5.ROTARIX'in saklanması
ROTARIX’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ROTARIX buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürün çözülüp kullanılmamalıdır.
Işıktan korunmak için kendi ambalajında saklanmalıdır.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.
Kullanıma hazırlandıktan sonra, oral aplikatörde bulunan aşı hemen uygulanmalıdır. Kullanıma hazırlanan aşı 24 saat içinde kullanılmazsa atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTARIX'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza
B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Üretici: GlaxoSmithKline Biologicals s. a.,
Rixensart, Belçika.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Çözücüyü içeren oral (ağız yoluyla) aplikatör saklandıktan sonra beyaz çökelti ve berrak üst faz gözlenmiştir. Çözücü herhangi bir yabancı partikül (parçacık) içerip içermediğini kontrol için ve kullanıma hazırlamadan önce anormal fiziksel görünüm için çalkalama öncesi ve sonrası görsel olarak incelenir.
Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması:
1. Tozu içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.
2. Transfer aparatı cam ambalaj üzerine yerleştirilir, uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.
3. Çözücüyü içeren oral (ağız yoluyla) aplikatör güçlü bir şekilde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon yavaş çöken beyaz çökelti ile bulanık bir sıvı görünümündedir.
4. Oral aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.
5. Oral aplikatör ile transfer aparatı bu aletin üzerine geçirilerek bağlantı kurulur.
6. Oral aplikatörün tüm içeriği tozu içeren cam flakona nakledilir.
7. Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona dönüşüp dönüşmediği incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanık ve süt beyazı görülür. Bu görünüm normaldir.
8. Tüm karışım tekrar oral aplikatöre alınır.
9. Oral (ağız yoluyla) aplikatör transfer adaptöründen çıkarılır.
10. Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalı ve oral aplikatör ile oral (ağız yoluyla) yolla uygulanmalıdır (oral aplikatörün tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır)
11. Kesinlikle enjekte edilmemelidir.
Kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi geçici olarak saklanabilir, oral (ağız yoluyla) aplikatörün üzerindeki koruyucu kapağı çıkarılır. Kullanıma hazır aşıyı içeren oral aplikatör, oral uygulama öncesi hafifçe çalkalanmalıdır.
Kullanıma hazırlanan aşı aynı zamanda uygulama öncesi yabancı partiküller ve/veya anormal fiziksel görünüm için incelenmelidir. Gözlenmesi durumunda aşı kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış aşı, artan veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Transfer aparatı
1. Tozu içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.
2. Transfer adaptörü cam flakonun üzerine yerleştirilir ve uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.
3. Çözücüyü içeren oral aplikatör şiddetli biçimde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon hafif çöken beyaz çökelti ile bulanık sıvı şeklinde görünür.
5. Oral aplikatör bastırılarak transfer aparatına bağlanır .
6. Oral aplikatörün tüm içeriği tozu içeren cam flakona nakledilir.
7. Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona dönüşümü incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanıktır. Bu görünüm normaldir.
8. Tüm karışım tekrar oral aplikatöre nakledilir.
10. Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalıdır. Oral aplikatörün tüm içeriği oral yolla uygulanmalıdır (oral aplikatörün tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır).
KISA URUNBILGISI
1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
ROTARIX, Oral Süspansiyon için liyofilize toz içeren flakon Rotavirüs aşısı, Canlı
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
Kullanıma hazırlandıktan sonra, 1 doz (1 mL) içeriği:
İnsan rotavirus RIX4414 suşu (canlı, atenüe)*..........................en az 10
60 CCID50
*Vero hücrelerinde üretilmiştir.
Yardımcı maddeler:
Sükroz........................................................................................9 mg
Sorbitol..................................................................................13.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
Kalıntılar:
Porsin Sirkovirüs tip 1 (PCV-1) materyali ROTARIX aşısında tespit edilmiştir. PCV-1'in hayvanlarda hastalığa neden olmadığı ve insanlarda enfeksiyona veya hastalığa neden olmadığı bilinmektedir. PCV-1 varlığının güvenlilik riski taşıdığına yönelik bir kanıt yoktur.
3.FARMASÖTIK FORM
Oral süspansiyon hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü. Toz beyaz renktedir.
Çözücü, renksiz bir üst faz ve yavaş çöken beyaz bir çökelti ile bulanık bir sıvıdır.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ROTARIX, rotavirüs enfeksiyonu kaynaklı gastroenterit oluşumunu önlemek için 6 haftalıktan itibaren bebeklerin aktif bağışıklanmasında endikedir (bakınız bölüm 4.2).
Klinik çalışmalarda, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ve G9P[8] rotavirüs tiplerinin sebep olduğu gastroenterite karşı etkin olduğu kanıtlanmıştır (bakınız bölüm 4.4 ve 5.1).
ROTARIX kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Aşılama programı iki dozdan oluşmaktadır.
İlk doz yenidoğanda 6. haftadan itibaren uygulanabilir. İki doz arasında en az 4 hafta ara verilmelidir. Aşılama tercihen 16.haftadan önce başlamalı, fakat 24. haftaya kadar tamamlanmış olmalıdır.
ROTARIX, hamileliğin 27. haftasından itibaren olmak üzere erken doğan bebeklere aynı pozoloji ile uygulanır.
Klinik çalışmalarda, aşının nadiren tükürüldüğü ya da kusarak çıkarıldığı tespit edilmiştir. Bu tür durumlarda, yeni bir doz verilmemiştir. Fakat, eğer yenidoğanın aşı dozunun çoğunu tükürmesi ya da kusması gibi bir istenmeyen durum olursa, aynı aşı ziyaretinde tek yineleme dozu verilebilir.
ROTARIX'in ilk dozunu alan yenidoğanlarda, 2 doz aşılama programını ROTARIX ile tamamlanması önerilmektedir.
Uygulama yolu:
ROTARIX sadece oral yolla kullanılır.
ROTARIX hiçbir koşulda enjekte edilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
ROTARIX 6 -24 haftalık arası bebeklerde kullanılabilir. Bunun dışında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
4.3. Kontrendikasyonları
Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Rotavirüs aşısının ilk uygulanmasından sonra aşırı duyarlılık. Daha önceden intususepsiyon hikayesi olanlar.
İntususepsiyona eğilim oluşturabilecek gastrointestinal sistem konjenital malformasyonu olan tedavi edilmemiş kişiler (Örn: Meckel's diverticulum).
Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) bozukluğu olanlar (bkz bölüm 4.8)
Akut ateşli hastalığı olanlarda ROTARIX uygulaması ertelenmelidir. Minör enfeksiyon varlığı, bağışıklama için bir kontrendikasyon değildir.
İshal veya kusma şikayeti olan kişilerde ROTARIX uygulaması ertelenmelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşılama öncesi klinik muayene ve özellikle kontrendikasyonlara bağlı olarak tıbbi hikaye alınması gerekmektedir.
Gastrointestinal hastalığı veya büyüme geriliği olan yenidoğanlarda ROTARIX'in etkinliği ve güvenliliğine dair veri mevcut değildir. Bu durumda olan yenidoğanlarda aşının uygulanmaması daha büyük bir riske neden olacak ise doktor onayı ile dikkatli bir şekilde ROTARIX uygulanmalıdır.
Latin Amerika ve Finlandiya'da yapılmış olan büyük ölçekli bir güvenlilik çalışmasında (63225 yenidoğanı içermektedir) intususepsiyon riski değerlendirilmiştir. Bu klinik çalışmada plaseboya kıyasla ROTARIX uygulamasını takiben intususepsiyon riskinde artış gözlenmemiştir.(bks bölüm 4.8)
Bununla birlikte, pazarlama sonrası güvenlilik verileri ilk ROTARIX dozunu takiben 31 günlük dönemde intususepsiyon riskinde olası bir artışı göstermektedir (Bkz Yan Etkiler).
Bu nedenle önlem olarak sağlık çalışanları, intususepsiyonu gösteren herhangi bir semptomu izlemelidir (şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, kanlı dışkı, karında şişlik ve/veya yüksek ateş). Ebeveynler/bakıcılar bu tip semptomları derhal hekimlerine bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Asemptomatik ve hafif semptomatik HIV enfeksiyonunun ROTARIX'in etkinlik veya güvenliliğini etkilemesi beklenmemektedir. Sınırlı sayıda asemptomatik ve hafif semptomatik HIV pozitif yenidoğanda yapılan bir klinik çalışma belli bir güvenlilik problemi olmadığını göstermektedir.
Rotarix aşısı, bilinen veya şüpheli immün yetmezliği olan yenidoğanlarda olası risk ve yararları dikkate alınarak uygulanmalıdır.
Aşı virüsünün dışkı ile atılımının aşılamadan sonra 7. gün civarında maksimum atılım ile gözlendiği bilinmektedir. İlk dozdan sonra ELISA ile dışkıda saptanan viral antijen partikülleri %50, ikinci dozdan sonra %4 bulunmuştur. Bu dışkılar canlı aşı suşu varlığı için test edildiğinde, sadece %17 pozitif sonuç elde edilmiştir. Atılan bu aşı virüsünün, aşılananların temas halinde olduğu seronegatif kişilere bulaştığı vakalar gözlenmiştir. Ancak herhangi bir klinik semptoma sebep olmamıştır.
Malign tümörlü, immün yetmezlikli ya da immünosupresif tedavi gören kişiler gibi immün yetmezliği olan kişiler ile yakın temasta bulunan bireylerde ROTARIX uygulaması dikkatle yapılmalıdır.
Yeni aşılanmış kişiler ile temas halinde bulunanlar kişisel hijyene dikkat etmelidirler (Örn: çocukların bezini değiştirdikten sonra ellerini yıkamalıdır).
Çok erken doğan bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup yenidoğanlarda aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir.
Aşılananların hepsinde koruyucu immün cevap oluşmayabilir (bakınız bölüm 5.1).
Klinik çalışmalarda, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ve G9P[8] rotavirüs tiplerinin sebep olduğu gastroenterite karşı etkinlik gösterilmiştir. Diğer serotiplere karşı ROTARIX'in koruyucu etkinliği bilinmemektedir. Etkinlik verilerinin elde edildiği klinik çalışmalar Avrupa, Orta ve Güney Amerika'da yapılmıştır (bakınız bölüm 5.1).
Rotavirüs dışında diğer patojenlerin sebep olduğu gastroenterit vakalarında ROTARIX'in koruyucu etkinliği yoktur.
Maruziyet sonrası profilaksi için ROTARIX kullanımına dair herhangi bir veri mevcut değildir.
Aşı yardımcı madde olarak sükroz ve sorbitol içermektedir. Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği gibi nadir kalıtsal problemleri olanlar bu aşıyı kullanmamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim türleri
ROTARIX aşağıdaki monovalan veya kombine aşılarla birlikte verilebilir [hekzavalan aşılarda (DTPa-HBV-IPV/Hib) dahil]: difteri-tetanoz-tam hücre boğmaca aşısı (DTPw), difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (DTPa),
Haemophilus influenzae tip b aşısı
(Hib), inaktif polyo aşısı (IPV), hepatit B aşısı (HBV), pnömokok konjuge aşısı ve meningokok serogrup C konjuge aşısı. Klinik çalışmalar uygulanan aşının immün cevabı ve güvenlilik profilinin etkilenmediğini göstermiştir.
ROTARIX ve oral polyo aşısının (OPV) birlikte uygulanması, polyo antijenlerinin immün cevabını etkilemez. OPV'nin birlikte uygulanmasının, rotavirüs aşısının immün cevabını hafif düşürmesine karşın, 4200'den fazla gönüllüye Rotarix ile birlikte OPV uygulandığı bir klinik çalışmada şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı klinik korumanın sağlandığı gösterilmiştir.
Yenidoğanların aşılama öncesi veya sonrası gıda veya sıvı tüketimine dair bir kısıtlama yoktur.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Gebelik dönemi
Çocuklarda kullanılmakta olup, gebelik esnasında kullanımına dair veri mevcut değildir.
Laktasyon dönemi
Klinik çalışmalarda toplanan veriler baz alındığında, emzirme ROTARIX'in rotavirüs gastroenteritine karşı sağladığı koruyucu etkiyi düşürmemektedir. Bu sebeple, bebeğin aşılama programı esnasında emzirmeye devam edilebilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Çocuklarda kullanılmakta olup, üreme yeteneği/fertiliteye dair veri mevcut değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
Çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar:
Aşağıda sunulmakta olan güvenlik profili ROTARIX'in liyofilize veya likit formülasyonu ile gerçekleştirilen klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.
Toplam dört klinik çalışmada, yaklaşık 1900 yenidoğana yaklaşık 3800 doz ROTARIX likit formülasyonu uygulanmıştır. Bu çalışmalar, likit formülasyonun güvenlik profilinin liyofilize formülasyon ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.
Toplam 23 klinik çalışmada, yaklaşık 51000 yenidoğana yaklaşık 106000 doz ROTARIX (liyofilize veya likit formülasyon) uygulanmıştır.
ROTARIX'in tek başına uygulandığı (rutin pediyatrik aşıların uygulanması kademelendirilmiştir) üç plasebo kontrollü klinik çalışmada (Finlandiya, Hindistan ve Bangladeş), ROTARIX ve plasebo uygulanan grup arasında beklenen etkiler (aşılamadan 8 gün sonra toplanmıştır), ishal, kusma, iştah kaybı, ateş, iritabilite ve öksürük/burun akıntısı insidansı ve şiddetinde belirgin bir fark saptanmamıştır. İkinci dozda da bu etkilerin insidansı veya şiddetinde artış saptanmamıştır.
ROTARIX'in rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulandığı çalışmaların da dahil olduğu (bakınız bölüm 4.5) 17 plasebo kontrollü klinik çalışmanın havuzlanmış analizinde (Avrupa, Kuzey Amerika, Latin Amerika, Asya, Afrika) aşılama ile ilgili olabilecek aşağıdaki advers reaksiyonlar (aşılamadan 31 gün sonra toplanmıştır) tespit edilmiştir.
Sistem organ sınıfı ve sıklığa göre advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir :
Sıklıkları aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın:İshal,
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, şişkinlik
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan:Dermatit,
dö^cüntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumu
Yaygın:İritabilite
İntususepsiyon riski 63225 kişinin katıldığı Latin Amerika ve Finlandiya'da yapılan büyük güvenlilik çalışmalarında değerlendirilmiştir. Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi ROTARIX uygulanan hastalarda plasebo grubu ile karşılaştırıldığında intususepsiyon riskinde bir artış olmadığı kanıtlanmıştır.
