PROZAC nedir ve ne için kullanılır?

PROZAC 20 mg 70 ml likit

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

PROZAC nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka PROZAC kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

PROZAC nasıl kullanılır?

PROZAC 20 mg 70 ml likit

Uygun doz ve uygulama sıklığı

PROZAC Kullanım şekli

Çocuklarda PROZAC kullanımı

PROZAC 20 mg 70 ml likit prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda PROZAC kullanımı

PROZAC 20 mg 70 ml likit prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

PROZAC 20 mg 70 ml likit prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda PROZAC kullanırsanız

PROZAC 20 mg 70 ml likit prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

PROZAC 20 mg 70 ml likit kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

PROZAC yan etkileri

PROZAC 20 mg 70 ml likit

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

PROZAC son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için PROZAC saklama önerileri bölümünü okuyunuz. PROZAC ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

PROZAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROZAC 20 mg 70 ml likit

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PROZAC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PROZAC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PROZAC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PROZAC nasıl kullanılır ve PROZAC 20 mg 70 ml likit doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRUNUN ADI

PROZAC® 20 mg/5 ml likit

2. KALITATIF VE KANTITATIF BİLEŞİM ETKIN MADDE:

Her 5 ml likit 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml'de 3 g sukroz bulunur.
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Oral likit
Şeffaf, renksiz, nane tadında oral likittir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PROZAC depresyon, obsesif-kompulsif bozukluk, bulimia nervoza ve pre-menstrüel disforik bozukluk tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Depresyon

Erişkinler ve yaşlılarda:

Günde 20 mg'lık doz önerilmektedir. Doz, tedavi başlangıcından 3-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve eğer gerekliyse ayarlanmalı ve bundan sonra klinik olarak uygun doza karar verilmelidir. Daha yüksek dozlarda yan etki olasılığı artsa da 20 mg'lık dozun yeterli olmadığı bazı hastalarda doz kademeli olarak maksimum 60 mg'a kadar artırılabilir (bkz. bölüm 5.1). Doz ayarlaması bireysel hasta bazında, hastanın minimum etkin dozu alacağı şekilde dikkatlice yapılmalıdır.
Depresyon tedavisi gören hastalar semptomlardan tamamen kurtulmak için en az 6 ay tedavi edilmelidir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (OKB):

Erişkinler ve yaşlılarda: Günde 20 mg'lık doz önerilmektedir. Daha yüksek dozlarda yan etki olasılığı artsa da, iki hafta sonunda 20 mg'lık dozun yeterli olmadığı bazı hastalarda doz kademeli olarak maksimum 60 mg'a kadar artırılabilir.
Eğer 10 hafta içinde hiç iyileşme görülmezse, fluoksetin ile tedavi tekrar değerlendirilmelidir. Eğer uygun terapötik etki sağlanırsa bireysel bazda doz ayarlaması ile tedaviye devam edilebilir. Fluoksetin tedavisine ne kadar süre devam edileceğine cevap verecek sistematik çalışma bulunmazken, OKB kronik bir hastalıktır ve 10 haftaya kadar tedaviye devam edildiğinde hastalarda cevap alınması olasıdır. Doz ayarlaması hasta minimum etkin dozu alacak şekilde dikkatlice yapılmalı ve tedavinin gerekliliği periyodik olarak tekrar gözden geçirilmelidir. Bazı doktorlar ilaçla tedavi ile iyileşmiş hastalarda tedaviye davranış psikoterapisinin de eşlik etmesini savunmaktadır. OKB'ta uzun süreli etkinlik (24 haftadan fazla) kanıtlanmamıştır.

Bulimia nervoza:

Erişkin ve yaşlılarda: Günde 60 mg'lık doz önerilmektedir. Bulimia nervoza'da uzun süreli etkililik (3 aydan fazla) kanıtlanmamıştır.

Pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB):

Menstrüel siklus boyunca her gün 20 mg doz ya da aralıklı olarak menstrüasyonun başlangıcından 14 gün önce başlayarak adetin ilk gününe kadar ve her siklusta tekrarlayacak şekilde doz önerilmektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler - Tüm endikasyonlar:

Önerilen doz artırılabilir ya da azaltılabilir. Günde 80 mg'ın üzerindeki dozlar sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
İlaç kesildikten sonra etkin madde vücutta haftalar boyu kalır. Tedaviye başlarken ya da bitirirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Fluoksetin tek başına ya da bölünmüş dozlar halinde, aç ya da tok karnına yalnız erişkin hastalarda oral yoldan uygulanabilir.
Kapsül ve likit dozaj formları biyoeşdeğerdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği

: Karaciğer bozukluğu (bkz. bölüm 5.2) veya beraber kullandıkları ilaçların PROZAC ile etkileşime girme olası hastalarda (bkz. bölüm 4.5) dozun ya da doz sıklığının azaltılması (örn. gün aşırı 20 mg) düşünülmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) PROZAC kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Dozu artırırken dikkat edilmesi ve günlük dozun genelde 40 mg'ı aşmaması tavsiye edilir. Maksimum tavsiye edilen doz günde 60 mg'dır.

PROZAC tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları:

Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. PROZAC tedavisi kesileceği zaman yoksunluk reaksiyonu risklerini azaltmak için doz kademeli olarak en az 1-2 haftalık sürede azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Eğer dozun azaltılması ya da tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar gelişirse, devamında önceden reçetelenen doz ile devam etmek düşünülmelidir. Sonrasında doktor dozu daha kademeli olarak azaltmaya devam edebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fluoksetine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri:

