RETROVIR™ şurup 50 mg/ 5ml Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardıma maddeler:Hidrojenİze glukoz şurubu, gliserol, susuz sitrik asit, sodyum benzoat, sakarin sodyum, çilek aroması, beyaz şeker aroması, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RETROVIR nedir ve ne için kullanılır?

2. RETROVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RETROVIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RETROVIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RETROVIR nedir ve ne için kullanılır?

RETROVIR™ antiretrovİral ilaçlar adı verilen grubunun bir üyesidir. İnsan bağışıklık yetmezliği virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların (mikroorganizmaların yol açtığı hastalık) tedavisinde ve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür mikroorganizma) anneden çocuğa geçişinin azaltmasında kullanılır.

RETROVIR™ plastik kapaklı, 200 mPlik amber renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Şişe ile birlikte bir dozlama şırıngası, açıldıktan sonra kullanılmak üzere polietilen tıpa ve çocuklar için emniyetli plastik kapak bulunmaktadır.

3.RETROVIR nasıl kullanılır ?

Yetişkinler ve 30 kg üstü ergenlerde kullanım: Tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg veya 300 mg’dır. Doktorunuz sizin için gerekli ve uygun olan miktarı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

RETROVIR™ İçilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Vücut ağırlığı 4 kg’dan daha az ağırlığı olan çocuklarda:

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Doktorunuz böbrek bozukluğunuzun şiddetine göre ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Anneden bebeğe HIV geçişinin önlenmesinde kullanım: Hamileliğin 14. halfasından doğuma kadar geçen sürede tavsiye edilen doz, ağız yoluyla alınan 500 mg/gün’dür. Doğum süresince damar içine 1 saat içinde 2 mg/kg dozunda, bunu takiben göbek kordonu kesilene kadar 1 saat içinde 1 mg/kg dozunda sürekli infüzyon (damar yolundan) şeklinde verilir. Yeni doğan bebeğe 6 hafatalık olana kadar ağız yoluyla 2 mg/kg dozunda verilir. Ağızdan İlaç alamayan bebeklerde 6 saatte bir 30 dakikadan uzun süren İnfüzyonla (damar yolundan) 1.5 mg/kg dozunda uygulanır.

RETROVIR™ ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVIR kullanırsanız

RETROVIR™ kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RETROVIR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RETROVIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RETROVIRTM tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesİlmemelidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RETROVIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Retrovir için çok ciddi yan etki bildirimi yapılmamıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastadan en fazla birinde ve 100 hastadan en az birinde görülebilir.

100 hastanın en az birinde, 1000 hastanın en fazla birinde görülebilir.

1000 hastanın en fazla birinde görülebilir.

10000 hastanın en fazla birinde görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa RETROVIR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok yaygın:

Yaygın:

Sersemlik Kusma Karın ağrısı İshal

Kas ağrısı Kırıklık

Yaygın olmayan:

Seyrek:

• Ağız mukozasında renk değişimi

Anneden çocuğa HİV bulaşmasını engellemek için RETROVIR^1M kullanıldığında, maruz kalan bebeklerin kanlarında bulunan hemoglobin adı verilen maddenin miktarı azalmaktadır.

Bunlar RETROVlR™’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.RETROVIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RETROVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Zidovudine veya RETROVIR™ ’un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).

• Eğer doktorunuz nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinizin sayısının veya kırmızı kan hücresi sayısı ve/veya hemoglobin seviyenizin anormal derecede düşük olduğunu (anemi; kansızlık) söylediyse.
• Yenidoğan bebekte sarılık varsa (kanda bilirubin adı verilen maddenin artması)

RETROVIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• RETROVIR^im,    HIV    (İnsan    bağışıklık yetmezliği virüsü)    AIDS hastalığı etkeni

enfeksiyonunun cinsel yolla bulaşmasını engellemez, bu nedenle uygun koruyucu önlemler alınız.

• RETROVIR™,    HIV    (İnsan    bağışıklık yetmezliği virüsü)    enfeksiyonunu tamamen

iyileştirmez, ancak hastalığınızın kontrol edilmesine yardımcı olur ve ilerlemesini yavaşlatır.

