REBETOL 200 mg 70 kapsül

REBETOL 200 mg Kapsül

Ağızdan alınır.

  • Etken Madde

    200 mg ribavirin.

  • •  

    Yardımcı maddeler

    Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığırdan elde edilir), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat. Kapsül kabuğu, jelatin (sığır kaynaklarından elde edilir) ve titanyum dioksit içerir. Kapsül kabuğunun üzerindeki baskı gomalak, propilen glikol, amonyum hidroksit, renk maddesi (E 132) içerir.

    • Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

  • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    • Bu Kullanma Talimatında:

    1. REBETOL nedir ve ne için kullanılır?

    2. REBETOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. REBETOL nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. REBETOL’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.

2.REBETOL nedir ve ne için kullanılır?

  • •   REBETOL etkin madde olarak ribavirin adlı etkin maddeyi içerir. Bu ilaç hepatit C virüsünün çoğalmasını önler. REBETOL tek başına kullanılmamalıdır.

  • •   REBETOL, blisterlerde 70 ve 84 adet beyaz renkli 200 mg’lık sert kapsül içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır. Bu ilaç beyaz, opak ve mavi mürekkep baskılı sert kapsül şeklindedir.

  • •   Sizde mevcut olan hepatit C virüsün genotipine bağlı olarak doktorunuz bu ilacı diğer ilaçlar ile birlikte kullanarak sizi tedavi etmeyi seçebilir. Daha önce kronik hepatit C enfeksiyonu için tedavi edilmenize veya edilmemenize bağlı olarak tedaviyle ilgili başka bazı sınırlamalar da olabilir. Doktorunuz size en iyi tedavi şeklini önerecektir.

    • • REBETOL ile diğer ilaçların kombinasyonu kronik hepatit C (HCV)’li erişkin hastaların tedavisinde kullanılır.

    REBETOL daha önce tedavi görmemiş ve ciddi karaciğer hastalığı bulunmayan pediyatrik hastalarda (3 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler) kullanılabilir.

    Bu ilaç hakkında sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

    • 3.REBETOL nasıl kullanılır ?

    Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Önerilen dozdan fazlasını almayınız ve ilacı size reçetelenen süre boyunca alınız.

    Doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğun kullanması gereken REBETOL dozunu kilonuza göre hesaplamıştır.

    REBETOL kombine tedavi şeklinde kullanılmalıdır. REBETOL kapsüller günde iki defa (sabah ve akşam) ağızdan yemekle birlikte alınmalıdır.

    Erişkinler

    REBETOL’ün tavsiye edilen dozu ve süresi hastanın ağırlığına ve kombinasyonda kullanılan ilaçlara bağlıdır.

  • •

    Değişik yaş grupları

    • Çocuklar ve ergenler

    Üç yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde dozaj hastanın ağırlığına ve kombinasyonda kullanılan ilaçlara bağlıdır. İnterferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b ile kombine edilen REBETOL’ün tavsiye edilen dozu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

    3 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde interferon alfa-2b ya da peginterferon alfa-2b ile kombinasyonda kullanılan REBETOL dozu (vücut ağırlığına dayalı)

    Çocuğun/ergenin kilosu (kg)

    Olağan günlük REBETOL dozu

    200 mg kapsüllerin sayısı

    47 - 49

    600 mg

    Sabahları 1 kapsül ve akşamları 2 kapsül

    50 - 65

    800 mg

    Sabahları 2 kapsül ve akşamları 2 kapsül

    65-75

    1000 mg

    Sabahları 2 kapsül ve akşamları 3 kapsül

    >75

    1200 mg

    Sabahları 3 kapsül ve akşamları 3 kapsül

    Belirli bir doz önerisi bulunmayan durumlarda, aşağıdaki doz kullanılmalıdır: Hasta ağırlığı: <75 kg =1.000 mg ve >75 kg=1.200 mg

    •

    Uygulama yolu ve metodu

    Size reçete edilen dozu, yemek sırasında bir miktar suyla yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz.

    Hatırlatma: Bu ilaç hepatit C virüs enfeksiyonu için diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır. Tam olarak bilgi sahibi olabilmek için; REBETOL ile birlikte kullanılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı’ndaki “Nasıl kullanılır” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

    Eğer REBETOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla REBETOL kullanırsanız

    REBETOL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

    REBETOL'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız. Unuttuğunuz dozun üzerinden 1 tam gün geçmişse, ne yapmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Lütfen REBETOL ile birlikte kullanılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı’ndaki “Olası yan etkiler” bölümünü okuyunuz.

    Bütün ilaçlar gibi, diğer ilaçlar ile kombinasyon şeklinde kullanılan REBETOL de, herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de, oluşmaları durumunda tıbbi müdahale gerekebilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa REBETOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

    Diğer ilaçlar ile kombinasyon şeklinde kullanılan REBETOL tedavisi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

  • -   göğüs ağrısı veya inatçı öksürük; kalp atışlarınızda değişiklik, bayılma,

  • -   zihin bulanıklığı, depresif hisler; intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar, intihar girişimi, başkalarının hayatını tehdit edici düşünceler,

  • -  uyuşma veya karıncalanma hissi,

  • -  uyku sorunları, düşünce ve konsantrasyon zorlukları,

  • -   şiddetli mide ağrısı, siyah ya da katran renginde dışkı; idrarda veya dışkıda kan, vücudun yan taraflarında ağrı veya bel ağrısı,

  • -   ağrılı veya zor idrara çıkma,

  • -   şiddetli burun kanaması,

  • -  tedavi başladıktan sonraki birkaç hafta içinde ateş veya şiddetli üşüme/titreme,

  • -  görme ya da işitme sorunları,

  • -   şiddetli deri döküntüsü veya deride kızarıklık.

    • Her ilaçla olabileceği gibi bu ilaçla da alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Belirtiler tüm vücutta şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilen ellerin, ayakların, ayak bileklerinin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın şişmesi (anjiyoödem) durumlarını içerebilir.

    Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilirler.

    REBETOL'ün bir alfa interferon ürünü ile erişkinlerde kombinasyon şeklinde kullanılması sırasında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

    Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

    Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

    Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

    Çok yaygın:

    Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, baş dönmesine neden olabilir), nötrofillerin sayısında azalma (bu durum sizi farklı enfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir)

  • -  konsantrasyon güçlüğü, endişe ya da sinirlilik hali, duygudurum dalgalanmaları, depresyon veya huzursuzluk hissi, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük

  • -  öksürük, ağız kuruluğu, faranjit (boğaz ağrısı)

  • -  ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, bulantı, şiddetli üşüme/titreme, virüs enfeksiyonu, kusma, halsizlik

  • -  iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı

  • -  cilt kuruluğu, tahriş, saç dökülmesi, kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, döküntü.

    • Yaygın:

  • -  Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu adı verilen hücrelerde azalma (kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir), enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olan lenfosit adı verilen bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (kendinizi daha yorgun, depresif hissetmenize, soğuğa karşı hassasiyetinizin artmasına neden olabilir), kanda şeker veya ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığında olduğu gibi), kanda kalsiyum düzeyi düşüklüğü, şiddetli kansızlık

  • -  Mantar veya bakteri enfeksiyonları, ağlama, ajitasyon, unutkanlık, bellek bozukluğu, anormal davranışlar, asabiyet, saldırgan davranışlar, kızgınlık, zihin bulanıklığı hissetmek, ilgisizlik, ruhsal bozukluk, ruh hali değişiklikleri, olağandışı rüyalar, kendi kendine zarar verme isteği, uykulu hissetmek, uyku sorunları, cinsel ilginin azalması veya yetersiz cinsel performans, vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek)

  • -  Bulanık ya da anormal görme, gözde tahriş veya ağrı veya enfeksiyon, gözlerde kuruma veya yaşarma, işitme duyunuzda veya sesinizde değişiklikler, kulak çınlaması, kulak enfeksiyonu, kulak ağrısı, uçuk (herpes simpleks), tat duyusunda değişiklik, tat kaybı, ağızda yaralar veya diş etlerinde kanama, dilde yanma hissi, dilde yara, diş etlerinde iltihap, diş sorunu, migren, solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, burun kanaması, kuru öksürük (balgam üretimi olmayan), hızlı veya zor solunum, burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, susama, diş bozukluğu

  • -  Kalpte üfürüm (anormal kalp atış sesleri), göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık, bayılacakmış gibi olmak, kendini iyi hissetmemek, terlemede artış, sıcağa tahammülsüzlük ve aşırı terleme, düşük veya yüksek kan basıncı, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), kalp hızının artması

  • -   Karında şişkinlik, kabızlık, bağırsak gazı, iştah artışı, kolon tahrişi, prostat bezinde tahriş, sarılık (cildin sararması), yumuşak dışkı, sağ tarafta kaburgalarınızın etrafında ağrı, karaciğer büyümesi, mide rahatsızlığı, sık idrara çıkma, her zamankinden daha fazla miktarda idrar yapmak, idrar yolu enfeksiyonu, anormal idrar

  • -  Adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, ağrılı adet dönemleri, yumurtalık veya vajina sorunları, meme ağrısı, ereksiyon sorunları

  • -  Saç dokusunun anormal olması, akne, eklem iltihabı, çürükler, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir), kurdeşen, dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması, tırnak bozukluğu, kas spazmları, karıncalanma veya uyuşma hissi, uzuv ağrısı, eklemlerde ağrı, ellerde titreme, sedef hastalığı, ellerde ve ayak bileklerinde şişlik veya kabarıklık, güneş ışığına karşı duyarlılık, kabarık benekler şeklinde döküntü, deride kızarıklık veya deri sorunları, yüzde şişlik, salgı bezlerinde (lenf düğümlerinde) şişme, kaslarda gerginlik, tümör (türü belirtilmemiş), dengesiz yürüme, su yetmezliği

    • Yaygın olmayan:

  • -  var olmayan şeyleri görme veya duyma,

  • -   kalp krizi, panik atak,

  • -   ilaca karşı aşırı duyarlık reaksiyonları,

  • -   pankreas iltihabı (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri, laboratuvar bulguları ile ve radyolojik incelemelerle anlaşılır),

  • -   kemikte ağrı, şeker hastalığı,

  • -  kas güçsüzlüğü.

    • Seyrek:

  • -  nöbet (havale),

  • -   zatürre (pnömoni),

  • -  eklemde şekil bozukluğu ve ağrılar (romatoid artrit), böbrek problemleri,

  • -   koyu renkli veya kanlı dışkı, şiddetli karın ağrısı,

  • -   sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklem ağrısı ve şişliği, deri lezyonları ve şişmiş salgı bezleriyle karakterize bir hastalık),

  • -   kan damarlarının iltihabı.

    • Çok seyrek:

  • -   intihar girişimi,

  • -   inme (felç).

    • Sıklığı bilinmeyen:

  • -  başkalarının hayatını tehdit edici düşünceler,

  • -  mani (aşırı veya makul olmayan taşkınlık),

  • -   kalbi saran zarın iltihabı (perikardit), perikardiyal efüzyon (kalbi saran zar ile kalbin arasında sıvı toplanması),

  • -   dil renginde değişiklik.

