RİLEPTİD 4 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 4 mg risperidon içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, Mısır nişastası, Mikrokristalin selüloz, Magnezyum stearat, Koloidal susuz silika, Sodyum lauril sülfat, Hipromeloz, Titanyum dioksit (E171), Makrogol 400, İndigo karmin alüminyum lak (E132), Kinolin sarısı alüminyum lak (El04).

Bu Kullanma Talimatında:

1. RILEPTID nedir ve ne için kullanılır?

2. RILEPTID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RILEPTID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RILEPTID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RILEPTID nedir ve ne için kullanılır?

RİLEPTİD etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 4 mg risperidon içerir.

• RİLEPTİD 4 mg film tablet, oblong, hafif bikonveks, çimen yeşili, kokusuz, bir tarafında şekilli E 754 yazısı, diğer tarafında çentik çizgisi bulunan tabletlerdir. Her kutuda 20 veya 60 tablet vardır.

• RİLEPTİD antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.

• RİLEPTİD aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır, RİLEPTİD, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.

• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altma alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, Öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde],

3.RILEPTID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz RİLEPTİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Eğer RİLEPTİD’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİLEPTİD’in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatma uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

RİLEPTİD’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

• Şizofrenide:

Yaşlılarda kullanımı

• Bipolar manide:

Yaşlılarda kullanımı

• Yıkıcı davranış bozukluklarında:

Yaşlılarda kullanımı

• Otizmde:

Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg’m altmdaki hastalar için günde

0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Eğer RILEPTID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RILEPTID kullanırsanız

RİLEPTİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri, uyuşukluk, kalp atımının hızlanması ile düşük tansiyon, titreme ve kasların sertleşmesi olabilir.

RILEPTID'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RİLEPTİD ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RİLEPTİD tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.

Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibi etkiler görülebilir ya da asıl sağlık sorununuz tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuzun Önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RILEPTID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİLEPTİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciltte döküntü, kaşıntı

Nefes darlığı

- Yüz, dil ve nefes boıusunda şişme (ani aşırı duyarlılık reaksiyonu)

Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RILEPTİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Titreme

İstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma

Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlar

Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı

QT uzaması sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir duıum)

Geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan    geri

dönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarları ile ilgili hastalıklar, bilinç baskılanması

Uyku apnesi sendromu (uykuda geçici solunum durması)

Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havale

Akciğer iltihabı (pnömoni), ciddi karın ve sııt ağrısı (pankreatit)

Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu)

Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalığının (diyabet) şiddetlenmesi

Sarılık (gözlerde ve ciltte sararma)

- Bazı laboratuar testlerinde değişme (kanda süt hormonu (prolaktİn) yükselmesi, karaciğer enzimlerinde yükselme, idrarda şeker bulunması)

- Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonu, grip, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), viral enfeksiyon, bademcik iltihabı, bronş iltihabı, yerleşik enfeksiyon, selülit, deri altı absesi

Şeker hastalığı (diabetes mellitus)

Vücutta sıvı birikmesi (ödem)

Kansızlık, nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)

İştahta artma veya iştahsızlık

Uykusuzluk, uykululuk hali, ıuhsal çöküntü (depresyon), endişe, sinirlilik, huzursuzluk, cinsel istek azalması, orgazm olamama, duyguların körelmesi

Baş ağrısı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik, sedasyon (sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik, koordinasyonda anormallikler, uyarıları daha az algılama, yüz ve dudaklarda İstemsiz hareketler (tardif diskinezi)

Göz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme, göz kapağı şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, göz içi basıncının artması (glokom)

Kulak ağrısı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)

Flushing (yüzün aniden kızarması)

Burun tıkanması, buıun kanaması, öksürük, hırıltı

Bulantı, kabızlık, sindirim bozukluğu, kusma, ishal, tükürük salgısında artış, ağız kuruluğu, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, yutma güçlüğü, diş ağrısı

Cilt kuruluğu, kepek, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), akne, egzama

- Sırt, eklem, boyun, kas ağnsı, ekstremitelerde ağrı, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü, iskelet kasının yıkımı (rabdomiyoliz)

İdrarını tutamama, ağrılı idrar yapma, idrar yollan iltihabı, idrara sık çıkma

Göğüslerde şişme (jinekomasti), ereksiyon ile ilgili    bozukluklar, sperm boşalmasmda

bozukluklar

Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi, aylık periyotta düzensizlikler

Yorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığında düzensizlikler, anormal hissetme, durgunluk

İdrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama

Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)

Bunlar RİLEPTİD'in hafif yan etkileridir.

Pazarlama Sonrası Veriler

10.000 hastanın l’inden az kişide görülebilen çok seyrek yan etkiler:

- Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısmda azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısmda azalma)

- Böbreklerden suyun geri emilmesini sağlayan hormon salgılanmasında bozukluklar (bulantı, kusma, iştahsızlık, baş ağrısı, halsizlik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu gibi belirtileri içeren uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)

Aşırı su tüketimi

Taşkınlık nöbeti (mani)

Barsak tıkanması

Alopesi (saç dökülmesi)

Erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme (priapism)

Vücut sıcaklığında düşme Bunlar RİLEPTİD’in hafif yan etkileridir.