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) ile birlikte kullanıldığında ve SSRI tedavisinin kesilmesinden hemen sonra MAOİ tedavisine geçen hastalarda ağır ve bazen ölümle sonuçlanabilen reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. İrreversibl MAOİ kullanımına son verildikten en az 2 hafta ve reversibl MAOİ-A kullanımına son verildikten en az 1 gün sonra fluoksetin tedavisine başlanmalıdır.
Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer (nöroleptik malign sendromuna benzer ve teşhis edilebilen) özellikler görülmüştür. Siproheptadin veya dantrolen hastalarda bu reaksiyonların tespitinde yararlı olabilir. MAO inhibitörleriyle ilaç etkileşim semptomları: hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşam belirtilerinde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve koma yönünde ilerleyen konfüzyon, iritabilite ve aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir.
Bu nedenle, fluoksetinin seçici olmayan MAO inhibitörleriyle birlikte kullanımı kontrendikedir. Benzer olarak fluoksetin tedavisinin durdurulup MAO inhibitörü tedavisine başlanacağı zaman en az 5 haftalık bir zaman geçmelidir. Eğer fluoksetin kronik ve/veya yüksek dozda reçetelendirilecekse daha uzun zaman aralığı dikkate alınmalıdır.
Fluoksetinin bir reversibl MAO inhibitörü (örn. moklobemid) ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Reversibl MAO inhibitör kullanımına son verildikten 1 gün sonra fluoksetin tedavisi başlatılabilir.
Pimozid: Hastalarda pimozidle birlikte fluoksetin kullanımı kontrendikedir.
Tiyoridazin: Tiyoridazin Prozac ile birlikte kullanılmamalıdır ya da Prozac kullanımı bırakıldıktan en az 5 hafta sonra kullanılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. 18 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda PROZAC kullanımı önerilmez.

Çocuklar ve ergenler:

SSRI'lar (sertralin, sitalopram, paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin gibi) ve diğer yeni antidepresanların (venlafaksin, mirtazapin) gerek yetişkin gerekse çocuklarda kullanımlarında, tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilir. Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda en yaygın olarak intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşüncesi) ve saldırgan tutum ve davranışlar (ağırlıklı olarak agresyon, karşı gelme ve öfke) gözlenmiştir. Eğer klinik ihtiyaca dayanarak, tedavi kararı yine de alınmışsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Bunun yanı sıra, çocuklar ve ergenlerdeki büyüme, cinsel olgunlaşma, bilişsel, duygusal ve davranışsal gelişime ait etkilerin dahil olduğu uzun-süreli güvenlilikle ilişkili çok sınırlı kanıt bulunmaktadır (bkz. bölüm 5.3).
19 haftalık klinik çalışmada fluoksetinle tedavi edilen çocuklar ve ergenlerin boyunda kısalma ve kilosunda azalma gözlenmiş (bkz. bölüm 4.8) ancak bunun normal yetişkin boyuna ulaşmada bir etkisinin olduğu tespit edilmem
iştir. Pubertedeki gecikme olasılığı göz ardı edilmemelidir (bkz. bölüm 5.3 ve 4.8). Fluoksetinle tedavi sırasında ve tedavi sonrasında büyüme ve pubertal gelişim (boy, kilo ve TANNER derecelendirmesi) izlenmelidir. Eğer her ikisinde de yavaşlama olursa, bir çocuk hastalıkları uzmanına danışılmalıdır.
Pediyatrik çalışmalarda, mani ve hipomani yaygın olarak rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle, mani/hipomani oluşumu yönünden düzenli izleme tavsiye edilir. Manik faza giren hastalarda fluoksetin kullanımı sonlandırılmalıdır.
Doktorların tedavinin riskleri ve yararlarını çocuk/ergen ve/veya onların aileleri ile dikkatli bir şekilde tartışması çok önemlidir.

Döküntü ve alerjik reaksiyonlar:

Döküntü, anafilaktoid olaylar ve kimi zaman ciddi olabilen progresif sistemik olaylar (deri, böbrek, karaciğer ya da akciğerleri etkileyen) bildirilmiştir. Döküntü ya da diğer alerjik durumlar için başka bir etiyoloji belirlenemediğinde, PROZAC tedavisi kesilmelidir.

Epileptik nöbetler:

Antidepresan ilaçların potansiyel risklerinden birisi de nöbetlerdir. Bu nedenle diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi öyküsü bulunan hastalarda fluoksetin dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet geçiren ya da nöbet sıklığında artış olan hastalarda tedavi kesilmelidir. Stabil olmayan nöbet bozukluğu/epilepsisi bulunan hastalarda fluoksetin kullanımından kaçınılmalı ve hastalığı kontrol altında olan epilepsi vakaları, fluoksetin kullanımı sırasında yakından izlenmelidir.

Mani:

Mani/hipomani öyküsü bulunan hastalarda antidepresan kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, manik faza giren hastalarda fluoksetin tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer/Böbrek fonksiyonu:

Fluoksetin büyük ölçüde karaciğer tarafından metabolize edilir ve böbrekler tarafından atılır. Belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda daha düşük doz (örn. gün aşırı) önerilir. Hemodiyaliz gerektirecek derecede ağır böbrek yetersizliği (GFR (Glomerüler Filtrasyon Hızı) <10 ml/dak) olan ve 2 ay boyunca günde 20 mg fluoksetin verilen hastalardaki plazma fluoksetin ya da norfluoksetin düzeyleri, böbrek fonksiyonları normal olanlardan farklı bulunmamıştır.

Kardiyak hastalık:

Çift kör klinik çalışmalarda fluoksetin kullanan 312 hastanın EKG kayıtlarında kalp bloğuna yol açan herhangi bir ileti bozukluğu görülmemiştir. Ancak, akut kardiyak hastalıklardaki klinik deneyim kısıtlı olduğu için, dikkatli olunması önerilir.

Kilo kaybı:

PROZAC kullanan hastalarda kilo kaybı gözlense de, bu kayıp genellikle başlangıçtaki vücut ağırlığıyla orantılıdır.

Diyabet:

Diyabetik hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü etkileyebilmektedir. Fluoksetin tedavisi sırasında hipoglisemi oluşabilir ya da fluoksetin tedavisinin kesilmesinden sonra hiperglisemi gelişebilir. Bu nedenle fluoksetin uygulanan diyabetli hastalarda insülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.

