REPLİC0,5 mg tablet

Ağızdan alınır.

• •

  Etken Madde

  Her bir tablette 0,5 mg repaglinid bulunur.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Kalsiyum hidrojen fosfat anhidr, avisel pH 102, mısır nişastası, povidon K 25, gliserin (gliserol) %85, meglumin, amberlit (polakrilin potasyum), poloksamer, nişasta RX 1500, magnezyum stearat içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REPLIC nedir ve ne için kullanılır?

2. REPLIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REPLIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REPLIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.REPLIC nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.

Normal başlangıç dozu her ana öğünden önce 0,5 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler bir bardak su ile her ana öğünden hemen önce ya da en fazla 30 dakika öncesindeki herhangi bir zaman diliminde de alınabilir.

Doz, doktorunuz tarafından 4 mg'a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 16 mg'dır.

Doktorunuzun önerdiğinden fazla REPLİC kullanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altında olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

REPLİC, 75 yaş üzeri hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek problemleriniz varsa REPLİC'i dikkatli kullanınız. Doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

REPLİC'in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ağır bir karaciğer hastalığınız varsa REPLİC kullanmayınız (bakınız REPLİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

Eğer REPLİC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REPLIC kullanırsanız

Eğer çok fazla tablet aldıysanız, kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden olacak kadar düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve bu durumda ne yapılması gerektiğini öğrenmek için lütfen “Hipoglisemi durumunda” bölümüne bakınız.

REPLİC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REPLIC'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer REPLİC almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REPLIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer REPLİC ile tedavi sonlandırılırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamayacağının bilincinde olunuz. Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğin gerekli olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REPLİC‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REPLIC’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Hipoglisemi (Kan şeker düzeyinde azalma):

En yaygın yan etki hipoglisemidir, 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir (Bkz. Bölüm 2 Hipoglisemi durumunda). Hipoglisemik reaksiyonlar genellikle hafif/orta şiddettedir ama nadiren hipoglisemik bilinç kaybı ya da komaya sebep olabilir. Eğer bu olursa, derhal tıbbi yardım almanız gereklidir.

•  Alerji:

Alerji çok seyrek görülür. Şişme, solumada zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve terleme gibi semptomlar anafilaktik reaksiyonun (ani aşırı duyarlılık tepkisi) belirtileri olabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor   : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Karın ağrısı

•  İsha1.

Seyrek:

• Akut koroner sendrom (kalp kasını besleyen damarların daralma veya tıkanması ile kalbin kan akımının kısmi ya da tam kesilmesi sonucu ortaya çıkan durum) (ilaç kullanımından kaynaklanmayabilir).

Çok seyrek:

• Kusma

• Kabızlık

• Görme bozuklukları

• Ağır karaciğer sorunları, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması gibi anormal karaciğer fonksiyonu.

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar)

• Kendini hasta hissetme (bulantı).

Yan etkilerin raporlanması

2.REPLIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REPLIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) durumunda:

Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemi ile karşılaşabilirsiniz. Bu aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Gerekenden daha çok miktarda REPLİC alırsanız

• Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız

• Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (Bkz.

2. REPLİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'in diğer bölümleri).

Hipogliseminin uyarıcı belirtileri birdenbire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme bozuklukları, baş dönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe, gerginlik, zihin bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.

Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.

Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde REPLİC tedavisine devam edin.

Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatırıp derhal tıbbi yardım çağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya içecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçabilir ve boğulmanıza neden olabilir.

• Eğer ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilir.

• Eğer bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alınan REPLİC miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

Kan şekeriniz çok yükselirse:

Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Gerekenden daha az miktarda REPLİC alırsanız

• Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse

• Normalden daha fazla gıda alırsanız

• Normalden daha az egzersiz yaparsanız.

Çok yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler sık idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuza danışınız. Alınan REPLİC miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

REPLIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REPLİC'i ana öğünlerden önce alınız. Alkol REPLİC'in kan şekerini düşürücü etkisini değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız REPLİC kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPLİC'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz etkilenebilir. Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğini unutmayınız. Çok sık hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) yaşıyorsanız veya hipoglisemi belirtilerini fark etmekte güçlük çekiyorsanız, doktorunuzdan araç veya makine kullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.

REPLIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REPLİC'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer doktorunuz reçetelerse, REPLİC'i diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.

Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, REPLİC kullanmamalısınız. Bu durumunuzu doktorunuza bildiriniz.

REPLİC'in etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Beta blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (örn. aspirin, ağrıyı gidermek için)

• Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)

• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşı kullanılırlar)

•  Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler - kansızlık veya iltihaplanma tedavisinde kullanılır)

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Tiyazidler (diüretik - idrar söktürücü, vücuttan tuz ve sıvının uzaklaştırılması için)

• Danazol (meme kistleri ve endometriyozis (iyi huylu olmasına rağmen ağrıya sebebiyet veren, rahim iç tabakasında bulunması gereken dokunun rahim dışında lokalize olmasından kaynaklanan bir hastalık) tedavisinde kullanılır)

• Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)

•  Sempatomimetikler (bazıları astım tedavisinde kullanılır)

• Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)

• İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antifungal)

• Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerinin tedavisinde kullanılır)

•  Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)

• Deferasiroks (aşırı demir yükünü azaltmak için kullanılır)

• Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını engeller)

• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır)

•  St. John's wort (sarı kantaron, bitkisel ürün, depresyon için).

5.REPLIC'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPLIC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REPLIC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 481 61 11

E-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REPLİC 0,5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Repaglinid 0,5 mg
Yardımcı maddeler:
Gliserol%85 1.00 mg
Polakrilin potasyum 5.00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, yuvarlak, bikonveks tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapotik endikasyoniar
REPLİC, hiperglisemisi diyet, kilo kaybı ve egzersizle yeterli olarak daha uzun kontrol edilemeyen Tip 2 diyabetli (insüline Bağımlı Olmayan Diyabetes Mellitus (NIDDM)) hastalarında endikedir. REPLİC, sadece metformin ile yeterli kontrolün sağlanamadığı Tip 2 diyabetli hastalarda da, metformin ile kombine kullanılır.
REPLİC tedavisine yemeklere bağlı kan glukozunu düşürmede diyet ve egzersiz ile birlikte başlanmalıdır.
4.2. Pozoioji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Repaglinid preprandiyal olarak kullanılmalı ve glisemik kontrolün iyi bir şekilde düzenlenmesi için doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Hastaların, alıştıkları ve uyguladıkları biçimde kan ve/veya idrar glukoz seviyelerini sürekli monitorize etmelerinin yanı sıra, bu hastalarda her hastaya özgü minimum efektif dozun tespiti amacıyla hekimler tarafmdan da periyodik aralıklarla kan glukoz seviyeleri ölçülmelidir. Hastaların tedaviye cevabının monitorizasyonunda, glikozillenmiş hemoglobin seviyelerinin ölçümü de değerlidir. Bu amaçla önerilen maksimum dozda kan glukozunun yetersiz düzeylerde düşmesinin (primer tedavi başarısızlığı) ve etkili bir kontrolün sağlandığı başlangıç döneminden sonra kan glukoz düzeylerinin yeterli düzeylerde düşürülme cevabında kaybolmanın ölçülebilmesi için (sekonder tedavi başarısızlığı) düzenli aralıklarla monitorizasyon şarttır.
Diyet ayarlaması ile genellikle yeterli düzeyde kontrol edilebilen Tip 2 diyabetlilerde, glukoz kontrolünün geçici olarak bozulması durumunda, kısa süreli repaglinid uygulaması yeterli olabilir.
Uygulama şekli:
REPLİC, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.
REPLİC ana yemeklerden hemen önce alınmalıdır (preprandiyal kullanım).
Dozlar genellikle öğünden 15 dakika önce alınabilir ancak zamanlama öğünün hemen öncesi ile öğünden 30 dakika önceye kadar değişebilir (ör. öğün öncesi olarak 2, 3 veya 4 öğünün öncesinde). Öğün atlayan hastalara (veya bir ekstra öğün daha alanlara), bu öğün için dozu atlaması (veya eklemesi) gerektiği söylenmelidir.
Diğer aktif içerikli maddelerle birlikte kullanım durumunda dozunun ayarlanması için bölüm 4.4 ve 4.5'e bakınız.
Başlangıç dozu
Bu doz, daima hastanın gereksinimlerine göre hekim tarafmdan düzenlenmelidir.
Önerilen başlangıç dozu 0.5 mg'dır. Doz ayarlaması basamakları arasında bir veya iki haftalık aralar (bu süre kan glukozu yanıtına göre belirlenmelidir) bulunmalıdır. Eğer hastalar başka bir oral hipoglisemik ajandan transfer edilmişlerse, önerilen başlangıç dozu 1 mg'dır.
İdame tedavisi
Önerilen maksimum doz ana öğünlerle 4 mg'dır.
Günlük maksimum toplam doz 16 mg'ı geçmemelidir.
özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Repaglinid başlıca safra ile itrah edildiğinden ilacın itrahı böbrek hastalıklarından etkilenmez. Tek doz repaglinid'in yalnız %8'i böbrekler yoluyla itrah edilir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın toplam plazma kJerensi azalır. Böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda insülin duyarlılığı arttığından, bu hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışmalar yapılmamıştır. (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve/veya etkinlik verilerinin yetersizliği nedeniyle, repaglinid 18 yaş altındaki çocuklar için önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
75 yaşından büyük hastalarda klinik çalışmalar yapılmamıştır (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diğer:
Halsiz veya beslenme bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozları ılımlı olmalıdır ve hipoglisemik reaksiyonların önlenebilmesi için dikkatli doz ayarlaması yapılmalıdır.
Diğer oral hipoglisemik ajanlarla tedavi edilmekte olan vakalar:
Hastalar, uygulanmakta olan diğer bir hipoglisemik ajandan REPLİC'e doğrudan geçebilirler. Bununla birlikte, repaglinid ile diğer oral hipoglisemik ajanlar arasında kesin bir doz ilişkisi bildirilmemiştir. Repaglinid tedavisine transfer edilmiş hastalarda önerilen en yüksek başlangıç dozu, ana öğünlerden önce, 1 mg'dır.
Repaglinid, tek başına metformin tedavisi ile yeterli kan glukoz kontrolünün sağlanamadığı durumlarda metformin ile birlikte uygulanabilir. Böyle durumlarda kullanılmakta olan metformin dozuna devam edilmeli ve repaglinid bu tedaviye eklenmelidir. Repaglinid'in başlangıç dozu ana öğünlerden önce alınmak üzere 0.5 mg'dır ve doz ayarlaması monoterapide olduğu gibi kan glukoz düzeylerinde alınan yanıta göre yapılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Repaglinid veya REPLİC'in içermekte olduğu katkı maddelerinden herhangi birine aşın duyarlılık
• C-peptid negatif Tip-1 diyabet (İnsüline Bağımlı Diyabetes Mellitus: IDDM)
• Koma ile birlikte olan veya olmayan diyabetik ketoasidoz
• Ağır karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Gemfıbrozil ile birlikte kullanılması (Bkz. bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel
Repaglinid sadece, diyet, egzersiz veya kilo verme gibi önlemlere rağmen yeterli kan glukoz kontrolünün sağlanamadığı ve diyabet semptomlarının sürdüğü durumlarda uygulanmalıdır.
Diğer insülin salgılattırıcı ajanlarda olduğu gibi, repaglinid'in de hipoglisemi oluşturma potansiyeli vardır.
Birçok hastada, zamanla, oral hipoglisemik ajanların kan glukozımu düşürücü etkisi azalmaktadır. Bu durum, diyabetin şiddetinin artışına bağlı olabileceği gibi, ilaca karşı alınan cevabın azalmasına da bağlı olabilmektedir. Bu durum hastada ilacın ilk uygulamasından itibaren ortaya çıkan primer tedavi başarısızlığından ayırt edilmesi gereken sekonder tedavi başarısızlığı olarak bilinmektedir.
Herhangi bir vakanın sekonder tedavi başarısızlığı olarak sınıflandırılmasından önce, hastanın doz ayarlaması ve diyete sıkı sıkıya uyup uymadığı değerlendirilmelidir.
Repaglinid p hücreleri üzerinde farklı bir bağlanma bölgesine bağlanır ve etkisi kısa sürelidir. İnsülin salgılattırıcı ajanlara karşı gelişen sekonder tedavi başarısızlığında repaglinid kullanımı klinik çalışmalarda araştırılmamıştır. Diğer insülin salgılattırıcı ajanlar ve akarboz ile kombine kullanımı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır.
Nötral Protamin Hagedom (NPH) insülin ve tiyazolidinedionlarla kombinasyon çalışmaları yapılmıştır. Ancak, diğer kombinasyon tedavileri ile kıyaslandığında risk yarar profilinin değerlendirilmesi gerekir.
Repaglinid'in metformin ile kombine kullanımında hipoglisemi riskinde artış söz konusudur.
Herhangi bir oral hipoglisemik ajanla stabil haldeki bir hastanın ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi girişim gibi streslere maruz kalması durumunda glisemik kontrolde bozulma görülebilir. Bu durumlarda, repaglinid tedavisinin kesilmesi ve tedaviye geçici olarak insülin ile devam edilmesi gerekebilir.
Repaglinid kullanımı artmış akut koroner sendrom insidansı (ör. miyokardiyal enfarktüs) ile ilişkili olabilir (Bkz. bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler ve 5.1. Farmakodinamik özellikler).
REPLİC her bir tablette 1 mg gliserol (%85) içermektedir. Kullanım dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle gliserole bağlı herhangi bir etki beklenmez.
REPLİC her bir tablette 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder. Bu miktar önemsiz bir miktardır ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
Eşlik eden tedavilerle kullanım
Repaglinid metabolizmasını etkileyen ilaçlar alan hastalarda repaglinid kullanımından kaçınılmalı veya dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Birlikte kullanım gerekli ise, hastanın kliniği yakından takip edilmeli ve kan şekeri dikkatle izlenmelidir.
Özel hasta grupları
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan vakalarda repaglinid ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Çocuklarda, 18 yaşından küçük adölesanlarda ve 75 yaşından büyük hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmadığından bu hasta gruplarında repaglinid tedavisi önerilmemektedir.
Zayıflamış veya az beslenen hastalarda doz titrasyonunun dikkatli yapılması önerilmektedir. Başlangıç ve idame dozları ılımlı olmalıdır (Bkz. bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birtakım ilaçların repaglinid metabolizmasıyla etkileştiği bilindiğinden, bazı olası etkileşimler doktor tarafından dikkate alınmalıdır.

