ROTATEQ oral kullanım için çözelti Canlı, oral rotavirüs aşısı Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir 2 mL'lik doz;

Rotavirüs serotip* G1.........minimum 2,2 x 10⁶IU¹'²

ft 17

Rotavirüs serotip* G2.........minimum 2,8 x 10° IU '

Rotavirüs serotip* G3.........minimum 2,2 x 10⁶IU¹'²

ft 17

Rotavirüs serotip* G4.........minimum 2,0 x 10° IU '

Rotavirüs serotip* Pl(8)......minimum 2,3 x 10⁶IU¹'²

* Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü

¹ Enfeksiyoz üniteler

² En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0.95)

Yardımcı maddeler

Sukroz, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit, polisorbat 80, kültür ortamı (inorganik tuzlar, aminoasitler ve vitaminler içerir), saf su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ROTATEQ nedir ve ne için kullanılır?

2. ROTATEQ 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROTATEQ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROTATEQ'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROTATEQ CANLI. nedir ve ne için kullanılır?

ROTATEQ bir virüs aşısıdır.

ROTATEQ, sıkılabilir dozajlı tüpte, kullanıma hazır halde 2 mL, soluk sarı, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir. Bebeklere ağızdan verilir.

ROTATEQ ağızdan alınan (oral) bir aşı olup, bebek ve küçük çocuklarda rotavirüs adlı virüsün neden olduğu gastroenterite (kusma ve ishal) karşı korumaya yardımcı olur. Aşı; beş tip canlı rotavirüs suşu içerir.

Aşı bebeğe verildiğinde bağışıklık sistemi (vücudun doğal kendini koruma sistemi) en sık görülen rotavirüs suşlarına karşı antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturur. Bu antikorlar, bebeğinizi bu tür rotavirüslerin oluşturduğu gastroenterite karşı korunmasına yardımcı olur.

ROTATEQ, rotavirüsler hariç diğer sebeplerle oluşan kusma ve ishale karşı koruma sağlamaz.

3.ROTATEQ CANLI. nasıl kullanılır ?

Uygun kullamm ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROTATEQ'in ilk dozu çocuğunuz 6 haftalık iken uygulanmaya başlanır ve bebeğiniz 12 haftalık (yaklaşık 3 aylık) olana kadar ilk doz verilmelidir. ROTATEQ gebeliğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklerde uygulanabilir. Bu bebeklerde ROTATEQ'in ilk dozu en az 6 ve 12 haftalar arasında verilmelidir. En geç 32 haftalığa kadar 3 doz aşı tamamlanmış olmalıdır.

Çocuğunuza en az 4 hafta arayla 3 doz ROTATEQ aşısı yapılacaktır. Rotavirüslere karşı korunma sağlanması için çocuğunuzun her 3 doz aşıyı da alması önemlidir.

Çocuğunuza ilk doz olarak ROTATEQ veriliyor ise 3 doz aşılamanın tamamlanmasında da ROTATEQ'in uygulanması önerilir (başka bir rotavirüs aşısı değil).

Uygulama yolu ve metodu

ROTATEÇ) YALNIZCA AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.

Doktor veya sağlık personeli önerilen ROTATEQ dozunu çocuğunuza uygulayacaktır. Her dozunda 2 mL çözelti bulunan aşı tüpten hafifçe sıkılarak çocuğunuzun ağzına aktarılır. Yiyecek, içecek veya anne sütü göz önünde bulundurulmaksızın aşı uygulanabilir.

Eğer bebeğiniz aşıyı tükürür veya mide muhteviyatı ile dışarı atarsa yerine tekrar doz önerilmez.

Bu aşı hiç bir şekilde enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.

Çocuklarda kullanımı

ROTATEQ 6-32 haftalık bebeklerde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ROTATEQ'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTATEQ CANLI. kullanırsanız

ROTATEQ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROTATEQ CANLI.'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuzun size verdiği bilgilere göre bir sonraki doz için çocuğunuzu tekrar ne zaman aşıya götüreceğinizi takip etmeniz önemlidir. Eğer unutursanız veya çocuğunuzu aşıya götürebilecek durumda değilseniz doktorunuzu arayarak tavsiyesini alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Her aşı gibi ROTATEQ'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ROTATEQ ile ilgili klinik çalışmalardan bildirilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Enfeksiyonlar ve parazit enfeksiyonları (enfestasyonlar) Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın olmayan: Boğaz ağrısı, kulak enfeksiyonu, burun akıntısı (nazofarenjit)

Gastro-intestinal bozukluklar Çok yaygın: İshal, kusma

Yaygın olmayan: Üst karın ağrısı (abdominal ağrı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü

Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Ateş

Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler: Gastro-intestinal bozukluklar

Dışkıda kan (hematokezi)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü (Ürtiker)

Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler

Çok erken doğmuş prematüre bebeklerde (< 28 hafta) geçici solunum durması (apne) görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ROTATEQ CANLI. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROTATEQ CANLI.'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Çocuğunuzun bu aşının içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjisi varsa,

• Çocuğunuzda ROTATEQ'in bir dozunu aldıktan sonra veya diğer rotavirüs aşılarına karşı alerji oluştuysa,

• Çocuğunuz daha önceden barsak halkalarının birbirinin içine geçmesinden kaynaklanan bir barsak tıkanması (intususepsiyon) geçirdiyse,

• Çocuğunuz belirli bir mide barsak sistemi yetmezliği ile doğmuş ve bu durum barsak düğümlenmesi oluşumuna zemin hazırlıyorsa,

• Çocuğunuzun enfeksiyonlara karşı direncini azaltan bir hastalığı varsa,

• Çocuğunuz yüksek ateşle birlikte şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsa, iyileşene kadar aşılamanın ertelenmesi gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon problem teşkil etmeyebilir ancak ilk önce doktorunuzla konuşmanız gerekir.

• Çocuğunuzun kusma veya ishali varsa iyileşene kadar aşılamanın ertelenmesi gerekebilir.

ROTATEQ CANLI.'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Çocuğunuza son 6 hafta içerisinde kan nakli yapılmışsa veya immünglobulin (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulanmış ise,

• Çocuğunuzun yakınındaki kişiler, örneğin ev halkından biri bağışıklık sistemini zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsa veya bağışıklık sistemi zayıflığı (örn. kanser gibi bir hastalığı) varsa,

• Çocuğunuzda herhangi bir mide barsak sistemi hastalığı varsa,

• Çocuğunuz kilo alamıyor ve olması gerektiği gibi gelişmiyorsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ROTATEQ CANLI.'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROTATEQ ile aşılamadan önce ve sonra yiyecek, içecek ve anne sütü ile ilgili herhangi bir sınırlama yoktur.

ROTATEQ CANLI.'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROTATEQ 1080 mg sukroz içerir. Eğer bebeğinizin daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ROTATEQ ayrıca sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ROTATEQ aşısı çocuğunuza difteri, tetanoz, boğmaca, haemophilus influenzae tip b, inaktif veya oral çocuk felci, hepatit B ve konjuge pnömokok gibi aşılarla birlikte aynı zamanda uygulanabilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROTATEQ oral kullanım için çözelti Canlı, oral rotavirüs aşısı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Her bir 2 mL'lik doz;
Rotavirüs serotip* G1.........minimum 2,2 x 10® lU^'^
Rotavirüs serotip* G2.........minimum 2,8 x 10® lU^'^
Rotavirüs serotip* G3.........minimum 2,2 x 10® lU^'^
Rotavirüs serotip* 04.........minimum 2,0 x 10® lU^'^
Rotavirüs serotip* Pl(8)......minimum 2,3 x 10® lU^'^
* Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü ^ Enfeksiyoz üniteler
^ En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0.95)

Yardımcı maddeler:

Sukroz............................................1080 mg
Sodyum sitrat.........................................127 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat.... 29.8 mg Sodyum hidroksit.............................2.75 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti
Soluk san, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ROTATEQ, 6-32 haftahk bebeklerde ve çocuklarda Gl, 02, 03, 04 serotiplerinin sebep olduğu rotavirüs gastroenteritinin önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

ROTATEQ üç doz halinde uygulanmalıdır.

tik

doz 6 haftalıktan sonra ve 12 haftadan geç olmamak kaydıyla uygulanır.
ROTATEQ gebeüğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklere uygulanabilir. Bu bebekler ROTATEQ ilk dozunu en az 6-12 haftalar arasında

alm

alıdır.
Dozlar arasında en az 4 hafta aralık olmahdır.
Her üç dozun da 32 haftanın sonunda verilmiş olması gerekmektedir.
ROTATEQ'in diğer rotavirüs aşılarıyla değiştirilebilirliğine dair herhangi bir çalışma mevcut olmadığından ilk immünizasyon için ROTATEQ alan bebekler bir sonraki dozlar için de ajnıı aşıyı almalıdır.
Eğer herhangi bir nedenle eksik doz uygulanırsa (örn. bebek aşıyı tükürür veya mide muhteviyatı ile dışan atarsa) yerine tekrar doz önerilmez. Çünkü

klinikrinin

geri kalan dozlarını almaya devam etmelidir.
3 dozluk serinin uygulanmasını takiben daha fazla doz uygulanması öne

rilm

ez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1 korumamn sürekliliği ile ilgili mevcut bilgiler).

Uygulama şekli

Yalmzca oral uygulama içindir.
ROTATEQ HİÇ BİR KOŞULDA ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.
ROTATEQ, jdyecek, içecek veya anne sütünden bağımsız olarak verilebilir.
Uygulama ile ilgili açıklama için bkz. bölüm 6.6

4.3. Kontrendikasyonlar

• Aktif madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarhlık
• Bir önceki rotavirüs uygulamasında oluşan aşın duyarhlık
• Geçmişte intususepsiyon (barsak düğümlenmesi) oluşmuş olması
• Intususepsiyonu tetikleyici olarak, gastrointestinal sistemde konjenital malformasyonlar
• Bilinen immün yetmezliği olan veya şüphelenilen bebeklerde kontrendİkedir. Asemptomatİk HIV enfeksiyonunun ROTATEQ'in güve

nliliğinitkililiğini

etkilemesi beklenmez. Ancak yeterh bilgi mevcut olmadığından asemptomatik HIV'li bebeklerde ROTATEQ uygulaması önerilmez.
• Akut şiddetli febril hastalık durumunda ROTATEQ uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı immünizasyon için kontrendikasyon oluşturmaz.
• Eğer bebek kusma veya ishal geçirmekte ise ROTATEQ uygulaması ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

İmmün sistemi baskılanmış, HIV ile enfekte ohnuş, aşı dozundan önce 42 gün içinde kan transfüzyonu veya immün globulin ahmş olan bebeklerde ROTATEQ uygulamasımn güvenliliği ve etkililiğine dair bilgi mevcut değildir.
Yapılan çahşmalarda ROTATEQ aşı, uygulanan bebeklerin %8.9'unda hemen hemen l.dozdan sonraki haftada ve sadece bir bebekte (%0.3) S.dozdan sonra dışkılannda saptanmıştır. Doz uygulamasından sonra 7 gün içinde atıhm doruğa ulaşır. Teorik olarak aşıdaki virüsün seronegatif kişilere bulaşma İhtimali vardır. ROTATEQ immün yetmezliği olan (maligniteleri olan hastalar, immün sistemi baskılanmış ve immün sistemi baskılayıcı tedavi alan hastalar) kişilerle yakın temasta olanlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Aynı zamanda yeni aşı ohnuş bebeklerin bakımım yapan kişilerde özellikle dışkı temizlenirken hijyene çok dikkat etmelidir.
Yapılan bir klinik çahşmada ROTATEQ 25-36 haftalık gebelik periyodundan sonra doğmuş olan yaklaşık 1000 bebeğe uygulanmıştır. Doğumdan itibaren 6 haftalıktan sonra ilk doz uygulamr. ROTATEQ'in güvenliliği ve etkiliHği bu gruptaki bebeklerde ve zamamnda doğan bebeklerde karşılaştmlabiHrdir. Ancak yaklaşık 1000 bebeğin 19'u 25-28 haftahk iken doğmuş, 55 bebek 29-31 haftalık doğmuş ve geri kalan bebekler 32-36 haftalık iken doğmuşlardır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasından önce) özeUikle daha önceden solunumun olgunlaşmadığı durumlarda primer immünizasyon serisi uygulanırken potansiyel apne riski nedeniyle 48-72 saat boyunca solunumun izlenmesi göz önünde bulunduru

lm

alıdır. Bu grup bebeklerde aşının yararlan çok yüksek olduğundan aşı yapılması durdurulmamalı veya geciktirilmemelidir.
Büyüme geriliği veya (kronik diyare dahil) aktif gastrointestinal hastalığı olan bebeklerde güvenlilik ve etkililik verileri mevcut değildir. Doktorun görüşüne göre aşımn yapılmaması daha büyük bir risk almayı gerektiriyorsa ROTATEQ bu bebeklerde dikkat göstererek uygulanabilir.
ROTATEQ'in koruyucu etki seviyesi her üç dozun da tamamlanmasıyla elde edilir. Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ROTATEQ'te tüm bebeklerde tamamen koruma sağlamayabilir. ROTATEQ gastroenteritte rotavirüs haricindeki diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz.
Avrupa, ABD, Latin Amerika ve Asya'da rotavirüs gastroenteritine karşı e

tkililik

çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sırasında en yaygın olarak sirküle olan serotip G1P1[8] iken G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], ve G9P1[8] daha sej^ek olarak tanımlanmıştır. Diğer popülasyonlarda başka serotiplere karşı ROTATEQ'in koruma kapsamı bilinmemektedir.
Sonradan maruziyet h

alin

de ROTATEQ'in profilaksisi ile ilgili klinik veri mevcut değildir.
ROTATEQ 1080 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu aşıyı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer übbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ROTATEQ ile birlikte diğer infant aşılan 2, 4 ve 6 aylık bebeklere uygulandığında aşılann immün yamt ve güvenlilik profillerinin etkilenmediği kamtlanmıştır. Bu nedenle ROTATEQ şu monovalan veya kombine aşılardan herhangi biriyle birükte verilebilir (hekzavalan aşılar [DtaP-HBV-IPV/Hib] dahil): difteri-tetanoz-aseMer boğmaca (DTaP),

haemophilus influenzae

tip b aşılan (Hib), inaktif veya oral poHo aşılan (IPV veya OPV); (bir sonraki paragrafa bakımz), hepatit B aşısı (HBV) ve konjüge pneumokok aşısı.
ROTATEQ ve oral polio aşısı (OPV) birlikte uygulandıklannda polio antijenlerine karşı oluşan immün yanıt etkilenmemektedir. Birükte uygulandıklarında OPV, rotavirüs aşısına karşı oluşacak immün yanıtı hafifçe azalttığı halde halen şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı klinik korumanın etkilendiğine dair veri yoktur. OPV ile ROTATEQ uygulaması arasında 2 hafta ara olduğundan ROTATEQ'e karşı oluşan immün yanıt etkilenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerü değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerü değildir.

Gebelik dönemi

Bebeklerde kullamiması nedeniyle geçerü değildir.

Laktasyon dönemi

Bebeklerde kullamiması nedeniyle geçerü değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bebeklerde kullamiması nedeniyle geçerü değildir.

4.7. Araç ve makine kullammı üzerindeki etkiler

Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerü değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bir grup bebekte yapılan 3 plasebo kontrollü klinik çalışmada (n=6130, ROTATEQ verilen bebekler ve 5560 plasebo verilen bebekler) aşılama sonrasında 42 gün içerisinde diğer pediyatrik aşılarla veya tek başına kullanımında ROTATEQ'in tüm yan etkileri değerlendirilmiştir. Toplamda ROTATEQ uygulanan bebeklerin

%

47'sinde advers etkiler görülürken plasebo alan bebeklerin % 45.8'inde advers etkiler gözlenmiştir. En sık rapor edilen ve plasebodan daha çok aşıda görülen advers reaksiyon ateş (% 20.9), diyare (% 17.6) ve kusma (%10.1)'dir.
Sistem organ sımfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiş gruplarda aşının advers reaksiyonları daha yaygın görülür. 6130 bebeğin ROTATEQ aldığı ve 5560 bebeğin plasebo aldığı üç klinik çalışmamn havuzlanmış verilerindeki advers reaksiyonlarda ROTATEQ alanlar plasebo ile karşılaştırıldığında %0.2 ve %2.5 aralığında artmış insidansta olduğu görülmüştür.
Südıklar aşağıdaki şekilde rapor edilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); sej^ek (> 1/10.000 üa <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), biHnmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Nazofarenjit

Gastro-intestinal bozukluklar

Çok yaygın: İshal, kusma Yaygın olmayan: Üst abdominal ağn

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Ateş
Plasebo kontrollü 3 klinik çalışmada her bir dozdan 42 gün sonrasına kadar çalışmaya katılanlann tümünde (36,150 ROTATEQ alan ve 35,536 plasebo alan) ciddi advers reaksiyonlar değerlendirilmiştir.
Kawasaki hastalığı 36,150 aşı alıcısından 5'inde (%0.1) ve 35536 plasebo alıcısından l'inde (< %0.1) rapor edilmiştir. Relatif risk (RR) 4.9 [%95 CI, 0.6-239.1] (istatistiksel olarak anlamlı değildir)'dir.
Otitis media ve bronkospazm aşılananlarda plaseboya kıyasla belirgin bir şekilde daha fazla rapor edilmiştir. Ancak araşüncımn görüşüne göre aşı üe ilgili olduğu düşünülen vakalar arasında otitis media insidansı (%0.3) ve bronkospazm (<%0.1) aşı ve plasebo alanlar için aym idi.
Herhangi bir doz

alimini

takiben 42 gün içerisinde aşı alanların % 0.6'sında (34/5560) ve plasebo alanların %0.6'sında (39/6130) hematokezi rapor edilmiştir (farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildir)

Intususepsivon

Intususepsiyon riski plasebo kontrollü bir çalışmada bebeklerde değerlendirilmiştir. Her bir dozu toplam 42 günlük periyot boj^nca 34,387 ROTATEQ alanların 6'smda ve 34,788 plasebo alanların 5'inde intususepsiyon vakası tespit edilmiştir. Relatif risk için %95 CI 0.4, 6.4 idi. Aşı uygulanan bireylerde herhangi bir dozdan sonra herhangi bir zaman d

ilimin

de olgu yığılması olmamıştır.

