RABEDİC 20/75 mg MR kapsül

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Magnezyum oksit (ağır), mannitol DC (E421), mısır nişastası, povidon K-30, hidroksipropil selüloz LH11, sodyum stearil fumarat, HPMC 4000 SR, laktoz DC, magnezyum stearat, hipromeloz El5, talk, hipromelloz ftalat (HP55s), trietil sitrat, titanyum dioksit (E171), opadry II 85G32343 pink içeriği [lesitin(soya) (E 322), titanyum dioksit (El71), siyah demir oksit (E 172 i), kırmızı demir oksit (E 172 ii), sarı demir oksit (E 172 iii), talk ], kapsül No:0 içeriği [jelatin, indigotine-FD&C mavi 2 (E132), erythrosin- FD&C kırmızı 3 (E127)] içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RABEDIC nedir ve ne için kullanılır?

2. RABEDIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RABEDIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RABEDIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RABEDIC nedir ve ne için kullanılır?

RABEDİC MR etken madde olarak 20 mg rabeprazol sodyum ve 75 mg diklofenak sodyum ihtiva eder.

RABEDİC MR 20 ve 30 kapsül PVC / Aluminyum Blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

RABEDİC MR içeriğindeki rabeprazol sodyum etken maddesi, proton pompası inhibitörü olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midede asit oluşumunu azaltır.

İçeriğindeki diğer bir etken madde olan diklofenak sodyum ağrı ve iltihabın tedavisinde kullanılan “non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)” adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.

RABEDİC MR, endoskopik olarak mide-bağırsakta yara veya gastroözofageal reflü varlığı kanıtlanan hastalarda aşağıda belirtilen ağrı ve iltihabın tüm derecelerinde kullanılır;

—    Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), osteoartrit, omurlar arasındaki eklemlerin iltihabı (spondilartrit), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, akut gut.

—    Travma sonrası ve ameliyattan sonraki ağrı ve şişlikler; örneğin diş veya ortopedik ameliyatı takiben.

—    Kadın hastalıklarında ağrılı ve/veya iltihap durumları; örneğin ağrılı adet dönemleri veya adneksit.

RABEDİC MR, şişlik ve ağrı gibi enflamasyon semptomlarını ortadan kaldırır ve ayrıca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

RABEDİC MR’ın etki mekanizması ya da size neden bu ilacm reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

3.RABEDIC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RABEDİC MR kapsülü doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RABEDİC MR dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar RABEDİC MR’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken minimum miktarda kapsül kullanmalıdır. Yaşlı hastalann istenmeyen etkileri derhal doktorlanna bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer RABEDİC MR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RABEDIC kullanırsanız

RABEDİC MR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RABEDIC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.

RABEDIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RABEDIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RABEDİC MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Boyun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi)

• Çizgili kasların şiddetli kasılması (konvülsiyonlar)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RABEDİC’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uyku hali

• Mide ağrısı

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Spesifik olmayan ağrı

RABEDİC MR birkaç haftadan uzun süre kullandığınız takdirde, fark etmediğiniz istenmeyen etkilerin meydana gelmediğinden emin olmak için mutlaka düzenli olarak doktorunuza kontrole gidiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.RABEDIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RABEDIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rabeprazol, diklofenak veya kapsülün bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa,
• Diğer proton pompası inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Gebeyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Şiddetli böbrek, karaciğer veya kalp yetmezliğiniz varsa,

• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlan (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir aleıjik reaksiyon geçirdiyseniz (Bu reaksiyonlar arasmda astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” [NSAİİ] şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.),

• Dışkıda kan ya da siyah dışkılama gibi semptomların görülebileceği mide-barsak sistemi kanamanız varsa,
• Koroner arter cerrahisi (koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, ameliyat sırası ve sonrası ağrılann tedavisinde kullanmayınız.

RABEDIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Astım (akut astım atakları geçiriyorsanız RABEDİC MR kullanmayınız) ya da saman nezleniz (mevsimsel aleıjik rinit) varsa,
• Daha önce mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sistemi bir sorununuz varsa ya da geçmişte iltihap giderici bir ilaç aldıktan sonra midede rahatsızlık ya da mide yanması geçirdiyseniz,

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa,

• Geçirilmiş ya da mevcut kalp sorununuz ya da yüksek kan basıncınız (hipertansiyonuz) varsa,

• Digoksin (kalp tedavisinde kullanılan ilaç) veya ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) gibi ilaçlar kullanıyorsanız,
• Midenizde tümör var ise,
• Karaciğer ya da böbrek sorununuz varsa,
• Vücudunuzda su kaybı olduysa (öm., bulantı, ishal, büyük bir ameliyattan önce veya sonra),
• Ayaklarınız şişiyorsa,
• Kanama bozukluğunuz ya da seyrek görülen bir karaciğer hastalığı olan porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) dahil diğer kan hastalıklarınız varsa,
• Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız,
• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,
• En az 3 ay süreyle proton pompası inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi) ile tedavi görmekteyseniz,
• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz,
• Atazanavir kullanıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz (RABEDİC MR içeriğindeki rabeprazoün atazanavir ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.).

bu ilacı dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

• RABEDİC MR, geçirilmekte olan bir enfeksiyonun semptomlarını (örn. başağrısı, yüksek ateş) azaltabilir ve bu nedenle enfeksiyonun tespit edilmesini ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kötü hissediyorsanız ve bir doktora görünmek istiyorsanız, RABEDİC MR aldığınızı belirtmeyi unutmayınız.
• Diğer iltihap giderici ilaçlar gibi RABEDİC MR da çok seyrek olarak ciddi alerjik cilt reaksiyonlarına (öm. döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, böyle bir reaksiyon gördüğünüzde derhal doktorunuza bilgi veriniz.

RABEDIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RABEDİC MR, bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır.

RABEDİC MR’ın, yemeklerle birlikte alınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesin gerekli olmadığı takdirde hamilelik süresince RABEDİC MR kullanmamalısınız. RABEDİC MR hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça RABEDİC MR kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, RABEDİC MR kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

RABEDİC MR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali, uyuşukluk gibi yan etkiler görülebilir. Bu tur etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

RABEDIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı

RABEDİC MR her bir kapsülünde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Laktoz uyarısı

Her bir kapsül laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Mannitol uyarısı

RABEDİC MR her bir kapsülünde 24 mg mannitol (E421) ihtiva eder, dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Lesitin (soya) uyan sı

RABEDİC MR lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyonun    bazı

tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Digoksin (kalp sorunlan için kullanılan bir ilaç),
• Mifepriston (düşük ilacı)
• Atazanavir (insan immün yetmezlik virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır),
• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılır),
• Diüretikler (idrar miktannı arttırmada kullanılan ilaçlar),
• ADE inhibitörleri ya da beta blokerler (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliğini tedavi etmede kullanılan ilaç sınıflan),
• Asetilsalisilik asit (aspirin) veya ibuprofen gibi diğer iltihap    giderici ilaçlar,
• Kortikosteroidler (vücuttaki iltihap bölgelerinin tedavisinde    kullanılan ilaçlar),
• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar),
• İnsülin dışında diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Metotreksat (kanser ya da iltihaplı romatizma bazı türlerinin tedavisinde kullanılan ilaç),
• Siklosporin (özellikle, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus (organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç),
• Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon antibakteriyeller),
• Sülfınpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vorikanozol (mantar enfeksiyonlannda kullanılan bir ilaç),
• Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

5.RABEDIC'in saklanması

RABEDİC MR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RABEDIC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RABEDIC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Mentis İlaç San Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi B Blok No:88/6 Bakırköy/İSTANBUL Tel No: 0 212 481 79 52 Faks No: 0 212 481 79 52 e-mail:

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA