RASTEL 50mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.

Etken Madde

50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol

• Yardıma maddeler:Etanol (yüzde 96), Sodyum klorür, Sodyum hidroksit (pH'nın ayarlanması için), Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. RASTEL nedir ve ne için kullanılır?

2. RASTEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RASTEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RASTEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.RASTEL nasıl kullanılır ?

Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RASTEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:_

Yaygın	100 hastada 1 'den fazla ve 10 hastada 1 'den az
Yaygın olmayan	1000 hastada 1 'den fazla ve 100 hastada 1 'den az
Seyrek	10.000 hastada l'den fazla ve 1.000 hastada l'den az
Çok seyrek	izole edilmiş raporlar dahil 10.000 hastada l'den az

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı,

• Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanlı kusma,

• Düşük kan basıncı,

• Ateş,

• Bulanık görme,

• Baş dönmesi,

• Uyku hali,

• Uyku düzensizlikleri:

• Baş ağrısı,

• Kansızlık,

• Karın ağrısı,

• Kabızlık,

• Sindirim rahatsızlıkları,

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Al basması,

• Döküntü,

• Dermatit,

• Kaşıntı,

• Aşırı terleme,

• Yorgunluk,

• Ağrı.

• Üşüme. Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi,

• Yüksek kan basıncı,

• Bayılma,

• Çok yavaş nefes alma,

• Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)

• İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)

• Hızlı kalp atışı,

• Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik),

• Duyularda anormallik

• Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme,

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Kaşıntılı döküntü,

• Sarılık,

• Akne

• Sırt ağrısı

• Böbrek ağrısı,

• Sık idrara çıkma,

• Adet düzensizlikleri,

• Prostat sorunları,

• Kas katılığı,

• Eklem katılığı,

• Kas krampı,

• Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri).

Çok seyrek

• Anafılaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),

• Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyonörotik ödem),

• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

• Nefes darlığı

• Pankreatit,

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit),

• Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet,

• Böbrek hasarı,

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni),

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni),

Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez RASTEL kullanımını bırakınız. Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

RASTEL gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokardiyal enfarktüs") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.

RASTEL kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.RASTEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RASTEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• deksketoprofen troınetamole veya RASTEL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz

varsa;

• astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• peptik ülseriniz varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;

• steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa

• süregelen sindirim sorunlarının (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;

• kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

RASTEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• geçmişte süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;

• peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, RASTEL almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RASTEL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokardiyal enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülserlerin kanama ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;

• alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

• diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

• doğurganlık problemleriniz varsa (RASTEL doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız);

• hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;

• sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları);

• 18 yaşın altındaysanız.

• tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelirse, siyah renkte katranıınsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesine benzer koyu renkte parçalar gelirse;

• hazımsızlık veya mide yanması, abdominal bölgede ağrı (midenizde ağrı) veya diğer anormal mide semptomlarından şikayetçiyseniz, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RASTEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca RASTEL'i kullanmayınız.

Çok gerekli olmadıkça RASTEL'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi boyunca

almamak en iyi seçim olacaktır.

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız RASTEL kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız RASTEL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

RASTEL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

RASTEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her RASTEL ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2.08ml şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu ilaç ürünü doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; diğer deyişle, "esasen sodyum içermemektedir". Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RASTEL'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve aııjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin, levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)

• Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

5.RASTEL'in saklanması

RASTEL i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RASTEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASTEL'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, RASTEL'i kullanmayınız. RASTEL tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Biiyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Üretim Yeri: İdol İlaç A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı- İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACJ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Damar içi kullanım:

Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 ml) RASTEL'nin içeriği 30 ila 100 ml hacminde Normal Şalinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 ml) RASTEL'nin içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.

Etanol içermesi nedeniyle RASTEL'nin nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.

Ürün kullanma talimatları:

RASTEL damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.

Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal

güneş ışığından korunmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu maddeler:

Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) RASTEL'nin heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir. Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 ml hacminde normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen RASTEL'nin aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

Seyreltilmiş RASTEL çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RASTEL 50mg/2ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir 2 mllik ampul 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73.8 mg deksketoprofen trometamol içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir 2 ml'lik ampulde Etanol (%96) 200 mg
Sodyum klorür 8 mg
Sodyum hidroksit km
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti Berrak ve renksiz çözelti pH

{6.5-1.1)

Osmolarite (270-350 mOsmol/1)

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

Oral ilaç aliminin mümkün olmadığı hastalarda orta-şiddetli derecedeki post-operatif ağn, renal kolik ve bel ağnsmın semptomatik tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg'dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg'ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.
RASTEL, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandınimalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler.
Semptomlan kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm 4.4)
Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağnlann olduğu durumda, RASTEL, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Uygulama şekli:

RASTEL intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.

IM UYGULAMA:

1 adet RASTEL içeriği (2 mİ) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir.

IV uygulama:

IV infüzyon: Bölüm 6.6'da tarif edilen şekilde hazırlanan seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile verilmelidir. Solüsyon daima güneş ışığından korunmalıdır.
IV bolus; Gerekli ise, bir RASTEL içeriği (2 mİ) 15 saniyeden uzun bir sürede yavaş IV bolus ile verilebilir.
İlacın kullanımı ile ilgili talimatlar:

RASTEL IM VEYA IV BOLUS ILE VERILDIĞINDE, SOLÜSYON, RENKLI AMPULDEN ÇEKILDIKTEN HEMEN SONRA ENJEKTE EDILMELIDIR (BKZ. BÖLÜM 6.2 VE 6.6)

IV infüzyon ile verildiğinde, solüsyon aseptik olarak seyreltilmeli ve güneş ışığından korunmalıdır (Bkz. Bölüm 6.3 ve 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) toplam günlük doz 50 mg'a indirilmelidir (bkz. bölüm 4.4). RASTEL orta ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dak az olduğu) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede (Child-Pugh skoru 5-9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg'a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir. RASTEL, ağır karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh skoru 10-15 arası) hastalarda kullanılmamahdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

RASTEL'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmalan bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar advers reaksiyonlann ciddi sonuçları açısından artmış risk altındadırlar. NSAİİ kullanılmasının gerekli olduğu düşünülüyorsa, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hasta NSAİİ tedavisi boyunca Gİ kanama açısından düzenli şekilde takip edilmelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlannın fizyolojik olarak gerilemesinden dolayı, böbrek fonksiyonlannın hafifçe bozulması durumunda daha düşük bir doz (toplam günlük doz 50 mg) tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