Pazarlama sonrası raporlar

Aşağıdaki advers etkiler ROTATEQ alimim takiben anında rapor edilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Hematokezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ürtiker

Özel popülasvonlarla ilgili ek bilgiler

Çok erken doğmuş prematüre bebeklerde (< 28 hafta) apne (bkz. bölüm 4.4)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Viralaşı ATC Kodu: J07BH02

Etkililik

:
ROTATEQ'in koruyucu etkililiği plasebo kontrollü rotavirüs etkililik ve güvenlilik çalışmasında (REST) İM yoldan değerlendirilmiştir.
1. Aşılamadan sonra Uk tam rotavirüs sezonu boyunca, üçüncü dozun yapılmasından en az 14 gün sonra aşı G serotipleri G1 ve G4'ün sebep olduğu rotavirüs (RV) gastroenteritinin insidansmda azalma şeklinde koruyucu etkililik, 5,673 aşılanmış bebekte (2,384 aşı grubu) ölçülmüştür.
2. Üçüncü doz aşı verildikten sonra 14. günden itibaren RV gastroenteriti ile ilgili olarak hastane ve acile gidiş insidansmda azalma şeklinde koruj^cu etkililik 68,038 aşılı bebekte (34,035 aşı grubunda) ölçülmüştür.
Bu analizlerin sonuçlan aşağıdaki tabloda sunulmuştur.

Bir sezon boj^nca aşılama sonrası RV gastroenteritinin insidansmda azalma (ROTATEQ n=2,834) (% [%95 CI])
		Serotip
Şiddetli hastahk (G1-G4)	Herhangi bir şiddette (G1-G4)	G1		G2		G3		G4		G9
%98.0 [88.3, 100.0]^	%74.0 [66.8, 79.9] *	%74.9 [67.3, 80.9] ^		%63.4 [2.6, 88.2] ^		%82.7 [<0, 99.6] ^		%48.1 [<0, 91.6]		%65.4 [<0, 99.3]
Aşılamadan 2 j^l sonrasına kadar RV gastroenteritin (R0TA1'EQ n=34,035) (%					de hastane/acile başvuruda azalma [%95 CI])
G1-G4			G1	G2	G3		G4		G9
% 94.5 [91.2, 96.6] *			%95.1 [91.6, 97.1]^	%87.6 [<0, 98.5]	%93.4 [49.4, 99.1]^		%89.1 [52.0, 97.5] ^		%100 [69.6, 100] ^

^ İstatistiksel olarak anlamlı
Aşılama sonrası

ikin

ci rotavirüs sezonu boyunca Gl-G4'ün sebep olduğu RV gastroenterit insidansmda azalma şiddetli hastalıklarda % 88.0 [%95 CI 49.4, 98.7] ve herhangi bir şiddette hastalık için %62.6 [%95 CI 44.3, 75.4]'dir.
G2P[4], G3P[8], G4P[8] ve G9P[8] rota virüslere karşı etkihhk Gl'e göre daha az vakayı temel alır. G2P[4]'e karşı görülen etkililik; büyük ihtimalle aşımn G2 bileşeninden kaynaklanmaktadır.
REST çalışmasının uzatması yalmzca Finlandiya'da yapılmıştır. Finlandiya Uzatma Çahşması (FES)'e daha önceden REST'e dahil olan 20.736 kişi katılmıştır. FES çalışmasında bebekler aşılanmadan sonra 3 yıla kadar takip edilmişlerdir.
REST çalışmasında her bir protokol popülasyonu için G1-G4 ve G9 RV gastroenteritle ilişkili 403 sağhk vakası ile karşılaşılmıştır (aşı grubunda 20 adet ve plasebo grubunda 383 adet). FES çahşmasında bu rakam toplamda 9 aşı gurubunda ve 127 plasebo grubunda ohnak üzere 136 artmıştır. Sonuç olarak FES çalışması sırasında ardışık gruplarda %31 ve %25 vaka ile karşılaşılmıştır.
REST ve FES çahşmasımn kombine verilerine dayanarak aşılamadan 3 yıl sonrasına kadar RV gastroenteriti için hastaneye gitme ve acil bölümünü ziyaret etmeoranındaki azalma, 94.4% (95% GA: 91.6, 96.2) serotip G1-G4 için, 95.5% (95% GA: 92.8, 97.2) serotip G1 için, 81.9% (95% GA: 16.1, 98.0) serotip G2 için, 89.0% (95% GA: 53.3, 98.7) serotip G3 için, 83.4% (95% GA:
51.2, 95.8) serotip G4 için, ve 94.2% (95% GA: 62.2, 99.9) serotip G9 içindir. 3 yıl boyunca aşı gurubunda RV gastroenterit için sağlıkla ilgili konularda iletişime geçme (n=3,112) görülmezken plasebo (n=3,126) gurubunda l'dir (sımflandınlamamaktadır).
Khnik çahşmalarda rotavirüs gastroenteritine karşı koruma seviyesi sağlanması için her üç doz ROTATEQ aşısınmda uygulanması gerektiği bulunmuştur (bkz. bölüm 4.2). Ancak sonraki geçici analizlerde ROTATEQ'in her üç dozu tamamlanmadan da (örneğin ilk dozun uygulanmasından itibaren yaklaşık 14 gün sonrasında) hastaneye yatınimayı veya acile gitmejd gerektiren rotavirüs gastroenteriti vaka sayısımn azaldığı görülmüştür.
Prematüre bebeklerde etkinlik:
REST çalışmasında gebehğin 25-36 haftalarında doğmuş olan yaklaşık 1000 bebeğe ROTATEQ uygulanmıştır. ROTATEQ'in etkinliği zamamnda doğan ve prematüre doğan bebekler arasında benzer bulunmuştur.

