RABELİS PLUS 20 /10 mg kapsül
Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her bir kapsül, 20 mg rabeprazol sodyum ve 12.72 mg (10 mg domperidona eşdeğer) domperidon maleat içerir.Yardımcı maddeler
Magnezyum oksit (ağır), mannitol DC (E421), mısır nişastası, povidon K 30, hidroksipropil selüloz, sodyum stearil fumarat, hipromeloz El5, talk, Hipromelloz Ftalat (HP55s), trietil sitrat, titanyum dioksit (El 71), laktoz monohidrat (powder), avicel pH 102, starch RX 1500, sodyum lauril sülfat, aerosil 200, magnezyum stearat, , ponceau 4R (E 124), jelatin, Indigotine-FD&C Blue2 (E 132), Eritrosin-FD&C Red3 (E 127) içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. RABELIS PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. RABELIS PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RABELIS PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RABELIS PLUS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RABELIS PLUS nedir ve ne için kullanılır?
- RABELİS PLUS etken madde olarak 20 mg rabeprazol sodyum ve 10 mg domperidon ihtiva eder.
- RABELİS PLUS’ın içeriğindeki rabeprazol sodyum etken maddesi, proton pompası inhibitörü olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midede asit oluşumunu azaltır.
RABELİS PLUS’m içeriğindeki domperidon reseptör antagonisti olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Mide ve bağırsaklardaki hareketleri hızlandırarak yiyecek ve asitlerin mide dışına daha çabuk çıkarılmasını sağlayarak çalışır.
- RABELİS PLUS, Poliamid / Alüminyum / PVC blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
RABELİS PLUS,
- Eroziv reflü özofajit (mide suyunun yemek borusuna kaçması sonucu yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı),
- Gastroözofajiyal reflü hastalığının uzun süreli tedavisi
3.RABELIS PLUS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
RABELİS PLUS’ı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz başka şekilde önermemiş ise;
Eroziv reflü özofajit (mide suyunun yemek borusuna kaçması sonucu yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı) tedavisinde günde bir kez bir kapsüldür.
Gastroözofajiyal reflü hastalığının uzun süreli tedavisinde günde bir kez bir kapsüldür. Gastroözofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin (mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtileri) tedavisinde günde bir kez bir kapsüldür.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsüller çiğnenmeden ya da kırılmadan bir bütün halinde 1 bardak su ile yutulmalıdır.
RABELİS PLUS sabahları kahvaltıdan önce alınmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:
RABELİS PLUS’m yetişkinlere önerilen dozu kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RABELİS PLUS kullanımı önerilmemektedir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen doz günde bir kez bir kapsüldür.
Eğer RABELİS PLUS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RABELIS PLUS kullanırsanız
Fazla miktarda RABELİS PLUS aldığınızda derhal doktorunuzla temas kurmalı ya da en yakın hastaneye başvurmalısınız. Fazla miktarda RABELİS PLUS alınması durumunda sersemlik, uyuşukluk, düzensiz göz hareketleri, sıracısı davranışlar ve/veya istemsiz hareketler, ritim kaybı (özellikle kalp atışında düzensizlik) ve tansiyon düşmesi gözlenebilir.
RABELİS PLUS ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RABELIS PLUS'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz. Beş günden daha uzun süre ilaç almayı unutursanız ilaç almadan önce doktorunuzu arayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RABELİS PLUS ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RABELIS PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RABELIS PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi)Kontrol edilemeyen hareketler (düzensiz göz hareketleri, sıra dışı davranışlar, titremeler ve kas sertliği gibi)Kalp ritim bozuklukları, çarpıntı (uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes)Baş ağrısı/migrenBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RABELİS PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Hepatik ensefalopati (toksik azotlu bileşiklerin portal dolaşıma geçmesine bağlı olarak ortaya çıkan, karaciğer sirozu ile ilgili ensefalopati; serebral belirtileri arasında koma da yer alır)Toksik epidermal nekrolizis (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)Karaciğer iltihabıSarılıkEritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)Göz çevresinde, parmaklarda, ayak bileklerinde şişkinlikler (periferal ödem)Beyaz kan hücrelerinde azalma ve/veya kan pıhtılarının oluşumuNedeni belli olmayan morarmalarSteven Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, deride bül (şişlik) ve kızarıklıkla seyreden iltihap)Karaciğer enzimlerinde artışİştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (intersitisyel