    • Çocuklarda ve adolesanlarda görülen yan etkiler

    Aşağıdaki yan etkiler, REBETOL ve bir interferon alfa-2b ürünün kombinasyonuyla çocuklarda ve ergenlerde bildirilmiştir:

    Çok yaygın:

  • -  kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, baş dönmesine neden olabilir), nötrofillerin sayısında azalma (bu durum sizi farklı enfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir)

  • -  tiroid bezi faaliyetinde azalma (kendinizi yorgun, depresif hissetmenize neden olabilir, soğuğa karşı hassasiyetinizi arttırabilir ve diğer semptomlara yol açabilir)

  • -  depresyon veya huzursuzluk hissi, midede bulantı hissi, kendini iyi hissetmemek, duygudurum dalgalanmaları, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, virüs enfeksiyonu, halsizlik

  • -  ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, iştah kaybı veya artışı, kilo kaybı, büyüme hızında azalma (boy uzaması ve kilo alımında azalma), sağ tarafta kaburgalarda ağrı, boğaz ağrısı, şiddetli üşüme/titreme, mide ağrısı, kusma

  • -  cilt kuruluğu, saç dökülmesi, tahriş, kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, döküntü

    • Yaygın:

  • -  Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu adı verilen hücrelerde azalma (kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir)

  • -   kanda trigliseridlerin fazlalığı, kanda ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığında olduğu gibi), tiroid bezinin aktivitesinde artış (sinirlilik, sıcağa tahammülsüzlük ve aşırı terleme, kilo kaybı, çarpıntı ve titremelere yol açabilir)

  • -   ajitasyon, kızgınlık, saldırgan davranışlar, davranış bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, duygusal dengesizlik, bayılma, endişeli veya sinirli hissetmek, üşüme, yerinde duramama, dikkat veya ilgi eksikliği, duygudurum değişiklikleri, ağrı, uyku kalitesinin azalması, uyurgezerlik, uyku sorunları, intihar girişimi, olağandışı rüyalar, kendi kendine zarar verme isteği

  • -  bakteri enfeksiyonları, soğuk algınlığı, mantar enfeksiyonları, anormal görme, gözlerde kuruma veya yaşarma, kulak enfeksiyonu, kulakta ağrı, tahriş veya enfeksiyon, tat duyusunda değişiklik, tat kaybı, sesinizde değişiklikler, uçuklar, öksürük, diş etlerinde iltihap, burun kanaması, burun iltihabı, ağızda ağrı, boğaz ağrısı, hızlı solunum, solunum yolu enfeksiyonları, ağzın kenarlarında yarıklar ve dudaklarda pullanma, nefes darlığı, sinüzit, ağızda yaralar, dilde yara, burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, boğaz iltihabı, diş ağrısı, dişte abse, diş bozukluğu, vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek), halsizlik

  • -   göğüs ağrısı, sıcak basması, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), kalp hızının artması,

  • -  anormal karaciğer fonksiyonu

  • -   asit reflü, sırt ağrısı, altını ıslatma, kabızlık, gastroözofageal veya rektal bozukluk, idrar kaçırma, iştah artışı, mide ve bağırsak zarının iltihabı, mide rahatsızlığı, yumuşak dışkı,

  • -  idrara çıkmada sorunlar, idrar yolu enfeksiyonu

  • -  adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, vajina bozukluğu, vajina iltihabı, testis ağrısı, vücutta erkek cinsiyet özelliklerinin gelişmesi

  • -  akne, çürükler, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir), dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması, terleme artışı, kas hareketinde artış, kaslarda gerginlik, uzuv ağrısı, tırnak bozukluğu, karıncalanma veya uyuşma hissi, cildin soluklaşması, kabarık benekler şeklinde döküntü, ellerde titreme, deride kızarıklık veya deri sorunları, derinin renginde değişiklik, cildin güneş ışığına karşı duyarlılığı, ciltte yara, vücutta fazla su birikimine bağlı şişlik, salgı bezlerinde (lenf düğümlerinde) şişme, titreme, tümör (türü belirtilmemiş)

    • Yaygın olmayan:

  • -   anormal davranış, duygusal bozukluk, korku, kabus,

  • -   göz kapaklarının iç yüzeyini saran muköz membranda kanama, bulanık görme, sersemlik, ışığa karşı tahammülsüzlük, gözlerde kaşınma, yüz ağrısı, diş etlerinde iltihap,

  • -   göğüste rahatsızlık, solunum güçlüğü, akciğer enfeksiyonu, burunda rahatsızlık, zatürre, hırıltılı solunum,

  • -   düşük kan basıncı,

  • -   karaciğerde büyüme,

  • -   ağrılı adet dönemleri,

  • -   anal bölgede kaşıntı (askaris), iltihaplı döküntü (zona), dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, kas seyirmesi, deride ağrı, soluk cilt, derinin soyulması, deride kızarıklık, şişlik.

    • Erişkinler, çocuklar ve ergenlerde kendine zarar verme girişimleri de bildirilmiştir.

    Bir alfa interferon ürünü ile kombinasyon şeklinde kullanılan REBETOL aynı zamanda aşağıdakilere de neden olabilir:

  • -   aplastik anemi adı verilen kan hücreleri ile ilgili bir rahatsızlık, saf alyuvar aplazisi (vücudun kırmızı kan hücresi yapımını durdurduğu veya azalttığı bir tablo); bu durum olağandışı bir yorgunluk ve enerji eksikliği gibi belirtiler veren ağır bir kansızlığa neden olur,

  • -   sanrılar,

  • -  üst ve alt solunum yolu enfeksiyonu,

  • -   pankreas iltihabı,

    • - ağız, burun, gözler ve diğer mukoza zarlarında içi sıvı dolu kabartılar ile birlikte olabilen ve şiddetli seyreden döküntülü hastalıklar (eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu), toksik epidermal nekroliz (derinin en üst tabakasında içi sıvı dolu kabartılar ve soyulma).

    Bu ilaç ile bir alfa-interferon ürününün kombine kullanımı sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler de bildirilmiştir:

  • -   anormal düşünceler, mevcut olmayan şeyleri işitmek veya görmek, ruhsal durum değişiklikleri, oryantasyon bozukluğu,

  • -   anjiyoödem (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda; yutma veya solunum güçlüklerine yol açabilecek şekilde ağızda ve boğazda şişme),

  • -   Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (gözleri, deriyi ve kulak, beyin ve omurilik zarlarını tutan otoimmün bir enflamatuvar hastalık),

  • -   bronşların daralması ve anafilaksi (tüm vücutta gelişen, şiddetli bir alerjik reaksiyon) sürekli öksürük,

  • -   retina hasarı dahil göz sorunları, retina arterinde tıkanıklık, optik sinir iltihabı, gözde şişme ve ‘atılmış pamuk’ görünümündeki benekler (retinada beyaz lekeler),

  • -   karın bölgesinin şişmesi, mide ekşimesi, dışkılama sorunları veya dışkılama sırasında ağrı,

  • -   ürtiker (kurdeşen) dahil akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, deride morluklar, bir uzuvda şiddetli ağrı, uyluk veya bacak ağrısı, hareket menzilinde azalma, tutukluk, sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri lezyonları ve salgı bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık).

    • Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanılan REBETOL ayrıca şunlara neden olabilir:

  • -  idrarın bulanık, koyu veya anormal renkte olması,

  • -   solunum zorluğu, kalbinizin atma şeklinde değişiklikler, göğüs ağrısı, sol kola yayılan ağrı, çene ağrısı,

  • -   bilinç kaybı,

  • -  yüz kaslarını kullanma yeteneğinde kayıp, yüz kaslarında sarkma veya güç kaybı, duyu kayıpları,

  • -  görme kaybı.

    • Bu semptomlardan herhangi biri gelişecek olursa, siz veya bakımınızdan sorumlu kişi tarafından hemen doktorunuza haber verilmelidir.

    Hem HIV hem de HCV enfeksiyonu olan erişkin bir hasta iseniz ve anti-HIV (AIDS) tedavisi (örn; raltegravir, darunavir, lopinavir, tenofovir gibi) alıyorsanız, REBETOL’ün ve peginterferon alfa-2b’nin bu tedaviye ilave edilmesi karaciğer fonksiyonunuzda kötüleşme riskini (kombine antiretroviral tedavi, KART) ve laktik asidoz, karaciğer yetmezliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kırmızı kan hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı belirli beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuğu sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir (NRTI).

    Hem HCV, hem HIV enfeksiyonu olan ve kombine anti-retroviral tedavi (KART) alan hastalarda REBETOL ile birlikte kombine olarak peginterferon alfa-2b kullanılması sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler (yukarıda erişkinlerde görülen yan etkiler listelerinde yer almayan) bildirilmiştir:

  • -   iştah azalması,

  • -   sırt ağrısı,

  • -  CD4 lenfositlerinde azalma,

  • -  yağ metabolizması kusurları,

  • -   hepatit,

  • -   uzuv ağrısı,

  • -  ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis),

  • -   çeşitli laboratuvar kan değerlerinde anormallikler.

    • Yan etkilerin raporlanması

    2.REBETOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    REBETOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Aşağıdaki durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse REBETOL’ü almayınız.

    Emin değilseniz, REBETOL’ü almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

  • - Ribavirine veya ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (duyarlı) iseniz.

  • - Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz (bkz. “Gebelik ve emzirme” bölümü).

  • - Bebeğinizi emziriyorsanız.

  • - Son 6 ay içerisinde ciddi bir kalp sorunu yaşadıysanız.

  • - Anemi (düşük kan tablosu değerleri), talasemi (Akdeniz anemisi), orak hücreli anemi gibi herhangi bir kan hastalığınız var ise.

    • Hatırlatma: Lütfen REBETOL ile birlikte kullanılan diğer ilaçların “Aşağıdaki Durumlarda Kullanmayınız” bölümünü okuyunuz.

    REBETOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Ribavirin ve (peg)interferon alfa kombinasyon tedavisiyle ilişkili pek çok ciddi istenmeyen reaksiyon söz konusudur. Bunlar aşağıdakileri içerir:

  • •  Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi etkileri (örneğin depresyon, intihar fikirleri, intihar girişimi ve saldırgan davranış). Depresif hale geldiğinizi veya intihar fikirlerine kapıldığınızı ya da davranışlarınızda değişiklik olduğunu fark ederseniz mutlaka acilen bir hekime başvurunuz. Depresyon belirtilerine veya davranışlarınızdaki değişikliklere karşı devamlı tetikte olmanıza yardımcı olması için aile üyelerinizden veya yakın arkadaşlarınızın birinden destek almayı düşünebilirsiniz.

  • •  Ciddi göz bozuklukları

  • •  Diş bozuklukları ve periodontal bozukluklar:(Peg)interferon alfa-2b ile birlikte REBETOL alan hastalarda diş ve diş eti bozuklukları bildirilmiştir. Dişlerinizi her gün 2 defa iyice fırçalamalı ve düzenli aralıklarla diş muayenesi yaptırmalısınız. Bunun dışında, bazı hastalarda kusma görülebilir. Bu reaksiyon gerçekleşirse, daha sonra ağzınızı mutlaka iyice çalkalayınız.

  • •  Bazı çocuklar ve ergenler erişkin çağdaki nihai boya ulaşamayabilmektedir.

  • •  Çocuklarda ve ergenlerde tiroid hormonunda (TSH) artış.

    • Çocuk hastalar

    Bir çocuğun bakımından sorumluysanız ve doktorunuz peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyon tedavisini erişkin çağa kadar ertelememeye kadar verirse, bu kombinasyon tedavisinin büyümeyi bazı hastalarda geri dönüşümü olmayacak şekilde aksattığını anlamak önemlidir.

    Ayrıca, REBETOL alan hastalarda şu olaylar görülmüştür:

    Hemoliz: REBETOL alyuvarların yıkımına neden olarak kansızlığa yol açabilir ve bu, kalp fonksiyonunuzu bozabilir ya da kalp hastalığı semptomlarını kötüleştirebilir.

