QUANDO 8 mg enjektabl toz içeren flakon

Kas içine (i.m) veya damar içine (i.v) enjekte edilir.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. QUANDO nedir ve ne için kullanılır?

2. QUANDO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. QUANDO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. QUANDO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.QUANDO nedir ve ne için kullanılır?

• QUANDO, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.
• QUANDO 8 mg lornoksikam içeren bir toz flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren bir ampulden oluşan ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

QUANDO, oral tedavi uygulanmasının uygun olmadığı durumlarda,

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,
• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,
• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,
• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,
• Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında,
• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,
• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak kullanılır.

3.QUANDO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

QUANDO’yu daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler:

QUANDO için tavsiye edilen doz kas içine (intramüsküler-i.m.) veya damar içine (intravenöz- i.v.) olarak 1 flakondur (8 mg).

Günde 2 flakondan fazla kullanılmamalıdır.Ancak tedavinizin ilk gününde doktorunuz ilave flakon verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

QUANDO 8 mg’lık toz kullanımdan önce buna eşlik eden 2 ml’lik çözücü ile çözülmelidir. Uygulama yolu içine (intramüsküler-i.m.) veya damar içine (intravenöz-i.v.) enjeksiyondur. Enjeksiyon yavaşça uygulanmalıdır, i.v. olarak en az 15 saniye ve i.m. olarak ise en az 5 saniye uygulanmalıdır.

QUANDO, geçimliliği açıkça kanıtlanmadıkça, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Lornoksikam %0.9 NaCl, % 5 dekstroz (glikoz) ve Ringer solüsyonu ile geçimlidir. Eğer geçimliliği açıkça kanıtlanmamışsa QUANDO ayrı bir şekilde uygulanmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa 65 yaşın üstündeki yaşlı hastalar için hiçbir özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz azaltılması düşünülmelidir

Eğer QUANDO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla QUANDO kullanırsanız

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, merkezi sinir sistemi ile ilişkili belirtilerin (baş dönmesi, görme bozuklukları gibi) olması beklenebilir.

QUANDO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

QUANDO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

QUANDO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Kullanımı erken kesmeniz durumunda ağrılarınız tekrar başlayabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi QUANDO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, QUANDO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin QUANDO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, kusma

Kilo kaybı, uykusuzluk, depresyon, göz iltihabı, sersemlik hissi, kulak çınlaması, kalp yetmezliği, çarpıntı, kalbin hızlı atması, yüz kızarması, kabızlık, aşırı gaz, geğirme, ağızda kuruluk, mide mukozası iltihabı, mide ülseri, üst karın ağrısı, onikiparmak ülseri, ağız ülseri, karaciğer kan test değerlerinde artış, döküntü, kaşıntı, terlemede artış, kızartılı deri döküntüsü, yüz ve boğazda şişme, kurdeşen (ürtiker), saç dökülmesi, eklem ağrısı, kırıklık hissi, yüzde şişme (yüz ödemi), kilo değişiklikleri, ödem, alerji (rinit)

Boğaz ağrısı, kansızlık, kan hücre sayısında azalma, trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma), akyuvar sayısında azalma, aşırı duyarlılık, ani aşırı duyarlılık tepkisi, kafa karışıklığı, sinirlilik, huzursuzluk, uyku hali, karıncalanma hissi, tat duyusunda anormallik, titreme, migren, görme bozuklukları, yüksek tansiyon, sıcak basması, kanama (hemoraji), bölgesel kan birikmesi (hematom), solunum güçlüğü, öksürük, siyah dışkı, mide ve bağırsak kanaması, kan kusma, ağızda iltihaplanma, yemek borusu iltihabı, reflü, yutma güçlüğü, aftlı iltihap, dil iltihabı, karaciğer fonksiyon bozukluğu, deri problemleri, ekzema, kemik ağrısı, kas krampı, kas ağrısı, gece idrar kaçırma, idrar problemleri, güçsüzlük, kanama süresinde artış, döküntü, bronşların daralması (bronkospazm), üre ve kreatinin düzeylerinde artış, peptik ülser perforasyonu

Karaciğer hasarı, hepatit, sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz), çürük, ödem, ciddi deri bozukluğu (Stevens-Johnson hastalığı, toksik epidermal nekroliz), aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı), NSAİİ sınıf etkileri: kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi), kansızlık (hemolitik anemi), böbrek zehirlenmesi

Eğer yan etkiler şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.QUANDO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

QUANDO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

talimatının başında sıralanan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

diklofenak ya da ibopurofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici    ilaçlara”    (NSAİİ’ler)    şiddetli,

nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.Aktif veya yerleşik mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseriniz veya kanamanız varsa,

hastalıklarınız varsa,

bozukluğunuz varsa

QUANDO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda QUANDO kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

• Yaşlıysanız, kalp ve    kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon (yara oluşumu), mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa,

Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız, karaciğer yetersizliğiniz varsa, yaşlı iseniz ya da QUANDO tedaviniz 3 aydan uzun sürecekse doktorunuz sizi düzenli olarak laboratuar testleriyle izleyecektir.

QUANDO ile eşzamanlı olarak heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya takrolimus (organ nakli ameliyatından sonra vücudunuzun nakil edilen organın reddini önlemek için kullanılır) tedavisi görecekseniz, lütfen kullanmakta olduğunuz ilaç hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.

QUANDO, asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen romatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX-2 inhibitörleri (ağrı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Abdominal kanama gibi karınla ilgili belirtiler, döküntü gibi deri reaksiyonları, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ile karşılaşırsanız QUANDO kullanmayı durdurup derhal doktorunuzla irtibata geçmeniz gerekir.

Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, QUANDO hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) (mide-barsak) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.

Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, QUANDO hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabi bir hastalık), Stevens-Johnson sendrom (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden bir iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

QUANDO gibi ilaçlar kalp krizi (“miyokardiyal enfarksiyon”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi, bu riski artırır. Tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Kalp problemleriniz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz, ya da bu durumlarla ilgili risk atında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa ya da sigara kullanıyorsanız) tedavinizi doktorunuzla veya eczacınızla tartışınız.

Varisella (su çiçeği) hastalığı esnasında QUANDO kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

QUANDO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

QUANDO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

QUANDO kullanılması üreme yeteneğini azaltabileceği için hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalma güçlüğü çeken ve kısırlık testleri yaptıran kadınlar doktorlarına danışmalı ve QUANDO kullanımını kesmeyi düşünmelidir.

Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, hamileliğinizin ilk 6 ayında QUANDO kullanılması önerilmemektedir.

Hamileliğinizin son üç ayında QUANDO kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, emzirirken QUANDO kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

QUANDO’nun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç etkisi yoktur.

QUANDO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda bir 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “ sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her dozunda 100.0 mg mannitol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Asetilsalisilik asit (örneğin aspirin), ibuprofen gibi diğer NSAİİ’leri ve siklooksijenaz-2 inhibitörlerini kullanıyorsanız QUANDO kullanmayınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

QUANDO diğer ilaçlarla etkileşebilir. QUANDO’yu aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz;

rifampisin veya antifungal olan flukonazol    gibi- bu ilaçların

QUANDO’nun vücudunuz tarafından yıkımında etkisi olabildiğinden),

5.QUANDO'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra QUANDO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz QUANDO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44