İmmunoienite

ROTATEQ'in rotavirüs gastroenteritine karşı korumas

ının

immünolojik mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Rotavirüs aşılanmn koruma ile immünolojik ilişkisi henüz tanımlanabilmiş değildir. Yapılan faz İÜ çahşmasında üç dozluk ROTATEQ rejimi tamamlandıktan sonra ahcılann % 92.5 ve %100'ünde serum anti rotavirüs IgA'lannda anlamh bir artiş görülmüştür. Aşı çeşitiendirilmiş beş insan rotavirüsüne (Gl, G2, G3, G4 ve Pl[8]) karşı immün yanıt (örn. serum nötralize edici antijenin görülmesi) meydana getirir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farelerde yapılan tek doz ve tekrarh doz oral toksisite çalışmaları insanlarda herhangi bir spesifik tehlike oluşmadığım göstermektedir. Farelere uygulanan doz yaklaşık 2.79 xlO* enfeksiyoz ünitesi/kg (bebeklere verilmesi planlanan dozun yaklaşık 14 katı).
ROTATEQ'in herhangi bir çevresel risk oluşturma ihtimah yoktur (bkz. bölüm 6.6).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz Sodj^m sitrat
Sodj^m dihidrojen fosfat monohidrat Sodj^m hidroksit PoHsorbat 80
Kültür ortamı (inorganik tuzlar, aminoasitler ve vitaminler içerir)
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Aşı diğer ilaçlarla kanştmlmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.
ROTATEQ buzdolabından çıkarıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

2°C-8°C'de (buzdolabında) saklayımz. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kuUanmayınız. Aşıj^ ışıktan korumak için kendi karton ambalajı içerisinde saklayımz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır 2 mL çözelti içeren sıkılabilir (LDPE) dozajlı tüp ve çevirilerek açılan kapaklı (HDPE) ve koruyucu ambalaj içerisinde 1 veya lO'luk paketlerde bulunur. Bütün ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uvgulama metodu

: Aşı diğer aşı veya çözeltiler ile kanştınhnadan, oral yolla uygulanır. Dilue edilmemelidir.
Aşının uygulanması:

v\ ¦	Poşeti yutarak açın ve dozaj tüpünü çıkann.
1	Tüpü dik tutarak ve kapağa vurarak dağıtıcı uçtaki sıvıyı uzaklaştınn.

¥	Dozaj tüpünü 2 basit hareketle açın: 1.Kapağı sıkışıncaya kadar saat yönünde çevirerek dağıtıcı ucu dehn.
i	2.Saatin ters yönünde çevirerek kapağı çıkann.
	Sıvıyı çocuğun ağzına yanağın iç tarafına doğru tüpü yavaşça sıkarak ve tüp tam boşalmcaya kadar uygulaj^n (Tüpün dibinde bir damla kalabilir).

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' “Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelİk”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No: 127 BBlokKat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Fax: (0212) 215 27 33
8. RUHSAT NUMARASI: 17
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30/06/2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ : 21/07/2011

Şiddet; bir skor olarak tanımlanmış olup >16/24 valide edilmiş klinik skor sisteminde semptomların (ateş, kusma, ishal ve davramş değişiklikleri) yoğunluğu ve uzunluğu temel ahmr.

