RECBUTİN 120 mg/ 10 mg supozituvar Rektal yolla kullanılır.
Etken Madde
Trimebutin baz 120 mgRuskogenin 10 mg
Yardımcı madde(ler):Supozituvar bazı (Suppocire AML)
Bu Kullanma Talimatında:
1. RECBUTIN nedir ve ne için kullanılır?
2. RECBUTIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RECBUTIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RECBUTIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RECBUTIN nedir ve ne için kullanılır?
RECBUTİN 10 supozituvarlık PVC-PE blister ambalajda takdim edilen beyaz veya sarımsı beyaz renkte, homojen görünüşlü, gözle görülür kirlilik içermeyen supozituvarlardır.
Etken madde olarak ruskogenin ve trimebutin içerir.
Anal (makat) bölgedeki hemoroid (basur), çatlak ve ithaplı hastalıklarda ve ağrı, kaşıntı ve şişkinlik hissi gibi bulgularla seyreden anal bölgenin diğer hastalıklarında kullanılır.
3.RECBUTIN nasıl kullanılır ?
Genel olarak, günde bir veya iki kez makat bölgesine uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
RECBUTIN makat bölgesine kullanım için uygundur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), şu anda rutin kullanım için yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) kullanım için yeterli veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarla kullanım için yeterli veri mevcut değildir.
Eğer RECBUTİN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RECBUTIN kullanırsanız
RECBUTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RECBUTIN'i kullanmayı unuttuysanız
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RECBUTIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
RECBUTİN kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek Bilinmiyor
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:Uygulama bölgesinde hassasiyet, kızarıklık, kaşıntı, baş dönmesi, bayılma
Yan etkilerin raporlanması
2.RECBUTIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RECBUTIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer RECBUTİN veya içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı allerjiniz varsa kullanmayınız.
RECBUTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RECBUTİN’in kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez. Tedavi kısa süreli olmalıdır.
Tedavi sırasında bulgularınızda herhangi bir iyileşme görülmez ise doktorunuza bilgi veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RECBUTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesine dair veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RECBUTİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RECBUTİN emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisine yönelik veri mevcut değildir.
RECBUTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RECBUTİN’in herhangi bir ilaçla etkileşimine yönelik yapılmış çalışma mevcut değildir.
5.RECBUTIN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECBUTIN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul
4
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RECBUTİN supozituvar
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 supozituvarda;
Etkin madde:
Ruskogenin 10 mg
Trimebutin baz 120 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, ö.l.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Supozituvar
Beyaz veya sarımsı beyaz renkte, homojen görünüşlü, gözle görülür kirlilik supozituvar
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 1-2 suppozituvar kullanılması önerilir.
Uygulama şekli:
RECBUTİN suppozituvar, günde 1-2 defa anal bölgeye uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.Pediyatrik popülasyon:
18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği hakkında yeterli bilgi yoktur.Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
RECBUTİN, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrenc ikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
RECBUTİN kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez.
Tedavi kısa süreli olmalıdır. Eğer semptomlarda herhangi bir iyileşme görülmez is^, tedaviye ara verilmeli ve proktolojik bir muayene uygulanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
RECBUTjN ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
[emesi ile lan yarar-
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyoh)
RECBUTİN ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrolü kullanma gereksiniminizi doktorunuza danışın.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/fetal gelişi: n/ve-veya doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedbir olarak trimebutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tercih edilmez, bebeğe beklenen hiçbir zararlı etkisi olmaması durumunda, hamileliğin ikincitrimesterinde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılması düşünülebilir.
Laktasyon dönemi
Trimebutin laktasyon döneminde kullanılabilir.
Ruskogeninin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. E dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RECBUTİN'in araç ve makine kullanımı değerlendirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/103); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilmiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor; Presenkop, senkop
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor; Deri reaksiyonları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihemoroidaller ATC kodu: C05AX03
RECBUTİN'de iki etken madde bulunur. Trimebutin, antispazmodik etkili bir m^dde olup ruskogenin ise venotonik ve damar koruyucu özellikler gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim;
Kan doruk seviyeleri 1-2 saat sonra elde edilir.
Dağılım:
Yeterli veri mevcut değil
Biyotransformasvon:
Yeterli veri mevcut değil
Eliminasvon:
Temel olarak idrarla, hızlı eliminasyon sağlanır (ortalama 24 saatte %70).
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri mevcut değil
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki ile karşılaşılmamıştır Hayvanlarda teratojenik etkinin olmadığı durumlarda, insanlarda malformasyona nedenolması beklenmez. Bugüne kadar her iki tür için yapılmış çalışmalar, nsanlardamalformasyona neden olan moleküllerin, hayvanlarda teratojenik olduğunu ortaya koymuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Supozituvar bazı (Suppocire AML)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC-PE blister ambalajda 10 adet supozituvar içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.434467 Maslak /Sarıyer/ İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
253 / 9
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
4
KULLANMA TALİMATIRECBUTİN supozituvar Rektal yolla kullanılır.
Etkin madde:
Trimebutin baz 120 mg
Ruskogenin 10 mg
Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duya nl ir s iniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktomımza builacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozufı dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :
/.RECBUTİN nedir ve ne için kullanılır?
2. RECB UTİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRECB UTİN nasıl kullanılır?
4Olası yan etkiler nelerdir?
5.RECB UTİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RECBUTİN nedir ve ne için kullanılır?
RECBUTİN 10 supozituvarlık PVC-PE blister ambalajda takdim edilen beyaz veVa sarımsı beyaz renkte, homojen görünüşlü, gözle görülür kirlilik içermeyen supozituvarlardır
Etken madde olarak ruskogenin ve trimebutin içerir.
Anal (makat) bölgedeki hemoroid (basur), çatlak ve ithaplı hastalıklarda ve ağrı, şişkinlik hissi gibi bulgularla seyreden anal bölgenin diğer hastalıklarında kullanılır.
2. RECBUTİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRECBUTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer RECBUTİN veya içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı allerjijfıız varsa kullanmayınız.
RECBUTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RECBUTİN'in kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez. Tedavi kısa süreli olmalıdır.
Tedavi sırasında bulgularınızda herhangi bir iyileşme görülmez ise doktorunuza bildjı veriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerlijse lütfen doktorunuza danışınız.
RECBUTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesine dair veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
.
RECBUTİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya Eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RECBUTİN emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisine yönelik veri mevcut değild:
RECBUTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniylp herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RECBUTİN'in herhangi bir ilaçla etkileşimine yönelik yapılmış çalışma mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RECBUTİN nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Genel olarak, günde bir veya iki kez makat bölgesine uygulanır.
• Uygulama yolu ve metodu:
RECBUTİN makat bölgesine kullanım için uygundur.
• Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), şu anda rutin kut yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) kullanım için yeterli veri mevcut değildir.• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarla kullanım için yeterli veri mevcut değildir.
Eğer RECBUTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RECBUTİN kullandıysanız:
RECBUTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.RECBUTİN'i kullanmayı unutursanızUnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RECBUTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerBilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RECBUTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişjlerde yan etkiler olabilir.
RECBUTİN kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.j
1.000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fapa görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
; Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmeyen:
Uygulama bölgesinde hassasiyet, kızarıklık, kaşıntı, baş dönmesi, bayılma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RECBUTİN'in saklanmasıRECBUTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECBUTİN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 10/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.
4
