PSORCUTAN BETA pomat, 30g Haricen uygulanır.

Etken Madde

1 g PSORCUTAN BETA, 0.05 mg kalsipotriol ve 0.5 mg betametazon (dipropiyonat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler

Sıvı parafın, polioksipropilen-11-stearil eter (butil hidroksi toluen içerir), a-tokoferol, beyaz yumuşak parafın.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PSORCUTAN BETA nedir ve ne için kullanılır?

2. PSORCUTAN BETA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSORCUTAN BETA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSORCUTAN BETA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PSORCUTAN BETA nedir ve ne için kullanılır?

PSORCUTAN BETA kalsipotriol (D vitaminine benzer bir madde) ve betametazon (bir steroid) etkin maddelerini içerir. Kalsipotriol deri hücrelerinin büyüme oranının normale dönmelerini sağlar. Bir kortikosteroid olan betametazon iltihabın (enflamasyon) azalmasına neden olur (bazı vücut geliştiriciler ve atletler tarafından hatalı bir şekilde kullanılan anabolik steroidlerle karıştırılmamalıdır).

PSORCUTAN BETA sedef hastalığının belli bir tipinin (plaklı sedef hastalığının) tedavisi için kullanılır. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, kızarıklık, pullanma ve derinin kalınlaşmasına neden olur.

PSORCUTAN BETA sedef hastalığının belirtilerini tedavi eder ve hızla çoğalan derideki hücrelerin normale dönmesine yardımcı olur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PSORCUTAN BETA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaklaşık 10 kişiden 1 kişide yan etkiler görülebilirse de bunların çoğu uygulama yeri reaksiyonları olup genellikle hafif ve geçicidir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ciddi yan etkiler:

Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiden azını etkiler)

Sedef hastalığınızı kötüleştirir. Şayet sedef hastalığınız kötüleşirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Seyrek (1,000 kişide 1 kişiden azını etkiler)

Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı oluşabilir (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Şayet böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde PSORCUTAN BETA’nın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

Bazı ciddi yan etkilerin PSORCUTAN BETA’nın içeriğindeki maddelerden betametazona (güçlü bir steroid) bağlı olduğu bilinmektedir. Ciddi yan etkilerden herhangi biri görüldüğünde derhal doktorunuzu bilgilendiriniz:

Böbrek üstü bezleriniz iyi çalışmıyor olabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon ve endişedir.

Katarakt (belirtileri dumanlı ve sisli görme, geceleri görme güçlüğü ve ışığa duyarlılık) veya göz içi basıncında artış (belirtileri gözde ağrı, kızarıklık, görme yetisinde azalma veya dumanlı görme).

Enfeksiyonlar (enfeksiyonlara karşı mücadele eden bağışıklık sisteminizin baskılanması veya zayıflaması sonucunda)

Diabetinizin kontrol altında tutulması güçleşebilir (Eğer diabetiniz varsa kandaki şeker seviyelerinizde inişler, çıkışlar olabilir)

Bu yan etkiler daha ziyade uzun süreli kullanım sonrasında, deri kıvrım yerlerinde (kasık, koltuk altı veya göğüslerin altı), kapalı pansuman tekniğiyle kullanma veya geniş deri yüzeylerinde kullanımda görülür.

Çok seyrek (10,000 kişide 1 kişiden azını etkiler)

Yüzde ya da vücudun eller veya ayaklar gibi diğer bölümlerinde derin şişliklerle seyreden alerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü oluşabilir. Alerjik bir reaksiyon görüldüğünde PSORCUTAN BETA kullanmaya son veriniz ve derhal doktorunuzu bilgilendiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

PSORCUTAN BETA tedavisi ile kanınızda ya da idrarda kalsiyum düzeyleri artabilir (genelde çok fazla pomat uygulandığında). Kanda kalsiyum artışı, kemik ağrısı, kabızlık, iştah azalması, kusma ve bulantı şeklindeki belirtilerle kendisini gösterir. Bunları ciddiye alıp derhal doktorunuzla temas kurunuz. Bununla beraber tedaviye son verildiğinde düzeyler tekrar normale döner.

Aşağıda görülen daha az ciddi yan etkiler betametazona bağlıdır, görüldüğünde derhal doktorunuza başvurunuz.

