R-VAC 0.5 mL SC Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü Kızamıkçık aşısı Canlı, Atenüe Cilt altına uygulanır.

Steril

Etken Madde

Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde her 0,5mLTik tek dozda :

1000 CCID5o'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamıkçık virüsü elde edilir.

İnsan diploid hücrelerinde çoğaltılıp atenüe edilen Wistar RA 27/3 suşu kızamıkçık aşısı virüsünden hazırlanmıştır.

Yardımcı maddeler

Kısmi hidrolize jeletin (domuz jelatini), sorbitol (E420), L-histidin, L-alanin, Trişin, L-arjinin hidroklorür, laktalbumin hidrolizat (dana sütü proteini içerir), minimum esansiyel vasat (sığır cenini serumu içerir), enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. R-VAC nedir ve ne için kullanılır?

2. R-VAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. R-VAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. R-VAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.R-VAC nasıl kullanılır ?

R-VAC, 0,5 mL tek doz uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

•Kolun üst bölgesine delta (deltoid) kasma uyan bölgeye cilt altına (subkütan) uygulanır.

•Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.

Siz veya çocuğunuz tek doz aşı almalısınız. İdeal aşı takvimi:

•R-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, sizin veya çocuğunuzun R-VAC’tan tam yarar görmenizi sağlar.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12. aydan itibaren çocuklara 0,5 mL’lik tek doz olarak uygulanır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği: R-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği tam olarak bilinmemekle birlikte, ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer R-VAC ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla R-VAC kullanırsanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi R-VAC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir .

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında artış (lökositoz) Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Ani aşırı duyarlılık (anaflaksi), ani aşırı duyarlılık tepkileri (anafılaktik reaksiyonlar), lenf bezlerinin şişerek büyümesi (bölgesel lenfadenopati)

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Sersemlik, ateş, baş ağrısı, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, kırıklık Çok seyrek:

Beyin iltihabı (ensefalit), Guillain-Barre sendromu (Viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık) , çoklu sinir iltihabı (polinevrit), çevresel sinirlerin yaygın hastalığı (polinöropati)

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), görme sinirinin iltihabı (optik nevrit), görme sinirinin başının iltihabı (papillit) , göz küresi arkasındaki görme sinirinin iltihabı (retrobulbar nevrit)

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Seyrek:

Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, orta kulak iltihabı Kardiyovasküler sistem hastalıkları:

Çok seyrek:

Bayılma, kan damarları iltihabı (vaskülit)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:

Öksürük, nezle Seyrek:

Solunum yollarında kasılma (bronşiyal spazm)

Sindirim sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın:

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjionörotik ödem), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), purpura (ufak kan damarlarında kan sızması sonucu, deri altında mor lekelerin belirmesi hali), döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan:

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), kurdeşen (ürtiker)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın:

Eklem ağrısı (artralji), eklem iltihabı (artrit) (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksek oranda, çocuklarda %3)

Seyrek:

Kas ağrısı (miyalji), uyuşma (parestezi)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın:

Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ağrı, sertleşme, kızarıklık, batma hissi, kabarcık

Yan etkilerin raporlanması

2.R-VAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

R-VAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzun veya sizin:

•Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim işleminde kullanılan neomisine ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı duyarlılığınız var ise,

•Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalığı), gammaglobulin (bir tür kan proteini) veya kan nakli halinde,

•Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

•Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi (kanserde ışın tedavisi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.

R-VAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzun veya sizin:

•Genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,

•Kanama bozukluğu veya koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda bağışıklama ertelenmelidir.

R-VAC'ın bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu ilaçlar R-VAC'ın etkilerini/yan etkilerini şiddetiendirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

R-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

R-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•R-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

•Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin    durdurulup durdurulmayacağına ya    da R-VAC tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

R-VAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

R-VAC güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı olarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca (DTP) aşısı, Difteri-Tetanoz (DT) aşısı, TT aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile (ayrı enjeksiyon bölgesine ve ayrı enjeksiyonlarda) uygulanabilir.

Etkisizleşme (inaktivasyon) riskinden dolayı Kızamıkçık aşısı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir.

Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir. Kızamıkçık aşısı gibi canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testinin (verem bulaşıp bulaşmadığını belirlemek için yapılan test) sonuçlarını etkileyebileceğinden, bu test kızamıkçık aşısı ile aynı anda ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.

5.R-VAC'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra R-VAC'i kullanmayınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş.

Çankaya/Ankara

Üretim yeri:    Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Hadapsar/ Pune /Hindistan

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

R-VAC 0,5 mL tek doz uygulanır.

•Kolun üst kısmına delta (deltoid) kasına uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe bükülür, enjektör 45° eğimle cildi geçerek, cilt altına (subkütan, SC) uygulanır.

•Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu enj eksiyonluk su ile rekonstitüye edildikten sonra hafifçe çalkalanarak liyofılize toz çözülür ve berrak çözelti elde edilir.

•R-VAC sadece beraberinde tedarik edilen enj eksiyonluk su ile rekonstitüye edilerek , steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Başka sulandırıcılarla değiştirilerek kullanılmamalıdır.

•Rekonstitüye edilen aşı hemen kullanılmalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

R-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Kızamıkçık Aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş)

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Bir doz (0.5 mL) içerisinde:

1000 CCID₅₀

Yardımcı maddeler:

0,025 g Sorbitol (E420) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz.

R-VAC enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında hafifçe çalkalandıktan sonra berrak bir çözelti halini alır.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

R-VAC"ın, kızamıkçık hastalığından korumak amacı ile 12 aylıktan başlanarak bütün bebeklere uygulanması önerilir. Aşı özellikle ana okuluna gidecek çocuklara, serolojik durumlarına bakılmaksızın puberte öncesi kız çocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir. Bebeklere 9. ayda kızamık ve kabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonra ikinci bir doz aşı uygulaması önerilmektedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Kızamıkçık aşısı uygulamasında ülkenin epidemiyolojik verileri ve Ulusal Bağışıklama Programları göz önünde bulundurulmalıdır.

R-VAC 12. ayını tamamlayan çocuklara uygulanabilir.

R-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.

Uygulama şekli:

R-VAC infantlarda derin subkütan enjeksiyon olarak uyluk anterolateral bölgeye ve daha büyük çocuklarda kolun üst kısmına deltoid kasa uyan bölgeye uygulanır.

Liyofilize toz, mevcut enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Çözülen aşı flakonu hafifçe sallanarak içerisindeki liyofilize toz kolayca çözdürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

R-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği tam olarak bilinmemekle birlikte, ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılması kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

R-VAC inaktivasyon riskinden dolayı bebeklere 12. aydan önce verilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

R-VAC'ın yaşlılarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

Diğer

R-VAC HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da, kızamıkçık aşısının semptomatik ve asemptomatik HlV-enfekte çocuklardaki kullanımı ile bugüne kadar advers reaksiyonlarda bir artış olmamıştır. Kızamıkçık aşısı kullanımından, diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği durumlarında kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim prosesinde kullanılan neomisine, jelatine hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

• R-VAC ateşli hastalıklar, akut enfeksiyon hastalıkları, lösemi, şiddetli anemi ve diğer ciddi kan sistemi vakalarında, ciddi böbrek yetmezliğinde, dekompanse kalp hastalığında, gammaglobulin veya kan transfüzyonlarında uygulanmamalıdır.

• Gebelik döneminde kontrendikedir.

• Kortikosteroid tedavisi, diğer immunosüpresif ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi gören hastalarda optimal immün cevap gelişmeyebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

R-VAC uygulanmadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği (fiziksel görünümdeki değişiklikler) açısından gözle kontrol edilmelidir. Yukarıdakilerden biri gözlenirse ürün atılmalıdır. Aşının sadece subkütan enjeksiyon yolu ile verildiğinden emin olunmalıdır.

R-VAC kesinlikle intravasküler yoldan uygulanmamalıdır.

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadiren görülen anaflaktik durum ortaya çıkması ihtimaline karşı gereken tıbbi önlemler alınmış olmalıdır.

Tüm aşılarda olduğu gibi R-VAC ile aşılama, aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir. İmmün yanıtı bozulmuş kişilerde R-VAC kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Güçlü immünosüpresif ajanlar ile tedavi, genetik bir defekt, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt vermeyebilir.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

R-VAC güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı olarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca (DTP) aşısı, Difteri-Tetanoz (DT) aşısı, TT aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile (ayrı enjeksiyon bölgesine ve ayrı enjeksiyonlarda) uygulanabilir.

İnaktivasyon riskinden dolayı kızamıkçık aşısı, mümkünse immünglobülinlerle veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.

Canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testini bozabileceği için, PPD testi kızamıkçık aşısı ile aynı anda ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.

R-VAC"ın immünosupresif ilaçlarla eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. İmmünosupresif ilaçlar R-VAC"ın etkilerini/toksisitesini şiddetlendirebilir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Kızamıkçık aşısı gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. R-VAC gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Kızamıkçık virüsü anne sütünde R-VAC"ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da R-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktor karar vermelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

R-VAC'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kızamıkçık aşısına karşı gelişen reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir. Aşının uygulandığı enjeksiyon bölgesinde ilk 24 saatte hasssasiyet ve hafif ağrı gelişebilir.

Erişkinlerde, özellikle kadınlarda bir kaç günden iki haftaya kadar sürebilen ve kendiliğinden iyileşen, eklemlerde artralji (%10) ve artrit (%25) görülebilmektedir.

