REMERON nasıl kullanılır?

REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck}

Uygun doz ve uygulama sıklığı

REMERON Kullanım şekli

Çocuklarda REMERON kullanımı

REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda REMERON kullanımı

REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda REMERON kullanırsanız

REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

REMERON yan etkileri

REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck}

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

REMERON son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için REMERON saklama önerileri bölümünü okuyunuz. REMERON ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

REMERON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

REMERON kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka REMERON yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
REMERON ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız REMERON nasıl kullanılır ve REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

REMERON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

REMERON kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka REMERON yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
REMERON ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız REMERON nasıl kullanılır ve REMERON oral 15 mg 66 ml solüsyon {Merck} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

REMERON oral solüsyon15 mg/ml

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde: 1 ml REMERON oral solüsyon 15 mg mirtazapin içerir.

Yardımcı madde(ler): REMERON oral solüsyonun 1 ml'si, 700 mg maltitol sıvısı içerir. REMERON oral solüsyon %3 v/v etanol içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Oral solüsyon

Karakteristik limon-portakal kokulu berrak, renksiz-saman rengi sulu solüsyon.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

Terapötik endikasyonlar

Majör depresif bozukluk ataklarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinler:

Etkili günlük doz genelde 15 ve 45 mg arasındadır; başlangıç dozu 15 ya da 30 mg'dır. Mirtazapin genel olarak tedaviden 1-2 hafta sonra etkisini göstermeye başlar. Yeterli dozdaki tedavi, 2-4 hafta içinde olumlu yanıta yol açmalıdır. Yeterli yanıt alınamadığı durumlarda, doz en yüksek doza kadar artırılabilir. Daha sonraki 2-4 haftada yanıt alınamaz ise tedavi kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon:

Önerilen doz yetişkinler ile aynıdır. Yaşlılarda doz artışı tatminkar ve güvenli bir yanıt alınması için hasta yakından izlenerek yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

REMERON çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Böbrek yetmezliği:

Mirtazapinin klerensi orta ila şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda azalabilir (kreatinin klerensi <40 ml/min). Bu tür hastalara REMERON reçete edilirken, bu

durum göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Mirtazapinin klerensi karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Bu azalma, özellikle de şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda araştırılmamış olduğundan, REMERON'un bu hasta kategorisine reçete edilmesi sırasında göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Mirtazapin 20-40 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrüne sahiptir ve dolayısıyla günde tek doz uygulama için uygundur. Tercihen yatmadan önce tek gece dozu olarak tatbik edilmelidir. REMERON gün içerisinde eşit olarak bölünmüş dozlar şeklinde de alınabilir (sabah bir sefer ve akşam bir sefer, yüksek doz gece alınmalıdır).

Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen ortadan kalktığından emin olabilmek için en az 6 ay olmak üzere yeterli bir dönem boyunca tedavi edilmelidir.

Çekilme semptomlarına yol açmamak için mirtazapin tedavisine yavaş yavaş son verilmesi önerilmektedir (bakınız bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Solüsyon, bir bardak su içinde ağızdan alınır.

Şişenin hazırlanması

Vidalı kapağın şişeden çıkarılması

Kapak aşağı doğru bastırılırken aynı zamanda saat yönünün tersine çevrilmelidir. İlk olarak kapağa takılmış kilit kırılacaktır; daha sonra bastırılan ve çevrilen kapak açılacaktır. Bu işlem dönen kapağın en üstünde, sembolik talimatlar halinde verilmiştir.

Doz pompasının şişeye takılması

Plastik poşetinden pompa çıkarılmalıdır ve açılan şişenin içine plastik tüp dikkatlice sokularak şişenin üstüne takılmalıdır. Şişenin üzerindeki pompaya bastırılmalı ve şişenin üstüne sıkıca kenetlenene kadar pompa çevrilmelidir. Klik sesi duyulduktan sonra, pompa sıkıştırılarak yerine tam olarak oturduğundan emin olunmalıdır.

Doz pompasının oral solüsyonun alınması için kullanılması

Pompa başının iki pozisyonu vardır ve nazikçe saat yönünün tersine (kilitli olmayan pozisyon) ve saat yönüne (kilitli pozisyon) çevrilebilir. Kilitli pozisyonda, pompa başı aşağı doğru bastırılamaz ve oral solüsyon çıkartılamaz. Kilitli olmayan pozisyon oral solüsyonun çıkartılabilmesi için normal pozisyondur. Nazikçe pompa başı daha fazla dönmeyene kadar (bir çeyrek dönüş civarında) saat yönünün tersine çevrilmelidir; daha sonra pompa kullanıma hazırdır.

