RYTMONORM 300 mg FİLM TABLET Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir Rytmonorm 300 mg Film Tablet, 300 mg propafenon hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, magnezyum stearat, Avicel PH 101, kroskarmeloz sodyum, metilhidroksipropil selüloz, saf su, Avicel PH 102, polietilenglikol 6000, polietilenglikol 400, titanyumdioksit (E 171).

Bu Kullanma Talimatında:

1. RYTMONORM nedir ve ne için kullanılır?

2. RYTMONORM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RYTMONORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RYTMONORM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RYTMONORM Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

Rytmonorm, içindeki etkin madde olan propafenon hidroklorür, antiaritmikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Kalpteki aritmilerin tedavisi için kullanılır.

Aritmi, kalp atışlarında bir düzensizlik varlığı anlamına gelir. Kalbin bir vuruşunu atlaması, düzensiz olarak atması, çok hızlı ya da çok yavaş atması şeklinde gözlenebilir. Propafenon, düzensiz kalp atışlarını normal ritme döndürerek ve aşın hareketli bir kalbi yavaşlatarak etki göstermektedir. Kalp atışlannın gerçekleşmesini sağlayan uyarılann kalp kasında iletilmesini yavaşlatır.

Propafenon lokal anestezik etkisi de olan bir maddedir; lokal olarak uygulandığı bölgede duyu yitimine yol açar. Aynca zayıf bir beta-blokör etkiye de sahiptir; vücutta bulunan ve beta-reseptör adı verilen yapılar algılama fonksiyonlannı engeller.

Rytmonorm, temel özellikleri aritmi olan aşağıdaki tabloların tedavisinde kullanılmak içindir:

- AV düğüm taşikardileri, Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu veya paroksismal atriyal fibrilasyonu olan hastalardaki supraventriküler taşikardiler gibi tedavi gerektiren semptomatik supraventriküler taşiaritmiler,

- Hekimin yaşamı tehdit edici olarak değerlendirdiği, ciddi semptomatik ventriküler taşiaritmiler.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RYTMONORM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RYTMONORM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın Olmayan;

• Aleıjik cilt reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem)

Sıklık derecesi bilinmeyen;

• Aşın duyarlılık

• Kalp atımının olmadığı durumlar. Nefes almakta aşın zorlanma, solukluk, soğukluk, aşın terleme, ağız çevresi ve dudaklarda morarma (Ventriküler fıbrilasyon, kalp yetmezliği)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok Yaygın;

• Baş dönmesi

• Çarpıntı Yaygın ;

• Aşın endişe

• Görmede bulanıklık

• Kalp atım hızının aşın azalması veya artması

• Sıkıntılı soluk alıp verme

• Bozuk karaciğer fonksiyonuna bağlı halsizlik, yorgunluk Yaygın Olmayan;

• Kanamanın durmaması, morarma

• Bayılma, kontrolsüz kas hareketleri, his kaybı

• Vertigo

• Tansiyon düşüklüğü

• Ereksiyon bozukluğu Sıklık derecesi bilinmeyen;

• Sık enfeksiyon geçirme

• Bilinç bulanıklığı

• Ani ayağa kalkmalarda baş dönmesi ve göz kararmasının eşlik ettiği tansiyon düşüklüğü

• Sanlık

• Kas ağnsı, kramplar, eklem ağrısı

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Yaygın;

• Baş ağnsı

• Tat kaybı

• Kann ağnsı, kusma, bulantı, kabızlık veya ağız kumluğu

• Göğüs ağnsı, halsizlik, yorgunluk

Yaygın Olmayan;

• İştah azalması

Sıklık derecesi bilinmeyen;

• Mide-bağırsak rahatsızl ıklan

Bunlar Rytmonorm ’ un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.RYTMONORM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RYTMONORM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Propafenon hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz,

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız,

• Brugada sendromunuz varsa,

• Anormal kalp ritmi dışında kalp yetmezliğiniz ya da başka bir kalp sorununuz varsa,

• Aşağıdakiler gibi önemli yapısal kalp hastalıklannız varsa:

. Kalbin vücuda pompaladığı kan miktannın %35’in altında olduğu kontrol altına alınmamış konjestif kalp yetmezliği,

. Kardiyojenik şok (aritmi nedenli olanlann dışında),

• Ağır semptomatik bradikardi varsa (kalp atım sayısının aşın düşük olmasına bağlı rahatsızlık varsa),

Yapay bir kalp pilinin (pacemaker) bulunmadığı durumlarda, sinüs düğümü fonksiyon bozukluğu, atriyal ileti bozukluklan, ikinci derece ya da daha büyük atriyoventriküler blok veya dal-demet bloğu ya da distal blok varsa,

Ağır kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon) varsa,

• Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar varsa (özellikle potasyum ve sodyum metabolizması bozukluklan),

• Miyastenia gravis adı verilen durumun tanısı konulduysa,

Eşzamanlı olarak ritonavir kullanıyorsanız.

RYTMONORM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Propafenon hidroklorür verilen    her hastanın tedaviden önce ve tedavi    sırasında

elektrokardiyografi (EKG; kalbin    elektriksel faaliyetinin yazdınlması) yoluyla    ve klinik

olarak değerlendirilmesi önem taşır. Böylelikle propafenon hidroklorüre karşı alınan yanıt belirlenecek ve tedaviye devam veya başka bir tedaviye geçiş karan verilebilecektir

• Propafenon hidroklorür, astım    gibi solunum problemi olan hastalarda    dikkatli

kullanılmalıdır.

- Anestezik madde kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.

- Kalp yetmezliğine yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Kalp pili (pacemaker) takılmış    hastalarda propafenon tedavisi, kalp pilinin uyan

oluşturma ve duyarlılık eşiğini değiştirebilir. Bu nedenle tedavi esnasında kalp pili fonksiyonu kontrol edilmeli ve gerekirse yeniden programlanmalıdır.

- Paroksismal atriyal fibrilasyonun, ileti bloğunun eşlik ettiği atriyal flattere dönüşme potansiyeli vardır (bu tablolar çok aşın kalp ritmi bozukluklandır).

• Diğer sımf 1C anti-aritmik ilaçlar ile olduğu gibi, önemli yapısal kalp hastalığı olan kişiler ciddi istenmeyen olaylara karşı meyilli olabilirler.
• Önerildiği şekilde kullanıldığında dahi propafenon, tepki yetisini etkileyebilir ve    araba

veya diğer makinalan kullanma becerisini azaltabilir. Bu durum özellikle birlikte    alkol

alındığında söz konusudur.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RYTMONORM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Rytmonorm 300 mg Film Tablet, propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Propafenon hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararları, doğmamış bebek üzerindeki muhtemel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Propafenon hidroklorür, bulanık görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyona (oturur veya yatar haldeyken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi) neden olabilmektedir. Bu durumlar hastanın tepki hızını etkileyebilir ve kişinin makine ve araç kullanma yetisini bozabilir.

Makine ve araç kullanmazdan önce, vücudunuzun bu ilaca karşı nasıl bir tepki verdiğini irdeleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Lokal anesteziklerle (örneğin cerrahi girişimlerde veya diş tedavisinde), kalp hızını veya kalp kasının kasılmasını azaltan ilaçlarla (örneğin beta-blokerler, trisiklik antidepresanlar) birlikte uygulandığında Rytmonorm’un etkisinin artmasının mümkün olduğu ve ilaç yan etkilerinde artış olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu türlü girişimlerden önce doktorunuza propafenon almakta olduğunuzu söylemelisiniz.

Propafenon hidroklorür, venlafaksin, propranolol, metoprolol, desipramin, siklosporin, teofilin ve digoksin gibi ilaçlann kan düzeylerini, dolayısıyla etkilerini artırabilir.

Ketokonazol, simetidin, kinidin, eritromisin ve greyfurt suyu, propafenon hidroklorür düzeylerinde artışa yol açabileceğinden, propafenon hidroklorür bu maddelerle birlikte uygulandığında, hasta yakından izlenmeli ve doz gereğince ayarlanmalıdır.

Propafenon hidroklorür, ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır; kan düzeyleri artabilir.

Amiodaron ve propafenon hidroklorür kombinasyon tedavisi kalp atımmda düzensizliklere yol açabilir. Tedaviye alman yanıta göre her iki bileşik için de doz ayarlaması gerekli olabilir.

Propafenon hidroklorür ve damar içine enjekte edilen lidokain birlikte kullanıldığında, lidokainin merkezi sinir sistemine ilişkin yan etki oluşturma riskinde artış olduğu bildirilmiştir.

Uzun süreyle birlikte fenobarbital kullanımında, propafenon hidroklorür tedavisine alınan yanıtın izlenmesi gerekir.

Propafenon hidroklorür ve rifampisinin birlikte kullanılması, propafenon düzeylerindeki azalmanın sonucu olarak, propafenon hidroklorürün antiaritmik etkisini azaltabilir.

Eş-zamanlı oral antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar, öm. fenprokumon, varfarin) almakta olan hastalarda pıhtılaşma durumunun yakından izlenmesi önerilmektedir, çünkü propafenon hidroklorür bu ilaçlann etkinliğini artırarak pıhtılaşmayı azaltabilir.

Fluoksetin ve paroksetin gibi S SRİ ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında plazma propafenon hidroklorür düzeyi artabilir. İlacın vücuttan daha hızlı atılmasını sağlayan birtakım başka ilaçlarla birlikte propafenon hidroklorür ve fluoksetin kullanılması, propafenon düzeylerini yükseltebilir. İstenilen tedavi yanıtım elde etmek için, daha düşük propafenon dozlan yeterli olabilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.RYTMONORM'in saklanması

RYTMONORAf ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYTMONORM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RYTMONORM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarlan İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye -İstanbul

Üretim Yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145 Topkapı / İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RYTMONORM® 300 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin Madde:

Her film kaplı tablet, etkin madde olarak 300mg propafenon hidroklorür içerir.

Yardımcı Maddeler:

Yardmıcı maddeler için ö.Te bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral kullamm için film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötikendikasyonlar

(S)
Rytmonorm , AV düğüm taşikardileri, Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu veya paroksismal atriyal fibrilasyonu olan hastalardaki supraventriküler taşikardiler gibi tedavi gerektiren semptomatik supraventriküler taşiaritmiler ile, hekimin yaşamı tehdit edici olarak değerlendirdiği, ciddi semptomatik ventriküler taşiaritmilerin proflaksi ve tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Rytmonorm® tedavisinin hastane koşullannda ve aritmi tedavisi deneyimi olan bir hekim tarafından başlanması önerilir. Bireysel idame doz EKG izlemi ve kan basmcı kontrolünü içeren kardiyolojik izlem ile saptanmalıdır. QRS aralığında >%20 uzama saptandığında, EKG normal sınıra dönene dek doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir.

Oral uygulama

Film tabletler, propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.
Dozaj hastamn gereksinimleri doğrultusunda, bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Erişkinler:

Ağırlığı 70 kg civanndaki hastalarda, başlangıçtaki titrasyon dönemi ve idame tedavisi sırasında, iki ya da üç doza bölünmüş halde günde 450 - 600 mg önerilmektedir (3x1 Rytmonorm 150 mg Film Tablet'ten, 2x1 Rytmonorm 300 mg Film Tablet'e kadar). Bazı vakalarda günlük dozun 900 mg'a çıkaniması gerekebilir (3x1 Rytmonorm 300 mg Film Tablet veya 3x2 Rytmonorm 150 mg Film Tablet). Vücut ağırlığı daha düşük hastalarda günlük dozlar bu doğrultuda azaltılmalıdır. Doz artışı ancak üç - dört günlük tedavi uygulamasmdan sonra yapılmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerÇocuklar
Rytmonorm® 300 mg Film Tablet çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

Yaşlılar

Bu hasta popülasyonunda güvenirlik ve etkinlik açısmdan bütün olarak bir fark gözlenmemiştir fakat bazı yaşlı hastalann daha duyarlı olması dışlanamaz. Bu nedenle bu hastalar dikkatle izlenmelidir. Tedavi sırasında daha yüksek propafenon plazma konsantrasyonlan gözlenmiştir. Bu sebeple yaşlılar daha düşük doza yamt verebilir. Aynı durum idame tedavisi için de geçerlidir. İhtiyaç duyulabilecek herhangi bir doz artırımı, beş -sekiz gün süreyle tedavi uygulanmaksızın yapılmamalıdır. Bu gibi hastalarda terapötik gerekli doz artışlanmn kararlı düzey plazma konsantrasyonlarına ulaşıncaya kadar (genelde yaklaşık 5-8 gün sonra) azaltılması önerilir. Bu önlem tedavinin başlangıç fazı boyunca bu gibi hastalarda proaritmik etki oluşma riskini azaltır. Propafenon titrasyonu EKG ve klinik izleme ile yapılabilir.

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği;

Standart terapötik dozlardan sonra ilaç birikimi olabilir. Bu tür tablolan olan hastalarda yine de, EKG ve klinik izleme İle propafenon hidroklorür titrasyonu yapılabilir.
Propafenon yaygın olarak, doyurulabilen hepatik oksidaz yolağı ile metabolize olur. Propafenonun artan biyoyararlanımı ve eliminasyon yan ömrü düşünüldüğünde, önerilen dozun azaltılması gerekebilir.
Propafenon ve majör metabolitinin eliminasyonu böbrek yetmezliğinden etkilenmemekle birlikte bu hastalarda dikkatli kullamimadır.
Günlük doz sadece çok istisnai durumlarda ve sıkı kardiyolojik kontrol altında aşılabilir. Özellikle yaşlılarda, daha önceden belirgin myokard haşan, belirgin karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda, tedavinin başlangıç fazında propafenon dozu dikkatle ve küçük doz basamaklan ile artırılmalı ve gerekirse plazma konsantrasyonlan izlenmelidir. İlk doz artışı en erken tedavi başlangıcından üç - dört gün sonra olmalıdır.

Ventriküler aritmili hastalar:

Propafenon tedavisinin başlangıcında dikkatli bir kardiyolojik takibe ihtiyaçlan vardır. Bu hastalarda ancak, acil kardiyolojik ekipmamn bulunduğu ve izleme olanağımn sağlandığı durumlarda ilaç başlanmalıdır. Tedavi süresince düzenli kontroller gereklidir (örneğin aylık standart EKG, üç ayda bir Holter monitoring, eğer gerekirse eforlu EKG). QRS veya QT'de uzama %25'ten fazla veya PR'de uzama %50Men fazla veya QT'de uzama 500 msn'den fazla ise veya kardiyak aritmilerin sıklığında ve şiddetinde bir artma meydana gelmişse, tedaviye devam edip etmeme karannı gözden geçirmek gerekir.
QRS kompleksi belirgin ölçüde genişlemiş olan hastalarda ya da ikinci veya üçüncü derecede AV blok oluşması durumunda, dozun azaltılması gündeme getirilmelidir.
Propafenon yazılırken sınıf

I

antiaritmiklerle tedavinin sağ kalımı düzelttiği yolunda kanıt bulunmadığı hesaba katılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Propafenon hidroklorür aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin madde propafenon hidroklorüre ya da ilacm diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı var olduğu bilinen aşın duyarlılık,
• Bilinen Brugada sendromu,
• Önemli yapısal kalp hastalıklan:
. Sol ventrikül debisinin %35'in altında olduğu kontrol altına alınmamış konjestif kalp yetmezliği,
. Kardiyojenik şok (aritmi nedenli olanlann dışında),
Ağır semptomatik bradikardi,
• Yapay bir pacemaker'm bulunmadığı durumlarda, sinüs düğümü disfonksiyonu, atriyal iletim bozukluklan, ikinci derece ya da daha büyük atriyoventriküler blok veya dal bloğu ya da distal blok,
• Ağır hipotansiyon.
Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar (özellikle potasyum metabolizması bozukluklan),
• Ağır obstrüktif akciğer hastalığı,
• Eşzamanlı olarak ritonavir kullanan hastalar (bkz.Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Propafenon hidroklorür miyastenia gravisi ağırlaştırabilir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Propafenon hidroklorüre karşı alınan yanıtın tedaviye devam edilmesini destekleyip desteklemediğim belirlemek amacıyla, propafenon hidroklorür verilen her hastanın tedaviden önce ve tedavi sırasında elektrokardiyografik ve klinik olarak değerlendirilmesi önem taşır.
Asemptomatik taşıyıcılarda propafenon kullammı sonrasında gizli Brugada sendromu aşikar hale gelebilir ya da Brugada benzeri elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri tetiklenebilir. Propafenon ile tedaviye başlandıktan sonra Brugada sendromunu düşündüren değişikliklerin dışlanması için bir EKG çekilmelidir.

Pacemaker takılmış hastalarda propafenon tedavisi pacemaker'm uyan oluşturma ve duyarlılık eşiğini değiştirebilir. Bu nedenle tedavi esnasında pacemaker fonksiyonu kontrol edilmeli ve gerekirse yeniden programlanmalıdır.
Paroksismal atriyal fıbrilasyonun, 2:1 iletim bloğunun ya da 1:1 iletiminin eşlik ettiği atriyal flattere dönüşme potansiyeli vardır (Bkz. İstenmeyen Etkiler).
Diğer sınıf Ic antiaritmik ajanlar ile olduğu gibi, önemli yapısal kalp hastalığı olan kişilerin ciddi advers olaylara karşı yatkınlığı olabilir. Bu nedenle propafenon hidroklorür bu hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Propafenon hidroklorür astım gibi obstrüktif havayolu tıkanıklıktan olan hastalarda dikkatli kullamimalıdır.
Rytmonorm®'un zayıf negatif inotropik etkisi kalp yetmezliğine yatkınlığı olan hastalarda önemli olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lokal anesteziklerle (örneğin pacemaker implantasyonu sırasında, operasyonlarda veya diş tedavisinde), kalp hızını ve/veya miyokard kontraktilitesini azaltan ilaçlarla (örneğin beta-blokörler, trisiklik antidepresanlar) birlikte uygulandığında Rytmonorm'un etkisinin artmasının mümkün olduğu ve ilaç yan etkilerinde potansiyalizasyon olasılığı dikkate alınmalıdır.
Propafenon hidroklorürün CYP2D6 ile metabolize edilen ilaçlarla (venlafaksin gibi) birlikte uygulanması, bu ilaçlann kan düzeylerinde artış ile sonuçlanabilir. Propafenon hidroklorür tedavisi sırasında, propranolol, metoprolol, desipramin, siklosporin, teofilin ve digoksin plazma ya da kan konsantrasyonlannda artışlar bildirilmiştir.
Propafenon ile eşzamanlı kullamidığında propranolol ve metoprolol plazma düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu nedenle bu beta blokörlerin dozunun azaltılması gerekebilir. Diğer beta blokörlerle ilgili etkileşime ilişkin aynntılı bilgi bulunmamaktadır.

CYP2D6, CYP1A2 ve CYP3A4 enzimlerini inhibe eden ilaçlar, öm. ketokonazol, simetidin, kinidin, eritromisin ve greyfurt suyu, propafenon hidroklorür düzeylerinde artışa yol açabilir. Propafenon hidroklorür bu enzimlerin inhibitörleriyle birlikte uygulandığında, hasta yakından izlenmeli ve doz gereğince ayarlanmalıdır.
Plazma konsantrasyonlannda yükselme potansiyeli nedeniyle, ritonavir ve propafenon hidroklorürün birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz.bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Amiodaron ve propafenon hidroklorür kombinasyon tedavisi iletim ve repolarizasyonu etkileyebilir ve pro-aritmik potansiyel taşıyan anormalliklere yol açabilir. Alınan terapötik yamta göre her iki bileşik için de doz ayarlaması gerekli olabilir.
Propafenon ve lidokain hastalarda eş-zamanlı olarak kullamidığında, farmakokinetik özellikleri üzerinde önemli etkiler görülmemiştir. Ancak propafenon hidroklorür ve intravenöz lidokainin eş-zamanlı kullammında, lidokainin santral sinir sistemine ilişkin yan etki oluşturma riskinde artış olduğu bildirilmiştir.
Fenobarbitalin bir CYP3A4 indükleyicisi olduğu bilinmektedir. Eş-zamanlı kronik fenobarbital kullammmda, propafenon hidroklorür tedavisine alınan yanıtın izlenmesi gerekir.
Propafenon hidroklorürün fenobarbital ve/veya rifampisin ile birlikte kullanılması, propafenon plazma düzeylerindeki azalmamn sonucu olarak, propafenon hidroklorürün antiaritmik etkisini azaltabilir.
Eş-zamanlı oral antikoagülan (öm. fenprokumon, varfarin) almakta olan hastalarda pıhtılaşma durumunun yakından izlenmesi önerilmektedir, çünkü propafenon hidroklorür bu ilaçlann etkinliğini artırarak protrombin zamamnda yükselmeye neden olabilir.
Fluoksetin ve paroksetin gibi SSRI ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında plazma propafenon hidroklorür düzeyi artabilir. Hızlı metabolize edicilerde propafenon hidroklorür ile fluoksetinin birlikte kullanılması, S propafenonım Cmaks ve EAA değerlerini %39 ve %50 oranında, R propafenonun Cmaks ve EAA değerlerini ise %71 ve %50 oramnda artırmıştır. İstenilen terapötik yanıtı elde etmek için, daha düşük propafenon dozlan yeterli olabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi:

Hayvanlarda yürütülmüş çalışmalar teratojenik etki göstermemiş olmakla birlikte, gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır, Propafenon hidroklorür gebelikte, sadece potansiyel yararlan, fetus üzerindeki potansiyel risklere üstün geldiğinde kullamİmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasenta bariyerini geçtiği bilinmektedir. Göbek kordonundaki propafenon konsantrasyonımun, anne kanındakinin %30'u kadar olduğu bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi:

Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir. Kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanunı üzerindeki etkiler

Bulamk görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyon hastamn reaksiyon hızım etkileyebilir ve kişinin makine ve araç kullanma yetisini bozabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Beş faz II çalışması ve iki faz III çalışmasmda propafenon hidroklorür SR alan 885 hastanın ez az bir tanesinde ortaya çıkan klinik advers reaksiyonlar Tablo İMe gösterilmiştir. IR formülasyonlanmn advers reaksiyonlanmn ve sıkhklannın benzer olması beklenir. Bu tablo aym zamanda propafenon ile ilgili pazarlama sonrası deneyim kapsammdaki advers reaksiyonlan da içermektedir. En azından muhtemelen propafenon ile ilgili olduğu düşünülen reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıdaki sıklık tanımlan kullanılarak gösteribniştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100-<1/10), yaygın olmayan (>1/1000-<1/100) ve bilinmiyor (pazarlama sonrası deneyim kapsammdaki advers reaksiyonlar; sıklığı mevcut verilerle hesaplanamamış olanlar). Ciddiyet derecesi değerlendirilebildiğinde, her bir sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan derece sırasına göre sunulmuştur.

Tablo 1

MedDRA sistem Organ sınıfı	MedDRA tarafından tercih edilen terim	Sıklık
Kan ve lenfatik sistem bozukluklan	Trombositopeni	Yaygın Olmayan
	Agranülositoz, lökopeni, granülositopeni	Bilinmiyor
Immün sistem bozukluklan	1 Aşın duyarlılık	Bilinmiyor
Metabolizma ve beslenme bozukluklan	iştah azalması	Yaygın Olmayan

Psikiyatrik bozukluklar	Anksiyete	Yaygın
	Konfiizyon	Bilinmiyor
Sinir sistemi bozukluklan	Baş dönmesi ^	Çok yaygın
	Baş ağnsı, disgözi	Yaygın
	Senkop, ataksi, parestezi	Yaygın Olmayan
Göz bozukluklan	Görmede bulamklık	Yaygın
Kulak ve labirent bozukluklan	Vertigo	Yaygın Olmayan
Kardiyak bozukluklar	Kalp ileti bozukluklan"^, çarpmtılar	Çok yaygm
	Sinüs bradikardisi, bradikardi, taşikardi, atriyal flatter	Yaygın
	Ventriküler taşikardi, aritmi	Yaygm Olmayan
	Ventriküler fibrilasyon, kalp yetmezliği"^	Bilinmiyor
Vasküler bozukluklar	Hipotansiyon	Yaygm Olmayan
	Ortostatik hipotansiyon	Bilinmiyor
Respiratuvar, torasik ve mediyastinal bozukluklar	Dispne	Yaygm
Gastrointestinal bozukluklar	Kann ağnsı, kusma, bulantı, konstipasyon, ağız kuruluğu	Yaygın
	Gastrointestinal rahatsızlık	Bilinmiyor
Hepatobiliyer bozukluklar	Bozuk karaciğer fonksiyonu	Yaygm
	Hepatoselüler hasar, kolestaz, hepatit, sanlık	Bilinmiyor
Cilt ve cilt altı dokusu bozukluklan	Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem	Yaygın Olmayan
Kas iskelet ve bağ dokusu bozukluklan	Lupus benzeri sendrom	Bilinmiyor
Üreme sistemi ve meme bozukluklan	Erektil disfonksiyon	Yaygm Olmayan
	Sprem sayısında azalma^	Bilinmiyor
Genel bozukluklar ve uygulama yerinde görülen bozukluklar	Göğüs ağnsı, halsizlik, yorgunluk	Yaygm

1. Kolestaz, kan diskrazileri ve döküntü ile kendini belli edebilir.
2. Vertigo hariç
3. Sinoatriyal blok, atriyoventriküler blok ve intraventriküler blok dahil
4. Daha önceden var olan kalp yetmezliği artabilir
5. Bu terim yüksek aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz, gamma-glutamil transferaz ve kan alkalin fosfataz gibi anormal karaciğer fonksiyon testlerini kapsar
6. Propafenon kesildiğinde azalmış olan sperm sayısı tekrar artar.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar:

Myokardiyal semptomlar

Propafenon hidroklorür doz aşımının miyokard üzerine etkisi, PQ uzaması, QRS kompeksinde genişleme, sinüs düğümü otomatisitesinin baskılanması, AV blok, ventriküler taşikardi, ventriküler flatter ve ventriküler fıbrilasyon gibi impuls oluşumu ve iletiminde bozukluklar şeklinde ortaya çıkar. Kontraktilitedeki azalma (negatif inotropik etki), ağır vakalarda kardiyovasküler şoka neden olabilecek hipotansiyona yol açabilir.

Kalp dışı semptomlar

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulamk görme, parestezi, tremor, bulantı, konstipasyon ve ağız kuruluğu sıklıkla görülebilir.
Ağır zehirlenme durumlannda, klonik-tonik konvülsiyonlar, parestezi, somnolans, koma ve solunum arresti olabilir. Doz aşımı ölümle sonuçlanabilir.

A Terapötik önlemler:

Genel acil önlemlerin yanı sıra hastamn yaşamsal parametreleri yoğun bakım şartlarında izlenip gerekli durumlarda düzenlenmelidir.

Spesifik önlemler:

. Bradikardi: Doz azaltılır veya kesilir. Gerekirse Atropin.
. SA veya

II.III.

derece AV-blok: Atropin, orsiprenalin, gerekirse pace-maker.
. Intraventriküler kalp bloğu (Ana Dal bloğu): Doz azaltılır veya ilaç kesilir. Sınıf 1 antiaritmik ajanlar tarafından oluşturulan dal bloğuna ilişkin güvenli bir antidot mevcut olmadığı için gerekirse elektrokardiyoversiyon yapılır. Elektrostimülasyon uygulanamıyorsa, yüksek dozlarda orsiprenalin uygulanarak QRS aralığı kısaltılmaya çalışılmalıdır.
. Kan basıncında azalma ile birlikte kalp yetmezliği: İlaç kesilir. Kalp glikozitleri, diüretikler, gerekirse adrenalin ve/veya dopamin ve dobutamin gibi katekolaminler. Akciğer ödeminde yüksek doz nitrogliserin.
. Akut doz aşımı durumlarında (örn. intihar girişimi) alınacak önlemler
- Ağır hipotansiyon ve bradikardi durumunda (genellikle hasta bilinçsizdir):

m

Atropin 0,5-1 mg IV, adrenalin 0.5-1 mg IV veya gerekirse sürekli damla infuzyonu yoluyla adrenalin. Hız, klinik yamta bağlı olacaktır.
- Serebral konvülsiyonlann görülmesi durumunda:
intravenöz diazepam. Havayolları açık tutulmalıdır. Gerekirse intübasyon ve kontrollü respirasyon (gevşeme, öm. 2-6 mg Pancuronium).
. Asistol veya ventriküler fıbrilasyon nedeniyle dolaşımın arresti:
- Temel kardiyopulmoner resüsitasyon önlemleri (ABC kuralı):
Hava yollan; yani hava yollannın açılması ve/veya entübasyon Nefes alma, yani mümkünse oksijenin artıniması Dolaşım, yani kalp masajı (Gerekirse birkaç saat boyunca!)
- 0.5-1 mg IV veya trake borusu yoluyla 10 mİ fizyolojik tuz çözeltisi içinde dilüe edilmiş 1.5 mg Adrenalin. Klinik yamta bağlı olarak gerekirse tekrarlayımz
- %8.4 sodyum bikarbonat, başlangıç dozu l ml/kg IV, 15 dakika sonra tekrarlayınız. Ventriküler fıbrilasyon durumunda defibrile ediniz.
Tedaviye karşı direnç varsa, intravenöz olarak 5-15 mEq potasyum klorür çözeltisi uyguladıktan sonra tekrarlayımz.
- Katekolaminlerin ilavesi yoluyla infiizyon (adrenalin ve/veya dopamin/dobutamin).
- Gerekirse, 145/150 mEq/l oramnda serum sodyum seviyesine ulaşılana kadar sodyum klorür çözeltisinin ilavesi yoluyla infüzyon (80-100 mEq).
. Gastrik lavaj
. 25-50 mg IV Deksametazon . Sorbitol çözeltisi %40 1 ml/kg vücut ağırlığı IV . Pacemaker (Kalp pili)
Semptomatik yoğum bakım önlemleri.
Proteinlere yüksek oranda bağlanma (%95) ve dağılım hacminin geniş oluşuna bağlı olarak, hemodiyaliz etkisizdir ve hemoperfüzyon yoluyla eliminasyon girişimleri de sımrlı bir etki sağlar.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Propafenon hidroklorür, beta blokör ajanlar ile bazı yapısal benzerlikler gösteren sınıf Ic bir antiaritmik ilaçtır.

5.1 Farmakodmamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:ATC kodu:

C01BC03
Propafenon hidroklorür, membran stabilize edici, sodyum kanal blokör (Vaughan Williams, sımf Ic) Özelliklere ve lokal anestezik etkiye sahip bir antiaritmik ajandır. Antiaritmik etkileri aksiyon potansiyelinin yükselme hızım yavaşlatmak, eksitabiliteyi azaltmak, iletim hızının homojen hale getirilmesi, ektopik otomatik atımların baskılanması, miyokardın fibrilasyona yatkınlığımı! azaltılmasıdır. Aym zamanda zayıf bir beta blokör etkiye de sahiptir (Vaughan Williams, sımf II), Bıma karşın yüksek dozda (900 - 1200 mg) may trigger a sempatolitik (anti-adreneıjik) etkiyi tetikleyebilir. Propafenon hidroklorür, aksiyon potansiyelinin yükselme hızım azaltarak impuls iletimini yavaşlatır (negatif dromotropik etki). Atriyum, atriyoventriküler (AV) düğüm ve ventriküllerdeki refrakter dönemler uzar. Böylece çeşitli orijinli kalp ritm bozukluklannın tedavisinde belirgin bir etki gösterir. Propafenon hidroklorür, WPW sendromlu hastalarda aksesuar yollardaki refrakter periyodlan uzatır.
EKG'de propafenon P, PR ve QRS aralıklannda hafif uzamaya yol açarken, kural olarak QTC aralığı etkilenmez.
%35-50 ejeksiyon fraksiyonlu dijitalize hastalarda, sol ventrikül kontraktilitesi hafif oranda azalmıştır. Akut transmural enfarktüs ve kalp yetmezliği bulunan hastalarda, intravenöz propafenon alımı sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunu önemli ölçüde düşürebilmekle birlikte,bu düşüş kalp yetmezliği olmaksızın akut enfarktüs aşamalarındaki hastalarda esasen daha az ölçüde görülür. Her iki vakada da pulmoner arteriyel basınç minimal artış göstermiştir. Periferik arteriyel basınçta hiçbir anlamlı değişiklik görülmemiştir. Bu propafenonun, klinik açıdan anlamlı sayılabilecek şekilde sol ventriküler işlevinde istenmeyen bir etkiye neden olmadığını ortaya koymaktadır. Son ventriküler işlevde meydana gelen klinik açıdan anlamlı düşüşün yalmzca önceden mevcut olan zayıf ventriküler işleve sahip hastalarda görülmesi beklenmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra propafenon hidroklorür tamamen absorbe edilir. Etki çabuk başlar (yaklaşık 30 dakika içinde) ve uygulamadan 2-3 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve 8 saatten uzun sürer. Böylece Rytmonorm uzun süreli/devamlı tedavide yüksek etkilidir, supraventriküler taşikardilerin ve taşiaritmilerin önlenmesini sağlar.