Eğer bıı kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.RILEPTID'in saklanması

RİLEPTID’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacmız olmayan ilaçlan nasıl atacağmızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RILEPTID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

EGIS İLAÇLARI Ltd. Şti.

Ekinciler Cad. No: 1 Kat: 2 Kavacık/İSTANBUL Telefon    :    (0216)680 29 29

Faks    :    (0216)680 13 58

E-mail    :

Üretim yeri:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztüri üt 30-38.

1106 Budapeşte/MACARİSTAN

tarihinde onaylanmıştır.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

RİLEPTİD 4 mg film kaplı tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 4 mg risperidon içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (76 mg).
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Film Kaplı Tablet
Oblong, hafif bikonveks, çimen yeşili, kokusuz, bir tarafında şekilli E 754 yazısı, diğer
tarafında çentik çizgisi bulunan çentikli tabletler.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•RİLEPTİD , ilk psikotik epizod dahil şizofreni, akut şizofrenik psikozların alevlenmesi, kronik şizofrenik psikozların uzun dönem tedavisi ve nüsklerin önlenmesinde endikedir. Risperidon, şizofreniyle ilgili afektif semptomları da azaltır.
•RİLEPTİD , pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomların görüldüğü diğer psikotik durumlarda kullanılır.
•RİLEPTİD , bipolar hastalığın manik episodunun tedavisinde (duygu durum düzenleyicilerine ek olarak) kullanılır.
•RİLEPTİD , zarar verici davranışların (örneğin saldırganlık, içgüdüsel davranış ve kendine zarar verici) ön planda olduğu, huysuzluk, mental retardasyonlu çocuk, ergen ve erişkinlerde davranış ve diğer yıkıcı davranış bozuklukları tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojiuygulama sıklığı ve süresi Şizofreni

Diğer nöroleptiklerden geçiş:

RİLEPTİD tedavisine geçmeden önce önceki nöroleptiğin yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Şizofrenik hastalarda depo nöroleptiklerden RİLEPTİD tedavisine geçerken, bir sonraki enjeksiyon yerine RİLEPTİD tedavisi başlatılabilir. Mevcut antiparkinson tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Yetişkinler:

RİLEPTİD dozu günde bir yada iki kere verilebilir. Hastalar günde 2 mg ile (2 x 1 mg) başlamalıdır. Doz ikinci gün günde 4 mg'a yükseltilebilir. Bundan sonra doz sabit kalabilir yada gerektiğinde hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanabilir. Çoğu hasta için optimal doz 4 -6 mg/gündür. Bazı hastalarda daha yavaş titrasyon ve daha düşük başlangıç ile idame dozları uygun olabilir.
Günde 10 mg'ın üzerindeki dozların 4-6 mg/gün dozlarından daha etkili olduğu görülmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlarda artışa neden olabilir. Daha yüksek dozlar araştırılmadığından günlük maksimum toplam doz 16 mg'dır.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günde iki kez 0.5 mg'lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg'a çıkarılabilir.
RİLEPTİD, daha fazla deneyim elde edilinceye dek bu hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Şizofrenide 15 yaşın altında kullanımına ilişkin yeterli deneyim yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günde 0.5 mg'lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg'a çıkarılabilir.
Risperidon genellikle yaşlılar tarafından iyi tolere edilmektedir.
Hastanın ilacı iyi şekilde tolere ettiği ancak yeterli etkinin görülmediği durumlarda daha yüksek dozlar uygulanabilir.

Manide yardımcı tedavi:

Günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir. Bu doz gerektiğinde, en sık her iki günde bir olmak üzere günde 2 mg artırılabilir.

Davranış ve diğer yıkıcı davranış bozuklukları:

50 kg veya üzerinde olan hastalar

Günde bir kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Bu doz gerektiğinde, en sık her iki günde bir olmak üzere günde 0.5 mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz günde bir kez 1 mg'dır. Bununla birlikte bazı hastalarda günde bir kez uygulanan 0.5 mg'lık dozlar faydalı olurken, bazılarında günde bir kez 1.5 mg faydalı olabilir.