RASTEL aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
-Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lara veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar.
-NSAİİ'ler geçmişte ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal anti- enflamatuar ilaçlara aşın duyarlılık reaksiyonlan (örneğin astım, non-infektif rinit, anjiyo-ödem veya ürtiker) göstermiş hastalarda kontrendikedir.
-Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan veya tekrarlayan peptik ülser/kanaması (iki veya daha fazla ve fk-klı zamanlarda meydana gelen kanıtlanmış ülser veya kanama olayı) veya kronik dispepsi öyküsü bulunan hastalar.
-Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamalan veya kanama bozukluğu olan hastalar. -Geçmişte uygulanan NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar
-Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar.
-Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar.
-Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar.
-Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi <50ml/dak).
-Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 10-15).
-Hemorajik diyatez veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar.
-Gebeliğin 3. trimestrinde ve laJctasyon döneminde (Bkz. Bölüm 4.6).
RASTEL'in etanol içermesinden dolayı nöraksial (intratekal veya epidural) yolla alımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenilirliği tespit edilmemiştir.
Aleıji hikayesi olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.
RASTEL'in siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri içeren NSAİİ'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Semptomlan kontrol etmek için gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda açıklanan gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon: Önceden uyancı belirtiler veya geçmişte ciddi gastrointestinal olay öyküsü olup olmadığına bakılmaksızın tedavi süresince herhangi bir zamanda NSAİİ'ler ile ilişkili olarak ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon olgulan bildirilmiştir. RASTEL alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Özellikle de kanama veya perforasyonun eşlik ettiği ülser öyküsü olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlı bireylerde NSAİİ dozu arttınidıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artmaktadır.
Yaşlılar: Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ kaynaklı advers reaksiyon sıklığı artmıştır (Bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalar tedaviye uygun olan en düşük dozda başlamalıdır.
Gastrointestinal hastalığın şiddetlenme olasılığı bulunduğundan gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü bulunan hastalara NSAİİ'ler dikkatle verilmelidir (Bkz. bölüm 4.8).
Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce tamamen iyileşmiş olduklanndan emin olmak için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü araştınimalıdır. Gastrointestinal semptomlan veya gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalar sindirim bozukluklan, özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. Bu hastalarda ve eş zamanlı düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer ilaçlan kullanması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla yapılan
kombinasyon tedavisi (örneğin, misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) düşünülmelidir (Bkz. Aşağıdaki kısım ve bölüm 4.5).
Özellikle yaşlılarda olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü bulunan hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerindeki olağan dışı abdominal semptomlan (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin benzeri antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit benzeri anti-platelet ajanlar gibi ülser veya kanama riskini arttırabilecek ilaçlan eş zamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir (Bkz. bölüm 4.5).
Tüm non selektif NSAİİ'lar trombosit agregasyonunu baskılayabilirler ve prostaglandin sentezi inhibisyonu ile kanama süresini uzatabilirler. Postoperatif dönemde düşük moleküler ağırlıklı heparinin profılaktik dozlan ile birlikte deksketoprofen trometamol kullanımı, kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir ve koagülasyon parametreleri üzerinde herhangi bir etkisine rastlanmamıştır. Yine de, varfarin, diğer kumarinler ya da heparinler gibi hemostazı etkileyen tedaviler alan hastalar, deksketoprofen trometamol kullanmışlarsa dikkatle izlenmelidirler (Bkz. Bölüm 4.5).
NSAİİ tedavisiyle ilişkili sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden hipertansiyon ve/veya hafif -orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü bulunan hastalarda uygun takibin ve önerilerin yapılması gereklidir.
Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündünnektedir.
Deksketoprofen Trometamol açısından bu riski hariç tutacak yeterli veri bulunmamaktadır.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı gelişmiş, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra Deksketoprofen Trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içmek) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.
SLE ve kanşık bağ dokusu hastalığı:
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde artış olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
NSAİİ'lerin kullanılmasıyla ilişkili olarak oldukça nadiren de olsa eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromunu ve toksik epidermal nekrolizi içeren bazılan ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonlan bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalar tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar açısından daha yüksek risk altında gözükmektedirler: Olguların büyük bölümünde reaksiyon başlangıcı tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmektedir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonlan veya hipersensitivitenin herhangi bir diğer işareti görülür görülmez RASTEL'in kullanımı sonlandınimalıdır.
