RINGER nedir ve ne için kullanılır?

RINGER solüsyonu 500 ml (cam şişe) setsiz

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

RINGER nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka RINGER kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

RINGER nasıl kullanılır?

RINGER solüsyonu 500 ml (cam şişe) setsiz

Uygun doz ve uygulama sıklığı

RINGER Kullanım şekli

Çocuklarda RINGER kullanımı

RINGER solüsyonu 500 ml (cam şişe) setsiz prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda RINGER kullanımı

RINGER solüsyonu 500 ml (cam şişe) setsiz prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

RINGER solüsyonu 500 ml (cam şişe) setsiz prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda RINGER kullanırsanız

RINGER solüsyonu 500 ml (cam şişe) setsiz prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

RINGER solüsyonu 500 ml (cam şişe) setsiz kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

RINGER yan etkileri

RINGER solüsyonu 500 ml (cam şişe) setsiz

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

RINGER son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için RINGER saklama önerileri bölümünü okuyunuz. RINGER ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

RINGER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RINGER solüsyonu 500 ml (cam şişe) setsiz

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

RINGER kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka RINGER yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
RINGER ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız RINGER nasıl kullanılır ve RINGER solüsyonu 500 ml (cam şişe) setsiz doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RİNGER SOLÜSYONU (Cam şişede)

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeler:

Her 100 ml çözelti:
Sodyum klorür:0.86 g
Potasyum klorür:0.30 g
Kalsiyum klorür:0.33 g
Çözeltideki elektrolitlerin miktarı:
Sodyum (Na+) Potasyum (K+) Kalsiyum (Ca++) Klorür (Cl^-) mmol/l:14742.25155.5
mEq/l:14744.5155.5

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti. Çözelti berraktır ve partikül içermez. Ozmolaritesi: yaklaşık 309 mOsm/l pH: 5.0 - 7.5

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

RİNGER SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir:
-Ekstraselüler sıvı kayıplarının yerine konulmasında
-İzotonik dehidratasyon tedavisinde bozulmuş sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür dengesinin düzenlenmesinde

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre ayarlanır.
Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml Bebek ve çocuklarda 24 saatte 20-100 ml/kg
-0-10 kg : 100 ml/kg/gün
-10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
-> 20 kg : 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen cihazlarla intravenöz yoldan yapılır.
Uygulama sırasında sıvı dengesi ve plazmadaki elektrolitlerin (sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür) konsantrasyonu izlenmelidir.

Uygulama hızı:

Erişkinlerde infüzyon hızı günde 40 ml/kg'dır.
Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Oligüri ya da anürinin eşlik ettiği şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, okul öncesi çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve okul çağındaki çocuklarda saatte 2-4 ml/kg).
Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6.3 ml/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir.
Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2.850 ml/m²'dir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanım gerekirse doz bireysel olarak belirlenmelidir.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca Bölüm 6.6'ya (Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler) bakılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir.
-Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi
-Hipertonik dehidratasyon
-Hiperkalemi
-Hipernatremi
-Hiperkalsemi
-Hiperkloremi
-Şiddetli böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği)
-Dekompanse kalp yetmezliği
-Şiddetli hipertansiyon
-Genel ödem ve assitle seyreden siroz durumları
-Birlikte digital tedavisi alan hastalar (Bkz. Bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümü)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar spesifik izlemle uygulanmalıdır.
Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem, böbrek işlev bozukluğu, pre-eklampsi, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle ilişkili hastalık veya tedavi (örn.: kortikoid/steroid kullanımı) durumlarında dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümü).
Potasyum tuzları içeren çözeltiler çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çözelti kalsiyum içerdiğinden:
-İntravenöz uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir
-Böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır
-Eş zamanlı olarak kan transfüzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yol açabilme riski nedeniyle kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanımı önerilmez.
RİNGER SOLÜSYONU bileşimindeki potasyum ve kalsiyumun miktarı, bu iyonların yetersizliklerinde yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığından, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır. Dehidratasyon düzeltildikten sonra, çözeltinin , bu iyonları daha uygun oranlarda içeren idame çözeltileriyle değiştirilmesi gerekir.
Uzun süreli parenteral tedavi uygulanan hastalara uygun beslenme desteği sağlanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

-Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

-Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren).
-Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptör
antagonistleri.
-Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar ve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatal hiperkalemiye neden olabilirler).

Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

-Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilen digital grubundan glikozitler.
-Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiazid grubu diüretikler ya da D vitamini.
-Kalsiyumla birlikte uygulandığında fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu riski nedeniyle seftriakson.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

RINGER SOLÜSYONU ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. RINGER SOLÜSYONU'nun gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. RINGER SOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde RINGER SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.
Kalsiyumun plasentadan geçtiği ve süte dağıldığı gözönünde tutulmalıdır.
Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. İnfüzyon bittikten sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8İstenmeyen etkiler

RINGER SOLÜSYONU kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın:Elektrolit bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın:Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da pulmoner
ödemi olan hastalarda).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor:Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da
reaksiyon; Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da filebit; Ekstravazasyon; Hipervolemi
Çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.
İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır.

4.9Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.
Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfüzyon bulunur. Hiperkalemi kalsiyum, insülin (glukozla birlikte), sodyum bikarbonat, iyon değiştirici reçineler ya da diyalizle tedavi edilebilir.
Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıflığı, mental rahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin bir çok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanımına son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise kıvrım diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.
Klorür tuzlarının aşırı uygulanımı asitlendirici etkiye neden olacak şekilde bikarbonat kaybına yol açabilir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.
Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grubu:

Elektrolitler

ATC kodu:

B05BB01
RİNGER SOLÜSYONU izotonik bir elektrolit çözeltisidir. Bileşenleri ve bu bileşenlerin konsantrasyonları, plazmanın bileşenlerinkine benzer şekilde formüle edilmiştir.
RİNGER SOLÜSYONU'nun farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür) farmakolojik özelliklerinden oluşur. RİNGER SOLÜSYONU'nun temel etkisi, hem interstisiyel, hem de intravasküler sıvı olmak üzere ekstraselüler sıvı kompartmanının genişletilmesidir.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar.
Potasyum sinirsel ileti, kasların kasılması ve asit-baz dengesinin sağlanması gibi birçok metabolik ve fizyolojik süreç için esansiyel nitelik taşır. Plazmanın normal potasyum konsantrasyonu yaklaşık 3.5 - 5.0 mmol/l kadardır. Potasyum esas olarak kas dokusunda bulunan intraselüler bir katyondur; toplam miktarının ancak %2 kadar az bir bölümü ekstraselüler sıvıda bulunur. Potasyumun hücrelere geçişi ve konsantrasyon farkına rağmen hücre içinde kalışı Na-K-ATPaz enzimi aracılığıyla gerçekleşen aktif transportu gerektirir.
Kalsiyumun %99'u kemiklerde bulunur. Geri kalan %1'lik bölümüyse vücut doku ve sıvılarında bulunur. Kalsiyum normal sinirsel ileti, kasların kasılması ve kanın pıhtılaşabilmesi için gerekli bir iyondur.
Klorür, kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunan, esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Anyon ve katyonların dengesi böbreklerle regüle edilir. Klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.

5.2Farmakokinetik özellikler

RİNGER SOLÜSYONU'nun farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorürün) özelliklerinden oluşur.

Emilim

:
RİNGER SOLÜSYONU intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölüm hakkında bilgi verilmemektedir.

Dağılım:

