SALOFALK 4 g/60 ml lavman Rektal yolla alınır.

Etken Madde

Her bir lavman, etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.

Yardımcı madde(ler):Karbomer 974 P, potasyum asetat, potasyum metabisülfit (E 224), sodyum benzoat (E 211), sodyum edetat, saf su, ksantan gam.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

2. SALOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALOFALK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir lavmanda 4 g etkin madde bulunmaktadır.

SALOFALK “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

SALOFALK karton kutu içinde 7 adet yeşil koruyucu LDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli LDPE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.

SALOFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

•    Alerjik deri döküntüsü

• Ateş

• Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:

Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.

Akyuvar sayısının düşüş olasılığının kontrolü için kan tahlili yapılacaktır. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.

Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Seyrek görülen yan etkiler:

(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)

• Karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma
• Baş ağrısı, sersemlik

Çok seyrek görülen yan etkiler:

(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)

• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozuklukları,

• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme,
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
• Akciğerde alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli nefes darlığı,
• Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,
• Ciltte döküntü veya iltihap,
• Kas ve eklem ağrısı,
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)

• Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma

Yan etkilerin raporlanması

2.SALOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SALOFALK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

■    Salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara, potasyum metabisülfite, sodyum benzoata ya da ürün içeriğindeki diğer maddelere karşı duyarlılığınız varsa veya geçmişte duyarlılık gösterdiyseniz,

■    Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,

■    Mide veya duodenal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,

■    Kanama eğiliminiz veya kan pıhtılaşması sorununuz olduğunu düşünüyorsanız

SALOFALK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

■    Özellikle astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

■    Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık gösterdiyseniz,

■    Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,

■    Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SALOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

SALOFALK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALOFALK 0.2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.

SALOFALK 0.06 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

SALOFALK, toplam 0,03 g sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mol= 23 g sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.

SALOFALK, toplam 0,20 g potasyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mol= 39 g potasyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)

Glukokortikoidler

(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)

Sülfonilüreler

(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)

Metotreksat

(Löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)

Probenesid/Sülfinpirazon

(Gut tedavisinde kullanılan ajanlar)

Spironolakton/furosemid

(Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

Rifampisin

(Tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)

Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin içeren ilaçlar

(Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

5.SALOFALK'in saklanması

SALOFALK ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Kullanacağınız zaman şişeyi blisterinden çıkarınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ali Raif İlaç San. AŞ.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212 316 78 78

Üretim yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,

Vifor AG Zwigniederlassung Medichemie Ettingen/İsviçre

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SALOFALK® 4 g/60 ml lavman

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir lavman (60 g süspansiyon), etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum benzoat (E 211)..................0.06 g

Sodyum edetat.............................0.06 g

Potasyum metabisülfit (E 224)...........0.2808 g

Potasyum asetat........................... 0.246 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Süspansiyon

SALOFALK®, açık - mat kahverengiye yakın krem renkte homojen süspansiyondur.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Başka bir biçimde önerilmedikçe, bir şişe lavman (60 g süspansiyon) içeriği yatmadan önce bir defada bağırsağa uygulanır.

En iyi sonuç SALOFALK^®

Genellikle, ülseratif kolitin akut atakları 8-12 hafta içinde yatışır. Tedavi süresi, doktor tarafından belirlenir.

6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Uygun dozaj, kalın bağırsaktaki hastalığın şiddetine, derecesine ve 6 yaş üzerindeki çocukların/ergenlerin vücut ağırlıklarına bağlı olarak seçilir.

Genel olarak 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.

Uygulama şekli:

Hazırlanışı:

¦ 30 saniye boyunca şişe çalkalanır.

¦ Aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.

¦ Şişe yanından dik tutulur.

Uygulama için doğru pozisyon:

¦ Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır. Bu pozisyonla SALOFALK® daha kolay uygulanır ve daha etkili olur.

Uygulanması:

¦ Aplikatörün ucu rektumun içene sokulur.

¦ Şişenin ucu karın boşluğuna bakacak yönde tutulur ve yavaşça sıkılır.

¦ Kullanıldıktan sonra boş şişenin aplikatör ucu yavaşça rektumdan çıkarılır.

¦ İlacın barsakta dengeli bir şekilde dağılımı sağlanması için ilacın uygulandığı yatar pozisyon, 30 dakika süre ile korunmalıdır.

¦ Mümkünse, lavmanın gece boyunca etki sağlamasına izin verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

SALOFALK®, 6 yaşın altındaki yaş grubu ile çok fazla deneyim olmadığından bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

4.3. Kontrendikasyonlar SALOFALK^®

- Daha önceden salisilik asit ve türevlerine, potasyum metabisülfit, sodyum benzoat ya da diğer bileşenlerine karşı duyarlılığı olanlarda,

- Şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluklarında,

- Daha önceden var olan gastrik veya duodenal ülserlerde,

- Hemorajik diyatezi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri; serum kreatinin) ve idrar muayenesi (test çubukları/dip çubukları) yapılmalıdır.

Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.

Bulgular normal ise, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.

Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar SALOFALK^®

Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK^®

SALOFALK®, birim miktar başına 0.2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

SALOFALK^®

SALOFALK®, toplam 0,03 g sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mol= 23 g sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.

SALOFALK®, toplam 0,20 g potasyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mol= 39 g potasyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.

SALOFALK^®

- Kumarin tipi antikoagülanlar: Antikoagülan etkinin artma olasılığı vardır (gastrointestinal kanama riskini artırır)

- Glukokortikoidler: İstenmeyen gastrik yan etkilerin artma olasılığı vardır.

- Sülfonilüre: Kan şekerini düşürücü etkinin artma olasılığı vardır.

- Metotreksat: Metotreksatın toksik potansiyelinin artma olasılığı vardır.

- Probenesid/sülfinpirazon: Ürikozürik etkinin azalma olasılığı vardır.

- Spironolaktan/furosemid: Diüretik etkinin azalma olasılığı vardır.

- Rifampisin: Tüberkülostatik etkinin azalma olasılığı vardır.

Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin ile tedavi görmekte olan hastalarda mesalazinin bu ilaçların miyelosupresif etkilerinin artırabileceği düşünülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda yeterli deneyim olmadığından SALOFALK® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SALOFALK®'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, SALOFALK®'ın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Oral yol ile alınan mesalazinde hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2 - 4 g/gün, oral) yeni doğan bebekte böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

SALOFALK^®

Laktasyon dönemi

Mesalazinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALOFALK^®

N-asetil-5 amino salisilik asit ve az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez. Emzirilen bebekte diyare gelişirse emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:

Çok yaygın: ( >1/10)

Yaygın: ( >1/100 - <1/10)

Yaygın olmayan: ( >1/1000 - 1/100)

Seyrek: ( >1/10,000 - 1/1000)

Çok seyrek: ( <1/10,000) (istisnai raporlar dahildir)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, alerjik alveolit, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı, kusma

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Alopesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne dek bildirilen bir aşırı doz olgusu bulunmamaktadır. Bilinen özgün bir antidotu yoktur.

Eğer gerekliyse, aşırı doz olgularında elektrolitlerin infüzyonu (zorlu diürez) düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal Antienflamatuvar Ajanı ATC kodu: A07 EC 02

Antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçları lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir.

Bağırsak mukozasındaki prostaglandin konsantrasyonları üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5-Aminosalisilik asit/5-ASA) reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir.

Rektal yol ile uygulanan mesalazin, bağırsakta lokal olarak etkilidir ve kalın bağırsağın luminal bölümünün mukoza ve submokozasında etki gösterir. Mesalazinin inflamasyon bölgesinde bulunması önemlidir. Bu nedenle mesalazinin sistemik biyoyararlanım/plazma

konsantrasyonları, terapötik etkinlik ile değil güvenlilik ile ilişkili bir faktördür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mesalazin emilimi en yüksek oranda bağırsağın proksimal bölgelerinde, en düşük oranda da bağırsağın distal bölgelerinde gerçekleşir.

Kararlı durum koşulları altında remisyondaki ülseratif kolitli hastaların üzerinde yapılan bir çalışmada, pik plazma konsantrasyonlarına (0.92 ^g/ml 5-ASA ve 1.62 ^g/ml N-Ac-5-ASA) yaklaşık 11 - 12 saat sonra ulaşılmıştır.

SALOFALK^®

Dağılım:

Hafif - orta dereceli akut ülseratif kolitli hastalarda yapılan bir görüntüleme çalışması, tedavinin başlangıcında ve 12 hafta sonra remisyonunda lavman sıvısının çoğunlukla rektum, sigmoid kolon ve daha az olmak üzere kolonun geri kalanına dağıldığını göstermiştir.

Biyotransformasyon:

Mesalazin presistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik asite (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon işlemi kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-asetil-5-aminosalisilik asidin proteine bağlanma oranları sırasıyla % 43 ve % 78'dir.

Eliminasyon:

Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (asıl kısmı) ile birlikte renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20 - % 50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollarıyla atılmaktadır. Renal atılım temelde N-Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Ağız yoluyla toplam uygulanan mesalazin dozunun yaklaşık % 1'i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer. Mesalazinin eliminasyon oranı; en çok elimine edilen (yaklaşık %85) metabolit formundaki N-Ac-5-ASA ile yaklaşık % 13'tür (45 saatlik değer).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) veya üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik veriler, insanlar için özellikli bir tehlike göstermemiştir.

Toksisite çalışmalarında, mesalazinin oral olarak yüksek dozda tekrarlı uygulanmasından sonra böbrek toksisitesi (böbrek papiller nekrozu ve tüm nefron veya proksimal kıvrumlı böbrek tübullarının epitelyal hasarı) gözlenmiştir. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLERI

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 974 P Potasyum asetat

Potasyum metabisülfit (E 224) [maksimum 0.28 g = maksimum 0.16 g SO'ye eşdeğer] Sodyum benzoat (E 211)

Sodyum edetat Saf su

Ksantan gam

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^o

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

7 adet yeşil koruyucu LDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli LDPE şişe içeren karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

ALİ RAİF İLAÇ SAN. AŞ.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212 316 78 78

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

08.08.1990 - 89/72

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.08.1990 Ruhsat yenileme tarihi: 22.10.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10.10.2011

KULLANMA TALİMATI

SALOFALK® 4 g/60 mi lavman Rektal yolla alınır.

