RACEPLUS 5 mg/25 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

5 mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiazid

Yardımcı maddeler

Hidroksipropil metilselüloz (3cps), mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, sodyum stearil fumarat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RACE PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. RACE PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RACE PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RACE PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RACE PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• RACE PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (ramipril ve hidroklorotiazid) içeren bir ilaçtır.

Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ADE İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu etkin madde kalp ve kan damarları üstünden etkisini göstererek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiazid ise, tiazid sınıfından idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını arttırır ve bu yolla kan basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri birbirini tamamlamaktadır.

• RACE PLUS, oblong, bir yüzü çentikli ve "+25" baskılı beyaz, beyaza yakın 28 tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Piyasada RACE PLUS 2.5 mg/12.5 mg tablet adlı, 28 tablet içeren diğer formu da bulunmaktadır.

• RACE PLUS, iki etkin maddenin birbirini tamamlayan tansiyon düşürücü etkilerinden yararlanmanın gerektiği yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır. Doktorunuz size RACE PLUS'ı, ilacın içerdiği iki etkin maddenin birbirini tamamlayan etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçete etmiştir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RACE PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkması halinde RACE PLUS tablet kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz- acil tıbbi tedavi gerekli olabilir:

• Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve boğazda şişme. Bu RACE PLUS tablete karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.

• Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su toplanması ya da soyulmayı içeren şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme gibi).

Aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkması halinde hemen doktorunuzla konuşunuz:

• Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar.

• Nefes darlığı ya da öksürük (Bunlar akciğer hastalığı belirtisi olabilir).

• Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanama belirtisi (dişeti kanaması), deride mor noktalar, deride pıhtılaşma lekeler ya da normalden daha kolay enfeksiyon gelişmesi, boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kan ya da kemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir.

• Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir.

• Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma (sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler

• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, çarpıntı, periferik şişkinlik

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Kuru öksürük, bronş iltihabı

• Yetersiz şeker hastalığı (diyabet) kontrolü, kan şekeri toleransında azalma, kan şekeri artışı, kanda ürik asit artışı, gutun (damla hastalığı) şiddetlenmesi, hidroklorotiyazide bağlı olarak kan kolesterolü ve/veya trigliserid artışı

• Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Akyuvar hücresi sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, bir tür kansızlık (hemolitik anemi), kan pulcuğu sayısında azalma

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), karıncalanma/ürperme hissi (parestezi), titreme, denge bozukluğu, yanma hissi, disgözi (tat bozuklukları), agözi (tat alma duyusu kaybı)

• Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları, bir çeşit göz iltihabı

• Kulak çınlaması

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), nefes darlığı, burun tıkanıklığı

• Gastrointestinal yangı (gastrointestinal kanaldaki yangısal reaksiyonlar), sindirim bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozası iltihabı), bulantı, kabızlık, hidroklorotiyazide bağlı diş eti iltihabı

• Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit), hiperhidroz (aşırı terleme), döküntü, özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntı, saç dökülmesi

• Kas ağrısı

• İştahsızlık, iştah azalması, kan potasyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiyazide bağlı susama

• Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), bayılma, cilt kızarması

• Göğüs ağrısı, pireksi (ateş)

• Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık ya da bir karaciğer iltihabı tipi, karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı, hidroklorotiyazide bağlı taşlı safra kesesi iltihabı

• Geçici iktidarsızlık

• Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğunda yangılı durum), dil iltihabı, diyare, üst karın ağrısı, ağız kuruluğu, midede yanma

• Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlı artış

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Kalp krizi

• Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma, kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, sıvı eksikliği kapsamında kanın koyulaşması

• Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), parozmi (koku bozuklukları)

• Sarı renkte görülmesiyle kendini belli eden görme bozukluğu, hidroklorotiazide bağlı olarak gözyaşı salgısının azalması, göz içi basıncında artış

• İşitme bozukluğu

• Astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması, akciğer iltihabı, hidroklorotiazide bağlı kalp nedenli olmayan akciğer ödemi

• Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, alerjik şişme, hidroklorotiazide bağlı tükürük bezi iltihabı

• Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi) kötüleşmesi, hidroklorotiazide bağlı iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), üstderide içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı (pemfigus), sedef hastalığının şiddetlenmesi, pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ışığa karşı duyarlı olma hali, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid ya da likenoid ciltte kabarıklık veya kızartı veya mukozada kızarıklık ve kabartı, ürtiker, hidroklorotiazide bağlı sistemik ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)

• Eklem ağrısı, kas spazmları (kas krampları), hidroklorotiyazide bağlı kas zayıflığı, kas-iskelet sertliği, sinir ve kas uyarılabilirliğinde anormal artışla ortaya çıkan patolojik durum

• Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda darlık, hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), el ve ayak parmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni), kan damarları iltihabı

• Ramiprile veya hidroklorotiyazide bağlı ani aşırı duyarlılık tepkileri, antinükleer antikor artışı

• Akut karaciğer yetersizliği, safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık, karaciğerde hücresel düzeyde hasar

• Cinsel istek azalması, erkekte meme büyümesi

• Zihin karışıklığı durumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)

• Kan sodyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiyazide bağlı idrarda şeker tespit edilmesi, kanda bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlı kan pH'sının arttığı metabolik bozukluk (metabolik alkaloz), kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi, su kaybı

• Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı).

• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Yan etkilerin raporlanması

2.RACE PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RACE PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• RACE PLUS'ın içindeki etkin maddeler olan ramipril ve hidroklorotiyazide veya başka bir

• ADE inhibitörüne veya tiazid grubundan diğer idrar söktürücülere karşı veya sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme) geçirdiyseniz,

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan fıltrasyonu yaptırıyorsanız. Kullanılan makineye göre RACE PLUS sizin için uygun olmayabilir.

• Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığınız var ise,

• Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyum veya kalsiyum düzeylerinde düşme gibi)

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek tansiyon ilacını kullanıyorsanız

• Diyabet hastasıysanız ve buna bağlı böbrek bozukluğunuz varsa, RACE PLUS'ı anjiyotensin reseptör antagonisti içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

RACE PLUS kullanmayınız.

RACE PLUS'ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. RACE PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

RACE PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RACE PLUS ile tedavi devamlı tıbbi gözetim

gerektirir. Eğer,

• Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum güçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı veya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

• Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

• Daha önce diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi).

• Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağlı olarak kan akımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• İleri yaştaysanız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.

• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz RACE PLUS'ı reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya da aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız tek başına kullanıma göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonunda azalma riskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

• Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kollajenin yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa. Doktorunuz, özellikle birlikte böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız, kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.

• Eğer arı ve böcek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız

• Doktorunuz tedavi sırasında kan sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve glukoz düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücrelerinin sayısında muhtemel bir düşüşü tespit edebilmek için kan testleri isteyebilir.

• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize RACEPLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

• RACE PLUS'ın içerdiği hidroklorotiyazid, geçici görme bozukluğuna (miyopi) veya göz tansiyonuna (akut kapalı açılı glokom) neden olabilir. RACE PLUS kullanmaya başladıktan sonraki ilk birkaç saat ila birkaç hafta içinde görme keskinliğinizde azalma veya göz ağrısı gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı bırakınız ve bir an önce gerekli tedaviye başlanabilmesi için doktorunuza başvurunuz. Tedaviye hemen başlanmaması kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisiline veya sülfonamide alerji öyküsü olanlarda bu durumun ortaya çıkma riski daha yüksektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler

RACEPLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. RACEPLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

RACE PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RACE PLUS kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir. RACE PLUS kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza danışınız. Çünkü RACE PLUS'ın kan basıncını düşürücü etkisini alkol artırabilir.

Besinler RACE PLUS'ın emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. İlacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir. Hamileyseniz RACE PLUS almamalısınız. Hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar verebilir.

RACE PLUS kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında RACE PLUS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ramiprilden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Emzirme döneminde RACE PLUS'ı kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

RACE PLUS kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok RACE PLUS'a başlarken veya yüksek doza geçtiğinizde baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer baş dönmesi yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

RACE PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RACE PLUS 'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RACE PLUS'ın etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non- steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)

• Düşük kan basıncı, şok, kalp bozukluğu, astım veya alerji tedavisi için kullanılan efedrin, noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.

Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya da aliskiren içeren ilaçlar (tek başına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonu değişiklikleri açısından riski artırır)

• Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)

• Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar

• Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)

• ACTH (böbreküstü bezlerini tedavi etmek için kullanılır)

• Amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)

• Kanınızdaki potasyum miktarını artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzları ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar

• Yangı tedavisinde kullanılan prednizolon gibi steroid ilaçları

• Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarını düşürmek için kullanılır)

• Prokainamid (kalp ritim bozuklukları için)

• Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, müshiller (uzun süreli kullanımda) ve idrarla potasyum kaybettirici diğer ajanlar: Kan potasyum düzeyinin düşme riski artar.

• Digitalis içeren kalp ilaçları (örn. digoksin): Tuz dengesindeki değişiklikler sonucu (örn. Kan potasyum ve magnezyum düzeylerinin düşmesi) digitalisin zehirli olma durumu (toksisite) riski artar.

• Metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç): Hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) meydana gelebilir.

• Ağızdan uygulanan iyon değiştiriciler (örn: kolestiramin): Hidroklorotiazidin emilimi azalır.

• Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etki kuvvetlenebilir ve daha uzun süreli olabilir.

• Karbamazepin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır).

RACE PLUS ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla kullanılan şeker düşürücüler ve insülin gibi ilaçlar (RACE PLUS tedavisi sırasında kan şekeri düzeylerinizi yakından takip ediniz)

• RACE PLUS ile birlikte vildagliptin (ağız yoluyla kullanılan bir şeker düşürücü) ya da temsirolimus, everolimus, sirolimus gibi (kanser ve organ nakli tedavisinde kullanılır) ilaçlar kullanıyorsanız, anjiyoödem (yüz, dudaklar, gözler veya boğazda şişme) gelişme riski artabilir.

• Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). RACE PLUS, kanınızdaki lityum miktarını artırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityum miktarını yakından takip etmek isteyecektir.

• Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır)

• İyot içeren ilaçlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılır)

• Penisilin (iltihap giderici ilaç)

• Ağızdan alınan kan inceltici ilaçlar (varfarin gibi)

Laboratuvar ve tanı testleri üstündeki etkisi:

Paratiroid fonksiyon testleri: Hidroklorotiazid böbreklerden kalsiyum geri emilimini uyarır kan kalsiyum düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

5.RACE PLUS'in saklanması

RACE PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RACE PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RACE PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahihi:

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4

34418 Kağıthane/İstanbul

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli OSB Mahallesi 10. Cadde No:3/lA

Başakşehir/İstanbul

10

KISA URUN BILGILERI

L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RACE PLUS 5 mg/25 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Ramipril 5 mg
Hidroklorotiazid 25 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum stearil fumarat 1,20 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Tabletler oblong, bir yüzü çentikli ve “+ 25” baskılı beyaz, beyaza yakm renklidir.
Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir, tablet eşit yanmlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kombinasyon preparatlı tedavinin endike olduğu esansiyel hipertansiyonda kullamlır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır. Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulamr:
Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulanır:
Mutat başlangıç dozu:
Günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid. Gerekirse, doz 2-3 haftalık aralıklarla yükseltilebilir.
İzin verilen maksimum günlük doz: 10 mg ramipril/50 mg hidroklorotiazid.
Çoğu durumda, günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid ila 5 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid dozu sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir.

Uygulama şekli:

RACE PLUS oral kullanım içindir. Genellikle tek bir doz olarak sabahleyin uygulanacak günlük doz önerilir. RACE PLUS yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık 1/2 bardak su) yemekten önce / sonra veya yemek sırasında bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği:
RACE PLUS Tablet'in ağır böbrek yetmezliği olan (1.73 m^ vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ve diyaliz uygulanan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Orta derecede böbrek yetmezliği:
1.73 vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi 60 - 30 mİ / dak. olan hastalar: Tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlamr. Derece derece ramipril dozu arttınidıktan sonra, kombinasyon tedavisine günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid dozu ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz: 5 mg ramipril / 25 mg hidroklorotiazid'dir. 10 mg/12.5 mg ve 10 mg/25 mg dozlan bu hasta grubunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği:
RACE PLUS Tablet bu hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda RACE PLUS Tablet ile tedaviye ancak yakın tıbbi gözetim altında başlanmalı ve maksimum günlük doz 2,5 mg ramipril olmalıdır. 5 mg/25 mg, 10 mg/12.5 mg ve 10 mg/25 mg dozlan bu hasta grubunda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

İlacın bu yaş grubundaki etkililiği ve güvenliliği ile ilgili veriler yeterli olmadığından, RACE PLUS Tablet'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Yan etki görülme olasılığı, özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda daha yüksek olduğundan, başlangıç dozu daha düşük tutulmalı ve doz titmsyonu daha yavaş yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Bazı yaşlı hastalar özel olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerine karşı hassas olabilirler. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonun değerlendirmesi tavsiye edilir.

