RAZOLE % 5 tırnak cilası Haricen kullanılır.

Etken Madde

Her bir mL’de 50 mg amorolfine eşdeğer 55,7 mg amorolfin HCI içerin

Yardımcı maddeler

Eudragit RL 100, triacetin, etil asetat, butil asetat, etanol

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAZOLE nedir ve ne için kullanılır?

2. RAZOLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAZOLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAZOLE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RAZOLE nedir ve ne için kullanılır?

RAZOLE tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

RAZOLE antifungal (mantar önleyici) olarak da bilinen ilaç grubunda yer alan amorolfin (hidroklorür formunda) içerir. Tırnak enfeksiyonlarına neden olabilen çok çeşitli mantarları yok etmektedir.

Karton kutuda, 2.5 mL ve 5 mL çözelti içeren 5 mLTik vidalı beyaz kapaklı şişelerde, kağıt törpü, isopropil alkollü mendil, aplikatör ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

3.RAZOLE nasıl kullanılır ?

RAZOLE’yi her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

RAZOLE, doktorunuzun talimatları doğrultusunda haftada bir ya da iki kez, hastalıklı olan ayak veya el tırnaklarına uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

1. Basamak: Tırnağın törpülenmesi

İlk uygulamadan önce, tırnak törpüsü kullanılarak, mümkün olduğunca tırnak yüzeyi de dahil olmak üzere tırnağın hastalıklı bölgeleri törpülenir (Şekil 1).

Dikkat: Hastalıklı tırnaklar için kullanılan tırnak törpülerini sağlıklı tırnaklar için kullanmayınız, aksi takdirde enfeksiyonu yayabilirsiniz. Enfeksiyonun yayılmasını engellemek için, setinizdeki törpüleri bir başka kişinin kullanmamasına dikkat etmelisiniz.

2. Basamak: Tırnağın temizlenmesi

Tırnak yüzeyini temizlemek için kutu içindeki temizleme bezlerinin bir tanesini kullanınız. Hastalıklı olan her tırnak için 1. ve 2. basamakları tekrar ediniz (Şekil 2).

3. Basamak: Şişeden bir miktar cilanın alınması

Tekrar kullanılabilir aplikatörlerden birini tırnak cilası şişesinin içine daldırınız. Aplikatör şişenin cidarına temas etmemelidir (Şekil 3).

4. Basamak: Cilanın uygulanması

Tırnağın tüm yüzeyine tırnak cilasını eşit miktarda uygulayınız. Hastalıklı olan her tırnak için 3. ve 4. basamakları tekrarlayınız (Şekil 4).

5. Basamak: Kurumaya bırakılması

İşlem görmüş tımağı/tımaklan yaklaşık olarak 3 dakika kurumaya bırakınız.

6.    Basamak: Aplikatörün temizlenmesi

Kutu içindeki aplikatörler tekrar kullanılabilir. Her tedavi sürecinin tamamlanmasından sonra tırnağınızı temizlemek için kullandığınız temizleme bezi ile aplikatörde temizlenmelidir (Şekil 5). Yeni cila sürülen tırnakların temizleme bezi ile temasından kaçınılmalıdır. Tırnak cilası şişesini sıkıca kapatınız. Temizleme bezini, kolay alev alabildiği için dikkatli bir şekilde ortadan kaldırınız.

RAZOLE’yi tekrar kullanmadan önce, tırnağınızda önceden var olan cilayı temizleme bezi kullanarak çıkarınız, sonra gerekirse tırnaklarınızı tekrar törpüleyiniz.

Cilayı yukarıda anlatıldığı şekilde tekrar uygulayınız.

Tırnak cilası kuruduğunda su ve sabundan etkilenmeyeceği için, ellerinizi ve ayaklarınızı normal bir şekilde yıkayabilirsiniz. Eğer tiner veya ispirto gibi kimyasallan kullanmanız gerekirse, el tırnaklarınızdaki cilayı korumak için lastik veya geçirgen olmayan (su geçirmez) eldivenler kullanmalısınız.

Enfeksiyon temizlenip ve sağlıklı tırnaklar geri büyüyene kadar RAZOLE kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Bu genellikle, el tırnaklan için 6 ay, ayak tırnaklan için 9-12 aya kadar sürmektedir. Doktorunuz, muhtemelen 3 ayda bir tedavinizin nasıl ilerlediğini kontrol edecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanım ile aynıdır

Eğer RAZOLE ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAZOLE kullanırsanız

RAZOLE’nin kazara yutulması durumunda doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.