Deride incelme

Yüzeyel damarların görülmesi veya şerit şeklinde çizgiler

Saç gelişiminde değişiklikler

Ağız civarında kırmızı döküntüler

İltihabi veya şişkinlik şeklinde görülen deri döküntüleri

İçi parlak kahverengi jel şeklinde görünümlü yumrular

Derinin renginde açılma

Aşağıdaki daha az ciddi yan etkiler PSORCUTAN BETA için de bildirilmiştir.

O yan etkilerden biri uzun süreli devam eder veya sıkıntı verirse doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yaygın görülen yan etkiler (10 kişide 1 kişiden azını etkiler)

Kaşıntı

Döküntü

Yanma hissi

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1 kişiden azını etkiler)

Deride ağrı veya tahriş

Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü

Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride oluşan kızarıklık

Kıl köklerinde şişme veya iltihaplanma

Pomatın kullanıldığı bölgedeki deride renk değişikliği

Bildirilen diğer reaksiyonlar ise şunlardır

Ciltte kuruma

Deride döküntüye neden olan ışığa karşı hassasiyet de ayrıca bildirilmiştir.

Ekzema

Doktorunuz söylemediği müddetçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Zira giderek azaltılan dozlarla bırakmak gerekebilir.

Bu ilacı kullandığınız esnada eğer yukarıda bildirilen ya da bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.PSORCUTAN BETA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PSORCUTAN BETA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSORCUTAN^ BETA’yı reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. PSORCUTAN BETA’yı, hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında pomatın kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir.

Emzirme dönemindeyken, doktorunuz kullanmanıza izin verdiyse, dikkatli bir şekilde uygulayınız ve göğsünüze/göğüs ucunuza PSORCUTAN BETA sürmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

PSORCUTAN BETA’nın araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur veya minimum derecede olabilir.

PSORCUTAN BETA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PSORCUTAN BETA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.PSORCUTAN BETA'in saklanması

PSORCUTAN BETA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PSORCUTAN BETA’yı 25°C nin altındaki oda sıcaklıklarında direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSORCUTAN BETA'i kullanmayınız.

Tüp açıldıktan sonra son kullanma tarihini geçirmeden en geç 12 ay sonrasına kadar kullanılabilir. Bu nedenle tüp açış tarihini not ediniz.

Ruhsal sahibi:

LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Türkiye.

Üretim yeri: LEO Pharma A/S /Danimarka lisansı ile LEO Laboratories Ltd./ İrlanda tarafından imal edilmiştir

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PSORCUTAN;»BETA

pomat

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde: I

g PSORCUTAN BETA, 0.05 mg kalsipotnol (hıdral olarak) ve 0.5 nıg betametazon (dıpropiyonal olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bk/„ 6 1

3.FARMASÖTİK FORM

Pomat
Sarımsı beyaz

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1Terapötik Endikasyonlar

Topıkal tedaviye cevap veren slabil psoriasis vulgaris'in topıkal tedavisi.

4.2Pozoioji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PSORCUTAN BETA etkilenen bölgeye günde I defa uygulanır.
Tedavi süresi 4 haftadır. Bu sürenin sonunda, PSORCUTAN BETA "nın tedavi tekran hekim önerisi ile yeniden başlatılabilir.
Maksimum günlük doz 15 gramı, maksimum haftalık doz ise 100 gramı geçmemelidir. Tedavi edilen vücul yüzeyi ise toplam vücut yüzeyinin % 30'unu aşnıamalıdır.

Uygulama şekli:

Sedef hastalığından etkilenen bölgeye nazikçe sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

PSORCUTAN BETA'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolezanlarda kullanımı önerilmemektedir.