İntihar/intihar düşüncesi:

Depresyon doğası gereği intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskini artırır. Belirgin remisyona kadar bu risk devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftası ve sonrasında düzelme olmayabileceği için, hasta düzelme olana kadar yakından izlenmelidir. Klinik deneyimler depresyon tedavilerinin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceğini göstermektedir.
PROZAC reçetelendirildiğinde görülebilecek diğer psikiyatrik durumlar intihar ile ilgili olaylarda artan risktir. Bununla birlikte bu durum majör depresyon nedeniyle de olabilir. Aynı durum depresyon tedavisi gören hastalarda da olabildiğinden diğer psikiyatrik bozukluklar için tedavi gören hastalar yakından izlenmelidir.
İntihar öyküsü olan hastalarda tedavi öncesi ve tedavi tamamlanana kadar intihar fikrini gerçekleştirme olasılığı, intihar düşüncesi ya da intihar girişimi olan hastalardan belirgin derecede daha fazladır ve bu hastalar tedavi süresince yakından izlenmelidir. Bununla birlikte genç yetişkinlerde intihar davranışlarında artış riski görülebilir.
Hastalar (ve hastaların bakımlarını yapanlar) bu gibi olayların ortaya çıkışıyla ilgili olarak izlenme ihtiyacı konusunda uyarılmalı ve semptomlar varsa derhal medikal tavsiye almalıdırlar.

Akatizi/psikomotor bozukluk:

Fluoksetin kullanımı kişisel huzursuzluk ya da sıkıntı ve sakin biçimde oturamama ya da ayakta duramama durumuna eşlik eden sıkça hareket etme ile karakterize akatizi gelişimi ile sonuçlanabilir. Bu durum büyük çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftasında görülür. Bu semptomları gösteren hastalarda dozun artırılması zararlı olabilir.

SSRI tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları:

Özellikle tedavide aniden ilaç bırakımında görülen yoksunluk semptomları yaygındır (bkz. bölüm 4.8.). Klinik çalışmalarda tedavi kesildiğinde fluoksetin ve plasebo hasta gruplarının yaklaşık %60'ında advers olaylar görülmüştür. Bu advers olayların fluoksetin grubunda %17'si ve plasebo grubunda ise %12'si ciddi yapıdadır.
Yoksunluk semptomları görülme riski tedavi dozu ve süresi ve doz azaltma hızı gibi çeşitli faktörlere bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en sık bildirilen olaylardır. Bazı hastalarda ciddi olsa da bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir. Bunlar genellikle tedavi kesildikten sonra ilk birkaç gün içinde görülür. Semptomlar bazı bireylerde uzun sürmesine rağmen (2-3 ay ya da daha fazla) genellikle kendiliğinden iyileşir ve 2 hafta içinde ortadan kalkar. Bu nedenle PROZAC tedavisi hastanın ihtiyacına göre en az bir iki haftalık sürede kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Kanama:

SSRI'ların kullanımı sırasında ekimoz ve purpura gibi kutanöz kanama bozuklukları bildirilmiştir. Fluoksetin tedavisi sırasında ekimoz ender olarak görülür. Diğer hemorajik olaylar da (örn. jinekolojik kanama, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz ya da muköz kanamalar) nadiren bildirilmiştir. SSRI'ların özellikle oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen ilaçlarla (örn. klozapin, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, aspirin ve NSAİD'ler) veya kanama riskini artıran diğer ilaçlarla ve kanama bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekir.

Elektrokonvülzif tedavi (EKT):

Fluoksetin kullanımı sırasında EKT uygulanan hastalarda nadiren de olsa nöbetlerde uzama bildirilmiştir. Bu nedenle dikkatli olunması önerilir.

Hiponatremi:

Hiponatremi vakaları (bazılarında serum sodyum 110 mmol/L'den düşük) rapor edilmiştir. Bu vakaların çoğunluğu yaşlı hastalarda ve diüretik ya da bir başka deyimle sıvı kaybına uğramış hastalarda meydana gelir.

St. John 's wort bitkisi:

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve bitkisel kökenli bir ilaç olan St. John's wort (Hypericum perforatum) birlikte kullanıldığında serotonin sendromu gibi serotonerjik etkilerde artış görülebilir.
Özellikle diğer serotonerjik (diğerlerinin arasında L-triptofan) ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte fluoksetin kullanımı ile nadiren serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom benzeri olayların geliştiği bildirilmiştir. Bu sendromlar hayatı tehdit edici durumlarla sonuçlandığından, bu olaylar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşam belirtilerinde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve koma yönünde ilerleyen konfüzyon, iritabilite, aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleri gibi değişik semptomlarla karakterize) görüldüğünde tedavi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Torsades de Pointes ve/veya QT uzaması.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu/Torsades de Pointes oluşma riski artabilir. Bu nedenle, eğer fluoksetin bu tür ilaçları kullanan hastaların tedavi rejimine eklenirse, önceden kullanılmakta olan ilaçlarda dozun azaltılmasına ihtiyaç duyulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yalnız yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.
Yarılanma ömrü. Farmakokinetik ya da farmakodinamik ilaç etkileşimleri değerlendirilirken fluoksetin ve norfluoksetinin uzun eliminasyon yarılanma ömürleri (bkz. bölüm 5.2) dikkate alınmalıdır (örn. fluoksetinden diğer antidepresanlara geçerken).
Monoamin oksidaz inhibitörleri. (bkz. bölüm 4.3)
Önerilmeyen kombinasyonlar. MAOI-A (bkz. bölüm 4.3)
Birlikte kullanılırken önlem alınması gereken kombinasyonlar. MAOI-B (selegelin). serotonin sendromu riski vardır. Klinik durumun izlenmesi önerilir.
Fenitoin. Fluoksetinle birlikte kullanıldığında kan düzeylerinde değişiklik gözlenmektedir. Bazı vakalarda toksisite belirtileriyle karşılaşılmıştır. Eşzamanlı ilacın dozunun yavaş yavaş artırılması ve hastanın klinik durumunun izlenmesi önerilir.
Serotonerjik ilaçlar. Serotonerjik ilaçlarla (örn. Tramadol ve triptanlar gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanım serotonin sendromu riskini arttırabilir. Triptanlarla birlikte kullanımları ayrıca koroner vazokonstriksiyon ve hipertansiyon riski taşır.
Lityum ve triptofan. SSRI'lar lityum ya da triptofan ile birlikte kullanıldıklarında serotonin sendromu bildirilmiştir. Bu nedenle fluoksetinin bu ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Fluoksetin lityumla birlikte kullanılacağı zaman yakın ve daha sık klinik takip gereklidir.
CYP2D6 izoenzimi. Fluoksetinin metabolizmasından hepatik sitokrom CYP2D6 izoenzim sistemi sorumlu olduğu için (trisiklik antidepresanlarda ve diğer selektif serotonin antidepresanlarda olduğu gibi) aynı enzim sistemiyle metabolize edilen ilaçlarla beraber alınırsa, ilaç etkileşimlerine yol açabilir. Metabolizmaları önemli ölçüde bu enzim aracılığıyla gerçekleşen ve dar bir terapötik indekse sahip olan ilaçlarla (örn. flekainid, enkainid, vinblastin, karbamazepin ve trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanım sırasında, tedaviye başlarken ya da doz