Ekstraselüler ve intraselüler kompartmanların hacmi ve iyonik bileşimi aşağıdaki gibidir: Ekstraselüler sıvı: yaklaşık 19 litre
-Sodyum (mmol/l): 142
-Potasyum (mmol/l): 5
-Kalsiyum (mmol/l): 2,5
-Klorür (mmol/l): 103 İntraselüler sıvı: yaklaşık 23 litre
-Sodyum (mmol/l): 15
-Potasyum (mmol/l): 150
-Kalsiyum (mmol/l): 1
-Klorür (mmol/l): 1
Sodyum: Radyoaktif işaretlenmiş sodyumun (²⁴Na) enjeksiyonundan sonra, uygulanan sodyumun %99'unun yarı ömrünün 11-13 gün olduğu, geri kalan %1'lik bölümünün yarı ömrünün ise bir yıl olduğu bulunmuştur. Dağılım hızı dokularda farklılık gösterir; kas dokusu, karaciğer, böbrek, kıkırdak dokusu ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş ve kemik dokuda çok yavaş bir dağılım gösterir.
Potasyum: Potasyumun intraselüler ve ekstraselüler sıvılar arasında transferini etkileyen asit-baz dengesinin bozulması gibi faktörler, bu iyonun plazma konsantrasyonları ile vücuttaki toplam depolanmış miktarı arasındaki ilişkiyi bozabilir.
Kalsiyum: Plazma kalsiyum düzeyleri parathormon, kalsitonin ve vitamin D ile düzenlenmektedir. Plazmadaki kalsiyumun %47'si fizyolojik olarak aktif olan iyonize formdadır, %6'sı fosfat ve sitrat olarak anyonlarla kompleks oluşturmuş formdadır. Geri kalan kalsiyum ise özellikle albumin olmak üzere plazma proteinlerine bağlı durumdadır. Plazma albumin düzeyleri artarsa (dehidratasyonda olduğu gibi) veya azalırsa (malign olaylarda sıkça görüldüğü gibi) iyonize kalsiyum oranı da değişir. Bu nedenle total plazma kalsiyum konsantrasyonu genellikle plazma albumin düzeyleriyle ayarlanır.
Klorür: Klorür esas olarak ekstraselüler sıvıda bulunan bir anyondur. İntraselüler klorür ise eritrositler içinde ve gastrik mukoza hücrelerinde bol bulunur.

Biyotransformasyon:

Elektrolitler biyotransformasyona uğramazlar.

Eliminasyon:

Sodyum: Sodyum esas olarak böbrekler tarafından atılır ancak yoğun bir renal reabsorbsiyonu da vardır. Az miktarlarda feçes ve terle de atılmaktadır.
Potasyum: Potasyum esas olarak böbreklerden atılır. Atılımı distal tübüllerde sodyum ya da hidrojen iyonlarıyla değişerek olmaktadır. Böbreklerin potasyum tutma kapasitesi zayıftır ve ciddi potasyum azlığında bile böbreklerden bir miktar potasyum atılımı devam eder. Potasyumun bir miktarı feçesle de atılır; az miktarlarda terle de atılmaktadır.
Kalsiyum: Kalsiyum fazlalığı genellikle böbrekler yoluyla atılır. Oral uygulama sırasında emilmeyen kalsiyum, safra ve pankreas salgılarıyla beraber dışkı ile atılır. Az bir miktar kalsiyum da ter, deri, saç ve tırnaklar ile kaybedilir. Kalsiyum plasenta ve anne sütüne geçmektedir.
Klorür: Böbreklerden atılır. Genelde sodyum iyonunun geri emilimini izleyerek geri emilimi vardır. Az miktarlarda feçes ve terle de atılmaktadır

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan RİNGER SOLÜSYONUnun preklinik güvenlilik çalışmaları bulunmamaktadır. Klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmez.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1Yardımcı maddelerin listesi

-Hidroklorik asit
-Sodyum hidroksit
-Enjeksiyonluk su

6.2Geçimsizlikler

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi RİNGER SOLÜSYONU'na ilaç eklemeden önce bu ilaçların çözelti ile geçimli olup olmadığı değerlendirilmelidir.
Geçimlilik çalışmaları yoksa, çözelti diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
RİNGER SOLÜSYONU'na eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir. Çözeltiye ilaç eklemeden önce RİNGER SOLÜSYONU'nun pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır (Bkz. Bölüm 3).
Kalsiyum tuzlarının geniş bir ilaç kitlesi ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir. Presipitasyon oluşumu ile sonuçlandığından herhangi bir ilaç katıldığında çözelti kontrol edilmelidir.
Bir rehber olarak aşağıda RİNGER SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçların bazıları verilmektedir:
-Amfoterisin B
-Kortizon asetat
-Eritromisin laktobionat
-Etamivan
-Etil alkol
-Thiopental sodyum
-Disodyum edetat
-Seftriakson
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.
Çözeltiye herhangi bir madde eklemeden önce RİNGER SOLÜSYONU'nun pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
Kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ml ve1000 ml'lik cam şişelerde. Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

3.Dikkat:Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempi kapatılır.
2.Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.
4.Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5.Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6.Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Adı

: Eczacıbaşı Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi

: Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi
34390 Ayazağa -İSTANBUL

Tel

: (0212) 329 62 00

Faks

: (0212)289 92 75

8.RUHSAT NUMARASI

151/49

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.01.1990
Ruhsat yenileme tarihi: 16.01.1995 / 16.01.2000 / 16.01.2005

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI RINGER SOLÜSYONU (cam şişede)

Damar içine uygulanır.

