RANİVER 50 mg/2 ml IM/IV infüzvon için solüsyon içeren ampul
Kas içine ya da damar içine uygulanır
Steril-Apirojen
•
Etken Madde
Her bir ampul (2 ml) 50 mg Ranitidin'e eşdeğer Ranitidin hidroklorür içerir.•
Yardımcı maddeler
Monobazik potasyum fosfat, dİbazik sodyum fosfat, fenol, enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. RANIVER nedir ve ne için kullanılır?
2. RANIVER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RANIVER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RANIVER’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RANIVER nedir ve ne için kullanılır?
RANİVER, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer miktarda ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, Hj-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.
RANİVER, renksiz veya açık sarı renkte berrak bir çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 ml çözelti içeren 10 ve 100 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
RANİVER erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserlerin (mide barsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandınlması
- Ülser kanamalarının engellenmesi
- Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten
kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir)
- Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesinin önlenmesi
RANİVER, çocuklarda (6 ay - 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserlerin iyileştirilmesi
- Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunlann her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir)
3.RANIVER nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) İçin genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'dır. Bununla birlikte, tedavi edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infüzyon (damar içine yavaş uygulama) veya sürekli infüzyon yoluyla uygulanabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
RANİVER size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:
- Kas içine enjeksiyon yoluyla
- Damar içine yavaş infüzyon yoluyla (İlaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarak uygulanacaktır),
- Damar içine sürekli infüzyon yoluyla (İlaç size birkaç saat boyunca yavaş olarak uygulanacaktır).
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - II yaş arası) RANİVER damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg'dır. RANİVER uygulaması genellikle sadece çocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalmzca yaşa dayanılarak yapılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RANİVER’in kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak size uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Kullanmanız gerekenden daha fazla RANIVER kullanırsanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RANIVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az. fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan yan etkiler;
Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı
Seyrek yan etkiler;
Kanınızdaki bazı maddelerin düzeylerinde değişiklikler, kandaki tüm hücrelerde azalma, aşırı duyarlılık tepkileri (kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, ateş, bronşların (küçük soluk yollarının) daralması, düşük tansiyon, göğüs ağrısı), karaciğer testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler, deri döküntüsü, plazmada böbrek işlevini gösteren kreatinin isimli maddede yükselme.
Çok seyrek yan etkiler;
Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok), depresyon (ruhsal çökkünlük), geri dönüşlü zihin karışıklığı ve hayal görme, baş ağrısı, sersemlik, geri dönüşlü istemsiz hareket bozukluklan, geri dönüşlü bulanık görme, kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp bloğu, kalbin düzenli çalışmasının durması (asistoli), kan damarları iltihabı, akut pankreas iltihabı, ishal, genellikle geri dönüşlü olan sarılıklı ya da sarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı), genellikle kendiliğinden geçen, e1. yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme), saç dökülmesi, eklem ağrısı ve kas ağrısı gibi kas-iskelet belirtileri, akut intersitisyel nefrit denen iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, erkeklerde geri dönüşlü sertleşme bozukluğu, meme belirtileri ve hastalıkları (erkekte meme büyümesi, meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi gibi).
Ranitidinin güvenliliği 0-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar yönünden değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak genel olarak iyi tolere edildiği (tahammül edildiği) görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili mevcut uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.
Yan etkilerin raporlanması
2.RANIVER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RANIVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, ranitidine ya da RANİVER’in içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa RANİVER'i kullanmayınız.
Emin olmadığınız durumlarda RANİVER uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
RANIVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Mide kanseriniz varsa- Böbrek hastalıklarınız varsa (RANİVER'i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)
Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysaKalp rahatsızlığı öykünüz varsa- Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (irsi) hastalık) varsa
65 yaşm üzerindeysenizAkciğer hastalığınız varsaŞeker hastalığınız (diyabet) varsaBağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsaBu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecek ve ilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa, doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RANİVER anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
RANIVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her ampulde I mmol (23 mg)'den daha az sodyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir. Bunun sebebi RANİVER'in bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzer şekilde bazı ilaçlar da RANİVER'in etkilerini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç)
- Propranolol, prokainamid, n-asetilprokainamid (çeşitli kalp hastalıklarında kullanılan bazı ilaçlar)
- Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç)
Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)Teofılin (solunum rahatsızlıklarında - örneğin astım- kullanılan bir ilaç)Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç)Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç)- Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Gefıtnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç)
- Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç)
Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermek isterse. RANİVER kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz. RANİVER kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
5.RANIVER'in saklanması
RANİVER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında. ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANIVER'i kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi ve üretici: OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz/İstanbul Tel : 0(216) 320 45 50 Faks: 0(216)32041 45
.... tarihinde onaylanmıştır. 1
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler (yaşlılar dahil) / Adolesanlar (12 vas ve üzeri)
RANİVER 20 ml hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg’lık hız ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.