    Pansitopeni: Peginterferon ile birlikte kullanıldığında REBETOL trombosit (kanama sırasında kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücre parçaları) ve alyuvar sayınızın azalmasına neden olabilir.

    Kan, böbrek ve karaciğer fonksiyonunuzu değerlendirmek için standart kan testleri yapılacaktır.

  • -  Doktorunuzun, tedavinin işe yarayıp yaramadığını bilebilmesi için düzenli olarak size kan testleri yapılacaktır.

  • -  Bu testlerin sonuçlarına dayanarak, doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğun aldığı sert kapsüllerin sayısını değiştirebilir, bu ilacın farklı sayıda ürün içeren bir ambalajını reçeteleyebilir ve/veya bu tedaviyi uygulama süresini değiştirebilir.

  • -   Sizde ciddi karaciğer veya böbrek sorunları gelişirse bu tedavi durdurulacaktır.

    • Bu ilacı kullanırken, sizde şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri (örneğin solunum zorluğu, hırıltılı solunum veya kurdeşen) ortaya çıkarsa, hemen bir sağlık kuruluşuna başvurunuz.

    47 kg’dan daha düşük ağırlıklı çocuklar ve ergenler:

    REBETOL sert kapsüllerin kullanımı önerilmez.

    Eğer sizde veya bakımından sorumlu olduğunuz çocukta aşağıdakiler mevcutsa doktorunuzla konuşunuz:

  • •  Çocuk sahibi olma yaşındaki bir kadın iseniz (bkz. “Gebelik ve emzirme”).

  • •  Bir erkek iseniz ve kadın partneriniz çocuk sahibi olma yaşındaysa (bkz. “Gebelik ve emzirme”).

  • •  Geçmişte bir kalp hastalığınız olduysa veya halihazırda bir kalp bozukluğunuz varsa.

  • •  Hepatit C enfeksiyonuna ilave olarak başka bir karaciğer sorununuz varsa.

  • •  Böbreklerinizde bir sorun varsa.

  • •  Sizde HIV (insan immün yetmezlik virüsü) varsa veya geçmişte bağışıklık sisteminizle ilgili bir sorun yaşadıysanız.

    • Bu güvenlilik sorunlarıyla ilgili daha fazla bilgi için lütfen (peg)interferon alfa’nın Kullanma Talimatına başvurunuz.

    Lütfen kombinasyon tedavisine başlamadan önce REBETOL ile birlikte kullanılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı’ndaki ürünün dikkatle kullanılmasını gerektiren bölümünü okuyunuz.

    REBETOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    REBETOL, yemeklerle birlikte alınmalıdır.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamile iseniz, REBETOL kullanmayınız. REBETOL anne karnındaki bebeğe (embriyo) ileri derecede zarar verebilir.

    Hamilelik olasılığı söz konusu olduğunda, hem kadın hem de erkek hastalar cinsel faaliyetleri sırasında özel önlemler almalıdır:

  • -  Çocuk doğurma yaşlarındaki bir kadın iseniz: tedaviye başlamadan önce, tedaviniz sırasında her ay ve tedavi durdurulduktan sonra 4 ay boyunca gebelik testleriniz negatif sonuçlanmış olmalıdır. REBETOL ile tedavi süresince ve tedaviden sonra 4 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuzla konuşmalısınız.

  • -  REBETOL kullanan bir erkek iseniz, prezervatif kullanmadığınız sürece,

    • hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeyiniz. Bu önlem ribavirinin, kadının vücudunda kalma olasılığını azaltır. Eşiniz hamile değil, ancak çocuk doğurma yaşlarındaysa tedavi boyunca her ay gebelik testi yaptırmalı ve bu testlere,tedavi durdurulduktan sonra 7 ay daha devam edilmelidir. Erkek bir hastaysanız siz ve eşiniz, REBETOL kullandığınız sürece ve daha sonra da 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalısınız. Bu konuyu doktorunuzla konuşmalısınız (Bkz.  “Aşağıdaki durumlarda REBETOL

    kullanmayınız”)

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Bebeğinizi emziriyorsanız REBETOL kullanmayınız. REBETOL kullanmaya başlamadan önce bebeğinizi emzirmeyi bırakınız.

    Araç ve makina kullanımı

    REBETOL araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez; ancak REBETOL ile birlikte kullanılan ilaçlar bu yeteneğinizi etkileyebilir. Bu tedavi sırasında yorgunluk, uyuklama veya zihin karışıklığı yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

    REBETOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Her REBETOL kapsül az miktarda laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla görüşünüz.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Siz veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğunuz aşağıdakilerden birini alıyorsa, yakın tarihte almışsa veya alma olasılığı mevcut ise bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

  • -   azatioprin bağışıklık sisteminizi baskılayan bir ilaçtır; bu ilacın REBETOL ile birlikte kullanılması sizde şiddetli kan hastalıklarının gelişme riskini arttırabilir.

  • -  anti-HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) ilaçları [ nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI) (örn: tenofovir, emtrisitabin ve abakavir) ve/veya kombine anti-retroviral tedavi (KART) tedavisi alıyorsanız:

  • -  REBETOL’ün bir alfa interferon (vücut hücrelerinin çoğunluğunca sentezlenen ve bakterilere, parazitlere, virüslere ve urlara karşı etki gösteren bir protein) ve bir anti-HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsünün kandaki miktarını düşüren) ilaç ile kombine kullanımı laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi), karaciğer yetmezliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kandaki kırmızı kan hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı beyaz kan hücresi tiplerinin ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuklarının sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.

  • -  Zidovudin veya stavudin (bu ilaçlar insan bağışıklık yetmezliği virüsünün yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) ile tedavi ediliyorsanız, bu ilacın bu ilaçların etki mekanizmalarında değişiklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olabilmek için, kanınız düzenli olarak kontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüleşirse doktorunuz, REBETOL tedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağını kararlaştıracaktır. Ek olarak, alfa interferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin alan hastalarda anemi (kandaki kırmızı kan hücresi sayısının azalması) gelişme riski artabilir. Bu nedenle, alfa interferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin kullanımı önerilmez.

  • -   Laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) ve pankreatit riski nedeniyle, ribavirin ile birlikte didanozin (insan bağışıklık yetmezliği virüsünün yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) kullanımı önerilmez ve ribavirinin stavudinle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

  • -  Kombine anti-retroviral tedavi (KART) alan ilerlemiş karaciğer hastalığı bulunan koenfekte hastalarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi riski artabilir. Bu hasta alt grubunda mevcut tedaviye bir alfa interferonun ribavirin ile birlikte veya tek başına eklenmesi riski arttırabilir.

    • Hatırlatma: Lütfen bu ilaçla kombinasyon tedavisine başlamadan önce REBETOL ile birlikte kullanılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı’ndaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünü okuyunuz.

    5.REBETOL'in saklanması

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REBETOL'i kullanmayınız.

    Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

    Ruhsat Sahibi:

    Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

    Levent - İstanbul

    Üretim yeri:

    MSD International GmbH LLC

    Las Piedras-Porto Riko

    KISA URUN BILGISI

    1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

    REBETOL 200 mg Kapsül

    2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

    Etkin madde: REBETOL Kapsül 200 mg ribavirin içerir.

    Yardımcı madde(ler): 40 mg laktoz monohidrat içerir.

    Yardımcı madde(ler) için 6.1'e bakınız.

    3. FARMASÖTIK FORM

    Oral Kullanım için Kapsül.

    Beyaz, opak ve mavi mürekkep baskılı.

    4. KLİNIK ÖZELLIKLER

    4.1. Terapötik Endikasyonlar

    REBETOL peginterferon alfa-2b [erişkinler] veya interferon alfa-2b'den biri ile [erişkinler, çocuklar (3 yaş ve üzeri), ve adolesanlar] kombine olarak kronik hepatit C tedavisinde endikedir. REBETOL monoterapi şeklinde uygulanmamalıdır.

    REBETOL'ün, interferon alfa-2b dışında, diğer interferon formları ile birlikte kullanıldığında veya çocuklarda veya adolesanlarda peginterferon alfa-2b ile kullanımında etkili ve güvenli olduğuna dair bilgi yoktur.

    Ayrıntılı bilgi için peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b prospektüslerine başvurunuz.

    Naiv Hastalar

    Erişkin hastalar :REBETOL, interferon alfa-2b ile birlikte; daha önce tedavi edilmemiş, karaciğer dekompansasyonu olmayan, ALT seviyesi yüksek, serum HCV-RNA'sı pozitif olan erişkin kronik hepatit C hastalarında endikedir (Bkz. Uyarılar /Önlemler). Bu kombinasyon, aynı zamanda klinik olarak stabil HIV koenfeksiyonu olanlar dahil, naiv hastalarda kullanılır. Söz konusu Peglntron + Rebetol kombinasyonu ayrıca, interferon alfa tedavisine daha önce yanıt vermiş (ALT düzeyleri tedavi sonunda normale dönmüş), ancak daha sonra nüksetmiş hastalarda da endikedir (bkz bölüm 4.4).

    Çocuklar ve adolesanlar :REBETOL, karaciğer dekompansasyonu olmayan ve serum HCV-RNA'sı pozitif olan daha önce tedavi edilmemiş kronik hepatit C'li 3 yaş ve üzeri

    çocukların ve adolesanların tedavisi için, interferon alfa-2b rejimi ile kombine olarak endikedir. Hepatik enflamasyon ve fibroz gibi hastalık progresyonuna ilişkin kanıtlarla beraber, yanıt için prognostik faktörler, HCV genotipi ve viral yük göz önüne alınarak, olguya göre tedavi kararı verilmelidir. Klinik çalışmalarda pediyatrik bireyler için gözlenen güvenilirlik bulguları ile tedaviden elde edilmesi beklenen yararlar değerlendirilmelidir (Bkz. Uyarılar/Önlemler, Yan Etkiler/Advers Etkiler, Farmakodinamik Özellikler).

    Önceki Tedavilerinde Başarısız Olmuş Hastalar


    Erişkin hastalar :REBETOL peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombine olarak, daha önce interferon alfa monoterapisine cevap vermiş (tedavi sonunda serum ALT seviyeleri normal olan) fakat hastalığı nüks etmiş kronik hepatit C'li erişkinlerde endikedir. Rebetol, daha önceki interferon alfa (pegile veya non-pegile) ve ribavirin kombinasyonunun veya interferon alfa monoterapisinin başarılı sonuç vermediği kronik hepatit C hastalarının tedavisinde peginterferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde kullanılır (Bkz Uyarılar Önlemler)

    4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

    Tedavi kronik hepatit C hastalarının bakımında deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

    Uygulanacak doz

    REBETOL dozu hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanır (Tablo 1). REBETOL Kapsüller günde iki defa (sabah ve akşam) ağızdan yemekle birlikte alınmalıdır.

    Erişkin hastalar : REBETOL peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/hafta) veya interferon alfa-2b (Haftada 3 kez 3 Milyon İnternasyonel Ünite) ile kombinasyon şeklinde kullanılmalıdır. Kombinasyon rejiminin şekli hastanın özelliklerine bağlıdır. Uygulanacak rejim her hasta için yarar ve güvenilirlik esas alınarak seçilmelidir (Bkz. Farmakodinamik Özellikler).