ayarlanacağı zaman doz aralığının alt sınırına yakın dozlar kullanılmalıdır. Son 5 hafta içerisinde

fluoksetin kullanmış olan hastalar için de aynı kural geçerlidir.
MSS aktif ilaçlar: Fenitoin, karbamazepin, haloperidol, klozapin, diazepam, alprazolam, lityum, imipramin ve desipramin ve bazı vakalarda klinik toksisite belirtileri gözlenmektedir. Konservatif titrasyon zamanlamalarının kullanımı sırasında birlikte kullanılacak olan ilacın ve klinik durumun izlenmesine dikkat edilmelidir.
Protein bağlama: Fluoksetinin plazma proteinlerine sıkıca bağlanması nedeniyle proteine sıkıca bağlanan bir başka ilacı kullanan hastaya fluoksetin uygulanması her iki ilacın plazma konsantrasyonlarında değişikliğe neden olabilir.
Oral antikoagülanlar: Fluoksetin oral antikoagülanlarla birlikte uygulandığında nadiren de olsa antikoagülan etkilerinde (laboratuvar değerleri ve/veya klinik bulgu ve semptomlar) belirli bir kalıba uymayan ancak kanamada artışın da dahil olduğu değişiklikler gözlenmiştir. Varfarin kullanan hastalarda fluoksetin tedavisi başlatıldığında ya da durdurulduğunda koagülasyon yakından dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Elektrokonvülzif tedavi (EKT): Fluoksetin kullanımı sırasında EKT uygulanan hastalarda nadiren de olsa nöbetlerde uzama bildirilmiştir. Bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
Alkol: Resmi çalışmalarda fluoksetin kandaki alkol düzeylerini ya da alkolün etkilerini artırmamıştır. Ancak SSRI'larla birlikte alkol kullanımı önerilmez.
St. John's Wort bitkisi: Diğer SSRI'larda olduğu gibi fluoksetin ve bitkisel kökenli bir ilaç olan St. John's Wort (Hypericum perforatum) birlikte kullanıldığında aralarındaki farmakodinamik etkileşimden dolayı istenmeyen etkilerde artış görülebilir.
PROZAC likit sukroz içerir. Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukroz-izomaltoz yetmezliği gibi seyrek kalıtımsal problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fluoksetinin insanlarda doğum üzerindeki etkileri tam olarak bilinmemektedir. Ancak, fluoksetinin plasentayı geçtiği ve yeni doğan üzerinde advers etki olasılığı olduğundan fluoksetin doğum döneminde, ancak potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır. Tedavi sırasında gebe kalan ya da gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır. Gebeliğin erken evresinde fluoksetine maruziyetin riski birçok epidemiyolojik çalışmanın sonuçları değerlendirildiğinde çelişkili bulunmuş ve konjenital malformasyonlardaki artan risk konusunda kesin bir delil sağlamamıştır. Ancak, bir meta analizde gebeliğin birinci trimesterinde fluoksetine maruz kalan kadınların bebekleri fluoksetine maruz kalmayan kadınların bebekleri ile kıyaslandığında potansiyel kardiyovasküler defekt riski belirtilmektedir.
Tedavi edilmemiş depresyon göz önüne alınarak gebelik sırasında fluoksetin kullanımı, yalnız bebeğe potansiyel yarar potansiyel riskten fazla olduğunda düşünülmelidir.
Gebeliğin sonunda, doğum öncesi anne tarafından kullanımı sonrası geçici kesilme semptomları (örn. geçici heyecanlılık, beslenmede zorluk, hızlı solunum ve iritabilite) yeni doğanda nadiren bildirildiğinden ilaç dikkatle kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Fluoksetin ve metaboliti olan norfluoksetin anne sütüne geçer. Tedavi sırasında emzirilen bebeklerde yan etki bildirilmiştir. Eğer fluoksetin tedavisi gerekli görülüyorsa, emzirmenin kesilmesi düşünülmelidir, ancak emzirmeye devam edilecekse fluoksetinin en düşük etkili dozu kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sağlıklı gönüllülerde fluoksetinin psikomotor performansı etkilemediği gösterilmiş olsa da, her türlü psikoaktif ilacın karar verme kabiliyetini ya da el becerilerini etkileyebileceği unutulmamalıdır. Hastalar performanslarının etkilenmediğinden emin olana kadar araç ya da tehlikeli makine kullanımından kaçınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Fluoksetinle tedavi edilen hastalarda en sık rapor edilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı, insomnia, yorgunluk ve diyaredir. İstenmeyen etkilerin yoğunluğu ve sıklığı tedavi sürdürüldüğünde azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
Aşağıda, klinik araştırmalarda gözlenen (n=9297) spontan advers reaksiyonlar verilmektedir. Advers reaksiyonlar diğer SSRI grubu ilaçlarla görülenlerle aynıdır.
İstenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyon, serum hastalığı