50 kg'ın altındaki hastalar

Günde bir kez 0.25 mg ile başlanması önerilir. Bu doz gerektiğinde, en sık her iki günde bir olmak üzere günde 0.25 mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz günde bir kez 0.5 mg'dır. Bununla birlikte bazı hastalarda günde bir kez uygulanan 0.25 mg'lık dozlar faydalı olurken, bazılarında günde bir kez 0.75 mg faydalı olabilir.
Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, RİLEPTİD'in uzun süreli tedavisi değerlendirilmeli ve gözlenmelidir.
Beş yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Risperidonun alfa1-blokaj aktivitesi sebebiyle, özellikle tedavinin başlangıçtaki doz titrasyon döneminde ortostatik hipotansiyon oluşabilir. Risperidon, kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği şekilde artırılmalıdır. Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır. Yaşlılarda hipotansiyon gelişme riski daha yüksektir.
Yaşlı hastalar, böbrek ve karaciğer hastalığı olan özel hasta gruplarına yönelik önerilen pozoloji yukarıda bölüm 4.2'de verilmektedir.
Dopamin reseptörlerinde antagonistik etkiler gösteren ilaçlar, özellikle yüz ve/veya dilde istemsiz ritmik hareketlerle karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Ekstrapiramidal semptomların oluşumunun tardif diskinezi gelişimi için bir risk faktörü
olduğu bildirilmiştir. Klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında risperidonun ekstrapiramidal semptomlara yol açma potansiyeli düşük olduğundan, tardif diskineziye yol açma eğilimi de düşüktür.
Tardif diskinezi belirti ve semptomları görülürse, tüm nöroleptik ilaçlar kesilmelidir. Yaşlı hastalar, demanslı (kadın) hastalar ve bipolar hastalığı olanlar için tardif diskinezi gelişme riski daha yüksektir.
Risperidon dahil atipik antipsikotik ilaçların incelendiği 17 kontrollü çalışmaya ilişkin meta analizde, plaseboya kıyasla atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda mortalite oranının daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Bu hasta grubunda risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda plasebo uygulanan hastalardaki %3.1'lik orana kıyasla risperidon uygulanan hastalarda mortalite insidansı %4.0 idi. Ölen hastaların ortalama yaşı 86'ydı (67-100).
Bu çalışmalarda furosemid artı risperidon ile yapılan tedavi, risperidon veya furosemid monoterapisine kıyasla daha yüksek mortalite insidansı ile ilişkilendirilmiştir ancak ilgili etkileşim mekanizması net olarak bilinmemektedir. Risperidonun diğer diüretiklerle (temelde düşük dozda uygulanan tiyazid grubu diüretikler) eşzamanlı kullanımı benzer bulgularla ilişkilendirilmemiştir. Ölüm nedeninde tutarlı bir patern gözlenmemiştir. Bununla birlikte kullanılmaya başlamadan önce, risperidon veya furosemid kombinasyonunun risk ve yararları veya diğer güçlü diüretiklerle birlikte kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalarda (>65 yaş) yapılan randomize klinik çalışmalardan elde edilen veriler, plaseboya kıyasla risperidon için serebrovasküler yan etki riskinin (serebrovasküler kazalar ve geçici iskemik ataklar dahil) yaklaşık 3 kat daha yüksek olduğunu göstermektedir. Risperidon uygulanan hastaların %3.3 (33/989), plasebo uygulanan hastaların ise %1.2'sinde (8/693) serebrovasküler yan etkiler meydana gelmiştir.
Serebrovasküler kaza/geçici iskemik atak öyküsü olan bütün hastalarda risperidon ile tedaviye başlamadan önce, serebrovasküler yan etki riski dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Ayrıca hipertansiyon, diyabet, sigara kullanımı, atriyal fibrilasyon dahil serebrovasküler hastalıklara ilişkin diğer risk faktörleri de göz önünde bulundurulmalıdır.
Her durumda hasta ve bakıcıları, halsizlik, yüzde, ellerde veya ayaklarda hissizlik ve uyuşukluk, konuşma ve görme sorunları gibi beyin iskemik olay semptomlarını veya belirtilerini düşündürecek durumları farkettiklerinde derhal doktora başvurmaları ve tedaviyi kesmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Glokom, diyabet, prolaktin bağımlı tümörlü hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
Klasik nöroleptiklerle hipertermi, kas sertliği, otonom instabilite, bilinç bulanıklığı ve yüksek kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyleri ile karakterize nöroleptik malignant sendrom (NMS) vakaları bildirilmiştir. Risperidon tedavisi ile de birkaç NMS vakası bildirilmiştir. Bu durumda risperidon dahil olmak üzere tüm nöroleptikler kesilmeli ve uygun semptomatik tedavi (örneğin dantrolen, iv. inf., amantadin, bromokriptin) uygulanmalıdır. Nöroleptik malignant sendrom tedavisi yoğun bakım veya eşdeğer ünitelerde gerçekleştirilmelidir.
Hastalığın kötüleşme riski bulunduğundan Parkinson hastalarına RİLEPTİD reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır.
Farklı boyutlarda olmakla birlikte klasik nöroleptiklerin epilepsi nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Epilepsi öyküsü bulunan hastalarda RİLEPTİD'in dikkatle reçetelendirilmesi önerilmektedir.
Antipsikotik ilaç kullanımı sırasında özofagus dismotilite ve disfaji görülebilmektedir. İlerlemiş Alzheimer hastalığı olan hastalarda aspirasyon pnömonisi sık karşılaşılan bir morbidite ve mortalite nedenidir. Risperidon ve diğer antipsikotik ilaçlar, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda tedbirli ve dikkatli kullanılmalıdır
Şizofreninin en önemli komplikasyonu intihara teşebbüstür. Afektif psikoz ve şizofreni hastalarının yaklaşık %50'si intihara teşebbüs etmekte, bu vakaların yaklaşık %10'u ölümle sonuçlanmaktadır. Şizofrenik hastalarda depresyon ve intihar teşebbüsü yakından ilişkilidir. İntihara eğilimli hastalar RİLEPTİD tedavisiyle birlikte yakından izlenmelidir. Doz aşımı riskini önlemek için tedaviye en düşük dozlarla başlanmalıdır.
Risperidon hayvanlarda antiemetik etki göstermiştir; bu etki akut ilaç intoksikasyonu, beyin tümörü, barsak obstrüksiyonu ve Reye sendromu gibi durumların göstergesi olan kusma ve bulantıyla ilişkili belirti ve semtomları maskeleyebilir.
Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, kilo artışı riski nedeniyle hastalara aşırı yemekten kaçınmaları öğütlenmelidir. Kilo artışının doza bağlı olduğu ve genç hastalarla, daha önce antipsikotik ilaç tedavisi görmemiş olan hastalarda daha sık görüldüğü düşünülmektedir. Kilo artışı en sık tedavinin ilk 12 haftası içinde gözlenmektedir.
Yüksek dozda antipsikotiklerin aniden kesilmesinden sonra bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk nadiren bildirilmiştir. Psikotik semptomlar yeniden görülebilir ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) ortaya çıktığı bildirilmiştir. Dolayısıyla ilacın yavaş yavaş kesilmesi önerilmektedir.
Daha fazla sedatif etki gerektiğinde, RİLEPTİD dozunu artırmak yerine ek olarak benzodiazepin uygulanmalıdır.
Risperidon uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
Şizofrenide 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.
Davranım ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarında 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.
Bipolar mani tedavisinde 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlarda risperidon kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) olguları rapor edilmiştir. Antipsikotik ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla venöz tromboembolizme sebep olan risk faktörleri de bulunmaktadır. Olası bütün risk faktörleri RİLEPTİD tedavisi başlangıcında ve tedavi süresince belirlenmeli ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
Laktoz intoleransı söz konusu olduğunda her bir film kaplı tabletin 76 mg laktoz içerdiği unutulmamalıdır. Nadiren görülen genetik kaynaklı galaktoz entoleransı hastalarında, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Risperidonun diğer ilaçlarla etkileşim riski sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Risperidonun merkezi sinir sistemi (MSS) üzerindeki etkileri nedeniyle diğer merkezi sinir sistemine etkili ilaçlarla dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Risperidon, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir.
Karbamazepinin risperidonun antipsikotik fraksiyonunun (risperidon + 9-hidroksi-risperidon) plazma düzeylerini azalttığı gösterilmiştir. Benzer etkiler karaciğer enzimlerini (başlıca CYP3A4) indükleyen diğer ilaçlarla da (ör. fenitoin, rifampisin, fenobarbital) gözlenebilir. Risperidon tedavisi sırasında karbamazepin veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlar kullanılırken, RİLEPTİD dozu yeniden değerlendirilmeli ve gerekli ise artırılmalıdır. Karbamazepin veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlar kesildiğinde RİLEPTİD dozu yeniden değerlendirilmeli ve gerektiğinde azaltılmalıdır.
Risperidon ve klozapinin uzun dönem eşzamanlı kullanımı risperidonun eliminasyonunu azaltabilir.
Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta-blokerler risperidonun plazma konsantrasyonunu artırabilir ancak antipsikotik fraksiyonu etkilemez.
Paroksetin ve fluoksetin risperidonun 9-hidroksilasyonunu inhibe eder, dolayısıyla risperidon plazma düzeylerini artırabilir. Bu sebeple, risperidon tedavisine fluoksetin veya paroksetin eklendiğinde risperidon dozunun azaltılması düşünülmelidir.

