ROSUCOR PLUS 10/5 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.



Etken Madde

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUCOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ROSUCOR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUCOR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSUCOR PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROSUCOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

ROSUCOR PLUS, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklindedir.

ROSUCOR PLUS, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alu/Alu blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

ROSUCOR PLUS, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan rosuvastatin etkin maddesi ile kalsiyum kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri) olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan amlodipin etkin maddesini içermektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRS3k0 Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUCOR PLUS yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulunmuştur ve aynı zamanda angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısı veya yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) bulunmaktadır. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.

ROSUCOR PLUS içeriğindeki etken maddelerden biri olan amlodipin yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.

Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. ROSUCOR PLUS bu ağrıyı geçirebilir.

ROSUCOR PLUS içeriğindeki rosuvastatin kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

   ROSUCOR PLUS, “kötü” kolesterolü azaltabilir, “iyi” kolesterolü artırır.

   “Kötü” kolesterol üretilmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün  kanınızdan

uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı doktorunuz tarafından ROSUCOR PLUS reçetelenmiştir.

ROSUCOR PLUS aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

3.ROSUCOR PLUS nasıl kullanılır ?

ROSUCOR PLUS’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRS3k0

ROSUCOR PLUS etken madde olarak rosuvastatin ve amlodipin içerir. ROSUCOR PLUS’la tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mg rosuvastin içeren dozla başlanmalıdır. ROSUCOR PLUS ile tedaviye başlangıç dozunuz aşağıdaki durumlara göre değişecektir:    Kolesterol düzeyiniz

   Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz

 Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun ROSUCOR PLUS başlangıç dozunu danışınız.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük rosuvastatin dozunu (5 mg) içeren ROSUCOR PLUS dozunu verebilir:

 Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

  70 yaşından büyükseniz,

 Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

 Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (Miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz aldığınız rosuvastatin dozunun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg rosuvastatin içeren ROSUCOR PLUS dozuyla başladıysanız, doktorunuz önce rosuvastatini 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg rosuvastatin içeren ROSUCOR PLUS dozuyla başladıysanız, doktorunuz rosuvastatin dozunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük rosuvastatin dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg rosuvastatin dozuyla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSUCOR PLUS’ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

ROSUCOR PLUS içeriğindeki rosuvastatinin önerilen dozu günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.

Tabletler aç ya da tok karnına günün herhangi bir saatinde tek doz olarak alınmalıdır. Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.

Kolesterol seviyenizin ve tansiyonunuzun doğru değerlere ulaştığından ve orada kaldığından

Bu belegme 5i0n70 o salmyılıa Eklekitrionnikd İümzzae Knalni uknuo unytarrıonlclae erlektraonitkıromlaraakk imüzzaleanrme ışdtıor.k Dtookrüumnanu hzttap ://eibtsm.titeckn.gizov .ötrn/Beamsvulriud/EiIrm za/Kontrol em n oma çn zen onro er yapırma zere oorunuza g menz nem r.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRS3k0 Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUCOR PLUS dozunu kullanabilirsiniz.

ROSUCOR PLUS’ı greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak en düşük rosuvastatin dozunu içeren ROSUCOR PLUS dozu önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUCOR PLUS’ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 5 mg rosuvastatin içeren ROSUCOR PLUS dozu önerilir.

ROSUCOR PLUS içeriğindeki rosuvastatinin 40 mg’lık dozu, orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ROSUCOR PLUS dozunu ona göre ayarlayacaktır. ROSUCOR PLUS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUCOR PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUCOR PLUS kullanırsanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla ROSUCOR PLUS aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUCOR PLUS aldığınızı söyleyiniz.

ROSUCOR PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROSUCOR PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Bu bel^Egeⁿ 5^d0ⁱ7^ş0^e s^la^eyıⁿlı ^mEle^ek^ytrⁱoniⁱk^z İ^,m ^bza^irK ^san^ounu^rau^kyaⁱrın^dc^oa ^zel^uek^, tr^do^oni^ğk ^ro^ula ra^zk^a imzalⁿan^ınm^dışt^aır .^a D^lo^ınkü^ım^za^. n //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRS3k0

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUCOR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ROSUCOR PLUS’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROSUCOR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ROSUCOR PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

– Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

– Göz kapaklarını, yüzün ya da dudakların şişmesi

– Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

– Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu

– Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

– Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz ) veya diğer alerjik reaksiyonlar

– Kalp krizi, anormal kalp atışı

– Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUCOR PLUS kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROSUCOR PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bu bel^Sge^e 5^y0^r7^e0^k sa^: y¹ılı^.0El⁰ek⁰tro^hn^aik^s İ^tm^azⁿa^ı Kⁿan^buⁱn^ruⁱⁿuy^da^erınca^a e^zle^, k^ftr^ao^kni^ak ^tol¹ar⁰ak^.0 im⁰z⁰ala^hn^am^sış^tt^aırⁿ. D^ınok ü^bm^iraⁱnⁿ h^dttp^e:ⁿ//e b^fs^a.t^zit^lc^ak. g^go^öv.^rtr^ü/B^la^es^bvuⁱr^luⁱ/^rE^.I mza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRS3k0

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

 Ödem (sıvı tutulumu)

Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

Yaygın

 Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

   Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

   Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

 Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

 Yorgunluk, güçsüzlük

 Görme bozukluğu, çift görme

  Kas krampları

  Ayak bileğinde şişme

   Hasta hissetme

   Kaslarda ağrı

   Güçsüzlük hissi

 İdrar proteininde artış (yalnızca 40 mg rosuvastatin). Bu durum genellikle ROSUCOR PLUS kesilmeden kendi kendine normale döner.

 Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan

 Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

 İdrar proteininde artış (yalnızca 5, 10 ve 20 mg rosuvastatin). Bu durum genellikle ROSUCOR PLUS kesilmeden kendi kendine normale döner.

 Duygu durum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk

 Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

 Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

   Kulak çınlaması

  Düşük kan basıncı

   Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

  Öksürük

  Ağız kuruluğu, kusma

 Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği

 Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk,

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol ....

adresi^nden k^Eon^rtr^eo^kl e^sdⁱi^yle^obiⁿlir.^g G^üü^çve^ln^üli^ğ e^üle^,kt^ero^rn^kik^e i^km^lz^ea^r a^dsl^eı il^ge ^öay^ğn^üıd^sır^l. ^eD^ro^dk^eüm ^ra^an^hın^a d^to^sğ^ır^zul^la^ım^ka ^vko^ed^yu^a : 1^gY^önU^ğy^üY^sn^lU^eryⁱRⁿG 8^b3^üQ^y3N^üR^mS3^ek^s0ⁱQ 3NRS3k0

 Ağrı, iyi hissetmeme

 Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı

 Kilo artışı veya azalması

Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

Seyrek

 Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUCOR PLUS kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.

 Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, ROSUCOR PLUS kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

   Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

   Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

   Kafa karışıklığı (konfüzyon)

   Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma

veya kanama

 Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek

   Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

   Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

   İdrarda kan belirtisi

   Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

   Eklem ağrısı

   Hafıza kaybı

   Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

   Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

 Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

   Kan şekerinde artış (hiperglisemi)

 Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu

   Diş eti şişmesi

   Karın şişkinliği (gastrit)

 Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

   Kas gerginliğinde artış

 Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı

   Işığa karşı duyarlılık

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol ....

adresi^nden k^Kont^aro^tl^ıle^ıd^kil^,eb^tiⁱli^tr^r. ^eG^müvenl^vi el^/e^vkt^ero^yn^aik i^hm^az^ra^e a^kslı^e i^tle^b a^oyn^zıd^uır^k. ^lD^uo^ğkü^uma^iln^eın ^bdo^eğru^al^bam^ea^r k^god^öu^z :^l 1^eYⁿn^eUⁿy Y^bn^oU^zyR^uG^k8^l3^uQ^k3^lN^aR^rS 3k0Q3NRS3k0

Sıklığı bilinmeyen

 Diyare (ishal)

 Stevens-Johnson Sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)

   Nefes darlığı

   Ödem (şişlik)

 Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

   Cinsel problemler

  Depresyon

 İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

   Tendon hasarı

   Kalıcı kas zayıflığı

   Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

   İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

Yan etkilerin raporlanması

5.ROSUCOR PLUS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUCOR PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROSUCOR PLUS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :    Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0850 201 23 23

Faks: 0212 481 61 11

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. GüvenliE e-lemktraoinli:koğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRS3k0

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRS3k0