Tüm NSAİİ'larda olduğu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini arttırabilir.
Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk:
NSAİİ'nin uygulanması prostaglandin oluşumunda doza bağımlı azalmaya neden olur ve böbrek yetmezliğini başlatır. Bu reaksiyon açısından en yüksek risk altında olan hastalar böbrek fonksiyonu bozulmuş olan, kalp rahatsızlığı olanlar, karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunanlar, diüretik kullananlar ve yaşlı bireylerdir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonu takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3).
Tüm diğer NSAİİ'lar gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilişkili artışlar olduğunda tedavi sona erdirilmelidir.
Yaşlı hastalarda böbrek, kardiyovasküler ve hepatik fonksiyon bozukluğu şikayeti olması olasılığı daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4.2).
RASTEL, hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer NSAİİ'lar gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıklann semptomlarını maskeleyebilir. NSAİİ'ların kullanımı ile geçici yumuşak doku enfeksiyonlan agrevasyonu izole vakalarda bildirilmiştir. Bu yüzden tedavi sırasında bakteriyel enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması veya ağırlaşması durumunda, hastanın vakit kaybetmeden bir doktora başvurması tavsiye edilir.
Herbir RASTEL 5 mİ bira veya 2.08 mİ şaraba eşdeğer 200 mg etanol içermektedir. Alkolizm şikayeti bulunanlar için zararlıdır.
Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplannda dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den az (23 mg) sodyum içerir; dozundan dolayı herhangi bir etkisi yoktur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm NSAİ ilaçlar için geçerlidir:
Önerilmeyen kombinasyonlar:
-Advers etki riskini arttırabileceğinden iki veya daha fazla NSAİİ'nin (asetilsalisilik asit dahil) birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
-Antikoagülanlar: Deksketoprofenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması, platelet fonksiyonunu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasan nedeniyle NSAİİ'ler varfarin benzeri anti-koagülanlann etkilerini arttırabilirler (bkz. Bölüm 4.4). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir. -Heparinler: hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasanna bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir.
-Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. Bölüm 4.4).
-Lityum (birçok NSAİİ'larla tanımlanmıştır): NSAİİ'lar kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerle atılımmı azaltarak) artınrlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. Dolayısıyla bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, ayarlanması ve kesilmesi sırasında izlemeyi gerektirir.
-Metotreksatm 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: Antiinflamatuvar ajanlarla kullanımı, metotreksatm renal klerensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisitesinde artışa neden olur.
-Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.
Dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-Diüretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri:
Deksketoprofen, diüretiklerin ve diğer antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyonu kompromize olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu bozuk kompromize yaşlı hastalar), siklo-oksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri ya da anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendirildiği durumlarda, diüretikler NSAID'lerin nefrotoksisite riskini artırabileceğinden hastalann yeterli düzeyde hidrate olduklanndan emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
-Metotraksatm 15 mg/hafta'dan daha düşük dozlarda kullanılması:
Genelde antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatm hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalannda kan sayımı haftalık olarak izlenmelidir. Hafif renal fonksiyon bozukluğu olan durumlarla, yaşlılarda da izleme artınimahdır.
-Pentoksifılin:
Kanama riskinde artış olabilir. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir.
-Zidovudin:
NSAİİ alımına başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikülositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski vardır. NSAİİ'lar ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan ve retikülosit sayısı kontrol edilmelidir.
-Sülfonilüreler: NSAİİ'lar plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak sülfonilürelerin hipoglisemik etkilerini artırabilirler.
Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar:
-Beta-blokörler:
Bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde azalma ile antihipertansif etkilerini azaltabilir. -Siklosporin ve takrolimus: NSAİİ'lann renal prostaglandin aracılıklı etkileriyle nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi sırasında renal fonksiyon ölçülmelidir.
-Trombolitikler:
Kanama riskinde artma.
-Anti-platelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar):
Gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4)
-Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonlan artabilir; bu etkileşme renal tübüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
-Kardiyak glikozitleri: NSAİİ'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilirler, glomerüler filtrasyon hızını (GFR) düşürebilirler ve plazma glikozid seviyelerini arttırabilirler.
-Mifepriston:
Prostaglandin sentez inhibitörlerinin, mifepristonun etkinliğini değiştirmesi teorik bir risk taşıdığından, NSAİİ'lar mifepriston alımmdan sonraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır. -Kinolon:
Hayvan deneklerinden elde edilen veriler, NSAİİ'lar ile birlikte yüksek dozda kinolon aliminin, konvülsiyonlann gelişme riskini artırabileceğini göstermektedir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