In vitro

çalışmaların sonuçlarına göre, haloperidol ile benzer etkileşimler görülebilir.
Klinik çalışmalarda risperidon tedavisi ile QT aralığında uzama gözlenmemiştir. Bununla birlikte diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, QT aralığının uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır (amitriptilin, klorpromazin, droperidol, tioridazin, pimozid, kinidin, prokainamid, sotalol, efedrin, epinefrin, terbutalin, eritromisin, trimetoprim/sulfamethoksazol, ketokonazol, flukonazol ve benzeri).
Risperidon yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçların hiçbirinde klinik olarak anlamlı şekilde plazma proteinlerinden ayrılma gözlenmez.
Gıdalar risperidonun mideden emilimini etkilemez.
Antipsikotik tıbbi ürünler alkol etkisini arttırabilir. Bu nedenle alkol kullanımından kaçınılması önerilmektedir.
St John's wort (sarı kantaron = hypericum perforatum) ve Valerian (kedi otu = Valeriana officinalis) ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hasta, hamile kaldığında veya hamillelik kararı alındığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Klinik öncesi çalışmalar

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Deneysel hayvanlarda risperidon doğrudan üreme toksisitesine neden olmadığı halde, sıçanlarda tipik olarak östrus siklusunda gecikme, çiftleşme ve emzirme davranışında değişiklikler gibi bazı dolaylı, prolaktin ve MSS aracılı etkiler gözlenmiştir (bkz bölüm 5.3). Çalışmaların hiçbirinde risperidonun teratojenik bir etkisi gözlenmemiştir.