Diğer:

Diüretik kullanan hastalar:

Diüretik kullanan hastalarda, RACE PLUS tedavisine başlanmadan en az 2 - 3 gün önce veya (diüretik etkisinin sürmesine bağlı olarak) daha uzun bir süre diüretik ilaç kesilmeli veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır.
İlaç kesilmesi mümkün değilse tedavinin serbest bir kombinasyonda mümkün olan en az ramipril dozuyla (günde 1.25 mg ) başlatılması önerilir. Sonradan 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazidden daha yüksek olmayan başlangıç günlük dozuna geçiş yapılması tavsiye edilmektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

RACE PLUS aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
— Ramipril, herhangi bir ADE inhibitörü, hidroklorotiazid, diğer tiazid diüretikleri, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlığı olan hastalar.
— Anjiyoödem geçmişi olan hastalar.
— 1.73 m^ vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi 30 ml/dak'mn altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyalizdeki hastalar.
— Renal arterin, bilateral veya unilateral, hemodinamik etkili stenozu ve tek bir böbrekte arter stenozu olan hastalar.
— RACE PLUS tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalar (örn. hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemi).
— Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar.
— Gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde.
— Emziren anneler.
Kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler ve ADE inhibitörlerinin birlikte kullanımı ciddi anafılaktoid reaksiyonlara yol açabileceği için, bu tür kullammlardan kaçınılmalıdır. Bu tür ekstrakorporeal tedaviler, bazı yüksek-akım diyaliz ya da hemofiltrasyon membranlan (örn. poliakrilonitril) ve düşük dansiteli lipoprotein aferezi ile dekstran sülfatın birlikte kullanımını içerir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

RACE PLUS ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

Özel Dovülasvoniar

Gebelik:

Gebelik döneminde, ramipril gibi ADE inhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA) ile tedaviye başlanmamalıdır. ADE inhibitörü/AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü durumlar haricinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelik döneminde kullanım için uygun güvenlilik profiline sahip olduğu kanıtlanmış alternatif antihipertansiflere geçilmelidir. Gebelik saptandığında, ADE inhibitörleri/AIIRA tedavisi hemen sonlandınimalı ve gerekiyorsa alternatif bir tedaviye başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).
RACE PLUS'm çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyaliz hastalannda (kreatinin klerensi 20 ml/dk'dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1.73 m ) kullammı ile ilgili yeterli deneyim kazanı lamamı ştır,

• Hipertansiyon açısından özellikle risk altında olan hastalar

— Hiper-stimüle renin anjiyotensin sistemli hastalar
Hiper-stimüle renin-anjiyötensin aldosteron sistemli hastaların tedavisinde, özel tedbirler alınmalıdır (Bkz. bölüm 4.2). Özellikle bir ADE inhibitörü ilk kez verildiği ya da ilk kez doz artışı yapıldığı zaman, bu tür hastalar, ADE inhibisyonuna bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu ve kan basıncında akut belirgin bir düşme riski altındadırlar. Başlangıç dozlan ya da başlangıç doz artmmlanna, kan basıncında daha fazla akut düşüş olmayacağı anlaşılana kadar, sıkı kan basıncı takibi eşlik etmelidir.
Örneğin aşağıdaki hasta gruplannda renin anjiyotensin sisteminin kayda değer aktivasyonu beklenir ve kan basıncı takibini de içeren tıbbi gözetim gereklidir:
— Şiddetli ve özellikle habis hipertansiyonu olan hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
— Eşlik eden (özellikle ağır) kalp yetmezliği olan hastalarda. Eğer kalp yetmezliği şiddetliyse, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
— Sol ventrikül içeri ya da dışan akımında hemodinamik açıdan anlamlı engel olan hastalarda (örn. aort ya da mitral kapakçık stenozu). Diüretik tedavinin kesilmesi gerekebilir. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
— Hemodinamik açıdan anlamlı renal arter stenozu olan hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Diüretik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Aşağıda, 'Renal fonksiyonun izlenmesi' başlığı altında bulunan açıklamalara bakınız.
- önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda. Diüretik kullanımın kesilmesinin ya da dozun düşürülmesinin mümkün olmadığı durumlarda, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
- Sıvı ya da tuz kaybı olan ya da olabilecek hastalarda (yetersiz sıvı ya da tuz alımı sonucunda, ya da tuz ve sıvı yenilenmesinin yetersiz olduğu durumlann örn. ishal, kusma ya da aşın terleme sonucunda).
- Karaciğer sirozu ve/veya asiti olan hastalarda
- Önemli bir operasyon geçiren hastalarda ve hipotansiyon oluşturan ajanlarla anestezi sırasında
Genellikle, su kaybı, hipovolemi ya da tuz kaybının, tedaviye başlamadan önce düzeltilmesi tavsiye edilir (bununla birlikte, kalp yetmezliği olan hastalarda, bu tür düzeltici işlemler aşın hacim yüklemesi riskine karşı dikkatlice tartılmalıdır). Bu koşullar klinik olarak yerinde olduğu zaman, P^CE PLUS tedavisi ancak eğer aynı zamanda kan basıncındaki aşın düşüşü ve böbrek fonksiyon bozukluğunu önlemek üzere uygun adımlar atıldıysa başlatılmalı ya da sürdürülmelidir.

Cerrahi

Ramipril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle tedavinin, mümkünse cerrahi girişimden bir gün önce kesilmesi önerilir.

- Kan basıncındaki belirgin bir düşüşün özel bir risk oluşturduğu hastalar

Kan basıncındaki arzu edilmeyen belirgin bir düşüşün özel bir risk oluşturacağı hastalarda (öm. hemodinamik olarak ilgili koroner damarlann ya da beyni besleyen kan damarlannm stenozu olan hastalar), tedavinin başlangıç evresi tıbbi kontrol gerektirir.

• Primer Hiperaldosteronizm

Ramipril+hidroklorotiyazid kombinasyonu primer hiperaldosteronizmde tercih edilen bir tedavi değildir. Ramipril+hidroklorotiyazid kombinasyonunun primer hiperaldosteronizmi olan bir hastada kullanılması halinde, plazma potasyum düzeylerinin dikkatli takibi gerekir.

• Yaşlı hastalar

Bazı yaşlı hastalar özel olarak ADE inhibitörlerine karşı hassas olabilirler. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun değerlendirmesi tavsiye edilir.

• Karaciğer hastalığı olan hastalar

Hidroklorotiyazidler dahil diüretik tedaviye bağlı elektrolit bozukluklan, karaciğer hastalığı olan hastalarda hepatik ensefalopatiye neden olabilir.

Böbrek fonksiyonunun izlenmesi

Tedavinin ilk haftalannda, böbrek fonksiyonunun izlenmesi ve dozajın ayarlanması tavsiye edilmektedir. Aşağıdaki sorunlara sahip hastalarda özel olarak izleme gereklidir;
- Kalp yetmezliği.
- Hemodinamik olarak ilgili unilateral renal arter stenozu olan hastalar da dahil olmak üzere, renovasküler hastalığı olan hastalar. ilk gruptaki hastalarda, serum kreatinindeki küçük bir artış bile böbrek fonksiyonun unilateral kaybının belirtisi olabilir.
- Böbrek fonksiyon bozukluğu
- Böbrek nakli hastalan

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tiazidler üremiye neden olabilir. Böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalarda, etkin maddenin birikimine bağlı etkiler ortaya çıkabilir. Protein olmayan azot artışının işaret ettiği, ilerleyici böbrek yetmezliğinin ortaya çıkması halinde, tedavi titizlikle yeniden değerlendirilmeli, gerekirse diüretik tedavinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.3).