Kızamıkçık aşısı olan çocuklarda ve erkeklerde bu gibi advers etkiler çok nadirdir. Semptomlar tipik olarak aşılamadan sonraki 1-3 hafta içinde başlar ve 1 gün-2 hafta sürer. Bu geçici semptomlar daha önce bağışıklanmamış kişilerde görülür. Hafif ateş ve döküntü, lenfadenopati, miyalji ve parestezi en yaygın bildirilen istenmeyen etkilerdir.

Trombositopeni ve anafilaktik reaksiyonlar çok nadir (30.000 dozda bir) olarak bildirilmektedir. Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler şu sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100, <1/10); Yaygın olmayan ( >1/1 000, <1/100); Seyrek ( >1/10 000, <1/1 000); Çok Seyrek ( <1/10 000), izole bildirimler dahil

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Trombositopeni, lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Anaflaksi, anafilaktik reaksiyonlar, bölgesel lenfadenopati Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Sersemlik, ateş, baş ağrısı, iritabilite, kırıklık Çok seyrek:

Ensefalit, Guillain-Barre sendromu, polinevrit, polinöropati Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Konjunktivit, optik nevrit, papillit, retrobulbar nevrit

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Seyrek:

Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, otitis media

Kardiyovasküler sistem hastalıkları:

Çok seyrek:

Senkop, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:

Öksürük, rinit Seyrek:

Bronşiyal spazm

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın:

Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın:

Anjionörotik ödem, eritema multiforma, purpura, döküntü, pruritus Yaygın olmayan:

Stevens Johnson sendromu, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın:

Artralji/artrit (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksek oranda, çocuklarda %3)

Seyrek:

Miyalji, parestezi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın:

Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ağrı, sertleşme, kızarıklık, batma hissi, kabarcık

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen dozdan daha yüksek R-VAC dozlarının uygulandığına ilişkin bildirimler olmamıştır. Bu konuda bir çalışma yapılmamıştır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Viral Aşı ATC Kodu: J07BJ01

Etki Mekanizması: R-VAC, kızamıkçık virüsüne karşı aktif bağışıklığı, Kızamıkçık-spesifik IgG antikorları üretimini stimüle ederek oluşturur.

Klinik Çalışmalar:

11-18 yaşlarındaki 275 kız denekte yapılan araştırma sonuçlarına göre;aşılama öncesi deneklere ait bütün kan serumları toplanmış ve -20°C"de saklanmıştır. Bu serumlarda Kızamıkçık IgG ve Kızamıkçık IgM antikorları tespit edilmiştir. Sadece seronegatif denekler 0.5 mL monovalan canlı atenüe liyofilize Kızamıkçık Aşısı RA 27/3 suşu ile aşılanmışlardır (90 denek). Aşılamadan 8 hafta sonra 90 deneğin serumları toplanmış ve ELISA yöntemi ile IgG antikorları tespit edilmiştir.

Çalışma sonucunda deneklerin %100"ünde serokonversiyon (aşı öncesi antikor negatif seviyesinden pozitif duruma geçiş) görülmüştür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kısmi hidrolize jelatin

Sorbitol

L-histidin

L-alanin

Trisin

L-arjinin hidroklorür Laktalbumin hidrolizat Minimum esansiyel vasat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

R-VAC"ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.R-VAC sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Liyofilize aşı sulandırıcısı ile birlikte tedarik edilir.

Bir karton kutuda liyofilize toz içeren kauçuk tıpalı, aluminyum geçme kapaklı Tip I cam flakon ve 0.5 mL enjeksiyonluk su içeren Tip I cam ampul bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Her bir enjeksiyon için sadece steril iğne ve şırınga kullanılmalıdır. Sulandırılan aşı hemen kullanılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir. Suya dökülmemelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40

Gölbaşı 06830 Ankara

Tel : 0312 485 37 60

Faks : 0312 485 37 61

e-posta :

8. RUHSAT NUMARASI : 30

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 29.03.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI R-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Kızamıkçık aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş) Cilt altına uygulanır.

Etkin madde:

Bir doz (0.5 mL) içerisinde:
1000 CCIDso'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamıkçık virüsü içerir.
İnsan diploid hücrelerinde çoğaltılıp atenüe edilen Wistar RA 27/3 suşu kızamıkçık aşısı virüsünden hazırlanmıştır.

Yardımcı maddeler:

Kısmi hidrolize jelatin, sorbitol (E420), L-histidin, L-alanin, Trisin, L-arjinin hidroklorür, laktalbumin hidrolizat, minimum esansiyel vasat, enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

R-VAC nedir ve ne için kullanılır?

2.

R-VAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

R-VAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

R-VAC'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. R-VAC nedir ve ne için kullanılır?