    Tablo 1 - Kombinasyon tedavisi dozu

    Vücut ağırlığına bağlı olarak REBET

    rOL dozu

    Hasta ağırlığı (kg)

    Günlük REBETOL dozu

    200 mg'lık kapsül sayısı

    < 65

    800 mg

    4a

    65 - 85

    1.000 mg

    5b

    86-105

    1.200 mg

    6c

    >105

    1.400 mg

    7d

    a: 2 sabah, 2 akşam b: 2 sabah, 3 akşam c: 3 sabah, 3 akşam d: 3 sabah, 4 akşam

    REBETOL Kapsül'ün pegile interferon alfa-2b ile kombine kullanımı : Tedavi süresi - Naiv hastalar

    Kalıcı virolojik yanıtın öngörülmesi : Genotip 1 virüs ile enfekte olmuş, 12 hafta sonunda virolojik yanıt elde edilemeyen hastaların kalıcı virolojik yanıt verme olasılıkları oldukça düşüktür. (Bkz. Farmakodinamik Özellikler).

    Genotip 1 : 12 haftalık tedavi sonrasında virolojik yanıt sağlayan hastalarda tedavi, dokuz ay daha sürdürülmelidir (toplam 48 hafta).

    Tedavinin 4. haftasında HCV RNA negatif olan ve 24. haftada HCV RNA negatif kalan genotip 1 enfeksiyonu bulunan ve viral yükü düşük (< 600,000 IU/ml) olan hastalarda 24 haftalık tedaviden sonra tedavi kesilebilir veya 24 hafta daha tedaviye devam edilebilir (toplam 48 haftalık tedavi süresi). Ancak, toplam 24 haftalık tedavi süresi, 48 haftalık tedavi süresine göre daha yüksek bir relaps oranıyla bağlantılı olabilir (Bkz. Farmakodinamik Özellikler)

    Genotip 2 veya 3 : HCV/HIV koenfeksiyonu olan ve 48 hafta süreyle tedavi edilmesi gereken hastaların dışında tüm hastaların 24 hafta tedavi edilmesi önerilmektedir. Genotip 4 : Genel olarak, genotip 4 ile enfekte olan hastalar tedavisi zor hastalar olarak değerlendirilmekte ve sınırlı çalışma verilerine (n=66) göre genotip 1 hastalarda olduğu gibi tedavi edilmeleri önerilmektedir.

    HCV/ HIV koenfeksiyonunun mevcut olması

    HCV/HIV koenfeksiyonunun mevcut olduğu hastalarda önerilen tedavi süresi, genotip ne olursa olsun 48 haftadır.

    HCV/HIV koenfekte hastalarda, yanıt alınıp almmayacağmın öngörülebilmesi:


    12 haftalık tedavi sonunda erken virolojik yanıt elde edilmesinin (viral yükte 2 log azalma kaydedilmesi veya HCV RNA düzeylerinin ölçülemeyecek değerlere inmesinin), kalıcı yanıt alınacağını haber veren bir prediktif faktör olduğu gösterilmiştir. HCV/HIV koenfeksiyonu olan ve PegIntron + Rebetol kombinasyonuyla tedavi edilen hastalarda, uzun süreli yanıt konusundaki negatif öngörü değeri %99 (67/68; çalışma 1) (bkz Farmakodinamik Özellikler); pozitif öngörü değeri %50 (52/104; çalışma 1) olarak gözlenmiştir.

    Tedavi Süresi -Yeniden tedavi

    Kalıcı virolojik yanıtın öngörülebilirliği: 12. haftada serum HCV-RNA düzeyi ölçüm alt sınırının altında olan tüm nüks vakaları ve tedaviye yanıt vermemiş hastalar; genotipleri ne olursa olsun 48 hafta süreyle tedavi edilmelidir. Tekrar tedavi edilen hastaların 12. haftada virolojik yanıt alınamayanlarında, 48 haftalık tedaviden sonra da kalıcı yanıt elde edilme ihtimali oldukça düşüktür.(Bkz Farmakodinamik özellikler).

    REBETOL Kapsül'ün interferon alfa-2b ile kombine kullanımı :

    Tedavi süresi: Klinik araştırmalardan alınan sonuçların temelinde, hastaların en az altı ay süreyle tedavi edilmesi önerilmektedir. Hastaların bir yıl süreyle tedavi gördüğü klinik araştırmalar süresince, altı aylık tedavi sonrasında virolojik yanıt gösteremeyen (HCV-RNA alt saptama sınırından düşük) hastaların, kalıcı virolojik yanıt (tedavinin kesilmesinden altı ay sonra HCV-RNA alt saptama sınırından düşük) verme olasılıklarının çok düşük olduğu görüldü.

    • Genotip 1: Altı aylık tedavi sonrasında negatif HCV-RNA gösteren hastalarda tedavi, altı ay daha sürdürülmelidir (toplam bir yıl).

    • Genotip 1 dışındaki hastalar: Altı aylık tedavi sonrasında negatif HCV-RNA'lı hastalarda, tedavi süresinin bir yıla uzatılması kararı, diğer prognostik faktörler (örn., yaş >40 yıl, erkek cinsiyet, köprüleşme fibrozisi) göz önüne alınarak verilmelidir.

    3 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar : Bu popülasyonda yapılan klinik çalışmalarda ribavirin ve interferon alfa-2b 15mg/kg/gün ve haftada 3 kez 3 Milyon İnternasyonel Ünite/m2 dozlarında uygulanmıştır (Tablo 2). 47 kg'ın altındaki ağırlıkta olan hastalar ya da kapsülleri yutamayan hastalar için ribavirin 40 mg/ml oral solüsyon kısa ürün bilgisine başvurunuz.

    REBETOL Kapsüller günde iki defa (sabah ve akşam) ağızdan yemekle birlikte alınmalıdır.

    Tablo 2 Vücut ağırlığına bağlı olarak pediyatrik REBETOL dozu

    Hasta ağırlığı (kg)

    Günlük REBETOL dozu

    200 mg'lık kapsül sayısı

    47 - 49

    600 mg

    3a

    50 - 65

    800 mg

    4b

    > 65

    Erişkin doz tablosuna (Tablo 1) bakınız

    1 sabah, 2 akşam b 2 sabah, 2 akşam

    Çocuklar ve adolesanlarda tedavi süresi

    Genotip 1: Önerilen tedavi süresi bir yıldır. Altı ayda virolojik yanıt vermeyen hastaların kalıcı virolojik yanıt verme olasılıkları çok düşüktür (negatif prediktif değer % 96). Virolojik yanıt, 12 haftalık tedaviden sonra saptanabilir HCV-RNA'nın bulunmaması olarak tanımlanmıştır. Bu hastalarda tedavi kesilmelidir.

    Genotip 2/3: Önerilen tedavi süresi 24 haftadır.

    Bir yıllık tedavi ve 6 aylık takip döneminden sonra virolojik yanıtlar genotip 1 için % 36 ve genotip 2/3/4 için % 81'dir.

    Bütün hasta gruplarında doz modifikasyonu

    REBETOL ile peginterferon alfa-2b ya da interferon alfa-2b kombinasyonu ile tedavi sırasında şiddetli advers reaksiyonlar ya da laboratuvar anormallikleri gelişir ise, her ürünün dozajı, eğer uygun ise, advers reaksiyonlar gerileyinceye kadar modifiye edilir. Klinik araştırmalarda doz modifikasyonu için rehber kurallar geliştirilmiştir (Tablo 3 Doz modifikasyonu rehber kuralları'na bakınız). Tedaviye bağlılığın tedavi sonuçları açısından önemli olabilmesi nedeniyle, doz önerilen standart doza mümkün olduğunca yakın tutulmalıdır. Ribavirin dozundaki azaltmanın etkinlik sonuçları üzerinde göstereceği potansiyel negatif etkisi göz ardı edilemez.

    Tablo 3 Doz modifikasyonu rehber kuralları

    Laboratuvar

    değerleri

    Yalnızca Rebetol dozu erişkinlerde 600 mg/gün'e, pediyatrik hastalarda 7,5 mg/kg'a indirilir*:

    Yalnızca peginterferon alfa-2b (erişkin) veya interferon alfa-2b (erişkin ve pediyatrik) dozu yarıya indirilir :

    Kombinasyon tedavisi durdurulur:

    Hemoglobin

    < 10 g/dl

    -

    < 8,5 g/dl

    Erişkin :

    Hemoglobin (stabil kardiyak hastalık öyküsü olan hastalarda) Pediyatrik : Uygulanamaz (Bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri)

    tedavi esnasında her hangi bir dört haftalık dönemde hemoglobinde >2 g/dl düşüş (sürekli doz azaltımı)

    dört hafta süreyle doz azaltımından sonra< 12 g/dl

    Beyaz kan hücreleri

    -

    < 1.500 /mm3

    < 1.000 /mm3

    Nötrofiller

    -

    < 750 /mm3

    < 500 /mm3

    Trombositler


    Erişkin

    < 50.000 mm3 Pediyatrik

    < 80.000 mm3

    Erişkin

    < 25.000 / mm3 Pediyatrik

    < 50.000 / mm3

    Bilirübin - direkt

    -

    -

    2,5 x NÜS**

    Bilirübin - indirekt

    > 5 mg/dl


    Erişkin >4 mg/dl Pediyatrik >5 mg/dl (> 4 hafta süreyle)

    Kreatinin

    -

    -

    > 2,0 mg/dl

    ALT/AST Alanin

    aminotransferaz/

    aspartat



    2 x başlangıç ve >10 x NÜS**

    aminotransferaz

    İkiye bölünmüş dozlarda, sabah ve akşam uygulanır.

    Normalin üst sınırı

    Özel popülasyonlar

    Böbrek bozukluğunda kullanım: Ribavirinin farmakokinetiği renal fonksiyon bozukuluğu olan hastalarda klerensin belirgin derecede azalmış olması nedeniyle değişir (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Bu nedenle REBETOL ile tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonlarının incelenmesi önerilmektedir. Kreatinin klerensi <50 ml/dakika olan hastalar REBETOL ile tedavi edilmemelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar). Serum kreatinini 2 mg/dl'nin üzerine çıkarsa (Tablo 3) REBETOL ve peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b tedavisi sonlandırılmalıdır.

    Karaciğer bozukluğunda kullanım: Ribavirin ve hepatik fonksiyon arasında farmakokinetik bir etkileşim bulunmamaktadır (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Bu nedenle hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

    Yaşlılarda (> 65 yaş) kullanım: Ribavirin farmakokinetiği üzerinde yaşa bağlı görünür her hangi bir etki bulunmamaktadır. Yine de genç hastalarda olduğu gibi REBETOL tedavisine başlanmadan önce böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekmektedir (Bkz. Farmakokinetik Özellikler).

    18 yaşın altındaki hastalarda kullanım: REBETOL kapsül veya oral solüsyon interferon alfa-2b ile kombine olarak çocuklarda (3 yaş ve üzeri) ve adolesanlarda kullanılabilir. Formülasyonun seçimi hastanın özelliklerine bağlıdır (Bkz. Terapötik endikasyonu). Bu hastalarda REBETOL'ün pegile veya interferon alfa-2b dışındaki diğer interferon formları ile kombine kullanımının güvenilirliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

    HCV/HIV ile koenfekte olan hastalar : Nükleozit revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) tedavisi ile birlikte ribavirin ve interferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b alan hastalar mitokondriyal toksisite, laktik asidoz ve

    hepatik dekompansasyon açısından artmış risk altında olabilir (Bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri). Lütfen antiviral ürünlerin prospektüslerine de bakınız.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    - Ribavirine ya da REBETOL Kapsülün bir bileşenine karşı hipersensitivite.

