ROMACOX nedir ve ne için kullanılır?
ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
ROMACOX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ROMACOX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
ROMACOX nasıl kullanılır?
ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
ROMACOX Kullanım şekli
Çocuklarda ROMACOX kullanımı
ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda ROMACOX kullanımı
ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda ROMACOX kullanırsanız
ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
ROMACOX yan etkileri
ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
ROMACOX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ROMACOX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ROMACOX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
ROMACOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ROMACOX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ROMACOX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ROMACOX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ROMACOX nasıl kullanılır ve ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
ROMACOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ROMACOX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ROMACOX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ROMACOX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ROMACOX nasıl kullanılır ve ROMACOX FORT 15 mg 10 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROMACOX® FORT 15 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir tablet 15 mg meloksikam içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat anhidröz.........................30 mg
Laktoz tablettose.................................20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
^ Tablet
Açık san renkte, bir yüzü çentikli, düzgün yuvarlak tabletler. Çentiğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet 7.5 mg'lık eşit yarımlara bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgulanmn tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ROMACOX FORT kullanımına karar verilmeden önce, ROMACOX FORT ve diğer tedavi seçenekleri için potansiyel yararlar ve riskler dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Bireysel hasta tedavisi hedeflerine uygun şekilde, etkili en düşük doz, en kısa tedavi süresince C uygulanmalıdır.
ROMACOX FORT ile başlangıç tedavisine verilen cevap incelendikten sonra, hastanın gereksinimleri doğrultusunda doz ve sıklık düzenlenmelidir.
• Osteoartrit alevlenmeleri: Önerilen doz 7,5 mg/gün'dür (bir adet 15 mg tabletin yansı). İstenilen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15mg/gün'e yükseltilebilir (bir adet 15 mg tablet).
• Romatoid artrit, ankilozan spondilit: Önerilen doz 15mg/gün'dür (bir adet 15 mg tablet). (Aynca bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).
Elde edilen terapötik etkiye bağlı olarak günlük doz 7,5 mg'a düşürülebilir (bir adet 15 mg tabletin yansı).
• Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde önerilen doz 7,5 mg/gün (bir adet 15 mg tabletin yansı) olup istenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün'e (bir adet 15 mg tablet) yükseltilebilir.
GÜNLÜK DOZ 15 mg'ı GEÇMEMELİDİR.
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır. Günlük total doz, tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında günlük doz 7,5 mg'ı geçmemelidir. Hafif-orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 25 mL/dk'dan büyük) dozun azaltılmasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2). (Ağır böbrek yetmezliği olup diyaliz tedavisi görmeyen hastalar için bkz. Bölüm 4.3.)
Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz azaltılmasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2.). (Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için Bkz. Bölüm 4.3.)
Pediyatrik popülasyon:
ROMACOX® FORT, 16 yaşm altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün'dür (Bkz. Bölüm 5.2.).
Diğer
İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
ROMACOX® FORT, koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumundaperioperatif ağn tedavisinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4)._
ROMACOX® FORT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- ROMACOX® FORT un içeriğindeki etkin madde meloksikam'a, yardımcı maddelerden herhangi birine veya benzer etkili diğer maddelere (örn. asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlar) aşın duyarlı olduğu bilinen kişilerde, (asetilsalisilik asit veya diğer NSAİ ilaçların uygulanmasını takiben astım belirtileri, nazal polipler, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gibi reaksiyonlar geliştirmiş olan hastalara meloksikam verilmemelidir; böyle hastalarda NSAİ ilaçlara karşı ciddi, nadiren ölümcül anaflaktik-benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5),
- Gebeliğin 3. trimesterinde (Bkz. Bölüm 4.6.),
- Aktif peptik ülseri/hemorajisi ya da nükseden peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden ayrı iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon ya da kanama) olan hastalarda,
- Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunda,
- Diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği hastalarında,
- Ağır kalp yetmezliğinde,
- Gastrointestinal kanama ve serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozukluktan öyküsü olan hastalarda,
- 16 yaşm altındaki çocuklar ve adolesanlarda, '
- Daha önce uygulanmış NSAİ ilaç tedavisi ile bağlantılı olarak gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü olan hastalarda
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Kardiyovasküler Risk
NSAİ ilaçlar, ölümle sonuçlanabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokart infarktüsü ve felç riskinin artmasma neden olabilirler. Bu risk kullanım sûresi ile birlikte artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalıklar için risk faktörlerini taşıyan hastalar daha büyük risk altında olabilir.
Gastrointestinal Risk
NSAİ ilaçlar, ölümle sonuçlanabilen mide veya barsakta kanama, ülserasyon ve perforasyon dahil ciddi gastrointestinal advers olayların gelişme riskinin artmasma neden olur. Bu olaylar tedavi sürecinde herhangi bir dönemde, uyancı bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. İlerlemiş yaştaki hastalar, ciddi gastrointestinal olaylaraçısından daha büyük risk altındadır._
Semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en kısa tedavi süresi boyunca etkili en düşük dozun uygulanması ile istenmeyen etkiler minimuma indirilebilir.
Terapötik etkinin yetersiz olduğu durumlarda tavsiye edilen maksimum günlük doz aşılmamalı ya da tedaviye farklı NSAİ ilaçlar ilave edilmemelidir, çünkü bu durumdaki terapötik avantaj kanıtlanmamış olmamakla birlikte toksisitede artış görülebilir. Meloksikam ile siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Birkaç günün sonunda herhangi bir iyileşme görülmediği takdirde, tedavinin klinik faydası tekrar değerlendirilmelidir.
Meloksikam tedavisi başlatılmadan önce özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü olan hastalar, tam olarak iyileştiklerinden emin olmak amacıyla detaylı bir incelemeye tabi tutulmalıdır. Meloksikam tedavisi gören ve bu tür hastalık geçmişi olan hastalarda, nüksetme olasılığı devamlı olarak göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ya da aspirin gibi anti-platelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
ROMACOX® FORT kortikosteroid tedavisinin yerini alamaz ya da kortikosteroid eksikliğini tedavi edemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar için kortikosteroid tedavisinin sonlandınlması karan alındığı takdirde, tedavinin yavaş ve kademeli olarak bırakılması gerekmektedir.
ROMACOX® FORT'un ateş ve enflamasyonu azaltıcı farmakolojik etkililiği, bu diyagnostik işaretlerin, tahmin edilen enfeksiyöz olmayan ağnlı rahatsızlıklann komplikasyonlarım tayin etmedeki kullanılabilirliğini azaltabilir.
Tüm NSAİ ilaçlar ile tedavi sürecindeki herhangi bir dönemde, uyarıcı semptomlarla birlikte ya da semptom olmaksızın veya geçmişte ciddi bir gastrointestinal olay gelişmiş olsun olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, enflamasyon, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir. NSAİ ilaç tedavisi görürken üst gastrointestinal sisteminde ciddi bir advers olay gelişen her 5 hastadan yalnızca 1 tanesi semptomatiktir. NSAİ ilaçlara bağlı üst gastrointestinal sistem ülserleri, geniş kanama ya da perforasyon 3-6 ay tedavi gören hastaların yaklaşık %1'inde; 1 yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim, tedavi sürecindeki herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal olayın gelişme olasılığım artırarak, kullanım süresinin uzaması ile birlikte devam eder. Bununla birlikte, kısa dönem tedavi de risksiz değildir.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAİİ dozları kullanımında, özellikle hemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu ülser öyküsü olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.3.) ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük doz ile başlamalıdır. Koruyucu ajanlar (örn. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) ile kombine tedavi bu hastalar için ve ayrıca eş zamanlı düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski arttırma olasılığı olan diğer ilaçlan kullanması gereken hastalar için düşünülmelidir (Bkz. aşağıdaki bilgiler ve Bölüm 4.5.).
Özellikle ileri yaşlarda gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalarda, bilhassa tedavinin başlangıç aşamasında görülen beklenmedik abdominal semptomlar (özellikle gastrointestinal kanama) rapor edilmelidir.
Heparin (küratif tedavi olarak ya da geriyatrik hastalarda kullanılan), varfarin gibi antikoagülanlar ve asetilsalisilik asit dahil antienflamatuar dozlarda (tek doz alımda >1 g ya da günlük toplam olarak >3 g) kullanılan diğer NSAİ ilaçlar gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlan eş zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5.).
Meloksikam tedavisi gören hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon meydana gelirse tedaviye son verilmelidir.
Hastalıklan alevlenebileceğinden, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAİ ilaçlar dikkatle verilmelidir (Bkz.Bölüm 4.8). Peptik ülser hastalığı veya gastrointestinal kanama öyküsü olup NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama gelişme riski, bu risk faktörlerini taşımayan hastalarla karşılaştınldığmda 10 kattan daha fazladır. NSAİİ tedavisi gören hastalarda gastrointestinal kanama riskini artıran diğer faktörler arasında eş zamanlı oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, uzun süreli NSAİİ tedavisi, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun zayıf olması yer alır. Ölümcül gastrointestinal olaylara ait spontan raporların çoğu yaşlı ya da bünyesi zayıf hastalara aittir, bu nedenle bu popülasyon tedavi edilirken özel dikkat gösterilmelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda, advers gastrointestinal olay gelişimi için potansiyel riski en aza indirmek amacıyla, en düşük etkin dozun mümkün olan en kısa süre ile uygulanması gerekmektedir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanamayı gösteren işaretler ve semptomlar açısından tetikte olmalı ve ciddi bir gastrointestinal advers olaydan şüphelenildiği takdirde hemen ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Bu kapsamda, ciddi gastrointestinal olay bertaraf edilene kadar NSAİİ tedavisine son verilmesi de yer alır. Yüksek risk altındaki hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya hafif-orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir.
Risk altındaki hastaların kan basınçlarının klinik izlemi temelde ve özellikle meloksikam tedavisinin başlangıç evresi süresince önerilmektedir.
Çeşitli COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİ ilaçlarla 3 yıla kadar süre ile gerçekleştirilen klinik denemelerde, ölümle sonuçlanabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokart infarktüsü ve inme riskinde artış gösterilmiştir. COX-2 selektif ya da selektif olmayan tüm NSAİ ilaçlar benzer bir risk sunabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu bilmen veya bu hastalıklar için risk faktörlerini taşıyan kişiler daha büyük risk altında olabilir. NSAİ ilaç tedavisi gören hastalarda, kardiyovasküler advers olaylar için potansiyel riskin en aza düşmesini sağlamak üzere, en düşük etkin doz mümkün olan en kısa süreyle uygulanmalıdır. Hekimler ve hastalar, geçmişte herhangi bir kardiyovasküler semptom olmasa bile, bu tür olayların gelişimi konusunda tetikte olmalıdır. Hastalar, ciddi kardiyovasküler olayların işaret ve semptomları hakkında ve bu gibi durumlarda ne yapmaları gerektiği ile ilgili olarak bilgilendirilmelidir.
ROMACOX® FORT dahil NSAİ ilaçlar, yeni hipertansiyon başlangıcına ya da var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir; bu durumlar da kardiyovasküler olayların sıklığında artışa neden olabilir. Tiyazid ya da kıvrım diüretikleri kullanan hastalar NSAİ ilaç aldıklarında tedavilerine cevaplan bozulabilir. ROMACOX® FORT dahil NSAİ ilaçlar, hipertansiyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. NSAİ ilaç tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakın şekilde izlenmelidir.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra meloksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalıklar için risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) taşıyan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.
Asetilsalisilik asit ile eş zamanlı uygulamanın, NSAİ ilaç kullanımıyla ilişkili artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azaltacağına dair herhangi bir tutarlı kanıt yoktur. Asetilsalisilik asit ile bir NSAİ ilacm birlikte kullanımı, ciddi gastrointestinal olayların riskini artırır (Bkz. yukarıdaki "Gastrointestinal etkiler"
bölümü).
Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatım takip eden ilk 10-14 gündeki ağrının tedavisi için bir COX-2 selektif NSAİ ilaç ile gerçekleştirilen iki geniş, kontrollü klinik denemede, miyokart infarktüsü ve inme sıklığında artış görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.3.).
Deri reaksiyonları:
Meloksikam da dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçlar, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümle sonuçlanan ciddi deri reaksiyonlarına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bu ciddi olaylar herhangi bir uyan vermeksizin ortaya çıkabilir. Hastalann bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde
en yüksek risk altında oldukları, olguların çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı görülmektedir. Hastalar deri ile ilgili ciddi klinik tablolara ait işaretler ve semptomlar açısından bilgilendirilmelidir ve ROMACOX® FORT kullanımı deri döküntüleri veya başka herhangi bir aşın duyarlılık belirtisi ilk görüldüğü anda kesilmelidir.
