ROMATİM % 1 jel
Cilt üzerine uygulanır.
•
Etken Madde
Her1 g jel 10 mg Diklofenak sodyum içerir.•
Yardımcı maddeler
PVP, karbomer 940, izopropil alkol, trietanolamin (pH ayarlayıcı), distile su ve koruyucu olarak metilparaben sodyum içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. ROMATIM nedir ve ne için kullanılır?
2. ROMATIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROMATIM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROMATIM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ROMATIM nedir ve ne için kullanılır?
• ROMATİM etkin madde olarak diklofenak sodyum içeren, jel formunda bir ilaçtır.
• ROMATİM topikal kullanılan non-streoidal antiinflamafuvar preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Yalnızca harici kullanım içindir.
• ROMATİM, 50 g’lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.
• ROMATİM yetişkinlerde
o Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, iltihaplanma ve şişmede,
o Yumuşak doku iltihaplanmalarında,
o Bölgesel romatizma hastalıklarında kullanılır.
3.ROMATIM nasıl kullanılır ?
Yetişkinler:
ROMATİM’i günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Ömeğin: 2-4 gram ROMATİM (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 2.0-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
ROMATİM’i doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız.7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ROMATİM’in çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. l4 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda ROMATİM’in yetişkin dozları kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ROMATİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROMATIM kullanırsanız
ROMATİM’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROMATIM'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ROMATİM’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ROMATIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ROMATİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• • Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme
• • Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen
• • Hırıltı ya da kısa nefes alma,ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROMATİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Cilt hastalığı (iltihaplanma, ekzema)
• Döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Işığa hassasiyet
• Kaşıntı
• Kızarıklık
Bunlar ROMATİM’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.ROMATIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROMATIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Diklofenaka veya ROMATİM’'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
• Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen veya burun akıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa
• Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.
• ROMATİM’i açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerine uygulamayınız.
• 14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kullanmayınız.
ROMATIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatli kullanınız.
• ROMATİM yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız. Yutmayınız.
• ROMATİM’in gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• ROMATİM kullandığınız sürede aşırı güneş ışığına maruz kalmayınız.
• Deri döküntülerinizin olması durumunda tedavinizi durdurunuz.
• ROMATİM kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
• Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROMATIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROMATIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• ROMATİM’i gebeliğiniz boyunca, özellikle üçüncü üç aylık dönemde kesinlikle kullanmayınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• ROMATİM’i kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız.
Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız.
Araç ve makina kullanımı
• ROMATİM’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.
ROMATIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROMATİM, metilparaben sodyum içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.ROMATIM'in saklanması
ROMATİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROMATIM'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROMATIM'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Kurtsan İlaçları A.Ş.
İstoç Otomarket A-2 Blok
Burak Plaza 7
34218 Bağcılar / İstanbul
Tel: 0212 481 30 50
Fax: 0212 481 59 19
Üretim Yeri :
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı / Tekirdağ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROMATİM JEL
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etken madde:
Diklofenak sodyum10.0 mg/1g jel
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız
3.FARMASÖTİK FORMU
Jel
Beyaz renkli kıvamlı jel
4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1Terapötik endikasyonları
ROMATİM JEL aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir.
•Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, enflamasyon ve şişme;
•Tendovajinit, bursit, omuz-el sendromu ve peri-artropi gibi yumuşak doku romatizmasının lokalize şekilleri;
•Lokalize romatizmal hastalıklar (örneğin perifarik eklemler ve vertebral kolonda osteoartroz)
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki adolesanlar:
ROMATİM JEL günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin 2-4 gram ROMATİM JEL (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 400-800 cm2'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır. 7 gün kullanım sonucunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüye giderse doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Derinin etkilenen bölgesine yavaş ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç). Özel popülüsyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon :
ROMATİM JEL'in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Yaşlılarda ROMATİM JEL'in yetişkin dozları kullanılabilir.
4.3Kontrendikasyonlar
ROMATİM JEL, diklofenak sodyuma veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz.6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. ROMATİM JEL ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir. Hamileliğin 3.trimesterinde kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ROMATİM JEL sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz mebranlarla temas ettirilmemelidir. Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
ROMATİM JEL kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden ROMATİM JEL ve NSAI ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir. Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAI ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz.bölüm 4.8).
4.6Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B/D (3.trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) :
Diklofenak için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz.bölüm 5.3). Gebelik dönemi:
ROMATİM JEL'in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir. Laktasyon dönemi:
Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle ROMATİM JEL' in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite:
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz.bölüm5.3).
4.7Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ROMATİM JEL'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmamıştır.
Çok yaygm(>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10);yaygın olmayan(>1/1.000 ila <1/100);seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarBağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil),anjiyoödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, egzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı
Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
Diklofenak topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral diklofenak tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından daha azdır. Bununla beraber, ROMATİM JEL oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında yan etki olasılığı bertaraf edilemez. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Diklofenak topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez.