    - Gebe kadınlar (Bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri ve Gebelik ve Laktasyonda Kullanım). Tedaviye başlamadan hemen önce bir negatif gebelik testi raporu alınmadan ribavirin ile tedaviye başlanmamalıdır.

    - Emziren kadınlar.

    - Önceki altı ay içinde stabil olmayan veya kontrol altında olmayan kalp hastalığı da dahil, önceden mevcut ağır kalp hastalığı (Bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri).

    - Kronik böbrek yetmezliği veya kreatinin klerensi <50 ml/dakika olan ve/veya hemodiyalize bağlı hastalar dahil ağır, düşkünleştirici tıbbi durumlar.

    - Dekompanse karaciğer sirozu, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu.

    - Hemoglobinopatiler (örn. Talasemi, orak hücreli anemi).

    - Sirozu olan, Child-Pugh skoru 6 veya daha yüksek HCV/HIV ile koenfekte hastalarda PegIntron tedavisine başlanması kontrendikedir.

    Çocuklar ve adolesanlar:

    - Ağır bir psikiyatrik durumun varlığı veya öyküsü, özellikle ağır depresyon, intihar düşünceleri veya intihar girişimi.

    Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanımdan dolayı

    - Otoimmün hepatit; veya otoimmün hastalık öyküsü.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Psikiyatri ve Santral Sinir Sistemi (SSS): REBETOL ve peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b kombinasyon tedavisi sırasında ve 6 aylık takip döneminde olmak üzere tedavi kesildikten sonra bile bazı hastalarda özellikle depresyon olmak üzere, ciddi SSS etkileri, intihar düşüncesi ve intihar girişimi gözlenmiştir. Rebetol ve interferon alfa-2b kombinasyonuyla tedavi edilen çocuklarda ve adolesanlarda, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 aylık takip döneminde erişkin hastalara kıyasla intihar düşünceleri veya intihar girişimlerinin daha sık olduğu bildirilmiştir (% 2,4'e karşılık % 1). Erişkin hastalarda olduğu gibi, çocuklarda ve adolesanlarda başka psikiyatrik olaylar (örn., depresyon, emosyonel labilite ve somnolans) da meydana gelmiştir. Alfa interferon alan hastalarda gözlenen diğer SSS etkileri agresif davranış ( bazen başkalarına yönelik ), konfüzyon ve mental durum değişikliğidir. Hastalar psikiyatrik bozukluk belirtileri ve semptomları açısından yakından izlenmelidir. Eğer bu gibi semptomlar görülürse bu arzu edilmeyen etkilerin potansiyel ciddiliği, reçeteleyen doktor tarafından akılda tutulmalı ve uygun tedavi yönetimi göz önüne alınmalıdır. Hastalarda klinikdepresyon dahil psişik veya SSS problemleri gelişirse hastanın tedavi ve takip_

    sırasında hekim tarafından dikkatle izlenmesi önerilir. Benzer semptomlar ortaya çıkarsa bu istenmeyen etkilerin potansiyel ciddiyeti hekim tarafından değerlendirilmelidir. Semptomlar devam eder ya da ağırlaşırsa veya intihar düşüncesi tanımlanırsa ribavirin ve peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b tedavisi kesilmeli, hasta izlenmeli ve gerekirse psikiyatrik müdahalede bulunulmalıdır.

    Ağır psikiyatrik durumu veya ağır psikiyatrik durum öyküsü olan hastalar :Ağır psikiyatrik durumu veya ağır psikiyatrik durum öyküsü olan erişkin hastalarda Rebetol'ün peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyonu ile tedavisinin gerekli olduğu durumlarda, tedaviye psikiyatrik durumun uygun bireysel tanı ve tedavi yönetimi sağlandıktan sonra başlanmalıdır. Rebetol ve interferon alfa-2b'nin ağır psikiyatrik durumları veya öyküsü olan çocuklarda veadolesanlarda kullanılması kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar)._

    Klinik çalışmalara göre ribavirin monoterapi olarak etkili değildir ve REBETOL tek başına kullanılmamalıdır. Kombinasyon tedavisinin güvenilirliği ve etkililiği sadece REBETOL Kapsül'ün peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b enjeksiyonluk solüsyonun birlikte kullanımıyla gösterilmiştir.

    Kronik hepatit C çalışmalarında tüm hastalara, çalışmaya katılmadan önce, karaciğer biyopsisi uygulanmıştır. Fakat bazı durumlarda (ör: genotip 2 ve 3 grubu hastalar) histolojik doğrulama olmaksızın tedavi mümkün olabilir. Güncel tedavi kılavuzları uygulanarak, tedaviden önce karaciğer biyopsisine gerek olup olmadığına karar verilmelidir.

    Teratojenik risk

    Kadın hastalar: Ribavirin tedavisi gebe kadınlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar). Kadın hastaların hamile kalmaması konusunda büyük özen gösterilmelidir. (Bkz. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım).

    Erkek hastalar ve eşleri:REBETOL kullanan erkeklerin eşlerinin hamile kalmaması konusunda büyük özen gösterilmelidir (Bkz. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım).

    Hemoliz: Klinik çalışmalarda REBETOL ve peginterferon alfa-2b (yalnızca erişkinler) veya interferon alfa-2b (erişkinler ve çocuklar veya adolesanlar) kombinasyonu ile tedavi edilen erişkin hastaların % 14'ünde, çocuklar ve adolesanların % 7'sinde hemoglobin düzeylerinin 10 g/dl'nin altına düştüğü gözlenmiştir. Ribavirin'in doğrudan kardiyovasküler etkileri olmamakla birlikte REBETOL ile birlikte görülen anemi, kalp fonksiyonunun kötüleşmesi veya koroner hastalık semptomlarının alevlenmesi ya da her ikisiyle de sonuçlanabilir. Bu nedenle REBETOL, önceden kalp hastalığı olanlara ihtiyatla uygulanmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar). Tedaviye başlanmadan önce kardiyak durum değerlendirilmeli ve tedavi sırasında hastalar klinik yönden izlenmelidir; eğer bir kötüleşme meydana gelirse tedavi kesilmelidir (Bkz. Pozoloji ve Kullanım Şekli).

    Kardiyovasküler: Konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü ve/veya önceden ya da tedavi sırasında varolan aritmi hikayesi olan erişkin hastalar yakından izlenmelidir. Önceden kardiyak anomalileri olan hastaların tedaviden önce ve tedavi sırasında elektrokardiyogramlarının alınması önerilir. Kardiyak aritmiler (primer olarak supraventriküler) genellikle geleneksel tedaviye cevap verirler, ancak tedavinin kesilmesi gerekebilir. Kardiyak hastalık hikayesi olan çocuklar ve adolesanlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

    Akut hipersensitivite: Akut bir hipersensitivite reaksiyonu (örn. ürtiker, anjiyoödem, bronkokonstriksiyon, anafilaksi) gelişirse, REBETOL tedavisi derhal kesilmeli ve uygun medikal tedaviye başlanmalıdır. Geçici döküntüler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmez.

    Karaciğer fonksiyonu: Tedavi sırasında anlamlı karaciğer fonksiyon anormallikleri gelişen hastalar yakından izlenmelidir. Karaciğer dekompansasyonunun belirtisi olabilen koagülasyon belirteçlerinde uzama gelişirse tedaviye son verilmelidir.

    Çocuklar ve adolesanlara özgü ilave izlemler

    Büyüme ve Gelişme: Tedavinin bir yıllık seyri içinde lineer büyüme hızında düşme (ortalama % 9'luk persantil azalması) ve vücut ağırlığı artış hızında düşme (ortalama % 13'lük persantil azalması) olmuştur. Tedaviden sonra 6 aylık takip sırasında bu eğilimlerde genel bir geri dönüş olduğu saptanmıştır. Ancak, uzun-dönemli bir takip çalışmasının ara verilerine göre, tedavinin bitmesinin üzerinden 1 yıldan uzun bir süre geçmesine karşın 84 çocuktan 12'sinde (%14) lineer büyüme hızında >15 persantillik bir azalma ve bunlardan 5'inde (% 6) >30 persantillik azalma vardır. Büyüme, gelişme ve cinsel olgunlaşma üzerindeki uzun dönemli etkilere ilişkin veriler mevcut değildir. Ayrıca, preklinik toksisite sonuçları, Rebetol verilmiş neonat sıçanların büyümesinde minor ve dozla ilişkili bir azalma olduğunu göstermiştir. Bu nedenle çocuk ve gençlerde tedaviye başlamadan önce Rebetol ve interferon alfa-2b dozu değerlendirilmelidir. Doktor tarafından Rebetol ve interferon alfa-2b kombinasyonu alan çocuklardaki büyümenin izlenmesi tavsiye edilmelidir.

    Büyüme, gelişme ve cinsel olgunlaşma üzerindeki uzun dönemli etkilere ilişkin veriler mevcut değildir.

    Tiroidin İzlenmesi: REBETOL ve interferon alfa-2b ile tedavi edilen çocukların yaklaşık %12'sinde TSH artışı meydana gelmiştir. Diğer bir % 4'ünde ise geçici olarak normalin alt sınırının altına düşme olmuştur. İnterferon alfa-2b tedavisine başlanmadan önce, TSH düzeyleri değerlendirilmeli ve bu sırada saptanan bir tiroid anormalliği konvansiyonel ilaçlarla tedavi edilmelidir. TSH düzeyleri ilaçla normal sınırlar içinde tutulabiliyorsa interferon alfa-2b tedavisine başlanabilir. REBETOL ve interferon alfa-2b tedavisi sırasında tiroid disfonksiyonu gözlenmiştir. Tiroid anormallikleri saptandığında, hastanın tiroid durumu değerlendirilmeli ve klinik olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir. Çocuklar ve adolesanlar tiroid disfonksiyonu bulguları yönünden (örn. TSH ile) 3 ayda bir izlenmelidir.

    HCV/HIV Koenfeksiyonu:

    Mitokondriyal toksisite ve laktik asidoz:


    HIV pozitif olan ve HCV ile de enfekte olmuş, nükleozit revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) (özellikle ddl ve d4T) ve birlikte interferon alfa-2b/ribavirin tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. NRTI rejimi uygulanan HIV pozitif popülasyonda, ribavirin kullanılırken, hastalar mitokondriyal toksisite belirteçleri ve laktik asidoz açısından dikkatle izlenmelidir. Özellikle;

    • Mitokondriyal toksisite risk açısından, Rebetol ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir (Bkz. İlaç Etkileşimleri).

    • Örtüşen mitokondriyel toksisite riskini sınırlandırmak için, Rebetol ve stavudinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.

    Dahası, Rebetol + interferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b kombinasyon tedavileriyle birlikte zidovudin kullanan hastalardaki anemi gelişme riski artmıştır.

    HCV ve HIV ile koenfekte olan hastalarda karaciğer dekompansasyonu:


    İlerlemiş sirozu olan ve Yüksek Aktiviteli Anti-Retroviral Tedavi (HAART) alan koenfekte hastalar karaciğer dekompansasyonu ve ölüm açısından yüksek risk altında olabilir. Bu hasta alt grubunda tedaviye tek başına veya rebetol ile birlikte alfa interferon eklenmesi riski daha da artırabilir.Didanozin tedavisi ve serum bilirübin düzeylerinin yüksek olması bu gibi hastalardaki başlangıçta mevcut olan ve karaciğerde dekompansasyon riskini artıran faktörlerdendir.