Endokrin bozuklukları

Bilinmiyor. Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın. İştah azalması¹
Seyrek. Hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın. İnsomnia²
Yaygın. Anksiyete, sinirlilik, rahatsızlık, gerginlik, anormal rüyalar³, libido azalması⁴,
uyku bozuklukları
Yaygın olmayan. Depersonalizasyon, keyifli hal, öforik hal, anormal düşünceler, anormal
orgazm⁵, bruksizm
Seyrek. Hipomani, mani, halusinasyonlar, ajitasyon, panik ataklar
Bilinmiyor. İntihar düşünce ve davranışları¹⁴, konfüzyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın. Baş ağrısı
Yaygın. Dikkat bozukluğu, sersemlik, tat almada bozukluk, yorgunluk, uyku hali,
tremor
Yaygın olmayan. Diskinezi, ataksi, denge bozukluğu, miyoklonus, psikomotor hiperaktivite Seyrek. Konvülziyon, akatizi, bukkoglossal sendrom
Bilinmiyor. Serotonin sendromu

Göz bozuklukları

Yaygın. Bulanık görme
Yaygın olmayan. Midriyazis

Kardiyak bozukluklar

Yaygın. Palpitasyonlar

Vasküler bozukluklar

Yaygın. Yüzde kızarma
Yaygın olmayan. Hipotansiyon Seyrek. Vaskülit, vazodilatasyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın. Esneme
Yaygın olmayan Dispne Seyrek. Farenjit
Bilinmiyor. Pulmoner olaylar (çeşitli histopatoloji ve/veya fibrozisin enflamatuvar
prosesleri)

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın. Diyare, bulantı
Yaygın. Kusma, dispepsi, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan. Disfaji Seyrek. Ösofagus ağrısı

Hepatobiliyer bozukluklar:

Bilinmiyor. Çok seyrek idiosenkratik hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın. Döküntü⁸, ürtiker, pruritis, hiperhidroz
Yaygın olmayan. Alopesi, berelenme eğiliminde artış, soğuk terleme Seyrek. Anjiyoödem, ekimoz, ışığa duyarlılık reaksiyonu
Bilinmiyor. Eritema multiforme¹³, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın. Artralji
Yaygın olmayan. Kas seğirmesi Bilinmiyor. Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın. Sık idrara çıkmak⁹
Yaygın olmayan. Disüri Seyrek. İdrar retansiyonu
Bilinmiyor. İşeme bozukluğu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın. Jinekolojik kanamalar¹¹, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu¹⁰
Yaygın olmayan. Seksüel disfonksiyon Seyrek. Galaktore
Bilinmiyor. Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın. Yorgunluk¹²
Yaygın. Çok gergin hissetme, üşüme
Yaygın olmayan. Halsizlik, anormal hissetme, soğuk hissetme, sıcak hissetme

Araştırmalar

Yaygın. Kilo azalması
Bilinmiyor. Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan. Kontüzyon

Diğer

Seyrek:

Hemorajik belirtiler (gastrointestinal kanamalar ve diğer kutanöz ya da
muköz kanamalar)
Anoreksiyi içerir
Sabah erken uyanma, başlangıç insomnia, orta insomnia'yı içerir

Kabus görmeyi içerir

Libido kaybını içerir

Anorgazmiyi içerir

Hipersomni ve sedasyonu içerir

Kızarmayı içerir

Eritem, soyulan döküntü, sıcak döküntü, döküntü, eritematoz döküntü, folliküler döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, maküler-papüler döküntü, morbilliform döküntü, papüler döküntü, pruritik döküntü, vesiküler döküntü, umblikal eritem döküntüyü içerir Pollakiüriyi içerir

Ejakülasyon başarısızlığı, ejakülasyon disfonksiyonu, prematür ejakülasyon, gecikmiş ejakülasyon, retrograd ejakülasyonu içerir
Serviks hemoraji, uterin disfonksiyonu, uterin kanaması, genital hemoraji, menometreroraji, menoraji, metroraji, polimenoraji, postmenopozal hemoraji, uterin hemoraji, vajinal hemorajiyi içerir.
Asteniyi içerir
Stevens-Johnson sendromu veya Toksik Epidermal Nekrolizi (Lyell Sendromu) kötüleştirebilir
Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.
İntihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları fluoksetinle tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4)

Fluoksetin tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları:

Fluoksetinin kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına neden olur. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en yaygın bildirilen olaylardır. Bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve kendiliğinden iyileşir, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bunun için PROZAC tedavisinin sürdürülmesinin gerekmediği durumlarda doz kademeli olarak azaltılarak tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

Çocuklar ve ergenler (bkz. bölüm 4.4):