Elektrolit demesizlim

Diüretik tedavisi alan bütün hastalarda olduğu gibi, serum elektrolitlerinin uygun aralıklarla düzenli olarak izlenmesi gerekir. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine neden olabilirler (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Tiyazid diüretiklerin kullanımına bağlı olarak hipokalemi gelişebilmekle beraber, ramiprille eşzamanlı tedavi diüretiklerin neden olduğu hipokalemiyi azaltabilir. Hipokalemi riski karaciğer sirozu olan, diürezin hızlı olduğu, elektrolit alımı yetersiz ve eşzamanlı olarak kortikosteroidler veya ACTH ile tedavi edilen hastalarda daha yüksektir (bkz. bölüm 4.5). İlk plazma potasyum düzeyi tayini, tedaviye başlandıktan sonra bir hafta içinde yapılmalıdır. Düşük potasyum düzeylerinin saptanması halinde, gereken düzeltme yapılmalıdır.
Dilüsyonel hiponatremi ortaya çıkabilir. Sodyum düzeylerindeki düşüş başlangıçta asemptomatik seyredebileceğinden, düzenli takip şarttır. Yaşlı ve sirozlu hastalarda daha sık takip yapılmalıdır.
Tiyazidlerin magnezyumun idrarla atılımmı artırdıklan gösterilmiştir; buna bağlı olarak hipomagnezemi görülebilir.

Hiperkalemi

RACE PLUS da dahil olmak üzere, ADE inhibitörleriyle tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişimi açısından risk taşıyan hastalar, böbrek yetmezliği olanlar, >70 yaş üzeri hastalar, kontrol altına alınmamış diabetes mellitusu olanlar veya potasyum tuzlan, potasyum tutucu diüretikler ve plazma potasyum düzeyini artıran diğer etkin maddeleri kullanan veya buna yol açan bir durumu (dehidratasyon, kalp yetmezliğinde akut dekompansasyon, metbolik asidoz) olan hastalardır.

Hepatik ensefalopati

Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere diüretik tedaviye bağlı elektrolit bozukluklan, karaciğer hastalığı olan hastalarda hepatik ensefalopatiye neden olabilir. Hepatik ensefalopati ortaya çıkması halinde tedavi hemen sonlandınimalıdır.

Hiperkalsemi

Hidroklorotiyazid böbreklerden kalsiyum reabsorbsiyonunu uyararak hiperkalsemiye neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir.

Aniivoödem

-

Baş, Boyun ve Ekstremiteler:
Bir ADE inhibitörü ile yapılan tedavi sırasında anjiyoödem oluşumu ilaç uygulamasının hemen kesilmesini gerektirir.
ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, larenks ya da gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Ölüm riski olan anjiyonörotik ödemin acil tedavisi, EKG ve kan basıncı izlen

m

esi eşliğinde acil epinefrin uygulamasını (subkütan ya da yavaş intravenöz enjeksiyon) içerir. Hastanın, hastaneye yatınlarak en az 12-24 saat gözlenmesi ve ancak semptomlann tam olarak çözülmesi halinde hastaneden çıkanlması tavsiye edilir.

-İntestinal:

ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar abdominaİ ağrıyla (bulantı veya kusmanın eşlik ettiği veya etmediği) başvurmuştur; bazı olgularda yüz anjiyoödemi de görülmüştür. İntestinal anjiyoödem semptomlan ADE inhibitörü kesildikten sonra düzelmiştir.

Desensitizasvon sırasında anafiiaktik reaksiyonlar

ADE inhibisyonu altında, böcek zehrine ve diğer aleıjenlere karşı anafiiaktik ve anaflaktoid reaksiyon gelişme eğilimi ve reaksiyonlann şiddeti artar. Desensitizasyon öncesinde DELİX tedavisinin geçici olarak durdurulması düşünülmelidir.

Nötroveni/agranülositoz

Nadiren nötropeni/agranülositoz gözlenmiş, kemik iliği depresyonu da bildirilmiştir. Olası bir lökopeninin tespitine olanak tanımak için beyaz kan hücre sayımımn takibi tavsiye edilmektedir. Tedavinin başlangıç evresinde ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte kolajen hastalığı olanlarda (örn. lupus eritematoz ya da skleroderma) ya da kan sayımında değişikliklere yol açabilecek diğer ilaçlarla tedavi edilenlerde daha sık takip önerilmektedir. (Bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).

Etnik farklılıklar

ADE inhibitörleri siyahi hastalarda, siyahi olmayan hastalara kıyasla daha yüksek oranda anjiyoödeme neden olmaktadır. Diğer ADE inhibitörieri gibi ramipril de, siyahi hastalarda kan basıncının düşürülmesinde, siyahi olmayan hastalara kıyasla

daha

düşük etkinlik gösterebilir. Bunım büyük olasılıkla, siyahi hipertansiyon hastalannda renin düzeyi düşük hipertansiyonun daha yüksek sıklıkta görülmesine bağlı olduğu düşünülmektedir.

Atletler

Hidroklorotiyazid anti-doping testte pozitif analitik sonuca neden olabilir.

Metabolik ve endokrin etkiler

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülinin veya oral hipoglisemik ilaçlann dozunda ayarlama yapmak gerekebilir. Tiyazid tedavisi sırasında gizli diyabet, aşikar hale gelebilir.
Tiyazid diüretiklerle tedaviye bağlı olarak kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlar olabilir. Tiyazid tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi ortaya çıkabilir veya aşikar gut tetiklenebilir.

Öksürük

ADE inhibitörlerinin kullanımına bağlı öksürük bildirilmiştir. Öksürük tipik olarak balgamsız ve inatçıdır ve tedavi kesildikten sonra iyileşir. ADE inhibitörlerine bağlı öksürük, öksürüğün ayıncı tanısında göz önünde bulundurulmalıdır.

Pişer

Aleıji ve bronşiyal astma hikayesi olan veya olmayan hastalarda duyarlılık reaksiyonlan ortaya çıkabilir. SLE'de alevlenme veya aktivasyon bildirilmiştir.
RACE her dozunda 0,070 mg sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (23 mg) altında olduğundan hiçbir yan etki gözlenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Gıda:

Ramiprilin absorbsiyonu gıdalardan önemli bir şekilde etkilenmez.

Kontrendike kombinasyonlar:

Bazı yüksek akım diyaliz ya da hemofıltrasyon membranları (örn. Poliakrilonitril membranlar) ve dekstran sülfat ile düşük dansiteli lipoprotein aferezi gibi, kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporal tedaviler: şiddetli anafılaktoid reaksiyon riski (bkz. bölüm 4.3). Bu tür tedavilerin yapılması gerekiyorsa, ya farklı bir diyaliz membranı kullamimalı ya da farklı sınıftan bir antihipertansifle tedavi düşünülmelidir.