• HIV (İnsan bağışıklık yetmezliği virüsü) enfeksiyonu bağışıklık sisteminizi baskılayacağından birçok hastalık yönünden risk altında olabilirsiniz. Doktorunuzla iletişiminizi kesmeyiniz ve ilacınızı düzenli kullanmaya devam ediniz.
• RETROVIR™, HIV (İnsan bağışıklık yetmezliği virüsü) enfeksiyonunun anneden çocuğa geçmesini tamamen engellemez.
• Tedavi sırasında kan değerlerinizde bazı değişiklikler olabilir bu nedenle doktorunuz düzenli aralıklarla kan testleri yaptırmanızı isteyecek ve alınan sonuçlara göre tedavinizi nasıl sürdüreceğine karar verecektir.
• Tedavi sırasında laktik asİdoz (kanda aşırı miktarda laktik asit adı verilen maddenin birikimi) ve aşırı yağlanma ile birlikte karaciğer büyümesi gelişebilir, daha çok kadınlarda ve karaciğer hastalığı olanlarda gelişir. Bu durum seyrek görülür ancak ölümcül olabilir, bu nedenle tedaviniz süresince doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
• RETROVIR™ ile bir veya daha fazla antiretrovİral ilacı birlikte alıyorsanız vücudunuzdaki yağ dağılımında değişiklikler olabilir. Göbek çevresinde aşın yağ toplanması, sırtta, aşırı yağ toplanması, kol, bacak ve yüz kaslarında erime, memelerde büyüme bu değişikliklere dahildir.
• HIV enfeksiyonu olan ve bağışıklığı ağır şekilde baskılanan hastalara uygulanan antiretrovİral ilaç tedavisinin ilk birkaç haftasında enfeksiyonu hatırlatan ve ciddi olabilen iltihap (ağrı, kızarıklık, şişme, ateş gibi) gelişebilir. Bu nedenle HIV tedavisine başladıktan sonra sağlık durumunda bir değişiklik olursa veya ağrı, kızarıklık, şişme ve ateş gibi belirtiler fark ederseniz gecikmeden doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Karaciğer hastalığınız (Hepatit B veya C) varsa
• Şişmansanız ve kadınsanız
• Şeker hastalığınız varsa ya da insulin tedavisi görüyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

RETROVIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RETROVIR™’in gebeliğin ilk 14 haftasında kullanılması tavsiye edilmez. Sadece doktorunuz

mutlaka gerekli olduğuna karar verirse kullanılabilir.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastalığın çocuğa geçmesini engellemek için HIV enfeksiyonu olan kadınların bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir. RETROVIR™’in içindeki maddelerinin küçük bir miktarı sütünüze geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

RETROVIR^rM,in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Yine de araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

RETROVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RETROVIR™ glukoz ve hidrojenize glukoz İçerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün 500 mg gliserol ihtiva eder; Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları RETROVİR ile birlikte kullanmayınız:
• Stavudin (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)
• Rifampİsİn (antibiyotik)
Aşağıdaki ilaçları RETROVİR ile birlikte dikkatli kullanınız:
• Sodyum valproat, fenİtoin (sara nöbeti tedavisinde kullanılır)
• Asiklovir, gansiklovir ya da interferon (virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)
• Pirİmetamin (sıtma tedavisinde kullanılır)
• Dapson (zatürre ve deri enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)
• Flukonazol ya da fluksitozİn (mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)
• Pentamidin ya da atovakuon (parazit enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Amfoterisin ya da kotrimoksazol (mantar ve bakteri enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)
• Probenesİd (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır)
• Vinkristin, vinblastin ya da doksorubisin (kanser tedavisinde kullanılır)
• Klaritromisin (antibiyotik)

3. RETROVIR™ misil kullanılır?

5.RETROVIR'in saklanması

Ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kul1. Ta.) sonra RETROVIR^{1 y1} 'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Ruhsat sahibi : GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No. 173, l .Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri    : GlaxoSmithK!ine İne,, Kanada.