Dağılım:

Tek doz ardından biyoyararlanım yaklaşık %50'dir. Tekrarlayan doz ardından karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasımn doyması nedeniyle plazma konsantrasyonlan ve biyoyararlamm oransız olarak artar. Kararlı duruma 3-4 günde ulaşılır ve biyoyararlanım yaklaşık %100'e ulaşır. Terapötik plazma düzeyleri 150- 1500 ng/ml arasındadır. Terapötik konsantrasyon aralığında en az %95 oranında plazma proteinlerien bağlanır.
Propafenonun yoğun ve doyurulabilir bir presistemik biyotransformasyona uğradığı bilinmektedir (CYP2D6 hepatik ilk geçiş etkisi); bu durum, doza ve dozaj formuna bağımlı biyoyararlanım ile sonuçlanır.

Metabolizma:

Propafenon metabolizmasımn genetik olarak belirlenen iki patemi vardır. Hastaların %90'dan fazlasında ilaç, iki ile on saatlik bir eliminasyon yan ömrü ile birlikte, hızla ve yoğun bir şekilde metabolize edilir. Bu hastalar propafenonu iki aktif metabolİte metabolize ederler; CYP2D6 tarafından oluşturulan 5-hidroksipropafenon ve hem CYP3A4 hem de CYP1A2 tarafmdan oluşturulan N-depropilpropafenon (norpropafenon).
Hastalann %10'undan daha azında, propafenon metabolizması daha yavaştır; çünkü 5-hidroksi metaboliti oluşmaz ya da minimal oranda oluşur.
Yoğun metabolize edicilerde, doyurulabilir hidroksilasyon yolu (CYP2D6) lineer olmayem bir farmakokinetik ile sonuçlanır. Yavaş metabolize edicilerde propafenon farmakokinetiği lineerdir.
Kararlı duruma doz uygulamasından üç-dört gün sonra ulaşıldığı için, propafenon hidroklorürün önerilen doz uygulama rejimi metabolik durumlanna bakılmaksızın (zayıf ve yoğun metabolize ediciler karşılaştınidığında) tüm hastalar için aymdır.
Büyük oranda yoğun metabolize edicilerdeki hepatik ilk geçiş etkisi ve lineer olmayan farmakokinetik özellikler nedeniyle, propafenon hidroklorür farmakokinetiğinde kişiler arasında önemli derecede bir değişkenlik söz konusudur. Kan düzeylerindeki geniş değişkenlik, hastalarda dozun özenli bir şekilde ve klinik ve elektrokardiyografik toksisite belirtilerine sıkı bir şekilde dikkat edilerek titre edilmesini gerektirir.

Atılım:

Propafenonun hesaplanan eliminasyon yanlanma ömrü, yoğun metabolize edicilerde 2 saat ile 10 saat arasmda, yavaş metabolize edicilerde 10 saat ile 32 saat arasında değişir. Tekrarlayan doz sonrasında terminal eliminasyon yan ömrü 5-7 saattir.
500ng/ml plazma seviyesinin ardından, PR aralığı başlangıç düzeyi ile karşılaştınldığında istatistiksel açıdan anlamlı derecede uzamıştır. Bu da doz titrasyonu ile ECG okumalanmn yardımıyla hastalannın izlenmesine imkan tammıştır. Ventriküler ekstrasistollerin frekansı, plazma konsantrasyonları arttıkça azalmaktadır. Tek vakalık durumlarda <500 ng/ml düzeyindeki plazma seviyelerinde yeterli anti-aritmik aktivite gözlenmiştir.
Propafenon hem karaciğer (%57) hem de böbrekler (% 18-39) yoluyla atılır.
Propafenon plasenta bariyerini geçer ve süt ile itrah edilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek bozukluğu

Propafenon hidroklorür böbrek hastalığı olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır.

Karaciğer bozukluğu

Karaciğer hastalığı olan kişilerde doz uyarlaması yapılmalıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ya da üreme toksİsitesine dayalı çalışmalardaki preklinik veriler, insanlar için herhangi bir özel riske işaret etmemektedir.
Subkronik/kronik toksisite çalışmalannda, intravenöz uygulamadan sonra maymunlarda (2mg/kg/gün'den itibaren), tavşanlarda (0,5mg/kg/gün'den itibaren) ve köpeklerde (5mg/kg/gün'den itibaren) sporadik, normal hale dönebilir spermatojenez bozukluğu gözlenmiştir (bu durum sıçanlarda gözlenmemiştir). Bazı vakalarda, erkeklerdeki sperm sayısında normal hale dönebilir bir azalma gözlenmiştir.
Propafenon hidroklorür çeşitli

in vivoin vitro

çalışmalannda metajenisite bakımından test edilmiştir. Anlamlı mutajenisite belirtisi bulunmamıştır.
Sıçan ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalar propafenon hidroklorür uygulamasından sonra hiçbir potansitel tümorij eni site belirtisi ortaya koymamıştır.
Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen doğurganlık çalışmalan spermatojenez bozukluğuna ilişkin hiçbir kamt ortaya koymasa bile, bu durum diğer çeşitli türlerde gözlenmiştir. İzole vakalarda, erkeklerdeki sperm sayımında da normal hale dönebilir bir azalma gözlenmiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda embriyo-fetal toksisite gözlenmiş olup, oral uygulamadan sonraki “gözlenmeyen advers etki seviyesi” daha duyarlı türlerde 15 mg/kg/gün olmuştur. Yeni doğanlardaki ölüm oranı anne hayvanlar için toksik olan doz aralığında artmıştır. Doğum öncesi veya sonrası maruziyetin potansiyel uzun vadeli etkileri erkekler üzerinde incelenmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Magnezyum stearat Avicel PH 101 Kroskanneloz sodyum Metilhidroksipropil selüloz Saf su
Avicel PH 102 Polietilenglikol 6000 PoHetilenglikol 400 Titanyumdioksit (E 171)