•Etkin madde:

Her bir lavman, etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.

•Yardımcı madde(ler):

Karbomer 974 P, potasyum asetat, potasyum metabisülfit (E 224), sodyum benzoat (E 211), sodyum edetat, saf su, ksantan gam.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

2.SALOFALK®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.SALOFALK® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.SALOFALK®ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK®'ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir lavmanda 4 g etkin madde bulunmaktadır.
SALOFALK® "aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar" diye adlandırılan ve "intestinal antienflamatuvar" grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK® karton kutu içinde 7 adet yeşil koruyucu LDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli LDPE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.
SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

2. SALOFALK®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
¦Salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara, potasyum metabisülfite, sodyum benzoata ya da ürün içeriğindeki diğer maddelere karşı duyarlılığınız varsa veya geçmişte duyarlılık gösterdiyseniz,
¦Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,
¦Mide veya duodenal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,
¦Kanama eğiliminiz veya kan pıhtılaşması sorununuz olduğunu düşünüyorsanız

SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
¦Özellikle

astım

olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
¦Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık gösterdiyseniz,
¦

Karaciğer fonksiyonlarınızda

bozukluk bulunuyorsa,
¦

Böbrek fonksiyonlarınızda

bozukluk bulunuyorsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK®'m yiyecek ve içecek ile kullanılması

SALOFALK® 'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

®

Hamilelik boyunca, SALOFALK 'ı sadece doktorunuz size söylerse kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebileceğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.

SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALOFALK® 0.2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.
SALOFALK® 0.06 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
SALOFALK®, toplam 0,03 g sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mol= 23 g sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.
SALOFALK®, toplam 0,20 g potasyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mol= 39 g potasyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

-Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)

-Glukokortikoidler

(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)

-Sülfonilüreler

(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)

-Metotreksat

(Löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)

-Probenesid/Sülfinpirazon

(Gut tedavisinde kullanılan ajanlar)

-Spironolakton/furosemid

(Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

-Rifampisin

(Tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)

-Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin içeren ilaçlar

(Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
SALOFALK® ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

3. SALOFALK® nasıl kullanılır?

SALOFALK®'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, günde bir kez bir şişe lavman içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

SALOFALK® sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
Yatmadan önce bir lavman şişenin içeriği bağırsak içine uygulanır.
En iyi sonuç SALOFALK^® uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.
Kullanmadan önce lavman içeriğinin iyice karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır. Sonra koruyucu kapak çıkarılır, lavman içeriğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur.
Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.
Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.
Şişe sıkıca tutulur ve hafifçe eğilerek, aplikatörün arkanıza doğru yönelmesi sağlanır. Şişe yavaşça itilir ve dışkının çıkması önlenir.
Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkanlır.
Aynı pozisyonda 30 dakika uzanmaya devam ederek, lavmanın dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, lavmanın gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.
Tedavi süresi
SALOFALK®, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır.
Tedavi süresi, hastalığınızın tipine, şiddetine ve seyrine bağlıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak tedaviye ne kadar süre devam edileceğine karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

SALOFALK® 6 yaş altı çocuklarda verilmemelidir çünkü bu yaş grubunda kullanımı açısından çok az deneyim kazanılmıştır.

6 yaş üstü çocuklar ve gençlerde kullanım:

Çocuğunuz için SALOFALK®'ın uygun dozajı hakkında doktorunuza danışınız. Bu doz hastalığın şiddetine, çocuğunuzun vücut ağırlığına ve kalın bağırsaktaki iltihap miktarına bağlıdır.
Genel olarak 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.

Yaşlılarda kullanım:

Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız

Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.

SALOFALK 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SALOFALK®'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK® kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SALOFALK® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

•Alerjik deri döküntüsü

•Ateş

•Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.
Akyuvar sayısının düşüş olasılığının kontrolü için kan tahlili yapılacaktır. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Seyrek görülen yan etkiler:

(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)
•Karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma
•Baş ağrısı, sersemlik

Çok seyrek görülen yan etkiler:

(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)
•Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozuklukları,
•Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme,
•Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
•Akciğerde alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli nefes darlığı,
•Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,
•Ciltte döküntü veya iltihap,
•Kas ve eklem ağrısı,
•Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
•Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
•Saç dökülmesi ve kelleşme
•El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
•Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SALOFALK®'ın saklanması

SALOFALK®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Kullanacağınız zaman şişeyi blisterinden çıkarınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK®'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınızSALOFALK'Işehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212 316 78 78

Üretim yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,
Vifor AG Zwigniederlassung Medichemie Ettingen/İsviçre

Bu kullanma talimatı 10.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.