RISPERDAL CONSTA 37,5 mg uzun salınımlı IM enjeksiyonluk flakon Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. RISPERDAL CONSTA nedir ve ne için kullanılır?

2. RISPERDAL CONSTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RISPERDAL CONSTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RISPERDAL CONSTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RISPERDAL CONSTA nedir ve ne için kullanılır?

-    RISPERDAL CONSTA 37,5 mg uzun salimli IM enjeksiyon, her biri 37,5 mg Risperidon içeren flakonlardır.

-    RISPERDAL CONSTA risperidon içeren bir flakon ve seyreltici içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır.

-    RISPERDAL CONSTA antipsikotik ilaçlar grubundandır.

-    RISPERDAL CONSTA, psikozlar (örneğin şizofreni) olarak adlandırılan bir grup bozukluğun tedavisinde kullanılır. Ayrıca manik depresif bozukluk olarak da bilinen bipolar bozukluğun tedavisinde monoterapi veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılır.

-    Psikozda, şüphecilik, algıda azalma (var olmayan bir kimsenin sesini duymak gibi), zihin karışıklığı gibi normal olmayan veya garip düşünceler, aşırı içine dönük olma veya toplumdan yabancılaşma gibi belirtiler gözlenir.

-    Bipolar bozukluğun belirtileri ise duygu durum değişiklikleri (depresyon ve/veya aşırı neşe), aşırı arkadaş canlısı olma ve çekingen olmama, hareketler ve eneıjide aşırı değişkenlik, huzursuzluk, sinirlilik ve yeterli değerlendirememekten kaynaklanan davranışlardır.

-    Her iki bozukluğun belirtileri, zihnin karışıklığı, iç sıkıntısı ve gerginlik ile sonuçlanır.

3.RISPERDAL CONSTA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RISPERDAL CONSTA iki haftada bir 25 mg uygulanır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozlar uygulamaya karar verebilir.

Enjeksiyonun etkisi 3 haftadan önce gözlenmeye başlamayacaktır (çünkü etkin maddenin enjeksiyon bölgesinden salınması zaman almaktadır). Dolayısıyla ilk enjeksiyonunuzu takip eden 3 hafta süresince doktorunuz oral RISPERDAL verebilir. Doktorunuz size bu konuda gerekli önerilerde bulunacaktır. Doktorunuzun tavsiyelerine her zaman uyunuz.

Doktorunuz, tedavinizin gidişatına göre RISPERDAL CONSTA dozunu değiştirmeye veya kısa bir süre için oral RISPERDAL (tablet veya solüsyon) tedavisi eklemeye karar verebilir.

İki haftada bir 50 mg’dan daha yüksek dozlarda RISPERDAL CONSTA uygulanmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

RISPERDAL CONSTA yalnızca enjektörün içerisindeki sıvı, küçük şişenin içerisindeki toz ile karıştırıldıktan sonra uygulanmalıdır (Bu kullanma talimatının son bölümünde doktorunuzun uygulamayı nasıl yapacağı anlatılmaktadır).

RISPERDAL CONSTA kalçaya veya omuza, kas içine enjekte edilerek iki haftada bir sağlık personeli tarafından uygulanır. Enjeksiyonlar sağ ve sol tarafa dönüşümlü olarak yapılmalı ve damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RISPERDAL CONSTA 18 yaşın altındaki çocuklar da kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Önerilen doz iki haftada bir kas içine 25 mg’dır.

Özel kullanım durumları

Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak doktorunuz tarafından en az 2 mg oral RISPERDAL dozunu iyi tolere edebildiğiniz belirlendiği takdirde, iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA tedavisi alabilirsiniz.

Eğer RISPERDAL CONSTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA kullanırsanız

Kullanması gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA kullanmış hastada şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve kalp atışlarınızda anormallik. Kalpte anormal elektriksel iletim vakası ve kasılma (nöbet) rapor edilmiştir.