Tavsiye edilmeyen etkileşimler:

Potasyum tuzlan, heparin, potasyum tutucu diüretikler ve plazma potasyum düzeyini artıran diğer etkin maddeler (Anjiyotensin II antagonistlerin, trimetoprim, takrolimus, siklosporin) ile birlikte verildiğinde serumdaki potasyum konsantrasyonunda bir artış mümkündür. Potasyum içeren diüretiklerle (örn, spironolakton) ya da potasyum tuzlanyla birlikte tedavi, serum potasyumunun sıkı takibini gerektirir.

Kullanım önlemleri:

Antihipertansif ajanlar (örn. diüretikler) veya antihipertansif etkili diğer ilaçlar (örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler, akut alkol alımı, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin) ile birlikte kullanıldığında antihipertansif etkinin potansiyalize olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (diüretikler için bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8).
Vazoprosesör sempatomimetikler ve ramiprilin antihipertansif etkisini azaltabilen diğer maddeler (epinefrin): Bunlar, DELİX 2.5 PLUS'ın antihipertansif etkilerini azaltabilirler. Özel olarak sıkı kan basıncı takibi tavsiye edilmektedir. Aynca vazopresör sempatomimetiklerin etkisi hidroklorotiazid tarafından azaltılabilir.
Allopurinol, immünosüpressif ilaçlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler ve kan tablosunu değiştirebilen diğer ilaçlar kan tablosu değişikliği olasılığını artmrlar. Hematolojik reaksiyonlar artmış olabilir. (Bkz. bölüm 4.4).
Lityum tuzlan: ADE inhibitörleri lityum atılımını azaltabilir. Bu durum serumdaki lityum düzeylerinin artmasına ve lityuma bağlı toksisitenin artmasına yol açabilir. Bu nedenle lityum düzeyleri izlenmelidir. Ramipril+hidroklorotiyazidin lityumla birlikte kullanılması önerilmez.
Antidiyabetik ajanlar (örn. insülin ve sülfonilüre türevleri): ADE inhibitörleri insülin direncini azaltabilir. İzole edilmiş vakalarda, böyle bir azaltma antidiyabetiklerle birlikte tedavi edilen hastalarda hipoglisemik reaksiyonlara yol açabilir. Hidroklorotiazid antidiyabetiklerin etkisini azaltabilir. Bu yüzden birlikte uygulamanın başlangıç evresinde, sıkı kan glikozu takibi tavsiye edilmektedir.

Dikkat edilmesi gereken durumlar:

Nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (öm. indometazin) ve asetilsalisilik asit: Akut böbrek yetmezliği gelişebileceği veya serum potasyumunda artış olabileceği gibi DELİX 2.5 PLUS etkisinde olası azalma olasılığı vardır.
Oral antikoagülanlar: Hidroklorotiyazidle eşzamanlı kullanıma bağlı olarak antikoagülan etki azalabilir.
Kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin B, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, laksatifler (uzun süreli kullanımda) ve diğer kaliüretik veya plazma potasyum düzeyini düşüren ajanlar: Hipokalemi riskinde artış.
Digitalis preparatlan, QT aralığını uzattığı bilinen etkin maddeler ve antiaritmikler: Elektrolit konsantrasyonundaki değişmelerin (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) bir sonucu olarak bu ilaçlann proaritmik toksisitesi artabilir veya antiaritmik etkileri azalabilir.
Metildopa: Hemoliz mümkündür.
Kolestiramin veya enteral uygulanan diğer iyon değiştiriciler: Hidroklorotiazid
absorpsiyonunda azalma. Sülfonamid diüretiklerin, bu ilaçlardan en az bir saat önce veya 4-6 saat sonra alınması gerekir.
Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etkinin kuvvetlenmesi ve daha uzun süreli olması mümkündür.
Kalsiyum tuzlan ve plazma kalsiyum düzeyini yükselten tıbbi ürünler: Hidroklorotiyazidle eşzamanlı uygulanmaları halinde serum kalsiyum düzeylerinde artış beklenir; bu nedenle serum kalsiyum düzeyinin yakından takip edilmesi gereklidir.
Karbamazepin: Hidroklorotiyazidle aditif etkiye bağlı olarak hiponatremi riski.
İyot içeren kontrast maddeler: Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu diüretiklerle dehidratasyon durumunda, özellikle iyot içeren kontrast maddeler yüksek dozda uygulandığında akut böbrek yetmezliği riski artar.
Penisilin: Hidroklorotiyazid distal tubulustan atılır ve penisilin atılımmı azaltabilir. Kinin: Hidroklorotiyazid kinin atılımmı azaltabilir.
Alkol: Ramipril artmış vazodilatasyona sebep olabilir ve böylece alkolün etkisini arttırabilir. Tuz: Yüksek gıdasal tuz alımı DELİX 2.5 PLUS'm antihipertansif etkisini zayıflatabilir. Laboratuvar ve diagnostik testlerinde engel:
Paratiroid fonksiyon testleri: Hidroklorotiazid böbrek kalsiyum reabsorpsiyonunu stimüle eder ve hiperkalsemiye neden olabilir. Bu, paratiroid fonksiyon testlerini yaparken düşünülmelidir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:
İlk trimestirde hamilelik kategorisi C,
İkinci ve üçüncü trimestirde hamilelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ADE inhibitörleri veya diüretikler olmadan mümkün olmayan tedavi rejimlerine geçiş durumlannda hamilelikten kaçınılmalıdır.
Ramipril, gebelerde kullanılmamalıdır. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce, hamilelik

Gebelik dönemi

durumu değerlendirilmelidir.
ADE inhibitörleri veya diüretikler olmadan mümkün olmayan tedavi rejimlerine geçiş durumlannda hamilelikten kaçınılmalıdır. Aksi taktirde fetüse zarar verme riski doğar.
Kadınlara gebeliğin ikinci ve üçüncü üç ayında ADE inhibitörleri uygulandığmda, fetüs ve yeni doğan çocuk üzerinde, bazen oligohidramnios (muhtemelen fetüsün bozulmuş böbrek fonksiyonunun bir ifadesi olarak) ile bağlantılı olan kafatası ve yüz deformiteleri, akciğer hipoplazileri, fetal ekstremite kontraktürleri, hipotansiyon, anüri, geri dönüşlü ve geri dönüşsüz böbrek yetersizliği ve de ölüm gibi zararlı etkiler bildirilmiştir. İnsanlarda prematürite, intrauterin büyüme retardasyonu ve Botallo kanalı persistansı da bildirilmiştir, ancak bu fenomenlerin ACE inhibitörlerine maruz kalmanın bir sonucu olup olmadığı kesin değildir.
Hidroklorotiazid:
İnsanlarda, ilacın 7.500'ün üzerinde gebe kadında kullanımına ilişkin deneyim mevcuttur. Bu kadınlardan 107'si gebeliğin ilk üç ayı içinde hidroklorotiazid kullanmıştır.
Gebeliğin ikinci yansında hidroklorotiazid uygulanmasını takiben neonatal trombositopeni gelişebileceğinden kuşkulanılmaktadır.
Gebe kadınlarda elektrolit dengesindeki bozukluklann fetüsü etkileyebilmesi olasıdır.