Oral solüsyonun dozlanmasıDozlama için pompanın hazırlanması

İlk olarak pompaya bastırıldığı zaman, oral solüsyonun doğru miktarı alınamaz. Bu nedenle, pompa başı üç kez tam olarak aşağı doğru bastırılarak hazırlanmalıdır (ilkinde); pompadan çıkan oral solüsyon atılmalıdır. Ondan sonra her pompa doğru dozu (1 ml etkin madde mirtazapinin 15 mg'ını içerir) verecektir.

Normal doz için pompa kullanımı

Şişe masa üzeri gibi düz bir yüzeye koyulmalıdır. Açılan pompa başının altına bir bardak su koyulmalı ve pompa başına, sabit, sakin, devamlı hareketle (çok yavaş olmasın) durana kadar bastırılmalıdır. Sonra pompa başı serbest bırakılabilir ve pompa daha sonraki dozlar için hazırdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mirtazapinin birlikte kullanımı (bakınız bölüm 4.5).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.

REMERON, majör depresif bozukluğun tedavisinde endikedir._

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım:

REMERON, çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile tedavi edilenlerle kıyaslandığında, intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, asilik ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinime dayalı tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.

İntihar/ intihar düşünceleri veya klinik olarak kötüleşme:

Depresyon, artmış intihar etme düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar ile ilişkili olaylar) riskiyle ilişkilidir. Bu risk önemli ölçüde remisyon meydana gelene kadar devam eder. İyileşme, tedavinin ilk haftaları ya da sonrasında meydana gelemeyebileceği için, hastalar böyle bir iyileşme olana kadar yakın olarak takip edilmelidir. Genel klinik tecrübeye göre intihar etme riski iyileşmenin ilk evrelerinde artabilir.

İntihar bağlantılı bir olay öyküsü olan hastalar veya tedavinin başlamasından önce önemli derecede intihar düşüncesi olan hastaların, intihar düşünceleri veya intihara kalkışma riskinin yüksek olduğu bilinmektedir; Bu hastaların tedavi süresince dikkatlice izlenmeleri gerekmektedir. Psikiyatrik rahatsızlıkları olan yetişkin hastalarda, antidepresanların plasebo-kontrollü klinik deneylerin meta-analizi, 25 yaşın altındaki hastalarda plasebo kullanımıyla kıyaslandığında, intihar davranışı riskinin daha da artmış olduğunu göstermiştir.

Hastaların ve özellikle yüksek risk altında olanların yakından izlenmesine, özellikle antidepresan tedavisinin ilk başlarında ve doz değişikliklerinde devam edilmelidir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşme, intiharla ilgili bir davranış ya da düşünce ve daha önce davranışta görülmeyen değişikliklerin gözlenmesi konusunda her an tetikte olmalı ve bu semptomların herhangi birisi fark edilirse hemen medikal yardım istenmelidir.

İntihar olasılığına bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında, hastaya sadece sınırlı sayıda REMERON film kaplı tablet verilmelidir.

Kemik iliği depresyonu:

REMERON tedavisi sırasında, genelde granülositopeni ya da agranülositoz şeklinde kendini gösteren kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. REMERON ile yapılan klinik çalışmalar sırasında nadir de olsa geri dönüşlü agranülositoz bildirilmiştir. Pazarlama sonrası periyotta, REMERON ile çoğu geri dönüşlü olmak üzere çok nadir fakat bazıları ölümcül olmak üzere agranülositoz olgusu bildirilmiştir. Ölüm ile sonlanan olguların tümünde hastalar 65 yaş üzerindedir. Hekim, ateş, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtilerine karşı dikkatli olmalı, benzer septomlar görüldüğünde tedavi kesilmeli ve kan testleri yapılmalıdır.

Sarılık:

Sarılık görüldüğünde tedavi kesilmelidir.

İzlemeye gerek duyulan durumlar:

Düzenli ve yakın izlemle birlikte doz ayarlamasının hastalarda dikkatli yapılması gereken durumlar:

- Epilepsi ve organik beyin sendromu: Klinik deneyimler, diğer antidepresanlar ile olduğu gibi, mirtazapin ile tedavi edilen hastalarda da epileptik nöbetlerin nadir olduğunu gösterse de REMERON nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatlice uygulanmalıdır. Tedavi, nöbet gelişen hastalarda veya nöbet sıklığında artışa neden olduğunda kesilmelidir.

- Hepatik yetmezlik: Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda 15 miligramlık tek bir oral mirtazapin dozunu izleyen mirtazapin klerensinin, karaciğer fonksiyonu normal olan insanlara kıyasla yaklaşık %35 azaldığı görülmüştür. Plazmadaki ortalama mirtazapin konsantrasyonunun yaklaşık %55 yükseldiği görülmüştür.

- Renal yetmezlik: Orta şiddette (10 ml/dak

- İleti bozuklukları, angina pektoris ve yakın zamanda geçirilmiş miyokart enfarktüsü gibi kardiyak hastalıklar; normal önlemler alınmalı ve birlikte kullanılan ilaçlar dikkatle uygulanmalıdır.

- Düşük kan basıncı

- Diabetes mellitus: Diyabetli hastalarda, antidepresanlar glisemik kontrolü değiştirebilirler. İnsülin ve/veya hipoglisemiklerin doz ayarlamasına ihtiyaç

duyulabilir ve yakın takip önerilir.

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, aşağıdaki durumlar dikkate alınmalıdır:

- Şizofreni veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalara antidepresan ilaçlar verildiğinde, psikotik semptomlar kötüleşebilir; paranoid düşünceler şiddetlenebilir.

- Bipolar bozukluğun depresif fazının tedavisi sırasında, manik faza geçiş görülebilir. Mani/hipomani öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir. Mirtazapin, manik evreye giren herhangi bir hastada kesilmelidir.

- REMERON bağımlılık yapmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyim, uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin ani kesilmesinin bazen geri çekilme semptomlarına yol açabileceğini göstermiştir. Geri çekilme reaksiyonlarının çoğu hafif şiddette ve kendini sınırlayanbiçimdedir. Geri çekilme semptomları arasında en sık bildirilenler, sersemlik, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve bulantıdır. Bunlar geri çekilme semptomları olarak bildirilmiş olmasına karşın, bu semptomların altta yatan hastalığa ait olabileceği düşünülmelidir. Bölüm 4.2'de tavsiye edildiği gibi, mirtazapin tedavisinin azaltılarak kesilmesi önerilmektedir.

- (REMERON'un antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğundan sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

- Akatizi/psikomotor huzursuzluk: Antidepresanların kullanımı, hoş olmayan veya rahatsız edici subjektif huzursuzluğun ve çoğu zaman oturma ya da hareketsiz durma yeteneğindeki kaybın eşlik ettiği, hareket etme ihtiyacıyla karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Akatizinin en fazla görüldüğü dönem, tedavinin ilk birkaç haftasıdır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, antidepresan dozunun artırılması zararlı olabilir.

Hiponatremi:

Hiponatremi, mirtazapin kullanımlarında çok seyrek olarak bildirilmiştir. İleri yaştakiler veya hiponatremiye yol açtığı bilinen ilaçlar kullanan hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatli olmak gerekir.

Serotonin sendromu:

Serotonerjik aktif maddelerle etkileşim: serotonin sendromu, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), diğer serotonerjik aktif maddelerle birlikte kullanıldığı zaman görülebilir (bakınız bölüm 4.5). Serotonin sendromu semptomları; hipertermi, rijidite, miyoklonus, vital belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom instabilite; konfüzyon, irritabilite ve delirium ve koma yönünde ilerleyen aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir. Pazarlama sonrası deneyimde, yalnızca REMERON ile tedavi edilen hastalarda serotonin sendromunun çok nadir olarak ortaya çıktığı görülmüştür (bakınız bölüm 4.8).

Yaşlı hastalar:

Yaşlı hastalar, özellikle istenmeyen etkileri açısından antidepresanlara karşı daha duyarlıdır. REMERON ile yapılan klinik çalışmalar sırasında yaşlı hastalarda diğer yaş gruplarına oranla daha sık istenmeyen etki bildirilmemiştir.

Maltitol sıvısı:

Bu tıbbi ürün maltitol sıvısı içermektedir. Fruktoz intoleransı gibi nadir görülen kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Etanol:

Bu tıbbi ürün, günlük dozda 100 mg'dan az olacak şekilde, az miktarda etanol içermektedir.

Tabletten oral solüsyona geçiş:

Oral solüsyon ve tablet arasında, farmakokinetik özellikler açısından hafif düzeyde farklılıklar vardır; bu farkın klinik önemi olmamasına karşın, tabletten oral solüsyona geçilirken dikkatli olunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler

- Mirtazapin MAO inhibitörleri ile eşzamanlı olarak ya da MAO inhibitör tedavisi kesilmesinden sonraki iki hafta içinde verilmemelidir. Mirtazapinle tedavi edilen hastalar MAO inhibitörleriyle tedavi edilmeden önce aradan yaklaşık iki hafta geçmelidir (bkz bölüm 4.3).

Ayrıca, selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinde (SSRI) olduğu gibi diğer serotonerjik etkin maddelerin (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, lityum ve St. John'sWort -Hypericum perforatum,sarı kantaron -preparatları) birlikte kullanılması, serotonin ile ilişkili etkilerin insidansını

yükseltebilir (serotonin sendromu: bkz bölüm 4.4). Bu aktif maddelerin mirtazapinle kombinasyon şeklinde kullanılması sırasında dikkatli olunması önerilir ve daha yakın klinik izlem gerekir.

- Mirtazapin benzodiazepinlerin ve diğer sedatiflerin (özellikle antipsikotiklerin çoğu, antihistamin H₁

- Mirtazapin alkolün merkezi sinir sistemi (MSS) depresan etkisini artırabilir. Bu nedenle mirtazapin kullanırken hastalara alkollü içeceklerden kaçınmaları önerilmelidir.

- Günde tek doz 30 mg mirtazapin, varfarin ile tedavi edilen hastalarda INR düzeyinde küçük fakat istatistiksel olarak anlamlı artışa yol açmıştır. Daha yüksek dozda mirtazapinin daha belirgin bir etkiye yol açması dışlanamaz. Varfarin ve mirtazapin eşzamanlı kullanımında hastalarda INR izlenmesi önerilmektedir.

Farmakokinetik etkileşimler

- CYP3A4 indükleyicileri olan karbamazepin ve fenitoin ile mirtazapin klerensi yaklaşık iki kat artar, ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonları sırasıyla %60 ve %45 oranında azalır. Karbamazepin ya da diğer hepatik metabolizma indükleyicileri (rifampisin gibi) mirtazapin tedavisine eklendiğinde, mirtazapin dozunun artırılması gerekebilir. Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir.

- Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapinin plazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artmıştır.

- Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4'ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50'den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır.

- Etkileşim çalışmaları, risperidon, paroksetin, amitriptilin veya lityum ile mirtazapinin eş zamanlı kullanımı üzerine hiçbir farmakokinetik etki belirtmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi azalabildiğinden, bu hasta grubunda mirtazapinin doz ayarlamaları gerekli olabilir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda endikasyonu olmadığından herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

REMERON oral solüsyon 15 mg/ml gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı veriler, artmış konjenital malformasyon riski göstermemektedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik olarak anlamlı hiçbir teratojen etki göstermemiştir, ancak gelişimsel toksisite gözlenmiştir (bakınız bölüm 5.3). Gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olmak gerekmektedir. Eğer REMERON doğuma veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yenidoğanın, olası kesilme etkileri göz önünde bulundurularak doğumdan sonra izlenmesi önerilir.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında ve insanlardaki sınırlı veriler, mirtazapinin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğini göstermiştir. Bebeğin emzirerek beslenmesi/beslenmemesi veya REMERON tedavisine devam edilmesi/edilmemesi kararı, anne sütünün bebeğe faydası ve REMERON tedavisinin anneye faydaları hesaba katılarak verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mirtazapin'in üreme yeteneği/fertilite üzerine yapılmış herhangi bir çalışma verisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REMERON araç ve makine kullanma yeteneğini hafif veya orta derecede etkilemektedir. REMERON, konsantrasyonu ve uyanıklığı bozabilir (özellikle tedavinin başlangıç evresinde). Hastalar, motorlu araç veya hareketli makinelerin kullanımı gibi dikkat ve iyi konsantrasyon gerektiren potansiyel tehlikeli işlerden kaçınmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Depresyondaki hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar. Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine mi ait olduğu yoksa REMERON tedavisinin sonucu olarak mı geliştiğinin ayrıştırılması güçtür.

Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda, REMERON ile tedavi edilen hastaların %5'inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers olaylardır (aşağıya bakınız).

Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çalışmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) REMERON'un advers reaksiyonları bakımındandeğerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60 miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 kişi-yılı) plasebo verilen 850 hastanın (79 kişi-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmaların uzatma dönemleri, plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.

Tablo 1, klinik çalışmalardaki REMERON tedavisi sırasında, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafından bildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidanslarını göstermektedir. Spontan bildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirim oranına dayanır. Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda olmayan vakaların spontan bildirimlerinden mirtazapin ile advers reaksiyon sıklığı 'bilinmiyor' olarak sınıflandırılmıştır.

Table 1. REMERON'un advers reaksiyonları

Sistem organ sınıf	Çok yaygın (>1/10)	Yaygın (>1/100-<1/10)	Yaygın olmayan (>1/1000-<1/100)	Seyrek (>1/10000- <1/1000)	Çok seyrek (<1/10000)
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları					*Kemik iliği depresyonu (granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi trombositopeni) *Eozinofili
Metabolizma ve beslenme bozuklukları	*Kilo artışı1				Hiponatremi
Psikiyatrik bozukluklar		*Anormal rüyalar *Konfüzyon *Anksiyete2,5	*Kabuslar2 *Mani *Ajitasyon2 *Halüsinasyonlar *Psikomotor huzursuzluk (akatizi, hiperkineziyi içermektedir)		*İntihar düşüncesi6 *İntihar davranışı6
Sinir sistemi bozuklukları	*Somnolans1,4 *Sedasyon1,4 *Başağrısı	*Letarji1 *Sersemlik *Tremor	*Parestezi2	*Myoklonus	*Konvülsiyonlar (travmalar) *Serotonin sendromu *Oral parestezi
Vasküler bozukluklar		*Ortostatik hipotansiyon	r\ *Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar	*Ağız kuruluğu	*Bulantı3 *Diyare2 *Kusma2	*Oral hipoestezi		*Ağızda ödem
Hepatobiliyer bozukluklar				* Serum trans aminazlarında yükselme
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları		*Egzantem2			* Stevens-J ohnson sendromu *Büllöz dermatit *Eritema multiforme *Toksik epidermal nekroliz
Kas, iskelet ve bağ dokusu bozuklukları		*Artralji *Miyalji *Sırt ağrısı1

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin koşullar		*Periferik ödem1
1 Klinik çalışmalarda bu olaylar REMERON			tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına

kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.

2 Klinik çalışmalarda bu olaylar REMERON tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla daha sık görülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.

3 Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, REMERON tedavisine kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.

4 N.B. dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiyle sonuçlanmaz, ancak antidepresan etkinliğini riske atabilir.

5 Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona ait semptomlar olabilen) gelişebilir veya şiddetlenebilir. Mirtazapin tedavisi sırasında anksiyete ve uykusuzluk gelişimi veya şiddetlenmesi bildirilmiştir.

6 Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).

Klinik çalışmalar sırasındaki laboratuvar değerlendirmelerinde, transaminazlarda ve gamma-glutamiltransferazda geçici artışlar gözlenmiştir (ancak bunlara eşlik eden advers olaylar REMERON tedavisi sırasında, plaseboya eşlik edenlerden istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmemiştir).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yalnızca REMERONa ait doz aşımına ilişkin deneyim, semptomların genellikle hafif olduğunu göstermektedir. Merkezi sinir sistemi depresyonu ile birlikte oryantasyon bozukluğu ve uzamış sedasyon, beraberinde taşikardi ve hiper ya da hipotansiyon bildirilmiştir. Bununla birlikte, özellikle karışık doz aşımlarında ve tedavi edici dozdan çok yüksek dozlarda daha ciddi (ölümü de içeren) sonuçlarla karşılaşma olasılığı vardır.

Doz aşımı olgularında yaşamsal işlevler için uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Aktif kömür veya gastrik lavaj da düşünülmelidir.

5 FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer antidepresanlar ATC kodu: N06AX11

Mirtazapin, merkezi noradrenerjik ve serotonerjik nörotransmiter iletimini artıran, merkezi etkili bir presinaptik a2 antagonistidir. Serotonerjik nörotransmisyon artışı, özellikle 5-HT_{1-HTreseptörlerini, R(-) enantiomeri 5-HT3}

Histamin H₁

antikolinerjik etkisi çok azdır ve tedavi edici dozlarda pratik olarak kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:REMERON ağızdan alındıktan sonra etkin madde mirtazapin, hızla ve iyi biçimde emilir (biyoyararlanımı ~ %50).

Dağılım:Plazma doruk konsantrasyonuna yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır. Mirtazapinin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %85'tir.

Biyotransformasyon:Mirtazapin yaygın biçimde metabolize olur ve birkaç günde idrar ve feçes ile atılır. Temel biyotransformasyon yolları demetilasyon ve oksidasyondur. Ardından konjugasyon gelmektedir. İnsan karaciğer mikrozomlarından elde edilenin vitroverilere göre, mirtazapinin 8-hidroksi metabolitinin oluşumunda sitokrom P450 enzimlerinden CYP2D6 ve CYP1A2, N-demetil ve N-oksit metabolitlerinin oluşumunda CYP3A4 enzimigörev almaktadır. Demetil metaboliti farmakolojik olarak aktif olup, ana bileşik ile aynı farmakokinetik özelliklere sahiptir.

Mirtazapinin klerensi böbrek ya da karaciğer yetmezliğinde azalabilir.

Eliminasyon:Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir; 65 saate dek süren daha uzun yarılanma ömrü değerleri nadiren bildirilmiştir ve genç erkeklerde daha kısa yarılanma ömrü izlenmektedir. Eliminasyon yarılanma ömrü günde tek doz kullanıma uygundur. Kararlı kan konsantrasyonuna 3-4 gün sonra ulaşılır ve bundan sonra birikim olmamaktadır. Mirtazapinin farmakokinetiği önerilen doz aralığında doğrusaldır. Gıda alımının mirtazapinin farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenisite veya genotoksisite çalışmalarının sonuçları temel alındığında insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamıştır. Sıçan ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmalarında, herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Sıçanlarda, insandaki maksimal terapötik maruziyetin iki katı sistemik maruziyete implantasyon-sonrası fötus kaybında artış, yavruların doğum ağırlığında azalma ve laktasyonun ilk üç günü sırasında hayatta kalan yavru sayısında azalma eşlik etmiştir.

Mirtazapin, bir dizi gen mutasyonu ve kromozomal ve DNA hasarı testlerinde genotoksisite göstermemiştir. Sıçan karsinojenite çalışmasında bulunan tiroid bezi tümörleri ve fare karsinojenite çalışmasında bulunan hepatosellüler neoplazmanın, hepatik enzim indükleyicilerinin yüksek dozları ile uzun süreli tedavi ile ilişkili, türe özgü ve nongenotoksik yanıtlar olduğu düşünülmüştür.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

L-metionin, sodyum benzoat (E211), sodyum sakarin (E954), sitrik asit monohidrat (E330), gliserol (E422), sıvı maltitol, mandalina portakal aroması (etanol içerir), saf su

6.2 Geçimsizlikler

Oral solüsyon su dışındaki sıvılarla karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

Şişe kapağı açıldıktan sonra 6 hafta.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

REMERON oral solüsyon 25 C'nin altında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj, 66 ml REMERON oral solüsyon (15 mg/ml) içeren bir kahverengi (tip III) cam şişe ve bir doz pompası içerir.

REMERON oral solüsyon şişesinin, çocukların açamayacağı özellikte, döndürülerek açılan bir kapağı vardır. Kapak tersine döndürülerek kapağın mühürü kırılır. Pompa mühürlü plastik koruyucuda bulunmaktadır.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7 RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Fax: (0212) 215 27 33

8 RUHSAT NUMARASI(LARI)

114/22

9 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLENME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.07.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10 KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI REMERON oral solüsyon 15 mg/ml Ağızdan kullanılır.

•Etkin madde: Mirtazapin 15 mg/ml

•Yardımcı maddeler: L-metionin, sodyum benzoat (E211), sodyum sakarin (E954), sitrik asit monohidrat (E330), gliserol (E422), sıvı maltitol, mandalina portakal aroması (etanol içerir), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REMERON nedir ve ne için kullanılır?

2. REMERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMERON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMERON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. REMERON nedir ve ne için kullanılır?
REMERON, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.
REMERON majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.
Ambalaj, 66 ml REMERON oral solüsyon (ağızdan kullanılan çözelti) içeren (15mg/ml) bir kahverengi (tip III) cam şişe ve bir doz pompası içerir.
REMERON oral solüsyon şişesinin, çocukların açamayacağı özellikte döndürülerek açılan bir kapağı vardır. Kapak tersine döndürülerek kapağın mühürü kırılır. Pompa, mühürlü plastik koruyucuda bulunmaktadır.
2. REMERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler REMERON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer mirtazapine veya REMERON'un içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. REMERON almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız.
• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ'leri) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.
REMERON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Antidepresan (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.
REMERON, majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığının)
tedavisindekullanılır.

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım

REMERON çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde normalde kullanılmamalıdır. Aynı zamanda, bilindiği gibi, bu sınıf ilaçlar kullanıldığında, 18 yaş altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (çoğunlukla saldırganlık, asilik ve öfke) gibi yan etkilerin riski artmıştır. Buna rağmen doktorunuz 18 yaş altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse REMERON'u reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya REMERON yazarsa ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaş altındaki hastalarda REMERON alındığında, eğer yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötülüşürse, doktorunuza danışmalısınız. Ayrıca bu yaş grubunda, REMERON'un büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik etkileri henüz belirtilmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da fazla olabilir.
Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:
• Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız.
• Eğer siz genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
^ Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu anlatabileceğiniz bir akrabanızı veya yakın dostunuzu
bulmanız ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızdaki değişikliklere üzüldükleri takdirde bunu size bildirmelerini isteyebilirsiniz.
Aynı zamanda, REMERON'u aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz
• Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa:
^ Daha önce bildirmemişseniz aşağıdaki durumları REMERON kullanmadan önce doktorunuza anlatınız.
- nöbetler (sara). Eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, REMERON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
- karaciğer hastalığı, sarılık. Eğer sarılık oluşursa, REMERON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
- böbrek hastalığı;
- kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi;
- şizofreni. Eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
- manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı çalışma ve depresyon dönemleri). Eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, REMERON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
- şeker hastalığı (insülin veya diğer antidiyabetik (şeker hastalığında kullanılan) ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz);
- göz hastalığı, göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);
- idrar yapma zorluğu, prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.
• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa.
^ REMERON almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4-6 haftalık tedaviden sonra görülür.
• Eğer yaşınız ileriyse. Antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REMERON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
REMERON kullanırken eğer alkol alırsanız, uyuşukluk hissedebilirsiniz.
Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.
REMERON'u yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REMERON tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.
Eğer REMERON kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza REMERON kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer REMERON'u doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası ters (yan) etkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REMERON kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.
Araç ve makine kullanımı
REMERON, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız.
REMERON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REMERON oral solüsyon sıvı maltitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün, günlük dozda 100 mg'dan az olacak şekilde, bir miktar etanol (alkol) içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte REMERON kullanmayınız:
• monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerinin kullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden REMERON kullanmayınız. Eğer REMERON kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerini kullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte REMERON'u dikkatli kullanınız:
• serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar
(migren tedavisinde kullanılır), tramadol (bir ağrı kesici), linezolid (bir antibiyotik), lityum (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) ve St. John's Wort - sarı kantaron ilaçları (depresyon için bitkisel bir ilaç) gibi antidepresanlar. Çok ender durumlarda, REMERON tek başına veya bu ilaçlarla REMERON'un kombinasyonu olarak serotonin sendromu'na neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır: nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal, (denetlenemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
• antidepresan nefazodon. Bu kanınızdaki REMERON miktarını artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. REMERON dozunu azaltmanıza veya nefadozon kullanımı durdurulduğunda. REMERON dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaç duyulabilir.
• benzodiazepinler gibi anksiyete veya uykusuzluk ilaçları; olanzapin gibi şizofreni ilaçları;
setirizin gibi alerji ilaçları; morfin gibi şiddetli ağrı kesici ilaçlar.
REMERON bu ilaçlarla birlikte kullanılırsa, bunlara bağlı sedasyonu (uyku hali) artırabilir.
• enfeksiyon ilaçları; bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonu ilaçları (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçları (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mide ülseri ilaçları (simetidin gibi).
• Bu ilaçlar REMERON ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki REMERON miktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan REMERON dozunun azaltılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, REMERON dozunun artırılması gerekebilir.
• karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi ilaçları; rifampisin gibi tüberküloz ilaçları.
Bu ilaçlar REMERON ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki REMERON miktarını azaltabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan REMERON dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, REMERON dozunun azaltılması gerekebilir.
• varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar.
REMERON, varfarin'in etkilerini kanda artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve REMERON'un birlikte kullanıldığı hastalarda doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REMERON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REMERON'u her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.
Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg.dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15-45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, eğer yaşlı bir insansanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.
Genellikle REMERON etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.
REMERON'un etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:
^ REMERON kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.
Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, REMERON kullanmanız gerekecektir.
Çocuklarda kullanımı: REMERON normal olarak, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük gençlerde intihar düşüncelerinin, intihar girişimlerinin ve düşmanca davranışların (öncelikle yıkıcı davranışlar, ters davranışlar ve öfke) görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Ancak doktorunuz tüm bunlara rağmen uygulayabileceği en iyi tedavi olduğunu düşünürse, 18 yaşından küçük hastalara da REMERON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya REMERON verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin, REMERON kullanan 18 yaş altındaki hastalarda ortaya çıktığını veya kötüleştiğini doktorunuza anlatmanız gerekebilir. Ayrıca REMERON'un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme üzerinde uzun dönemdeki etkileri de henüz ortaya konulmuş değildir.
Yaşlılarda kullanımı: Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda REMERON reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
^ REMERON'u her gün aynı saatte alınız. REMERON'un yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz REMERON dozunuzu bölmeyi önerebilir - bir yarısı sabah ve diğer yarısı gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.
Oral solüsyonunuzu ağızdan alınız. Reçete edilen REMERON oral solüsyon dozunu, bir bardak suyla karıştırılmış olarak içiniz. REMERON oral solüsyon sizin doğru dozda uygulamanıza yardımcı olmak için bir doz pompasıyla verilir.
REMERON doz pompasının kullanıma hazırlanması:
REMERON almadan önce, şişenin üzerine pompayı yerleştirmelisiniz.
1.

Vidalı kapağın şişeden çıkarılması

Kapağı aşağı doğru bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek mühürü kırınız. Bastırmaya devam ediniz ve kapağı çevirerek açınız. Bu işlem, dönen kapağın üstünde, sembolik talimatlar halinde verilmiştir.

2. Doz pompasının şişeye takılması

Poşetinden pompayı çıkarınız. Şişenin içine plastik tübü sokarak, pompayı şişenin üstüne takınız. Şişenin üzerindeki pompaya bastırınız ve şişenin üstüne sıkıca kenetlenene kadar pompayı çeviriniz. Çevrilen pompanın yerine oturtulduğundan emin olunuz.

3. Pompa başının açık pozisyona çevirilmesi

Pompa başının iki pozisyonu vardır - kilitli ve açık. Pompa başı kilitlendiği zaman, sıvı çıkışı olmayacaktır. Pompa başını açmak için, saat yönünün tersine olabildiğince çeviriniz (bir çeyrek dönüş civarında).

4. REMERON almadan önce doz pompasının hazırlanması (ilk olarak)

İlk olarak pompaya bastırıldığı zaman, REMERON solüsyonun doğru miktarı alınamaz. İlk dozunuzdan önce kullanıma hazırlamalısınız.
• Şişeyi düz bir yüzeye koyunuz.
• Pompa başının altına bir bardak veya bir fincan koyunuz

(resme bakınız).

•

Pompa başına üç kere durana kadar bastırınız.
• Akan sıvıyı atınız.
Şimdi pompa kullanıma hazırdır.
REMERON dozunun alınması:
Pompa dozunuzu ölçmek için kullanılır.
1. Şişeyi düz bir yüzeye koyunuz.
2. Bir bardağa veya fincana bir miktar sadece su koyunuz ve bunu pompa başının altına
tutunuz.
3. Pompa başına bastığınız her seferde, pompa 15 mg REMERON akıtır.
Pompa başını durana kadar, aşağıya doğru bastırınız. Sabit, sakin hareketle - çok yavaş olmasın - bastırınız.
4. Doktorunuzun size reçetelemiş olduğu gibi pompa başına birden fazla kez bastırmanız
gerekebilir (

resme bakınız

).
5. Karışımın tamamını bir seferde içiniz.
Doz
15 mg 1 kez basma 30 mg 2 kez basma 45 mg 3 kez basma

Eğer REMERON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REMERON kullandıysanız
^ Eğer siz veya başka biri fazla miktarda REMERON almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.
REMERON doz aşımının en çok görülen belirtileri (diğer ilaçlar veya alkol dışında), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır.

REMERON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REMERON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer dozunuzu günde bir defa aldığınızı varsayarsak

•

REMERON dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Eğer dozunuzu günde iki defa aldığınızı varsayarsak
• Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.
• Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
• Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan dozları dengelemeye çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
REMERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
^ Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra REMERON kullanımını kesiniz.
Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.
REMERON almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer REMERON kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve başağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, REMERON yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bazı yan etkiler diğerlerinden daha fazla meydana gelir. REMERON'un olası yan etkileri aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;
• Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla kişiyi etkiler
• Yaygın: 100 kişide 10 kullanıcıdan 1'ini etkiler
• Yaygın olmayan: 1.000 kişide 10 kullanıcıdan 1'ini etkiler
• Seyrek: 10.000 kişide 10 kullanıcıdan 1'ini etkiler
• Çok seyrek: 10.000 kişide 1 kullanıcıdan daha azını etkiler
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
• iştah ve vücut ağırlığı artışı
• uyuşukluk veya uyku hali
• baş ağrısı
• ağız kuruluğu
Yaygın:
• halsizlik
• baş dönmesi, sersemlik hali
• titreklik veya istem dışı titreme (tremor)
• bulantı
• ishal
• kusma
• kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)
• eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı
• sırt ağrısı
• birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)
• sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)
• yorgunluk
• canlı rüyalar
• zihin karışıklığı
• tedirgin hissetme
• uyku problemleri
Yaygın olmayan:
• coşkulu veya heyecanlı 'yüksek' hissetme (mani)
^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatınız.
• deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular algılanması (parestezi)
• huzursuz bacaklar
• baygınlık (senkop)
• ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)
• düşük kan basıncı
• kabuslar
• huzursuzluk hissetme
• halusinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)
• hareket etme arzusu
Seyrek:
• gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir (sarılık)
^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatınız.
• kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)
Bilinmiyor:
• ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz)
^ REMERON kullanmayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz. Ender durumlarda REMERON, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliğibaskılanması) neden olabilir. REMERON'un, akyuvar sayısını geçici olarak azaltabilmesi (granülositopeni) nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. REMERON seyrek olarak eritrositlerin (alyuvarların) ve akyuvarların sayısının azalmasının (aplastik anemi) yanı sıra, kan plateletlerinin (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) sayısının azalmasına (trombositopeni) veya akyuvarlarınızın artmasına (eozinofiliye) neden olabilir.
• epilepsi atağı (nöbetler, sara)
^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
• nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri ve bilinç kaybı gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.
^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
• kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri
^ Hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya hemen hastaneye gidiniz.
• ağızda anormal duyular (oral parestezi)
• ağızda şişme (ağız ödemi)
• kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• şiddetli deri reaksiyonları [Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)].

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. REMERON'un saklanması

REMERON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'in altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMERON'u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Şişe açıldıktan sonra raf ömrü 6 haftadır. Şişenin açılma tarihini not ediniz.

Ruhsat sahibi:

Adı : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Adresi : Esentepe - İSTANBUL

Üretim yeri:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollanda

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.