REPATHA™ 140 mg/ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Subkütan (deri altı) kullanım için

Steril

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Prolin, glasiyel asetik asit, polisorbat 80, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.

^Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabii tutulmaktadır. Bu üçgen ile yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak tanımlanmasını sağlayacaktır. Karşılaştığınız yan etkileri bildirerek yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REPATHA nedir ve ne için kullanılır?

2. REPATHA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REPATHA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REPATHA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REPATHA nedir ve ne için kullanılır?

REPATHA™, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül içermeyen bir çözeltidir.

Her paket tek kullanımlık bir adet kullanıma hazır enjektör içermektedir.

Etkin maddesi evolokumabdır.

Her bir kullanıma hazır enjektör 1 mL çözeltide 140 mg evolokumab içerir (140 mg/mL).

1

REPATHA™, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır. REPATHA™ kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA™ “iyi” kolesterol (HDL kolesterol) düzeylerini yükseltir.

REPATHA™’nın etkin maddesi olan evolokumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.

Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarlarında geliştiği için LDL kolesterol genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumu arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışını yavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya da inmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.

Kötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması nedeniyle HDL kolesterol genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.

REPATHA™, tek başına diyetle kolesterol düzeylerinin kontrol altına alınamadığı hastalarda kullanılmaktadır. Bu ilacı alırken diyetinize devam etmelisiniz.

REPATHA™, diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,

•    Kan kolesterol düzeyi ailevi bir hastalığa bağlı olarak yüksek olanlarda (homozigot ailevi hiperkolesterolemi veya heterozigot ailevi hiperkolesterolemi )

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REPATHA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Yan etkilerin raporlanması

2.REPATHA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REPATHA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; evolokumab ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden (yukarıda belirtilen) herhangi birine alerjiniz varsa.

REPATHA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, REPATHA™’yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışın: o    karaciğer hastalığı,

o    şiddetli böbrek sorunları.

Kullanıma hazır cam enjektörün iğne kapağı doğal kuru kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu uyarılar geçmişte bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

REPATHA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REPATHA™’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA™, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA™ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

REPATHA™’yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA™’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA™’ın anneye faydasını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA™’yı kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

Araç ve makina kullanımı

REPATHA™’nın araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır ya da önemsiz bir etkisi bulunmaktadır.

REPATHA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REPATHA™ sodyum içerir. Bu ilaç, bir dozda 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez’ ve sodyum kontrollü diyetleri etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5.REPATHA'in saklanması

Cildinizde bereli, kızarık, hassas ya da sertleşmiş kısımlara enjeksiyon uygulamayınız. Yara izi ya da gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon

YAPMAYINIZ.

Kendinize enjeksiyon yaparken her seferinde farklı bir alan seçiniz. Aynı alanı kullanmanız gerektiğinde, son sefer yaptığınız alandaki aynı noktaya enjeksiyon yapmadığınızdan emin olunuz.

E

Kullanıma hazır enjektörü blisterden çıkarınız.

Blisteri çevirin

Hafifçe bastırın

Çıkarmak için:

•    Kağıdını yırtarak blisterden çıkartınız.

•    Blisteri elinize alınız.

Blisteri çeviriniz ve enjektörün avuç içinize gelmesi için blisterin arkasını ortadan hafifçe bastırınız.

Eğer dolu enjektör blisterden çıkmazsa, hafifçe blisterin arkasına bastırın. YAPMAYINIZ:

X Kul lanıma hazır enjektörü piston çubuğu ya da gri iğne kapağından itmeyiniz veya çekmeyiniz. Bu enjektöre zarar verebilir.

X Enjeksiyona hazır olana kadar gri iğne başlığını kullanıma hazır enjektörden uzaklaştırmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinde tutunuz.

F

İlacı ve enjektörü kontrol ediniz.

Son kullanma tarihinin olduğu enjektör etiketi

Gri iğne kapağı takılı

Piston çubuğu    Enjektör haznesi

İlaç

Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinde tutunuz.

Aşağıdakileri kontrol ediniz:

•    Kullanıma hazır enjektörün etiketinde REPATHA™ bulunur.

•    Kullanıma hazır enjektör içindeki ilaç berrak ve renksiz ila hafif sarı bir sıvı olmalıdır. 0 Kullanıma hazır enjektörü şu durumlarda KULLANMAYINIZ:

X Kullanıma hazır enjektörde herhangi bir parça çatlak ya da kırık görünüyorsa.

X Gri iğne başlığı yok ya da sıkıca kapatılmamışsa.

X İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller varsa

X Kullanıma hazır enjektör üzerinde yazan son kullanma tarihi geçtiyse.

2. Basamak: Hazırlama

Gri iğne kapağını vücudunuzdan uzakta ve düz bir şekilde dikkatle çıkarınız.

2.

A

1.

İlacın bir damlasını iğnenin    Başlığı hızlıca delici madde atık kabına atınız.

ucunda görmeniz normaldir.

0 YAPMAYINIZ:

X Gri iğne başlığını sarsmayınız ya da bükmeyiniz. Bu iğneye zarar verebilir. X Gri iğne başlığını kullanıma hazır enjektöre geri koymayınız.

B Hava kabarcığı/boşluğunu yok edin.

REPATHA™ kullanıma hazır enjektörde hava kabarcığı/boşluğu fark edebilirsiniz. Hava kabarcığı/boşluğu fark ederseniz:

>    Kullanıma hazır enjektörü iğne üst kısımda olacak şekilde tutun.

•    Hava kabarcığı/boşluğu enjektörün tepesine çıkana kadar parmaklarınızla enjektör haznesine hafifçe vurun.

•    Havayı kullanıma hazır enjektörden çıkarmak için yavaş ve hafif bir şekilde piston çubuğunu itiniz. İlacı dışarıya itmemeye dikkat ediniz.

0

Enjektör iğnesine VURMAYINIZ.

C

Sıkı bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon yapacağınız yeri sıkınız.

5 cm’lik aralık bırakarak deriyi baş parmak ve diğer parmaklarınız arasında sıkın.

Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış olarak kalması önemlidir.

0 İğneyi batırırken parmağınızı piston çubuğuna KOYMAYINIZ.

A

4. Basamak: Bitiş

Kullanılmış enjektörü delici madde atık kabına atınız.

0    Kullanılan enjektörü TEKRAR KULLANMAYINIZ.

0    Kullanılan enjektörde kalan ilacı KULLANMAYINIZ.

0    Enjektörleri veya delici madde atık kaplarını geri dönüşüme SOKMAYINIZ

ve ev çöpüne ATMAYINIZ.

O Kullanılan enjektörü ve delici madde atık kabını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde tutunuz.

B

Enjeksiyon yerini inceleyiniz.

Kan varsa, enjeksiyon yerini bir parça pamuk ya da gazlı bez ile bastırınız. Gerekirse bir flaster yapıştırınız.

0 Enjeksiyon yerini OVUŞTURMAYINIZ.