Uygulama sonrası 31 gün
| Rotarix
| Plasebo
| Bağıl risk (%95 CI)
|
içinde intususepsiyon :
| N=31673
| N=31552
|
|
İlk doz
| 1
| 2
| 0.50 (0.07;3.80)
|
İkinci doz
| 5
| 5
| 0.99 (0.31;3.21)
|
CI: güven aralığı
Erken doğan bebeklerde güvenlilik
Bir klinik çalışmada erken doğan 670 bebeğe gebelik süresinin 27. ila 36. haftaları arasında Rotarix, 339 bebeğe ise plasebo uygulanmıştır. İlk doz doğumdan 6 hafta sonra uygulanmıştır. Rotarix uygulananların %5.1'inde, plasebo alanların ise % 6.8'inde ciddi yan etkiler gözlenmiştir. Diğer yan etkiler Rotarix ve plasebo alanlarda benzer oranlarda gözlenmiştir.
İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte yenidoğnalarda güvenlilik
Bir klinik çalışmada, HIV ile enfekte 100 yenidoğana Rotarix veya plasebo uygulanmıştır.
Rotarix ve plasebo alanların güvenlilik profili benzerdir.
Pazarlama sonrası veriler:
Solunum, toraks ve mediastinal bozukluklar
28 haftalıktan küçük yenidoğanlarda apne (bkz. Bölüm 4.4).
Gastrointestinal bozukluklar
İntususepsiyon*
Hematokezi
Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) bozukluğu olan bebeklerde dışkı ile saçılma sonucu gastroenterit.
* Meksika'da büyük ölçekli bir pazarlama sonrası epidemiyolojik güvenlilik çalışmasından elde dilen ilk veriler, ilk dozu takiben 31 günlük sürede olası intususepsiyon riskinin arttığını göstermektedir. Spontan intususepsiyon raporları çoğunlukla ilk dozdan sonraki 7 günlük dönemde alınmıştır.
Bu gözlemler ilk dozla sınırlı olup ikinci dozdan sonra görülmemektedir. ROTARIX aşısının
genel intusussepsiyon insidansını etkileyip etkilemediği gösterilmemiştir (Bkz bölüm 4.4).
4.9. Doz aşımı
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Rotavirüs diyare aşıları ATC kodu: J07BH01
Koruyucu etkinlik
Avrupa ve Latin Amerika'da ROTARIX'in şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı koruyucu etkinliğini değerlendirmek için klinik çalışmalar yapılmıştır.
Avrupa'da yapılan bir klinik çalışmada, 4000 denekte farklı Avrupa programlamalarına göre (2., 3. aylar; 2.,4. aylar; 3.,4. aylar; 3.,5. aylar) verilen ROTARIX değerlendirilmiştir.
Gastroenteritin şiddeti, ishal ve kusmanın şiddeti ve süresi, ateşin ve dehidratasyonun şiddeti ve tedavi gerekliliği göz önünde bulundurularak rotavirüs gastroenteritinin tam klinik tablosunu değerlendiren Vesikari 20 nokta skalasına göre tanımlanmıştır.
İki doz ROTARIX sonrası, yaşamın birinci ve ikinci yılında gözlenen koruyucu aşı etkinliği aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:
| Yaşamın 1. yılındaROTARIX N=2572;
| Yaşamın 2. yılındaROTARIX N=2554;
|
| Plasebo N=1302 (§)
| Plasebo N
| =1294 (§)
|
Herhangi ve şiddetli rotavirus gastroenterite karşı aşı etkinliği (%)[% 95 CI] |
Tip | Herhangi şiddette | Şiddetli ^ | Herhangi şiddette | Şiddetli ^ |
G1P[8]
| 95.6*
| 96.4*
| 82.7*
| 96.5*
|
| [87.9;98.8]
| [85.7;99.6]
| [67.8;91.3]
| [86.2;99.6]
|
G2P[4]
| 62.0
| 74.7
| 57.1*
| 89.9*
|
| [<0.0;94.4]
| [<0.0;99.6]
| [<0.0;82.6]
| [9.4;99.8]
|
G3P[8]
| 89.9*
| 100*
| 79.7*
| 83.1
|
| [9.5;99.8]
| [44.8;100]
| [<0.0;98.1]
| [<0.0;99.7]
|
G4P[8]
| 88.3*
| 100*
| 69.6
| 87.3*
|
| [57.5;97.9]
| [64.9;100]
| [<0.0;95.3]
| [<0.0;99.7]
|
G9P[8]
| 75.6*
| 94.7*
| 70.5*
| 76.8*
|
| [51.1;88.5]
| [77.9;99.4]
| [50.7;82.8]
| [50.8;89.7]
|
P[8] genotipli
| 88.2*
| 96.5*
| 75.7*
| 87.5*
|
suşlar
| [80.8;93.0]
| [90.6;99.1]
| [65.0;83.4]
| [77.8;93.4]
|
Sirküle eden
| 87.1*
| 95.8*
| 71.9*
| 85.6*
|
rotavirus suşları
| [79.6;92.1]
| [89.6;98.7]
| [61.2;79.8]
| [75.8;91.9]
|
Tıbbi müdahale gerektiren rotavirus gastroenterite karşı aşı etkinliği (%) |
| [% 95 CI] |
|
Sirküle eden
| 91.8*
| 76.2*
|
rotavirus suşları
| [84;96.3]
| [63.0;85.0]
|
Hastanede tedavi gerektiren rotavirus gastroenterite karşı aşı etkinliği (%) |
| [% 95 CI] |
|
Sirküle eden
| 100*
| 92.2*
|
rotavirus suşları
| [81.8;100]
| [65.6;99.1]
|
^ Şiddetli gastroenterit Vesikarı skalasında 11 ve üzeri puanlar olarak tanımlanmaktadır. (§) etkinlik için ATP kohortu * İstatistiksel anlamlı (p < 0.05)
Yaşamın ilk yılındaki aşının etkinliği hastalık şiddeti arttıkça dereceli olarak artmış , >17 Vesikari skoru olanlar için %100 (95% CI: 84.7;100)'e ulaşmıştır.