RASTEL'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmalan bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken döneminde prostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortaya çıkarmışlardır. Mutlak kardiyovasküler malformasyon riski % l'in altında iken, yaklaşık % 1.5 düzeyine yükselmiştir. Doz arttıkça ve tedavi süresi uzadıkça riskin arttığı düşünülmektedir. Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörü uygulamasının pre- ve post-implantasyon kaybında artış ve embriyo-fetal ölümle sonuçlandığı gösterilmiştir. Ek olarak, organogenez döneminde prostaglandin sentezi inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil çeşitli malformasyonlann görülme sıklığında artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, deksketoprofen trometamol ile gerçekleştirilen hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite görülmemiştir (bkz. bölüm 5.3). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

RASTEL'in hamilelliğin üçüncü trimestrinde kullanılması kontrendikedir.
Kesin gerekli olmadıkça, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol verilmemelidir. Deksketoprofen trometamol gebelik planlayan, gebeliğin birinci veya ikinci trimesterindeki hastalar tarafından kullanılacaksa, tedavi dozu mümkün olduğunca düşük olmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüsü aşağıdaki risklerle karşı karşıya getirirler:
- kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
- Oligohidramniyozun eşlik ettiği böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
Gebeliğin sonunda ise anne ve yenidoğan aşağıdaki risklerle karşı karşıya kalabilir:
- Oldukça düşük dozlarda dahi görülebilen anti-agregasyon etki nedeniyle kanama zamanının olası uzaması;
- Geç veya uzamış doğum eylemine neden olabilecek şekilde uterus kasılmalannın inhibisyonu

Laktasyon dönemi

RASTEL emzirme döneminde kontrendikedir.
Deksketoprofenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir, her ne kadar şu ana kadar çok az çalışma yapılmış olsa da NSAİİ'ler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülebilir.

üreme yeteneği / Fertilite

Diğer NSAİİ'Iar gibi, deksketoprofen trometamol kullanımı kadın fertilitesinde bozukluğa sebep olabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Hamile kalmakta güçlük çeken ya da infertilite açısından araştınimakta olan kadınlarda, deksketoprofen trometamol kullanımının bırakılması düşünülmelidir. Açıkça gerekli olmadığı takdirde, deksketoprofen hamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ'lerin alınmasından sonra, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk ve görme bozukluğu gibi istenmeyen etkilerin görülmesi olasıdır. Etkilenen hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen aynca parenteral deksketoprofenin piyasaya verilmesinden sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır.

SISTEM ORGAN SINIFI	Yaygın (>1/I00-<1/10)	Yaygın olmayan (>1/1000-<1/100)	Seyrek (>1/10000-<1/100)	Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000)
Kan ve lenfatik sistem bozukluklan		Anemi		Nötropeni Trombositopeni
Immun sistem bozuklukları				Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok
Metabolizma ve beslenme bozukluklan			Hiperglisemi, hipoglisemi, hipertrigliseridemi,anore ksi
Psikiyatrik bozukluklar		Uykusuzluk
Sinir sistemi bozukluklan		Baş ağnsı, sersemlik, uyuklama	Parestezi. senkop
Göz bozuklukları		Bulanık görme
Kulak ve iç kulak bozukluklan			Kulak çınlaması
Kardiyak bozuklukları			Ekstrasistol, taşikardi
Vasküler bozukluklar		Hipotansiyon, yüzde kızanklık	Hipertansiyon, yüzeysel tromboflebit