Hepatik etkiler:
Meloksikam da dahil olmak üzere NSAİ ilaç alan hastaların %15 kadarında bir veya daha
fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir ya da tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. NSAİ ilaçlar ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST aktivitelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst sınırının yaklaşık üç katı ve daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca seyrek olarak sanlık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi bazılan ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakalan da bildirilmiştir.
ROMACOX® FORT tedavisi sırasında, karaciğer işlev bozukluğunu düşündüren semptom C veya işaretleri taşıyan ya da anormal karaciğer testi değerleri olan hastalar, daha ciddi bir hepatik reaksiyonun gelişimine yönelik kanıtlar açısından değerlendirilmelidir. Eğer klinik işaret ve semptomlar karaciğer hastalığı gelişimini gösteriyorsa ya da sistemik belirtiler ortaya çıktıysa (ör. eozinofili, döküntü) ROMACOX® FORT tedavisine son verilmelidir.
Hematolojik etkiler:
ROMACOX® FORT da dahil olmak üzere NSAİ ilaç alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli ya da geniş gastrointestinal kan kaybı ya da eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. ROMACOX® FORT da dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastalarda, herhangi bir anemi işareti ya da semptomu görüldüğü takdirde hemoglobin veya hematokrit seviyeleri kontrol edilmelidir.
NSAİ ilaçlar platelet agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda bu ilaçların kanama süresini uzattıklan gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak NSAİ ilaçlann platelet fonksiyonu üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. ^ Koagülasyon bozuklukları olan ya da antikoagülan kullanan hastalar gibi platelet fonksiyonundaki değişikliklerden istenmeyen şekilde etkilenebilecek ROMACOX® FORT kullanan hastalar, dikkatle izlenmelidir.
Renal etkiler:
Uzun dönem NSAİİ kullanımı sonucunda renal papiller nekroz ve başka renal hasarlar gelişmiştir. Renal prostaglandinlerin, renal perfuzyonun idamesinde dengeleyici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda NSAİ ilaç uygulaması, prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikar renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
Nadir olarak NSAİ ilaçlar intersitisyel nefrit, glomerülonefrit, renal medullar nekroz veya nefrotik sendroma sebep olabilirler. Hemodiyalizle tedavi edilen terminal dönem böbrek yetmezliği hastalarında kullanılacak meloksikam dozu 7,5 mg'ı geçmemelidir. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >25 mL/dk) dozun az
altılması gerekmez.
Meloksikamm ilerlemiş renal hastalığı olan hastalarda kullanımı hakkında, kontrollü klinik
çalışmalardan edinilmiş herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle ROMACOX® FORT'un böyle hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Eğer ROMACOX® FORT tedavisi başlatılmak zorundaysa, hastanın renal fonksiyonlarının yakın şekilde izlemi önerilir.
Anafilaktoit reaksiyonlar:
Diğer NSAİ ilaçlar ile de olduğu gibi ROMACOX® FORTa daha önceden bilmen maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoit reaksiyonlar gelişebilir. ROMACOX® FORT, aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak aspirin ya da diğer NSAİ ilaçların alınmasını takiben nazal polipli ya da nazal polipsiz rinit gelişen ya da şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ortaya çıkan astımlı hastalarda meydana gelir (Bkz. Aşağı; Önceden var olan astım
başlığı). Anafilaktoit reaksiyon oluştuğu durumlarda acil yardım sağlanmalıdır.
Önceden var olan astım:
Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİ ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun mevcut olduğu hastalara ROMACOX® FORT verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda müstahzar dikkatle kullanılmalıdır.
Sodyum, potasyum ve su tutulması:
NSAİ ilaçların kullanımıyla sodyum, potasyum ve su tutulması uyanlabilir ve diüretiklerin natriüretik etkileri ile etkileşim meydana gelebilir. Ayrıca, antihipertansif ilaçların antihipertansif etkilerinde azalma oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.5.). Bunun sonucunda duyarlı hastalarda ödem, kalp yetmezliği veya hipertansiyon gelişebilir ya da alevlenebilir. Bu nedenle risk altındaki hastaların klinik izlemi gereklidir (Bkz. Bölüm 4.2. ve 4.3).