Latin Amerika'da yapılan bir klinik çalışmada 20.000'den fazla kişide ROTARIX değerlendirilmiştir. Gastroenterit şiddeti DSÖ kriterine göre tanımlanmıştır. Hastanede yatarak tedavi ve/veya tıbbi bir merkezde rehidrasyon tedavisi gerektiren şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı koruyucu aşı etkinliği ve iki doz ROTARIX sonrası tip spesifik aşı etkinliği aşağıdaki tabloda verilmiştir:
Tip | Şiddetli rotavirüs | Şiddetli rotavirüs |
| gastroenteriti | gastroenteriti |
| (yaşamın 1. yılında) | (yaşamın 2. yılında) |
| ROTARIX N=9009; | ROTARIX N=7175; |
| Plasebo N=8858(§) | Plasebo N=7062 (§)
|
| Etkinlik (%) | Etkinlik (%) |
| [%95 CI ] | [%95 CI ] |
Tüm Rotavirüs
| 84.7*
| 79.0*
|
Gastroenteritleri (RVGE)
| [71.7;92.4]
| [66.4;87.4]
|
G1P[8]
| 91.8*
| 72.4*
|
| [74.1;98.4]
| [34.5;89.9]
|
G3P[8]
| 87.7*
| 71.9
|
| [8.3;99.7]
| [<0.0;97.1]
|
G4P[8]
| 50.8#
| 63.1*
|
| [<0.0;99.2]
| [0.7;88.2]
|
G9P[8]
| 90.6*
| 87.7*
|
| [61.7;98.9]
| [72.9;95.3]
|
P[8] genotipi suşları
| 90.9*
| 79.5*
|
| [79.2;96.8]
| [67.0;87.9]
|
(§)etkinlik için ATP kohortu
*İstatistiksel anlamlı (p < 0.05)
#G4P[8] 'e karşı etkinliğin değerlendirildiği vaka sayısı çok azdır. (ROTARIX grubunda 1 vaka, plasebo grubunda 2 vaka)
5 etkinlik çalışmasının* havuzlanmış analizi, yaşamın ilk yılında G2P[4] tipi rotavirüsün sebep olduğu şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı (Vesikari skoru >11) %71.4 (%95 CI:20.1;91.1) etkinlik göstermiştir.
* Bu çalışmalarda, nokta tahminleri ve güven aralıkları sırasıyla: %100 (%95 CI: -1858.0;100), %100 (%95 CI: 21.1;100), %45.4 (%95 CI: -81.5;86.6), 74.7 (%95 CI: -386.2;99.6). Diğer çalışmalar için nokta tahmini yoktur.
İmmun yanıt
ROTARIX'in rotavirüs gastroenteritine karşı koruyucu immunolojik mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır. Rotavirüs aşılamasına karşı antikor cevapları ve rotavirüs gastroenteritine karşı koruma arasındaki ilişki kanıtlanmamıştır.
Aşağıdaki tabloda, Rotarix liyofilize formülasyonu ile yürütülen farklı çalışmalarda, ikinci doz aşı veya plasebodan 1 ila 2 ay sonrası gözlenen serum anti-rotavirüs IgA antikor titreleri > 20U/ml olan gönüllü yüzdesi (ELISA ile) gösterilmiştir.
Program | Çalışma merkezleri | Aşı | Plasebo |
N | % > 20U/ml [%95 CI] | N | % > 20U/ml [%95 CI] |
2. , 3. ay | Fransa, Almanya
| 239
| 82.8 [77.5;87.4]
| 127
| 8.7 [4.4;15.0]
|
2. , 4. ay | İspanya
| 186
| 85.5 [79.6;90.2]
| 89
| 12.4 [6.3;21.0]
|
3. , 5. ay | Finlandiya, İtalya
| 180
| 94.4 [90.0;97.3]
| 114
| 3.5 [1.0;8.7]
|
3. , 4. ay | Çek
Cumhuriyeti
| 182
| 84.6 [78.5;89.5]
| 90
| 2.2 [0.3;7.8]
|
2. , 3. ay ila 4. ay | Latin
Amerika; 11 ülke
| 393
| 77.9% [73.8;81.6]
| 341
| 15.1% [11.7;19.0]
|
Karşılaştırmalı üç konrollü çalışmada, Rotarix likit formülasyondan elde edilmiş immün cevabı, Rotarix liyofilize formülasyondan elde edilenlerle benzerdir.