6.2 Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir,

6.3 Raf ömrü

Rytmonorm® 300 mg Film Tablet'in raf ömrü 48 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

PVC/Aluminyum blisterler içerisinde 30 film tablet.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

^

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abbott Laboratuarlan İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye -İstanbul
Tel: 0216 636 06 00
Faks: 0216 425 09 69

8. RUHSAT NUMARASI

200/43

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 18.06.2002 Son yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI RYTMONORM* 300 mg FİLM TABLET Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde;

Her bir Rytmonorm® 300 mg Film Tablet, 300 mg propafenon hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, magnezyum stearat, Avicel PH 101, kroskarmeloz sodyum, metilhidroksipropil selüloz, saf su, Avicel PH 102, polietilenglikol 6000, polietilenglikol 400, titanyumdioksit (E 171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. Rytmonorm Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2.Rytmonorm® Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. Rytmonorm® Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5.Rytmonorm® un Saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. RYTMONORM® Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

Rytmonorm®, içindeki etkin madde olan propafenon hidroklorür, antiaritmikier olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Kalpteki aritmilerin tedavisi için kullanılır.
Aritmi, kalp atışlarında bir düzensizlik varlığı anlamına gelir. Kalbin bir vuruşunu atlaması, düzensiz olarak atması, çok hızlı ya da çok yavaş atması şeklinde gözlenebilir, Propafenon, düzensiz kalp atışlannı normal ritme döndürerek ve aşın hareketli bir kalbi yavaşlatarak etki göstermektedir. Kalp atışlannm gerçekleşmesini sağlayan uyarılann kalp kasında iletilmesini yavaşlatır.
Propafenon lokal anestezik etkisi de olan bir maddedir; lokal olarak uygulandığı bölgede duyu yitimine yol açar. Aynca zayıf bir beta-blokör etkiye de sahiptir; vücutta bulunan ve beta-reseptör adı verilen yapılar algılama fonksiyonlannı engeller.
Rytmonorm®, temel özellikleri aritmi olan aşağıdaki tablolann tedavisinde kullanılmak içindir:
- AV düğüm taşikardileri, Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu veya paroksismal atriyal fibrilasyonu olan hastalardaki supraventriküler taşikardiler gibi tedavi gerektiren semptomatik supraventriküler taşiaritmiler,
- Hekimin yaşamı tehdit edici olarak değerlendirdiği, ciddi semptomatik ventriküler taşiaritmiler.

2. RYTMONORM®'u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Rytmonorm®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Propafenon hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz,
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Brugada sendromunuz varsa,
• Anormal kalp ritmi dışında kalp yetmezliğiniz ya da başka bir kalp sorununuz varsa,
• Aşağıdakiler gibi önemli yapısal kalp hastalıklannız varsa:
. Kalbin vücuda pompaladığı kan miktannın %35'in altında olduğu kontrol altına alınmamış konjestif kalp yetmezliği,
. Kardiyojenik şok (aritmi nedenli olanlann dışında),
• Ağır semptomatik bradikardi varsa (kalp atım sayısının aşın düşük olmasına bağlı rahatsızlık varsa).
Yapay bir kalp pilinin (pacemaker) bulunmadığı durumlarda, sinüs düğümü fonksiyon bozukluğu, atriyal ileti bozulduklan, ikinci derece ya da daha büyük atriyoventriküler blok veya dal-demet bloğu ya da distal blok varsa,
Ağır kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon) varsa,
• Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar varsa (özellikle potasyum ve sodyum metabolizması bozukluktan),
• Miyastenia gravis adı verilen durumun tamsı konulduysa,
• Eşzamanlı olarak ritonavir kullanıyorsanız.

Rytmonorm^'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Propafenon hidroklorür verilen her hastanın tedaviden önce ve tedavi sırasında
elektrokardiyografi (EKG; kalbin elektriksel faaliyetinin yazdınlması) yoluyla ve klinik
olarak değerlendirilmesi önem taşır. Böylelikle propafenon hidroklorüre karşı alınan yanıt belirlenecek ve tedaviye devam veya başka bir tedaviye geçİş karan verilebilecektir
> Propafenon hidroklorür, astım gibi solunum problemi olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
- Anestezik madde kullamiması durumunda dikkatli olunmalıdır.
- Kalp yetmezliğine yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
- Kalp pili (pacemaker) takılmış hastalarda propafenon tedavisi, kalp pilinin uyan
oluşturma ve duyarlılık eşiğini değiştirebilir. Bu nedenle tedavi esnasında kalp pili fonksiyonu kontrol edilmeli ve gerekirse yeniden programlanmalıdır.

-

Paroksismal atriyal fibrilasyonun, ileti bloğunun eşlik ettiği atriyal flattere dönüşme potansiyeli vardır (bu tablolar çok aşın kalp ritmi bozukluklandır).
- Diğer sımf 1C anti-aritmik ilaçlar ile olduğu gibi, önemli yapısal kalp hastalığı olan kişiler ciddi istenmeyen olaylara karşı meyilli olabilirler.
- Önerildiği şekilde kullamidığmda dahi propafenon, tepki yetisini etkileyebilir ve araba veya diğer makinalan kullanma becerisini azaltabilir. Bu durum özellikle birlikte alkol alındığında söz konusudur.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Rytmonorm®' un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması:

Rytmonorm® 300 mg Film Tablet, propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır, Propafenon hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararları, doğmamış bebek üzerindeki muhtemel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğim düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullamimalıdır.
Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza damşımz.