4.3Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilmen aşırı duyarlılık, Kalsipotnol
içermesi nedeniyle, PSORCUTAN BETA kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca. PSORCUTAN BETA korlokoslcroid içcnği nedeniyle şu durumlarda konlrendikedir: Derinin viral (öm. herpes veya varicclla) lejyonları, fııngal veya baktcıycl deri enfeksiyonlaru para/ite bağlı enfeksiyonlar, ledavi alanında tüberküloz ve sifili/, ro/asea, perioral dcrmatiL akne vulgaris, deride atrofı, striae atrophicac. derideki yenlerin incclmcsu ichthyosis. acnc rosacea, ülserler, yaralar, perianal ve jenıtaf kaşıntılar ile ilişkili den lcz\onları bulunduğunda.
PSORCUTAN BETA gutate. crilodermık, eksfolıatirvc piislüicr psonasisde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PSORCUTAN BETA kafaya, yü/e, ağ/a ve gözlere uygulanmaması ve bu bölgelere kazaen bulaşmaması için hasta doğru yönlendirilmelidir. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
Tedavi edilen bölge vücut yüzeyinin % 3()"unu açmamalıdır,
Kalsipolriol ile ilgili önerilere uyulduğunda hıperkaisemi riski minimumdur. Şayet maksimum haftalık do/ (100 g) aşılırsa, kalsipolriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu hızla normale döner.
PSORCUTAN BETA-nm güçlü stcroid içeriğinden dolayı diğer steroidlerle birlikte kullanımından kaçmılmahdır. Sıslemık emilım nedeni ile lopikal kortikosteroid tedavisi sırasında da. sislemik kortikosteroid tedavisi ile alakalı adrenokortikal supresvon veya diabetes mcllitus'un kötüleşmesi gibi yan etkiler ortaya çıkabilir.
Geniş hasarlı deri bölgelerine ve kapalı pansumanla uygulanmasından ve\a mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçmıİmalıdır, çünkü bu, kortikosteroidlerin sislemik emilimini arttınr. Yü/ densı ve jenitailcr kortikoslcroidlerc çok duyarlıdırlar. Vücudun bu bölgelerine uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır. Bu bölgeler daha zayıf kortikostcroidler ile tedavi edilmelidirler, Lezvonlar. sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Şayet enfeksiyon kölüleşirse kortikosteroidlerle tedavi sonlandırılmalıdır.
Psoriasis'ın topikal steroidler ile tedavisi sırasında jcneralıze püstüler psoriasis veya tedavi sonlandınidığında rcbound riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki pcriyodda medical gözleme devam etmelidir.
Uzun süreli kullanım ile bidıklc kortikostreoide bağlı lokal ve sistemık yan etkilerde artış nski vardır. Kortıkostcroıdin uzun süreli kullammma bağlı yan etkiler görüldüğünde lcda\i sonlandınimahdır. bölüm 4.8.'c bakını/.
Kortikostcroidlerle uzun süreli tedavi sonlandınidığında rcbound riski olabilir.
PSORCUTAN BETA'nın kafa derisinde kullanılması ile ilgili deneyim yoktur. Lokal veya sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik ilaçlar ile ya da fototerapi ılc birlikte kullanımı konusunda deneyim yoktur
PSORCUTAN BETA tedavisi esnasında doktorlar hastalanna doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalma açısından önlem almaları ya da sınırlamaları konusunda uvarılarda bulunmalıdırlar.
Topikal kalsipotriolün UV radyasyonu ile birlikte uygulanmasını ancak doktor ve hasta bu tedavinin yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde göz önüne almalıdırlar (bölüm 5.3'e bakınız).

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Psorcutan Beta Pomat'm gebelikteki kullanımı ile yeterli veri yoktur.

Gebelik dönemi

Yapılan bazı epidemiyolojik çalışmalarda, gebeliklerinde kortikosteroidler ile tedavi edilen kadınlann bebeklerinde konjenital anomaliler görülmediği bildirilmiştir. Bu nedenle PSORCUTAN BETA gebelikte ancak yararlan potansiyel risklere karşı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Betametazon süte geçer bununla beraber terapötik dozda bebeğin yan etki riski altında kalması olası değildir. Kalsipotriol'ün sütle atılımıyla ilgili veri yoktur. Emziren kadmlara PSORCUTAN BETA reçetelenirken gerekli özen gösterilmelidir. Hastalar emzirirken memelerine PSORCUTAN BETA sürmemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Glukokortikoidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda reproduktif toksik etki göstermişlerdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PSORCUTAN BETA'nın araç veya makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi yoktur ya da ihmal edilecek düzeydedir.