İnsanlarla elde edilen veriler

Gebe kadınlarda herhangi bir kontrollü klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, RİLEPTİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında gösterildiği gibi risperidon ve 9-hidroksi-risperidon düşük oranda da olsa süte geçmektedir. Yapılan hesaplamalara göre emziren bebeklerin uygulanan risperidon dozunun %0.84'ünü, 9-hidroksi-risperidonun ise %3.46'sını alacağı belirlenmiştir. Dolayısıyla RİLEPTİD emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Risperidon fertiliteyi etkilememiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RİLEPTİD zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetleri etkileyebilir. Bu sebeple hastaların bireysel duyarlılığı belirlenene dek tedavinin ilk dönemlerinde araç yada makine kullanmaları önerilmemektedir. Bu dönemden sonra uygulanacak sınırlama hastanın duyarlılığına bağlıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Risperidon genellikle iyi tolere edilmektedir. Birçok durumda yan etkiler, altta yatan hastalıktan güçlükle ayırt edilebilmektedir.
Risperidon ile spontan olarak ve klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler vücut sistemine göre
sınıflandırılmış ve aşağıda liste haline sunulmuştur:
Çok yaygın>1/10
Yaygın<1/10 ila >1/100
Yaygın olmayan<1/100 ila >1/1,000
Seyrek<1/1,000 ila >1/10,000
Çok seyrek<1/10,000

Endokrin hastalıklar

• Yaygın olmayan: Prolaktinin plazma konsantrasyonunda, doza bağlı artış (galaktore, jinekomasti, menstruel siklusta değişiklikler ve amenore gibi belirtiler), su zehirlenmesi (psikojenik polidipsi veya uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanmasına bağlı).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

•Yaygın olmayan: Kilo artışı
•Çok seyrek: Hiperglisemi veya mevcut diabetes mellitus'un şiddetlenmesi.

Sinir sistemi hastalıkları

•Yaygın: Uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, huzursuzluk, başağrısı, vertigo, epileptik nöbetler, demanslı olan hastalarda iskemik beyin olayları (Bkz: bölüm 4.4. Uyarılar ve özel önlemler).
•Yaygın olmayan: Uyku hali, yorgunluk, bulanık görme, bulantı, konsantrasyon bozukluğu, ekstrapiramidal semptomlar (titreme, sertlik, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizia, akut distoni; bu septomlar doza bağlıdır, gerektiğinde anti-Parkinson tedavi verildiğinde ve/veya doz azaltıldığında, genellikle geri dönüşümlüdür), tardif diskinezi, malign nöroleptik sendrom, vücut sıcaklığı düzeninde değişiklik ve konvülsiyonlar

Vasküler hastalıkları

•Yaygın olmayan: Hipotansiyon (ortostatik) ve taşikardi (hipotansiyonu gösterir) veya hipertansiyon (Bkz: bölüm 4.4. Uyarılar ve özel önlemler).
•Bilinmeyen: Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli ve derin ven trombozu şeklinde olmak üzere venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

•Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, bulantı/kusma, karın ağrısı, artan salivasyon, ağız kuruluğu
•Yaygın olmayan: Disfaji

Hepato-bilier hastalıklar

•Yaygın olmayan: Hepatik enzim düzeylerinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

•Yaygın olmayan: Ödem, deri döküntüsü, rinit, diğer alerjik reaksiyonlar

Böbrek ve idrar hastalıkları

•Yaygın: Poliüri
•Yaygın olmayan: Üriner inkontinens, disüri.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

•Yaygın olmayan: Nötrofil ve/veya trombosit sayımında hafif düşüş

Üreme sistemi ile ilgili hastalıklar

•Yaygın olmayan: Priapizm, ereksiyon, ejakülasyon ve orgazmik fonksiyon bozuklukları, emzirme dönemi dışında göğüsten süt gelmesi (galaktore), amenore, dismenore

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

•Yaygın: Artralji
•Yaygın olmayan: Miyalji.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Orta ve ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda sağlıklı kişilerle karşılaştırıldığında risperidon ve aktif metabolitinin toplam klerensinde % 60 azalma olduğundan böbrek hastalarında risperidon dozu azaltılmalıdır. (Bakınız 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalarında risperidonun farmakokinetiği sağlıklı kişilerle karşılaştırıldığında, albumin ve alfa1 asid glikoprotein düzeylerinin azalmasına bağlı olarak risperidonun ortalama serbest plazma konsantrasyonu % 35 artmaktadır. (Bakınız 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaştırıldığında, risperidon ve aktif metaboliti 9-hidroksi-risperidonun renal klerensi azalmaktadır. Yaşlı hastalarda doz buna göre ayarlanmalıdır. (Bakınız 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).,

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar:

Genellikle bildirilen belirtiler ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar sersemlik, sedasyon, hipotansiyon, taşikardi ve ekstrapiramidal semptomlardır. 360 mg'a kadar doz aşımı bilgileri rapor edilmiştir. Mevcut veriler, geniş bir güvenlik sınırını düşündürmektedir. Doz aşımında, nadiren QT-aralığının uzaması bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumlarında, birden fazla ilaç ihtimali üzerinde durulmalıdır.