Eğer almanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA uygulandığını ya da iki haftada bir enjeksiyondan daha fazla uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

RISPERDAL CONSTA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RISPERDAL CONSTA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer RISPERDAL CONSTA’yı kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RISPERDAL CONSTA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer tedaviyi sonlandırırsanız, ilacınızın etkisini kaybedeceksiniz. Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RISPERDAL CONSTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RISPERDAL CONSTA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir.
• Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk, veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.
• Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar “Nöroleptik Malign Sendrom” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.
• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma “priapiznT’denmektedir.
• Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir. Daha önceden oral risperidonu tolere etmiş olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RISPERDAL CONSTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az İrinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın (10 kullanıcıda l’den fazlasını etkiler)

-    Soğuk algınlığı belirtileri

-    Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük

-    Ruhsal çöküntü, korku ve endişe hali

-    Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı

-    Baş ağrısı

Yaygın (100 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

-    Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), solunum yolu enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit)

-    İdrar yolu iltihabı, grip geçiriyor gibi hissetme, kansızlık (anemi)

-    RISPERDAL CONSTA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istekte azalma veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya doğurganlık problemleri

Kan şekerinde yükselme, kilo alma, iştah artışı, kilo kaybı, iştah azalması

Uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, uykulu hissetme veya

yeterince uyanık hissetmeme

Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.

Baş dönmesi

Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.

Titreme Bulanık görme Kalbin hızlı atması

Kan basıncının düşmesi, göğüste ağrı, kan basıncının yükselmesi Nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük, burun tıkanıklığı

Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, mide veya barsaklarda enfeksiyon, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı Deri döküntüleri

Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı İdrar kaçırma

Erkeklerde sertleşme güçlüğü Adet görmeme Memelerden süt sızması

Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, halsizlik, bitkinlik Ağrı

Enjeksiyon yerinde reaksiyon (kaşıntı, ağrı veya şişlik)

Karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki bir enzimde artış

Düşmeler

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

-    Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, kulak iltihabı

-    Göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap, deri altında apse

-    Beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kırmızı kan hücrelerinde azalma

-    Aleıjik reaksiyon

-    İdrarda şeker çıkması, şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma

-    İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı

-    Kanınızda bulunan trigliserit ve kolesterol adındaki maddelerde artış

-    Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, orgazm olamama, sinirlilik, kabuslar

-    Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RISPERDAL CONSTA’nın kesilmesi gerekebilir.

-    Beyin kanlanmasının ani kaybı (inme)

-    Bilinç kaybı, kasılmalar (nöbetler), bayılma

-    Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi

-    Gözde iltihap (kızarık göz), göz kuruluğu, gözyaşında artış, gözde kızarıklık

-    Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

-    Atriyal fıbrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi

-    Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RISPERDAL CONSTA kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir.

-    Hızlı ve yüzeysel nefes alma, solunum yollarında tıkanıklık, hırıltılı soluma, burun kanaması

-    Dışkı kaçırma, yutma güçlüğü, karında aşırı gaz

-    Kaşıntı, saç dökülmesi, ekzama, deride kumluk, deride kızarıklık, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma

-    Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.

-    Eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı

-    Sık idrara çıkma, idrara çıkamama, ağrılı idrar yapma

-    Boşalma (ejakülasyon) bozuklukları, adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları, erkeklerde meme büyümesi, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı

-    Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme

-    Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme

-    Yürüyüş şeklinizde değişme

-    Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi

-    Deride sertleşme

-    Kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış

-    Enjeksiyon sırasında ağrı

Seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

-    Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan kan hücresi türlerinde azalma

-    İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması

-    Kan şekerinde azalma

-    Aşırı su içme

-    Duygusuzluk

-    Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş ve kaslarda aşırı sertleşme)

-    Bilinç azalması

-    Kafada sallanma

-    Gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa kaşı aşırı duyarlık

-    Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RISPERDAL CONSTA kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif floopy iris sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Düzensiz kalp atışları

Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma, eozinofıl adı verilen bir beyaz kan hücresi türünde artma, bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı Uykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi)

Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, cızırtılı akciğer

sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar

Pankreas iltihabı, barsaklarda tıkanma

Çok sertleşmiş dışkı

İlaca bağlı deri döküntüsü

Kurdeşen, deri kalınlaşması, kepek, deri bozuklukları, deride yaralar Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)

Duruş anormallikleri Memelerde büyüme, meme akıntısı Vücut sıcaklığında azalma, huzursuzluk hissi Göz ve deride sararma (sarılık)