4.8İstenmeyen etkiler

Çok yaygın>1/10
Yaygm>1/100 ila <1/10
Yaygm ohnayan >1/1.000 ila <1/100 Seyrek>1/10.000 ila <1/1000
Çok seyrek<1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
PSORCUTAN BETA ile çahşma programına 2,500 hasta dahil edilmiş ve hastaların yaklaşık %10'unda ciddi olmayan istenmeyen etkiler görülmüştür.
istenmeyen etkiler MedDRA SOC tarafından listelenmiş ve ferdi istenmeyen etkiler cn yaygm olarak raporlandığı şekilde lıstelenmiştir.
•Deri ve derialtı doku rahatsı/lıklan
Yaygın: Kaşıntı
Yaygın: Döküntü
Yaygın: Deride yanma hissi
Ya\gm olmayan: Ciltte ağrı veya ıntasyon
Yaygm olmayan: Dermatit
Yaygm olmayan: Eritcm
Yaygm olmayan: Psorıasısm alevlenmesi
Yaygm olmayan: Folikülit
Yaygm olmayan: Uygulama yeri pıgmentasyon değişiklikleri Seyrek: Puslular psoriasis
Kalsipotriol ve betameta/on ile gö/.lcmlencn islenmeyen etkiler sırasıyla:
•Kalsipotriol
İstenmeyen etkiler uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon. yanma ve batma hissi, ciltte kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, ek/cma, psoriasısm şiddetlenmesi, oldukça seyrek anjiyoödem vc yü/ ödemi olgulannı içeren hıpersensıtıve reaksiyonlarını içerir.
Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hıpcrkatsıürc> c neden olabilccck sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir (Bkz. Bölüm 4 4)
•Belamela/on (dipropiyonat olarak) PSORCUTAN BETA potent bir kortikosteroid içerir.
Topikal uygulama sonrasında ö/ellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri dc içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride alrofi, teleanjiektaziler, stria'lar, folikülit hipertriko/.. perioral dermatit, allerjik temas dcrmaliti. deride renk değişikliği ve colloid milıa, Psoriasis tedavisi esnasında jenerali/c püstülcr psoriasis riski ortaya çıkabilir,
Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik etkilen yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle u/un süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarında a/.alma, katarakt, enfeksiyonlar vc göz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler daha ziyade kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları), geniş alanlara vc uzun süreli uygulamalarda oluşur (bkz, bölüm 4.4.).

4,9 Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen doz aşıldığında serum kalsiyum düzeyleri artabilir ancak tedavi kcsıldığmde hızla geriye döner. Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli aşırı kullanımı genellikle geriye dönüşlü olan sckonder adrenal ycimc/liğc yol açan h i poll/-adrenal fonksiyonları baskılayabilir. Bu durumlarda semptomatık tedavi uygulanır
Kronik toksisitc durumunda korlikoslcroid tedavisi kademeli bir şekilde azaltılarak sonlandınimalıdır,
Yaygm eritrodermik psoriasislı bir hastada haftalık 240 g (haftalık maksimum do/ 100 g; bk/, bölüm 4.2 ve 4.4) olmak ü/ere 5 a\' boyunca Psorcutan Beta'nm hatalı kullanılıp tedavinin aniden kesilmesi sonrasmda sonrasında Cushing's sendromu ve püstüler psorıasıs geliştiği bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antıpsoriatikler ATC kodu: D05AX52 kalsipotriol kombinasyonları
Bir vitamin

D

türevi olan kalsıpolriorün in vitro verilere göre keratos iti erin diferensasyonunu teşvik ettiği vc prolifcrasyonunu baskıladığı sanılmaktadır. Bu öngörü psonasistekı etkinliğinin temelini oluşturur.
Diğer topikal kortikosteroıdler gibi Bctameta/on dipropiyonat da altta yatan nedenlere etkili olmasa da antienflamatuar, kaşıntıyı önlcyici, vazokonstruktif vc immunosuprcsif özelliklere sahiptir. Kapalı pansuman tekniği nedeniyle boynu/su tabakada penetrasyonun artışı ile etkide de arfma olabilir (yaklaşık 10 kalı). Bu durum advers etkilerde de artışa yol açar. Topikal steroidlerin antienllamaluar aktivitclerinin mckani/Jtiası genelde anlaşılamamıştır.
634 psoriasis hastasını kapsayan güvenlik çalışması PSORCUTAN BETA'nın 52 haflaya kadar önerildiği ü/ere günde bir kez kullanımı ile Ick başına ya da PSORCUTAN ile alternatifli olarak tekrarlayan kürlerini, PSORCUTAN BETA'nm başlangıçüı kullanılıp devamında 48 hafla boyunca sadece PSORCUTAN kullammı ile karşılaştırmalı olarak incelemiştir. Advers ilaç rcaksiyonlan PSORCUTAN BETA grubundaki hastaların % 21.7"sindc. PSORCUTAN BETA / PSORCUTAN alternatifli grubun % 2'J.f)^smda vc PSORCUTAN grubunda % 37.9 olarak bildirilmiştir. PSORCUTAN BETA grubundaki hastaların % 2'dcn fazlasında bildirilen advers ilaç reaksiyonlan kaşıntı (% 5.8) ve psoriasistır (% 5.3). Olası uzun süreli korlikoslcroid kullanımına bağlı advers olaylar PSORCUTAN BETA grubunda % 4.8, PSORCUTAN BETA / PSORCUTAN altemalinı grupta % 2.8 vc PSORCUTAN grupta % 2,9 olarak bıldınbnıştır.