-Etkin maddeler:

1000 ml çözelti 8.6 gram sodyum klorür, 300 miligram potasyum klorür ve 330 miligram kalsiyum klorür dihidrat içerir.

-Yardımcı maddeler:

Steril enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.RINGER SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?

2.RINGER SOLÜSYONU'nu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.RINGER SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.RINGER SOLÜSYONU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1.RINGER SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?

RINGER SOLÜSYONU, vücudun temel yapı taşları olan elektrolitleri içeren ve damardan kullanılan bir çözeltidir.
Çözelti cam bir şişe içindedir ve 500 ya da 1000 mililitre hacminde olabilir.
RINGER SOLÜSYONU vücudun susuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır.Vücuttan kaybedilen sıvı ve elektrolit adı verilen elektrik yüklü sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür adındaki parçacıkların yerine konmasında işe yarar.

2.RINGER SOLÜSYONU'nu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RINGER SOLÜSYONU bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

RINGER SOLÜSYONU'nu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

-Vücut hücreleriniz çevresindeki boşlukta çok fazla sıvı varsa (ekstraselüler hiperhidrasyon)
-Kan damarlarınızda olması gerekenden daha fazla hacimde kan varsa (hipervolemi)
-Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa (böbrekleriniz iyi çalışmadığı için diyaliz tedavisi görüyorsanız)
-Tedavi edilmemiş bir kalp yetmezliğiniz varsa. Uygun tedavi görmemiş olduğunuz bu kalp yetmezliği durumu soluk kesilmesi ve ayak bileklerinde şişme gibi belirtilerle seyreder.
-Kanınızdaki tuz düzeylerinin çok fazla olmasına bağlı olarak vücudunuzda çok miktarda sıvı birikmişse (hipertonik dehidratasyon)
-Sizde, ilacın içindeki maddeler vücutta zaten normalde bulunması gerektiğinden fazla bulunuyorsa (potasyum fazlalığı, sodyum fazlalığı, kalsiyum fazlalığı, klorür fazlalığı)
-Kan basıncınız çok yüksekse (hipertansiyon)
-Tüm vücudunuzda deri altında sıvı birikimi varsa (yaygın ödem)
-Karın içi sıvı toplanmasıyla seyreden bir karaciğer hastalığınız (assitli siroz) varsa
-Kalp yetmezliğiniz için dijital tedavisi görüyorsanız