Laktasyon dönemi

Ramipril tedavisi emzirme sırasında gerekliyse, bebeği az miktarda arme sütüne geçen ramiprilden ve hidroklorotiazidden korumak için hasta annenin süt vermemesi veya tedaviyi sonlandırması gerekir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Ne erkek ne de dişi sıçanlarda fertilite etkilenmemiştir. İlacın bileşenleriyle tek tek elde edilen sonuçlar temelinde herhangi bir toksik etki beklenmediğinden, kombine ürünün fertilite ve üreme yeteneği üzerindeki olası etkilerini araştırmak üzere çalışma yapılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı advers etkiler (örn. baş dönmesi, dengesizlik hissi gibi kan basıncındaki düşüşün

bazı

semptomlan) hastanın konsantrasyon ve tepki verme yetilerini bozabilir, bu yüzden, bu yetilerin kullanımın özel önemi olan durumlarda (öm. bir motorlu araç ya da makine kullanımı) bir risk teşkil eder.

4.8 İstenmeyen etkiler

RACE PLUS bir antihipertansif olduğu için, birçok advers etkisi, adreneıjik kontrregülasyon ya da organ hipoperfüzyonuyla sonuçlanan kan basıncı düşürücü etkisine göre ikincil etkilerdir. Diğer birçok etkisi (öm. elektrolit denge üzerindeki etkiler, bazı anafilaktoid reaksiyonlar ya da mukus membranlannm inflamatuvar reaksiyonlan), ACE inhibisyonu ya da ramipril veya hidroklorotiazidin diğer farmakolojik etkilerinden kaynaklanır.
RACE PLUS, bileşenleri ramipril ve hidroklorotiazid, diğer ACE inhibitörleri veya karşılaştınlabilir diüretikler ile tedavi sırasında aşağıdaki advers etkiler gözlenmiştir ve dolayısıyla ortaya çıkabilir.
Advers ekiler MedDRA sistemine göre sıralandınlmışlardır.
Advers reaksiyonlann sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

	Yaygın	Yaygm olmayan	Çok seyrek	Bilinmiyor
Kan ve lenf sistemi hastalıkları		Lökosit hücresi sayısında azalma, eritrosit sayısında azalma, hemoglobinde azalma, hemolitik anemi, trombosit sayısında düşüş		Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz dahil olmak üzere nötropeni, pansitopeni, eozinofıli, sıvı eksikliği kapsamında hemokonsantrsısyon
Bağışıklık sistemi hastalıkları				Ramiprile veya hidroklorotiazide karşı anafılaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar, antinükleer antikor artışı (ADE inhibisyonunda böcek zehrine karşı ciddi anafılaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar da artmaktadır) antinükleer antikor artışı
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Yetersiz diabetes mellitus kontrolü, glukoz toleransında azalma, kan glukozu artışı, kanda ürik asit artışı, gutun şiddetlenmesi.	Anoreksi, iştah azalması Kan potasyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide	Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlı artış	Kan sodyum düzeyinde düşüş Hidroklorotiazide bağlı glikozüri, metabolik alkaloz, hipokloremi.
	hidroklorotiazide bağlı olarak kan kolesterolü ve/veya triglıserid artışı	bağlı susama		hipomagnezemi, hiperkalsemi, dehidratasyon
Psikiyatrik hastalıklar		Depresif duygudurum, apati, anksiyete, sinirlilik, somnolans dâhil olmak üzere uyku bozukluklan (sersemlik, uyku hali)		Konfuzyonel durum, huzursuzluk, dikkat bozukluklan (konsantrasyon sorunları)

Sinir sistemi hastalıkları	Baş ağnsı, baş dönmesi	Vertigo, parestezi, tremor, denge bozukluğu, yanma hissi, disgeuzia (tat bozukluklan), agezia (tat alma duyusu kaybı)		İskemik inme ve geçici iskemik atak dahil olmak üzere serebral iskemi, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonlann bozulması), parozmi (koku bozukluklan)
Göz hastalıkları		Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozukluklan, konjunktivit		Ksantopsi, hidroklorotiazide bağlı olarak lakrimasyonun azalması
Kulak ve kulak içi hastalıkları		Tinnitus		İşitme bozukluğu
Kardiyak hastalıklar		Angina pektoris dahil olmak üzere miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, palpitasyonlar, periferik ödem		Miyokard infarktüsü
Vasküler hastalıklar		Hipotansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), senkop, cilt kızarması		Ciddi sıvı eksikliği kapsamında tromboz, vasküler stenoz, hipoperfuzyon (perfuzyon bozukluklannm alevlenmesi), Raynaud fenomeni, vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Prodüktif olmayan, gıcık yapan öksürük, bronşit	Sinüzit, dispne, burun tıkanıklığı		Astımın şiddetlenmesi dâhil olmak üzere bronkospazm Alerjik alveolit (pnömonit), hidroklorotiazide bağlı kardiyojenik olmayan pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıklar		Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinal kanaldaki enflamatuvar reaksiyonlar), sindirim bozukluklan, abdominal	Kusma, aftöz stomatit (oral kavitedeki enflamatuvar reaksiyonlar), glossit, diyare, üst abdominal ağn, ağız kuruluğu	Pankreatit (ADE inhibitörleri ile, fatal sonuç veren olgular çok istisnai olarak bildirilmiştir), pankreas enzimlerinde artış, ince bağırsakta anjiyoödem

		rahatsızlık, dispepsi, gastrit, bulantı, konstipasyon Hidroklorotiazide bağlı gingivit		Hidroklorotiazide bağlı sialoadenit
Hepatohiliyer hastalıklar		Kolestatik ya da sitolitik hepatit (fatal sonuç çok istisnaidir), karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı Hidroklorotiazide bağlı taşlı kolesistit		Akut karaciğer yetersizliği, kolestatik sanlık, hepatosellüler hasar
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları		Anjiyoödem: çok istisnai olarak, anjiyoödemden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı fatal sonuç verebilmektedir; psöriaziform dermatit, hiperhidroz (terleme), özellikle makülopapüler, raş, kaşıntı, alopesi		Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, pemfİgus, psöriazisin şiddetlenmesi, eksfolyatif dermatit, fotosensitivite reaksiyonu, onikoliz, pemfıgoid ya da likenoid ekzantem veya enantem, ürtiker Hidroklorotiazide bağlı sistemik lupus eritematoz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları		Miyalji		Artralji, kas spazmları (kas kramplan) Hidroklorotiazide bağlı kas zayıflığı, kas-iskelet sertliği, tetani
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları		Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde artış		Önceden mevcut olan proteinürinin kötüleşmesi Hidroklorotiazide bağlı interstisyel nefrit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları		Geçici erektil impotans		Libido azalması, jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık)	Göğüs ağnsı, pireksi (ateş)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Doz aşımı, inatçı diürez, aşın periferal vazodilatasyon (belirgin hipotansiyon, şok ile), bradikardi, elektrolit bozukluktan, böbrek yetmezliği, kardiyak aritmi, komayı da içeren bilinç kaybı, serebral konvülsiyonlar, parezi ve paralitik bağırsak tıkanmasına yol açabilir.
Ani diürezler,

KULLANMA TALİMATI RACE

• Etkin maddeler:5

mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiazid

• Yardımcı maddeler:

Hidroksi Propil Metil Selüloz (3cps), Mikrokristalin Selüloz, Pregelatinize Nişasta, Sodyum Stearil Fumarat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kuliyıma Talimatında:

LRACl^ PLUS nedir ve ne için kuUamhr?