ROMATİM JEL'in kaza ile yutulması(50 g'lık bir tüp 500 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir)sonucu beklenen yan etkiler tablet'in aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı dozu alımı(örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alınımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroid antienflamatuvar preparatları ATC kodu:M02A A15
ROMATİM JEL haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Beyazımsı jel ciltten kolayca emilir. Sulu -alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki sağlar.
Etki mekanizması:
Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir.
Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, ROMATİM JEL'in ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Genel Özellikler
Emilim:
Deriden emilen diklofenak miktarı ROMATİM JEL'in uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır. 500 cm2'lik bir alana 2,5g ROMATİM JEL topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun yaklaşık % 6'sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını sağlar. Dağılım
:
ROMATİM JEL el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir.
Diklofenak başlıca albümün (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine % 99.7 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatları halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir. Eliminasyon:
Diklofenak plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk.(ortalama değer±standart sapma)'dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir. İki aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3—hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır. Hastalarda karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olana hastalarda diklofenak vaya metabolitlerinin birikmesi beklenmez.
Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır. 5.3 Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri
Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.
Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucu fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1Yardımcı Maddelerin Listesi
PVP, Karbomer 940, İzopropil alkol, Nipagin M Sodyum, Trietanolamin (pH ayarlayıcı), ve Distile su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 0C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın Yapısı ve İçeriği
50 g'lık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Adı:Adresi:
Ali Rıza Gürcan Cad.
Alparslan İş Merkezi No:27/10 Merter 34169 İstanbul Telefon no:
0 212 481 30 50
Fax no:
0 212 481 59 14-15
8.RUHSAT NUMARASI
07.09.2001-197/85
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:07.09.2001 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB 'ÜN YENİLEME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
ROMATİM JEL Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde:
Her 1 g jel 10 mg Diklofenak sodyum içerir.
•Yardımcı maddeler:
PVP, Karbomer 940, İzopropil alkol, Nipagin M Sodyum , Trietanolamin (pH ayarlayıcı), ve Distile su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ROMATİM JEL nedir ve niçin kullanılır?
2.ROMATİM JEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.ROMATİM JEL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ROMATİM JEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. ROMATİM JEL nedir ve ne için kullanılır?
•ROMATİM JEL etkin madde olarak diklofenak sodyum içeren, jel formunda bir ilaçtır.
•ROMATİM JEL topikal kullanılan non- streoidal antiinflamatuvar preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•ROMATİM JEL jel 50 g'lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.
•ROMATİM JEL
O
Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, iltihaplanma ve şişmede,
O
Yumuşak doku iltihaplanmalarında,
O
Bölgesel romatizma hastalıklarında kullanılır.
2. ROMATİM JEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROMATİM JEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer :
•Diklofenaka veya ROMATİM JEL'in bileşiminde bulunan yardımcı "maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
•Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-
steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen veya burun akıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa
•Hamileyseniz(özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.
•ROMATİM JEL'i açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve egzamalı cilt üzerine uygulamayınız
ROMATİM JEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer:
•Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız
dikkatli kullanınız.
•ROMATİM JEL yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız. Yutmayınız.
•ROMATİM JEL'in gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir döneminde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROMATİM JEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ROMATİM JEL'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•ROMATİM JEL'i özellikle gebeliğin 3. trimesterinde olmak üzere kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.Emzirmeİlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•ROMATİM JEL'i
kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
•ROMATİM JELDiğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ROMATİM JEL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki ergenler (adolesanlar):
ROMATİM JEL'i günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşca ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin 2-4 gram ROMATİM JEL (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 400-800 cm2'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
ROMATİM JEL'i doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmaymız.7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ROMATİM JEL 'in çocuklarda ve 12 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda ROMATİM JEL 'in yetişkin dozları kullanılabilir. Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ROM ATİM JEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROMATİM JEL kullandıysanız:
ROMATİM JEL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktora veya eczacınız ile konuşunuz.
ROMATİM JEL'li kullanmayı unutursanız:
Eğer ROMATİM JEL 'in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ROMATİM JEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ROMATİM JEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme
•Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen
•Hırıltı ya da kısa nefes alma ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROMATİM JEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Cilt hastalığı (iltihaplanma, egzama)
•Döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
•Işığa hassasiyet
•Kaşıntı
•Kızarıklık
Bunlar ROMATİM JEL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ROMATİM JEL'in saklanması
ROMATİM JEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROMATIM JEL 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajın bozluklar fark ederseniz ROMATİM JEL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: KURTSAN İLAÇLARI A.Ş.
Merter 34169 İSTANBUL
Üretici :YENİ RECORDATİ İLAÇ ve HAMMADDELERİ SAN. VE TİC. A. Ş.
Esenyurt /İSTANBUL
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