    HCV ve HIV ile koenfekte olan, dolayısıyla hem antiretroviral (ARV) tedavi, hem anti-hepatit tedavi gören hastalar, Child-Pugh puanları tedavi sırasında değerlendirilerek, yakından izlenmelidir. Karaciğer dekompansasyonu yönünde ilerleme kaydedilen hastalarda, anti-hepatit tedavi derhal durdurulmalı ve antiretroviral (ARV) tedavisi, yeniden değerlendirilmelidir.

    HCV ve HIV ile koenfekte olan hastalarda hematolojik anormallikler:

    HCV ve HIV ile koenfekte olan ve peginterferon alfa-2b/rebetol tedavisi ve Yüksek Aktiviteli Anti-Retroviral Tedavi (HAART) uygulanan hastalarda; nötropeni, trombositopeni ve anemi gibi hematolojik anormalliklerin görülme riski, yalnızca HCV ile koenfekte hastalara kıyasla artmış olabilir. Bu hastaların büyük bölümü doz azaltılarak tedavi edilebilir ama söz konusu hasta popülasyonundaki hematolojik parametreler, yakından izlenmelidir (bkz Kullanım Şekli ev Dozu, aşağıdaki “Laboratuvar testleri” ve İstenmeyen Etkiler).

    CD4 sayısı düşük olan hastalar:

    HCV ve HIV ile koenfekte olan, CD4 sayıları <200 hücre/^l hastalardaki etkinlik ve güvenilirlik verileri sınırlı olduğundan (N=25); CD4 sayısı düşük olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

    Her ürün için spesifik toksisitelerin ve peginterferon alfa-2b /rebetol tedavisiyle örtüşen potansiyel toksisitelerin fark ve tedavi edilmesi için, HCV tedavisiyle birlikte kullanılacak olan antiretroviral tedavilerin kısa ürün bilgisine başvurunuz.

    Dental ve periodontal bozukluklar: Rebetol ve peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b kombinasyon terapisi alan hastalarda diş kaybına yol açabilen dental ve periodontal bozukluklar bildirilmiştir. Buna ek olarak Rebetol ve peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b kombinasyonu ile uzun dönemli tedavi sırasında ağız kuruluğunun dişler ve ağız mukozası üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Hastalar günde iki defa dişlerini iyice fırçalamalı ve düzenli olarak diş muayenesinden geçmelidir. İlaveten bazı hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir reaksiyondan sonra hastaların ağızlarını iyice çalkalamaları tavsiye olunur.

    Laboratuvar testleri: Tedaviye başlanmadan önce bütün hastalarda standart hematolojik testler ve kan kimyası (tam kan sayımı ve periferik yayma, trombosit sayımı, elektrolitler, serum kreatinin, karaciğer fonksiyon testleri, ürik asit) yapılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce kabul edilebilir bazal değerler aşağıdaki gibidir:

    Hemoglobin Erişkin : >12 g/dl (kadınlar), >13 g/dl (erkekler)

    Pediyatrik : >11 g/dl (kadınlar), >12 g/dl (erkekler)

    Trombositler >100.000/mm3

    Nötrofil Sayısı >1.500/ mm3

    Bu laboratuvar değerlendirmeleri tedavinin 2 ve 4'üncü haftalarında ve bundan sonra klinik olarak uygun aralarla periyodik olarak yapılmalıdır.

    Üreme potansiyeli olan kadın hastalar:Kadın hastalar için tedavi sırasında ve tedaviden sonra 4 ay boyunca her ay ve erkek hastaların eşleri için tedavi sırasında ve tedaviden sonra 7 ay boyunca her ay rutin gebelik testi yapılmalıdır (Bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri).

    REBETOL kullanımı sırasında hemolize bağlı olarak ürik asitte artış olabilir. Bu nedenle yatkın hastalarda gut hastalığının gelişme potansiyeli dikkatle izlenmelidir.

    Nadir herediter bozuklukları olan hastalarda kullanım :Her REBETOL Kapsül 40 mg laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetersizliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile ilgili nadir herediter sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

    SPC 30.10.2007 11/32

    SB ünayı:31.10.2008

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    In vitroçalışmaların sonuçları insan karaciğer mikrozom preparatlarında ribavirin metabolizmasında sitokrom P450 enzimlerinin rolü olmadığını göstermiştir. Ribavirin sitokrom P450 enzimlerini inhibe etmez. Toksisite çalışmaları ribavirinin karaciğer enzimlerini indüklemediğini göstermiştir. Bu sebeple P450 enzimleri bazında etkileşim potansiyeli minimumdur.

    REBETOL ile peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b ve antiasitler dışındaki ilaçlar arasında etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

    İnterferon alfa-2b: Çok-dozlu farmakokinetik çalışmalarda REBETOL ve peginterferon alfa-2b ya da interferon alfa-2b arasında farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.

    Antasit etkisi: Ribavirin 600 mg'ın magnezyum, aluminyum ve simetikon içeren bir antasit ile birlikte verilmesi, ribavirinin biyoyararlanımını azaltır, EAAtf %14 oranında azalır. Bu çalışmadaki biyoyararlanımdaki azalma muhtemelen ribavirin geçişinde azalma ya da pH değişimine bağlıdır. Bu etkileşimin klinik bir anlamı yoktur.

    Nükleozit analogları: Nükleozit analogları tek başlarına veya diğer nükleozitlerle birlikte kullanıldığında laktik asidoz görülmüştür. Farmakolojik olarak, ribavirin pürin nükleozitlerinin fosforile metabolitleriniin vitroartırmaktadır. Bu etki, pürin nükleozit analogları (örneğin didanozin, abakavir) tarafından indüklenen laktik asidoz riskini potansiyalize edebilir.

    Rebetol ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir. Mitokondriyal toksisite, özellikle de bazıları ölümcül olan laktik asidoz ve pankreatit olguları bildirilmiştir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

    REBETOL ile herhangi bir etkileşim potansiyeli ilacın uzun yarılanma ömrüne bağlı olarak tedavinin kesilmesinden sonra iki aya kadar (beş ribavirin yarılanma ömrü) sürebilir (Bkz. Farmakokinetik Özellikler).

    Ribavirinin nükleozit olmayan revers transkriptaz inhibitörleri veya proteaz inhibitörleri ile etkileşimine dair kanıt yoktur.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    REBETOL'ün gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

    Kadın hastalar: Gebelik kategorisi X'tir. Gebelerde REBETOL kullanılmamalıdır (Bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri ve Kontrendikasyonlar). Kadın hastaların hamile kalmaması konusunda büyük özen gösterilmelidir. REBETOL

    tedavisine, tedaviye başlamadan hemen önce bir negatif gebelik testi raporu alınmadan başlanmamalıdır. Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar ve eşleri tedavi süresince ve tedaviden sonra 4 ay boyunca, her biri ayrı ayrı olmak üzere etkin kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdırlar. Bu süre içerisinde her ay rutin olarak gebelik testi yapılmalıdır (Bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri). Tedavi sırasında ya da tedavinin bitiminden sonra 4 ay içinde gebelik meydana gelirse, hasta ribavirinin fetüs üzerinde oluşturduğu belirgin teratojenik etki konusunda bilgilendirilmelidir.

    Erkek hastalar ve eşleri: REBETOL kullanan erkeklerin eşlerinin hamile kalmaması konusunda büyük özen gösterilmelidir (Bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri ve Kontrendikasyonlar). Ribavirin intraselüler olarak birikir ve vücuttan çok yavaş atılır. Spermde bulunan ribavirinin insan embriyosu/fetüsü üzerinde potansiyel teratojenik veya genotoksik bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Ribavirin kullanan erkek hastaların eşlerinde, prospektif olarak takip edilen yaklaşık 300 hamilelik ile ilgili veriler genel popülasyonla karşılaştırıldığında, malformasyon riskinde artış ya da herhangibir spesifik malformasyon göstermemiş olsa da, erkek hastalara ve eşlerine ve herbiri için ayrı olmak üzere, ribavirin tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 7 ay boyunca etkin kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Eşleri hamile olan erkek hastalara, ribavirinin eşlerine geçişini önlemek için, kondom kullanmaları konusunda talimat verilmelidir.

    Laktasyon: Ribavirinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle tedaviye başlanmadan önce emzirme sonlandırılmalıdır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    REBETOL'ün araç ve makina kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok azdır. Fakat birlikte kullanılan peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b'nin etkisi olabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında bitkinlik, uyku hali ya da zihin bulanıklığı gelişen hastaların araç ya da makina kullanmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Erişkin hastalar :

    KULLANMA TALİMATI REBETOL 200 mg Kapsül

    Kapsül
    Ağızdan alınır.

    •Etkin madde:200 mg ribavirin.

    •Yardımcı maddeler:Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat. Kapsül kabuğu, jelatin ve titanyum dioksit içerir. Kapsül kabuğunun üzerindeki baskı gomalak, propilen glikol, amonyum hidroksit, renk maddesi (E 132) içerir.

    Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    •

    Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.


    Bu Kullanma Talimatında:


    1.REBETOL nedir ve ne için kullanılır?

    2. REBETOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


    3. REBETOL nasıl kullanılır?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5. REBETOL'ün saklanması


    Başlıkları yer almaktadır.

    1. REBETOL nedir ve ne için kullanılır?

    REBETOL Kapsül, blisterlerde 70 ve 84 adet beyaz renkli 200 mg'lık sert kapsül içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır.
    REBETOL (ribavirin), birçok virüs tipinin çoğalmasını önler. Hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisinde REBETOL'ün peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde (bir arada) kullanılmasının, peginterferon alfa-2b'nin veya interferon alfa-2b'nin tek başına kullanılmasına kıyasla daha etkili olduğu gösterilmiştir.
    REBETOL, 18 yaş ve üstü kronik hepatit C hastalarının tedavisinde interferon alfa-2b ile birlikte kullanılır. REBETOL + peginterferon alfa-2b kombinasyonu ayrıca, 18 yaş ve üstü, klinik bakımdan stabil HIV enfeksiyonu da olan kronik hepatit C hastalarının tedavisinde de kullanılır. Her iki kombinasyon da (REBETOL + peginterferon alfa-2b ve REBETOL + interferon alfa-2b); daha önce tedavi edilmemiş olan hastalarda ve alfa interferon tedavisine daha önce yanıt vermiş, ancak nüksetmiş hastalarda kullanılabilmektedir.
    REBETOL ayrıca; daha önceki alfa interferon (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyonu tedavisinin ardından nükseden ya da alfa interferon (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyonuna veya alfa interferon monoterapisine yanıt vermeyen erişkin kronik hepatit C hastalarının tedavisinde de kullanılabilir.
    REBETOL, kronik hepatit C enfeksiyonu daha önce tedavi edilmemiş 3 yaş ve üstündeki çocuklarda enjektabl interferon alfa-2b ile birlikte kullanılır. REBETOL'ün, vücut ağırlığı 47 kg'dan daha düşük olan çocuklarda kullanılan, çözelti şeklinde bir formülasyonu mevcuttur.
    REBETOL, tek başına kullanılmamalıdır.