Hiperkalemi:
Hiperkalemi, diyabet ile ya da kalemiyi arttırdığı bilinen eş zamanlı tedavi (Bkz. Bölüm 4.5.) ile gelişebilir. Böyle durumlarda potasyum değerlerinin düzenli kontrolü gerçekleştirilmelidir.
Laboratuvar testleri:
Çoğu NSAİ ilaçla olduğu gibi, zaman zaman serum transaminaz seviyelerinde, serum bilirubin veya diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışların yanı sıra serum kreatinini, kan üre azotu düzeylerinde yükselmeler ve başka laboratuvar anormallikleri bildirilmiştir.
Ciddi gastrointestinal kanal ülserasyonlan ve kanama, uyancı semptomlar olmaksızın
ortaya çıkabildiğinden, hekimler gastrointestinal kanamanın işaret ya da semptomları açısından hastalan izlemelidirler. Uzun dönem NSAİ ilaç tedavisi görmekte olan hastaların tam kan sayımı ve biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da böbrek hastalıkları gelişimim gösteren klinik işaret veya semptomlar ortaya çıkarsa, sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü) oluşursa veya karaciğer test sonuçlan anormal çıkmaya devam ederse ya da kötüleşirse ROMACOX® FORT tedavisine son verilmelidir.
Diğer uyanlar ve önlemler:
Yaşlı, bünyeleri hassas ve zayıf düşmüş hastalar advers reaksiyonları çoğunlukla daha az tolere edebildiklerinden, bu hastalann dikkatli izlemi gerekmektedir. Diğer NSAİ ilaçlar ile de olduğu gibi, karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyon bozukluklarının bulunma olasılığı daha yüksek olan yaşlı hastalarda dikkatli olmak gerekir. Yaşlılarda NSAİ ilaçlara karşı advers reaksiyonların (özellikle ölüme neden olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon) görülme sıklığı daha fazladır (Bkz. Bölüm 4.2.)
Meloksikam, diğer NSAİ ilaçlar gibi altta yatan enfeksiyöz bir hastalığın semptomlanm maskeleyebilir.
Meloksikam, siklooksijenaz/prostaglandin sentezim inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi fertiliteyi bozabilir dolayısıyla gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda meloksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ROMACOX® FORT kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun erken kapanmasına yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.6).
Bu tıbbi ürün her 15 mg dozunda 20 mg laktoz tablettose içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her 15 mg dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi Örfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmalan sadece yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.
• Farmakodinamik Etkileşimler:
Diğer NSAİ ilaçlar ve asetilsalisilik asit >3 g/gün:
ROMACOX® FORT asetilsalisilik asit ile eş zamanlı uygulandığı takdirde, serbest meloksikamın klerensi değişmese de proteine bağlanma oram azalır. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir. Bununla birlikte asetilsalisilik asit dahil antiinflamatuvar dozlarda (tek doz alımda >1 g ya da günlük toplam olarak >3 g) uygulanan diğer NSAİ ilaçlar ile kombine kullanımı advers etki görülme olasılığım artırdığından önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Kortikosteroidler:
Kortikosteroidler ile birlikte kullanım, kanama ve gastrointestinal ülserasyon riskinde artmaya yol açacağından dikkat gerektirmektedir.
Antikoagülanlar, heparin (geriyatrik hastalarda veya küratif dozlarda kullanılan):
Platelet fonksiyonun inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın hasara uğraması sonucu kanama riski artar. NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagtilanlann etkisini güçlendirebilir. NSAİ ilaçlar ile antikoagülanlann ve geriyatrik hastalarda veya küratif dozlarda kullanılan heparinin birlikte kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Heparin tedavisinin uygulandığı diğer hastalarda da artmış kanama riskinden dolayı dikkatli olunması gereklidir.
Böyle bir kombinasyondan kaçınmanın mümkün olmadığı durumlarda dikkatli INR (uluslararası normalize edilmiş oran) izlemesi gereklidir.
Trombolitikler ve antiplatelet ilaçlar:
Platelet fonksiyonun inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın hasara uğraması sonucu gastrointestinal kanama riski artar. (Bkz. Bölüm 4.4.).
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI lar):
Gastrointestinal kanama riski artar. (Bkz. Bölüm 4.4.).
Serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler):
NSAİ ilaçların antiplatelet etkisini arttırırlar (seçici olmaksızın).
Diüretikler, ADE inhibitörleri ve Anjiyotensin-II reseptör antagonistleri:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler meloksikamın, bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkilerim azaltabileceğini göstermiştir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlanmıştır.