2,RACFf^ PLUSU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PLUS nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5.RACE^ PLUSUn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RACE® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• RACE*' PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (ramipril ve
hidroklorotiazid) içeren bir ilaçtır.
Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri (ADE İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu etkin madde kalp ve kan damarlan üstünden etkisini göstererek kan basmcmı düşürür.
Diğer etkin madde olan hidroklorotiazid ise, tiazid sımfmdan idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını arttınr ve bu yolla kan basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri birbirini tamamlamaktadır.
• RACE® PLUS, oblong, bir yüzü çentikli ve “+ 25” baskılı beyaz, beyaza yakın 28 tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Piyasada RACE PLUS 2.5mg/12.5mg Tablet adlı, 28 tablet içeren diğer formu da bulunmaktadır.

2. RACE PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RACE® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• RACE® PLUS'm içindeki etkin maddeler olan ramipril ve hidroklorotiazide veya başka bir ADE inhibitörüne veya tiazid grubundan diğer idrar söktürücülere karşı veya sulfonamid grubu antibiyotiklere karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollannda şişme) geçirdiyşeniz,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptınyorsanız. Kullanılan makineye göre RACE® PLUS sizin için uygun olmayabilir.
• Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığınız var ise,
• Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyum veya kalsiyum düzeylerinde düşme gibi)
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Hamileliğinizin son 6 ayında,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
RACE* PLUS kullanmayınız.
RACE® PLUS'm çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. RACE® PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

RACE® PLÜS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RACE® PLUS ile tedavi devamlı tıbbi gözetim gerektirir.
Eğer,
• Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum güçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağnsı (ağnyla beraber bulantı veya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
• Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklanyla ilgili herhangi bir sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Daha önce diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlanmz olduysa (sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi).
• Kalp veya beyin damarlannızda daralmaya veya tıkanmaya bağlı olarak kan akımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• ileri yaştaysanız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.
• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz RACE PLUS'ı reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasmda da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlannız varsa, doktorunuzun ilacm dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.
• Size hemodiyaliz veya kanın süzülmesine yönelik bir işlem uygulanıyorsa, RACE® PLUS'ın diyalizde kullanılan bazı zarlarla etkileşimi sonucu aleijik reaksiyon gelişebileceği için ilacınızı doktorunuzun önerilerine göre kullanmanız uygundur.
• Doku hücrelerinin aralarındaki boşluklan dolduran esnek yapılı bir protein olan kolaj enin yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa. Doktorunuz, özellikle birlikte böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız, kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.
• Eğer an ve böcek sokmasına karşı aleıjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsamz.
• Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. RACE PLUS hamileliğin ilk 3 ayında tavsiye edilmemektedir ve hamileliğin 3 ayından sonra bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü)
• Doktorunuz tedavi sırasında kan sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve glukoz düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücrelerinin sayısında muhtemel bir düşüşü tespit edebilmek için kan testleri isteyebilir.
• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize RACE® PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RACE® PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RACE® PLUS kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir.
RACE PLUS kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorulannız var ise doktorunuza danışınız. Çünkü RACE® PLUS'm kan basıncım düşürücü etkisini alkol artırabilir.
Besinler RACE® PLUS'ın emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutımuz.
Tuz: Gıdalarla fazla miktarda tuz alınması RACE® PLUS'ın tansiyon düşürücü etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin ilk 12 haftası boyunca RACE® PLUS almamalısınız. 13. haftadan sonra kesinlikle RACE® PLUS kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar verebilir.
RACE® PLUS kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

(S)
Emzirme sırasında RACE PLUS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ramiprilden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
Emzirme döneminde RACE® PLUS'ı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

RACE® PLUS kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok RACE® PLUS'a başlarken veya yüksek doza geçtiğinizde baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer baş dönmesi yaşarsamz araç veya makine kullanmayınız.

RACE® PLUS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RACE® PLUS'm içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
RACE® PLUS her dozunda 0,070 mg sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (23 mg) altında olduğundan hiçbir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RACE® PLUS'ın etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Ağn ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAIİ'ler)).
• Düşük kan basıncı, şok, kalp bozuklukluğu, astım veya aleıji tedavisi için kullanılan efedrin, noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.
Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Ağn ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAIİ'ler)).
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi).
• Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar.
• Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler).
• Kanınızdaki potasyum miktannı artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzlan ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar.
• Yangı tedavisinde kullanılan prednisolon gibi steroid ilaçlan.
• Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktannı düşürmek için kullanılır).
• Prokainamid (kalp ritim bozukluklan için).
• Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, müshiller (uzun süreli kullanımda) ve idrarla potasyum kaybettirici diğer ajanlar: Kan potasyum düzeyinin düşme riski artar.
• Digitalis içeren kalp ilaçlan (örn. digoksin): Tuz dengesindeki değişiklikler sonucu (öm. kan potasyum ve magnezyum düzeylerinin düşmesi) digitalisin zehirli olma durumu (toksisite) riski artar.
• Metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç): Hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) meydana gelebilir.
• Ağızdan uygulanan iyon değiştiriciler (örn: kolestiramin): Hidroklorotiazidin emilimi azalır.
• Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etki kuvvetlenebilir ve daha uzun süreli olabilir.
RACE® PLUS ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla kullanılan şeker düşürücüler ve insülin gibi ilaçlar
• Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). RACE® PLUS, kanınızdaki lityum miktannı artırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityum miktannı yakından takip etmek isteyecektir.
Laboratuvar ve tanı testleri üstündeki etkisi:
Paratiroid fonksiyon testleri: Hidroklorotiazid böbreklerden kalsiyum geri emilimini uyanr kan kalsiyum düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RACE® PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RACE® PLUS'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorulannız olur ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez

Vı

adet RACE® PLUS 5 mg /25mg tablettir.
Gerekirse, doz 2-3 haftalık aralıklarla yükseltilebilir. İzin verilen maksimum günlük doz: 2 RACE® PLUS 5 mg /25mg tablet.
Genellikle tek bir doz olarak sabahleyin uygulanacak günlük doz önerilir.
Çoğu durumda, günde

Vı

ila 1 RACE® PLUS 5 mg /25mg tablet sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

RACE® PLUS ağızdan alınır.
Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aym zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda bütün olarak yutunuz. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

RACE® PLUS, 18 YAŞ ALTı ERGENLER VE ÇOCUKLARDA KULLANıLMAZ.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda yan etki görülme olasılığı daha yüksek olduğundan, başlangıç dozu daha düşük olmalı ve doz daha yavaş artınimalıdır. Yaşlılarda böbrek fonksiyonlannda azalma riski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Ağır böbrek yetmezliği:

RACE® PLUS böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Orta derecede böbrek yetmezliği

Orta derecede böbrek yetmezliği durumunda RACE® PLUS'm dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.
Doktorunuzun tavsiyelerine göre, tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlanır. Derece derece ramipril dozu arttınldıktan sonra, kombinasyon tedavisine günde '/2 RACE® PLUS 5mg/25mg ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz: I RACE* PLUS 5 mg /25mg tablet.

Ağır karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, RACE PLUS'ı kullanmayınız.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz RACE® PLUS ile tedaviye sizi yakın tıbbi gözetim altında başlayacaktır. İzin verilen en yüksek günlük doz 14 RACE® PLUS 5mg/25mg Film tablettir. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, ilacı daha yüksek dozda kullanmayınız.

İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız:

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, RACE® PLUS tedavisine başlamadan en az 2-3 gün veya daha uzun bir süre önce, kullandığınız idrar söktürücü ilacı kesmeniz veya en azından dozunu azaltmanız gerekir.
ilacm kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en az RACE® dozuyla (günde

V2V2

tablet fazlası olması önerilir.

Eğer RACF^ PLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RACE® PLUS kullandıysanız:

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç kullanmayınız, birinin yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağınnız. Yanınıza ilacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi olacaktır.
Doz aşımı aşın tansiyon düşüklüğü, kalp atım sayısının aşın azalması, kalpte ritim bozukluklan, şuur bulanıklığı ve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.

RACE^ PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RACE® PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer tek doz RACE PLUS'ı almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RACE® PLUS ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

RACE® PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve tansiyonunuz yeniden yükselebilir.
Doktorunuza danışmadan RACE PLUS tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RACE® PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın görülen yan etkiler

• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarlann daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı) dahil olmak üzere kalp atımımn hızlanması, kalp atım düzensizliği, çarpıntı, periferik şişkinlik
• Baş ağnsı, baş dönmesi
• Kuru öksürük, bronş iltihabı
• Yetersiz şeker hastalığı (diyabet) kontrolü, kan şekeri toleransında azalma, kan şekeri artışı, kanda ürik asit artışı, gutun (damla hastalığı) şiddetlenmesi, hidroklorotiazide bağlı olarak kan kolesterolü ve/veya trigliserid artışı
• Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Akyuvar hücresi sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, bir tür kansızlık (hemolitik anemi), kan pulcuğu sayısında azalma
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), kanncalanma/ürperme hissi (parestezi), titreme, denge bozukluğu, yanma hissi, disgezia (tat bozukluklan), agezia (tat alma duyusu kaybı)
• Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları, bir çeşit göz iltihabı
• Kulak çınlaması
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannın iltihabı (sinüzit), nefes darlığı, burun tıkanıklığı
• Gastrointestinal yangı (gastrointestinal kanaldaki yangısal reaksiyonlar), sindirim bozukluklan, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozası iltihabı), bulantı, kabızlık, hidroklorotiazide bağlı diş eti iltihabı
• Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlannı izlemek için kullanılan bir madde) artış
• Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, aleıji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psoriasiform dermatit), hiperhidrozis (aşırı terleme), döküntü, özellikle deriden hafif kabank, kaşıntı, saç dökülmesi
• Kas ağnsı
• İştahsızlık, iştah azalması, kan potasyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlı susama
• Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), bayılma, cilt kızarması
• Göğüs ağnsı, pireksi (ateş)
• Safra kanallanndan atılım bozukluğuna bağlı sarılık ya da bir karaciğer iltihabı tipi, karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı, hidroklorotiazide bağlı taşlı safra kesesi iltihabı
• Geçici iktidarsızlık
• Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak üzere uyku bozukluklan (sersemlik, uyku hali)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğunda yangılı durum), dil iltihabı, diyare, üst kann ağnsı, ağız kuruluğu
• Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlı artış

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Kalp krizi
• Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma, kanın tüm hücresel yapılannda yetersizlik (pansitopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, sıvı eksikliği kapsamında kanın koyulaşması
• Beyine giden damarlann tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarlann geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarlann tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonİ2inn bozulması), parozmi (koku bozukluklan)
• San renkte görülmesiyle kendini belli eden görme bozukluğu, hidroklorotiazide bağlı olarak gözyaşı salgısının azalması
• İşitme bozukluğu
• Astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşlann daralması, akciğer iltihabı, hidroklorotiazide bağlı kalp nedenli olmayan akciğer ödemi
• Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, alerjik şişme, hidroklorotiazide bağlı tükürük bezi iltihabı
• Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi kötüleşmesi), hidroklorotiazide bağlı iştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu), üstderide içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı (pemfigus), sedef hastalığının şiddetlenmesi, pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ışığa karşı duyarlı olma hali, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması, pemfıgoid ya da likenoid ciltte kabanklık veya kızartı veya mukozada kızanklık ve kabartı, ürtiker, hidroklorotiazide bağlı sistemik ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)
• Eklem ağnsı, kas spazmlan (kas kramplan), hidroklorotiazide bağlı kas zayıflığı, kas-iskelet sertliği, sinir ve kas uyanlabilirliğinde anormal artışla ortaya çıkan patolojik durum
• Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda darlık, hipoperfiizyon (perfiizyon bozukluklannm alevlenmesi), el ve ayak parmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni), kan damarlan iltihabı
• Ramiprile veya hidroklorotiazide bağlı ani aşın duyarlılık tepkileri, antinükleer antikor artışı
• Akut karaciğer yetersizliği, safra kanallanndan atılım bozukluğuna bağlı sanlık, karaciğerde hücresel düzeyde hasar
• Cinsel istek azalması, erkekte meme büyümesi
• Zihin kanşıkhğı durumu, huzursuzluk, dikkat bozukluklan (konsantrasyon sorunlan)
• Kan sodyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlı idrarda şeker tespit edilmesi, kanda bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlı kan pH'smm arttığı metabolik bozukluk (metabolik alkaloz), kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi, su kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RACE® PLUS'ın saklanması

RAC^ PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RACE^ PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/l S T ANBUL

Üretimyeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

RACE PLUS, iki etkin maddenin birbirini tamamlayan tansiyon düşürücü etkilerinden yararlanmanın gerektiği jâiksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır. Doktorunuz size RACE® PLUS'ı, ilacın içerdiği iki etkin maddenin birbirini tamamlayan etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçete etmiştir.