Hipersensitivite: NSAİİ'ler ile yapılan tedaviden sonra hipersensitivite reaksiyonlan bildirilmiştir. Bunlann içerisinde (a) non-spesifık alerjik reaksiyonlar ve anafılaksi, (b) astım, ağır astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaksiyonlan veya (e) çeşitli türde döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfoliyatif ve büllöz dermatozlan (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) içeren çeşitli deri rahatsızlıklan yer almaktadır.
NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: Belirgin olarak sistemik lupus eritematozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda oluşabilen aseptik menenjit; ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medullar hipoplazi).
Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.
Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasına arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif risk artışının eşlik edebildiğini ileri sürmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Daha düşük sıklıkta bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermektedir:
Böbrek: İnsterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil çeşitli formlardaki nefrotoksisite.
Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sanlık.
Nörolojik ve özel duyular: Gönne bozukluklan, optik nörit, baş ağnsı, parestezi, boyun sertliği, baş ağnsı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi belirtilerle seyreden aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus, kanşık tip bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıklan olan hastalarda) (Bkz. bölüm 4.4), depresyon, konfuzyon, halüsinasyonlar, kulak çınlaması, vertigo, baş dönmesi, kırgmiık-halsizlik, yorgunluk ve sersemlik hali.
Hematolojik: Trombositopeni, nötropeni, agranülositozis, aplastik anemi ve hemolitik anemi. Dermatolojik: Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Deksketoprofen trometmol'ün doz aşımı semptomlan bilinmemektedir.
Aşağıdakiler genel olarak NSAİİ' 1er ile gözlenen semptomlardır:
a) Semptomlar
Belirtiler içerisinde baş ağnsı, bulantı, kusma, epigastrik ağn, gastrointestinal kanama, nadiren diyare, oryantasyon bozukluğu, eksitasyon, koma, sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması, baygınlık ve bazen konvülsiyonlar yer almaktadır. Belirgin zehirlenme olgulannda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer haşan olasıdır.
b) Terapötik önlemler
Kazara veya fazla alımında hastanın klinik durumuna göre acilen, semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlan yakından takip edilmelidir.
Hastalar potansiyel olarak toksik miktarlarda ilaç aldıktan sonra en az dört saat süreyle gözlem altında tutulmalıdır.
Sık görülen veya uzun süreyle devam eden konvülziyonlar damar içi diazepam ile tedavi edilmelidir.
Hastanın klinik durumuna göre diğer önlemlerin alınması düşünülebilir.
Deksketoprofen trometamol diyaliz ile uzaklaştınlabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmasötik grubu; Propiyonik asit türevi ATC kodu: M01AE17
Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, non-steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubuna dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.
Deksketoprofen trometamolün etki mekanizması, siklooksijenaz yolu inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilgilidir.
Özellikle, araşidonik asidin PGEl, PGE2, PGF2a ve PGD2 prostaglandinleri ve ayrıca PGI2 prostasiklin ve tromboksanlan (TxA2 ve TxB2) üreten siklik endoperoksitler PGG2 ve PGH2'ye dönüşümü inhibe olur. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ek indirekt bir etkiye de neden olur.
Deksketoprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde C0X-1 ve C0X-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.
Çeşitli ağn modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir.
Orta ile şiddetli ağrıların giderilmesinde IM ve IV olarak kullanılan deksketoprofen trometamolün analjezik etkinliği, kas-iskelet sistemi ağnlannda (akut bel ağnsı modeli) ve renal kolikte olduğu kadar cerrahi ağn modellerinde (ortopedik ve jinekolojik cerrahi/mide cerrahisi) de incelenmiştir.
Yapılan çalışmalarda analjezik etki hızlı başlamış ve ilk 45 dakika içinde en yüksek seviyesine erişmiştir. 50 mg deksketoprofen alımmdan sonraki analjezik etki süresi genellikle 8 saattir.
Postoperatif ağrı ile ilgili klinik çalışmalar, deksketoprofenin, opioidler ile birlikte kullanıldığında opioid ihtiyacını önemli ölçüde azalttığını göstermiştir. Hastalann kontrolündeki bir analjezik cihaz vasıtasıyla morfin aldığı postoperatif ağn giderme konusundaki bir çalışmada, deksketoprofen ile tedavi görmekte olan hastalar, plasebo grubunda bulunan hastalara göre anlamlı bir şekilde daha az morfine (%30-45 arası daha az) ihtiyaç duymuşlardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Deksketoprofen trometamolün IM yolla verilmesinden sonra, doruk konsantrasyonuna 20 dakikada erişilmektedir (10 ile 45 dakika arasındadır). 25 ile 50 mg arasındaki tek doz için, eğrinin altında kalan alanın (EAA), hem IM hem de IV kullanımlardan sonra doza orantılı olduğu kanıtlanmıştır.
Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarda, son IM veya IV enjeksiyon sonrasındaki Cmaks ve EAA değerlerinin tek bir dozun alınmasından sonra elde edilenlerden farklı olmadığı gözlenmiştir. Bu durum vücutta ilaç birikiminin olmadığım göstermektedir.

Dağılım:

Plazma proteinlerine yüksek düzeyde bağlanan (%99) diğer ilaçlarda olduğu gibi, dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 L/kg'dan düşüktür. Dağılım yan ömrü yaklaşık olarak 0.35 saattir.

Bivotransformasvon:

Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiyomerinin elde edilmesi, insanlarda S-(+) enantiyomerinin, R-(-) enantiomerine dönüşmediğini göstermektedir.