Özellikle bu popülasyonda ilave advers reaksiyonlar gözlenmekte olup bunların ayrıntıları aşağıda verilmiştir.
Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve ergenlerde yapılan pediyatrik klinik çalışmalarda en yaygın olarak intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşüncesi) ve saldırgan tutum ve davranışlar gözlenmiştir. Mani ve hipomaniyi içeren rapor edilen manik reaksiyonlar (fluoksetinle tedavi edilen hastaların %2.6'sına karşılık plasebo kontrollerde %0) vakaların çoğunluğunda tedavinin kesilmesine yol açmaktadır. Bu hastaların daha önce hipomani/mani vakaları bulunmamaktaydı.
19 haftalık tedaviden sonra klinik çalışmada fluoksetinle tedavi olan pediyatrik hastaların boyunda plasebo ile tedavi olan hastalara oranla ortalama 1.1 cm kısalma (p=0.004) ve vücut ağırlığında 1.1 kg azalma meydana gelmiştir. Klinik kullanım sonucu izole vakalarda büyüme geriliği de rapor edilmiştir.
Pediyatrik klinik çalışmalarda burun kanaması yaygın olarak rapor edilmiş ve fluoksetin tedavisi de alkalen fosfataz düzeylerindeki azalma ile ilişkili bulunmuştur.
Pediyatrik klinik kullanım sonucu rapor edilen izole advers olaylar potansiyel olarak cinsel olgunlaşmada gecikme ya da cinsel işlev bozukluğunu işaret etmektedir (bkz. bölüm 5.3).
Bu popülasyonda 19 haftadan daha uzun süren kronik tedavide fluoksetinin güvenliliği sistemik olarak değerlendirilmemiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fluoksetin tek başına aşırı dozda kullanıldığında genellikle hafif yan etkiler gözlenir. Doz aşımı semptomları arasında bulantı, kusma, nöbetler, asemptomatik aritmilerden kardiyak areste kadar olan kardiyovasküler fonksiyon bozuklukları, pulmoner bozukluklar ve eksitasyondan komaya kadar MSS durum değişiklikleri bulunmaktadır. Tek başına fluoksetin doz aşımından kaynaklandığı bildirilen ölümlerin sayısı son derece düşüktür. Genel semptomatik ve destekleyici tedavi ile birlikte kardiyak ve vital bulguların izlenmesi önerilir. Bilinen spesifik bir antidot bulunmamaktadır.
Zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonun yararlı olma olasılıkları düşüktür. Aktif kömür, sorbitol ile birlikte kullanılabilir ve kusturma ya da lavaj kadar ya da onlardan daha etkili olabilir. Doz aşımının tedavisinde, hastanın birden fazla ilaç almış olma olasılığı unutulmamalıdır. Aşırı miktarda trisiklik antidepresan almış olan ve aynı zamanda fluoksetin kullanan ya da kısa süre önce fluoksetin kullanmış olan hastaların uzun süre yakından tıbbi gözetim altında bulundurulması gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ATC kodu: N06AB03
Fluoksetin bir selektif serotonin geri alım inhibitörüdür ve etki mekanizması muhtemelen bu özelliğinden kaynaklanmaktadır. Fluoksetin a₁-, a₂- ve B- adrenerjik, serotonerjik, dopaminerjik, histaminerjik₁, muskarinik ve GABA reseptörlerine karşı neredeyse hiç afinite göstermez.

Majör depresyon:

Depresyonlu hastalarda plasebo ve aktif kontrollü çalışmalar yürütülmüştür. Hamilton Depresyon Oranı Skalası (HAM-D) ile ölçüldüğünde PROZAC'ın plasebodan belirgin ölçüde daha etkili olduğu görülmüştür. Bu çalışmalarda PROZAC plaseboyla karşılaştırıldığında belirgin olarak daha yüksek oranda yanıt (HAM-D değerinde %50 azalma ile tanımlanan) ve remisyon alınmıştır.

Doz-cevap:

Majör depresyon hastalarında sabit doz uygulanarak yapılan çalışmalarda etki bakımından avantaj sağlamaksızın önerilen dozdan fazla doz kullanıldığında düz bir doz-cevap eğrisi elde edilmiştir, ancak dozu artırmak bazı hastalara faydalı olabilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk:

Kısa dönem çalışmalarda (24 haf^nın altında) fluoksetin plasebodan anlamlı ölçüde daha fazla etkililik göstermiştir. Terapötik etkili doz günde 20 mg'dır fakat yüksek dozlarda (g

KULLANMA TALİMATI

PROZAC 20 mg/5 ml likit Ağızdan alınır

• Etkin madde:

Fluoksetin hidroklorür
Her 5 ml likit 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Benzoik asit, sukroz, gliserin, tatlandırıcı olarak nane (eser miktarda alkol içerir) ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROZA C nedir ve ne için kullanılır?

2. PROZAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROZAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROZAC'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. PROZAC nedir ve ne için kullanılır?

PROZAC 70 ml'lik kahverengi şişelerde, şeffaf, renksiz ve nane kokulu bir çözeltidir.
PROZAC seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanları olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır
• Majör depresyon
• Obsesif kompulsif bozukluk (OKB olarak da tanınır)
• Bulimia nervoza - aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartmanın azaltılması için psikoterapinin yanında PROZAC kullanılır
• Adet öncesi huzursuzluk (pre-menstrüel disforik bozukluk)

2. PROZAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROZAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Fluoksetine ya da PROZAC'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Döküntü ya da başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, yüzde ya da

dudaklarda şişme ya da nefes darlığı gibi) gelişirse, ilacınızı almayı hemen kesiniz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• Seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri ya da geri dönüşümlü monoamin oksidaz inhibitörleri tip A (aynı zamanda depresyon tedavisinde de kullanılan MAOİ'ler olarak da bilinir) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, çünkü bu durumda ciddi, hatta ölümcül reaksiyonlar ortaya çıkabilir. MAOİ'lere örnek olarak nialamid, iproniazid, selegelin, moklobemid, fenelzin, tranilsipromin, izokarboksazid ve toloksaton verilebilir.
Fluoksetin tedavisi, ancak geri dönüşsüz MAOİ (örneğin tranilsipromin) tedavisi kesildikten 2 hafta sonra başlatılmalıdır. Bununla birlikte, fluoksetin tedavisi, MAOİ-A olarak adlandırılan bazı MAOİ'ler (örneğin moklobemid) kesildikten sonraki gün başlatılabilir.
PROZAC almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta MAOİ'lerinden hiçbirini almayınız. Eğer PROZAC uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.
• Eğer tiyoridazin içeren ilaçlar kullanıyorsanız PROZAC almayınız.

PROZAC'ı bıraktıktan 5 gün içinde tiyoridazin içeren ilaçları almayınız. Tiyoridazin içeren ilaçlar ciddi kalp ritim problemlerine neden olarak ani ölümlere yol açar.

• Antipsikotik etkili pimozid içeren ilaçlar kullanıyorsanız PROZAC almayınız.

PROZAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara hastalığınız (epilepsiniz) varsa ya da geçmişte nöbet geçirdiyseniz, nöbet geçiriyorsanız ya da nöbet sıklığında artış varsa derhal doktorunuza bildiriniz; PROZAC kullanımının kesilmesi gerekebilir.
• Daha önce aşırı iyi hissetme ve hareketlilik hali (mani) geçirdiyseniz; manik atak geçiriyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz; PROZAC kullanımının kesilmesi gerekebilir.
• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa (doktorunuzun insülinin ya da diğer antidiyabetik tedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir).
• Karaciğerle ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir).
• Kalple ilgili sorunlarınız varsa.
• İdrar söktürücü (diüretik) alıyorsanız, özellikle de yaşlıysanız.
• Elektrokonvülsif tedavi görüyorsanız.
• Kanama bozukluğu öykünüz varsa ya da morluklar veya olağandışı kanamalar ortaya çıkıyorsa.
• Kanın pıhtılaşmasını etkileyen tıbbi ürünler kullanıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı').
• Ateş, kaslarda sertlik ya da titreme, zihinsel durumunuzda değişiklik (konfüzyon), aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi değişiklikler varsa; serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom geçiriyor olabilirsiniz. Bu sendrom nadiren görülse de, yaşamı tehdit edebilecek durumlara neden olabilir,

derhal doktorunuza bildiriniz,

PROZAC kullanımının kesilmesi gerekebilir.
• İntihar düşünceleriniz varsa ya da kendinize zarar vermek istiyorsanız. Depresyonda intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar riski (intiharla ilgili olaylar) artar. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmaya başladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen daha uzun sürer.
Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz:
• Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsa
• Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş 24 yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskini göstermiştir.
Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa

doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.

Herhangi bir yakınınıza depresyonunuz ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunuzu söylemeniz yararlı olabilir. Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya da anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe duyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.
• 18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artış riski bulunmaktadır. PROZAC'ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimi üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. PROZAC'ın çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROZAC'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROZAC'ı tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.
Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Şu ana kadar toplanmış olan bilgiler, ilaç hamilelik sırasında kullanıldığında riskin arttığını göstermemektedir. Bununla birlikte, ilaç hamilelik sırasında, özellikle de hamileliğin son döneminde ya da doğumdan hemen önce kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü yeni doğan bebeklerde aşağıdaki etkiler bildirilmiştir: aşırı hassasiyet, titreme, kas güçsüzlüğü, sürekli ağlama, emme ya da uyuma güçlüğü ve yeni doğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Ancak kesinlikle gerekli olan durumlarda bebeğinizi emzirmelisiniz. Eğer emzirme devam ediyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç, karar verme yeteneğinizi ya da uyumunuzu etkileyebilir. Doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan araç ya da makine kullanmayınız.

PROZAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROZAC likit sukroz içerir. Eğer doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenirse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün tatlandırılmasında kullanılan nane aromasında küçük miktarda (doz başına 100 mg) etanol bulunmaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç diğer bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir (etkileşim). Aşağıdaki ilaçlarla etkileşim meydana gelebilir:
• MAO-inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır). Seçici olmayan MAO-inhibitörleri ve MAO-inhibitörleri tip A (moklobemid) PROZAC ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü ciddi, hatta ölümcül reaksiyonlar (serotonin sendromu) meydana gelebilir (bkz. “PROZAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlıklı bölüm). MAO-inhibitörleri tip B (selegelin), doktorunuzun sizi yakından takip etmesi şartıyla PROZAC ile birlikte kullanılabilir.
• Lityum, triptofan; bu ilaçlar PROZAC ile birlikte kullanıldığı takdirde serotonin sendromu riski artar. PROZAC lityum ile kombinasyon halinde kullanıldığı takdirde doktorunuz genel sağlık kontrollerinin sıklığını artıracaktır.
• Fenitoin (sara için kullanılır); çünkü PROZAC bu ilacın kandaki düzeylerini etkileyebilir, PROZAC ile birlikte kullanılacaksa doktorunuzun fenitoin tedavisine daha dikkatli başlaması ve genel sağlık kontrolleri yapması gerekebilir.
• Tramadol (ağrı kesici) ya da triptanlar (migren için); hipertansiyon riski artar.
• Flekainid ya da enkainid (kalple ilgili sorunlar için), karbamazepin (sara için), trisiklik
antidepresanlar (örneğin imipramin, desipramin ve amitriptilin); çünkü PROZAC bu ilaçların kandaki düzeylerini değiştirebilir, PROZAC ile birlikte kullanılıyorlarsa doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltmaya gerek duyabilir.
• Tamoksifen (göğüs kanseri tedavisi için); çünkü PROZAC bu ilaçların kandaki
düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz farklı antidepresan tedavilerini değerlendirmeye gerek duyabilir.
• Varfarin ya da kanı sulandırmak için kullanılan diğer ilaçlar (bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan klozapin dahil); PROZAC bu ilaçların kan üzerindeki etkisini değiştirebilir. Siz varfarin kullanırken PROZAC tedavisinin başlatılması ya da durdurulması halinde doktorunuzun bazı testler yapması gerekecektir.
• PROZAC ile tedavi görülürken sarı kantaron (St. John's wort) ile bitkisel tedaviye başlanmamalıdır, çünkü bu yapıldığı takdirde istenmeyen etkilerde artış görülebilir. PROZAC tedavisine başlandığında sarı kantaron (St. John's wort) bitkisi kullanmaktaysanız, bu ilacı kullanmayı kesmeli ve bir sonraki vizitte doktorunuza bildirmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda (5 hafta öncesine kadar) kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PROZAC nasıl kullanılır?