KULLANMA TALİMATI

ROTATEQ oral kullanım için çözelti Canlı, oral rotavirüs aşısı Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

Her bir 2

mLlik

doz;
Rotavirüs serotip* G1.........minimum 2,2 x 10^ lU^'^
Rotavirüs serotip* G2.........minimum 2,8 x 10^ lU^'^
Rotavirüs serotip* G3.........minimum 2,2 x 10^ lU^'^
Rotavirüs serotip* G4.........

minim

um 2,0 x 10^ lU^'^
Rotavirüs serotip* Pl(8)......minimum 2,3 x 10^ lU^'^
* Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü ^ Enfeksiyoz üniteler
^ En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0.95)

• Yardımcı maddeler:

Sukroz, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit, polisorbat 80, kültür ortaım (inorganik tuzlar, aminoasitler ve vitaminler içerir), saf su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgUer içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ROTATEQ nedir ve ne için kullanılır?

2. ROTATEQkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROTATEQ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ROTATEQHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROTATEQ nedir ve ne için kullamlır?

ROTATEQ bir virüs aşısıdır.
ROTATEQ, sıkılabilir dozajlı tüpte, kullamma hazır halde 2 mL, soluk san, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir. Bebeklere ağızdan verilir.
ROTATEQ ağızdan alınan (oral) bir aşı olup, bebek ve küçük çocuklarda rotavirüs adlı virüsün neden olduğu gastroenterite (kusma ve ishal) karşı korumaya yardımcı olur.
Aşı; beş tip canlı rotavirüs suşu içerir.
Aşı bebeğe verildiğinde bağışıklık siste

mi

(vücudun doğal kendini koruma sistemi) en sık görülen rotavirüs suşlanna karşı antikor (aleiji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturur. Bu antikorlar, bebeğinizi bu tür rotavirüslerin oluşturduğu gastroenterite karşı korunmasına yardımcı olur.
ROTATEQ, rotavirüsler hariç diğer sebeplerle oluşan kusma ve ishale karşı koruma sağlamaz.

2. ROTATEQ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ROTATEQ'te her üç dozununda yapılmış olmasına rağmen tüm çocuklarda koruma sağlamayabilir. 3 doz aşımn tamamlanmasım takiben iki yıl geçtikten sonra söz konusu aşımn koruma sağlamasıyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Eğer çocuğunuza aşılama öncesinde rotavirüs bulaşmış, ancak henüz hastalık görülmeden aşılama yapıldıysa, aşılandıktan sonra ROTATEQ çocuğunuzu hastalıktan koruyamayabilir.
Bebeğinizin bezini değiştirdikten sonra mutlaka ellerinizi yıkajanız.

ROTATEQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Çocuğunuzun bu aşımn içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aleijisi varsa,
• Çocuğunuzda ROTATEQ'in bir dozunu aldıktan sonra veya diğer rotavirüs aşılanna karşı aleiji oluştuysa,
• Çocuğunuz daha önceden barsak halkalarının birbirinin içine geçmesinden kaynaklanan bir barsak tikanması (intususepsiyon) geçirdiyse,
• Çocuğunuz belirli bir mide barsak sistemi yetmezliği ile doğmuş ve bu durum barsak düğümlenmesi oluşumuna zemin hazırlıyorsa,
• Çocuğunuzun enfeksiyonlara karşı direncini azaltan bir hastalığı varsa,
• Çocuğunuz yüksek ateşle birlikte şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsa, iyileşene kadar aşılamanın ertelenmesi gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon problem teşkil etmeyebilir ancak ilk önce doktorunuzla konuşmamz gerekir.
• Çocuğunuzun kusma veya ishali varsa iyileşene kadar aşılamanın ertele

nm

esi gerekebilir.

ROTATEQ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Çocuğunuza son 6 hafta içerisinde kan nakli yapılmışsa veya immünglobulin (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulanmış ise,
• Çocuğunuzun yakımndaki kişiler, örneğin ev halkından biri bağışıklık sistemini zayıflaticı bir ilaç kullanıyorsa veya bağışıklık sistemi zayıflığı (öm. kanser gibi bir hastalığı) varsa,
• Çocuğunuzda herhangi bir mide barsak sistemi hastalığı varsa,
• Çocuğunuz kilo alamıyor ve olması gerektiği gibi gelişmiyorsa.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ROTATEQ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROTATEQ ile aşılamadan önce ve sonra yiyecek, içecek ve anne sütü ile ilgili herhangi bir sınırlama yoktur.