5.2Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Radyoaktif işareüı pomatla yapılan klinik çalışmalar PSORCUTAN BETA "dan kalsipotriol ve bctametazonun sistemik absorpsiyonunun 12 saat boyunca normal deriye (625 cm") uygulanan dozun (2,5 g) % Tdcn daha azı olduğuna işaret eder,
Psoriasis plaklanna kapalı pansuman teknikleriyle uygulama topikal kortikostcroidlcrin absorpsiyonunu artırır.
Hasarlı deriden absorpsiyon yaklaşık % 24'tür.

Dağılım:

Proteine bağlanma yaklaşık % 64"lür,

Bivotrasformas\'on:

Betametazon esas olarak karacığcrdc ayrıca böbreklerde dc glukuronat vc sülfat esterlerine mctabolize olur.

Eliminasvon:

İntravenöz uygulama sonrasındaki plaznıa climinasyon yanlanma ömrü 5-6 saattir. Deride depo oluşuınıı nedeniyle dermat uygulama sonrasındaki eliminas>'on günler içinde gerçekleşir İdrar ve feçcsIc itrah olunur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlannda kortikosleroidlerle yapılan çalışmalar üreme toksisitesine işaret etmiştir (damak yarığı, iskelette anormal oluşumlar). Sıçanlarda kortikosteroidlerin uzun süreli oral uygulamalan ile yapılan üreme loksisilesi çalışmalannda gcbcfik süresinde uzama ile güç ve aynı zamanda da u/un süren doğum i/lcnmıştir. Bunun da ötesinde yavrunun yaşam süresinde kısalma, kilo kaybı ve kilo artışı gözlemlenmiştir. Ferûlıtcdc bozulma gözlenmemiştir. İnsandaki ilişki bilinmemektedir.
Sıçanda bir dcrmal karsinojenisile çalışması insanda özel bir hasarla ilişkilcndirilmcmiştir.
Albino saçsız sıçanlarının tekrarlanan bir şekilde ultraviyolc (UV) radyasyonuna maruz bırakıldığı vc 40 hafta boyunca 9. 30 vc 90 ng/mVgün'c (60 kg dozu için sırasıyla O.l.'i, 0.84, 2.5 defa günlük maksimum önerilen dozlarına eşdeğer) tekabül eden miktarda kalsipotriolün dcrmal uygulandığı bir çalışmada UV radyasyonunun deri tümörlerine neden olma sürecinde kısalma gözlenmesi (istatislikscl olarak erkeklerde belirgin) kalsipotriolün deri tümörleri oluşturan UV radyasyon etkisini artirabıleccğı varsayımını ortaya çıkarmıştır. Bu bulgunun kliniksel ilişkisi bilinmemektedir.
Bctamctazon dipropiyonat ile herhangi bir karsinojenisile ya da fotokarsinojenisite çalışması yürütülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Sıvı parafin
Poltoksipropilcn-15-sLcaril eter a-lokoferol
Be> az yumuşak parafın

6.2Geçimsizlikler

Diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır,

6.3Raf Ömrü

Tüp açılmadığı takdirde 24 ay. Tüpün ilk açılmasından sonra 12 a> .

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı alumınyum tüp.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık matcr>'aller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği vc Ambalaj vc Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetme)ikleri'ne u\gun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Barbaros Mahallesi. Halk Caddesi. Palladiiım Ofis vc Rcsidcncc Binasu No: 8/A, Kat: 2-3, 34746. Ataşehır, İstanbul/Türkiye Tel: 0216 663 60 64 Faks: 0216 663 61 00

8.RUHSAT NUMARASI

134/71

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 16.11.2012

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

PSORCUTAN BETA® pomat, 30g Haricen uygulanır.

