ROSUCOR 40 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUCOR nedir ve ne için kullanılır?

2. ROSUCOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUCOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSUCOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ROSUCOR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROSUCOR’u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

ROSUCOR ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

•    Kolesterol düzeyiniz,

•    Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

•    Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı. Doktorunuza size en uygun ROSUCOR başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

•    Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),

•    70 yaşından büyükseniz,

•    Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

•    Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katma çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katma çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük ROSUCOR dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSUCOR’u günde bir kez alınız. ROSUCOR’u günün herhangi bir vaktinde aç veya tok alabilirsiniz.

ROSUCOR’u, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUCOR dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

•    Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg’dir. Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, ROSUCOR’un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşlan 6 ila 17 arasında olan çocuklarda ROSUCOR’un maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg’dir. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSUCOR 40 mg tablet çocuklar tarafından kullandmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUCOR’un hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

ROSUCOR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUCOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUCOR kullanırsanız

ROSUCOR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUCOR aldığınızı söyleyiniz.

ROSUCOR'i kullanmayı unuttuysanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUCOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROSUCOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa ROSUCOR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

•    Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,

•    Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

Ayrıca kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUCOR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

•    Baş ağrısı

•    Karın ağrısı

•    Kabızlık

•    Hasta hissetme

•    Kaslarda ağrı

•    Güçsüzlük hissi

•    Baş dönmesi

•    İdrar proteininde artış (yalnızca rosuvastatin 40 mg). Bu durum genellikle ROSUCOR kesilmeden kendi kendine normale döner

•    Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

•    Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

•    İdrar proteininde artış (yalnızca rosuvastatin 5, 10 ve 20 mg). Bu durum genellikle ROSUCOR kesilmeden kendi kendine normale döner.

•    Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUCOR kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.

•    Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, ROSUCOR kullanımını DERHAL kesiniz ve

doktorunuza başvurunuz.

•    Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

•    Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

•    Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya kanama

•    Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

•    Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

•    Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

•    İdrarda kan belirtisi

•    Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

•    Eklem ağrısı

•    Hafıza kaybı

•    Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

•    Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

•    Diyare (ishal)

•    Stevens-Johnson sendromu (ağızda, gözlerde, deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)

•    Öksürük

•    Nefes darlığı

•    Ödem (şişlik)

•    Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

•    Cinsel problemler

•    Depresyon

•    İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

•    Tendon hasarı

•    Kalıcı kas zayıflığı

•    Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

•    İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

Yan etkilerin raporlanması

2.ROSUCOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROSUCOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Rosuvastatin veya ROSUCOR içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,

•    Hamile iseniz veya emziriyorsanız. ROSUCOR alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ROSUCOR alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

•    Karaciğer hastalığınız varsa,

•    Ciddi böbrek problemleriniz varsa,

•    Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,

Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu

düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

•    Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),

•    Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

•    Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz varsa,

•    Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,

•    Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),

•    Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi) adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu

düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUCOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Böbreklerinizde sorun varsa,

•    Karaciğerinizde sorun varsa,

   Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.

•    Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,

   Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

•    Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi) adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

   HIV enfeksiyonu tedavisinde kullandan ilaçları, örneğin lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir kullanıyorsanız. Lütfen ROSUCOR ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

•    Oral yolla veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç) içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız.

Fusidik asit ve ROSUCOR’un birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir, lütfen ROSUCOR ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

•    Hasta 6 yaşın altında çocuk ise: ROSUCOR 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

•    Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSUCOR 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

•    Hasta 18 yaşın altında ise: ROSUCOR 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.

•    70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSUCOR’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.),

•    Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,

•    Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun ROSUCOR’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. ROSUCOR’un herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUCOR kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSUCOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUCOR’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUCOR kullanmayınız. ROSUCOR kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. ROSUCOR kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSUCOR kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Çoğu insan ROSUCOR alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSUCOR bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSUCOR kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROSUCOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

•    ROSUCOR laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

•    ROSUCOR lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

•    ROSUCOR gün batımı sarısı (El 10) ve ponceau 4R (E124) içermektedir. Bu yardımcı maddeler alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

•    Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),

•    Varfarin,

•    Klopidogrel (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),

•    Fibratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi),

•    Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),

•    Hazımsızlık ilaçlan (mide asidini gidermek için kullanılır),

•    Eritromisin (bir antibiyotik),

•    Fusidik asit (bir antibiyotik),

•    Doğum kontrol hapı,

•    Hormon yerine koyma tedavisi,

•    Lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir gibi antiviral (virüslerin yol açtığı hastalıklara karşı) tedaviler,

•    Simeprevir (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahil enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Lütfen “ROSUCOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).

ROSUCOR bu ilaçlann etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUCOR’un etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ROSUCOR’u tekrar almaya başlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ROSUCOR’un fusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.

5.ROSUCOR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUCOR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROSUCOR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:    Celtis İlaç San. ve Tic. A Ş.

Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-mail:

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifıye / SAKARYA