Stres liberasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profılaksisinde:
Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profılaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profılaksisinde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altında olduğu düşünülen hastalara ise, günde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profılaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'lık yükleme dozunu takiben 0.125-0.250 mg/kg/sa'lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.
Mendelson Sendromu'nunprofılaksisinde:
Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin ınduksıyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RANİVER intramüsküler yoldan veva yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonunun profılaksisinde:
Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir I mg/kg (maksimum 50 mg)'dır.
Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir. Uygulama şekli:
İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.
RANİVER aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir:
% 0.9 Sodyum klorür % 5 Dekstroz
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 50 ml/dk'dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg'lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği: Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara RANİVER uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Yenidoğanlar (1 av altı): Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klirenslerinin düşebileceğini (1.5-8.2 ml/dk/kg) ve yarılanma-ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidin klirensinin tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.
Çocuklar ve intantlarda (6 av - II vas arası): RANİVER yavaş (en az 2 dk süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir.
Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü:
Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
RANİVER'in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asit baskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2 mg/kg ya da 2.5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 ml'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH’mn Aden yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1.5 mg/kg'lık aralıklı infüzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif tedavi, 0.45 mg/kg'lık bir yükleme dozunun ardından 0.15 mg/kg/sa dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için ülser İyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarak yapılmamalıdır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RANİVER 50 mg/2 mİ İ.M./İ.V. infüzyon için solüsyon içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her bir ampul (2 mİ) 50 mg Ranitidin'e eşdeğer Ranitidin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Monobazik potasyum fosfat 1.92 mg
Dibazik sodyum fosfat 4,8 mg
Fenol 10 mg
Enjeksiyonluk su k.m 2 mİ
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti
Amber renkli cam ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz veya açık sarı renkte, partikül içermeyen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapotik endikasyonlar
Erişkinler:
RANİVER duodenal ülser, selim gastrik ülser, post-operatif ülser, reflü özofajiti, Zollinger-Ellison sendromu tedavilerinde ve gastrik salgı ve asit üretimininazaltılmasının istendiği ağır hastalardaki stres ülserasyonundan kaynaklanangastrointestinal hemorajinin profılaksisinde, kanamalı peptik ülserli hastalardatekrarlayan hemorajinin profılaksisinde. asit aspirasyonu (Mendelson Sendromu)riski bulunan hastalarda genel anesteziden önce, özellikle doğum sürecindekiobstetrik hastalarda endikedir.
Çocuklar(6av - 1 8 vas arası):
RANİVER peptik ülserin kısa dönem tedavisi ve reflü Özofajiti ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomlarının giderilmesi de dahil olmak üzere gastroözofagealreflünün tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler (yaslılar dahih/Adolesanlar (12 vas ve üzeri)
RANİVER 20 mİ hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saatsüresince saatte 25 mg'lık hız ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlikaralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg(2 mİ) uygulanabilir.
Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde:
Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profilaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajininprofilaksisinde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devamedilebilir. Yine de risk altında olduğu düşünülen hastalara ise, günde 2 kere 150 mgranitidin tablet tedavisine başlanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profilaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'lık yüklemedozunu takiben 0.125-0.250 mg/kg/sa'lik sürekli İntravenöz infüzyon tercihedilebilir.
Mendetson Sendromu 'nun profilaksisinde:
Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika Önce 50 mg RANİVER İntramüsküleryoldan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.
Ağır hastalarda stres liberasyonunun profilaksisinde:
Stres ülserasyonunun profılaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir I mg/kg (maksimum 50 mg)'dır.
Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/sa sürekli İnfüzyon olarak gerçekleştirilebilir.
Uygulama şekli:
İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.