NSAİ ilaçlar, diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkilerini azaltabilirler. Kompromize renal fonksiyonlu bazı hastalarda (örn. kompromize renal fonksiyonlu dehidrate hastalar ya da yaşlı hastalar) bir ADE inhibitörü ya da Anjiyotensin-II reseptör antagonisti ile siklooksijenaz inhibisyonu yapan ajanların eş zamanlı uygulanması, olası akut böbrek yetmezliği dahil genellikle geri dönüşümlü olan renal fonksiyonun sonradan kötüleşmesi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle, kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır Hastalar uygun şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcı ile ve sonradan periyodik olarak renal fonksiyonların izlenmesi göz önünde tutulmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 4.4).
Diğer antihipertansif ilaçlar (örn. beta-blokörler):
Vazodilatör etkili prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak beta blokörlerin antihipertansif etkilerinde azalma oluşabilir.
Kalsinörin inhibitörleri (örn. sildosporin, takrolimus):
Kalsinörin inhibitörlerinin nefrotoksisitesi, NSAİ ilaçlar tarafından renal prostaglandin aracılı etkiye bağlı olarak artabilir. Kombine tedavi boyunca renal fonksiyon ölçülmelidir. Özellikle yaşlılarda renal fonksiyonun dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
intra uterin (rahim içi) araçlar:
NSAİ ilaçların rahim içi araçların etkisini azaltabildiği bildirilmiştir ancak kesin olarak onaylanmamıştır.
• Farmakokinetik etkileşimler (meloksikam'ın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi):
Lityum:
NSAİ ilaçların lityumun renal atılımını azaltmak suretiyle kan lityum seviyelerim toksik değerlere ulaşabilecek derecede arttırdığı bildirilmiştir. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 oranında artmış, renal klerens ise yaklaşık %20 oranında azalmıştır. Bu etkiler, NSAİ ilaçlar tarafından renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİ ilaçlar ve lityumun eş zamanlı tedavisi tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4.). Kombine tedavinin gerekli olduğu durumlarda plazma lityum düzeyleri; meloksikam tedavisinin başlangıç, doz ayarlanması ve sonlandınlması süreçlerinde dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Metotreksat:
NSAİ ilaçlar, metotreksat'm tübüler sekresyonunu azaltabilirler ve böylece plazma metotreksat düzeylerinde artışa sebep olabilirler. Bu nedenle metotreksat'm yüksek dozları (>15 mg/hafta) ile tedavi gören hastalarda, NSAİ ilaçlar ve metotreksat'm eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
NSAİ ilaçlar ve metotreksat arasındaki yukarıda söz edilen etkileşim riski, özellikle renal fonksiyonları bozulmuş, düşük doz metotreksat tedavisi gören hastalarda da göz önünde bulundurulmalıdır. Kombine tedavinin gerekli olduğu durumlarda, kan hücreleri sayımı ve renal fonksiyonlar izlenmelidir. NSAİ ilaçlar ve metotreksat'm 3 gün süreyle kombine uygulandığı durumlarda, plazma metotreksat düzeyleri yükselerek toksisitede artmaya neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Eş zamanlı tedavide, metotreksat (15 mg/hafta) farmakokinetiği meloksikam'dan etkilenmemekle birlikte, metotreksat'm hematolojik toksisitesinin NSAİ ilaç tedavisiyle artabileceği dikkate alınmalıdır (yukarıya bakınız). (Bkz. Bölüm 4.8.)
• Farmakokinetik etkileşimler (diğer ilaçların meloksikam farmakokinetiği üzerine etkisi): Kolestiramin:
Kolestramin enterohepatik dolaşımı engelleyerek meloksikam eliminasyonunu hızlandırır böylece meloksikam klerensi %50 artar ve yanlanma ömrü 13 ± 3 saate düşer. Bu etkileşim klinik olarak önemlidir.
Simetidin, digoksin ve antasitlerin eş zamanlı kullanımı ile klinik olarak ilişkili herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşmesi tayin edilmemiştir.
• Alkol/gıda ürünleri/bitkisel ürünler ile etkileşimler:
Alkol:
Gastrik mukozal iritasyon artabileceğinden alkol ile birlikte kullanılmama
lıdır.