R-VAC tek dozluk ambalajda 0.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılan kızamıkçık aşısıdır.
12. aydan itibaran kızamıkçık hastalığına karşı aktif bağışıklama sağlamak için kullanılır. Aşı özellikle ana okuluna gidecek çocuklara, kan serum testlerine bakılmaksızın ergenlik öncesi kız çocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir. Bebeklere 9. ayda kızamık ve kabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonra ikinci bir doz aşı uygulaması önerilmektedir.

2. R-VAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler R-VAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzun veya sizin:
• Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim işleminde kullanılan neomisine ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı duyarlılığınız var ise,
• Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalığı), gammaglobulin (bir tür kan proteini) veya kan nakli halinde,
• Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi (kanserde ışın tedavisi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.

R-VAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzun veya sizin:
• Genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,
• Kanama bozukluğu veya koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise
Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda bağışıklama ertelenmelidir.
R-VACın bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu ilaçlar R-VAC'ın etkilerini/yan etkilerini şiddetlendirebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

R-VAC'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

R-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da R-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

R-VAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

R-VAC güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı olarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca (DTP) aşısı, Difteri-Tetanoz (DT) aşısı, TT aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile (ayrı enjeksiyon bölgesine ve ayrı enjeksiyonlarda) uygulanabilir.
Etkisizleşme (inaktivasyon) riskinden dolayı Kızamıkçık aşısı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir.
Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir. Kızamıkçık aşısı gibi canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testinin (verem bulaşıp bulaşmadığını belirlemek için yapılan test) sonuçlarını etkileyebileceğinden, bu test kızamıkçık aşısı ile aynı anda ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. R-VAC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

R-VAC, 0.5 mL tek doz uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kolun üst bölgesine delta (deltoid) kasına uyan bölgeye cilt altına (subkütan) uygulanır.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.
Siz veya çocuğunuz tek doz aşı almalısınız. İdeal aşı takvimi:
• R-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, sizin veya çocuğunuzun R-VAC'tan tam yarar görmenizi sağlar.
Bu aşı hiçbir zaman

damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

12. aydan itibaren çocuklara 0.5 mL'lik tek doz olarak uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

R-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği tam olarak bilinmemekle birlikte, ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu:

R-VAC, HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Kızamıkçık aşısı kullanımından, diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği (çeşitli bağışıklık yetersizliği durumları) durumlarında kaçınılmalıdır.

Eğer R-VAC 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla R-VAC kullandıysanız:

R-VAC'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, R-VAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:
Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında artış (lökositoz)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:
Ani aşırı duyarlılık (anaflaksi), ani aşırı duyarlılık tepkileri (anafilaktik reaksiyonlar), lenf bezlerinin şişerek büyümesi (bölgesel lenfadenopati)

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:
Sersemlik, ateş, baş ağrısı, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, kırıklık
Çok seyrek:
Beyin iltihabı (ensefalit), Guillain-Barre sendromu (Viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık) , çoklu sinir iltihabı (polinevrit), çevresel sinirlerin yaygın hastalığı (polinöropati)

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:
Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), görme sinirinin iltihabı (optik nevrit), görme sinirinin başının iltihabı (papillit) , göz küresi arkasındaki görme sinirinin iltihabı (retrobulbar nevrit)

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Seyrek:
Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, orta kulak iltihabı

Kardiyovasküler sistem hastalıkları:

Çok seyrek:
Bayılma, kan damarları iltihabı (vaskülit)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:
Öksürük, nezle Seyrek:
Solunum yollarında kasılma (bronşiyal spazm)

Sindirim sistemi hastalıkları:

Yaygın:
Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın:
Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjionörotik ödem), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), purpura (ufak kan damarlarında kan sızması sonucu, deri altında mor lekelerin belirmesi hali), döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan:
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), kurdeşen (ürtiker)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın:
Eklem ağrısı (artralji), eklem iltihabı (artrit) (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksek oranda, çocuklarda %3)
Seyrek:
Kas ağrısı (miyalji), uyuşma (parestezi)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın:
Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ağrı, sertleşme, kızarıklık, batma hissi, kabarcık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. R-VAC'ın saklanması

R-VAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

R-VAC'ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.
R-VAC sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra R-VAC 'ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız R-VAC 'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0312 485 37 60
Faks : 0312 485 37 61
e-posta :

Üretim yeri:

Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

Bu kullanma talimatı 02/04/2010'da onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR.

R-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.
• Kolun üst kısmına delta (deltoid) kasına uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe bükülür, enjektör 45° eğimle cildi geçerek, cilt altına (subkütan, SC) uygulanır.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe çalkalanarak liyofilize toz çözülür ve berrak çözelti elde edilir.
• R-VAC sadece beraberinde tedarik edilen enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Başka sulandırıcılarla değiştirilerek kullanılmamalıdır.
• Sulandırılan aşı hemen kullanılmalıdır.
Bu aşı hiçbir zaman

damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.