İn vitro

veriler repaglinid'in esas olarak CYP2C8, ancak CYP3A4 ile de metabolize olduğunu göstermektedir. Sağlıklı gönüllülerdeki klinik veriler CYP2C8'in repaglinid metabolizmasına katılan en önemli enzim olduğunu, CYP3A4'ün minör rol oynadığını desteklemektedir, ancak
5/14
CYP2C8 inhibe edilirse CYP3A4'ün rölatif katkısı artabilmektedir. Bu nedenle, repaglinid'in metabolizması ve atılımı, sitokrom P-450 enzimlerini inhibisyon veya indüksiyon yoluyla etkileyen ilaçlarla değişebilir. Repaglinid ile birlikte CYP2C8 ve 3A4 inhibitörlerinin uygulanması özel dikkat gerektirir.

İn vitro

verilere göre repaglinid, aktif hepatik alımın (organik anyon transport proteini OATPIBI) bir substratı olarak görünmektedir. OATPlBl'i inhibe eden ilaçlar, siklosporin ile gösterildiği üzere, repaglinid'in plazma konsantrasyonlarını artırma potansiyeline sahip olabilirler (aşağıya bakınız).
Aşağıda sıralanan maddeler repaglinid'in hipoglisemik etkisini artırabilir ve/veya uzatabilir: Gemfıbrozil, klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, siklosporin, diğer antidiyabetik ajanlar, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), selektif olmayan beta blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİI), oktreotid, alkol ve anabolik steroidler.
Sağlıklı gönüllülerde, repaglinid'in (tek doz 0.25 mg) CYP2C8 inhibitörü olan gemfıbrozil (günde iki kez 600 mg) ile beraber kullanılması repaglinid'in eğri altında kalan alanını (EAA) 8.1 kat ve Cmaks'ı 2.4 kat artırmaktadır. Gemfıbrozil nedeniyle, repaglinid'in yarılanma ömrü 1.3 ila 3.7 saate kadar uzamakta ve 7. saatteki plazma konsantrasyonu 28.6 kat artmaktadır. Bunun sonucunda repaglinid'in kan glukozu düşürücü etkisi uzamakta ve artmaktadır.
Gemfıbrozil ile repaglinid'in beraber kullanılması kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Orta derecede CYP2C8 inhibitörü olan trimetoprimin (günde iki kez 160 mg) ile repaglinid'in (tek doz 0.25 mg.) beraber kullanılması repaglinid'in eğri altında kalan alanını (EAA), Cmaks ve tı/2'sini (sırasıyla 1.6 kat, 1.4 kat ve 1.2 kat) kan glukozu seviyeleri üzerinde istatistiksel açıdan anlamlı etkileri olmayacak oranda artırmaktadır. Bu farmakodinamik etkisizlik repaglinid'in sub-terapötik dozunda gözlenmiştir. Bu kombinasyonun güvenlilik profili, repaglinid için 0.25 mg ve trimetoprim için 320 mg üstündeki dozlarla tespit edilmediğinden, trimetoprim ile repaglinid'in beraber kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer birlikte kullanımı gerekli ise, hastanın kliniği yakından takip edilmeli ve kan şekeri dikkatle izlenmelidir (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
CYP3A4 ve aynı zamanda CYP2C8'in potent bir indükleyicisi olan rifampisin, repaglinid'in metabolizmasında hem indükleyici hem de inhibitör rolü oynamaktadır. Yedi günlük rifampisin tedavisini (600 mg) takiben, yedinci gün repaglinid'in birlikte uygulanması (4 mg tek doz) EAA'nın %50 azalmasıyla (kombine indüksiyon ve inhibisyon etkisi) sonuçlanmıştır.
Repaglinid son rifampisin dozundan 24 saat sonra verildiğinde ise repaglinid EAA'nında %80'lik bir azalma (sadece indüksiyon etkisi) gözlenmiştir. Repaglinid ve rifampisinin birlikte kullanımının bu nedenle, kan glukozu değerlerinin dikkatle monitorize edilerek repaglinid dozunun, rifampisin tedavisinin başlanmasıyla (akut inhibisyon), rifampisin tedavisine eklenmesiyle (inhibisyon ve indüksiyon karışımı), tedaviye son verilmesiyle (sadece indüksiyon) ayarlanması ve bu doza rifampisin tedavisinin kesilmesini takiben, rifampisinin indüksiyon etkisinin sona ereceği 2 hafta boyunca devam edilmesi gereklidir.
Diğer indüktörler olan fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, St. John's Wort (Sarı Kantaron)'in benzer etkileri olacağı göz ardı edilmemelidir.
CYP3A4'ün potent bir inhibitörü olan ketokonazol'ün repaglinid'in farmakokinetiği üzerindeki etkisi sağlıklı gönüllülerde araştırılmıştır. 200 mg ketokonazol'ün repaglinid ile beraber uygulanması repaglinid'in eğri altında kalan alanı (EAA) ve Cmaks'ını 1.2 kat artırmış, birlikte uygulandığında (4 mg tek doz repaglinid) kan glukoz konsantrasyon profilleri %8'den daha az değişmiştir. CYP3A4 inhibitörü 100 mg itrakonazol'ün, repaglinid ile beraber kullanılması da sağlıklı gönüllülerde araştırılmış ve eğri altında kalan alanı (EAA) 1.4 kat artırdığı görülmüştür. Sağlıklı gönüllülerde glukoz seviyeleri üzerinde anlamlı etki görülmemiştir. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir etkileşim çalışmasında, CYP3A4'ün potent inhibitörü olan klaritromisinin 250 mg'ı beraber uygulandığında, repaglinid'in eğri altında kalan alanın (EAA) 1.4 kat ve Cmaks'ın 1.7 kat arttığı, artan eğri aUında kalan alanda (EAA) ortalama serum insülin artışının 1.5 kat ve maksimum konsantrasyonun 1.6 kat arttığı gözlenmiştir. Bu etkileşimin tam mekanizması açık değildir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, repaglinid (tek doz 0.25 mg) ve siklosporinin (100 mg tekrarlayan dozlarla) birlikte uygulanması, repagiinid'in EAA ve Cmaks'ını sırasıyla2.5 kat ve 1.8 kat artırmıştır. 0.25 mg'dan daha yüksek dozlardaki etkileşim belirlenmediğinden, siklosporinin repaglinid ile beraber kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer birlikte kullanımı gerekli ise, hastanın kliniği yakından takip edilmeli ve kan şekeri dikkatle izlenmelidir (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Beta blokör ajanlar hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilmektedir.
Simetidin, nifedipin, östrojen ve simvastatin gibi CYP3A4 substratı olan ilaçların repaglinid tedavisiyle birlikte kullanılması repaglinid'in farmakokinetik parametrelerinde anlamlı bir değişikliğe sebep olmaz.
Repaglinid'in, kararlı durum konsantrasyonlarında sağlıklı gönüllülere uygulandığında, digoksin, teofılin veya varfarin'in farmakokinetik özeliklerine klinik olarak bir etkisi bulunmamaktadır. Bu nedenle, repaglinid uygulaması sırasında bu bileşiklerde doz ayarlaması gerekmemektedir.
Aşağıdaki maddeler ise repaglinid'in hipoglisemik etkisini azaltabilirler:
Oral kontraseptifler, rifampisin, barbitüratlar, karbamazepin, tiyazidler, kortikosteroidler, danazol, tiroid hormonları ve sempatomimetik ajanlar.
Yukarıda belirtilen ilaçların uygulanması veya kesilmesi süreçlerinde repaglinid tedavisi almakta olan hastalar glisemik kontroldeki değişiklikler yönünden yakın bir gözlem altında tutulmalıdır. Repaglinid kendisi gibi başlıca safra ile atılan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, herhangi bir potansiyel etkileşim olabileceği beklenmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Gebe ve emziren kadınlarda repaglinid ile ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle repaglinid'in gebe kadınlarda güvenliliği değerlendirilemez.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bugüne kadar, hajrvanlarda yapılan çalışmalarda repaglinid'in teratojenik olmadığı gösterilmiştir. Gebeliğin son dönemlerinde veya emzirme döneminde yüksek doz repaglinid uygulanan deney hayvanı çalışmalarında (sıçan) fetüslerde ve yeni doğan yavrularda embriyotoksisite ve anormal ekstremite gelişimi saptanmıştır.
Gebelik dönemi
Repaglinid'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle repaglinid gebelik süresince kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Repaglinid deney hayvanlarının sütünde tespit edilmiştir. Bu nedenle repaglinid laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar araç kullanırken gelişebilecek hipoglisemiye karşı önlem almaları için uyarılmalıdır. Bu, özellikle hipogliseminin uyarıcı belirtileri konusunda bilgi sahibi olmayan veya yetersiz bilgi sahibi olan hastalar veya sık hipoglisemi atakları olan hastalar için önemlidir. Araç kullanımının önerilmesi bu şartlar göz önüne alınarak değerlendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Repaglinid veya diğer hipoglisemik ajanlar ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler ışığında aşağıda sıralanan yan etkiler görülmüştür. Bu yan etkilerin görülme sıklığı şu şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/I0); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila KlOO); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmiin sistem bozuklukları

Çok seyrek: Aleıji
Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. anafilaktik reaksiyon), veya vaskülit gibi immünolojik reaksiyonlar.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Hipoglisemi
Bilinmiyor: Hipoglisemik koma ve hipoglisemik bilinç kaybı
Diğer hipoglisemik ajanlaria olduğu gibi, repaglinid uygulamasından sonra da hipoglisemik reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle hafiftir ve karbohidrat alımıyla kolayca giderilebilir. Dışarıdan bir kişinin yardımını gerektirecek kadar şiddetli ise, glukoz infüzyonu gerekebilir. Bu tür reaksiyonların ortaya çıkısı, her diyabet tedavisinde olduğu gibi, diyet alışkanlıkları, dozaj, egzersiz ve stres gibi bireysel faktörlere bağlıdır. (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Diğer ürünlerle etkileşimler hipoglisemi riskinde artışa yol açabilir (Bkz. bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Ürünün pazara verilmesinin ardından elde edilen deneyimler sırasında, metformin veya tiyazolidinedionlarla kombinasyon tedavisinde hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Abdominal ağrı ve diyare Çok seyrek: Kusma ve kabızlık Bilinmiyor: Bulantı
Klinik çalışmalar süresinde abdominal ağrı, diyare, bulantı, kusma ve kabızlık gibi gastrointestinal şikayetler bildirilmiştir. Bu semptomların görülme sıklığı ve şiddeti diğer oral insülin salgılattırıcı ajanlarla görülenden farklı değildir.
Deri ve derialtı doku bozuklukları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Ciltte görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları kızarıklık, kaşıntı, döküntü veya ürtiker şeklinde ortaya çıkabilir. Kimyasal yapı farklılığı nedeniyle sülfonilüre grubu ile çapraz-reaksiyon görülmesi beklenmemelidir.
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Görmede değişiklikler
Kan glukoz düzeylerindeki değişimin geçici görme bozukluklarına yol açtığı bilirunektedir, bu durum özellikle tedavi başlangıcında görülebilmektedir. Bu tür bozukluklar repaglinid tedavisi başlangıcında az sayıda vakada bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda bu nedenle tedaviyi bırakan vaka olmamıştır.
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Kardiyovasküler hastalıklar
Tip 2 diyabet, artmış kardiyovasküler hastalık riskiyle ilişkilidir. Bir epidemiyolojik çalışmada, repaglinid grubunda yüksek sıklıkta akut koroner sendrom bildirilmiştir. Ancak bu ilişkinin sebebi belirli değildir (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri ve 5.1. Farmakodinamik özellikler).
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu
Çok nadir vakalarda, hepatik disfonksiyon bildirilmiştir. Ancak repaglinid ile nedensel ilişki belirlenememiştir.
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış
Repaglinid tedavisi süresince nadir vakalarda karaciğer enzim düzeylerinde yükselme bildirilmiştir. Bu yükselmeler genellikle hafif ve geçici nitelikte olup, çok az sayıda vakada karaciğer enzimlerindeki artış nedeniyle tedavinin bırakılması gerekmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Repaglinid, haftalık artan dozlarda 6 hafta süreyle günde dört kez ve 4-20 mg dozlarında uygulanmıştır. Herhangi bir güvenlilik sorunu ile karşılaşılmamıştır. Bu çalışmada ortaya çıkabilecek bir hipoglisemi durumu kalori aliminin artırılması ile önlenmiştir, ancak rölatif aşırı doz hipoglisemik semptomları ortaya çıkarabilir (baş dönmesi, terleme, tremor, baş ağrısı gibi). Bu semptomların ortaya çıkması halinde, düşmüş kan glukoz seviyelerini düzeltmek için gerekli önlemler alınmalıdır (oral karbohidratlar). Daha şiddetli hipoglisemi halinde ortaya çıkabilecek konvülziyon, bilinç kaybı ve koma ise i.v. glukoz ile tedavi edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Karbamoilmetil benzoik asit türevi ATC kodu: A lOB X02
Repaglinid, yeni bir kısa etki süreli insülin salgılattırıcı oral antidiyabetik ilaç grubundandır. Repaglinid, pankreastan insülin salınımını uyararak kan glukoz düzeylerini akut olarak düşürmektedir ve bu etki pankreas adacıklarında işlev görebilen beta hücrelerine bağlıdır. Repaglinid beta hücrelerinin membranlanndaki ATP-bağımlı kanalları diğer salgılattırıcılardan farklı bir hedef protein aracılığı ile kapatmaktadır. Bu durum beta hücrelerini depolarize etmekte ve kalsijaım kanallarının açılmasına neden olmaktadır.
Hücreye kalsiyum akımının artması beta hücrelerinden insülin salıverilmesini indüklemektedir. Tip 2 diyabetli hastalarda, tek doz olarak oral yoldan alınan repaglinidden soru-a yemeğe karşı oluşan insülinotropik cevabın ortaya çıkışı ilk 30 dakika içinde gerçekleşmektedir. Bunun sonucu yemek süresince kan glukozunu düşürücü etki oluşmaktadır. Yüksek insülin seviyeleri yemek zamanı dışında devam etmemektedir. Plazma repaglinid seviyeleri hızla düşmekte ve
uygulamadan 4 saat sonra Tip 2 diyabetik hastaların plazmasında düşük ilaç konsantrasyonları görülmektedir.
0.5 ile 4 mg dozlarda repaglinid uygulandığmda, Tip 2 diyabetik bireylerde kan glukozunda doz-bağımlı düşmeye neden olduğu saptanmıştır.
Klinik çalışmaların sonuçları repaglinid'in ana öğünlere bağlı olarak optimal dozlanabildiğini göstermiştir (preprandial dozlama).
Dozlar genellikle yemeğin ilk 15 dakikası içinde alınmalıdır, ancak bu süre yemeğin alınışından hemen öncesinden, yemeklerden 30 dakika öncesine kadar değişebilir.
Bir epidemiyolojik çalışma, repaglinid ile tedavi edilen hastalarda akut koroner sendrom riskinin sülfonilüre ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında arttığını düşündürmüştür (Bkz. bölüm
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.8. İstenmeyen etkiler).

