KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RONKOTOL 2.5mg/2.5mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Her bir tek dozluk flakon 2,5 mİ'de 2.5 mg salbutamol'e eşdeğer 3.0 mg salbutamol sülfat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür....................9 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1*e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nebülizasyon için tek dozluk inhalasyon çözeltisi.
Steril, berrak, renksiz veya hemen hemen renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan ılahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tercih edilmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RONKOTOL'ün birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.
Salbutamolün başlangıç dozu nemli inhalasyon yolu ile 2.5 mg'dır.
Bu doz 5 mg'a artırılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir. Çok ağır havayolu tıkanmalarında, yetişkinlere günde 40 mg'a kadar yüksek dozlar çok sıkı medika! gözetim altında hastanede uygulanabilir.
Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumdu hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortjkosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Aerosol bir yüz maskesi, "T" parçası veya endotrakeal tüp ile verilebilir. Aralıklı pozitif basınçlı ventilasyon kullanılabilir, fakat bu nadiren gereklidir. Hipoventilasyom an ötürü anoksi riski olduğunda, inspire edilen havaya oksijen ilave edilmelidir.
Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktoı ile artırılabilir.

Birçok nebülizer devamlı akış esasına göre çalıştırıldığından, nebülize ilacın yere| çevreye salınması muhtemeldir. Bu bakımdan, özellikle birçok hastanın aynı anda netfülizerleri kullandığı hastanelerde, RONKOTOL uygulanması iyi şekilde havalandırılan odalarda yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

RONKOTOL hekim gözetimi altında bir nebülizer ile kullanılmak içindir.
RONKOTOL seyreltilmeden kullanılmak için hazırlanmıştır. Bununla birlikte, uzın sürede verilmesi istenirse (10 dakikadan fazla) enjeksiyonluk fizyolojik serum ile seyreltilmesi gerekebilir.
Çözelti enjekte edilmemeli veya yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

18 ayın altındaki çocuklarda nebülize salbutamolün klinik etkisi belirsizdir. Geçici hiboksemi oluşabileceğinden destekleyici oksijen tedavisi düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

RONKOTOL bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
İntravenöz salbutamol ve bazen salbutamol tabletleri plasenta previa, ante-partum hemoraji veya gebelik toksemisi gibi durumlarla komplike olmamış erken doğum satıcılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen, inhale salbutamol preparatlan erken doğum tedavisi için kullanılmamalıdır.
Salbutamol preparatları düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı kliıfik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta₂ agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidlir. Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.
RONKOTOL sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır, ağız yoluyla solunmalı v edilmemeli ya da yutulmamalıdır.
Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi kısalırsa, dozu veya uygulama sıklığını arttırmamalı, fakat doktora başvurmaları konusunda uyarı İm

Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçları aldığı bilinen hastalarda kullanılmalıdır.

RONKOTOL tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Az sayıda vakada, ipratropium bromür ve nebülize salbutamolü birlikte kullanan hastalarda akut kapalı açılı glokom bildirilmiştir. Bu nedenle nebülize salbutamoi ile nebülize antikolinerjiklerin kombine kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hastalar ilaçlakn doğru uygulaması konusunda bilgilendirilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkliirın göze kaçmamasına dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta₂ agonist tedavişi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebilfeceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gizlenmesi önerilir.
Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, RONKOTOL geri dönüşümlü bıetabolik değişikliklere neden olabilir (Ör: kan şeker düzeyinin artışı). Diyabetik hastalar b|ı durumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortlkosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.
Erken doğum sancılarının beta2 agonistlerle tedavisi sırasında veya sonrasında pulmoner ödem ve miyokardiyal iskemi bildirildiğinden sıvı dengesine dikkat ec EKG dahil kardiyorespiratuvar fonksiyonlar gözlenmelidir. Eğer pulmoner öc miyokardiyal iskemi belirtileri oluşursa tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.