Etkin maddeler:

1 g PSORCUTAN BETA, 0.05 mg kalsipotriol ve 0.5 mg
betametazon (dipropiyonat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sıvı parafın, polioksipropilen-l5-stearil eter, a-tokoferol, beyaz yumuşak parafin.

Bu Hacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PSORCUTAN BETA nedİr ve ne için kullanılır?

2. PSORCUTAN BETA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSORCUTAN BETA nasti kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PSORCUTAN BETA'hi»saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PSORCUTAN BETA nedir ve ne için kullanılır?

PSORCUTAN BETA kalsipotriol (D vitaminine benzer bİr madde) ve betametazon (bir steroid) etkin maddelerini içerir. Kalsipotriol deri hücrelerinin büyüme oranının normale dönmelerini sağlar. Bİr kortikosteroid olan betametazon iltihabın (enflamasyon) azalmasına neden olur (bazı vücut geliştiriciler ve atletler tarafından hatalı bir şekilde kullanılan anabolik steroidlerle karıştırılmamalıdır).
PSORCUTAN BETA sedef hastalığının belli bir tipinin (plakh sedef hastalığının) tedavisi için kullanılır. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, kızarıklık, pullanma ve derinin kalınlaşmasma neden olur,
PSORCUTAN BETA sedef hastalığmm belirtilerini tedavi eder ve hızla çoğalan derideki hücrelerin normale dönmesine yardımcı olur.

2. PSORCUTAN BETA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PSORCUTAN BETA'yı yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaştıysa yıkayınız.

PSORCUTAN BETA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• kalsipotriol, betametazon ya da pomatın içeriğindeki herhangi bir maddeye alerji veya duyarlılığınız varsa
• bilinen kalsiyum metabolizma bozukluğunuz varsa (Doktorunuza danışınız)
• sedef hastalığının benekli, kızarıklıklarla belirgin, pul pul dökülme gösteren ve kabarcıklarla seyreden diğer tipleri mevcutsa (Doktorunuza danışınız)
• ciddi karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
PSORCUTAN BETA güçlü stere id içerdiğinden deride:
• vira! (örn: soğuk yaralar veya su çiçeği) enfeksiyonlar
• bakteriye 1 enfeksiyonlar
• parazit enfeksiyonları (ör. uyuz)
• tüberküloz veya frengi
• mantar enfeksiyonları (önayakta mantar hastalığı veya deri üzerinde genellikle yuvarlak ya da oval biçimde kaşıntılı mantar hastalığı)
• sivilce (akne)
• yüzde kızarıkla seyreden cİlt hastalığı (rosacea)
• ağız civarında kırmızı döküntüler
• deride incelme
• kuruma, sertleşme ve pullanma ile belirgin kalıtsal cilt hastalığı
• yaralı veya ezik deri
• makatta veya cinsel organlarda kaşıntı
olgularının mevcudiyetinde kullanmayınız,

PSORCUTAN BETA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• diğer kortikosteroid içeren ilaçlarla birlikte kullanımından yan etkilere neden
olabileceğinden kaçınınız
• diyabet hastasıysanız, kan şeker/glukoz düzeyleriniz etkilenebileceğinden
• cildinizde enfeksiyon olduğunda, tedaviyi bırakabileceğinizden
Bu durumlarda ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışmız.
• yüz, ağız, gözler ve başa olabilecek teması önlemek için kullandıktan sonra
ellerinizi yıkayınız
• vücudunuzun % 30'undan fazlasına uygulamaktan ya da haftada 100 g'dan fazla kullanmaktan kaçınınız
• steroidin emilimini artıracağından bandaj yaparak ya da sargılayarak kullanmaktan kaçınınız
• steroidin emilimini artıracağından hasarlı derinin geniş yüzeylerine veya derinin kıvnm yerlerine (kasıklar, koltuk altları, meme altları) uygulamaktan kaçmmız
• steroidlere oldukça hassas olduklarından yüze veya üreme organlarına kullanmaktan kaçmmız
• aşın güneş banyosu, aşın solaryum kullanımı ve diğer tip ışın tedavi
uygulamalarından kaçınınız
• steroid kullanımını aniden bırakma durumunda sedef hastalığınızın kötüleşme veya
alevlenme riski olacağından, bu ilacı uzun zamandır kullanıyor ve bırakmayı planlıyorsanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siziniçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PSORCUTAN BETA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PSORCUTAN ' 1 yiyecek ve içecek öncesi veya sonrasında kullanabilirsiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSORCUTAN BETA'yı reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. PSORCUTAN BETA'yı, hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanmamahsmız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doklonmuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında pomatın kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir.
Emzirme dönemindeyken, doktorunuz kullanmanıza izin verdiyse, dikkatli bir şekilde uygulayınız ve göğsünüze/göğüs ucunuza PSORCUTAN BETA sürmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