Eliminasvon:

Eliminasyon yan ömrü 1-2.7 saat arasında değişmektedir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu, glukuronid konjügasyonunu izleyen renal atılımdır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Deksketoprofen trometamol, intramusküler veya intravenöz uygulamayı takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Yaşlılar:
Tek ve tekrarlanan oral dozlarda sağlıklı yaşlı bireylerde (65 yaş ve üzeri) ilacın vücutta kalış süresi genç gönüllülere göre anlamlı olarak daha fazladır (%55'e kadar). Bununla beraber, doruk konsantrasyonlan ve doruk konsantrasyonlanna ulaşmak için geçen zamanda istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktur. Tek ve tekrarlanan dozlardan sonra ortalama eliminasyon yan ömrü uzamakta (%48'e kadar) ve total klerens ise azalmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immunofarmakolojinin klasik çalışmalanna dayanarak insanlar için Kısa Ürün Bilgileri'nin diğer bölümlerinde daha önce belirtilenler dışmda özel bir tehlike göstermemiştir. Fareler ve maymunlar üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmalan, 3 mg/kg/gün'lük bir Gözlenmemiş Advers Etki Düzeyi (NOAEL) vermiştir. Yüksek dozlarda gözlenen başlıca istenmeyen etki doza bağımlı olarak oluşan gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.
Tüm NSAİİ'lann farmakolojik sınıfı için kabul edildiği üzere, hayvan modellerde deksketoprofen trometamol hem indirekt olarak gebelerde gastrointestinal toksisitesi ile hem de fetüsün gelişmesi üzerinde direkt olarak etki yaparak, embriyo-fotal hayatta kalımda farklılıklara neden olabilir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Etanol (%96)
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çökelmeye neden olacağından, RASTEL, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya hidroksizin solüsyonlannm küçük hacimleri ile (örneğin bir enjektörde) kanştınimamalıdır. Bölüm 6.6'da ifade edildiği şekilde elde edilen infüzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile kanştmimamalıdır.
Bu ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile kanştmimamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutulannda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 mİ Enjeksiyonluk çözelti içeren renkli Tip

I

cam ampuller. (3 ve 6 ampul)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller "Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklannın kontrolü yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.
IV yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 mİ) içeriği normal şalin, glukoz veya Ringer laktat solüsyonu ile 30 ile 100 mİ arasmda bir hacme seyreltilmelidir. Solüsyon aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığmdan korunmalıdır (bkz.bölüm 6.3). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.
İnfüzyon için 100 mİ normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlaria ile uyumlu olduklan gösterilmiştir: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofılin.
RASTEL il

KULLANMA TALİMATI

RASTEL 50mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.

• Etkin madde:

50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol

• Yardıma maddeler:

Etanol (yüzde 96), Sodyum klorür, Sodyum hidroksit (pH'nın ayarlanması için), Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. RASTEL nedir ve ne için kullanılır?

2. RASTELVkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RASTEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RASTEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RASTEL nedir ve ne için kullanılır?

RASTEL, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAlİ'ler) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Tablet şeklinde ilaç alması mümkün olmayan hastalarda orta ile şiddetli derecedeki ameliyat sonrası ağrı, renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) ve bel ağrısının semptomatik tedavisi için kullanılır.
RASTEL 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 mİ berrak ve renksiz çözelti içeren 3 ve 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

RASTEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• deksketoprofen trometamole veya RASTEL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarhhk) varsa;
• asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
• astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (vvheezing) meydana geldiyse;
• peptik ülseriniz varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;
• steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa
• süregelen sindirim sorunlarının (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
• ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
• kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
• hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

RASTEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• geçmişte süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
• mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;
• peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, RASTEL almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
• kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RASTEL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokardiyal enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
• yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülserlerin kanama ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;
• alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
• sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
• diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
• doğurganlık problemleriniz varsa (RASTEL doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız);
• hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
• kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;
• sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları);
• 18 yaşın altındaysanız.
• tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelirse, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesine benzer koyu renkte parçalar gelirse;
• hazımsızlık veya mide yanması, abdominal bölgede ağrı (midenizde ağrı) veya diğer anormal mide semptomlarından şikayetçiyseniz, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RASTEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca RASTEL'i kullanmayınız.
Çok gerekli olmadıkça RASTEL'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi boyunca almamak en iyi seçim olacaktır.
Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız RASTEL kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktoruni4za veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RASTEL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RASTEL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
Her RASTEL ampulü doz başma 5 mİ biraya veya 2.08ml şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu ilaç ürünü doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; diğer deyişle, "esasen sodyum içermemektedir". Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RASTEL'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
• Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol
•
Önlem gerektiren kombinasyonlar;
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifılin ve okspentifilin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar;
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin, levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)
• Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar:
RASTEL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almız. Emin olmadığmız zaman doktorunuza danışınız.
Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan RASTEL'in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg) RASTEL'dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg RASTEL (3 ampul) dozunu aşmayınız.
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
Uygulama yolu ve yöntemleri:
RASTEL damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir." bölümünde verilmektedir):
RASTEL kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:
18 yaş altındaki çocuklarda RASTEL kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg RASTEL dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg RASTEL dozunu (I ampul) aşmamalıdır.

Eğer RASTEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RASTEL kullandıysanız:

RASTEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız. RASTEL'i kullanmayı unutursanız

Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bölüm 3'te "RASTEL Nasıl Kullanılır?"a göre).
Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de RASTEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca RASTEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu

Yaygın	100 hastada 1 'den fazla ve 10 hastada 1 'den az
Yaygın olmayan	1000 hastada l'den fazla ve 100 hastada l'den az
Seyrek	10.000 hastada l'den fazla ve 1.000 hastada l'den az
Çok seyrek	izole edilmiş raporlar dahil 10.000 hastada l'den az

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı,
• Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanlı kusma,
• Düşük kan basıncı,
• Ateş,
• Bulanık görme,
• Baş dönmesi,
• Uyku hali,
• Uyku düzensizlikleri;
• Baş ağrısı,
• Kansızlık,
• Karın ağrısı,
• Kabızlık,
• Sindirim rahatsızlıkları,
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Al basması,
• Döküntü,
• Dermatit,
• Kaşıntı,
• Aşırı terleme,
• Yorgunluk,
• Ağrı,
• Üşüme.

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi,
• Yüksek kan basıncı,
• Bayılma,
• Çok yavaş nefes alma,
• Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)
izole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)
Hızlı kalp atışı,
Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik),
Duyularda anormallik
Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme,
Kulaklarda çınlama (tinnitus)
Kaşıntılı döküntü.
Sarılık,
Akne Sırt ağrısı Böbrek ağrısı.
Sık idrara çıkma.
Adet düzensizlikleri.
Prostat sorunları.
Kas katılığı.
Eklem katılığı,
Kas krampı.
Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigiiserid yağların konsatrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri).

Çok seyrek

Anafılaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)
Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları).
Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyonörotik ödem).
Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) Nefes darlığı Pankreatit,
Karaciğer hücresi hasarı (hepatit).
Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet,
Böbrek hasarı.
Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni).
Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni).
Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez RASTEL kullanımını bırakınız. Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
RASTEL gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokardiyal enfarktüs") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
RASTEL kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatmda listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacmıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RASTEL'in saklanması

RASTEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altmda oda sıcaklığmda saklaymız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularmda saklaymız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RASTEL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASTEL'ı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, RASTEL'i kullanmayınız. RASTEL tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

Ruhsat Sahihi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Üretim Yeri:

İdol İlaç A.Ş.
Davutpaşa Cad.
Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı- İstanbul
Bu kullanma talimatı 17.08.2011 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACJ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

IÇINDIR

Damar içi kullanım:
Damar içi infüz}'on: Bir ampul (2 mİ) RASTEL'nin içeriği 30 ila 100 mİ hacminde Normal Şalinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığmdan korunmalıdır.
Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 mİ) RASTEL'nin içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.
Etanol içermesi nedeniyle RASTEL'nin nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.
Ürün kullanma talimatları:
RASTEL damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.
Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Geçimli olduğu maddeler:
Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) RASTEL'nin heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir. Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 mİ hacminde normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen RASTEL'nin aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir; Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofılin.
Seyreltilmiş RASTEL çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir