REMOXİL Enjektabl Flakon 1 g Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Etken Madde

   1 g amoksisiline eşdeğer amoksisilin sodyum

Yardımcı maddeler

   Her bir ampulde (çözücü) 4ml enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REMOXIL nedir ve ne için kullanılır?

2. REMOXIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMOXIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMOXIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REMOXIL nedir ve ne için kullanılır?

REMOXİL, beyaz veya krem beyaz toz içeren renksiz flakon şeklinde sunulan bir üründür. Amoksisilin isimli penisilin grubu bir antibiyotik madde içermektedir ve aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı (tonsilit), orta kulak iltihabı (otit), sinüslerin iltihabı (sinüzit), yutak iltihabı (farenjit), akut ve kronik bronş iltihabı (bronşit) ile akciğer iltihabı (pnömoni)

• İdrar yolları ve genital bölge enfeksiyonlan: Sistit, sidik borusu iltihabı (üretrit), bir çeşit böbrek iltihabı (piyelonefrit), kadınlarda yumurtalık ve tüp iltihabı (adneksit), doğum sonrası enfeksiyonları, enfeksiyona bağlı düşük (septik abortus), bel soğukluğu (gonore), prostat iltihabı

• Bakteri kaynaklı beyin zan iltihabı (bakteriyel menenjit)

• Septisemi (kan enfeksiyonu)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan

3.REMOXIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REMOXİL dozu enfeksiyonun cinsine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

REMOXİL kas içine veya damar içine uygulanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak uygulama yolunu belirleyecektir.

Çocuklarda kullanımı

REMOXİL dozu enfeksiyonun cinsine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde dozun ayarlanması gerekmektedir. Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise REMOXİL kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız. Doktorunuz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği için özel bir doz ayarlaması yoktur.

Eğer REMOXİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REMOXIL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla REMOXIL kullanırsanız

REMOXİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REMOXIL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı alma zamanını birkaç saat geçirdiyseniz, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

REMOXİL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız hastalığınız geri dönebilir veya kötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği kadar süre kullanmalısınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REMOXIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REMOXİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aleıjik reaksiyonlar (ciltte kaşınma veya döküntü, yüz dudaklar, dil ve vücutta şişme veya nefes almada güçlük). Bu reaksiyonlar ciddi olabilmektedir.

Kalın bağırsakta iltihap nedeniyle ortaya çıkan ve bazen kanlı, ağrılı ve ateş ile birlikte görülebilen isha1. Tedavi sırasında veya tedaviden sonra ortaya çıkabilir.

Yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da vücutta kolayca morluklar oluşması. Bunlar kan hücreleriniz ile ilgili problemlerin belirtileri olabilir (anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofıli, lökopeni, nötropeni ve agranülositoz).

Özellikle avuç içinde ve ayak tabanında kaşıntılı kırmızımsı-mor lekelerin geliştiği eritema multiforme denilen bir cilt reaksiyonu, kabuklanma ve siyahlaşma gösteren ve içi su dolu kabarcıklardan oluşan deri iltihaplan, cilt renginde değişme, cilt altında yumrular, ciltte su toplaması, cerahatli kabartılar, ciltte soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı ve pullanma. Bu belirtiler ateş, baş ağnlan ve vücut ağrılan ile birlikte olabilir ve ciddi deri rahatsızhklannm işaretleridir (serum hastalığına benzer reaksiyonlar, eritematöz makülopapüler döküntüler, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize eksantematöz püstüloz), ürtiker (kurdeşen).

Cilt yüzeyinin altında döküntüler veya iğne ucu büyüklüğünde yuvarlak kırmızı benekler veya ciltte morluklar (hipersensitivite vasküliti). Bu durum kan damarlarında aleıjik reaksiyon nedeniyle iltihap oluşmasına bağlıdır.

Karaciğer fonksiyonlarında bozulma, ciltte veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık), karaciğer iltihabı

• Pamukçuk (derinin kıvrımlı yerlerinde, vücut boşluklarında ve tırnaklarda çıkabilen bir mantar enfeksiyonu)

• İdrarda kristaller çıkması, böbrek iltihabı

• Vücutta istemsiz kasılmalar (konvülsiyonlar)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın hareketlilik, ajitasyon, endişeli ruh hali (anksiyete), uykusuzluk, zihin kanşıklığı, davranış bozukluklan ve/veya sersemlik hali

• Bulantı, kusma

• Dilde siyah renkli pütürleşme

• Karaciğerdeki AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) enzimlerinde orta dereceli bir yükselme

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Diş renginde bozulma (kahverengi, san veya gri lekeler). Genellikle dişlerin fırçalanması veya diş hekimi tarafmdan temizlenmesi ile bu durum düzelmektedir.

Bunlar REMOXİL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.REMOXIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REMOXIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Penisilinlere karşı aleıjiniz veya dayanıksızlığınız var ise (ilaç aldıktan sonra ortaya çıkan ciltte kızanklık, cilt döküntüleri veya yüzde ya da boyunda şişme gibi belirtiler oldu ise)

Sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaç kullandıktan sonra sizde aleıji geliştiyse

REMOXIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı kişilerde penisilin alerjisi ortaya çıkabilmektedir ve bu durum bazen hayatı tehdit edici şiddette olabilmektedir. REMOXİL kullanmadan önce doktorunuz bir aleıji testi yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer daha önce sefalosporin grubu bir antibiyotik kullandıysanız ve alerji geliştiyse REMOXİL’e karşı alerji göstermeniz de muhtemeldir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Tüm antibiyotikler ile tedavi sırasında veya tedaviden sonra bir çeşit bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) oluşabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir ve hafif ishalden hayatı tehdit edici ishale kadar değişen şiddette ortaya çıkabilmektedir. Tedaviniz sırasında veya tedaviden sonra ishal gelişirse derhal doktorunuzla konuşmalısınız.

REMOXİL kullandıktan sonra kızamık benzeri deri döküntüleri oluşursa doktorunuza söylemelisiniz. Bu durum enfeksiyöz mononükleoz denilen bir hastalık ile ilişkili olabilir.

Uzun süre REMOXİL kullanırsanız doktorunuz bazı böbrek, karaciğer ve kan tahlilleri yaptırmanızı isteyebilir. Bu tahlilleri yaptırmayı unutmayınız.

Böbrek hastalığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz, bu durumda REMOXİL dozunun ayarlanması gerekmektedir. Ayrıca düzenli olarak idrar yapamıyorsanız veya idrar miktan az ise doktorunuza söylemelisiniz. Bu durumda doktorunuz bol su içmenizi isteyebilir.

Mesane kateteriniz var ise ilaç bu kateterde çökme yapabileceğinden düzenli olarak kateter kontrolü yapılması gerekir.

Tedaviniz sırasında REMOXİL’in etkili olmadığı bazı güçlü enfeksiyonlar (süperenfeksiyon) gelişebilmektedir. Böyle bir durumda doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.

Son bir ay içerisinde penisilin türevi bir antibiyotik kullandıysanız doktorunuza söylemelisiniz.

• REMOXİL kullanımı sırasında bazı idrar testlerinde (CLINITEST, Benedict’s Çözeltisi veya Fehling Çözeltisi ile yapılan idrarda glukoz varlığı testleri) yanlış sonuçlar ortaya çıkabilmektedir. Herhangi bir idrar testi yaptırmadan önce REMOXİL kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REMOXIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REMOXİL, öğünler dikkate alınmadan kullanılabilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• REMOXİL’in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında REMOXİL kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

REMOXİL ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REMOXİL emzirme döneminde kullanılabilmektedir. Fakat emziren anneler tarafından REMOXİL kullanımı bebeklerde duyarlılık gelişmesine neden olabilmektedir ve doktorunuz önlem olarak REMOXİL kullanmamanızı veya bebeğinizi emzirmeye ara vermenizi isteyebilir.

Araç ve makina kullanımı

REMOXİL araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etki göstermemiştir.

REMOXIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

REMOXİL ile birlikte aşağıdaki ilaçlan kullanırken dikkatli olunmalıdır:

• Probenesid (Gut tedavisinde kullanılır):

REMOXİL ile birlikte probenesid maddesini içeren bir ilaç kullanıldığında REMOXİL’in zararlı etkilerinde artış olabilir. Bu nedenle iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

• Kloramfenikol, makrolid grubu, sülfonamid grubu ve tetrasiklin grubu antibiyotikler:

Bu antibiyotikler REMOXİL ile etkileşebilir. Herhangi bir antibiyotik ilaç kullanıyorsanız REMOXİL kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

• Doğum kontrol ilaçları:

REMOXİL ağızdan alman doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilmektedir. Eğer doğum kontrolü amacıyla ilaç kullanıyorsanız REMOXİL kullanırken başka bir korunma yöntemi veya ek bir korunma yöntemi (kondom gibi) kullanmalısınız.

• Kumarin gibi antikoagülanlar (Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar):

REMOXİL alan bazı hastalarda kanama eğilimi artabilmektedir. Eğer aynı zamanda kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç (ör. kumarin) alınıyorsa bu etki daha da şiddetlenebilir.

• Allopurinol (gut hastalığı tedavisinde kullanılır):

Allopurinol maddesini içeren bir ilacm REMOXİL ile birlikte kullanılması ciltte kızarıklıklara neden olabilir. REMOXİL kullanılırken de bu konuda dikkatli olunmalıdır.

• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır):

Digoksin maddesini içeren bir ilaç ile birlikte REMOXİL kullanıldığında digoksinin etkilerinde artış olabilir.

5.REMOXIL'in saklanması

REMOXİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMOXIL'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REMOXİL’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    İ.E.ULAGAY    İlaç    Sanayii    TÜRK    A.Ş    Davutpaşa    Cad.    No:    12,    (34010)

Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

REMOXİL çözücüsü ile iyice çözüldükten sonra infüzyon sıvısına katılır. % 0.9 Sodyum Klorür, % 5 Dekstroz, Laktatlı Ringer gibi infüzyon solüsyonları ile geçimlidir.

REMOXİL sulandırıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

Geçimsizlikler:

REMOXİL, kan ürünleri, protein hidrolizatlar gibi diğer proteinli sıvılar veya intravenöz lipid emülsiyonları ile karıştırılmamalıdır.

Eğer REMOXİL bir aminoglikozid ile birlikte reçete edilmişse antibiyotikler aynı şırıngada, intravenöz sıvı kabında veya setinde karıştırılmamalıdır. Karıştırıldığı takdirde aminoglikozidin aktivitesinde kayıp ortaya çıkabilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REMOXİL® Enjektabl Flakon 250 mg

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Herbir flakon 250 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir ampul (çözücü) 2ml enjeksiyonluk su içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl flakon.
Beyaz veya krem beyaz toz içeren renksiz flakon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 -Terapötik endikasyonlar

mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki
Tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit, akut ve
Sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, doğum sonrası enfeksiyonları, septik abortus, gonore, prostatit
- Bakteriyel menenjit
- Septisemi
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.2 -Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Patojenin cinsine ve enfeksiyonun şiddetine göre değişmekle birlikte;
Orta şiddetteki solunum yolu ve ürogenital sistem enfeksiyonlarında her 8 saatte bir IM yolla 250-500 mg amoksisilin uygulanır. Şiddetli enfeksiyonlarda 1 g amoksisilin her 6 saatte bir 34 dakika devam eden yavaş IV enjeksiyonla veya 30-60 dakika süre ile infüzyonla verilebilir.
Bakteriyel menenjitte doz, 3-4 saatte bir eşit dozlara bölünerek günde 150-200 mg/kg'dır. Tedaviye IV infuzyonla başlamayı takiben IM olarak devam edilebilir.
Septisemide tedavi günde 150-200 mg/kg doz ile ve en az üç gün IV uygulamayı takiben 3-4 saatte bir IM yolla yapılır.
Bakteriyel endokardit profilaksisi

(endikasyonlardayok).

Penisilin alerjisi olmayan hastalarda diş çekimi veya diş etleri ile ilgili dokuları da içine alan ameliyatlardan 1 saat önce profilaktikamaçla 3 g amoksisilin oral yolla tek doz olarak uygulanır. 10 yaşın altındaki çocuklarayetişkin dozunun yarısı, 5 yaşın altındakilere yetişkin dozunun dörtte biri uygulanır. Eğergerekirse operasyondan 4 saat sonra doz tekrarlanır. Genel anestezi altında dental müdahaleyealınan endokardit riski taşıyan hastalar için profilaksi amacıyla anesteziden önce IM olarak 1g amoksisilin ve 6 saat sonra oral yolla 0.5 g amoksisilin tavsiye edilir.
Dental müdahalenin hastanede yapılmasını gerektiren özel endokardit riskli hastalar için genel anesteziden hemen önce, IM olarak 1 g amoksisilin ve 120 mg gentamisin uygulaması daönerilmektedir. Bu durumda hastaya 6 saat sonra ağızdan 500 mg amoksisilin verilir.
Genel anestezi ile genitoüriner cerrahi girişimlerinde, obstetrik ve jinekolojik veya gastrointestinal müdahale yapılacak olan protezli hastalar için anesteziden hemen önce, IMolarak 1 g amoksisilin ve 120 mg gentamisin tedavisi uygulanır. 6 saat sonra ise IM yolla 500mg amoksisilin verilir.

Uygulama şekli:

REMOXİL® çözücüsü ile iyice çözüldükten sonra infüzyon sıvısına katılır.

%

0.9 Sodyum Klorür, % 5 Dekstroz, Laktatlı Ringer gibi infüzyon solüsyonları ile geçimlidir.
REMOXİL®, sulandırıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Renal yetmezlik durumunda antibiyotik atılımı gecikecektir. Dozlar duruma göre ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Orta şiddetteki solunum yolu ve ürogenital sistem enfeksiyonlarında, 10 yaşına kadar çocuklarda günde 50-100 mg/kg amoksisilin bölünmüş dozlarda uygulanabilir.
Dental müdahalenin hastanede yapılmasını gerektiren özel endokardit riskli hastalar için genel anesteziden hemen önce 10 yaşın altındaki çocuklar için amoksisilin dozu yetişkin dozununyarısı ve gentamisin dozu 2 mg/kg'dır. 5 yaşın altındaki çocuklar için amoksisilin dozuyetişkin dozunun dörtte biridir ve gentamisin dozu 2 mg/kg'dır.
Genel anestezi ile genitoüriner cerrahi girişimlerinde, obstetrik ve jinekolojik veya gastrointestinal müdahale yapılacak olan protezli hastalar için anesteziden hemen önce, 10yaşın altındaki çocuklar için amoksisilin dozu yetişkin dozunun yarısı ve gentamisin dozu 2mg/kg'dır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzerindeki hastaların daha genç hastalara göre amoksisiline farklı yanıt verip vermediğini tayin etmek üzere amoksisilin ile yapılan klinik çalışmaların bir analizigerçekleştirilmiştir. Amoksisilin kapsül ile tedavi edilen 1811 deneğin %85'i <60 yaş, %15'i>61 yaş ve %7'si >71 yaşındadır. Bu analiz ve rapor edilen diğer klinik deneyimler yaşlı vegenç hastalar arasında ilaca yanıt açısından fark ortaya koymamıştır ancak yine de bazı yaşlıbireylerin daha fazla hassasiyeti olduğu gerçeği dışlanamaz.
Bu ilacın büyük oranda böbrekler tarafından atıldığı bilinmektedir ve renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu ilaca karşı gelişen toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlıhastalarda renal fonksiyon bozukluğu bulunması daha muhtemel olduğundan doz seçimidikkatle yapılmalıdır. Renal fonksiyonun izlenmesi yararlı olabilir.

4.3 -Kontrendikasyonlar

Penisiline aşırı duyarlığı olan, amoksisilin ve ampisiline karşı bakteriyel direnci olan ve glandular ateş ve lenfoma hastalığı olan kişilerde kontrendikedir.
Sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotikler ile çapraz-duyarlılık ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