PSORCUTAN BETA'm araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur veya minimum derecede olabilir.

PSORCUTAN BETA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

PSORCUTAN BETA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PSORCUTAN BETA nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PSORCUTAN BETA'yı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
• PSORCUTAN BETA'yı günde bir defa uygulayınız. Akşamları kullanmak daha
uygun olabilir.
• Normal başlangıç tedavi süresi 4 haftadır ancak doktorunuz farklı bir tedavi
periyoduna karar verebilir.

• Bir günde 15 g'dan fazla veya bir haftada 100 g'dan fazla kullanmayınız. Tedavi

alanı vücut yüzeyinin %30'undan fazla olmamalıdır.

PSORCUTAN BETA kazayla normal deriye bulaşmışsa üzülmeyiniz fakat çok fazla yayılmışsa yıkayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

• PSORCUTAN BETA'yı kullanmadan önce tüpün kapağını açınız ve emniyet kısmınm
açılmadığmdan emin olunuz. Emniyet kısmı kapağın ters yüzündeki sivri kısmın bastırılması suretiyle açılacaktır.
• PSORCUTAN BETA'yı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız, temiz olan parmağınızın
ucuna sıkınız ve sedef hasta!iğinizin bulunduğu bölgeye uygulayınız. Uyguladığınız PSORCUTAN BETA'nın büyük bir miktarı deriniz tarafından emilinceye kadar nazikçe yediriniz.
Yüzünüze ve diğer vücut kısımlarına önerilmeyen bulaşmalar olmaması için uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (ellerinizdeki sedef hastalığını tedavi için kullanmıyorsanız). Böylece pomatm vücudunuzun diğer bölümlerine (özellikle yüz, baş, ağız ve gözlere) kaza ile bulaşması önlenecektir.
Kolayca yağlanacağı için PSORCUTAN BETA'yı uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz (ör. ipek)

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki yetişkinlerde kullanmayınız.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer bozukluğu olan hastalar kesinlikle kullanmamalıdır.

Eğer PSORCUTAN BETA 'mn etkisinin çok güç/ü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSORCUTAN BETA kullandıysanız:

PSORCUTAN BETA 'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir günde 15 g'dan fazla veya bir haftada 100 g'dan fazla ya da vücut yüzeyinin %30'undan fazla kısmında kullandıysanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Uzun süreli aşırı PSORCUTAN BETA kullanımı; genellikle, kandaki kalsiyum değerlerinde sorun yaratabilir, bu durum tedavinin kesilmesinden sonra normale döner. Doktorunuz bu durumu tespit etmek amacıyla kan testi yapmak isteyebilir.
Uzun süreli aşırı kullanım ayrıca hormon üreten böbrek üstü bezlerinin normal çalışmasını engelleyebilir.

PSORCUTAN BETA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer PSORCUTAN BETA'yı doğru zamanda kullanmayı unuttuysanız hatırladığınız anda kullanmız ve tedaviye önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

PSORCUTAN BETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PSORCUTAN BETA kullanımı doktorunuzun önerdiği şekilde sonlandınlmalıdır. Özellikle uzun süreli kullanım sonrasında dozu giderek azaltarak sonlandırmak gereklidir.
PSORCUTAN BETA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir ck sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PSORCUTAN BETA'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yaklaşık 10 kişiden 1 kişide yan etkiler görülebilirse de bunların çoğu uygulama yeri reaksiyonları olup genellikle hafif ve geçicidir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ciddi yan etkiler:
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiden azını etkiler)
Sedef hastalığınızı kötüleştirir. Şayet

sedef hastalığınız kötüleşirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Seyrek (1,000 kişide 1 kişiden azını etkiler)
• Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı oluşabilir (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarla görülen kırmızı bir alan).