Tedavi:

Solunum yolu açık tutularak yeterli oksijen ve ventilasyon sağlanmalıdır. Mide lavajı (hastanın bilinci kapalı ise entübasyondan sonra), aktif kömür ve birlikte bir laksatif uygulanmalıdır. Hasta hemen kardiyovasküler izlemeye alınmalı ve muhtemel aritmileri takip etmek için sürekli elektrokardiyografiyle izlenmelidir.
Risperidonun özel bir antidotu yoktur. Doz aşımından şüphelenildiği durumlarda destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı, intravenöz sıvılar ve/veya sempatomimetik ajanlarla uygun şekilde tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal belirtilerde, antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır. Hasta durumu iyileşinceye kadar tıbbi gözlem altında tutulmalı ve yakından izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antipsikotik ilaçlar, selektif monoaminerjik antagonistler ATC kodu: N05A X08
Risperidon, kendine has özellikleri olan selektif bir monoaminerjik antagonisttir.
Serotonerjik 5-HT₂ ve dopaminerjik D₂ reseptörlerine yüksek oranda bağlanır. Risperidonun antipsikotik etkilerine, hem serotonin (5-HT₂) hem de dopamin (D₂) reseptörlerindeki bu antagonistik etkilerinin aracılık ettiği düşünülmektedir. Risperidon aynı zamanda alfa1-adrenerjik reseptörlere ve daha az oranda serotoninerjik 5-HTı_C, 5-HTid ve 5-HTia reseptörlerine, dopamin D1 reseptörlerine, H1-histaminerjik ve alfa2-adrenerjik reseptörlere bağlanır. Risperidon muskarinik ve beta1- ve beta2 adrenerjik reseptörleri bağlanmaz. Risperidon şizofrenide pozitif semptomları düzelten güçlü bir D2 antagonisti olmakla birlikte, klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında motor aktivede depresyona ve katalepsi oluşumuna daha az neden olur. Dengeli merkezi serotonin ve dopamin antagonizması, ekstrapiramidal yan etkilere neden olma eğilimini azaltabilir ve terapötik etkinliği, şizofreninin negatif ve afektif semptomlarını kapsayacak şekilde genişletebilir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Risperidon oral uygulamadan sonra tamamen emilir ve doruk plazma konsantrasyonlarına 1 ila 2 saat içinde ulaşılır. Risperidonun emilimi gıdalardan etkilenmez, bu sebeple ilaç alım saati belirlenirken yemek saatlerinin göz önünde bulundurulması gerekmemektedir.

Dağılım:

Risperidon vücutta hızla dağılır. Görünür dağılım hacmi 1-2 L/kg vücut ağırlığı başına. Risperidon, albümin ve alfa1-asit glikoproteinine bağlanmaktadır. Risperidonun plazma proteinlerine bağlanma oranı %88, 9-hidroksi risperidonun bağlanma oranı %77'dir.

Biyotransformasyon:

Risperidon başlıca sitokrom P450 izoenzimi CYP2D6 aracılığıyla hidroksilasyon sonucu, farmakolojik aktivitesi risperidona benzeyen 9-hidroksi-risperidona (aktif metaboliti) metabolize olur. Risperidon ve aktif metaboliti 9-hidroksi-risperidon, birlikte aktif antipsikotik fraksiyonu oluşturur. Daha az önemli olan metabolizma yollarından biri de N-dealkilasyondur.

Eliminasyon:

Psikotik hastalarda oral yoldan uygulanmasının ardından risperidonun eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3 saattir. Aktif antipsikotik fraksiyonun eliminasyon yarı ömrü 24 saattir.
Hastaların çoğunda risperidonun kararlı durum konsantrasyonlarına 1 günde ulaşılırken 9 hidroksi-risperidonun kararlı durum değerlerine 4-5 günde erişilir. Risperidon plazma konsantrasyonu, terapötik doz aralığında doza bağımlıdır.
Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %70'i idrar ve %14'ü dışkıda atılır. İdrarda, risperidon ve 9-hidroksi-risperidon, uygulanan dozun %35-45'ini oluşturur. Kalan fraksiyonu inaktif metabolitlerdir.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Yaşlı, böbrek yetmezliği olan hastalarda gerçekleştirilen tek-doz çalışmalarında, risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonu daha yüksek plazma konsantrasyonları ve daha yavaş eliminasyon göstermiştir. Ripseridon plazma konsantrasyonları, karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal bulunmuştur. Çocuklarda risperidon ve 9-hidroksi-risperidon farmakokinetiğinin, erişkinlerde aynı olduğu görülmüştür.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

(Sub)kronik toksisite çalışmalarında, risperidon cinsel olarak olgunlaşmamış sıçan ve köpeklere uygulandığında, hem erkek hem de dişi hayvanlarda genital sistem ve meme bezlerinde doza bağlı etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler, risperidonun D₂-reseptöründeki antagonistik etkisinin neden olduğu yüksek serum prolaktin düzeyleriyle ilişkili olabilir.

Karsinojenik potansiyel

: Risperidon primer karsinojenik etkiler göstermemekle birlikte, muhtemelen yüksek serum prolaktin düzeylerinden dolayı, sıçan ve farelerde gerçekleştirilen çalışmalar hipofiz adenomu, endrokrin pankreas adenomu ve memede adenokarsinom insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olduğunu göstermiştir.

Mutajenik potansiyel

: Yapılan çalışmalar, risperidonun mutajenik potansiyele sahip olmadığını göstermektedir.
Risperidon

fertilite6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, koloidal anhidrus silika, sodyum laurilsülfat.
Kaplama:
Opadry green 03B21368: hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), makrogol 400, indigo karmin alüminyum lak (E 132), kinolin sarısı alüminyum lak (E 104).

6.2.Geçimsizlikler

Geçimsiz olduğu bir ürün bilinmemektedir.

6.3.Raf ömrü

60 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC//AL blister ve karton kutuda 20 ve 60 film-kaplı tablet.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Yasal kategori: Bir hekim yada hastane tarafından kesin tanı konduktan sonra, bir hekimin sürekli gözetimi altında kullanılmak üzere yalnızca reçete ile satılır.