    2. REBETOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    - 65 yaş üzerinde iseniz ya da böbrek sorunlarınız varsa, tedaviye başlamadan önce böbrek testleri yaptırmanız gerekebilir.
    - Vücut ağırlığı 47 kg'dan daha az olan çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
    - Ciddi herhangi bir hastalığınız var ise ya da önceden böyle bir hastalık geçirmiş iseniz, doktorunuza söyleyiniz. REBETOL tedavisi sizin için uygun olmayabilir
    - Daha önce herhangi bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp sorununuz, kronik hepatit C dışında şiddetli karaciğer hastalıklarınız, tiroid sorunlarınız olmuşsa; depresyon, herhangi bir diğer psikiyatrik hastalık, zihin bulanıklığı, bilinç kaybı nedeni ile tedavi görmüşseniz ya da intihar düşünceleriniz varsa veya intihar girişiminde bulunmuşsanız, doktorunuza söyleyiniz.
    REBETOL ve peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b tedavisine başlamadan önce, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'nı okuduğunuzdan emin olunuz.

    REBETOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

    - Ribavirine veya ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjik (duyarlı) iseniz.
    - hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz- REBETOL; hamile bir kadın hamileliği sırasında REBETOL alırsa veya REBETOL kullanmakta olan bir erkekle korunmasız (prezervatif kullanılmaksızın) cinsel ilişkide bulunursa, doğmamış çocuğuna zarar verebilir. REBETOL, spermlerde ve embriyoda (doğmamış çocukta) hasara neden olabildiğinden eğer

    kadın hastaerkek hasta

    iseniz eşinizin, REBETOL tedaviniz sırasında ve tedavi tamamlandıktan sonra 7 ay süreyle hamilelikten sakınması, ileri derecede önemlidir (Bkz. 'Aşağıdaki durumlarda REBETOL kullanırken çok dikkatli olunuz')
    - bebeğinizi emziriyor iseniz.
    - önceki 6 ay içerisinde kalp sorununuz ya da daha önce herhangi bir ciddi kalp rahatsızlığınız olmuşsa.
    - ağır böbrek hastalığı dahil olmak üzere sizi zayıf düşüren tıbbi bozukluklarınız mevcut ise.
    - Kronik hepatit C dışında, ciddi bir karaciğer sorununuz var ise.
    - kansızlık (alyuvar sayınızın az olması), talasemi (Akdeniz anemisi), orak-hücreli anemi gibi kan hastalığınız var ise.
    - otoimmün hepatit ya da bağışıklık sisteminizle ilgili herhangi bir diğer sorununuz varsa; bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaç alıyor iseniz (bağışıklık sisteminiz sizi enfeksiyonlara ve bazı hastalıklara karşı korur).
    Çocuklar ve ergenler:
    - şiddetli depresyon ya da intihar düşüncesi gibi; ciddi sinirsel veya ruhsal sorunlarınız var ise.
    REBETOL ayrıca, belirli diğer hastalıkları olan veya daha önce bu hastalıkları geçiren hastalar için uygun değildir. Böyle bir durum varsa, doktorunuza söyleyiniz.
    Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'nda “Ürün Nasıl Kullanılır?” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

    REBETOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

    • Şiddetli bir ruhsal bozukluğunuz var ise REBETOL'ün ve interferon alfa-2b'nin, şiddetli psikiyatrik sorunları olan veya daha önce bu gibi sorunları olduğu bilinen çocuklarda ve ergenlerde kullanılması, kontrendikedir (tedavinin uygulanmasını engelleyici durumlardandır.)

    (Bkz.”Aşağıdaki Durumlarda REBETOL kullanmayınız ”)


    •Olası Yans Etkiler)


    REBETOL, doğmamış bir bebeğe ileri derecede zarar verebileceğinden; hamilelik olasılığı söz konusu olduğunda, kadın ve erkek cinsel faaliyetleri sırasında özel önlemler almalıdır:

    -hamileiseniz, REBETOL kullanmayınız.
    - çocuk doğurma yaşlarındaki bir

    kızkadın

    iseniz; tedaviye başlamadan önce, tedaviniz sırasında her ay ve tedavi durdurulduktan sonra 4 ay boyunca yaptıracağınız gebelik testleriniz negatif sonuçlanmış olmalıdır. Bu konuyu doktorunuzla konuşabilirsiniz.
    - REBETOL kullanan bir

    erkek“Aşağıdaki durumlarda REBETOL kullanmayınız''")


    Bu ilacı kullanırken, şiddetli alerjik reaksiyonlarda görülen solunum zorluğu, hırıltılı solunum veya kurdeşen gibi belirtiler ortaya çıkarsa, hemen tıbbi yardım isteyin.
    Kan, böbrek ve karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek amacıyla standart kan testleri yapılacaktır. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuz sizi, alyuvar sayınızdaki bir azalma açısından daha dikkatli izlemelidir.
    REBETOL ve peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b kombinasyonu kullanan hastalarda, dişlerin dökülmesine yol açabilen, diş ve dişeti sorunlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ayrıca, REBETOL ve peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b kombinasyonunun uzun süre kullanılması sırasında gelişen ağız kuruluğu, dişlerinize ve ağzınızdaki zarlara zarar verebilir. Düzenli olarak dişlerinizi her gün 2 defa fırçalamalı ve düzenli aralıklarla diş muayenesi yaptırmalısınız. Bunun dışında, bazı hastalarda kusma görülebilir; böyle bir olay gerçekleşirse, daha sonra ağzınızı mutlaka iyice çalkalayınız.
    Tedavinin birinci yılı sırasında birçok çocuk, beklendiği kadar büyüyemeyebilir veya kilo alamayabilir. Ancak bu eğilim, tedaviden sonraki 6 ay içerisinde genellikle düzelmektedir. Yine de bazı çocuklar, tedavinin tamamlanmasını izleyen ilk yıl içerisinde, tedavi öncesindeki büyüme hızını tekrar yakalayamayabilir.
    Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'ndaki ürünün dikkatle kullanılmasını gerektiren bölümünü okuduğunuza emin olunuz.

    REBETOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

    REBETOL, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Kapsüller çiğnenmemelidir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    REBETOL, hamile bir kız ya da bir kadın tarafından kullanılmamalıdır (Bkz. “Aşağıdaki durumlarda REBETOL kullanırken dikkatli olunuz").

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.


    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Bebeğinizi emziriyorsanız REBETOL kullanmayınız. REBETOL kullanmaya başlamadan önce bebeğinizi emzirmeyi bırakınız.

    Araç ve makine kullanımı

    REBETOL, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez; ancak peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b, bu yönde etkilidir. Bu tedavi sırasında kendinizi yorgun hissederseniz, araç veya makine kullanmayınız.

    REBETOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Her REBETOL Kapsül, az miktarda laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    HIV (insan bağışıklık eksikliği virüsü) enfeksiyonu (AIDS) nedeniyle zidovudin veya stavudin ile de tedavi ediliyorsanız, ribavirinin bu ilaçların etki mekanizmalarında değişiklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle kanınız, HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olabilmek için, düzenli olarak kontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüleşirse doktorunuz, ribavirin tedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağını kararlaştıracaktır.
    Ek olarak, interferon alfa-2b ve REBETOL kombinasyon tedavisinin zidovudin ile birlikte kullanıldığı hastalarda anemi (kanınızdaki alyuvar sayısının azalması) gelişme riski artabilir.
    Ribavirinin didanozin ve/veya stavudinle birlikte kullanılması, laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) ve pankreatit riski nedeniyle, önerilmemektedir.
    Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'ndaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3. REBETOL nasıl kullanılır?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

    Doktorunuz kullanmanız gereken REBETOL dozunu, kilonuza göre hesaplamıştır. Bu dozu ve tedavi sürenizi, sizden alınacak yanıta göre değiştirebilir. Doktorunuzun, tedavinin işe yarayıp yaramadığını bilebilmesi için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır; doktoruz bu testlerin sonuçlarına bakarak, aldığınız kapsül sayısını değiştirebilir ve size, farklı bir REBETOL ambalajı reçete edebilir.
    Şiddetli böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa ya da bu tür sorunlar gelişirse, tedavi sonlandırılacaktır.

    Ağız yoluyla kullanım için REBETOL sert kapsüller:


    Erişkinler: Vücut ağırlığı
    -

    65 kg'dan az olanlarda

    genellikle kullanılan doz; iki kapsül sabah, iki kapsül akşam (her gün toplam 800 mg);
    -

    65 kg - 85 kg arasında değişenlerde

    genellikle kullanılan doz; iki kapsül sabah, üç kapsül akşam (her gün toplam 1000 mg);
    - Kilonuz 86 ile 105 kg arasında ise; sabah 3 kapsül, akşam 3 kapsül alınız (her gün toplam 1.200 mg).
    - Kilonuz 105 kg'ın üzerinde ise; sabah 3 kapsül, akşam 4 kapsül alınız (her gün toplam 1.400 mg).
    Çocuklar ve ergenler: Vücut ağırlığı
    -

    47 - 49 kg arasında değişenlerde

    genellikle kullanılan doz; bir kapsül sabah, iki kapsül akşam (her gün toplam 600 mg);
    -

    50 - 65 kg arasında değişenlerde

    genellikle kullanılan doz; iki kapsül sabah, iki kapsül akşam (her gün toplam 800 mg);
    -

    65 kg'dan fazla olanlarda: Bkz.

    erişkin dozu

    Eğer Rebetol 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


    Uygulama yolu ve metodu:

    Size reçete edilen dozu, yemek sırasında bir miktar suyla yutun. Kapsülleri çiğnemeyin. Ribavirinin, kapsül yutamayan çocuklarda ve ergenlerde kullanılmak üzere ağız yoluyla kullanılan bir çözeltisi mevcuttur.
    REBETOL, peginterferon alfa-2b ile (erişkinlerde) veya interferon alfa-2b ile (erişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde) ile birlikte kullanılır. Tam olarak bilgi sahibi olabilmek için; peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'ndaki “Nasıl kullanılır” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.
    Peginterferon alfa-2b: Genelde kullanılan doz, haftada bir defa 1.5 mikrogram/kg'dır; subkutan (deri altına) olarak enjekte edilir.
    İnterferon alfa-2b subkutan kullanım: Genelde kullanılan doz, haftada 3 defa gün aşırı, 3 milyon internasyonel ünitedir, subkutan (deri altına) olarak enjekte edilir. Çocuklarda ve adolesanlarda doz haftada 3 defa, gün aşırı, 3 milyon internasyonel ünite/m2'dir; subkutan (deri altına) olarak enjekte edilir.
    Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde kullanılan REBETOL, doktorunuzun kararına göre 3-6 ay, bazen de 1 yıl süreyle uygulanır. Hem
    HCV, hem HIV ile enfekte olan hastalarda; peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde kullanılan REBETOL tedavisinin süresi 48 haftadır.
    REBETOL'ü her zaman tam olarak, doktorunuzun söylediği şekilde alın. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla kontrol etmelisiniz. İlacı, önerilen dozlardan daha fazla almayın, reçetenizde yazılan süre kadar alın.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla REBETOL kullandıysanız:

    REBETOL 'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.


    REBETOL kullanmayı unutursanız:

    Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, aynı gün içinde bu dozu hatırlar hatırlamaz kullanınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.


    Almanız gereken, ancak unuttuğunuz zamandan sonra 1 tam gün geçmişse, ne yapmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Bütün ilaçlar gibi, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde kullanılan Rebetol de, herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de, oluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir.
    Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'ndaki “Olası yan etkiler" bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.
    Bazı hastalar, bir interferonla birlikte Ribavirin kullanılırken depresyona girebilir ve bazı hastalarda intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar (bazen başkalarına yönelik) gelişebilir. Bazı hastalar, gerçekten de intihar girişiminde bulunabilir. Depresyona girdiğinizi hisseder ya da yaşamınıza son verme düşüncesine kapılır veya davranışlarınızda değişiklikler olduğunu fark ederseniz mutlaka, acilen doktora veya hastaneye başvurunuz. Bir aile bireyinizden veya yakın arkadaşınızdan, depresyon ya da davranış değişikliklerinin belirtileri karşısında sizi uyarmasını isteyebilirsiniz.