RANİVER aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir:
% 0.9 Sodyum klorür % 5 Dekstroz
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 50 ml/dk'dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesimeydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg'Jık dozlar halindeuygulanması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara RANİVER uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Yenidoganlar (1 av altı):
(Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler-Hastalardaki karakteristik özellikler).
gocuklar ve infantlarda (6av - 11 yas araşıl:
RANİVER yavaş (en az 2 dk süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir,(Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler-Hastalardaki karakteristik özellikler)
Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Caströzofageai Reflü:
Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
RANİVER'in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hastaçocuklarda asit baskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu(2 mg/kg ya da 2,5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenözm füzyon yoluyla, ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 mİserum fizyolojik ile yıkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 ml'ye seyreltildiktensonra uygulanabilir. pH'nın 4'den yüksek olarak sürdürülebilmesi, her 6-8 saatte1.5 mg/kg'lık aralıklı infüzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif tedavi,
0.45 mg/kg'l.k bir yükleme dozunun ardından 0.15 mg/kg/sa dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşadayanılarak yapılmamalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler-Hastalardakikarakteristik özellikler).
4.3.Kontrendikasyonlar
RANİVER içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Histamin H2
-antagonistleri ile tedavi mide karsinomasına bağlı semptomları maskeleyebilir ve böylece bu durumun teşhis edilmesini geciktirebilir. Bu nedenle
RANİVER tedavisi başlatılmadan önce, gastrik ülserden şüphelenilen durumlarda malignite İhtimali bertaraf edilmelidir.
Ranitİdin böbrekler yoluyla itrah edilir ve bu yüzden böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma düzeyleri yüksektir. Bölüm 4.2 - Böbrek yetmezliğibölümünde detaylandırıIdığı gibi doz ayarlaması yapılmalıdır.
RANİVER'İn hızlı uygulanmasına bağlı olarak bradikardi, genelde kardiyak ritm bozuklukları için predispozan faktörleri taşıyan hastalarda olmak üzere nadir olarakbildirilmiştir. Önerilen uygulama hızları aşılmamalıdır.
Tedavinin 5 günden uzun sürmesi halinde, intravenöz H2-antagonistIerinin önerilenden yüksek dozlarda kullanımı ile karaciğer enzimlerinde artış olduğubildirilmiştir.
Ranitidin uygulamasına bağlı akut intermitan porfiriye ait klinik raporların seyrek ve yetersiz olmasına karşın, bu durumla ilgili öyküsü olan hastalarda ranitidinkullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan ya da bağışıklık sistemi baskılanmış olan hasta gruplarında toplumdan kazanılmış pnömoni gelişme riskinde artış olabilir.Geniş bir epidemiyolojik çalışma, sadece ranitidin kullanmakta olan hastalarda,tedavisi sonlanmış hastalara göre 1.82 değerinde gözlenen düzeltilmiş göreceli riskartışı (%95 Cl, 1.26-2.64) İle birlikte toplumdan kazanılmış pnömoni riski olduğunugöstermiştir. Ranitidin ile gerçekleştirilen pazarlama sonrası çalışmalar, geri dönüşlümental konfüzyon. depresyon ve halüsinasyonların en sık olarak durumu ağır ve yaşlıhastalarda görüldüğünü ortaya koymuştur.
Bu tıbbi ürün her ampulde I mmol (39 mg)'den daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir istenmeyen etki beklenmemektedir.
Bu tıbbı ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir istenmeyen etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ranitidin diğer ilaçların emilimini, biyotransformasyonunu veya böbreklerden atılmasını etkileme potansiyeline sahiptir. Farmakokinetİk özelliklerin değişmesi,etkilenen ilacın dozunun ayarlanmasını ya da tedaviye son verilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler aşağıdakileri kapsayan farklı mekanizmalar ile gerçekleşir:
I. Sitokrom P450-bağımlı karma fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu:Ranitidin genel terapötik dozlarında bu enzim sistemiyle inaktive edilen diazepam.lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi ilaçların etkilerini potansiyalize etmez.
Kumarin antikoagülanları (varfarin gibi) ile değişmiş protrombin zamanlan bildirilmiştir. Dar terapötik indeksi sebebiyle, ranitidin ile eş zamanlı tedavide,artmış ya da azalmış protrombin zamanlarının yakından izlenmesi önerilir.
2. Rena! tübüler sekresyon için yarışma:
Ranitidin katyonik sistem ile kısmi olarak elimine edildiği için, bu yoldan itrah edilen diğer ilaçların klirensini etkileyebilir. Ranitidinin yüksek dozları (Zollinger-Ellisonsendromu tedavisinde kullanıldığı gibi)prokainamid ve N-
asetilprokainamidin itrahını azaltarak bu ilaçların plazma düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir,
3. Gastrik pH'nın değişmesi:
Bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Gastrik pH'nın değişmesi emilimde artmaya (triazolam, midazolam, glipizid gibi) ya da azalmaya (ketokonazol,atazanavir. delaviridin. gefitnib gibi) neden olabilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ranitidin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. RANİVER kullanımı sırasında gebe kalma İhtimali bulunanhastaların doktorlarını bilgilendirmeleri ve gerekirse uygun bir kontrasepsiyonyöntemini kullanmaları uygundur.
