KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PSOVATE krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde :

% 0.05 klobetazol 17- propiyonat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol............% 54.175
Sodyum sitrat..............% 0.05
Setostearil alkol..........% 4.0
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Beyaz, su ile karışabilen.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PSOVATE çok etkin bir kortikosteroid olup, psoriasis (yaygın plak psöriazisi hariç), inatçı egzamalar, liken planus, diskoid lupus eritematozus ve daha az aktif steroidlere yeterli cevapvermeyen diğer durumların tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

PSOVATE krem özellikle nemli ve sızıntılı yüzeylere uygundur. Hastalıklı alana günde bir veya iki kez uygulanır. Hastalığın kontrolü sağlanırsa tedaviye son verilir. Hastanın durumutekrar değerlendirilmeden tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir.Hastalığın alevlenmesini kontrol için kısa süreli PSOVATE tedavisi tekrarlanabilir. Eğeruzun süreli bir steroid tedavisi gerekiyorsa, daha az aktif bir preparat kullanılmalıdır. Heruygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli sürebeklenmelidir.

Uygulama şekli :

Hastalıklı alana az miktarda sürülür. Çok inatçı lezyonlarda, özellikle hiperkeratoz durumlarında, gerekli olduğunda tedavi edilen bölgeyi polietilen film ile kapatarak oklüziftedavi uygulamak PSOVATE'ın antienflamatuar etkisini artırabilir. Geceleyin oklüzyonuygulanması genellikle yeterli cevabı verir. Takiben düzelme oklüzyon uygulanmaksızınkorunur.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Tedavi 4 haftadan uzun sürmemelidir. Tedavinin sürdürülmesi gerektiğinde daha az güçlü bir ilaç kullanılmalıdır.
Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek ve karaciğer yetmezliği :

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve dahaaz güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarınuygulanmasına dikkat edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon :

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için endüşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitte, perianal ve genital pruritusta, derinin primer viral enfeksiyonlarında (örneğin herpes simpleks, su çiçeği), tedavi edilmemiş derienfeksiyonlarında, preparata aşırı duyarlılık durumlarında, inflamasyonsuz kaşıntıda, mantarveya bakterilerin neden olduğu primer enfekte deri lezyonlarında, 1 yaşın altındaki çocuklardadermatit ve bebek bezi pişikleri dahil dermatozlarda kullanılması kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat edilmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal süpresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.
Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer PSOVATE'ın çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavinin birkaç gün ile sınırlandırılmasıve her hafta gözden geçirilmesi önerilir.
Çocuklarda ve yüzde uygulandığında tedavi 5 günü geçmemeli ve oklüzyon uygulanmamalıdır.
Glokom ve katarakta neden olabileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer fonksiyonunun azalmasına bağlıolarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriazistekullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.
Enfekte olmuş enflamatuar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobik tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse,kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir. Oklüziförtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu hızlandırabilir, bubakımdan yeni bir oklüzif örtü uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
İçeriğindeki propilen glikol ve setostearil alkol iritasyona ve kontakt dermatit gibi lokal deri reaksiyonlarına yol açabilir.
Bu tıbbi ürün her 1 g'da 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında '' sodyum içermez''.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Buetkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulamayolu ile CYP3A4 inhibitörü güzüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Rapor edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Rapor edilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun sürekullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, ceninin gelişmesindeanormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın,klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fötüse verebileceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıklayutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerinfertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkutan uygulananklobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.

4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktivitelerüzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir :
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyimEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu Cushingoid özellikler (örn.aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişmegeriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığıartışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi.

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Yaygın : Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı.
Yaygın olmayan : Deri atrofisi*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*.
Çok seyrek : Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit, pustular psöriazis,eritem, döküntü, ürtiker.

*4.9 Doz aşımı

Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda klobetazolglukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulanan sıklığı azaltılarak ya da daha azetkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

ATC Kodu: D07AD
Farmakoterapötik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (grup IV)
Topikal kortikosteroidler geç evre alerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri veeozinofıller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizmasıbaskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Topikal kortikosteroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğügibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve /veya diğer deri hastalıkları daemilim derecesini artırabilir.

Dağılım:

Bu çalışmada 30 g klobetazol propiyonat %0.05 merhemin, sağlıklı derili normal bireylere ikinci uygulanmasından 8 saat sonra (ilk uygulamadan 13 saat sonra), klobetazol propiyonatortama doruk plazma konsantrasyonu 0.63 ng/ml olmuştur. 30 g klobetazol propiyonat krem% 0.05'in ikinci doz olarak uygulanmasını takiben ortalama doruk plazma konsantrasyonumerhemden hafifçe daha yüksektir ve uygulamadan 10 saat sonra oluşmuştur. Ayrı birçalışmada psöriyazis ve egzamalı hastalarda 25 g klobetazol propiyonat % 0.05 merhemin tekbir uygulamasından 3 saat sonra sırasıyla yaklaşık 2.3 ng/ml ve 4.6 ng/ml ortalama dorukplazma konsantrasyonları oluşmuştur.
Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir veböbreklerden atılır.

Eliminasyon:

Topikal kortikosteroidler böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliseril stearat SE
Gliseril stearat - PEG 100 stearat
Setilstearil alkol
Balmumu
Deiyonize su
Propilen glikol
Sitrik asit monohidrat
Trisodyum sitrat dihidrat
Klorokrezol

6.2 Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
PSOVATE seyreltilmemelidir.

6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği

25g'lık ve 50g'lık, içi lake bazlı alüminyum tüplerde, kullanım talimatı ile beraber karton kutularda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kurtsan İlaçları A.Ş.
Ali Rıza Gürcan Cad.
Alparslan İş Merkezi No:27/10 Merter 34169 İSTANBULTel :0 212 481 30 50Fax :0 212 481 59 14-15

8. RUHSAT NUMARASI

06.12.1994-171/87

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.12.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 21.11.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

02.10.2013
6