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Repaglinid gastrointestinal kanaldan hızla emilir, bu, etkin maddenin plazma konsantrasyonunun hızla artmasına neden olur. Doruk plazma düzeylerine oral alımdan sonra bir saat içinde ulaşılır. Maksimuma ulaştıktan sonra ise plazma düzeyleri hızla düşer ve 4-6 saat içinde elimine olur. Plazma eliminasyon yarılanma ömrü ise yaklaşık 1 saattir.

Dağılım:

Repaglinid'in farmakokinetik özellikleri % 63 ortalama mutlak biyoyararlanım değeri (CV %11), düşük dağılım hacmi, 30 1 (intraselüler sıvıya dağılımı ile tutarlı) ve kandan hızlı eliminasyonu ile karakterizedir.
Klinik çalışmalarda, repaglinid'in plazma konsantrasyonlarının kişiler arasında oldukça yüksek oranda değişkenlik gösterdiği (%60) belirlenmiştir. Aynı kişideki değişkenlik ise düşük veya orta derecede olup (%35) repaglinid dozu klinik yanıta göre titre edilirken ilacın etkinliği kişiler arası değişkenliklerden etkilenmez.

Metabolizma/Bi votrans formasyon:

Repaglinid'in etkisi karaciğer yetmezliği olan hastalar ve yaşlı Tip 2 diyabetik hastalarda artmıştır. 2 mg tek doz uygulamadan sonra (karaciğer yetmezliği olan hastalarda 4 mg) elde edilen eğri akında kalan alan (EAA) (SS) sağlıklı gönüllülerde 31.4 ng/ml x saat (28.3), karaciğer
yetmezliği olan hastalarda 304.9 ng/tnl x saat (228.0) ve yaşlı Tip 2 diyabetli hastalarda 117.9 ng/ml X saat (83.8) bulunmuştur.
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi; 20-39 ml/dak) repaglinid (2 mg X 3/gün) ile 5 günlük bir tedaviden sonra sonuçlar, normal renal fonksiyonlu vakalara oranla maruz kalma (EAA) ve yanlanma ömrünün {tı/2) 2 kat daha yüksek olduğunu göstermektedir. Repaglinid insanlarda plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaktadır (%98'den fazla). Yemeklerden O, 15 veya 30 dakika önce veya açlık döneminde alınan repaglinid'in farmakokinetik özelliklerinde klinik olarak belirgin değişiklikler gözlenmemiştir.
Repaglinid tamamıyla metabolize olur ve klinik açıdan geçerli hipoglisemik etkili metabolitler tespit edilmemiştir.

Eliminasvon:

Repaglinid ve metabolitleri primer olarak safra ile itrah edilmektedir. Uygulanan dozun çok küçük bir kısmı (% 8'den az) ve öncelikle metabolitleri idrarda görülmektedir. Ana ürünün % 1 'den azı feçes ile atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel ile ilgili konvansiyonel çalışmalardan elde edilen preklinik veriler insanlarda hiçbir özel tehlike göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum Hidrojen Fosfat Anhidr
Avisel pH 102
Mısır nişastası
Povidon K 25
Gliserin (Gliserol) %85
Meglumin
Amberlit (polakrilin potasyum)
Poloksamer Nişasta RX 1500 Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
30 ve 90 tabletlik Alü / Alü blister ambalajlarda paketlenmiştir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2 Güngören/ İ ST ANBUL Telefon: (0212)481 20 95 Faks: (0212)481 2095 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
235/22
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.09.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

REPLİC 0,5 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablette 0,5 mg repaglinid bulunur.
•

Yardıma maddeler:

Kalsiyum hidrojen fosfat anhidr, avisel pH 102, mısır nişastası, povidon K 25, gliserin (gliserol) %85, meglumin, amberlit (polakrilin potasyum), poloksamer, nişasta RX 1500, magnezyum stearat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L

REPLİC nedir ve ne için kullanılır?

2.

REPLİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.REPLİC nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.REPLİC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L REPLİC nedir ve ne için kullanılır?

REPLİC, repaglinid içeren bir orai antidiyabetik ilaçtır. Repaglinid adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak kan şekerinizi (glukoz) düşürür.

1/9

Tip 2 diyabet, pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği bir hastalıktır (daha önceleri

insüline bağımlı olmayan diyabeterişkinlik başlangıcı diyabet

olarak bilinmekteydi).
REPLİC, diyet ve egzersize ilave olarak Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır; tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başına kan şekerinizi kontrol etmeye (veya düşürmeye) yetmediği durumlarda başlanılır.
REPLİC ayrıca diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile beraber de kullanılabilir.
REPLİC, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler içeren Alü/Alü blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

2. REPLİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler REPLİC'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Repaglinid (REPLİC'in etkin maddesi) ya da REPLİC'in bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa
• Diyabetik ketoasidozunuz (vücudunuzda asit dizeyinin artması) varsa
• Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa
• Gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.
Bu uyarıların herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız ve REPLİC almayı bırakınız.

REPLİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Karaciğer problemleriniz varsa. REPLİC'in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa REPLİC kullanmayınız (bakınız

REPLİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

• Böbrek problemleriniz varsa REPLİC'i dikkatli kullanınız.
• Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da son zamanlarda ağır bir hastalık ya da enfeksiyon geçirdiyseniz, bu gibi durumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.
• 18 yaş altı veya 75 yaş üzerindeyseniz, REPLİC bu hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hipoglisemi durumunda:

Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemik reaksiyon adı verilen bir durumla karşılaşabilirsiniz. Hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
• Gerekenden daha çok miktarda REPLİC alırsanız.
• Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız.
• Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bkz.

2. REPLİC i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'in

diğer bölümleri^.

Hipogliseminin uyarıcı belirtileri

birdenbire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, halsizlik, aşırı açlık hissi, geçici görme bozuklukları, baş dönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe, gerginlik, zihin bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.

Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız

glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin. Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz stabil hale geldiğinde REPLİC tedavisine devam edin.
Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatırıp derhal medikal yardım çağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya içecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçma ve boğulma ihtimali vardır.
• Ağır hipoglisemi tedavi edilmediği takdirde geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilir.
• Bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alınan REPLİC miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse:
Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
• Gerekenden daha az miktarda REPLİC alırsanız
• Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse
• Normalden daha fazla gıda alırsanız
• Normalden daha az egzersiz yaparsanız.
Uyarıcı belirtiler kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler, sık idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuza danışınız. Alınan REPLİC miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.
REPLİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REPLİC'i ana yemeklerden önce alınız. Alkol REPLİC'in kan şekerini düşürücü etkisini değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız REPLİC kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPLİC'i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz etkilenebilir. Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğini unutmayınız.
Çok sık kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) yaşıyorsanız veya kan şekeri düşmesini (hipoglisemi) fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine kullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.

REPLİC içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REPLİC her bir tablette 1 mg gliserol (%85) içermektedir. Kullanım dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle gliserole bağlı herhangi bir etki beklenmez.
REPLİC her bir tablette 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder. Bu miktar önemsiz bir miktardır ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

REPLİC'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer doktorunuz reçetelerse, REPLİC'i diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.
Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, REPLİC kullanmamalısınız.
REPLİC'in etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Beta blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) •Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)
• Salisilatlar (örn. aspirin)
• Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)
• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşı kullanılırlar)
• Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler - anemi veya enflamasyon tedavisinde kullanılır)
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
• Tiyazidler (diüretik - idrar söktürücü)
• Danazol (meme kistleri ve endometriyozis tedavisinde kullanılır)
• Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)
• Sempatomimetikler (astım tedavisinde kullanılır)
• Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)
• Itrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antiflıngal)
• Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerinin tedavisinde kullanılır)
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• St. John's wort (bitkisel ürün).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REPLİC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.
Normal başlangıç dozu her ana yemekten önce 0.5 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir bardak su ile ana yemeklerden hemen önce ya da 30 dakika öncesinden itibaren aimtz.
Doz, doktorunuz tarafmdan her ana yemekten hemen önce veya 30 dakika öncesinden itibaren
alınmak üzere, 4 mg'a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 16 mg'dır.
Doktorunuzun öngördüğünden fazla REPLİC kullanmayınız. REPLİC'i her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REPLİC, 18 yaş altı hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
REPLİC, 75 yaş üzeri hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek problemleriniz varsa REPLİC'i dikkatli kullanınız. Doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
REPLİC'in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Eğer ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa REPLİC kullanmayınız (bakınız

REPLİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

Eğer REPLİC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REPLİC kullandıysanız:
Eğer çok fazla REPLİC aldıysanız, kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden olacak kadar düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve bu durumda ne yapılması gerektiğini öğrermıek için lütfen

'"''Hipoglisemi durumunda"

bölümüne bakınız.

REPLİC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REPLİCM kullanmayı unutursanız:
Eğer REPLİC almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REPLİC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Eğer REPLİC ile tedavi sonlandırılırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamaz.
Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğin gerekli olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REPLİCMn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 hastadan l'e kadarını etkileyebilen)
• Hipoglisemi- kan şekerinin aşın düşmesi (bakınız

Hipoglisemi durumunda).

Hipoglisemi riski başka ilaçların da kullanımına bağlı olarak artabilir.
• Karm ağrısı
• İshal
Seyrek (1000 hastadan l'e kadarını etkileyebilen)
• Akut koroner sendrom (ilaç kullanımdan kaynaklanmayabilir).
Çok seyrek (10.000 hastadan l'e kadarını etkileyebilen)
• Alerji (şişme, solumada zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi, terleme anafılaktik reaksiyonun (hızlı gelişen ve çok ciddi alerjik reaksiyon) belirtileri olabilir). DERHAL doktorunuza bildiriniz.
• Kusma
• Kabızlık
• Görme bozuklukları
• Ciddi karaciğer sorunları, anormal karaciğer fonksiyonu, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin
artması.

Sıklığı bilinmeyen

• Hipoglisemik koma veya bilinç kaybı (çok ciddi hipoglisemik reaksiyonlar - bakınız.

Hipoglisemi durumunda).

DERHAL doktorunuza bildiriniz.
• Aşın duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar)
• Kendini hasta hissetme (bulantı).

Eğer bu yan etkiler ağırlaşırsa

doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.REPLİC'in saklanması

REPLİCçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPLİC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz REPLİC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2
Güngören/İSTANBUL
Telefon: (0212)481 20 95
Faks: (0212)481 20 95
e-mail :

üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( O 264) 295 75 00
Faks ; (0264)291 51 98

Bu kullanma talimatı 27.09.2011 tarihinde onaylanmıştır.