ROTATEQ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROTATEQ 1080 mg sukroz içerir. Eğer bebeğinizin daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ROTATEQ ajoıca sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ROTATEQ aşısı çocuğunuza difteri, tetanoz, boğmaca,

haemophilus influenzae

tip b, inaktif veya oral çocuk felci, hepatit B ve konjuge pnömokok gibi aşılarla birlikte aynı zamanda uygulanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROTATEQ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROTATEQ'in ilk dozu çocuğunuz 6 haftalık İken uygulanmaya başlanır ve bebeğiniz 12 haftalık (yaklaşık 3 aylık) olana kadar ilk doz verilmelidir. ROTATEQ gebeliğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklerde uygulanabilir. Bu bebeklerde ROTATEQ'in ilk dozu en az 6 ve 12 haftalar arasında verilmelidir. En geç 32 haftalığa kadar 3 doz aşı tamamlanmış olmalıdır.
Çocuğunuza en az 4 hafta arayla 3 doz ROTATEQ aşısı yapılacaktır. Rotavirüslere karşı korunma sağlanması için çocuğunuzun her 3 doz aşıyı da ahnası önemlidir.
Çocuğunuza ilk doz olarak ROTATEQ veriliyor ise 3 doz aşılamamn tamamlanmasında da ROTATEQ'in uygulanması önerilir (başka bir rotavırüs aşısı değil).

Uygulama yolu ve metodu:

ROTATEQ YALNIZCA AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
Doktor veya sağlık personeli önerilen ROTATEQ dozunu çocuğunuza uygulayacaktır. Her dozunda 2 mL çözelti bulunan aşı tüpten hafifçe sıkılarak çocuğunuzun ağzına aktarılır. Yiyecek, içecek veya anne sütü göz önünde bulundurulmaksızın aşı uygulanabilir.
Eğer bebeğiniz aşıja tükürür veya mide muhteviyatı ile dışan atarsa yerine tekrar doz önerilmez.
Bu aşı hiç bir şekilde enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ROTATEQ 6-32 haftalık bebeklerde kullamlabilır.

özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ROTATEQ'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmamz gerekenden daha fazla ROTATEQ kullandıysanız:

ROTATEQ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROTATEQ'i kullanmayı unutursamz:

Doktorunuzun size verdiği bilgilere göre bir sonraki doz için çocuğunuzu tekrar ne zaman aşıya götüreceğinizi takip etmeniz önemlidir. Eğer unutursanız veya çocuğunuzu aşıya götürebilecek durumda değilseniz doktorunuzu arayarak tavsiyesini alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Her aşı gibi ROTATEQ'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ROTATEQ ile ilgili klinik çalışmalardan bildirilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastamn birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastamn birinden az görülebilir.
Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Enfeksiyonlar ve parazit enfeksiyonları (enfestasyonlar)

Yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın olmayan:

Boğaz ağnsı, kulak enfeksiyonu, burun akıntısı (nazofarenjit)

Gastro-intestinal bozukluklar Çok yaygın:

ishal, kusma

Yaygın olmayan:

Üst kann ağnsı (abdominal ağn)

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:

Döküntü

Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın:

Ateş
Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler:

Gastro-intestinal bozukluklar

Dışkıda kan (hematokezi)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü (Ürtİker)

özel popülasvonlarla ilgili ek bilgiler

Çok erken doğmuş prematüre bebeklerde (< 28 hafta) geçici solunum durması (apne) görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.ROTATEQ'in saklanması

ROTATEQ'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasmdaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayımz. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Tüpü ışıktan korumak için kendi karton ambalajında saklajamz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROTATEQ'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma ta

rihi

o ayın son gününü ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşılan şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No: 127 BBlokKat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Fax: (0212) 215 27 33

Üretim Yeri :

Merck Sharp &Dohme Corp.
770 Sumneytown Pike West Point, Pennsyivania 19486-0004 ABD

Bu kullanma talimatı 21/07/2011”de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

'yi	Poşeti yırtarak açın ve dozaj tüpünü çıkann.
I	Tüpü dik tutarak ve kapağa vurarak dağıtıcı uçtaki sıvıyı uzaldaştınn.

M	Dozaj tüpünü 2 basit hareketle açın: 1.Kapağı sıkışıncaya kadar saat yönünde çevirerek dağıtıcı ucu delin.
t	2.Saatin ters yönünde çevirerek kapağı çıkann.
	Sıvıyı çocuğun ağzına yanağın iç tarafına doğru tüpü yavaşça sıkarak ve tüp tam boşalıncaya kadar uygulayın (Tüpün dibinde bir damla kalabilir).
	Boş tüp ve kabı Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj Aüklann Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha ediniz.