Araç ve makine kullanımı

Propafenon hidroklorür, bulamk görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyona (oturur veya yatar haldeyken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi) neden olabilmektedir. Bu durumlar hastanın tepki hızını etkileyebilir ve kişinin makine ve araç kullanma yetisini bozabilir.
Makine ve araç kullanmazdan önce, vücudunuzun bu ilaca karşı nasıl bir tepki verdiğini irdeleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Lokal anesteziklerle (örneğin cerrahi girişimlerde veya diş tedavisinde), kalp hızını veya kalp kasının kasılmasım azaltan ilaçlarla (örneğin beta-blokerler, trisiklik antidepresanlar) birlikte uygulandığında Rytmonorm'un etkisinin artmasımn mümkün olduğu ve ilaç yan etkilerinde artış olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu türlü girişimlerden önce doktorunuza propafenon almakta olduğunuzu söylemelisiniz.
Propafenon hidroklorür, venlafaksin, propranolol, metoprolol, desıpramin, siklosporin, teofilin ve digoksin gibi ilaçlann kan düzeylerini, dolayısıyla etkilerini artırabilir.
Ketokonazol, simetidin, kinidin, eritromisin ve greyfurt suyu, propafenon hidroklorür düzeylerinde artışa yol açabileceğinden, propafenon hidroklorür bu maddelerle birlikte uygulandığında, hasta yakından izlenmeli ve doz gereğince ayarlanmalıdır.
Propafenon hidroklorür, ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır; kan düzeyleri artabilir.
Amiodaron ve propafenon hidroklorür kombinasyon tedavisi kalp atımmda düzensizliklere yol açabilir. Tedaviye alman yanıta göre her iki bileşik için de doz ayarlaması gerekli olabilir.
Propafenon hidroklorür ve damar içine enjekte edilen lidokain birlikte kullamidığmda, lidokainin merkezi sinir sistemine ilişkin yan etki oluşturma riskinde artış olduğu bildirilmiştir.
Uzun süreyle birlikte fenobarbital kullammında, propafenon hidroklorür tedavisine alınan yanıtın izlenmesi gerekir.
Propafenon hidroklorür ve rifampisinin birlikte kullanılması, propafenon düzeylerindeki azalmamn sonucu olarak, propafenon hidroklorürün antiaritmik etkisini azaltabilir.
Eş-zamanlı oral antikoagülan (kan sulandıncı ilaçlar, örn. fenprokumon, varfarin) almakta olan hastalarda pıhtılaşma durumunun yakından izlenmesi önerilmektedir, çünkü propafenon hidroklorür bu ilaçlann etkinliğini artırarak pıhtılaşmayı azaltabilir.
Fluoksetin ve paroksetin gibi S SRİ ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında plazma propafenon hidroklorür düzeyi artabilir. İlacın vücuttan daha hızlı atılmasım sağlayan birtakım başka ilaçlarla birlikte propafenon hidroklorür ve fluoksetin kullanılması, propafenon düzeylerini yükseltebilir. İstenilen tedavi yanıtım elde etmek için, daha düşük propafenon dozlan yeterli olabilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RYTMONORM* Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlarErişkinler
Ağırlığı 70 kg civanndaki hastalarda, başlangıçtaki doz artırma dönemi ve idame tedavisi sırasında, iki ya da üç doza bölünmüş halde günde 450 - 600 mg önerilmektedir (Günde 3 kez 1 adet Rytmonorm 150 mg Film Tablet'ten, günde 2 kez 1 adet Rytmonorm 300 mg Film Tablet'e kadar). Bazı vakalarda günlük dozun 900 mg'a çıkaniması gerekebilir (Günde 3 kez 1 adet Rytmonorm 300 mg Film Tablet veya günde 3 kez 2 adet Rytmonorm 150 mg Film Tablet). Vücut ağırlığı daha düşük hastalarda günlük dozlar bu doğrultuda azaltılır. Doz artışı ancak üç - dört günlük tedavi uygulamasından sonra yapılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu belirleyecektir.
Bireysel idame dozu, EKG izlemeleri ve tekrarlı kan basıncı kontrollerinden oluşan kardiyolojik takip ile belirlenir.

Değişik yaş gruplannda kullanım:Çocuklarda kullanım:
Rytmonorm® 300 mg Film Tablet çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda daha düşük doz kullanılmalıdır.
İhtiyaç duyulabilecek herhangi bir doz artınmı, beş-sekiz gün süreyle tedavi uygulanmaksızm yapılmamalıdır.

Özel kullanım durumları Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa daha düşük doz kullanmamz gerekebilir.
Günlük doz sadece çok istisnai durumlarda ve sıkı kardiyolojik kontrol altında aşılabilir. Doktorunuza damşmadan kesinlikle aldığımz dozu artırmayınız.
Doktorunuz alacağınız dozu, sizin gereksinimleriz doğrultusunda ayarlayacak, ve kalp fonksiyonlanmn durumuna göre artıracak veya azaltacaktır.

Eğer RYTMONORK^ 'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Rytmonorm® kullandıysanız

RYTMONORA^ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzu arayınız ya da yanınıza ilacı da alarak hemen en yakın hastaneye başvurunuz,

RYTMONORM® kullanmayı unutursanız

Eğer ilacımzı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız yerden düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RYTMONORM®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RYTMONORM®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın Olmayan;
• Alerjik cilt reaksiyonlan (ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem)
Sıklık derecesi bilinmeyen;
• Aşın duyarlılık
• Kalp atımının olmadığı durumlar. Nefes almakta aşın zorlanma, solukluk, soğukluk, aşın terleme, ağız çevresi ve dudaklarda morarma (Ventriküler fibrilasyon, kalp yetmezliği)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

Çok Yaygın;
• Baş dönmesi
• Çarpıntı Yaygın ;
• Aşın endişe
• Görmede bulanıklık
• Kalp atım hızımn aşın azalması veya artması
• Sıkıntılı soluk alıp verme
• Bozuk karaciğer fonksiyonuna bağlı halsizlik, yorgunluk Yaygın Olmayan;
• Kanamanın durmaması, morarma
• Bayılma, kontrolsüz kas hareketleri, his kaybı
• Vertigo
• Tansiyon düşüklüğü ^ • Ereksiyon bozukluğu
Sıklık derecesi bilinmeyen;
• Sık enfeksiyon geçirme
• Bilinç bulanıklığı
• Ani ayağa kalkmalarda baş dönmesi ve göz kararmasının eşlik ettiği tansiyon düşüklüğü
• Sanlık
• Kas ağnsı, kramplar, eklem ağrısı
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;
• Baş ağnsı
• Tat kaybı
• Kann ağnsı, kusma, bulantı, kabızlık veya ağız kuruluğu
• Göğüs ağnsı, halsizlik, yorgunluk
Yaygın Olmayan;
• İştah azalması
Sıklık derecesi bilinmeyen;
• Mide-bağırsak rahatsızl ıklan
Bunlar Rytmonorm®'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RYTMONORM*'uıı Saklanması

RYTMONORAf'uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kuUanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYTMONORA^ 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RYTMONORM®'u kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarlan İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
KelifPlaza, 34768 Ümraniye-İstanbul

Üretim Yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 145 Topkapı / İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.