ROSUCOR 10 mg çentikli film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,416 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum hidrojen karbonat, sodyum karbonat anhidr, krospovidon, magnezyum stearat ve opadry II 81W240000 pink [Talk, titanyum di oksit (E 171), pva, lesitin [soya (E322)], gün batımı sarısı (El 10), indigo carmin (E132) ve ponceau 4R (E 124)]

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUCOR nedir ve ne için kullanılır?

2. ROSUCOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUCOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSUCOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROSUCOR nedir ve ne için kullanılır?

ROSUCOR, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

•    ROSUCOR “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.

•    Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUCOR almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü ROSUCOR, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız ROSUCOR kullanmamalısınız.

3.ROSUCOR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROSUCOR’u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlarROSUCOR’u yüksek kolesterol için alıyorsanızBaşlangıç dozu

ROSUCOR ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

•    Kolesterol düzeyiniz,

•    Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

•    Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı. Doktorunuza size en uygun ROSUCOR başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

•    Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),

•    70 yaşından büyükseniz,

•    Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

•    Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katma çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katma çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük ROSUCOR dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSUCOR’u kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSUCOR’u günde bir kez alınız. ROSUCOR’u günün herhangi bir vaktinde aç veya tok alabilirsiniz.

ROSUCOR’u, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUCOR dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

•    Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg’dir. Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, ROSUCOR’un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda ROSUCOR’un maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg’ dir. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSUCOR 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUCOR’un hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ROSUCOR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUCOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUCOR kullanırsanız

ROSUCOR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUCOR aldığınızı söyleyiniz.

ROSUCOR'i kullanmayı unuttuysanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUCOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROSUCOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa ROSUCOR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

•    Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,

•    Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

Ayrıca kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUCOR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

•    Baş ağrısı

•    Karın ağrısı

•    Kabızlık

•    Hasta hissetme

•    Kaslarda ağrı

•    Güçsüzlük hissi

•    Baş dönmesi

•    İdrar proteininde artış (yalnızca rosuvastatin 40 mg). Bu durum genellikle ROSUCOR kesilmeden kendi kendine normale döner.

•    Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan:

•    Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

•    İdrar proteininde artış (yalnızca rosuvastatin 5, 10 ve 20 mg) Bu durum genellikle ROSUCOR kesilmeden kendi kendine normale döner.

Seyrek:

•    Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUCOR kullanımını DERHAL kesiniz ve

tıbbi yardım için başvurunuz.

•    Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, ROSUCOR kullanımını DERHAL kesiniz ve

doktorunuza başvurunuz.

•    Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

•    Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

•    Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya kanama

•    Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek:

•    Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

•    Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

•    İdrarda kan belirtisi

•    Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

•    Eklem ağrısı

•    Hafıza kaybı

•    Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

•    Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor): Diyare (ishal)

•    Diyare (ishal)

•    Stevens-Johnson sendromu (ağızda, gözlerde, deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)

•    Öksürük

•    Nefes darlığı

•    Ödem (şişlik)

•    Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

•    Cinsel problemler

•    Depresyon

•    İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

•    Tendon hasarı

•    Kalıcı kas zayıflığı

•    Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

•    İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

Yan etkilerin raporlanması

5.ROSUCOR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUCOR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROSUCOR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:    Celtis İlaç San. ve Tic. A Ş.

Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-mail :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifıye / SAKARYA

Üretim Yeri:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROSUCOR 10 mg çentikli film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Her bir tablet; 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,416 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz 119,584 mg
Lesitin (soya (E 322)) 0,06 mg
Gün batımı sansı FCF (E 110)
Ponceau 4R kırmızı (E 124)
Yardımcı maddeler için bölüm 6. l'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet.
Pembe renkli, dairesel, çentikli, bikonveks film kaplı tabletler (5 mg'lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir).

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 T erapötik endikasyonlar

Hiperkolesteroleminin tedavisi:
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn, egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip Ila dahil ancak heterozigot ailesel hiperkolesterolemi olmayan) veya karma dislipidemili (Tip Ilb) yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lİpid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) İlave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma:
Diğer risk faktörler

inin

düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:ROSUCOR ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır, ROSUCOR dozu, mevcut kılavuzlar esas almarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hiperkolesteroleminin tedavisi:
Rosuvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu statine yeni başlayan hastalarda oral olarak, günde tek doz 5 mg'dır. Başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen ROSUCOR tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu 5 veya 10 mg'dır. Gerekirse 4 hafta sonra doz bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir. (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler). 20 mg'lık dozun üstündeki dozlarda uzman (kardiyolog veya endokrinolog) kontrolü gereklidir.
Daha düşük dozlara kıyasla 40 mg doz ile advers etkilerin bildirilme sıklığmda artış nedeniyle, dozun, maksimum doz olan 40 mg'a final titrasyonu sadece, 20 mg doz ile yeterli yamt alınamayan, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan ağır hiperkolesterolemili hastalarda (özellikle homozigot, heterozigot ailesel hiperlipidemili hastalar) düşünülmelidir. Bu hastalar düzenli olarak izlenmelidir. (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri). 40 mg dozun, uzman (kardiyolog veya endokrinolog) gözetiminde kullanılmaya başlanması önerilmektedir.
Kardiyovasküler Olayların Önlenmesi:
Kardiyovasküler olay riskini azaltma çalışmasında kullamlan doz günde 20 mg'dır (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

Uygulama şekli:

ROSUCOR, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok kamına alınabilir. 5 mg'lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUCOR'un tüm dozları kontrendikedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 ml/dak) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4,3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Child-Pugh puanı 7 ve altındaki hastalarda rosuvastatinin sistemik yararlanımında bir artış olmamıştır. Ancak, Child-Pugh puanı 8 ve 9 olanlarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bu hastaların böbrek fonksiyonlan değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri). Child-Pugh puanı
9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur. ROSUCOR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım sadece uzman hekimler tarafından yürütülmelidir.
Çocuklar ve 10 ila 17 yaş arası ergenler (Tanner Evre II ve üzerindeki erkek çocuklan ve ilk adetten en az 1 yıl sonraki kız çocukları):
Normal başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Normal doz aralığı günde bir kez oral olarak 5-20 mg'dır. Pediyatrik hastalarda doz titrasyonu, tedavi önerilerinde tavsiye edildiği üzere, bireysel yanıta ve tolerabiliteye göre yürütülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri). Rosuvastatin ile tedaviye başlamadan önce çocuklara ve ergenlere, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. 20 mg üzeri dozlarm etkinliği ve güvenlilİği bu popülasyonda çalışılmamıştır.
Pediyatrik hastalarda 40 mg tabletin kullanılması uygun değildir.
10 yaşın altındaki küçük çocuklar:
10 yaşın altındaki çocuklarda deneyim, az sayıda homozigot ailesel hiperkolesterolemili çocuklar (8 yaş ve üzeri) ile sınırlıdır. Bu sebeple, ROSUCOR'un 10 yaşın akındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

70 yaşm üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri). Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer

Irk
Asya kökenli (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI ve Koreli) hastalarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Asya kökenli hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir.
40 mg doz Asya kökenli hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz
Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörleri olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri). 40 mg doz, bu tip hastalann bazılarında kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

4.3. Kontrendikasyonlar

ROSUCOR, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Rosuvastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlılığı olanlarda
- Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz düzeyinde normal düzeyin üst sınmmn 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda
- Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 ml/dak)
- Miyopatisi olan hastalarda
- Siklosporin kullanan hastalarda
- Gebelik ve laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda
- Lesitine (soya (E322)) aleıjisi olanlarda.
ROSUCOR 40 mg, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler:
- Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <60 ml/dak)
- Hipotiroidizm
- Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi
- Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fıbrat (gemfıbrozil ve fenofibrat) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi
- Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı
- Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar
- Asya kökenli hastalar
- Fibrat (gemfıbrozil ve fenofibrat) kullanan hastalarda
(Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler)

4.4. Özel kullanım uyanları ve oniemleri

Renal etkiler:
Rosuvastatinin yüksek dozları, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi (dipstick testing) ile tespit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve birçok vakada geçici ve aralıklarla görülen proteinüri gözlenmiştir. Bu durum akut ya da ilerleyen renal hastalığın belirtisi değildir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Pazarlama sonrası kullanımda ciddi renal olayların raporlanma oranı 40 mg'lık dozda daha fazladır. ROSUCOR'un 40 mg dozu ile tedavi edilen hastalann rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarımn değerlendirilmesi gerekir.
İskelet kası üzerine etkileri:
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg'm üzerindeki dozlarda miyalji> miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi İskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile ezetimibin birlikte kullanımı sonucu çok nadir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir. Buna karşılık farmakodinamik etkileşim gözardı edilemez (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ) ve birlikte kullanımlan sırasında dikkatli olunmalıdır. Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rosuvastatin ile ilgili rabdomiyoliz oram, 40 mg'hk dozda daha fazladır.
Kreatinin kinaz ölçümü:
Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinazm başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.
Tedaviden önce:
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, ROSUCOR, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler:
- Böbrek yetmezliği
- Hipotiroidizm
- Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi
- Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fıbrat (gemfıbrozil ve fenofibrat) kullammına bağlı kas toksisitesi hikayesi
- Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı
- Yaşın 70'in üzerinde olması
- Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler)
- Birlikte fıbrat (gemfıbrozil ve fenofibrat) kullanımı
Böyle hastalarda, rosuvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.
Tedavi sırasında:
Hastalar, tuhaf kas ağnlan, zayıflığı veya ani kramplar, özellikle ateş veya halsizlik ile birlikte görüldüğünde derhal hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastaların CK düzeyleri ölçülmelidir. CK düzeyleri önemli ölçüde yükselirse (>5xULN) veya musküler semptomlar ağır ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyor ise (CK <5xULN olsa bile) tedavi kesilmelidir. Semptomlar kaybolur ve CK düzeyleri normal düzeye ulaşır ise, hasta yakın olarak izlenmek ve etkili en düşük dozun kullanılması koşulu ile ROSUCOR tedavisinin yeniden başlatılması ya da başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitörü kullanılması düşünülebilir.
Semptomsuz hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlermıesi gerekli değildir.
Klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile eş zamanlı tedavi kullanılan küçük bir hasta grubunda rosuvastatinin iskelet kası üzerine etkisinin arttığına ilişkin bir veri yoktur. Bununla birlikte, diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerini, fıbrik asit türevleri (gemfıbrozil ve fenofibrat), siklosporin, nikotinik asit, azol grubu antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotiklerle birlikte kullanan hastalarda miyozit ve miyopati insidansının arttığı gözlenmiştir. Gemfıbrozil, bazı HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini artmr. Bu nedenle ROSUCOR ve gemfıbrozilin birlikte kullanılması önerilmez. ROSUCOR'un fıbratlar (gemfibrozil ve fenofibrat) ve niasin ile birlikte kullanılarak lipid düzeylerinde daha fazla değişiklik sağlamanın yararlan, bu kombinasyonların olası risklerine karşı dikkatlice değerlendirilmelidir. ROSUCOR'un 40 mg dozunun fıbratlarla (gemfibrozil ve fenofibrat) birlikte kullanılması kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
ROSUCOR, miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimini düşündürecek ciddi akut durumdaki (örneğin sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrol edilemeyen konvülsiyonları olan hastalar) hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
Karaciğer üzerine etkileri:
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi ROSUCOR, fazla miktarda alkol kullanan ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. ROSUCOR tedavisine başlanmadan önce ve tedaviye başlandıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Serum transaminaz düzeyleri normal düzeyin üst sınırının 3 katından fazla ise ROSUCOR tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Pazarlama sonrası kullanımda karşılaşılan ciddi hepatik olaylara (özellikle hepatik transaminazlarda artış) ilişkin raporlarıma oranı 40 mg'lık dozda daha fazladır.
Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, ROSUCOR tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.
Diyabet:
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda HbAlc ve serum glukoz düzeylerinde artışlar gözlenmiştir. Diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda, rosuvastatin ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir (Bkz. Bölüm
4.8 İstenmeyen etkiler ve Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
Açlık kan şekeri 100-125 mg/dl olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan diabet riski ile ilişkilidir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Irk:
Farmakokinetik çalışmalar, Asya kökenli (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı ve Koreli) hastalarda, beyaz ırktan olanlara göre sisteraik yararlanımın arttığını göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Proteaz inhibitörleri:
ROSUCOR'un proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
İnterstisyel akciğer hastalığı:
Özellikle uzun dönem tedavide bazı statinler ile istisnai vakalarda interstisyel akciğer hastalığı raporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4.8.İstenmeyen etkiler) Dispne, prodüktif olmayan (balgamsız) öksürük ve genel sağlığın kötüye gitmesi (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) gibi durumlar söz konusu olabilir. Eğer hastada interstisyel akciğer hastahğmın geliştiğinden şüpheleniliyorsa, statin tedavisi kesilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Rosuvastatin kullanan 10 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalarda, doğrusal büyüme (boy), kilo, VKİ (Vücut Kitle İndeksi) ve Tanner derecelendirmesi ile cinsel olgunlaşmanın sekonder özelliklerinin değerlendirilmesi 1 yıllık bir periyod ile sınırlıdır. 52 haftalık çalışma tedavisinden sonra büyüme, ağırlık, VKİ veya cinsel olgunlaşmada herhangi bir etki saptanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler). Çocuklar ve ergen hastalarda klinik araştırma deneyimleri sınırlıdır ve rosuvastatinin puberte üzerine uzun dönem (>1 yıl) etkileri bilinmemektedir.
Çocuklarda ve ergenlerde yapılan 52 haftalık klinik bir çalışmada, egzersiz veya artmış fiziksel aktiviteyi takiben izlenen >10 x ULN CK yükselişi ve kas semptomları, yetişkinlerde yapılan klinik araştırma gözlemlerine kıyasla daha sık gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Her bir ROSUCOR 10 mg çentikli film kaplı tablette 119,584 mg Laktoz vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Her bir ROSUCOR 10 rag çentikli film kaplı tablette gün batımı sarısı FCF ve ponceau 4R kınnızı vardır ve bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Siklosporin:
Rosuvatatin ve siklosporin birlikte kullanıldığında, rosuvastatinin eğri altı alan (EAA) değerleri, sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). ROSUCOR ve siklosporinin birlikte kullanılması, siktosporinin plazma konsantrasyonunda bir değişikliğe neden olmamıştır.
Vitamin K antagonistleri:
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, vitamin K antagonistleri (örneğin varfarin veya bir diğer kumarin antikoagülanı) kullanan hastalarda ROSUCOR tedavisine başlandjğmda veya ROSUCOR dozu yükseltilirken INR (International Normalised Ratio) düzeyi yükselebilir. Tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması INR düzeyini düşürür. Bu durumlarda, INR'nin izlenmesi önerilir.
Gemfıbrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar:
Rosuvastatin ve gemfibrozilin birlikte kullamiması, rosuvastatinin maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ve EAA değerlerinin 2 kat artması ile sonuçlanmıştır. (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve Önlemleri)
Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre, fenofıbrat ile farmakokinetik yönden bir etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim olabilir. Gemfıbrozil, fenofıbrat, diğer fıbratlar ve niasinin (nikotinik asit) lipid düşürücü dozlan (1 g/gün veya daha yüksek dozlar), HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığmda miyopati riskini artınriar, bunun nedeni, muhtemelen bu ilaçlann tek başına kullanıldığında da miyopatiye neden olmalandır. ROSUCOR'un 40 mg dozunun bir fıbrat (gemfıbrozil ve fenofıbrat) ile birlikte kullanılması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu tip hastalarda 5 mg dozla başlanmalıdır.
Ezetimib:
Rosuvastatin ve ezetimibin birlikte kullanımı sonucu EAA veya Cmax değerlerinde bir değişiklik meydana gelmez. Bununla birlikte, rosuvastatin ve ezetimib arasında advers etki açısından farmakodinamik bir etkileşim vardır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanİan ve önlemleri).
Proteaz inhibitörleri:
Esas mekanizması tam olarak bilinmemekle beraber, birlikte proteaz inhibitörlerinin kullammı, maruz kalman rosuvastatin miktarmı önemli ölçüde arttırabilir. Bir farmakokinetik çalışmasında, 20 mg rosuvastatinin ve iki proteaz inhibitörünün (400 mg liponavir/100 mg ritonavir) kombinasyonu olan bir ilacın sağlıklı gönüllülerde birlikte kullanılması, rosuvastatine ait EAA(0-24) ve Cmax değerlerinde yaklaşık olarak sırası ile 2 kat ve 5 kat artışla sonuçlanmıştır. Bu nedenle, proteaz inhibitörleri kullanan HIV hastalarında birlikte rosuvastatin kullanılması tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım ayanlan ve önlemleri).
Antiasidler:
Rosuvastatinin alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir antasid süspansiyon ile aynı anda kullanılması, rosuvastatinin plazma konsantrasyonunu yaklaşık %50 azaltmıştır. Ancak, antasid, rosuvastatin verilmesinden 2 saat sonra verildiğinde bu etki azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik etkisine ilişkin çalışma yoktur.
Eritromisin:
Rosuvastatin ve eritromisinin birlikte kullanılması, rosuvastatinin E AA (0-t) değerinde %20, Cmaks değerinde ise %30 azalmasına neden olmuştur. Bu etkileşim, eritromisin'in barsak motilitesini arttırmasına bağlı olabilir.
Oral kontraseptifler / Hormon Replasman Tedavisi (HRT):
Rosuvastatin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanılması, etinil östradiol ve norgestrelin eğri altında kalan alanmmda, sırasıyla %26 ve %34 oranında yükselmeye neden olmuştur. Oral kontraseptif dozlan belirlenirken, bu durum dikkate alınmalıdır. ROSUCOR ve hormon replesman tedavisinin birlikte uygulandığı hastalara ilişkin farmakokinetik veri yoktur bu nedenle benzer bir etki dışlanamaz. Ancak bu kombinasyon, klinik çalışmalarda, kadınlarda yaygın olarak kullanılmış ve İyi tolere edilmiştir.
Diğer ilaçlar:
özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre digoksin ile klinik etki ile bağlantılı bir etkileşim beklenmez.
Sitokrom P450 enzimleri:

İn vitroin vivo

çalışmaların sonuçları, rosuvastatinin sitokrom P450 izoenzimleri üzerine inhibitör ya da indükleyici bir etkisinin olmadığım göstermektedir. Aynca, rosuvastatin, bu izoenzimler için zayıf bir substrattır. Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. ROSUCOR ve itrakonazol (CYP3A4 inhibitörü) birlikte kullanıldığında, rosuvastatinin EAA değeri %28 artmıştır. Bu küçük artış klinik açıdan anlamlı değildir. Bu nedenle, sitokrom P450 enzimleri ile metabolizmaya bağlı ilaç etkileşimi beklenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fotüs gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-KoA redüktaz enziminin inhibisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, ROSUCOR tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yarann önüne geçer. Hayvan çalışmalannda, üreme toksisitesine yönelik bilgiler sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). ROSUCOR kullanan, gebe kalma potansiyeli olan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer hasta bu ilacı kullandığı sırada gebe kalırsa tedavi acilen sonlandınimalıdır.

Gebelik dönemi

ROSUCOR gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

ROSUCOR laktasyon döneminde kontrendikedir.
Rosuvastatin, sıçanların sütüne geçmektedir. İnsanlarda anne sütüne geçip geçmediği konusunda bilgi yoktur (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında, üreme toksisitesine yönelik bilgiler sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ROSUCOR'un araç ve makine kullanmaya etkisini belirlemek üzere çalışma yapılmamıştır. Ancak, ROSUCOR'un farmakodinamik etkilerine dayanarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Araç ve makine kullanırken, tedavi sırasında sersemlik görülebileceği akılda tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların % 4'ten daha az bir kısmı istenmeyen etkiler nedeni ile çalışmadan çıkarılmıştır.
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendin İmi ştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonlan

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Diyabet'

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın; Baş ağnsı, sersemlik

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık, bulantı, kann ağnsı
Seyrek: Pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Pruritus, döküntü, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji
Seyrek: Miyopati (miyozit dahil) ve rabdomiyoliz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni
' JÜPİTER çalışmasında (bildirilen genel sıklık rosuvastatinde %2.8, plaseboda %2.3'tür) çoğunlukla açlık glukozu düzeyi 100-125 mg/dl arasında olan hastalarda gözlenmiştir.
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttırılması ile yan etki sıklığı artar.
Renal etkiler:
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Rosuvastatin 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş <%1, 40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakalann çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur. Klinik çalışmalardan ve bugüne kadar olan pazarlama sonrası elde edilen verilerin incelenmesi sonucunda, akut ya da ilerleyen renal hastalık arasında nedensel bir ilişki gözlenmemiştir.
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda hematüri gözlenmiştir ve klinik çalışma verileri hematüri oluşumunun düşük olduğunu göstermektedir.
İskelet kasına etkileri:
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg'm üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati (miyazit dahil) ve nadiren, akut böbrek yetmezliği ile veya değil, rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir.
Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakalann çoğunda hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur. Eğer CK düzeyleri yükselirse (> 5x ULN), tedavi kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 özel kullanım uyarıları ve Önlemleri).
Karaciğer üzerine etkileri:
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakalann çoğunda, hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur.
Diyabet:
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda HbAlc düzeylerinde de artışlar gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler).
P

azar

lama sonrası deneyimler
Yukarıdaki advers etkilere ilaveten rosuvastatin İle edinilen pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers etkiler görülmüştür:

Sinir sistemi hastaliidarı

Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Öksürük, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Sanlık, hepatit
Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Stevens-Jolmson sendromu

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ödem
Bazı statinler ile aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozukluklan
- Seksüel bozukluk
- Depresyon
- Özellikle uzun dönem tedavide istisnai vakalarda interstisyel akciğer hastalığı (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri)
- Hafıza kaybı
Rabdomiyolizin, ciddi böbrek olaylannm ve ciddi hepatik olaylann (Özellikle hepatik transaminazlarda artış) görülme sıklığı 40 mg'lık dozda daha fazladır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popUlasyon:

Çocuklarda ve ergenlerde yapılan 52 haftalık bir klinik çalışmada, egzersiz veya artan fiziksel aktiviteyi takiben izlenen >10 x ULN CK yükselişi ve kas semptomları, yetişkinlere kıyasla daha sık gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri). Diğer açılardan, ROSUCOR'un güvenlik profili çocuklar veya ergen hastalarda ve yetişkinlerde benzerdir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı, gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testleri ve CK. düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ATC Kodu: C10AA07 Etki mekanizması:
Rosuvastatin, 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A'mn kolesterol prekürsörü olan mevaionata dönüşmesini sağlayan hız-kısıtlayıcı enzim olan HMG-KoA redüktazın, selektif ve kompetetif bir inhibitörüdür. Rosuvastatinin temel olarak etki gösterdiği yer, kolesterolün düşürülmesinde hedef organ olan karaciğerdir.
Rosuvastatin, LDL'nin karaciğere girişi ve katabolizmasını arttırmak suretiyle hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını arttırır ve VLDL'nin hepatik sentezini inhibe ederek VLDL ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır.
Farmakodinamik etkiler:
ROSUCOR, yükselmiş LDL-kolesterol, total kolesterol ve trigliseridleri düşürür, HDL-kolesterolü yükseltir. ROSUCOR ayrıca, ApoB, nonHDL-K, VLDL-K, VLDL ve TG'leri düşürür, ApoA-I'i yükseltir.
ROSUCOR, LDL-K/HDL-K, total kolesterol/HDL-K, nonHDL-K/HDL-K ve ApoB/ApoA-I oranlannı da düşürür.

Tablo 1;

Primer hiperkolesterolemi (tip Ila ve Ilb) hastalannın doz-yanıt verileri (başlangıç değerlerinden ortalama % değişiklik)

Doz	N	LDL-K	Total-K	HDL-K	TG	NonHDL-K	ApoB	ApoA-I
Plasebo	13	-7	-5	3	-3	-7	-3	0
5	17	-45	-33	13	-35	-44	-38	4
10	17	-52	-36	14	-10	-48	-42	4
20	17	-55	-40	8	-23	-51	-46	5
40	18	-63	-46	10	-28	-60	-54	0

ROSUCOR ile tedaviye başlandıktan sonra bir hafta içinde terapötik yanıt alınmaya başlanır, genellikle 2 hafta içinde maksimum terapötik yanıtın %90'ına ulaşılır. Tam etki genellikle 4 haftada görülür ve devam eder.
Klinik etkinlik:
Rosuvastatin, ırk, cinsiyet veya yaşlanna bakılmaksızm hipertrigliseridemili veya hipertrigliseridemisi olmayan hiperkolesterolemili yetişkin hasta gruplannda ve diyabet hastalan veya ailesel hiperkolesterolemili hastalar gibi özel hasta gruplannda etkilidir.
Faz III çalışmalarından elde edilen havuzlanmış veriler, rosuvastatinin tip Ila ve tip Ilb hiperkolesterolemi (ortalama taban LDL-K yaklaşık 185.6 mg/dL (4.8 mmol/L) hastalarının büyük bir kısmında, European Atherosclerosis Society-Avrupa Ateroskleroz Demeği -(EAS;1998) kılavuzu tedavi hedeflerine ulaşmada etkili olduğunu göstermiştir; rosuvastatin 10 mg ile tedavi edilen hastalarm % 80'inde EAS'nin hedeflediği LDL-K düzeylerine (<116 mg/dL) (< 3 mmol/L) ulaşılmıştır.
Heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastaları içeren geniş bir çalışmada, 435 hastaya zorunlu doz titrasyonu yapılarak 20-80 mg rosuvastatin verilmiştir. Rosuvastatinin tüm dozları lipid parametreleri üzerinde ve tedavi hedefine ulaşmada yararlı etki göstermiştir. Dozun 40 mg'a titre edilmesini (12 haftalık tedavi) takiben, LDL-K % 53 oranında düşmüştür. Hastalann % 33'ünde HAS kılavuzunda belirlenen LDL-K düzeylerine (<116 mg/dL) (< 3 mmol/L) ulaşılmıştır.
Zorunlu titrasyon yapılan açık bir çalışmada, homozigot ailesel hiperkolesterolemili 42 hastanın, rosuvastatin 20-40 mg'a verdiği yanıtlar değerlendirilmiştir. Toplam h

KULLANMA TALİMATI

ROSUCOR 10 mg çentikli film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır.

•

Etkin madde:

Rosuvastatin kalsiyum (10 mg rosuvastatine eşdeğer) 10,416 mg

•Yardıma madde (ler):Mikrokristalin selüloz, laktoz, dibazik kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat, opadry II 81W240000 pink (polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, lesitin (soya (E 322)), günbatımı sansı FCF (E 110), ponceau 4R (E 124) ve indigo carmine (E 132)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler İçermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. ROSUCOR nedir ve ne için kullanılır?

2. ROSUCOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleri.ROSUCOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ROSUCOR*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROSUCOR nedir ve ne için kullanılır?

ROSUCOR 10 mg Film Kaplı Tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
ROSUCOR, pembe, dairesel, çentikli, bikonveks tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. AI/Al blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUCOR yazılmıştır; çünkü

kolesterol düzeyiniz yüksekkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı ROSUCOR doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. ROSUCOR aldığmız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz, veya
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlannızda yağlı artıklann birikmesidir.

ROSUCOR almaya devam etmek neden önemlidir?

ROSUCOR, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).
• ROSUCOR “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.
• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanımzdan uzaklaştıniması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlannızın çeperlerinde birikir ve damarlannızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağhk problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUCOR almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü ROSUCOR, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunlann damarlarınızda birikmesine engel olur.

Ancak, doktorunuz ilacmızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız. ROSUCOR kullanmamalısınız.

2. ROSUCOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ROSUCOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• ROSUCOR veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. ROSUCOR alırken hamile kaldıysanız,

ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

ROSUCOR alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas agnlan veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullamlır) alıyorsanız,
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUCOR 40 mg'ı (en yüksek doz), aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışımz.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağnlarımz veya sancınız varsa, (Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha Önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, FilipinH, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSÜCOR'u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağnları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçlan daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSUCOR 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: ROSUCOR 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSUCOR'un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hİntlİ). Doktorunuzun ROSUCOR'un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

40 oıgMık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız.

ROSUCOR'un herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUCOR kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

ROSUCOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUCOR'u aç veya tok kanuna alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUCOR kullarmiaymız. ROSUCOR kullanan kadmlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsamz ROSUCOR kullanmaymız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSUCOR alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSUCOR bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSUCOR kullamrken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROSUCOR içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROSUCOR 0,06 mg lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleijiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Her bir ROSUCOR 10 mg çentikli film kaplı tablette 119,584 mg Laktoz vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz
Her bir ROSUCOR 10 mg çentikli film kaplı tablette gün batımı sansı FCF ve ponceau 4R kırmızı vardır ve bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandmcı bir başka ilaç), fıbratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetiraib gibi), hazımsızlık ilaçlan (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). ROSUCOR bu ilaçlann etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUCOR'un etkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROSUCOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROSUCOR'u her zaman doktorunuzun önerdiği gİbi almız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler için normal dozlar:

ROSUCOR'u yüksek kolesterol için alıyorsanız;
Başlangıç dozu:
ROSUCOR ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmahdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.
Doktorunuza sİze en uygun ROSUCOR başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlarkonusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Viemamlı, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz.
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağnian ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz:
Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.
5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük ROSUCOR dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.
ROSUCOR'u kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız;
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

10 - 17 yaş arası çocuklar için normal dozlar;

Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSUCOR'un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu artırabilir. ROSUCOR'un en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSUCOR 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.
ROSUCOR'u günde bir kez alımz. ROSUCOR'u günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz. ROSUCOR tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.
Düzenli kolesterol kontrolleri:
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUCOR dozunu kullanabilirsiniz.

Eğer ROSÜCOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUCOR kullandıysanız:

ROSUCOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUCOR aldığınızı söyleyiniz.

ROSUCOR'u kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUCOR ile tedavi sonlandıriidığındaki oluşabilecek etkiler

ROSUCOR kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUCOR kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yemden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROSUCOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı otan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUCOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUCOR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygmdır.

Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastamn en az Tinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastamn birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Yaygın:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Baş ağnsı
- Kann ağnsı
- Kabızlık
- Hasta hissetme
- Kaslarda ağn
- Güçsüzlük hissi
- Baş dönmesi
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUCOR kesilmeden kendi kendine normale döner (yaygın olarak sadece ROSUCOR 40 mg için).
- Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

Yaygın olmayan:

- Dökimtü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonlan
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUCOR kesilmeden kendi kendine normale döner (sadece ROSUCOR 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek:

- Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUCOR kullanımını

DERHAL

kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
- Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn veya sancı varsa önlem olarak, ROSUCOR kullanımını kesiniz

DERHAL

ve doktorunuza başvurunuz.
- Şiddetli kann ağnsı (iltihaplı pankreas)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek:

- Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
- Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
- idrarda kan
- Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
- Eklem ağnsı
- Hafıza kaybı

Bilinmeyen sıkJıktaki yan etkiler

- Diyare (ishal)
- Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)
- öksürük
- Nefes darlığı
- Ödem (şişlik)
- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
- Cinsel zorluk
- Depresyon
- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROSUCOR'un saklanması

ROSUCOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUCOR 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ROSUCOR'u kullanmayınız.
Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Caddesi Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No: 2/12
Zeytinbumu / İSTANBUL
Telefon: (O 212) 481 83 05
Faks: (0 212)481 83 05
e-mail:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. O.S.B. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

tarihinde onaylanmıştır.