Gıda ürünleri/bitkisel ürünler ile etkileşimler:
Meloksikam tedavisi süresince alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantan, dong quai (Çin melekotu/Angelica sinensis),(Ginkgo biloba),
ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantan, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt içeren ürünler kullanılmamalıdır çünkü bütün bu ürünler ilave antiplatelet aktivite oluşturmaktadır.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel poptilasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.
Pediyatrik popfilasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir.
• 4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C/D (3.trimester)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Meloksikam, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi fertiliteyi bozabilir dolayısıyla gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Eğer meloksikam gebe kalmayı planlayan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi de mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda meloksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Gebelik dönemi
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimim olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler gebeliğin erken evresinde prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşükle sonuçlanma, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için toplam risk % 1 'den az iken yaklaşık % 1,5'a kadar yükselir. Doz ve tedavinin süresiyle bu riskin arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanmasının implantasyon öncesi ve sonrası kayıpta ve embriyo-fetal letalitede artışa yol açtığı gösterilmiştir. Aynca organogenetik periyot süresince bir prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda çeşitli malformasyonlann (kardiyovasküler dahil) sıklığında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri süresince kesinlikle gerekli olmadıkça meloksikam verilmemelidir. Eğer meloksikam gebe kalmayı planlayan bir kadın tarafından ya da gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi de mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Üçüncü trimester süresince kullanıldığında, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri, fetüste;
- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
- Oligohidramniyozun eşlik ettiği böbrek yetmezliğine kadar varabilen böbrek fonksiyon bozukluğu
Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğanda;
- Kanama zamanının uzaması (düşük dozlarda dahi oluşabilen antiagregan etki)
- Rahim kasılmalarının inhibisyonuna (böylece doğumun gecikmesi veya uzaması) neden olabilir.
Sonuç olarak, meloksikam gebeliğin üçüncü trimesteri süresince kontrendikedir.
Laktasyon donemi
Meloksikam için özgün bir deneyim olmamakla birlikte, NSAİ ilaçların anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle laktasyon döneminde meloksikam kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Meloksikam, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi fertiliteyi bozabilir dolayısıyla gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik yapılmış özel bir çalışma yoktur. Farmakodinamik profil ve bi
KULLANMA TALİMATI
ROMACOX® FORT tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde:
Her bir tablet 15 mg meloksikam içerir.
•Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat anhidröz, Laktoz tablettose, Mikrokristalize selüloz (Avicel pH 102), Povidon (PVP K 30), Aerosil 200, Krospovidon, Magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için dnemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ROMACOK® FORT nedir ve ne için kullanılır?
2. ROMACOX® FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROMACOZ? FORT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROMACOX® FORT'un saklanması
Başlıktan yer almaktadır.
1. ROMACOX® FORT nedir ve ne için kullandır?
ROMACOX® FORT, her bir tablette etkin madde olarak 15 mg meloksikam içeren açık san renkli, yuvarlak, çentikli tabletlerdir. Çentiğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet 7,5 mg'lık eşit yarımlara bölünebilir. 10 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar - NSAİİ) grubuna dahildir.
ROMACOX® FORT,
• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,
• Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağnlı adet görme (dismonere) tedavisinde kullanılır.
2. ROMACOX® FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROMACOX FORT'un da dahil olduğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (miyokart infarktfisfi) ve felç riskini az da olsa arttırabilme riski vardır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz ve tedavi süresini aşmayınız.
Kalp rahatsızlıklarınız varsa, geçmişte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk faktörlerini taşıyorsanız (örneğin tansiyonunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şeker hastalığınız varsa, sigara kullanıyorsanız) tedaviye başlamadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyan belirtisi vermeden oluşabilir. Bununla birlikte göğüs ağnsı, nefes darlığı, halsizlik ve geveleyerek konuşma belirtileri açısından tetikte olmalısınız. Herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.
ROMACOX® FORT'un mide-barsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ülser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide-barsak kanalında ciddi ülserleşmeler ve kanama, herhangi bir uyan belirtisi vermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte kann ağnsı, hazımsızlık, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.
ROMACOX® FORT, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyan vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarcıklar, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşın duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmalı ve herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü gelişirse derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.
Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.
Bulantı,yorgunluk,halsizlik, kaşıntı, sanlık, sağ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyancı işaretleridir. Bunlarla karşılaşırsanız ilacı kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ROMACOX® FORT kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık) erken kapanmasına yol açabilir.
Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazm şişmesi gibi ani aşın duyarlılık tepkisi belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardımalmalısınız.
ROMACOX® FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Meloksikam'a veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı aleıjiniz varsa,
• Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
• Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı aleıjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa,
• Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde aleıjiden dolayı oluşan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse,
• Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri geçirdiyseniz,
• Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mide ya da barsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz,
• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,
• Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız,
• Ağır kalp hastalığınız varsa,
• 16 yaşın altındaki çocuklarda
ROMACOX® FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa,
• Astımınız varsa,
• Kansızlığınız (anemi) varsa,
• Kan basıncınız yüksekse,
• İlerlemiş yaşta iseniz,
• Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Şeker hastası iseniz,
• Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa,
• Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa
• Pıhtılaşma sorunlarınız varsa
• ROMACOX® FORT da dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir döneme de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ROMACOX® FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROMACOX® FORT su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte aa
lıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROMACOX® FORT hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROMACOX® FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ROMACOX® FORT görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.
W ROMACOX® FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROMACOX® FORT tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 15 mg dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ROMACOX® FORT, diğer ilaçlan etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçlan (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
- Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar
- Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar ^ - Kan pıhtılannı parçalayan ilaçlar (trombolitikler)
- Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Kortikosteroidler
- Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıktan, romatoid artrit, nefrotik sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)
- idrar söktürücüler (bu tür ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyebilir)
- Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç gruplan)
- Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsızlıklan ve romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)
Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.
Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden ROMACOX® FORT tedavisi süresince kullanılmamalıdır.
Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotuA4ngelica sinensis)(Ginkgo biloba),
ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantan, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ROMACOX® FORT nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.
-Osteoartrit alevlenmelerinde;
Günlük doz günde 1 kez 7,5 mg'dır (bir tabletin yansı). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg'a (bir tablet) yükseltebilir.
-Romatoid artrit tedavisinde:
Günlük doz günde 1 kez 15 mg'dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg'a (bir tabletin yansı) düşürebilir.
-Ankilozan spondilit tedavisinde:
Günlük doz günde 1 kez 15 mg'dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg'a (bir tabletin yansı) düşürebilir.
- Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağnlan, ameliyat sonrası ağn ve ağnlı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7,5 mg/gün (bir tabletin yansı) olup istenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün'e (bir tablet) yükseltilebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.
Tabletin üzerinde bulunan çentik sayesinde ROMACOX® FORT eşit dozlara bölünebilir. 15 mg tabletler iki eşit parçaya aynlır ve yarım tablet alınarak 7,5 mg'lık doz elde edilir.
Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.
Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg'ı geçmeyiniz.
Eğer “ROMACOX® FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7,5 mg ile sımrlandırabilir.
Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
• Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
ROMACOX® FORT 16 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün'dür.
• özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7,5 mg 'dır.
ROMACOX® FORT diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. ROMACOX® FORT ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer
İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır
Eğer ROMACOJt® FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
W Kullanmanız gerekenden daha fazla ROMACOX® FORT kullandıysanız:
ROMACO)İL®FORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşın doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatım yanında götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.
ROMACOX® FORT'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROMACOX® FORT'u normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz.
ROMACOX® FORT ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ROMACOX® FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROMACOX® FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani aşın duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basmcmda düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)
- Ani aşın duyarlılık tepkileri haricindeki aleıjik tepkiler
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
- Kurdeşen
- Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara aleıjikseniz gelişebilecek olan astım
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROMACOX® FORT'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbı müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ROMACOX® FORT kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygm : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın
birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler;
W Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, ishal
Yaygın yan etkiler;
Baş ağrısı, ödem
Yaygın olmayan yan etkiler;
Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşmtı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler
Seyrek yan etkiler;
Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek C/ borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür aleıjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Çok seyrek yan etkiler;
Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu), özelikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler;
Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşın duyarlılık tepkileri
Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler:
Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek haşan.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Özellikle yaşlılarda mide-barsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.
Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ROMACOX® FORT'un saklanması
ROMACOÜ® FORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROMACOJt® FORT'u kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat Sahibi:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane / İstanbul
Üretim yeri:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli OSB Mah.
10. Cadde No:3/ İA Başakşehir / İstanbul
Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.
8/8