7.RUHSATSAHİBI

Adı: EGIS İLAÇLARI LTD ŞTİ.
Adresi: Ekinciler cad. No: 1 Kat:2
34810 Kavacık-Beykoz/İSTANBUL Telefon no : (0216) 680 29 29 Faks no : (0216) 680 13 61 E-mail:

8.RUHSAT NUMARASI

123/52

9.iLK RUHSATTARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 16/11/2007 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.KUB'UN YENILENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI

RİLEPTİD 4 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her tablet 4 mg risperidon içerir.

•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, koloidal anhidrus silika, sodyum laurilsülfat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), makrogol 400, indigo karmin alüminyum lak (E 132), kinolin sarısı alüminyum lak (E 104).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. RİLEPTİD nedir ve ne için kullanılır?

2. RİLEPTİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİLEPTİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİLEPTİD tabletlerin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. RİLEPTİD nedir ve ne için kullanılır?

RİLEPTİD, oblong, hafif bikonveks, çimen yeşili, kokusuz, bir tarafında şekilli E 754 yazısı, diğer tarafında çentik çizgisi bulunan çentikli tabletler halindedir. Her kutuda 20 ve 60 tablet vardır.

RİLEPTİD, bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.

RİLEPTİD, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, zihinsel bozukluklar, saldırganlık, olağandışı kuşkuculuk, duygusal ve sosyal içe kapanma ve diğer davranış bozukluklarıyla kendini gösteren psikolojik bozukluklarda,

• Ruhsal durumun dengelenmesi için diğer ilaçlarla birlikte.

2. RİLEPTİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RİLEPTİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Risperidon veya RİLEPTİD 4mg film kaplı tablet bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastası iseniz kullanmayınız.

RİLEPTİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Herhangi bir kalp veya damar hastalığınız varsa,

• Parkinson veya epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

• RİLEPTİD gibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumuyla ilişkili olduğu için siz veya ailenizden birisinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa,

• Glokom, diyabet, prolaktin bağımlı tümörünüz varsa,

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (doktorunuz almanız gereken risperidon dozunu belirtmelidir),

• Ateş, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış veya kas sertliği varsa

bu ilacı kullanırken dikkatli olunuz.

Ayrıca;

• Risperidonu uzun süredir kullanıyorsanız, yüzde ve/veya dilde istem dışı hareketler ortaya çıkabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

• Risperidon kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.

• Bunamış yaşlı hastaların sayıklama veya saldırganlık durumlarında kullanıldığında,

güçte ani düşüş, yüz, el ve ayaklarda, özellikle de vücudun tek tarafında felç meydana gelebilir veya konuşma ya da görme problemleri gözlenebilir. Bu durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gerekir. Bu semptomlar beyin damarları ile ilgili bir hastalığın veya beyinde geçici olarak kan akışının azalmasının (geçici iskemik ataklar)

belirtisi olabilir.

• Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.

• Psikotik hastalıklarda ve bipolar bozukluklarda intihar girişimi ihtimali zaten vardır. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz. Doktorunuzun size reçete ettiği doza sıkı sıkıya uyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

RİLEPTİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİLEPTİD ile tedavi görürken alkollü içkiler kullanılmamalıdır.

Risperidon yiyeceklerden etkilenmediğinden, yemek sırasında veya yemek dışında alınabilir.Hamilelik

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Ürünün gebelik dönemindeki güvenilirliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır. Çünkü risperidon süte geçer.

Araç ve makine kullanımı

- RİLEPTİD, dikkatin dağılmasına sebep olabilir ve araç kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle, RİLEPTİD tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

RİLEPTİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç içinde glüten yoktur.

Her bir RİLEPTİD 4mg film kaplı tablette 76 mg laktoz bulunmaktadır. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RİLEPTİD, ağrı kesici ilaçlar (narkotik analjezik) ve alerji nedeniyle alınan antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçların etkilerini artırabilir.

RİLEPTİD, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa gibi dopamin agonisti bazı ilaçların etkilerini azaltabilir.

Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin gibi epilepsi (sara) tedavisinde ve rifampisin gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar RİLEPTİD'in etkilerini azaltabilir.

Fluoksetin ve paroksetin gibi depresyona karşı kullanılan ilaçlar ile, daha az ölçüde ranitidin ve simetidin gibi mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar, RİLEPTİD'in etkisini arttırabilirler. RİLEPTİD kullanırken fluoksetin veya paroksetin gibi ilaçları kullanmaya başlayacaksanız veya kullanırken kesecekseniz, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Kalpteki iletiyi etkileyebilen diğer ilaçlarla birlikte RİLEPTİD'in kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RİLEPTİD nasıl kullanılır?.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz başka şekilde önermemişse, RİLEPTİD film kaplı tableti aşağıdaki şekilde kullanınız:

RİLEPTİD günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ve 6 miligram arasında değişir. Bir günde alınan doz 16 miligramı geçmemelidir (1 miligramlık tabletlerden 16 tanesinden fazlasını hiç bir şekilde almayınız). Çünkü daha yüksek dozların güvenirliği araştırılmamıştır.