RAZOLE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RAZOLE'i kullanmayı unuttuysanız

RAZOLE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAZOLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemeden RAZOLE’yi kullanmayı bırakmayınız, aksi takdirde enfeksiyonunuz tekrar oluşabilir. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RAZOLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek

Tırnağınızın renginde bozulma, tırnakta kırılma ve tırnağın taban kısmından ayrılması Çok seyrek

Tırnağın etrafındaki alanda yanma hissi Bilinmiyor

Alerjik deri reaksiyonu (kontakt dermatit)

Yan etkilerin raporlanması

2.RAZOLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAZOLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Amorolfİne veya ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız.

RAZOLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Cilanın gözler, kulaklar veya müköz membranlar (ağız ve burun delikleri gibi) ile temasından kaçınınız. Gözünüzle veya kulağınızla temas ettirirseniz, hemen su ile yıkayınız.
• Solumayınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAZOLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAZOLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz ve RAZOLE’yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAZOLE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

RAZOLE’nin araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur.

RAZOLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer topikal (bölgesel kullanılan) ilaçlar ile eş zamanlı kullanımına ilişkin özel bir çalışma bulunmamaktadır.

Tedavi boyunca takma tırnak ve oje gibi diğer cilaların kullanımından kaçınılmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RAZOLE % 5 tırnak cilası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir mL tırnak cilası, 50 mg amorolfıne eşdeğer 55,7 mg amorolfin HC1 içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tırnak cilası
Hafif sarımtırak ve berrak solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Dermatofitler, küf ve mayaların neden olduğu onikomikozlann tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tırnak cilası, enfekte olmuş parmak veya ayak tırnaklarına haftada bir kez uygulanmalıdır. Bazı durumlarda haftada 2 kez uygulama faydalı olabilir.
Tırnak yenilenene ve enfekte bölgeler iyileşene kadar tedaviye ara verilmeden devam edilmelidir.
Gereken tedavi sıklığı ve süresi temel olarak enfeksiyonun yoğunluğuna ve yerleşim bölgesine bağlıdır. Genelde bu süre el tırnaklan için 6 ay, ayak tırnakları için 9-12 ay kadardır.
Yaklaşık üç aylık aralıklarla tedavinin kontrolünün yapılması tavsiye edilir.
Eş zamanlı olarak ortaya çıkan tinea pedis veya manum uygun bir antimikotik krem ile tedavi edilmelidir.

Uygulama şekli:

Tırnak cilası aşağıdaki gibi uygulanmalıdır:
1. ilk RAZOLE uygulamasından önce, enfekte olmuş tırnak bölgesinin (özelikle tırnak yüzeylerinin) mümkün oldukça tırnak törpüsü ile törpülenmesi gereklidir. Tırnak yüzeyi, bir temizleme pedi (ürün ambalajında yer alan) kullanılarak yağlardan arındırılarak temizlenmelidir. Gerekli görüldüğü sürece her RAZOLE uygulamasından önce enfekte olmuş tırnaklar tekrar törpülenmeli, sonra herhangi bir cila artığı kalmasını önlemek için temizleyici bir ped ile temizlenmelidir.

Dikkat: Enfekte olmuş tırnaklar için kullanılan tırnak törpüleri sağlıklı tırnaklar için kullanılmamalıdır

.
2. Ürün ambalajında yer alan tekrar kullanılabilir bir aplikatör ile enfekte olmuş tırnakların tüm yüzeyine tırnak cilası uygulanıp, kuruması beklenir.
Uygulama sonrası aplikatör tırnak temizliğinde kullanılmış olan ped ile temizlenir. Şişe sıkıca kapatılır.
Her tırnak tedavisi öncesinde, aplikatör cidarlarına sürülmeden şişenin içine tekrar daldırılır.

Dikkat: Organik çözücülerle çalışıldığında (tiner, ispirto vb.), tırnaklardaki RAZOLE cilasını muhafaza etmek için geçirgen olmayan eldivenler giyilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanım ile aynıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Klinik verilerdeki eksiklik nedeniyle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Amorolfıne veya ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve Önlemleri

RAZOLE'nin göz, kulak ve müköz membranlar ile temasından kaçınılmalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili klinik veri olmadığından; hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer topikal ilaçlar ile eşzamanlı kullanımına ilişkin herhangi bir spesifik çalışma mevcut değildir.
Tedavi boyunca takma tırnak ve oje gibi diğer cilaların kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

Amorolfinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Topikal uygulama sırasında ve sonrasında amorolfinin sistemik absorbsiyonu çok düşüktür ve bu nedenle insanlarda fetüse olan riski göz ardı edilebilirdir. Ancak ilgili deneyim olmadığı için; RAZOLE gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İlgili deneyim olmadığı için; RAZOLE laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Laboratuvar hayvanlan üzerinde gerçekleştirilen reprodüktif toksikoloji çalışmaları herhangi bir teratojenite bulgusu olmadığını göstermiştir, ancak yüksek oral dozlarda embriyotoksisite gözlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İlacın advers etkileri seyrektir. Tırnak bozuklukları (tırnak renk değişimi, tırnak kırılması, tırnakların hassaslaşması) meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar da onikomikozis ile ilişkilidir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:
Tırnak bozuklukları, tırnakta renk değişimi, tırnakta kırılma ve tırnağın taban kısmından ayrılması
Çok seyrek:
Deride yanma hissi, kontakt dermatit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

RAZOLE topikal kullanım içindir. Kazara yutulması durumunda, gastrik lavaj uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer topikal antifungaller
ATC kodu: D01AE16
RAZOLE topikal antimikotiktir. Amorolfln yeni bir kimyasal sınıfın üyesidir ve fungisidal etkisi primer olarak sterol biyosentezini hedefleyen fungal hücre membranı üzerindeki değişikliklere dayanır. Ergosterol içeriği azalırken biryandan da sterik sıralı ve düzlemsel olmayan steroller birikir.
Amorolfin geniş spektrumlu bir antimikotiktir.

İn vitro

aşağıdaki türlere karşı yüksek ölçüde aktivite gösterir (MİK <2 mcg/mL).
Maya:

Candida, Cryptococcus, Malassezia

Dermotifler:

Trichophyton, Microsporum, EpidermophytonHendersonula, Alternaria, Scopulariopsis

Dematiacea:

Cladosporium, Fonsecaea, WangiellaCoccidioides, Histoplazma, Sporothrix

Actinomyces '

1er hariç, bakteriler amorolfıne karşı duyarlı değildir.

Propionibacterium acnes

çok az miktarda duy arlıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tırnak cilasındaki amorolfin tırnak plağına difuze olarak tırnak yatağında yer alan erişilmesi güç mantarları tahrip eder. Uygulama türü bakımından etkin maddenin sistemik emilimi çok düşüktür.

Dağılım:

% 5 tırnak cilası uygulaması ile amorolfmin tırnaklardaki dağılımı 20 ila 100 ng/cm²/saattir. Amorolfin içeren tırnak cilasının uzun süre kullanımını takiben, vücutta ilaç birikimi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Dogrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Eudragit RL 100 Triacetin
Etil asetat Butil asetat Etanol

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 2.5 mL ve 5 mL çözelti içeren 5 mL'lik vidalı beyaz kapaklı şişelerde, kağıt törpü, isopropil alkollü mendil, aplikatör ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

250/90

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.05.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

RTC-010813P5
Sayfa 5

KULLANMA TALİMATI

RAZOLE % 5 tırnak cilası Haricen kullanılır.

•Etkin madde:
Her bir mL'de 50 mg amorolfine eşdeğer 55,7 mg amorolfin HCI içerir.

•Yardımcı maddeler:
Eudragit RL 100, triacetin, etil asetat, butil asetat, etanol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzİlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

.

Bu kullanma talimatında:

L RAZOLE nedir ve ne için kullanılır?

2.RAZOLE f

3. RAZOLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.RAZOLE *nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RAZOLE nedir ve niçin kullanılır?

RAZOLE tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
RAZOLE antifungal (mantar önleyici) olarak da bilinen ilaç grubunda yer alan amorolfin (hidroklorür formunda) içerir. Tırnak enfeksiyonlarına neden olabilen çok çeşitli mantarları yok etmektedir.
Karton kutuda,

2.5

mL ve 5 mL çözelti içeren 5 mL'lik vidalı beyaz kapaklı şişelerde, kağıt törpü, isopropil alkollü mendil, aplikatör ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
2. RAZOLE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAZOLE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Amorolfme veya ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız.

RAZOLE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Cilanın gözler, kulaklar veya müköz membranlar (ağız ve burun delikleri gibi) ile temasından kaçınınız. Gözünüzle veya kulağınızla temas ettirirseniz, hemen su ile yıkayınız.
• Solumayınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAZOLE'nin

yiyecek ve içecek ile kullanılması
RAZOLE uygulama yolu nedeni ile yiyecek ve içeceklerden etkilenmez, aç veya tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz ve RAZOLE'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAZOLE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RAZOLE'nin araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur.