Gebelik dönemi
RANİVER plasentadan geçer ancak doğum sürecinde ya da sezaryen operasyonuna girecek obstetrik hastalara uygulanan terapötik dozlar ile doğum sürecinde, doğurmaesnasında ya da takip eden neonatal süreçte herhangi bir advers etki oluşmamıştır.Diğer ilaçlar gibi, RANİVER sadece zorunlu olduğunda gebelik dönemindekullanılmalıdır,
Laktasyon dönemi
Ranitidin anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da RANİVER tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına tedaviyi yürüten doktor tarafından karar verilmelidir. Diğerilaçlar gibi, RANİVER sadece zorunlu olduğunda emzirme dönemindekullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde, insanlara uygulanan oral dozun 160 katına kadar oral dozlar uygulanarak gerçekleştirilen üreme çalışmaları, ranitidine bağlı olarakfertilitede bozulmaya ya da fetüste herhangi bir zarara neden olmamıştır. Bununlabirlikte hamile kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalaryoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen RANİVER'e bağlı İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < I/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları/bozuklukları
Seyrek: Lökopeni, trombositopeni gibi kan sayımı değişiklikleri (bunlar genellikle geri dönüşlüdür), agranülositoz veya bazen kemik iliği hipoplazisi veyaaplazisi ile birlikte pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları/bozuklukları
Seyrek.Hipersensitİvite reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı)
Çok seyrek: Anaflaktik şok
Bu durumlar tek doz uygulamadan sonra bildirilmiştir.
Psikiyatrik hastalıklar/bozukluklar
Çok seyrek. Depresyon, geri dönüşlü mental konfüzyon ve halüsinasyonlar. Bunlar, genelde durumu ağır ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları/bozuklukları
Çok seyrek. Baş ağrısı (bazen şiddetli), sersemlik hali, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuklukları
Göz hastalıkları/bozuklukları
Çok seyrek: Geri dönüşlü bulanık görme
Akomodasyonda bir değişikliğe işaret eden bulanık görme vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak hastalıkları/bozuklukları
Çok seyrek: Bradikardi. AV blok ve asistoli
Vasküler hastalıklar/bozukluklar
Çok seyrek: Vaskülit
Gastrointestinal hastalıklar/bozııkluklar
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, konstipasyon, bulantı (tedavi boyunca çoğunlukla bu semptomlar gelişmiştir).
Çok seyrek: Akut pankreatit, diyare
Hepato-bilier hastalıklar/bozııkluklar
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler Çok seyrek: Genellikle geri dönüşlü olan, sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızınhepatıt (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karma)
Deri ve deri altı doku hastalıkları/bozuklukları
Seyrek: Deri döküntüsü
Çok seyrek: Eritema multiforme, alopesi
Kas-ıskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları/bozuklukları
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskefet semptomları
Böbrek ve idrar hastalıkları/bozuklukları
Seyrek: Plazma kreatinininde yükselme (Genellikle önemsiz ve tedavi sürecinde normalleşen)
Çok seyrek: Akut intersitisyel nefrit
l reme sistemi ve meme hastalıkları/bozuklukları
Çok seyrek: Gen dönüşlü erektil disfonksiyom meme semptomları ve hastalıkları Gmekomasti ve galaktore gibi)
Ramtıdmn guvMİ'hg, 0-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar yönünden değerlendirilmiş ve er.şk.nlerdekine benzer bir advers olay profili sunarak genelolarak ,yı tolere edildiği görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili mevcutuzun dönem güveni ilik verileri sınırlıdır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Oral 18 g dozuna kadar zehirlenmelerde belirlenen akut ters etkiler, klinik çalışmalarda gözlenen etkilerle aynıdır. Doz aşımı durumunda hasta monitorizeedilmeli ve destek tedavisi uygulanmalıdır. Köpeklerde yapılan doz aşımıçalışmalarında 22o mg/kg/gün dozunun kas tremorları, kusma ve hızlı solumava
neden olduğu gözlenmiştir. Farelerde ve sıçanlarda intravenöz LDS0 değerleri sırasıyla 77 ve 83 mg/kg'dır.'
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: FL-Reseptör Antagonistleri ATC kodu: A02BA02
Ranitidin spesifik, hızla etki gösteren bir histamin H2 reseptör antagonistidir. Bazal
ve stımule gastrık asit salgısını, salgının hem hacmini hem de asit ve pepsin içeriğini azaltarak inhibe eder.
Mevcut klinik veriler, çocuklarda stres ülserlerini önlemek için ranitidin kullanımını vurgulamaktadır. Stres ülserlerinin önlenmesi hakkında direkt kanıtbulunmamaktadır. Bu hastaların tedavisi, ranitidin uygulamasından sonra pH'nın 4'un üzerinde olduğunun gözlenmesine dayandırılmıştır. Stres ülserli çocuklardaki budolaylı ölçütün geçerliliği kanıtlanmamıştır.
5.2.Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Intramüsküler uygulama sonrasında ranitidinin emilimi hızlıdır ve genellikle uygulamadan sonra 15 dakika içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.
Dağılım:
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda dağılım hacmi (Vd) 1.7 I/kg; kreatinin kİırensı (Clcr) 25-35 ml/dk'dır. Süte geçer. Serum proteinlerine bağlanma oranı
Bivotransformasvon:
Ranitidin büyük ölçüde metabolize edilmez. Metabolitlerine dönüşen kısım oral ve ıntravenöz dozlamadan sonra benzerdir ve dozun %6'sı oranında N-oksit. %2'sioranında S-oksıt, %2'si oranında desmetilranitidin ve %J-2 oranında furoik asitanalogu olarak idrar ile atılır.
Elimİnasvon:
Plazma konsantrasyonları 2-3 saatlik terminal yarılanma ömrü ile bi-eksponansiyel olarak azalır. Eliminasyon temel olarak böbrekler yoluyla gerçekleşir. 150 mg 3H-ranıtıdınm ıntravenöz yoldan uygulanmasından sonra, dozun %93'ünün idrar yolu ile/o~ inin ise feçes yolu ile olmak üzere %98'inin elimine edildiği görülmüştür, bunun%70 ' değişmemiş ana ilaçtır. Dozun %3'ünden az, safra ile atılır. Renal klirensyaklaşık 500 ml/dk'dır. bu değer net renal tübüler salgılamayı gösteren glomerülerfiltrasyonu aşmaktadır.
Dogrusallık/Doğrusal olmavan durum:
J00 MG'A KADARKı ORAL DOZLARDA, UYGULANAN DOZ ILE GASTRIK ASIT SALGıSı ÜZERINDEKI INHIBITÖR ETKI ARASıNDA DOĞRUSALLıK MEVCUTTUR.Hastalardaki karakteristik özellikler
Yenidoğanlar f 1 av altıh
Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören, zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlardaintravenöz uygulamayı takiben plazma klirenslerinin düşebileceğini (1.5-8.2ml/dk/kg) ve yarılanma-ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlardaranitidin klirensinin tahmini glomerüler fıltrasyon hızı ile bağlantılı olduğudüşünülmektedir.
Çocuklar/infantlar(6avlık ve daha büvükt:
Sınırlı farmakokinetik veriler, vücut ağırlığına göre doz ayarlaması yapıldığı takdirde intravenöz ranitidin uygulanan çocuklar ve sağlıklı erişkinler arasında, yarılanma-ömrü (3 yaş ve üzeri çocuklar için aralık: 1.7-2.2 sa) ve plazma klirensi (3 yaş veüzeri çocuklar için aralık: 9-22 ml/dk/kg) açısından önemli değişiklikler olmadığınıgöstermiştir. İntantlardaki farmakokinetik veriler son derece sınırlıdır ancak dahabüyük çocuklar için olan verilerle uyumlu gibi görünmektedir.
50 yas üzeri hastalar:
50 yaş üzeri hastalarda böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı azalma ile bağlantılı olarak, yarılanma ömrü 3-4 saat uzamış ve klirens azalmıştır. Bununla birliktesistemik maruziyet ve birikme %50 daha yüksektir. Bu fark, azalan böbrekfonksiyonlarına üstün gelmektedir ve yaşlı hastalarda biyoyararlammın artmışolduğunu göstermektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ranitidin hidroklorür. klinik kullanımı İle ilişkili herhangi bir özel riski veya belirli
bir hedef organ eksikliğini göstermek üzere geniş kapsamlı ve ayrıntılı toksikolojik testlere tabi tutulmuştur.
Akut Toksisite Çalışmaları
Fare ve sıçanlarda intravenöz LD50 değeri yaklaşık olarak 75 mg/kg'dır. Oral verildiğinde ise 1000 mg/kg'lık doz dahi letai bulunmamıştır.
Köpeklerde oral minimum letal doz 450 mg/kg/gün'dür. Ranitidinin yüksek tek dozlarında (oral 80 mg/kg'a kadar) sadece, bazıları geçici histamin şahmıyla ilişkiliolan minimal ve geri dönüşlü toksisite belirtileri gözlenmiştir.
Uzun-Dönem Toksisite Çalışmaları
Uzun dönem toksisite ve karsinojenisite çalışmalarında, ranitidinin çok yüksek dozları (2000 mg/kg/gün'e kadar) farelere normal ömürleri boyunca ve köpeklere de(450 mg/kg/gün e kadar) 1 yıla kadar belli periyotlarda günlük olarak verilmiştir.
Bu dozlar önerilen teröpatik dozlarda ranitidin alan hasta insanların plazmasında bulunan konsantrasyonlardan çok daha yüksek plazma konsantrasyonları üretmiştir.
Sıçanlarda 2000 mg/kg/gün kadar olan yüksek dozlar iyi tolere edilmiştir. Görülen tek morfolojik değişim akciğerlerdeki alveoler köpük makrofaj hücrelerinin birikmesıklığının artmasıdır.
Ranitidinİn parenteral yoldan uygulandığı çalışmalarda ranitidine atfedilebİlen herhangi bir lokal iritasyon belirtisi tespit edilmemiştir. Sıçanlarda İntravenöz 20mg/kg kadar yüksek doz seviyelerinde biyokimyasal ve histopatolojik değişikliklergözlenmemiştir. Özellikle venlerde veya deri altı dokuda belirgin bir değişiklikbulunmamıştır. Bazı kas örneklerinde hatif lezyonlar gözlenmiştir. Tavşanlarda isemononükleer hücreler tarafından paniküler kasın hafif infiltrasyonu saptanmıştırancak bu minör subkutanöz reaksiyon yaygın olarak gelişmemiştir.
Üreme Çalışmaları (Fertilite Bozuklukları)
Üreme çalışmaları sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilmiştir. Sıçanlara çiftleşme Öncesinde ve çiftleşme sırasında, gebelik, laktasyon ve sütten kesme periyoduboyunca ranitidin uygulanmıştır ve üreme süreçleri üzerinde olumsuz bir etkigözlenmemiştir. Antiandrojenik etkisine dair kanıt yoktur.
Ranitidin ile tedavi edilen sıçanlardan alman toplam 2297 fetüs incelenmiştir ve ranitidinİn bir sıçan teratojeni olduğuna dair kanıt bulunmamıştır,
Ranitidin ile tedavi edilen tavşanlardan alınan toplam 944 fetüs incelenmiş ve fetüslerde ilaca bağlı advers olaylar veya anomaliler gözlenmemiştir.
Gebeliklerinin 2-29 günleri boyunca oral yoldan 100 mg/kg dozunda ranitidin uygulanan tavşanlarda maternal veya fetal toksisite geliştiğine dair herhangi bir kanıtbulunmamıştır. Oral yoldan uygulanan 100 mg/kg dozundan sonraki ranitidin dorukplazma seviyesi, intravenöz yoldan uygulanan 10 mg/kg dozundan (20-25 mcg/ml)bir dakika sonra elde edilen ranitidin doruk plazma seviyesi ile benzerlikgöstermektedir. Buna bağlı olarak tavşanlarda 10 mg/kg (intravenöz) ve 100 mg/kg(tablet) dozlarında ranitidinİn herhangi bir teratojenik etkisi olmadığı gösterilmiştir.,
Karsinoienisite Çalışmaları
Ranitidinİn karsinojen olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. Uzun dönem toksisite ve karsinojenisite çalışmaları, 2000 mg/kg'a kadar dozlarda 600 fare ve 636 sıçanınsırasıyla 2 yıl ve 129 hafta, 42 köpeğin ise 450 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda biryıla kadar belli periyotlarda tedavilerini kapsamıştır. Bu dozlar insanda terapötikolarak kullanılacak dozdan çok daha fazladır. Çalışmalar sonucunda hayvanlarınhiçbirinde herhangi bir intestinal metaplazi ortaya çıkmamıştır. Ranitidinİn diğerdokulardaki tümörijenik etkisine dair bir kanıt yoktur.
Mutaienez
Ranitidin, 30 mg/plak kadar yüksek dozlardaSalmonella iypHrmrnımEscherichia coliS.typhiımoiıanE. coli
WP67 üzerinde doğrudan, zayıf bir mutajenik etkiye nedenolmuştur. Ancak bu zayıf, doğrudan mutajenik etki klinik öneme sahip değildir; bu
deneylerde kullanılan ranitidin miktarları, insan plazmasında terapötik seviyeye ulaşan konsantrasyondan binlerce kat daha büyüktür. Yapılan deneylerde ranitidininbaşlıca metabolitlerinin insanlarda önemli derecede mutajenik etkiye neden olmadığısaptanmıştır.
Hayvanlarda gerçekleştirilen uzun dönem toksikoloji, karsinojenisite ve mutajenisite çalışmaları sonucunda, ranitidinin insanlarda terapötik dozlarda uygulanması ilezararlı etki oluşabileceğine dair bir kanıt bulunmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Monobazik potasyum fosfat Dibazik sodyum fosfatFenol
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
RANIVER aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlİdir:
% 0,9 Sodyum klorür % 5 Dekstroz
6.3. Raf ömrü
24 ay6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 °C'nın altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Bu urun ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Amber renkli, Tip I cam ampul
10 ve 100 adet 2 mİ ampul içeren kutularda
arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
ve infüzyon sıvısı karışımları, hazırlandıktan 24 saat sonra
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların
^ ^ AmMaJ “ Yönetmeliği"
7. RUHSAT SAHİBİ
OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 5234820 Beykoz/İstanbul0(216) 320 45 500(216) 320 41 45
8. RUHSAT NUMARASI
201/81
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 20.01.2003
Ruhsat yenileme tarihi : 19.08.2009
İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
12
KULLANMA TALİMATI
RANİVER 50 mg/2 mi IM/IV infüzyon için solüsyon içeren ampul
Kas içine ya da damar içine uygulanır
Steril-Apirojen
*Etkin madde:Her bir ampul (2 mİ) 50 mg Ranitidin'e eşdeğer Ranitidin hidroklorüriçerir.
•Yardımcı maddeler:Monobazik potasyum fosfat, dibazik sodyum fosfat, fenol,enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğerilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RANİVER nedir ve ne için kullanılır?
2. RANİVER kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RANİVER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RANİVER'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
L RANİVER nedir ve ne için kullanılır?
RANİVER, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer miktarda ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, H2-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubunadahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.
RANİVER, renksiz veya açık sarı renkte berrak bir çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 mİ çözelti içeren 10 ve 100 ampullük ambalajlarda piyasayasunulmuştur.
RANİVER erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserlerin (mide barsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandırılması
- Ülser kanamalarının engellenmesi
- Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asittenkaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi {Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık,sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir)
- Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesinin önlenmesi
RANİVER, çocuklarda (6 ay - 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserleriniyileştirilmesi
- Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asittenkaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunların her ikisi deağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinenrahatsızlıklara yol açabilir)
2. RANİVER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRANİVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, ranitİdine ya da RANİVER'in içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa RANİVER'i kullanmayınız.
Emin olmadığınız durumlarda RANİVER uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
RANİVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Mide kanseriniz varsa
- Böbrek hastalıklarınız varsa (RANİVER'İ farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)
- Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa
- Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa
- Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (irsi) hastalık)varsa
- 65 yaşın üzerindeyseniz
- Akciğer hastalığınız varsa
- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa
- Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RANİVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir- Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecek veilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.
Hamilelik
IIÜCIkullanmadanöncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa, doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RANİVER anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir,
RANİVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler dedahildir. Bunun sebebi RANİVER'in bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzerşekilde bazı ilaçlar da RANİVER'in etkilerini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
- Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç)
- Propranolol, prokaİnamid, n-asetilprokainamid (çeşitli kalp hastalıklarında kullanılan bazıilaçlar)
- Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç)
- Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Teofılin (solunum rahatsızlıklarında - örneğin astım- kullanılan bir ilaç)
- Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç)
- Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç)
- Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Gefıtnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç)
• Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkili birilaç)
Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermekisterse. RANİVER kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz. RANİVER kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer reçete!i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RANİVER nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'dır. Bununla birlikte, tedaviedildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infuzyon (damar içine yavaş uygulama)veya sürekli infuzyon yoluyla uygulanabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
RANİVER size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:
- Kas içine enjeksiyon yoluyla
- Damar içine yavaş infüzyon yoluyla (İlaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarakuygulanacaktır),
- Damar içine sürekli infuzyon yoluyla (İlaç size birkaç saat boyunca yavaş olarakuygulanacaktır).