Şiddetli alerjik reaksiyon (ateş, ağız, yüz, dudak veya dilde şişme, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve bazen kan basıncında azalma)

Tehlikeli ölçüde aşırı su içme

Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)

Beyin kan damarlarında sorunlar Uyanlara cevap verememe

Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma Ani görme kaybı veya körlük

Göz içi basıncında artış (glokom), gözkapağı kenarlarında pullanma Kızarıklık, dilde şişme Dudaklarda çatlama

Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)

Memelerdeki bezlerin genişlemesi Kol ve bacaklarda soğukluk İlaç kesilme belirtileri

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda l’den azını etkiler)

-    Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar

-    Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

-    Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RISPERDAL CONSTA ile de görülmesi beklenebilir:

-    Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma

Bunlar RISPERDAL CONSTA’nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.RISPERDAL CONSTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RISPERDAL CONSTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-    Eğer ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız).

RISPERDAL CONSTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Daha önce RİSPERDAL’in herhangi bir formunu kullanmadıysanız, RİSPERDAL CONSTA

kullanmadan önce oral RİSPERDAL ile tedaviye başlanmalıdır.

-    Kalbinizde bir sorun var ise. Bu düzensiz bir kalp ritmi veya kan basıncınızda (tansiyon) düşüklük olabilir, ya da kan basıncı ilaçlan kullanıyor olabilirsiniz.

2

RISPERDAL CONSTA kan basıncınızda düşüklüğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

-    Sizde inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan basıncı, kalp-damar hastalıkları ya da beyin dolaşımında bozukluk gibi durumlardır.

-    Daha önceleri diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında hareketler olduysa.

-    Daha önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığı geçirdiyşeniz. Bu hastalığın belirtileri arasında, ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yer almaktadır.

-    Parkinson hastalığı veya bunama var ise

-    Önceden beyaz kan hücreleri sayısında azalma geçirdiyseniz (bu durum bazı ilaçların kullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedenden olabilir).

-    Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise

-    Epilepsi (sara hastalığı) var ise

-    Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme (ereksiyon) geçirdiyseniz

-    Vücut sıcaklığınız kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa

-    Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise

-    Kanınızdaki prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya muhtemel bir prolaktine bağlı tümörünüz var ise

-    Kalıtımsal uzun QT sendromunuz (kalp atım ritminde bozukluk) var ise

-    Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)

RISPERDAL CONSTA kullanmakta olan hastalarda çok ender olarak, enfeksiyon ile savaşmak için gerekli olan bazı türlerde beyaz kan hücresi sayısında tehlikeli azalmalar bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarınızı kontrol etmek isteyebilir.

Daha önce oral risperidona tolerasyonuna sahip olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonları alımı sonrasında ender olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Eğer kızarıklık, boğazınızda şişme, kaşıntı veya nefes almayla ilgili problemler gibi ciddi aleıjik reaksiyonlar görürseniz hemen tıbbi yardım isteyiniz.

RISPERDAL CONSTA kilo almanıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almanız, sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelidir.

RISPERDAL kullanmakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastalığı veya önceden var olan şeker hastalığında kötüleşme görüldüğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin belirtilerini kontrol etmelidir. Daha önceden diyabeti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz) düzenli şekilde izlenmelidir.

RISPERDAL CONSTA, sıklıkla prolaktin isimli hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum kadınlarda doğurganlık problemleri veya adet (menstrual) düzensizlikleri erkeklerde ise memelerden süt sızması gibi yan etkilere sebep olabilir. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda, prolaktin kan seviyelerinin değerlendirilmesi tavsiye edilir.

Göz merceğinin bulanıklığı (katarakt) nedeniyle yapılan göz ameliyatı sırasında, gözbebeği (gözün ortasındaki siyah daire) gerektiği ölçüde genişleyemeyebilir. Aynı zamanda iris (gözün renkli bölümü) ameliyat esnasında gevşeyebilir ve bu da gözde hasara yol açabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanmakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

Demansı olan yaşlı hastalar

RISPERDAL CONSTA, bunaması olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer siz ya da bakıcınız, kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir. Ayrıca;

- Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RISPERDAL CONSTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Ancak RISPERDAL CONSTA kullanırken alkol almaktan kaçınmanız gereklidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileliğinizin son üç ayında RISPERDAL CONSTA kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.

