ROTARIX 1.5 mL oral süspansiyon içeren tüp

Rotavirüs aşısı, canlı

Ağız yoluyla uygulanır.

Etken Madde

1 doz (1.5 mL) içeriği:

İnsan rotavirus RIX4414 suşu (canlı atenüe)*                        en az 10^6.0CCID50

* Vero hücrelerinde üretilmiştir.

Yardımcı maddeler

Sükroz, di-sodyum adipat, Dulbecco'nun modifiye eagle besiyeri (DMEM), steril su

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROTARIX nedir ve ne için kullanılır?

2. ROTARIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROTARIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROTARIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROTARIX nedir ve ne için kullanılır?

ROTARIX, canlı zayıflatılmış insan rotavirüs'ü içeren viral bir aşıdır. Çocuğunuzun rotavirüsün neden olduğu ishal ve kusma gibi belirtiler gösteren mide ve bağırsak enfeksiyonuna (gastroenterit) karşı korunmasına yardımcı olur.

Rotavirüs enfeksiyonu bebeklerde ve küçük çocuklarda şiddetli ishale neden olan en yaygın enfeksiyondur. Enfeksiyonlu kişilerin dışkısı ile temas sonucu elden ağıza geçerek kolayca bulaşır. Rotavirüsün sebep olduğu ishali olan çocukların çoğu kendi kendine iyileşir. Fakat bazı çocuklarda şiddetli kusma, ishal ve yaşamı tehdit eden ve hastaneye yatışı gerektiren sıvı kaybı görülebilir.

Aşılanan kişide, vücudun doğal savunma mekanizması (bağışıklık sistemi) rotavirüsün yaygın olarak rastlanan türlerine karşı vücudun ürettiği savunma proteini (antikor) oluşumunu sağlar. Vücudun ürettiği savunma proteinleri bu tür rotavirüsün sebep olduğu hastalıklara karşı çocuğunuzda koruma sağlar.

Tüm aşılarda olduğu gibi, ROTARIX aşılanan her çocukta tam bir koruma sağlamayabilir.

Rotavirüs dışında diğer hastalık yapıcı etkenlerin neden olduğu ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonlarına (gastroenteritler) karşı etkisizdir.

ROTARIX berrak renksiz bir çözelti olarak tek dozluk sıkılabilir tüpte (1.5 ml) piyasaya sunulur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, ROTARIX'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

ROTARIX ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın        : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın            : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek            : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek        : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor        : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın :

• İshal

• Sinirlilik

Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı (ayrıca çok seyrek bir yan etki olan intususepsiyonun işaretleri için aşağıdaki açıklamaya bakınız)

• Şişkinlik

• Deride iltihap

Çok Seyrek:

• Kurdeşen (ürtiker, kaşıntılı deri hastalığı)

• İntususepsiyon (Oral canlı rotavirüs aşı uygulamasını takiben özellikle ilk 10 gün içerisinde intususepsiyon (bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması) görülebilmektedir. Bu nedenle bebeklerde aşı uygulaması sonrası özellikle ilk 10 gün içerisinde karında şişlik, şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, dışkı yapamama, kanlı dışkı yapma, yüksek ateş gibi durumların oluşması halinde derhal doktora başvurulmalıdır.)

Bilinmiyor:

• Kanlı dışkı

• Erken doğan bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında veya daha önce doğmuş olan), aşılanmanın 2-3 gün sonrasına kadar, nefes alma aralıkları normale göre daha uzun olabilir.

• Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) denilen nadir bir kalıtsal hastalığı olan çocuklarda gastroenterit (şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishal) görülebilir ve aşı virüsü dışkılarına bulaşabilir. Gastroenterit belirtileri hasta olma, hasta hissetme, mide krampları veya ishal şeklinde olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ROTARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROTARIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Çocuğunuz daha önceden rotavirüs aşısı veya ROTARIX aşısının herhangi bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık durumu) geliştirdiyse,

Kaşıntılı deri döküntüsü, yüz veya dilin şişmesi ve nefes almada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.

• Çocuğunuzda daha önce bağırsağın bir kısmının başka bir kısım üzerine kıvrılması sonucu bağırsak tıkanıklığı oluşması (intususepsiyon) geliştiyse,

• Çocuğunuz mide-bağırsak sistem bozukluğu ile doğduysa ve bağırsağın bir kısmının başka bir kısım üzerine kıvrılması sonucu bağırsak tıkanıklığı oluşması (intususepsiyon) eğilimi varsa,

• Çocuğunuzun enfeksiyona dayanıklılığını azaltan bir hastalığı varsa.

• Çocuğunuzun Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) adı verilen ve bağışıklık sistemini etkileyen nadir bir kalıtsal hastalığı varsa

• Çocuğunuzun yüksek ateş ile seyreden şiddetli bir enfeksiyonu varsa iyileşene kadar aşı ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi daha küçük (minör) enfeksiyonlar problem yaratmaz fakat öncesinde doktor ile görüşülmelidir.

• Çocuğunuzda ishal veya kusma varsa, iyileşene kadar aşılama ertelenmelidir.

• Bilinen veya şüpheli immün (bağışıklık) yetmezliği olan bebeklerde kullanılmamalıdır.

ROTARIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Çocuğunuz bağışıklık sistemini zayıflatan ilaçlar kullanan veya kanser hastalığı olan kişiler gibi bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerle yakın temas halindeyse,

• Çocuğunuzun herhangi bir mide bağırsak rahatsızlığı varsa,

• Çocuğunuz olması gerektiği gibi kilo alamıyor ve büyüyemiyorsa,

• Çocuğunuzun herhangi bir hastalığı varsa veya enfeksiyona karşı direncini azaltan herhangi bir ilaç kullanıyorsa veya anne gebelik esnasında immün sistemi zayıflatan herhangi bir ilaç kullanmışsa.

ROTARIX verildikten sonra çocuğunuzda şiddetli karın ağrısı, dışkı yapamama, uzun süreli kusma, kanlı dışkı, karında şişlik ve/veya yüksek ateş olursa hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ayrıca, çocuğunuzun bezini değiştirdikten sonra ellerinizi mutlaka yıkayınız.

ROTARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşılama öncesi veya sonrası çocuğunuzun yiyecek veya sıvı tüketimi konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.

Klinik çalışmalarda toplanan veriler baz alındığında, emzirme ROTARIX'in sağladığı koruyucu etkiyi düşürmemektedir. Bu sebeple, aşılama programı esnasında emzirmeye devam edilebilir.

ROTARIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aşı içeriğinde yardımcı madde olarak sükroz bulunmaktadır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından aşılanan çocuğunuzun bazı şekerlere intoleransı (dayanıksızlığı) olduğu söylendiyse, aşıyı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için hamilelik esnasında kullanımına dair veri mevcut değildir.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlara göre emzirme, ROTARIX tarafından rotavirüs gastro-enteritine karşı sağlanan korumayı azaltmaz. Bu nedenle aşılama programı sırasında emzirmeye devam edilebilir.

Araç ve makina kullanımı

Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ROTARIX, difteri (kuşpalazı), tetanoz (çizgili kaslarda uzun süreli kasılmalara sebep olan ölümcül bir enfeksiyon hastalığı), boğmaca (özellikle çocuklarda ciddi ve uzun süreli öksürük nöbetleriyle seyredebilen, ölümcül olabilen bulaşıcı bir hastalık), Haemophilus influenzae tip b (kan, akciğerler ve merkezi sinir sistemi gibi bölgesel ve yaygın çok sayıda ciddi enfeksiyona sebep olan bir bakteri), oral (ağız yoluyla) veya inaktif (ölü mikroorganizmanın enjeksiyon yolu ile verilmesi) polio (çocuk felci), hepatit B (kalıcı karaciğer hasarına sebep olabilen bir virüs), konjuge pnömokok (kan, merkezi sinir sistemi ve akciğerler gibi çeşitli alanlarda ciddi enfeksiyonlara sebep olan bir bakteri) ve meningokok serogrup C konjuge (kan ve merkezi sinir sistemi gibi çeşitli alanlarda ciddi enfeksiyonlara sebep olan bir bakteri) aşıları ile birlikte verilebilir.

z.

5.ROTARIX'in saklanması

ROTARIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ROTARIX buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır.

Işıktan korumak için kendi ambalajında saklanmalıdır.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanılmalıdır.

Aşı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTARIX'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza

B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri: GlaxoSmithKline Biologicals s. a.,

Rixensart, Belçika.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşı oral (ağız yoluyla) uygulanım içindir, berrak ve renksizdir, gözle görünür partikül (parçacık) içermez.

Aşı kullanıma hazırdır (kullanıma hazırlama veya seyreltme gerektirmez).

Aşı oral (ağız yoluyla) yolla, başka bir aşı veya çözelti ile karıştırılmadan uygulanmalıdır.

Aşı herhangi bir yabancı partikül (parçacık) içerip içermediğini kontrol için ve anormal fiziksel görünüm için görsel olarak incelenir. Eğer gözlenirse, aşı kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış aşı veya artan materyal yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Aşının uygulanmasına dair talimatlar:

A Rotarix'i vermeden önce yapmanız gerekenler • Son kullanma tarihini kontrol edin.

Anormal bir şey fark ederseniz aşıyı kullanmayın.

B Tüpü hazırlayın

• Tüpü dik tutun.

• Tüpü yanlarından tutun

• Kapağın üst kısmının içinde, ortada küçük, sivri bir çıkıntı bulunmaktadır.

• Kapağı başaşağı çevirin (180°).

• Bükmenize gerek yoktur. Kapağı aşağı doğru bastırarak zarı delin.

• Ardından kapağı kaldırın.

C Tüpün gerektiği gibi açılıp açılmadığını kontrol edin.

• Tüpün üst kısmında bir delik olmalıdır.

• Zar delinmemişse bölüm B'ye dönün ve 2, 3 ve

4. basamakları tekrarlayın.

D Aşıyı verin

• Tüp açıldıktan sonra sıvının berrak olduğundan ve hiçbir partikül içermediğinden emin olun. Anormal bir şey fark ederseniz, aşıyı kullanmayın.

• Aşıyı beklemeden verin.

• Çocuğu hafifçe arkasına yaslanacak şekilde oturtun.

Boş tüpü ve kapağı yerel düzenlemelere göre onaylı biyolojik atık kaplarına atın.

8