RINGER SOLÜSYONU'nu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, ya da daha önceden böyle bir durum geçirmişseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz:
-Kalp yetmezliği
-Solunum yetmezliği (akciğer hastalığı)
(yukarıda belirtilen durumlarda tedavinizin dikkatle gözlenmesi gerekebilir)
-Herhangi bir kalp hastalığı ya da kalp işlevlerinde bozukluk durumu
-Böbrek işlevlerinde bozulma
-Kan basıncının yüksek olması (hipertansiyon)
-Deriniz altında, özellikle ayak bileği çevresinde sıvı birikimi (periferik ödem)
-Akciğerlerde sıvı birikimi (akciğer ödemi)
-Gebelik sırasında kan basıncının yükselmesi (pre-eklampsi)
-Aldosteron olarak adlandırılan hormonun düzeylerinin yükselmesiyle seyreden bir hastalık (aldosteronizm)
-Steroid tedavisi gibi vücutta sodyum birikimiyle seyreden (vücutta çok fazla sodyum birikimi olan) herhangi bir durum (ayrıca aşağıdaki "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne de bakınız)
-Adrenokortikal yetmezlik (böbrek üstü bezinin vücudunuzdaki tuzların yoğunluğunu kontrol eden hormonları etkileyen hastalığı)
-Kusma ya da ishal gibi hastalıklar nedeniyle vücuttan su kaybının olduğu durumlar (akut dehidratasyon)
-Yoğun doku hasarının olduğu durumlar (örneğin ağır yanıklar)
-Vücuttaki D vitamini düzeylerini yükselten hastalıklar (örneğin deri ve iç organları etkileyen sarkoidoz hastalığı)
Eğer size bu çözelti uygulanacaksa, doktorunuz sizden kan ve idrar tahlilleri isteyecek ve aşağıda belirtilenleri yakından izleyecektir:
-Vücudunuzdaki sıvının miktarı
-Yaşamsal belirtileriniz
-Kanınızdaki sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür gibi kimyasalların düzeyi (elektrolitleriniz)
RINGER SOLÜSYONU potasyum ve kalsiyum içermesine rağmen, bu miktarlar aşağıda belirtilen durumlarda yetmeyebilir:
-Kanınızdaki bu kimyasalların normal düzeylerini devam ettirebilmek için
-Kanınızda çok düşük düzeyde olan potasyum (ağır potasyum eksikliği) ya da kalsiyum (ağır kalsiyum eksikliği) düzeylerini normale döndürmek için
RINGER SOLÜSYONU kullanılarak dehidratasyon durumunuz düzeltildikten sonra doktorunuz size yeterli potasyum ve kalsiyum içeren başka çözeltiler uygulayacaktır. Eğer parenteral nutrisyon (damar yoluyla beslenme) tedavisi alıyorsanız doktorunuz bu durumu dikkate alacaktır. Eğer sizde RINGER SOLÜSYONU uzun sürelerle kullanılmışsa, size beslenme kaynağı olarak başka ilaç ya da çözeltiler ek olarak verilecektir.
Kalsiyum klorür vücuttaki dokulara enjekte edilirse zararlı olabilir. Bu nedenle RINGER SOLÜSYONU kaslara enjekte (intramusküler enjeksiyon) edilmemelidir. Ek olarak doktorunuz çözeltinin toplardamarınız dışındaki dokuya kaçmaması için elinden geleni yapacaktır.
RINGER SOLÜSYONU, kanla birlikte aynı iğneden ya da uygulama setinden verilmemelidir. Aynı iğne ya da uygulama setinden verildiğinde kan içindeki alyuvarlarda kümeleşme ve hasara yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RINGER SOLÜSYONU'nun yiyecek ve içecekle kullanılması

RINGER SOLÜSYONU damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç hamilelik döneminde kullanılırken dikkat gerektirir.

•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

RINGER SOLÜSYONU ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.

RİNGER SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel bir durum yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Özellikle aşağıda ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir:
-Kalp yetmezliğinizi tedavi etmek için kullanmakta olduğunuz dijitalis ya da digoksin gibi kalp ilaçları (kardiyotonikler). Bu ilaçlar RINGER SOLÜSYONU ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. "RINGER SOLÜSYONU'nu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ." bölümü). Bu ilaçların etkileri kalsiyum varlığında artar ve yaşamınızı tehdit edebilecek boyutta ciddi kalp ritm bozukluğu oluşabilir.
-Kortikosteroidler (iltihaplanmaya karşı kullanılan bir grup ilaç)
-Karbenoksolon (mide ülserini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
Bu ilaçlar vücutta sodyum ve su birikimine neden olarak deriniz altında sıvı birikimine (ödem) ve kan basıncınızın yükselmesine (hipertansiyon) yol açabilirler.
Aşağıda ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeylerini yükseltebilir. Bu yükselme yaşamınızı tehdit edebilir. Eğer sizde bir böbrek hastalığı varsa potasyum düzeylerinde yükselme daha yüksek olasılıkla görülebilir.
-Potasyum tutucu diüretikler (amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü ilaçlar) (Bu ilaçların diğer ilaçların bileşiminde de bulunabileceğini unutmayınız).
-Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılırlar)
-Anjiotensin II reseptör antagonistleri (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılırlar)
-Takrolimus (nakledilen organların reddini engellemek ve bazı deri hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
-Siklosporin (nakledilen organların reddini engellemek için kullanılan bir ilaç)
RINGER SOLÜSYONU'nu etkileyebilecek ya da çözelti tarafından etkilenebilecek diğer ilaçlar şunlardır:
-Hidroklorotiyazid veya klortalidon gibi tiyazid grubu idrar söktürücüler
-D vitamini

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RINGER SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

RINGER SOLÜSYONU'nu hangi dozda kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

-Uygulanacak RINGER SOLÜSYONU miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir. Doktorunuz ağırlığınız, yaşınız ve tıbbi durumunuza göre ne kadar RINGER SOLÜSYONU kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.
-Doktorunuz RINGER SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

RINGER SOLÜSYONU damar içine (toplar damarlarınıza) uygun bir plastik set aracılığıyla uygulanır (intravenöz infüzyon yoluyla uygulama).