4.4 -Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve nadiren de ölümle sonuçlanabilen aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu anafilaktoid reaksiyonlar parenteral tedavi sırasındadaha sık görülürse de oral tedavide de karşılaşılabilmektedir. Bu reaksiyonların, beta-laktamantibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde ortaya çıkması dahamuhtemeldir. Tedaviye başlamadan önce hastanın penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlerekarşı aşırı duyarlıklarının olup olmadığı sorgulanmalıdır. Alerjik bir reaksiyonun gelişmesihalinde amoksisilin uygulamasına son verilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır. Ciddianafilaktik reaksiyonlar adrenalin ile acil tedaviyi gerektirir. Durumuna göre oksijen, IVsteroidler, hava yolunun açık tutulması ve gerekirse entübasyon uygulaması yapılır.
Sifiliz tedavisi gören hastalarda Jarisch-Herxheimer reaksiyonundan ötürü dikkatli olunmalıdır.
Amoksisilin dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotikler ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve bu durum hafif kolitten yaşamı tehdit edici kolite kadar değişen şiddettegörülebilmektedir. Bu nedenle antibiyotik uygulamasını takiben diyare gelişen hastalardadikkatli olunmalıdır.
Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, kolondaki normal florayı değiştirir ve aşırı clostridia üremesine neden olabilir. Çalışmalar, Clostridium difficile tarafından salgılanan bir toksininantibiyotiğe-bağlı kolitin ana nedeni olduğunu göstermektedir.
Uzun süreli kullanımı nadiren duyarlı olmayan organizmaların gelişmesi ile sonuçlanabilir.
Psödomembranöz kolit teşhisi konulduktan sonra uygun terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle tek başına ilacın kesilmesine yanıtvermektedir. Orta ila şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolitlerin düzenlenmesi, protein desteği C.difficile kolitine karşı klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi düşünülmelidir.
Etkeni virüs olan enfeksiyöz mononükleozda amoksisilin kullanılmamalıdır. Amoksisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda eritematöz deri döküntüsübildirilmiştir.
Eritematöz döküntü amoksisilin verilen hastalarda glandular ateş ile ilişkilidir.
Uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonların periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin uygulanması sırasında amoksisilin kristalürisiolasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesitavsiye edilir (bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi'ne bakınız). Amoksisilinin yüksek dozlardaintravenöz olarak uygulanmasını takiben mesane kateterinde çökme yaptığı rapor edilmiştir.Bu nedenle kateterin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.
Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlanmalıdır.
Mikotik veya bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon gelişmesi olasılığı tedavi sırasında akılda tutulmalıdır. Eğer süper enfeksiyon gelişirse (Enterobacter, Pseudomonas veyaCandida) ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Son bir ay içinde penisilin kullanmış olan hastalarda profilaksi, başka bir antibiyotikle yapılmalıdır.
REMOXİL 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 -Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltmaktadır. Amoksisilin ve probenesidin eşzamanlı kullanımı amoksisilin kan düzeylerinde yükselme ve uzama ilesonuçlanabilmektedir. Metotreksat ekskresyonunda azalma olur (toksisite riskinde artış).
Kloramfenikol, makrolidler, sülfonamidler ve tetrasiklinler penisilinin bakterisidal etkileri ile etkileşebilmektedir. Bu durum

in vitro

olarak gösterilmiştir fakat bu etkileşimin klinik olarakanlamlılığı tam olarak ortaya konmamıştır.
Diğer antibiyotikler ile ortak şekilde REMOXİL sindirim sistemi florasını etkileyebilmektedir ve bu da östrojen rezorpsiyonunda azalmaya ve kombine oral östrojen/progesteronkontraseptiflerinin etkinliğinde azalmaya neden olabilmektedir. Bu durum gözönüne alınarakgerekli hastalar uyarılmalıdır.
Amoksisilin alan hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Eş zamanlı olarak antikoagülan reçetelenmesi durumunda hasta uygun şekilde izlenmelidir.Kumarin ile kullanılması halinde amoksisilinin kan düzeyi yükselir.
Amoksisilin, digoksin veya allopurinolle birlikte kullanıldığında bu ilaçların absorbsiyonlarını artırabilir. Allopurinolle birlikte alındığında ciltte kızarıklıkların oluşma insidansı artar.
Laboratuar testleri ile etkileşimler: İdrarda yüksek ampisilin konsantrasyonları, CLINITEST®, Benedict's Çözeltisi veya Fehling Çözeltisi ile yapılan idrarda glukoz varlığı testlerindeyanlış-pozitif reaksiyon ile sonuçlanabilmektedir. Bu etki amoksisilin ile birlikte de ortayaçıkabileceğinden enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan glukoz testlerinin(CLINISTIX® gibi) kullanılması önerilmektedir.
Ampisilinin hamile kadınlara uygulanmasını takiben toplam konjuge estriol, estriol-glukronid, konjuge estron ve estradiolün plazma konsantrasyonlarında geçici bir azalma kaydedilmiştir.Bu etki amoksisilin ile birlikte de ortaya çıkabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6 -Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlaı /Doğuııı kontrolü (Kontrasepsiyon):

REMOXİL için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bölüm 5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri'ne bakınız).

Gebelik dönemi:

Hamilelikte güvenliliği henüz saptanmamıştır. Bütün ilaçlarla olduğu gibi hekim tarafından zorunlu görülmedikçe hamilelerde kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi:

Amoksisilin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğinden süt veren annelerde kullanıldığında bu durum göz önüne alınmalıdır.
Emziren anneler tarafından amoksisilin kullanımı bebeklerin sensitizasyonuna neden olabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda fertilite üzerine olumsuz etki gözlenmemiştir (bölüm 5.3 -Klinik öncesi güvenlilik verileri'ne bakınız).

4.7 -Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine advers etki gözlenmemiştir.

4.8 - İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10 ); yaygın (> 1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100 ); seyrek (> 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek ( < /10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.
Diğer penisilinlerde olduğu gibi istenmeyen reaksiyonlar alerjik reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar daha çok, önceden alerji, astım, alerjik rinit veya ürtiker geçirmiş bireylerdegörülür. Amoksisilin kullanımına bağlı olarak şu istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyaz

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Penisilinler ile tedavi sırasında hemolitik anemi dahil olmak üzere anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni, nötropeni ve agranülositoz Bureaksiyonlar tedavinin kesilmesi ile genellikle geri dönüşlüdür ve reaksiyonların aşırıduyarlılık ile ilgili olduğuna inanılmaktadır.
Protrombin ve kanama zamanının uzaması.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Anafilaksi ve anjiyonörotik ödem dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite vasküliti ve serum hastalığı-benzeri reaksiyonlar.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları antihistaminikler ile ve eğer gerekli ise, sistemik kortikosteroidler ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde (tedaviedilen durumun hayatı tehdit edici olması ve amoksisilin tedavisinin kaçınılmaz olması halidışında) tedavinin kesilmesi gerekir.

Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, davranış bozuklukları
Çok seyrek: Konvulsiyonlar, renal bozukluğu olan veya yüksek doz ilaç kullanan hastalarda
ortaya çıkabilir. Hiperkinezi ve sersemlik hali

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Diyare ve bulantı Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: Diş renginde bozulma (kahverengi, sarı veya gri lekeler) rapor edilmiştir. Raporların çoğu pediyatrik hastalarda ortaya çıkmıştır. Vakaların birçoğunda dişlerin fırçalanması veyadental temizleme ile renk bozulması azaltılmış veya giderilmiştir.
Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyaz ve antibiyotik ilişkili kolit
(hemorajik/psödomembranöz kolit dahil olmak üzere) Psödomembranöz kolit semptomları tedavi sırasında veya tedaviden sonra ortaya çıkabilir.
Kıllı kara dil

Hepato-bilier bozukluklar

:Çok seyrek: Karaciğer enflamasyonu ve kolestatik sarılık. AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) düzeyinde orta dereceli bir yükselme kaydedilmiştir fakat bunun klinik önemibilinmemektedir.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Çok seyrek: Kristalüri, interstisyel nefrit

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize eksantematöz püstüloz

4.9 -Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli ve gereken şekilde uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Eğer aşırı doz çok yakın bir zamanda alınmışsa ve kontrendikasyon yoksahastanın kusturulması veya başka bir yöntemle ilacın mideden uzaklaştırılması yolunagidilebilir. Bir zehir-kontrol merkezinde 51 pediyatrik hasta ile yapılan prospektif bir çalışma,250 mg/kg'dan düşük amoksisilin ile ortaya çıkan doz aşımlarının belirgin klinik semptomlarile ilişkili olmadığını ve gastrik boşaltım gerektirmediğini ortaya koymuştur.
Amoksisilin ile aşırı dozdan sonra az sayıdaki hastada oligürik renal yetmezlik ile sonuçlanan interstisyel nefrit bildirilmiştir.
Erişkin ve pediyatrik hastalarda amoksisilin doz aşımının ardından, bazı vakalarda böbrek yetersizliğine neden olan kristalüri rapor edilmiştir. Doz aşımı durumunda amoksisiline bağlıkristalüri riskini azaltmak için yeterli sıvı alımı ve diürez sağlanmalıdır.
Renal yetersizliğin, ilacın kesilmesi ile geri dönüşlü olduğu gözükmektedir. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda amoksisilin renal klerenslerindeki azalma nedeniyle, yüksek kanseviyeleri daha kolay oluşabilir. Amoksisilin hemodiyalizle kandan uzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 - Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC kodu:

J01CA04
Amoksisilin birçok gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalara karşı bakterisid etki gösteren, geniş spektrumlu ve yarı sentetik bir penisilin türevidir. Amoksisilin bakterisidetkisini, duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının mukopeptidbiyosentezini inhibe ederek gösterir.
Mikrobiyolojisi:
Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:

Enterococcus faecalis

Staphylococcus spp

* (sadece P-laktamaz-negatif suşlar)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus spp.

(sadece a- ve P-hemolitik suşlar)
* Amoksisiline duyarlı fakat metisilin/oksasiline dirençli olan stafilokoklar amoksisiline dirençli olarak değerlendirilmelidir.
Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:

Escherichia coli

(sadece P-laktamaz-negatif suşlar)

Haemophilus influenzae

(sadece P-laktamaz-negatif suşlar)

Neisseria gonorrhoeae

(sadece P-laktamaz-negatif suşlar)

Proteus mirabilis

(sadece P-laktamaz-negatif suşlar)
Helicobacter:

Helicobacter pylori5.2 - Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim:

Oral ve IM uygulamadan sonra benzer kan konsantrasyonlarının elde edildiği görülmüştür.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanma % 20 civarındadır ve plazma yan ömrü 1 saat kadardır. Vücut sıvı ve dokularına süratle dağılır ve plasentaya geçer. Anne sütüne çok az miktarda geçtiğigörülmüştür. Beyin ve omurilik sıvısına ancak meninksler iltihaplı olduğunda geçebilir.

Metabolizma:

Amoksisilin büyük oranda değişmeden atılmaktadır.

Eliminasyon:

Yeni doğanlarda ve yaşlılarda yetersiz renal fonksiyon nedeniyle yarılanma ömrü daha uzun olabilir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3 -Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenik potansiyeli değerlendirmek üzere uzun-dönem hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Amoksisilinin tek başına mutajenik potansiyelini tespit etmek üzere çalışmayürütülmemiştir fakat amoksisilin-potasyum klavulanat karışımı (4:1) ile yapılan çalışmalardailacın mutajenik olmadığı sonucuna varılmıştır. Sıçanlarda ve farelerde yapılan üremeçalışmalarında insan dozunun 10 katına kadar dozlarda amoksisiline bağlı fertilite bozukluğuveya fetüs üzerine zararlı etki görülmemiştir.
Penisilin türevi antibiyotikler nontoksik olarak kabul edilirler.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 -Yardımcı maddelerin listesi

Her çözücü ampul (2 ml):
Enjeksiyonluk su 2.0 ml

6.2 - Geçimsizlikler

REMOXİL, kan ürünleri, protein hidrolizatlar gibi diğer proteinli sıvılar veya intravenöz lipid emülsiyonları ile karıştırılmamalıdır.
Eğer REMOXİL bir aminoglikozid ile birlikte reçete edilmişse antibiyotikler aynı şırıngada, intravenöz sıvı kabında veya setinde karıştırılmamalıdır. Karıştırıldığı takdirdeaminoglikozidin aktivitesinde kayıp ortaya çıkabilir.

6.3 - Raf ömrü

24 ay

6.4 - Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 - Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ml'lik III. sınıf hidrolitik renksiz cam flakon Bromabutil kauçuk tıpaAlüminyum kapak (sıvama için)
2 ml'lik I. sınıf hidrolitik renksiz cam ampul

6.6 - Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri“ ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No.12 (34010)
Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11Faks: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

171/97

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.12.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 24.12.2010

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

10