Doktorunuz ilacınızı ne kadar dozda alacağınızı, ne şekilde alacağınızı ve piyasadaki farklı takdim şeklindeki risperidon tabletlerden hangisinin sizin için daha uygun olduğunu söyleyecektir.

Bunaması olan hastalar için doktor, her vizitte, ilaca devam edilip edilmemesine karar vermelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

RİLEPTİD, ağız yoluyla alınır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve RİLEPTİD ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız

Değişik yaş gruplarında kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaştırıldığında ilacın vücuttan uzaklaştırılması gecikmektedir. Yaşlı hastalarda doz buna göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Çocuklarda kullanımı:

Şizofrenide 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Yıkıcı davranış bozukluklarında 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetersizliği

Orta ve ağır böbrek yetersizliğiniz varsa, risperidon dozu doktorunuzca azaltılacaktır. Karaciğer Yetersizliği

Karaciğer hastalarında doktor dozu azaltacaktır.

Eğer RİLEPTİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİLEPTİD kullandıysanız:

RİLEPTİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

Aşırı doz belirtileri, baş dönmesi, şuur kaybı, uyuklama, titremeler ve kas sertliği olabilir. Genellikle bu etkiler hafiftir. Ancak bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.

RİLEPTİD kullanmayı unutursanız:

Tedavinin başında iseniz, unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviye devam ederken, bir sonraki dozu vaktinde alıp tedavinize devam ediniz.

RİLEPTİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

İlacı aniden keserseniz, bulantı, kusma, ödem, uykusuzluk dahil olmak üzere ani ilaç kesilme belirtileri nadir de olsa görülebilir. Bu nedenle dozun kademeli olarak azaltılıp kesilmesi önerilmektedir.

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, RİLEPTİD içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerede yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİLEPTİD'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,

• Döküntü,

• Baygınlık,

• Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi).

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİLEPTİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En sık gözlenen istenmeyen etkilerMerkezi Sinir Sistemiyleilgili olanlardır: uykusuzluk, sıkıntı, baş ağrısı. Bunamalı hastalarda durum daha ağır olabilir ve uyumsuz konuşmalara yol açan kan akımı bozuklukları, ani güç kaybı ve özellikle vücudun tek tarafında oluşan kol, bacak, yüz felçleri oluşabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması kısa bir dönem için bile olsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bu yan etkiler, görülme sıklığına göre sıralanmıştır:

Merkezi Sinir Sistemi:Uyuklama, dikkat dağılması, baş dönmesi, yorgunluk, görmede bulanıklık, dilde, yüzde, ağız ve çenede istem dışı hareketler; bu belirtiler varsa derhal doktorunuza başvurunuz. Titreme, hafif kas sertliği, bacaklarda yorgunluk hissetme belirtileri risperidon dozları azaltıldıkça veya başka ilaç alındığı zaman kaybolur. Çok ender olarak şuur kaybı, zihinde karışıklık, yüksek ateş veya vücut sıcklığıyla ilgili diğer değişiklikler, kas sertliği ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin gözlenmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz. Çünkü tedaviye gerektiği gibi cevap vermemiş olmanız mümkündür.

Sindirim sistemi:Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, sindirim zorluğu.

Genito Üriner sistem:Cinsel güçte değişme, idrar kaçırma.

Hormonlarla ilgili sistem ve metabolizma:Emzirme dönemi dışında meme uçlarından süt gelmesi, adet kanamalarında değişiklik, kilo alma, erkeklerde memelerin büyümesi.

Ayrıca kan şekerinin artması gibi çok nadir durumlar da kaydedilmiştir. Fazla su içme veya idrar yapma ihtiyacı duyduğunuz zaman doktorunuza başvurunuz.

Dolaşım sistemi:Tedavinin ilk dönemlerinde baş dönmesiyle beraber ortaya çıkan ve sonradan kaybolan ani bir kan basıncı azalması olabilir. Ancak tedavinin uzaması ile bu durum tersine dönerek kan basıncı artar. Özellikle bacaklarda olmak üzere (bacaklarda şişlik, ağrı, kızarıklık belirtilerini içeren) kan damarları yoluyla akciğerlere ulaşıp nefes darlığı ve gögüs ağrısına neden olabilen toplardamarlarda kan pıhtısı. Bu belirtilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Alerji:Saman nezlesi, topuk şişmeleri. Çok ender olarak deride lezyonlar ortaya çıkabilir, yüzde şişme olabilir veya nefes darlığı çekebilir. Bu belirtilerde derhal doktorunuza danışınız.Kan sistemi ile ilgili bozukluklar:Akyuvarlar (nötrofiller) ve/veya bir tür kan hücresi olan trombositlerin azalması.

Karaciğer:Hepatik enzimlerin artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. RİLEPTİD'in Saklanması

RİLEPTİD 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Bu ilacı, 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

RİLEPTİD'i kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

EGIS İLAÇLARI Ltd.Şti.

Ekinciler cad. No:1 Kat:2 Kavacık-İstanbul

Telefon : (0216) 680 29 29

Faks : (0216)680 13 61

E-mail :

Üretici:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC Kereszturi ut 30-38.

1106 Budapeşte-MACARİSTAN

Bu kullanma talimatı 26.01.2010 tarihinde onaylanmıştır