RİPAZOL 15 mg ağızda dağılan tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. RIPAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. RIPAZOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RIPAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RIPAZOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RIPAZOL nedir ve ne için kullanılır?

RİPAZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

RİPAZOL, pembe renkli, yuvarlak, kenarları eğimli, hafif benekli tabletler şeklindedir ve 28 ve 56 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

RİPAZOL, yetişkin ve ergenlerde (15 yaş ve üzeri), olmayan şeyleri duyma, ğörme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygus&l durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu |durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

RİPAZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşjrı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşüncç içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma dkırumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır, i

3.RIPAZOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RİPAZOL’ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

değilseniz

RIPAZOL’ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır. Ancak size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

RİPAZOL, 15 yaş ve üzeri ergenlerdedüşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde eı> yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınız.

RİPAZOL ağızda dağılan tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

RİPAZOL ağızda dağılan tabletinizi ağzınızın içine yerleştiriniz. RİPAZOL’ü, sıvı ile birlikte veya sıvı olmadan alabilirsiniz. Ağzınıza yerleştirilmiş olan tabletin ağızdan çıkarılması kolay değildir. Ağızda dağılabilir tablet kırılgan yapıda olduğu için, blister ambalajdan jçıkardıktan hemen sonra alınız. Başka bir seçenek olarak tableti kullanımdan hemen önce spda çözerek içebilirsiniz.    j

!

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan RİPAzjoL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.    i

doktorunuz

Çocuklarda kullanımı

RİPAZOL’ün 15 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde, güvenliliği ve etkililiği belirlemjnediğinden, kullanılması önerilmemektedir. RİPAZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer RİPAZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimin doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RIPAZOL kullanırsanız

RİPAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

\ız var ise

eczacı ile

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiıjiz

RIPAZOL'i kullanmayı unuttuysanız

RIPAZOL'i kullanmayı unuttuysanız

RİPAZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RIPAZOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

yan etkiler

DERHAL

Aşağıdakilerden biri olursa RİPAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• İntihar girişimi ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kjusma, kann ağnsı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma    j

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damannı tıkaması (verjlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar-damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden jolabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı    i

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması;

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin fcİPAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirini^ veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı    i
• Olağan dışı kalp atımı    i
• Yüksek kan şekeri    !
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• El, bilek ya da bileklerin şişmesi
• İdrar yapmada zorluk
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)    j
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma    i
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
• Konuşma bozukluğu
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri Baş ağrısı

Halsizlik, yorgunluk Bulantı, kusma Hazımsızlık Kabızlık Tükürük artışı Sersemlik

Uyku zorluğu ya da uyku hali Huzursuzluk Titreme Bulanık görme

Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atimi Ruhsal çökkünlük hali Kann ve mide rahatsızlığı İshal

Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi Aşırı terleme Sertlik ya da kramplar Kas ağrısı

İstem dışı idrar kaçırma Kanda düşük sodyum seviyesi Kilo artışı ya da azalması Anoreksi

Sinirlilik, ajitasyon Endişeli hissetme Bayılma Yutma zorluğu • Aşırı kumar oynama isteği

Bunlar RİPAZOL’ün hafif yan etkileridir.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölüjmcül vaka

bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.    j

!

i

15 yaş ve üzeri ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler

I

görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok lyaygın (10

hastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle o yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

urur ya da

Yan etkilerin raporlanması

2.RIPAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RIPAZOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazol veya RİPAZOL'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız,

RIPAZOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise RİPAZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,

• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

• Nöbet geçirdiyseniz,

• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,

• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,

• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya aijlenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,

• Aşırı kumar oynama geçmiş deneyiminiz varsa.

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da aleıjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz    varsa    derhal    doktorunuza i söyleyiniz.

Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.    j

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mentil durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuz söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen djoktorunuza danışınız.    j

RIPAZOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİPAZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.    j

Hamilelik

Iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RİPAZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorumuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve / veya ilaç kesilme belirtileri açismdan risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız, i

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

RİPAZOL’ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da daihil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

RIPAZOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİPAZOL her bir dozunda 23 mg (1 mmoiydan daha az sodyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir RİPAZOL her bir dozunda 39 mg (lmmol) dan daha az potasyum içermektedir. Uyğulama yolu ve dozu nedeniyle potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.    j

Aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan ipsanlar için zararlı olabilir.

RİPAZOL ağızda dağılan tabletler mannitol içermektedir. Bu dozda mannitole bağlı lierhangi bir yan etki beklenmemektedir.    I

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,    |

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: RİPAZOL tansiyon düşürücü ilaçlalrm etkisini

RİPAZOL’ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı RİPAZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:    ¹

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler

• Mantar ilaçları

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son Samanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.RIPAZOL'in saklanması

RİPAZOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. RİPAZOL’ü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RIPAZOL'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen aym son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RİPAZOL’ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RIPAZOL'i kullanmayınız.

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Bahar Sok. No: 1

Sultanbeyli/İSTANBUL

Tel: 0 216 524 33 00

Fax: 0 216 592 00 62