nefrit)Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesiKandaki parçalı hücre sayısında azalmaAkyuvar sayısında azalmaAkyuvar sayısında artışTrombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)Bronş iltihabıKadınlarda adet gecikmesiMeme ağrısı, memeden süt gelmesi ve göğüs büyümesi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Baş ağrısı, ishal ve bulantıAğrılı idrar yapmaYutak (farinks) iltihabıNezle, karın ağrısı, kuvvetsizlik, bağırsaklarda gaz,Kendiliğinden geçen barsak kramplarıKusmaAğrı/sırt ağrısıSersemlikGrip benzeri semptomlar, enfeksiyonÖksürükKabızlıkUykusuzlukDöküntüKas ağrısıGöğüs ağrısıAğız kuruluğuAğız içinde iltihapHazımsızlık (sindirim bozukluğu)GeğirmeSinirlilikUykululuk haliSinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı),TitremelerBacakta kramplarİdrar yolu iltihaplarıEklem ağrısı ve ateşİştahsızlıkGastrit (mide mukozası iltihabı)Kilo almaDepresyonGörme ve tat duyusu bozukluklarıJinekomasti (erkekte meme büyümesi)Deri üzerinde oluşan kızarıklık Bunlar RABELİS PLUS’ın hafif yan etkileridir.Yan etkilerin raporlanması
2.RABELIS PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RABELIS PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Rabeprazol, domperidon maleat veya kapsülün bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa,Diğer proton pompası inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,Hamile iseniz ya da emziriyorsanız,Ciddi bir mide probleminiz varsa ya da mide ya da bağırsak kanaması geçirdiğinizi düşünüyorsanız (bu durumda melena olarak tabir edilen sürekli siyah dışkı oluşur.) ya da mide ve bağırsağınızda tıkanma veya hasar olduğunu düşünüyorsanız (sıklıkla karında şiddetli kramplar oluşur),Prolaktin salgılayan hipofız tümörünüz (prolaktinoma) varsa,• Aynı zamanda ketokonazol, eritromisin, flukonazol, vorikonazol, klaritromisin, amiodaron
ve telitromisin gibi ilaçlar almakta iseniz.
RABELIS PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Habis (kötü huylu) tümör bulunma ihtimali varsa,Diğer proton pompası inhibitörleri (midenin asit salgılama miktarını kontrol altına alan ilaçlar) veya benzimidazollerle (midenin asit salgılama miktarını kontrol altına alan bir ilaç) çapraz aşırı duyarlılık riskiniz varsa,Şiddetli karaciğer bozukluğunuz veya karaciğer fonksiyon bozukluğu öykünüz varsa,Digoksin (kalp tedavisinde kullanılan ilaç) veya ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) gibi ilaçlar kullanıyorsanız,Depresyon ve tansiyon yüksekliği nedeniyle ilaç olarak MAO (monoaminooksidaz) inhibitörlerinden birini kullanıyorsanız,Sizde veya ailenizde meme kanseri hikayesi varsa,Karaciğer ya da böbrekte işlev azalması veya yetmezlik söz konusu ise, RABELİS PLUS’ı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmaksınız (Genellikle bir doz ayarlaması gerekli olacak ya da doktorunuz RABELİS PLUS kullanmamanızı önerecektir.)Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız,Mide ya da yemek borunuzda habis hastalık (tümör) varsa.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
RABELIS PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RABELİS PLUS sabahları aç kamına yemeklerden önce alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RABELİS PLUS hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RABELİS PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
RABELİS PLUS kullanırken uyuklama nedeniyle, dikkati toplamada azalma görülürse, araba ve dikkat gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınılması önerilir.
RABELIS PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RABELİS PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, RABELİS PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
RABELİS PLUS, 24 mg mannitol (E421) içermektedir, ancak dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Azol grubu ilaçlar (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılır; örn., ketokonazol veya itrakonazol)Digoksin (kalp yetmezliği ve atım bozukluğu tedavisinde kullanılır)Atazanavir (insan immün yetmezlik virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)Makrolid grubu antibiyotik ilaçlarla (öm.,eritromisin),AIDS hastalığına sebep olan HIV virüsüne karşı geliştirilmiş ilaçlarla (örn., ritonavir),Antikolinerjikler (sinir sistemini etkileyen ilaçlar),QT aralığını uzatan ilaçlar (amiodaron, tioridazin, mezoridazin) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar RABELİS PLUS ile etkileşim gösterirler.
5.RABELIS PLUS'in saklanması
RABELİS PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RABELIS PLUS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: | Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Esenler/İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23 Fax: 0212 482 24 78 E-posta: |
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.YolNo:3 Adapazarı / SAKARYA
9