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - I! yaş arası) RAN İV ER damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg'dır. RANİVER uygulaması genellikle sadeceçocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarakyapılmamalıdır.
* Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RANİVERMn kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak size uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa döktürünüz size RANİVER 'i dikkatli uygulayacaktır.
Eğer RANİVER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RANİVER kullandıysanız:
RANİVER size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzden kullanmanız gerekenden daha fazla RANİVER kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazlamiktarda kullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
RANİVER' den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RANİVER'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RANİVER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RANİVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az. fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan yan etkiler;
Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı
Seyrek yan etkiler;
Kanınızdaki bazı maddelerin düzeylerinde değişiklikler, kandaki tüm hücrelerde azalma, aşırı duyarlılık tepkileri (kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, ateş, bronşların (küçüksoluk yollarının) daralması, düşük tansiyon, göğüs ağrısı), karaciğer testlerinde geçici ve geridönüşlü değişiklikler, deri döküntüsü, plazmada böbrek işlevini gösteren kreatinİn İsimlimaddede yükselme.
Çok seyrek yan etkiler;
Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok), depresyon (ruhsal çökkünlük), geri dönüşlü zihin karışıklığı ve hayal görme, baş ağrısı, sersemlik, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuklukları,geri dönüşlü bulanık görme, kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp bloğu, kalbindüzenli çalışmasının durması (asistoli), kan damarları iltihabı, akut pankreas iltihabı, ishal,genellikle geri dönüşlü olan sarılıklı ya da sarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı), genelliklekendiliğinden geçen, el. yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılıkdurumu (eritema multiforme), saç dökülmesi, eklem ağrısı ve kas ağrısı gibi kas-iskeletbelirtileri, akut intersitisyel nefrit denen iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrekiltihabı, erkeklerde geri dönüşlü sertleşme bozukluğu, meme belirtileri ve hastalıkları (erkektememe büyümesi, meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi gibi).
Ranitidinİn güvenliliği 0-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar yönünden değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak genel olarakiyi tolere edildiği (tahammül edildiği) görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgilimevcut uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. RANİVER'itı Saklanması
RANİVER i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında. ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAN İVER'i kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi ve üretici:
OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz/İstanbulTel : 0(216) 320 45 50Faks : 0(216) 320 4! 45
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK İÇİNDİR.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler (yaslılar dahil) / Adolesanlar(12yas ve üzeri)
RANİVER 20 mİ hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte25 mg'lık hız ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veyaıntramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 mİ) uygulanabilir.
Stres liberasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profılaksisinde:
Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profılaksisinde ya da peptik ulserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profılaksisinde, oralbeslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altındaolduğu düşünülen hastalara ise, günde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profılaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'lık yükleme dozunutakiben 0.125-0.250 mg/kg/sa'lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.
Mendelson Sendromu'nunprofılaksisinde:
Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin ınduksıyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RANİVER intramüsküler yoldan "veyayavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonımun profılaksisinde:
Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mgj'dır.
Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir. Uygulama şekli:
İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.
RANİVER aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir:
%
0.9 Sodyum klorür % 5 Dekstroz
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 50 ml/dk'dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir.Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg'lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara RANİVER uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Yenidoğanlar (1 av altı):
Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler,yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klirenslerinin düşebileceğini (1.5-8.2ml/dk/kg) ve yarılanma-ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidinklirensinin tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.
Çocuklar ve intantlarda (6 av - 11 vas arası):
RANİVER yavaş (en az 2 dk süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir.
Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü:
Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
RANİVER'in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reftünün akut tedavisinde, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asitbaskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2 mg/kg ya da 2.5 mg/kg,maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infuzyon yoluyla, ya bir şırıngapompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 mİ serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serumfizyolojik ile 20 ml'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nın 4'den yüksek olmasınınsürdürülmesi, her 6-8 saatte 1.5 mg/kg'lık aralıklı infuzyon uygulaması ile sağlanabilir.Alternatif tedavi, 0.45 mg/kg'lık bir yükleme dozunun ardından 0.15 mg/kg/sa dozda sürekliinfüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarakyapılmamalıdır.
9
