REVAFEN 50 mg/ 2 ml IM7IV ENJEKSIYONVE infüzyon için çözelti içeren 6 ampül Yan Etkileri Nelerdir

REVAFEN 50 mg/ 2 ml IM7IV ENJEKSIYONVE infüzyon için çözelti içeren 6 ampül

Revafen 50 mg / 2 ml IM/IV enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampul

Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.

Etken Madde

50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol

Yardımcı maddeler

Etanol (yüzde 96), sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH’mn ayarlanması için), enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. REVAFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. REVAFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REVAFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REVAFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REVAFEN nedir ve ne için kullanılır?

REVAFEN, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİTer) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Tablet şeklinde ilaç alması mümkün olmayan hastalarda orta ile şiddetli derecedeki ameliyat sonrası ağrı, renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) ve bel ağrısının semptomatik tedavisi için kullanılır.

3.REVAFEN nasıl kullanılır ?

REVAFEN’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.

Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan REVAFEN’in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg) REVAFEN’dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg REVAFEN (3 ampul) dozunu aşmayınız.

Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.

Uygulama yolu ve yöntemleri:

REVAFEN damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.” bölümünde verilmektedir):

REVAFEN kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altındaki çocuklarda REVAFEN kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg REVAFEN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg REVAFEN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Eğer REVAFEN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair biz izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVAFEN kullanırsanız

REVAFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

REVAFEN'i kullanmayı unuttuysanız

Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bölüm 3’te “REVAFENNasıl Kullamlır?”a göre).

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REVAFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın	100 hastada l’den fazla ve 10 hastada l’den az
Yaygın olmayan	1000 hastada l’den fazla ve 100 hastada l’den az
Seyrek	10.000 hastada l’den fazla ve 1.000 hastada l’den az
Çok seyrek	İzole edilmiş raporlar dahil 10.000 hastada l’den az

Yaygın yan etkiler:

Mide bulantısı ve/veya kusma

Enjeksiyon bölgesinde ağrı,

Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kanlı kusma,

Düşük kan basıncı,

Ateş,

Bulanık görme,

Baş dönmesi,

Uyku hali,

Uyku düzensizlikleri,

Baş ağrısı,

Kansızlık,

Karın ağrısı,

Kabızlık,

Sindirim rahatsızlıkları,

İshal

Ağız kuruluğu

Al basması,

Döküntü,

Dermatit,

Kaşıntı,

Aşırı terleme,

Yorgunluk,

Ağrı,

Üşüme.

Seyrek yan etkiler:

Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi,

Yüksek kan basıncı,

Bayılma,

Çok yavaş nefes alma,

Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplardamarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)

İzole kalp ritim bozukluğu (ekstrasistol)

Hızlı kalp atışı,

Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik),

Duyularda anormallik,

Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme,

Kulaklarda çınlama (tinnitus),

Kaşıntılı döküntü,

Sarılık,

Akne,

Sırt ağrısı,

Böbrek ağrısı,

Sık idrara çıkma,

Adet düzensizlikleri,

Prostat sorunları,

Kas katılığı,

Eklem katılığı,

Kas krampı,

Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri).

Çok seyrek

Anafılaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu),

Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),

Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyonörotik ödem),

Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm),

Nefes darlığı

Pankreatit,

Karaciğer hücresi hasarı (hepatit),

Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet,

Böbrek hasarı,

Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni),

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni),

Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (Örn. Mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez REVAFEN kullanımını bırakınız.

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

REVAFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokardiyal enfarktüs”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.

REVAFEN kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.REVAFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REVAFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Deksketoprofen trometamole veya REVAFEN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
Asetil şali silik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
Astımınız varsa veya geçmişte asetil şali silik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (aleıjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
Peptik ülseriniz varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa
Süregelen sindirim sorunlarınız (Örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;

Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

REVAFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Geçmişte süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRİ tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetil şali silik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, REVAFEN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (Örn. Misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVAFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca REVAFEN’i kullanmayınız.

Çok gerekli olmadıkça REVAFEN’i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi boyunca almamak en iyi seçim olacaktır.

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız REVAFEN kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız. Emziriyorsanız REVAFEN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

REVAFEN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

REVAFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her REVAFEN ampul doz başına 5 mİ biraya veya 2.08 mİ şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu ilaç ürünü doz başına 1 mmol sodyum (23 mg) içerir; ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

REVAFEN’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

Asetil şali silik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifılin ve okspentifılin
Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin, levofloksasin)
Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
Gut tedavisinde kullanılan probenesid
Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’ler)
Trombosit agregasyonu (kan pulcuklannın kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

5.REVAFEN'in saklanması

Düşük hacimlerde karıştırddığında (örneğin bir enjektör içerisinde) REVAFEN’in heparin, lidokain, morfin ve teofılinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir.

Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiy onluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 mİ hacminde normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen REVAFEN’in aşağıdaki enjeksiy onluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofılin.

Seyreltilmiş REVAFEN çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.

REVAFEN 50 mg/ 2 ml IM7IV ENJEKSIYONVE infüzyon için çözelti içeren 6 ampül Eşdeğerleri

Eşdeğer 85 Adet İlaç Bulundu!.