RODİNİR 300 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler:Siyah demir oksit (E172), Titanyum dioksit (E171), Jelatin (sığır kaynaklı).

Bu Kullanma Talimatında:

1. RODINIR nedir ve ne için kullanılır?

2. RODINIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RODINIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RODINIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RODINIR nedir ve ne için kullanılır?

RODİNİR 300 mg kapsüldeki etkin madde sefdinirdir. Sefdinir, üçüncü kuşak sefalosporin grubu olarak adlandırılan antibakteriyel bir ilaç grubunda yer alır.

RODİNİR, 10, 14, 20 ve 28 kapsül içeren, PVC-PE-PVDC/Alu folyo blister ve karton kutu ambalajlarda takdim edilir.

Ergen ve yetişkinlerde:

a.    Toplum kökenli akciğer iltihabı; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumonia (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli akciğer iltihabı tedavisinde,

b.    Kronik bronşiolitin akut alevlenmelerinde; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumonia (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu kronik bronşiotilin akut bakteriyel alevlenmelerinin tedavisinde,

c.    Akut orta kulak iltihabı; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumonia (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut orta kulak iltihabı tedavisinde,

d.    Aniden gelişen bakteri kaynaklı burun ve burun çevresi hava boşluklarının nemli dokusunun iltihabı; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumonia (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu aniden gelişen bakteri kaynaklı burun ve burun çevresi hava boşluklarının nemli dokusunun iltihabı,

e.    Akut bademcik/yutak iltihabı : A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu bademcik/yutak iltihabı tedavisinde,

f.    Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde,

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a)    Akut orta kulak iltihabı; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

b)    Akut bakteri kaynaklı burun ve burun çevresi hava boşluklarının nemli dokusunun iltihabı; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) en az 10 gün,

c)    Akut bademcik/yutak iltihabı (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,

d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

3.RODINIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı doktor veya eczacınızın anlattığı şekilde alınız.

Ergen ve yetişkinlerde:

a.    Akut orta kulak iltihabı; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün,

b.    Aniden gelişen bakteri kaynaklı burun ve burun çevresi hava boşluklarının nemli dokusunun iltihabı; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün

c.    Akut bademcik/yutak iltihabı (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

d.    Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

e.    Toplum kaynaklı akciğer iltihabı; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

f.    Kronik bronşiolitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır.

6 ay -12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a)    Akut orta kulak iltihabı; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

b)    Aniden gelişen bakteri kaynaklı burun ve burun çevresi hava boşluklarının nemli dokusunun iltihabı; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) en az 10 gün,

c)    Akut bademcik/yutak iltihabı (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,

d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri bir bardak su ile ağızdan alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin kleransı 30 mİ /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 mİ /dakika ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg ) olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer RODİNİR’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RODINIR kullanırsanız

RODİNİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

RODINIR'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer RODİNİR kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RODINIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkilerin raporlanması

2.RODINIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RODINIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz RODİNİR’i kullanmayınız.

RODINIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjikseniz,
• İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,
• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RODINIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RODİNİR’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde sefdinir kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RODİNİR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

İlacın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

RODINIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki yardımcı maddelere karşı aleıjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RODİNİR ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmaksınız.

• Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) RODİNİR ile aynı anda almayınız. Bu ilaçlan kullanmanız gerekiyorsa RODİNİR’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.
• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri RODİNİR ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa RODİNİR’i bu ilaçlan almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)
• RODİNİR kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

5.RODINIR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RODINIR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RODINIR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretici:    Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul/Türkiye