Erken dofian bebeklerde immün cevabı
Hamileliğin en az 27. Haftasından sonra doğmuş olan erken doğan bebeklerde gerçekleştirilen bir klinik çalışmada, 147 gönüllüden oluşan bir alt kümede Rotarix bağışıklığı elde edilmiş ve Rotarix'in bu popülasyonda immünojenik olduğu gösterilmiştir; ikinci doz aşılamanın bir ay sonrasında serum anti-rotavirüs IgA antikor titreleri > 20U/ml (ELISA ile) olan gönüllü yüzdesi %85.7'dir (%95 CI: 79.0;90.9).
5.2. Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesinin geleneksel çalışmaları baz alındığında, klinik dışı çalışmalarda insanlar için özel bir risk yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Toz
Sükroz
Dekstran
Sorbitol
Aminoasitler
Dulbecco'nun modifiye eagle besiyeri (DMEM)
Çözücü
Kalsiyum karbonat Ksantan zamkı Steril su
6.2.Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları olmadığından, bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
36 aydır.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
Kullanıma hazırlanma sonrası
:
Kullanıma hazırlandıktan sonra, aşı hemen uygulanmalıdır.
Buzdolabında saklanmalıdır (2°C - 8°C). Dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Işıktan korumak için kendi ambalajında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Bütil lastik tıpalı (tip I cam) cam flakonda 1 doz toz
Pistonlu tıpa ve koruyucu üst kapak ile 1 ml çözücü içeren oral aplikatör (tip I cam) Kullanıma hazırlamak için transfer aparatı (1/doz)
Ambalaj boyutları:
-1 cam flakonda toz ve 1 oral aplikatörde çözücü
-5 cam flakonda toz ve 5 oral aplikatörde çözücü
-10 cam flakonda toz ve 10 oral aplikatörde çözücü
-25 cam flakonda toz ve 25 oral aplikatörde çözücü
Tüm ambalajlar pazara sunulmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Çözücüyü içeren oral aplikatör saklandıktan sonra beyaz çökelti ve berrak üstfaz gözlenmiştir.
Çözücü herhangi bir yabancı partikül içerip içermediğini kontrol için ve kullanıma hazırlamadan önce anormal fiziksel görünüm için çalkalama öncesi ve sonrası görsel olarak incelenir.
Kullanıma hazırlanan aşı çözücüden biraz daha bulanık ve görünümü süt beyazıdır.
Kullanıma hazırlanan aşı aynı zamanda uygulama öncesi yabancı partiküller ve/veya anormal fiziksel görünüm için incelenmelidir. Gözlenmesi durumunda aşı kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve " Ambalaj ve Ambalaj atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması :
1.Toz içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.
2.Transfer aparatı cam flakon üzerine yerleştirilir, uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.
3.Çözücüyü içeren oral aplikatör güçlü bir şekilde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon yavaş çöken beyaz çökelti ile bulanık bir sıvı görünümündedir.
4.Oral aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.
5.Oral aplikatör ile transfer aparatı bu aletin üzerine geçirilerek bağlantı kurulur.
6.Oral aplikatörün tüm içeriği tozu içeren cam flakona nakledilir.
7.Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona dönüşüp dönüşmediği incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanık görülür. Bu görünüm normaldir.
8.Tüm karışım tekrar oral aplikatöre alınır.
9.Oral aplikatör transfer aparatından çıkarılır.
10.Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalı ve oral aplikatör ile oral yolla uygulanmalıdır (oral aplikatörün tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır)
11.
Enjekte etmeyiniz.
12.Kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi geçici olarak saklanabilir, oral aplikatörün üzerindeki koruyucu kapağı çıkarılır. Kullanıma hazır aşıyı içeren oral aplikatör, oral uygulama öncesi hafifçe çalkalanmalıdır.
Enjekte etmeyiniz.
1. Tozu içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.
2. Transfer adaptörü cam flakonun üzerine yerleştirilir ve uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.
3. Çözücüyü içeren oral aplikatör şiddetli biçimde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon hafif çöken beyaz çökelti ile bulanık sıvı şeklinde görünür.
'A /
y /
| -1-
J 1
:
1
|
/ / A .
|
|
|
|
|
|
nJQjl
|
|
7. Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona dönüşümü incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanıktır. Bu görünüm normaldir.
7. RUHSATSAHİBI
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394, 1.Levent / İSTANBUL Tel no: 0 212 339 44 00 Faks no: 0 212 339 45 00
8.RUHSAT NUMARASI
:36
9.iLK RUHSATTARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 24.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KUB'UN YENILENME TARIHI:
13.12.2010
KULLANMA TALİMATI ROTARIX Oral süspansiyon için liyofilize toz içeren flakon Rotavirüs aşısı, Canlı Ağız yoluyla uygulanır.
• Etkin madde:
Kullanıma hazırlandıktan sonra 1 doz (1 mL) içeriği:
İnsan rotavirus RIX4414 suşu (Canlı, zayıflatılmış)......................en az 10 ' CCID5o
• Vero hücrelerinde üretilmiştir.