RISPERDAL CONSTA “prolaktin” hormon seviyenizi yükseltebilir ve bu üreme yeteneğini (fertilite) etkileyebilir (Bkz. 4. Olası yan etkiler).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RISPERDAL CONSTA’yı emzirme döneminde doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar vermediği sürece kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

RISPERDAL CONSTA tedavisi sırasında baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri ortaya çıkabilir. Doktorunuzla bu konuda konuşmadan önce araç ve makine kullanmayınız

RISPERDAL CONSTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RISPERDAL CONSTA 6 mg sodyum klorür ve 0,54 mg sodyum hidroksit içerir. Bu tıbbi ürün her enjeksiyonunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bilgi veriniz:

-    Beyniniz üzerinde etki gösteren sakinleştirici ilaçlar (benzodiazepinler); ağrı için alınan bazı ilaçlar (opiatlar); alerji ilaçları (bazı antihistaminikler). Risperidon bunların sakinleştirici (sedatif) etkilerini arttırabilir.

-    Kalbinizdeki elektriksel aktiviteyi etkileyen ilaçlar; örn. sıtma ilaçlan, kalp ritmini düzenleyen ilaçlar, alerji ilaçlan (antihistaminikler), bazı depresyon ilaçları ve ruh hastalıktan için kullanılan başka ilaçlar

-    Kalp atışlarını yavaşlatan ilaçlar

-    Kandaki potasyumu azaltan ilaçlar (bazı idrar söktürücüler)

-    Parkinson Hastalığı ilaçlan (levodopa gibi)

-    Yüksek kan basıncı tedavisi ilaçları. RISPERDAL CONSTA kan basıncını düşürebilir.

-    Kalpteki sorunlar veya vücudunuzun bir bölgesinde sıvı toplanmasına bağlı şişliklerin tedavisi için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (örn. furosemid ya da klorotiyazid). Tek başına veya furosemid ile birlikte alınan RISPERDAL CONSTA, bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskini arttırabilir.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini azaltabilir

-    Rifampisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığı ilaçlan)

-    Fenobarbital (sara hastalığı ve uyku ilacı)

Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna

ihtiyaç duyabilirsiniz.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini arttırabilir

-    Kinidin (belirli tiplerdeki kalp hastahklannın tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Paroksetin, fluoksetin, trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaçları

-    Beta blökerler olarak bilinen ilaçlar (kalp hastalıktan ve tansiyon tedavisinde kullanılır)

-    Fenotiyazinler (ruh hastahklannın tedavisinde veya sakinleştirici olarak kullanılan ilaçlar)

-    Simetidin, ranitidin (midedeki asidi engellemek için kullanılan ilaçlar)

-    Itrakonazol ve ketokonazol (mantar enfeksiyonu tedavisi için kullanılır)

-    HIV/AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar örneğin ritonavir

-    Verapamil gibi yüksek kan basıncı tedavisinde ve kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaç

-    Sertralin ve fluvoksamin, depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar

Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

5.RISPERDAL CONSTA'in saklanması

Beyaz kapak çıkarıldığında, enjektör şöyle görünecektir.

Kırılmış kapak atılabilir.

Enjektör flakon

adaptörüne

bağlanır

Flakon adaptörü sabit kalması için etekten tutulur.

Enjektör, beyaz manşondan tutulur, ardından ucu, flakon adaptörünün luer açıklığına takılır.

Cam enjektör silindiri tutulmaz. Bu, beyaz manşonun gevşemesine veya çıkmasına neden olur.

Enjektör flakon adaptörüne sert bir saat yönünde dönüş hareketi ile tam oturana kadar takılır.

Fazla sıkılmaz. Fazla sıkılma enjektör ucunun kırılmasına neden olabilir.

edilir

Tam miktarda seyreltici enjektörden flakona enjekte edilir.

r^A-

Flakon içeriği şu anda basınç altında olacaktır. Piston çubuğu başparmakla tutulmaya devam edilir

Mikroküreler seyrelticide askıya alınır

Piston çubuğu tutularak, gösterildiği gibi en az 10 saniye şiddetli bir şekilde çalkalanır.