Salbutamoi dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamoi ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlam|a sonrası veriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır.
Tokoliz
Salbutamol to kol izde dikkatli kullanılmalı ve EKG monitorizasyonu dahil kardiyore fonksiyonlar izlenmelidir. Miyokard iskemisi belirtileri (göğüste ağrı ve değişiklikleri) gelişirse tedavi durdurulmalıdır. Salbutamol kullanan hastalardan dahj iskemik kalp hastalığı olan veya iskemik kalp hastalığı yönünden belirgin olarak ri olanlarda göğüste ağrı veya kalp hastalığı semptomlarının kötüleşmesi durumun danışmaları gerekmektedir.



Respiratuar belirtiler
Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp fcjrizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

RONKOTOL ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikl verilmemelidir.
RONKOTOL, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen kontrendike değildir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyoı ı)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda salbutamol kullanımıyla ilgili he hangi bir

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gel|şim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelikte ilaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı, fötusa olan olalbı riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yank damak ve kol/bacak kusurları dahil çeşitli konjenital ahomaliler bildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca birçok ilaç kullanmıştı.
Bu kusurlarda tutarlı bir patem görülmediği ve konjenital anomaliler için bazal oran %2-3 olduğu için, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır.

Laktasyon dönemi

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir dotansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne tütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite konusunda yeterli veriye rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanımını konusunda yeterli veriye rastlanmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmişt|r. Sıklık sınıflandırması:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1/1.000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve :ok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek; Anjiyo ödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşıı| duyarlılık reaksiyonları.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek; Hipokalemi
Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Çok seyrek: Laktik asidoz.
Akut astım veya astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize sklbutamol tedavisi alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, titreme Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Çok seyrek: Atriyal fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dalıil kardiyak aritmiler
Bilinmeyen: Miyokard iskemisi * (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
* Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir, bu nedeni^ bilinmemektedir.

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Periferik vazodilatasyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hışıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli vfeya farklı bir çabuk etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. RONKOTOL hemen kesilmeli, gerekirse hastaya alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız ve boğazda iritasyon.

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Kas krampları Kaslarda gerginlik hissi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

RONKOTOL doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik ol agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktik asidozun geçici olaylardır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; İstenmeyen etkiler). RONKOTOL aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum gözlenmelidir.



Özellikle çocuklarda, doz aşımının oral yolla alman salbutamolden kaynaklandığı bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.
RONKOTOL aşırı dozu için tercih edilecek antidot kardiyo sel ekti f beta bloker ajandır. Fakat bronkospazm hikayesi olan hastalarda beta-bloker ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır. [Kardiyak semptomları (örn. taşikardi, çarpıntı) olan hastalarda tedavi kesilmeli ve kardiyo sel fektif beta bloker ilaç ile semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif Beta2 adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03C C02
Salbutamol, selektif beta₂ adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz katlarındaki beta2 adrenoseptörler üzerine etkilidir, kalp kasındaki betai adrenoseptörler üzerice çok az etkilidir veya hiç etkisi yoktur.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Absorpsivon:

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20'si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metaboiize olma|

Dağılım:

Salbutamol plazma proteinlerine % 10 oranında bağlanır.

Biyo transformasyon:

Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metaboiize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.
Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür.

Eliminasvon:

Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır. Salbutamol, intravenö Uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile ve kısmen idrarla atılan inaktif 4'-0-sülfata (fenolik sülfat) metaboiize olarak temizlenir. Feçe minör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolün büyük kısn içinde atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkütın yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2.5 mg/kg dozunda verildiğinde lotusların %9.3'ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yajjılan 0.5, 2.32, 10.75 ve 50 mg/kg/gün'lük uygulama fötusta belirgin anormallik oluşturmamjştır. Tek toksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da annenin
bakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif 'alışmada maksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fötı ısların % 37^?sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sülfürik asit Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25C°'nin altındaki oda sıcaklığında, direkt ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda; 2,5 ml'lik çözelti içeren 20 adet tek dozluk twist off kapaklı LDP bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Seyreltme:
RONKOTOL, normal serum fizyolojik ile seyreltilebilir.
Nebülizör içindeki kullanılmayan solüsyon imha edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetn| “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edi

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yeşilyurt Sokak - 3/2 Çankaya - ANKARA Tel: (0312) 427 435 57-58 Fax: (0312) 427 43 59

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

255/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11