PROZAC'ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Depresyon: Önerilen doz günde bir ölçektir (5 ml) (= 20 mg fluoksetin). Tedavi başlatıldıktan sonraki 3-4 hafta içinde doktorunuz dozajınızı gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum 3 ölçeğe (15 ml) (=60 mg fluoksetin) kadar kademeli olarak artırılabilir. En düşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatle artırılmalıdır. Depresyon ilacınızı almaya ilk başladığınızda hemen kendinizi daha iyi hissetmeyebilirsiniz. Bu normaldir, çünkü ilk birkaç hafta geçinceye kadar depresif belirtilerde iyileşme meydana gelmeyebilir. Depresyon hastaları en az 6 aylık bir süre boyunca tedavi edilmelidir.
• Bulimia nervoza: Günde üç kez bir ölçek (20 mg fluoksetin ) ya da bir kez üç ölçektir (60 mg fluoksetin).
• Obsesif kompulsif bozukluk (OKB): Önerilen doz günde bir ölçektir (20 mg fluoksetin). Tedavi başlatıldıktan 2 hafta sonra doktorunuz dozunuzu gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum üç ölçeğe (60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, PROZAC tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.
• Adet öncesi huzursuzluk (pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB)): Adet döngüsü boyunca her gün 20 mg doz ya da aralıklı olarak adet başlangıcından 14 gün önce başlayarak adetin ilk gününe kadar ve her döngüde tekrarlayacak şekilde doz önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• İlacınızı kutunun içinde bulunan ölçek kaşığı ile belirtilen miktarda kullanınız.
• Kaç ölçek içeceğiniz ve bunları hangi sıklıkta içeceğiniz konusunda her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
• Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PROZAC'ın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle iki ölçeği (40 mg fluoksetin ) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 3 ölçektir (60 mg fluoksetin).

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da PROZAC'ı etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da PROZAC'ı iki günde bir kullanmanızı söylemek yönünde olabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PROZAC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PROZAC'ın etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROZAC kullandıysanız

PROZAC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla ilaç içmişseniz derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Mümkünse yanınıza PROZAC şişesini de alınız.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi) akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumda huzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.

PROZAC'ı kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz. Bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı her gün aynı saatte almanız size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini hatırlatmaya yardımcı olacaktır.

PROZAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe PROZAC ile tedavinizi kesmeyiniz.

İlacınızı almaya devam etmeniz önemlidir.
• Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuza sormadan bırakmayınız.
• Yeteri kadar ilacınızın olduğundan emin olunuz.
PROZAC kullanmayı bıraktığınızda aşağıdaki etkileri fark edebilirsiniz: Sersemlik,
karıncalanma hissi (iğnelenme gibi), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kâbuslar, uyuyamama), huzursuz ya da heyecanlı hissetme, olağandışı yorgunluk ya da güçsüzlük, endişeli hissetme, bulantı/kusma (hasta hissetme ya da hasta olma), aşırı titreme (sarsılma), baş ağrıları.
Çoğu kişiye göre, PROZAC bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden geçmektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
PROZAC'ı bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanıza yardımcı olacaktır. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin meydana gelme riskinin azaltılmasına yardımcı olabilir.
PROZAC'ın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROZAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROZAC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da intihar gibi düşünceleriniz varsa
• Döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veya hırıltı/nefes darlığı gibi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse,
• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve hareketsiz duramıyormuş ya da oturamıyormuşsunuz gibi geliyorsa, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; PROZAC dozunu artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir.
• Cilt renginiz kırmızıya dönmeye başlarsa ya da çeşitli deri reaksiyonları gelişirse veya cildinizde kabarcıklar ya da soyulma varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROZAC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Solunum hızının ya da kalp atım hızının artmasıyla birlikte açıklanamayan ateş, terleme, kaslarda sertlik ya da titreme, zihin karışıklığı, aşırı huzursuzluk ya da uyku hali (seyrek olarak) dahil olmak üzere çeşitli belirtiler bir arada ortaya çıkması (serotonin sendromu olarak bilinir)
• Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük, uyuşukluk ya da zihin karışıklığı
• Uzun süreli ya da ağrılı sertleşme
• Aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk
• Kanama belirtileri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

• Ağız kuruluğu
Aşırı terleme
Üşüme
Titreme
Güneş ışığına karşı hassasiyet Kilo kaybı
İshal ve mide bozukluğu
Bulantı
Kusma
Hazımsızlık
Yutma güçlüğü
Boğaz iltihabı
Diş sıkma
Tat alma duyusunda değişiklik
Karaciğer fonksiyonunda anormallik
Sarılık vakaları
Serum hastalığı
Damar iltihabı
Damar genişlemesi
Göz bebeklerinin genişlemesi
Baş ağrısı
Çarpıntı
Uyku sorunları ya da olağandışı rüyalar Sersemlik
Tansiyon düşüklüğü İştah kaybı Yorgunluk
Anormal mutluluk hissi Kontrol edilemeyen hareketler Hareket zorluğu
Vücudun dengesini sağlayamaması
Havale
Huzursuzluk
Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)
Tipik olmayan saldırgan davranışlar
Zihin karışıklığı
Endişe
Sinirlilik
Konsantre olamama ya da doğru düşünememe Panik ataklar
İntihar veya kendine zarar verme düşünceleri
İdrar yapmada güçlük ya da çok sık idrar yapma
Cinsel performansın kötü olması
Erkek cinsel organının zamansız sertleşmesi
Memelerden süt gelmesi
Boğaz ağrısı
Nefes kesilmesi
Akciğerle ilgili sorunlar (seyrek olarak bildirilmiştir)
Saç dökülmesi Esneme Bulanık görme
Açıklanamayan morluklar ya da kanama Sıcak basması Eklem veya kas ağrısı Kanda sodyum düzeylerinin düşük olması Çocuklarda burun kanaması
Çocuklar ve ergenler: PROZAC büyümeyi yavaşlatabilir ya da muhtemelen cinsel olgunlaşmada gecikmeye yol açabilir.
Bu yan etkilerin çoğu tedavi devam ettirildiğinde kaybolmaktadır.
Bunlar PROZAC'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PROZAC'ın saklanması

PROZAC 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 15- 25^oC arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROZAC 'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi
Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza No:4 Kat:3 34662 Altunizade - İstanbul Tel: 0216 554 00 00
Faks: 0216 474 71 99

Üretim yeri :

Patheon France
40, boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Fransa

Bu kullanma talimatı 13.06.2011 tarihinde onaylanmıştır.