Süspansiyon kontrol edilir. Uygun şekilde karıştırıldığında, süspansiyon tek düze, yoğun ve süt benzeri bir renkte görülür. Mikroküreler sıvıda görünür olacaktır.

enjektöre aktarılır

Flakon tamamen ters çevrilir. Tüm içeriği flakondan enjektöre çekmek için piston çubuğu yavaşça aşağı doğru çekilir.

Süspansiyonun çökelmem esi için derhal sonraki adıma geçilir.

Flakon adaptörü çıkarılır

Beyaz manşon enjektör üzerinde tutulur ve flakon adaptöründen sökülür.

Flakon etiketi bölümü delikli yerden yırtılır. Çıkarılmış etiket tanıma amaçlarına yönelik olarak enjektöre uygulanır.

Flakon ve flakon adaptörü uygun şekilde atılır.

Enjeksiyon konumuna dayanarak uygun iğne seçilir (gluteal veya deltoid)

Blister kesesi kısmen soyulur ve iğnenin alt kısmını gösterildiği gibi tutmak için kullanılır.

Enjektördeki beyaz manşonu tutarak, enjektör sert bir saat yönünde dönme hareketiyle tam oturana kadar iğne luer bağlantısına takılır.

Mikroküreler tekrar askıya alınır

Blister kesesi tamamen çıkarılır.

Enjeksiyondan hemen önce, çökelme meydana gelmiş olabileceğinden enjektör sert bir şekilde tekrar çalkalanır.

İğne luer açıklığına dokunulmaz.    Bu,

kontaminasyona neden olur.

İğne batma

yaralanmaları

önlenir:

İki el kullanılmaz

İğne güvenlik cihazı kasten çıkarılmaz veya yanlış

kullanılmaz.

İğnenin bükülmesi veya zarar görmesi durumunda iğne düz hale getirilmez veya güvenlik cihazı takılmaz.

Eğne güvenlik

cihazına

sabitlenir.

Bir eli kullanarak, iğne güvenlik cihazı, 45 derecelik açı ile sert ve düz bir yüzey üzerinde takılır. İğne güvenlik cihazına tamamen takılana kadar sert, hızlı bir hareketle bastırılır.

Şeffaf iğne

koruyucu

çıkarılır

İğne güvenlik cihazı gösterildiği gibi

enjektörden geriye doğru çıkarılır. Ardından enjektör üzerindeki beyaz manşon tutularak şeffaf iğne koruyucu dikkatli bir şekilde düz olarak çekilir.

Luer bağlantısı gevşeyebilece-ğinden şeffaf iğne

koruyucusu

döndürülmez.

baloncukları

çıkarılır

İğne dik

konumda tutulur ve hava

baloncuklarının üste çıkması için hafifçe vurulur. Havayı uzaklaştı mı ak için yavaşça ve dikkatli bir şekilde piston çubuğu yukarı doğru itilir.

Enjektörün tüm içeriği

intramuskuler olarak (IM) hastanın gluteal veya deltoid kasma derhal enjekte edilir.

Gluteal enjeksiyon, gluteal alanın üst dış çeyreğine yapılmalıdır.

İntravenöz

olarak

uygulanmaz.

İğneler uygun şekilde bertaraf edilir

İğne güvenlik cihazının tamamen takıldığından emin olmak için kontrol edilir. Onaylı sharps konteynerine atılır.

Ayrıca doz

ambalajında

verilen

kullanılmamış iğne de atılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanımına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. RISPERDAL CONSTA bu grup hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastaların RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilmeleri gerekirse ilk hafta boyunca günde iki defa 0,5 mg oral risperidon başlangıç dozu önerilir. Tedavinin ikinci haftasında günde iki defa 1 mg ya da günde bir defa 2 mg verilebilir. En az 2 mg düzeyindeki toplam günlük oral doz iyi tolere edilebiliyorsa iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA enjeksiyonu uygulanabilir.

Pediyatrik popülasyon:

RISPERDAL CONSTA’nın 18 yaşın altındaki çocuklar üzerinde kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg’dır. İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde yeterli düzeyde antipsikotik ilaç desteği verilmelidir (bkz; bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).