Şayet böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde PSORCUTAN BETA 'nın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

Bazı

ciddi yan etkilerin PSORCUTAN BETA'nınbetametazona

(güçlü bir steroid) bağlı olduğu bilinmektedir. Ciddi yan etkilerden herhangi biri görüldüğünde derhal doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Böbrek üstü bezleriniz iyi çalışmıyor olabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon ve endişedir.
• Katarakt (belirtileri dumanlı ve sisli görme, geceleri görme güçlüğü ve ışığa duyarlılık) veya göz içi basıncında artış (belirtileri gözde ağrı, kızarıklık, görme yetisinde azalma veya dumanlı görme).
• Enfeksiyonlar (enfeksiyonlara karşı mücadele eden bağışıklık sisteminizin baskılanması veya zayıflaması sonucunda)
• Diabetinizin kontrol altında tutulması güçleşebilir (Eğer diabetiniz varsa kandaki şeker seviyelerinizde inişler, çıkışlar olabilir)
Bu yan etkiler daha ziyade uzun süreli kullanun sonrasmda, deri kıvrım yerlerinde (kasık, koltuk altı veya göğüslerin altı), kapalı pansuman tekniğiyle kullanma veya geniş deri yüzeylerinde kullanımda görülür.
Çok seyrek (10,000 kişide 1 kişiden azını etkiler)
• Yüzde ya da vücudun eller veya ayaklar gibi diğer bölümlerinde derin şişliklerle
seyreden alerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü oluşabilir.
Alerjik bir reaksiyon görüldüğünde PSORCUTAN BETA kullanmaya son veriniz ve deriıal doktorunuzu bilgilendiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine
başvurunuz,
• PSORCUTAN BETA tedavisi ile kanınızda ya da idrarda kalsiyum düzeyleri
artabilir (genelde çok fazla pomat uygulandığında). Kanda kalsiyum artışı kemik ağrısı, kabızlık, iştah azalması, kusma ve bulantı şeklindeki belirtilerle kendisini gösterir.

Bunları ciddiye alıp derhal doktorunuzla temas kurunuz.

Bununla beraber tedaviye son verildiğinde düzeyler tekrar normale döner.
Aşağıda görülen

daha az ciddi yan etkiler betametazonagörüldüğünde derhal doktorunuza başvurunuz.

• Deride incelme
• Yüzeyel damarların görülmesi veya şerit şeklinde çizgiler
• Saç gelişiminde değişiklikler
• Ağız civarında kırmızı döküntüler
• Iltihabi veya şişkinlik şeklinde görülen derİ döküntüleri
• İçi parlak kahverengi jel şeklinde görünümlü yumrular
• Derinin renginde açılma
Aşağıdaki daha az ciddi yan e±iler PSORCUTAN BETA için de bildirilmiştir.

O yan etkilerden biri uzun sOreli devam eder veya sıkıntı verirse doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yaygın görülen yan etkiler (10 kişide 1 kişiden azını etkiler)
• Kaşıntı
• Döküntü
• Yanma hissi
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1 kişiden azını etkiler)
Deride ağrı veya tahriş
Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride oluşan kızarıklık Kıl köklerinde şişme veya İltihaplanma
• Pomatın kullanıldığı bölgedeki deride renk değişikliği

Bildirilen diğer reaksiyonlar ise şunlardır

• Ciltte kuruma
• Deride döküntüye neden olan ışığa karşı hassasiyet de aynca bildirilmiştir.
• Ekzema
Doktorunuz söylemediği müddetçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Zira giderek azaltılan dozlarla bır

akm

ak gerekebilir.

Bu ilacı kullandığınız esnada eğer yukarıda bildirilen ya da bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PSORCUTAN BETA'nm saklaoması

PSORCUTAN BETA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklaymız.

PSORCUTAN BETA 'yı 25°C nin altındaki oda sıcaklıklannda direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma taribiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSORCUTAN BETA'yı kullanmayınız.
Tüp açıldıktan sonra son kullanma tarihini geçirmeden en geç 12 ay sonrasına kadar kullanılabilir. Bu nedenle tüp açış tarihini not ediniz.

Ruhsat sahibi:

LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Türkiye.

Üretim yeri:

LEO Phaımaceutical Products Ltd. A/S /Danimarka lisansı ile LEO Laboratories Ltd./ irlanda tarafından imal edilmiştir.
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.