RAZOLE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer topikal (bölgesel kullanılan) ilaçlar ile eş zamanlı kullanımına ilişkin özel bir çalışma bulunmamaktadır.
Tedavi boyunca takma tırnak ve oje gibi diğer cilaların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RAZOLE nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RAZOLE'yi her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.
RAZOLE, doktorunuzun talimatları doğrultusunda haftada bir ya da iki kez, hastalıklı olan ayak veya el tırnaklarına uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: 1. Basamak: Tırnağın törpülenmesi

İlk uygulamadan önce, tırnak törpüsü kullanılarak, mümkün olduğunca tırnak yüzeyi de dahil olmak üzere tırnağın hastalıklı bölgeleri törpülenir (Şekil 1).

Dikkat:

Hastalıklı tırnaklar için kullanılan tırnak törpülerini sağlıklı tırnaklar için kullanmayınız, aksi takdirde enfeksiyonu yayabilirsiniz. Enfeksiyonun yayılmasını engellemek için, setinizdeki törpüleri bir başka kişinin kullanmamasına dikkat etmelisiniz.

2. Basamak: Tırnağın temizlenmesi

Tırnak yüzeyini temizlemek için kutu içindeki temizleme bezlerinin bir tanesini kullanınız. Hastalıklı olan her tırnak için 1. ve 2. basamakları tekrar ediniz (Şekil 2).

3. Basamak: Şişeden bir miktar cilanın alınması

Tekrar kullanılabilir aplikatörlerden birini tırnak cilası şişesinin içine daldırınız. Aplikatör şişenin cidarına temas etmemelidir (Şekil 3).

4. Basamak: Cilanın uygulanması

Tırnağın tüm yüzeyine tırnak cilasını eşit miktarda uygulayınız. Hastalıklı olan her tırnak için 3. ve 4. basamakları tekrarlayınız (Şekil 4).

5. Basamak: Kurumaya bırakılması

İşlem görmüş tımağı/tımaklan yaklaşık olarak 3 dakika kurumaya bırakınız.

6. Basamak: Aplikatörün temizlenmesi

Kutu içindeki aplikatörler tekrar kullanılabilir. Her tedavi sürecinin tamamlanmasından sonra tırnağınızı temizlemek için kullandığınız temizleme bezi ile aplikatörde temizlenmelidir (Şekil 5). Yeni cila sürülen tırnakların temizleme bezi ile temasından kaçınılmalıdır. Tırnak cilası şişesini sıkıca kapatınız. Temizleme bezini, kolay alev alabildiği için dikkatli bir şekilde ortadan kaldırınız.





• RAZOLE'yi tekrar kullanmadan önce, tırnağınızda önceden var olan cilayı temizleme bezi kullanarak çıkarınız, sonra gerekirse tırnaklarınızı tekrar törpüleyiniz.
• Cilayı yukarıda anlatıldığı şekilde tekrar uygulayınız.
• Tırnak cilası kuruduğunda su ve sabundan etkilenmeyeceği için, ellerinizi ve ayaklarınızı normal bir şekilde yıkayabilirsiniz. Eğer tiner veya ispirto gibi kimyasallan kullanmanız gerekirse, el tırnaklarınızdaki cilayı korumak için lastik veya geçirgen olmayan (su geçirmez) eldivenler kullanmalısınız.
• Enfeksiyon temizlenip ve sağlıklı tırnaklar geri büyüyene kadar RAZOLE kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Bu genellikle, el tırnaklan için 6 ay, ayak tırnaklan için 9-12 aya kadar sürmektedir. Doktorunuz, muhtemelen 3 ayda bir tedavinizin nasıl ilerlediğini kontrol edecektir.
•

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Klinik verilerdeki eksiklik nedeniyle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanım ile aynıdır

Eğer RAZOLE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAZOLE kullandıysanız

RAZOLE'nin kazara yutulması durumunda doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.

RAZOLE*den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RAZOLE'yi kullanmayı unutursanız

RAZOLE'yi zamanında kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Hatırladığınızda, ürünü önceki gibi aynı şekilde tekrar uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAZOLE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemeden RAZOLE'yi kullanmayı bırakmayınız, aksi takdirde enfeksiyonunuz tekrar oluşabilir. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorulannız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RAZOLE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor; Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek

• Tırnağınızın renginde bozulma, tırnakta kırılma ve tırnağın taban kısmından ayrılması

Çok seyrek

• Tırnağın etrafındaki alanda yanma hissi

Bilinmiyor

• Alerjik deri reaksiyonu (kontakt dermatit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RAZOLE'nin saklanması

RAZOLE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAZOLE 'yi kullanmayınız

.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAZOLE'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

RTC-0I0813P5
Sayfa 5