• Yardımcı maddeler:
Toz: sukroz, dekstran, sorbitol, aminoasitler, Dulbecco'nun modifiye eagle besiyeri. Çözücü: kalsiyum karbonat, ksantan zamkı, steril su
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
:
1. ROTARIX nedir ve ne için kullanılır ?
2. ROTARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROTARIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROTARIX in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
ROTARIX, canlı zayıflatılmış insan rotavirüs'ü içeren viral bir aşıdır. Çocuğunuzun rotavirüslerin neden olduğu ishal ve kusma gibi belirtiler gösteren mide ve bağırsak enfeksiyonuna (gastroenterit) karşı korunmasına yardımcı olur.
Rotavirüs enfeksiyonu yenidoğanlarda ve küçük çocuklarda şiddetli ishale neden olan en yaygın enfeksiyondur. Enfeksiyonlu kişilerin dışkısı ile temas sonucu elden ağza geçerek kolayca bulaşır. Rotavirüsün sebep olduğu ishale sahip çocukların çoğu kendi kendine iyileşir. Fakat bazı çocuklarda şiddetli kusma, ishal ve yaşamı tehdit eden ve hastaneye yatırılmayı gerektiren sıvı kaybı görülebilir.
Aşılanan kişide, vücudun doğal savunma mekanizması (bağışıklık sistemi) rotavirüsün yaygın olarak rastlanan türlerine karşı vücudun ürettiği savunma proteini (antikor) oluşumunu sağlar. Vücudun ürettiği savunma proteinleri bu tür rotavirüsün sebep olduğu hastalıklara karşı çocuğunuzda koruma sağlar.
Tüm aşılarda olduğu gibi, ROTARIX aşılanan herkeste rotavirüs enfeksiyonlarına karşı tam bir koruma sağlamayabilir.
Rotavirüs dışında diğer hastalık yapıcı etkenlerin neden olduğu ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonlarına (gastroenteritler) karşı etkisizdir.
ROTARIX, beyazımsı toz içeren tek dozluk cam flakon ve çözücü olarak yavaş çöken beyaz çökelti ve renksiz üst faz içeren ağızdan kullanıma uygun aplikatör ile çözücünün tozu içeren cam flakona kolay aktarılmasını ve aşının farklı bileşenlerini karıştırmada kolaylık sağlayan bir transfer aparatından oluşan 1'lik ambalaj içinde bulunur.
Çocuğunuz aşıyı almadan önce toz ve çözücü içeren aplikatör karıştırılmalıdır. Karıştırılan aşı, tek çözücüden daha bulanık bir görünüme sahiptir.
2. ROTARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ROTARIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Çocuğunuz daha önceden rotavirüs aşısı veya ROTARIX aşısının herhangi bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon geliştirdiyse,
Kaşıntılı deri döküntüsü, yüz veya dilin şişmesi ve nefes almada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.
• Çocuğunuzda daha önce barsağın bir kısmının başka bir kısım üzerine kıvrılması sonucu barsak tıkanıklığı oluşması (intususepsiyon) geliştiyse,
• Çocuğunuzun enfeksiyona dayanıklılığım azaltan bir hastalığı varsa.
• Çocuğunuzun Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) adı verilen ve bağışıklık sistemini etkileyen nadir bir kalıtsal hastalığı varsa
• Çocuğunuzun yüksek ateş ile seyreden şiddetli bir enfeksiyonu varsa iyileşene kadar aşı
ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi daha küçük (minör) enfeksiyonlar problem yaratmaz fakat öncesinde doktor ile görüşülmelidir.
• Çocuğunuzda ishal veya kusma varsa, aşılama iyileşene kadar ertelenmelidir.
• Bilinen veya şüpheli immün yetmezliği olan yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.
ROTARIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Çocuğunuz bağışıklık sistemini zayıflatan ilaçlar kullanan veya kanser hastalığı olan
kişiler gibi bağışıklık sistemi zayıf olan kişlerle yakın temas halineyse,
• Çocuğunuzun herhangi bir mide bağırsak rahatsızlığı varsa
• Çocuğunuz olması gerektiği gibi kilo alamıyor ve büyüyemiyorsa
• Çocuğunuzun herhangi bir hastalığı varsa veya enfeksiyon karşı direncini azaltan
herhangi bir ilaç kullanıyorsa.
ROTARIX verildikten sonra çocuğunuzda şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, kanlı dışkı, karında şişlik ve/veya yüksek ateş olursa hemen doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Ayrıca, çocuğunuzun bezini değiştirdikten sonra ellerinizi mutlaka yıkayınız.
ROTARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşılama öncesi veya sonrası çocuğunuzun yiyecek veya sıvı tüketimi konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.
ROTARIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Aşı içeriğinde yardımcı madde olarak sükroz ve sorbitol bulunmaktadır.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından aşılanan çocuğunuzun bazı şekerlere intoleransı olduğu söylendiyse, aşıyı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.
Klinik çalışmalarda toplanan veriler baz alındığında, emzirme ROTARIX'in sağladığı koruyucu etkiyi düşürmemektedir. Bu sebeple, aşılama programı esnasında emzirmeye devam edilebilir.
Araç ve makine kullanımı
Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ROTARIX, difteri, tetanoz, boğmaca, Haemophilus influenzae
tip b, oral veya inaktif polyo, hepatit B aşısı gibi genel olarak önerilen aşılarla ve aynı zamanda pnömokok ve meningokok serogrup C konjuge aşıları ile birlikte verilebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verini
z.
3. ROTARIX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Çocuğunuza iki doz aşı uygulanacaktır.
Her doz ayrı olmak üzere iki doz arasında en az 4 hafta ara verilmelidir. İlk doz çocuğunuz 6 haftalıktan itibaren uygulanabilir. Aşının iki dozu, 16. haftanın öncesinde verilmesi tercih edilmekle birlikte, 24. hafta itibarıyla verilmiş olmalıdır.
Erken doğan bebeklerde (prematüre), hamileliğin en az 27 hafta sürmüş olması durumunda, benzer şekilde aşılama uygulanabilir.
Eğer çocuğunuz aşının büyük kısmını tükürerek ya da kusarak çıkarırsa, aynı aşı ziyaretinde tek yineleme dozu verilebilir.
İlk doz olarak çocuğunuza ROTARIX verildiğinde, ikinci doz için de ROTARIX verilmesi önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Sağlık personeli çocuğunuza önerilen dozda aşı uygulayacaktır.
Aşı (1 mL sıvı) ağız yolu ile verilmelidir.
Hiçbir koşulda bu aşı enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ROTARIX 6-24 hafta arası bebeklerde kullanılmalıdır. Bunun dışında uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
ROTARIX yaşlılarda kullanılmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer ROTARIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer ROTARIX dozunu almayı unutursanız :
Doktorunuz ile görüşünüz ve onun tavsiyesine uyunuz.
ROTARIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ROTARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ROTARIX'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
ROTARIX ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler:
• İshal,
• Sinirlilik
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Şişkinlik
• Karın ağrısı
Seyrek yan etkiler:
• İntususepsiyon (bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması). Belirtileri
şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, kanlı dışkı, karında şişlik ve/veya yğksek ateşi içerir.
• Kanlı dışkı
• Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) denilen nadir bir kalıtsal hastalığı olan
çocuklarda gastroenterit (şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishal) görülebilir ve aşı virüsü dışkılarına bulaşabilir. Gastroenterit belirtileri hasta olma, hasta hissetme, mide krampları veya ishal şeklinde olabilir.
Erken doğan bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında veya daha önce doğmuş olan), aşılanmanın 2-3 gün sonrasına kadar, nefes alma aralıkları normale göre daha uzun olabilir.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ROTARIX'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ROTARIX'i buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Işıktan korumak için kendi ambalajında saklayanız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.
Kullanıma hazırlandıktan sonra, oral aplikatörde bulunan aşı hemen uygulanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROTARİX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 l.Levent Plaza B Blok 34394 l.Levent/İstanbul
Üretici:
GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Belçika.
Bu kullanma talimatı en son 13/12/2010 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİL(İİLKR lU İLAC I l Y(il LAYAC'AK SAĞLIK PKRSONKLİ İÇİNDİR
Çözücüyü içeren oral aplikatör saklandıktan sonra beyaz çökelti ve berrak üst faz gözlenmiştir. Çözücü herhangi bir yabancı partikül içerip içermediğini kontrol için ve kullanıma hazırlamadan önce anormal fiziksel görünüm için çalkalama öncesi ve sonrası görsel olarak incelenir.
Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması :
1. Tozu içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.
2. Transfer aparatı cam ambalaj üzerine yerleştirilir, uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.
3. Çözücüyü içeren oral aplikatör güçlü bir şekilde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon yavaş çöken beyaz çökelti ile bulanık bir sıvı görünümündedir.
4. Oral aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.
5. Oral aplikatör ile transfer aparatı bu aletin üzerine geçirilerek bağlantı kurulur.
6. Oral aplikatörün tüm içeriği tozu içeren cam flakona nakledilir.
7. Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona dönüşüp dönüşmediği incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanık ve süt beyazı görülür. Bu görünüm normaldir.
8. Tüm karışım tekrar oral aplikatöre alınır.
9. Oral aplikatör transfer adaptöründen çıkarılır.
10. Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalı ve oral aplikatör ile oral yolla uygulanmalıdır (oral aplikatörün tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır)
11. Kesinlikle enjekte edilmemelidir.
Kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi geçici olarak saklanabilir, oral aplikatörün üzerindeki koruyucu kapağı çıkarılır. Kullanıma hazır aşıyı içeren oral aplikatör, oral uygulama öncesi hafifçe çalkalanmalıdır.
Kullanıma hazırlanan aşı aynı zamanda uygulama öncesi yabancı partiküller ve/veya anormal fiziksel görünüm için incelenmelidir. Gözlenmesi durumunda aşı kullanılmamalıdır. Kullanılmamış aşı, artan veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Çocuğunuz mide-barsak sistem bozukluğu ile doğduysa ve barsağın bir kısmının başka bir kısım üzerine kıvrılması sonucu barsak tıkanıklığı oluşması (intususepsiyon) eğilimi varsa,