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda ilacın dozlarının ve uygulama süresinin ayarlanması gerekebilir.

Eğer RINGER SOLÜSYONU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RINGER SOLÜSYONU kullandıysanız:

RINGER SOLÜSYONU'nu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RINGER SOLÜSYONU size kullanmanız gerekenden fazla uygulanmışsa ya da uygulama çok hızlı yapılmışsa aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
-Dokularınızda sıvı birikimine (ödem) ve şişmeye neden olabilen su ve/veya sodyum (tuz) aşırı yüklenmesi
-Kol ve bacaklarda iğnelenme ve uyuşma gibi belirtiler
-Kaslarda zayıflık
-Hareket edememe / felç durumu (paralizi)
-Düzensiz kalp atışları (kalpte aritmi)
-Kalpte blok (kalp atışlarının çok yavaşlaması)
-Kardiyak arrest (kalp çalışmasının durduğu hayatı tehdit eden bir durum)
-Bilinçte bulanıklık
-İştahta azalma (anoreksi)
-Bulantı
-Kusma
-Kabızlık
-Karın ağrısı
-Kolay uyarılabilirlik ya da depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları
-Çok miktarda su içme (polidipsi)
-Normalden daha fazla idrara çıkma (poliüri)
-Böbreklerde kalsiyum birikimine bağlı böbrek hastalığı (nefrokalsinoz)
-Böbrek taşları
-Koma (bilinç kaybı durumu)
-Ağızda tebeşirimsi tad
-Yüz ve boyunda kızarma
-Derideki kan damarlarında genişleme
-Yorgunluk, bilinçte bulanıklık, uyuşukluk ve sık soluk alıp verme gibi kanınızın daha asit hale gelmesine (asidoz) ilişkin belirtiler
Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse acilen doktorunuza haber veriniz. Size uygulanan ilaç durdurulacak ve belirtilerinize yönelik tedaviye başlanacaktır.
RINGER SOLÜSYONU size aşırı dozda uygulanmadan önce içine ilaç katılmışsa, bu ilaç da belirtilere yol açabilir. Görülebilecek bu belirtiler neler olduğunu öğrenmek için eklenen ilacın Hasta Kullanma Talimatı'na bakınız.

RINGER SOLÜSYONU'nu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RINGER SOLÜSYONU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RINGER SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkiler aşağıda görülme sıklığına göre sıralanmıştır:

Çok yaygın görülenler

(her 10 hastadan birinde görülenler)
-Kandaki kimyasalların yoğunluklarındaki değişiklikler (elektrolit bozuklukları) Kalp hastalığınız ya da akciğerlerinizde sıvı birikimi (akciğer ödemi) varsa:
-Vücutta aşırı su birikimi
-Kalp yetmezliği

Diğer yan etkiler

Uygulama tekniğine bağlı reaksiyonlar
-Ateş
-Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
-Yerel ağrı veya reaksiyon (çözeltinin uygulandığı yerde kızarıklık veya şişlik)
-Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan tahriş veya iltihaplanma (filebit). Bu durum uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan kızarıklık, ağrı ya da yanma ve şişliğe yol açabilir.
-Uygulamanın yapıldığı toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşması (venöz tromboz) ve pıhtının oluştuğu yerde ağrı, şişlik ya da kızarıklık oluşması.
-Çözeltinin uygulandığı damarın dışındaki dokuya kaçması (ekstravazasyon). Bu durum damar çevresi dokuda hasara ve nedbeleşmeye neden olabilir.
Çözelti size uygulanmadan önce içine ilaç katılmışsa, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler eklenen ilacın özelliğine bağlı olarak değişik şiddet ve sıklıkta olabilir. Görülebilecek bu yan etkiler hakkında bilgi için eklenen ilacın Hasta Kullanma Talimatı'na bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. RINGER SOLÜSYONU'nun saklanması

RINGER SOLÜSYONU'nu çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RINGER SOLÜSYONU'nu 25 °C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RINGER SOLÜSYONU'nu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RINGER SOLÜSYONU'nu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibive Üretici:

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Tel

(0212) 329 62 00

Faks

212) 289 92 75

Bu kullanma talimatı en son-------------------------tarihinde onaylanmıştır.