PROURSAN 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya ^czacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

PROURSAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

PROURSAN ile tedavi sonlandırıldığı zaman oluşabilecek etkiler

PROURSAN tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROURSAN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler

- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal

jÇok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler

- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer iirozununşiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifıkasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.5. PROURSAN'ın saklanması|

PROURSAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PROURSAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad.Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya/ANKARA Tel: (0312) 427 435 57-58Fax: (0312) 427 43 59

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38Karaağaç-Çerkezköy/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 13/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.