    Çocuklarda Kullanım:

    Çocuklar; Rebetol ve interferon alfa tedavisi sırasında depresyon gelişmesine özellikle yatkındır. Çocukta alışılmadık davranış belirtileri, kendilerine veya başkalarına zarar verme isteği ya da depresyon belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuzla temasa geçin veya acil tıbbi yardım isteyin.
    Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde kullanılan Rebetol tedavisi sırasında; göğüs ağrısı veya inatçı öksürük; kalp atışlarınızda değişiklik; zihin bulanıklığı, depresif hisler; intihar düşünceleri veya saldırgan
    davranışlar, intihar girişimi, uyuşma veya karıncalanma, uyku sorunları, düşünce ve konsantrasyon zorlukları; şiddetli mide ağrısı, siyah ya da katran gibi dışkı; idrarda veya dışkıda kan, şiddetli burun kanaması; tedavi başladıktan sonraki birkaç hafta içinde ateş veya şiddetli titreme; sırtın alt veya yan bölgelerinde ağrı, idrar yapmada zorluk veya ağrı, görme ya da işitmede sorun; şiddetli deri döküntüsü veya deride kızarıklık şeklindeki yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
    Rebetol Kapsül'lerin peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile erişkinlerde kombinasyon şeklinde kullanılması sırasında, aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
    Çok yaygın (her 10 hastanın en az 1'inde) bildirilen yan etkiler: Enjeksiyon bölgesinde tahriş veya kızarıklık, baş ağrısı, yorgunluk hissi, şiddetli titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, öksürük, halsizlik, kilo kaybı, baş dönmesi, bulantı, iştah kaybı, ishal, mide ağrısı, kusma, ağız kuruluğu, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, depresyon veya huzursuzluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endişe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, duygudurum dalgalanmaları, virüs enfeksiyonu, saç dökülmesi, kaşıntı, cilt kuruluğu ve döküntü, boğaz iltihabı (boğaz ağrısı), nefes darlığı, ve kanda alyuvarlarda veya infeksiyonlarla savaşta yer alan nötrofil adındaki bazı akyuvar türlerinin sayısında azalmalar.
    Yaygın olarak bildirilen (her 100 hastadan en az 1'inde görülen, ancak her 10 hastada hiç görülmeyen) yan etkiler: Enjeksiyon yerinde ağrı, terlemede artış, deride kızarma, kendini iyi hissetmeme, göğüs ağrısı, kalp atışlarında hızlanma, düşük ya da yüksek kan basıncı, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), ellerde ve ayak bileklerinde şişlik, çürükler, uyuşma veya karıncalanma hissi, baygınlık hissetmek, ellerde titreme, dokunma karşısındaki duyarlılığın artması veya azalması, migren, baş ağrısı, kaslarda gerginlik, eklem ağrıları, artrit (eklem iltihabı), dengesiz yürüyüş, baş dönmesi, işitme duyunuzda veya sesinizde değişiklikler, kulak çınlaması, kulak enfeksiyonu, kulak ağrısı, bulanık ya da anormal görme, göz ağrısı veya enfeksiyonu, gözlerde kuruma veya yaşarma, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), asabiyet, saldırgan davranışlar, ruhsal bozukluk, kendi kendine zarar verme isteği, ilgisizlik, anormal ağlama, zihin bulanıklığı hissetmek, uykulu hissetmek, alışılmadık rüyalar, uyku sorunları, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), sağ taraftaki kaburgalarınızın çevresinde ağrı, karaciğer büyümesi, sarılık (derinin sarı renk alması), tat alma duyusunun kaybı, dişetlerinde kanama veya ağız yaraları, dilde yara, dişetlerinde iltihaplanma (enflamasyon), iştah artışı, susamak, sindirim yetersizliği, kabızlık, bağırsak gazı, kolon tahrişi, yumuşak dışkı, sık idrara çıkma, her zamankinden daha fazla miktarda idrar yapmak, idrar yolu enfeksiyonu, idrar yaparken zorlanmak veya ağrı hissetmek, adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, adet ağrısı, yumurtalık veya vagina sorunları, meme ağrısı, cinsel ilginin azalması veya yetersiz cinsel performans, prostat bezinde tahriş, dudaklarda uçuk, mantar enfeksiyonları, salgı bezlerinde şişme, kulak veya solunum enfeksiyonları, sinüzit, burun kanaması, kuru öksürük, burun tıkanması veya akması, hızlı ya da zor solunum, saç dokusunun anormal olması, derinin güneş ışığına karşı duyarlı olması, deride kızarıklık veya deri sorunları, sedef hastalığı, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir), kabarık benekler şeklinde döküntü, akne, tümör (türü belirtilmemiş), kalpte üfürüm (anormal kalp sesleri), kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde azalma ya da enfeksiyonlarla savaşta yardımcı olan lenfosit adındaki bazı akyuvarların sayısında azalma, kanda şeker veya ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığında olduğu gibi), kanda kalsiyum düşüklüğü, ve vücutta sıvı azalması.
    Aşağıdaki yan etkiler, Rebetol ve interferon alfa-2b kombinasyonuyla çocuklar ve ergenlerde ortaya çıkmıştır:
    Çok yaygın bildirilen yan etkiler (her 10 hastanın en az 1'inde): Enjeksiyon yerinde tahriş veya kızarıklık, baş ağrısı, yorgunluk hissi, şiddetli titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, baş dönmesi, bulantı, iştah kaybı, ishal, mide ağrısı, kusma, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, depresyon veya huzursuzluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, duygudurum dalgalanmaları, virüs enfeksiyonu, saç dökülmesi, döküntü, boğaz iltihabı (boğaz ağrısı), kanda alyuvarlarda veya infeksiyonlarla savaşta yer alan nötrofil adındaki bazı akyuvar türlerinin sayısında azalmalar, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), kendini iyi hissetmeme, büyüme hızında azalma (boy ve kilo).
    Yaygın olarak bildirilen (her 100 hastadan en az 1'inde görülen, ancak her 10 hastada hiç görülmeyen) yan etkiler: Enjeksiyon yerinde ağrı, terlemede artış, deride kızarma, göğüs ağrısı, el ve ayak parmaklarında soğuğa karşı aşırı duyarlılık, çürük/bere, uyuşma veya karıncalanma hissi, ellerde titreme, dokunma karşısındaki duyarlılığın artması veya azalması, aşırı su toplanmasından dolayı şişlik, kas hareketlerinde artış, sesinizde değişiklikler, kulak enfeksiyonu, anormal görme, göz ağrısı veya enfeksiyonu, gözlerde kuruma veya yaşarma, asabiyet, saldırgan davranışlar, kendi kendinize zarar verme isteği, ilgisizlik, zihin bulanıklığı hissetmek, endişe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, davranış bozukluğu, halsizlik, uykulu hissetme, alışılmadık rüyalar, uyur-gezerlik, uyku sorunları, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), sağ taraftaki kaburgalarınızın çevresinde ağrı, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, ağızda yaralar, dilde yara, diş ağrısı, diş sorunları, diş apsesi, iştah artışı, midede huzursuzluk, kabızlık, yumuşak dışkı, mide asidinin yemek borusuna kaçması, mide-yemek borusu veya son-bağırsakta sorunlar, idrar yolu enfeksiyonu, yatağı ıslatma, altına kaçırma, idrar yapmada sorunlar, adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, vagina sorunları, erbezlerinde ağrı, dudaklarda uçuk, mantar enfeksiyonları, bakteriyel enfeksiyonlar, salgı bezlerinde şişme, solunum enfeksiyonları, hapşırma, hızlı solunum, burun kanaması, öksürük, burun tıkanması veya akması, nefes darlığı, burun tahrişi, derinin güneş ışığına karşı duyarlı olması, deride solukluk, deride kızarıklık veya deri sorunları, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir), kabarık benekler şeklinde döküntü, akne, kaşıntı, cilt kuruluğu, deri renginde değişiklik, deride yaralar, tırnak sorunları, tümör (türü belirtilmemiş), kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma, kanda ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığında olduğu gibi), mide ve bağırsak iç zarında iltihap, vagina iltihabı, erkeksi vücut özelliklerinin ortaya çıkması, kanda trigliserit fazlalığı.
    Erişkinler, çocuklar ve ergenlerde kendine zarar verme girişimleri de bildirilmiştir.
    Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde kullanılan Rebetol aynı zamanda aşağıdakilere de neden olabilir: Aplastik anemi (kansızlık), saf alyuvar aplazisi (vücudun alyuvar yapımını durdurduğu veya azalttığı bir tablo); bu durum olağandışı bir yorgunluk ve enerji eksikliği gibi belirtiler veren ağır bir kansızlığa neden olur; nöbetler (katılma nöbetleri, çırpınmalar), pankreas iltihabı, ağız, burun, gözler ve diğer mukoza zarlarında kabarcıklar ile birlikte olabilen ve şiddetli seyreden döküntülü hastalıklar (eritema mültiforme, Stevens Johnson sendromu), toksik epidermal nekroliz (derinin en üst tabakasının kabarcıklar/kesecikler oluşarak soyulması), ve kuruntulu düşünceler.
    HAART tedavisi görüyorsanız, Rebetol'ün ve peginterferon alfa 2-b'nin bu ilaçlara ilave edilmesi; sizdeki laktik asidoz, karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan alyuvarların, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.
    Hem HCV, hem HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi altında bulunan hastalarda; Rebetol kapsülleriyle birlikte kombinasyon olarak peginterferon alfa-2b (erişkinlerde) kullanılmasına yukarıdaki listelerde yer almayan, aşağıdaki diğer yan etkiler eşlik etmiştir: ağızda pamukçuk (oral candidiasis), yağ metabolizması kusurları, CD4 lenfositlerinde azalma, iştah azalması, sırt ağrısı, hepatit, kollarda ve bacaklarda ağrı ve çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.


    5. REBETOL'ün saklanması

    REBETOL 'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.


    30oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünümünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuzun veya eczacınızın önerisini almadan kullanmayın.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REBETOL 'ü kullanmayınız.


    Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
    Tedaviniz tamamlandığında, kullanmamış olduğunuz kapsüllerin elden çıkartılması için doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

    Ruhsat Sahibi:

    Schering - Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş.
    Maya Plaza
    Yıldırım Oğuz Göker Cad.
    34335 Akatlar/ İstanbul

    Üretici:

    SP N.V.
    Schering Plough Products POK 1779
    Las Piedras, Puerto Rico 00671 Puerto Rico
    Bu kullanma talimatı 31.10.2008 tarihinde onaylanmıştır.
    REBETOL 200 mg 70 kapsül Eşdeğerleri
    Eşdeğer 25 Adet İlaç Bulundu!.
    REBETOL 200 mg 70 kapsül
    ATC Kodu J05AB04 - Ribavirin
    Etkin Madde Ribavirin
    Üretici Firma

    Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

    Adres: Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No: 199 Levent 199 Ofis Bloğu Kat: 13, 34394 Levent-İstanbul
    Tel: 212 336 1000
    Fax: 212 355 0202?
    Web : https://www.msd.com.tr
    E-Mail : msdturkeyinfo@merck.com
    Satış Fiyatı 539,24 TL [ 17.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 539,24 TL [ 13.07.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 200
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 70
    Geri Ödeme Kodu A06559
    Barkodu 8699636150429
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.