SANDOMİGRAN draje Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her draje 0.50 mg pizotifen içerir.

Yardımcı maddeler

Çekirdek: Malik asit, Magnezyum stearat, Talk, Polivinilpirolidon, Mısır nişastası, Laktoz. Kaplama maddeleri (Draje): Titanyum dioksit, Koloidal silisik asit, Akasya (Gum arabik), Talk, Kristal sükroz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SANDOMIGRAN nedir ve ne için kullanılır?

2. SANDOMIGRAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SANDOMIGRAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SANDOMIGRAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.SANDOMIGRAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Yetişkinler:    Günde 0.5 mg ile başlanarak, dozaj kademeli olarak artırılmalıdır. Ortalama

idame dozu bölünmüş dozlar halinde ya da gece tek bir doz halinde günde 1.5 mg’dır. İlaca yeterli yanıt alınmayan durumlarda, doktorunuz dozajı günde 3 bölünmüş doz halinde alınmak üzere, 3 ila 4.5 mg’a çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu

SANDOMİGRAN drajeler yalnızca ağız yolu ile kullanılır.

Drajeleri bir miktar su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Günde 0.5 mg ile başlanarak, günlük doz bölünmüş dozlar halinde 1.5 mg’a ya da gece tek bir doz olarak 1 mg’a çıkarılabilir. Günlük en yüksek doz 1.5 mg’dır (3 draje).

SANDOMİGRAN 7 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve doz doz ayarlaması gerekli olabilir.

Eğer SANDOMİGRAN ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOMIGRAN kullanırsanız

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla SANDOMİGRAN draje aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

Doz aşımı belirtileri; uyku hali, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, hızlı kalp atışı, yüksek ateş, baş dönmesi, nefes alıp-vermede zorluk, kan basıncının düşmesi, aşırı heyecan hali (özellikle çocuklarda), cilt renginin solmasıdır.

SANDOMİGRAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SANDOMIGRAN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir SANDOMİGRAN dozunu almayı unutursanız, atladığınız dozu hatırladığınız zaman hemen alınız. Bir sonraki dozunuza 4 saatten az bir süre kalmışsa, ilacı hemen almak yerine normal doz çizelgenize geri dönünüz. Çift doz almayınız. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANDOMIGRAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz. Doktorunuz, ilacı tam olarak kesmeden önce dozunu aşamalı olarak azaltmanızı isteyebilir. Bu, durumunuzda herhangi bir kötüleşme olmasını önler ve depresyon, tremor, bulantı, anksiyete, genel kötü hissetme hali, baş dönmesi, uyku bozukluğu ve kilo kaybı gibi yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkma riskini azaltır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SANDOMIGRAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SANDOMİGRAN’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

100 hastanın 1 ila 10’nunda görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

1.000    hastanın 1 ila 10’nunda görülebilir

10.000    hastanın 1 ila 10’nunda görülebilir

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

İştahta artış ve kilo alma.

Yaygın:

Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi, ağızda kuruluk, bulantı.

Yaygın olmayan:

Kabızlık.

Seyrek:

Depresyon, aşırı hassasiyet, halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyler görme, duyma ya da hissetme), uykusuzluk, uyku bozuklukları, endişe (anksiyete), el ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma, kas ağrısı, eklem ağrısı, deride döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen (ürtiker) gibi alerji belirtiler, yüzde şişkinlik.

Çok seyrek:

Konvülsiyon(nöbet)

Sıklığı bilinmeyen:

Deride ya da gözlerin beyazında sararma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan bulantı, kusma ve halsizlik belirtileri (sarılık ya da hepatit belirtileri), kas krampları.

Bunlardan herhangi biri sizi ciddi düzeyde etkilerse, bunu doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.SANDOMIGRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SANDOMIGRAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Pizotifeneveya SANDOMİGRAN’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

SANDOMIGRAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

   Karaciğer sorununuz varsa. SANDOMİGRAN az sayıda hastada karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlarla ve olası karaciğer sorunları ile ilişkilidir.
Semptomunuz olmayabilir fakat derinizde ve gözlerinizin beyazında sararma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan bulantı, kusma ve halsizlik ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek ve izlemek için kan testi yaptırmanızı ve karaciğer sorununuz ciddi ise tedaviyi kesmenizi isteyebilir.
SANDOMİGRAN kullanmaya başladığınızda, yukarıdaki semptom ya da hastalıklar gelişirse, derhal doktorunuza danışınız.

• Gözde basınç artışına bağlı görme değişiklikleri (dar açılı glokomunuz) varsa (cerrahi ile başarıyla tedavi edilmiş olmanız haricinde),
• İdrar retansiyonunuz varsa (idrarı boşaltamama, örneğin; prostat büyümesinde olduğu gibi)

• Konvülsiyonlarınız (nöbetleriniz) sara hastalığı öykünüz varsa

• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SANDOMIGRAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SANDOMİGRAN kullanılırken alkol alınmaması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı düşünüyorsanız ya da hamile iseniz doktorunuza danışınız.

Hamile kadınlarda SANDOMİGRAN ile elde edilen deneyimler sınırlıdır, bu nedenle SANDOMİGRAN hamile kadınlar tarafından ancak zorunlu durumlarda alınmalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde SANDOMİGRAN kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SANDOMİGRAN kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

SANDOMİGRAN sersemliğe, baş dönmesi ve diğer merkezi sinir sistemi etkileri ile ilişkili olabilir, bu nedenle araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.

SANDOMİGRAN kendinizi çok uykulu hissetmenize neden olabilir. Böyle bir durumda, bu etkilerden tamamen kurtulana kadar araç kullanmamalı ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde (örneğin makine kullanma) bulunmamalısınız. Aksi takdirde, kendinizi ve diğer kişileri riske sokarsınız.

SANDOMİGRAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SANDOMİGRAN drajeler laktoz içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz) karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, SANDOMİGRAN almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Sakinleştirici ya da uyutucu ilaçlar (yatıştırıcılar, uyku ilaçları ya da anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar; SANDOMİGRAN’ın sedatif etkilerini artırır),
• MAOI (Monoamin Oksidaz İnhibitörleri-depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile birlikte bu ilacı kullanmayınız.
• Antihistaminik ilaçlar (alerji veya soğuk algınlığı ve grip tedavisinde kullanılan ilaçlar; SANDOMİGRAN’ın sedatif etkilerini artırır)

• Sisaprid (mide yanması tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyor ya da,

• Alkol tüketiyorsanız (SANDOMİGRAN’ın sedatif etkilerini artırır), doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

• Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar (SANDOMİGRAN bu ilaçların tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.)

5.SANDOMIGRAN'in saklanması

SANDOMİGRAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANDOMIGRAN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDOMIGRAN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBt ÜRÜNÜN ADI

SANDOMİGRAN® draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Pizotifen hidrojen maleat 0.73 mg (0.5 mg pizotifene eşdeğer bazda)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 45.470 mg
Yardımcı maddeler için 6. Te bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje
SANDOMİGRAN drajeler beyazımsı, yuvarlak ve bikonvekstir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4. L T erapötik endikasyonlar

• Auralı ve aurasız migren,
• Cluster baş ağnsı
gibi tekrarlayan vasküler baş agnlannın profilaktik tedavisinde endikedir.
Uluslararası Baş Ağrısı Bozukluklan Sınıflandırması 2. baskı (ICHD-II), sağlık uzmanlan tarafından kullamlan baş ağrısına ilişkin standart sınıflandırmadır ve yukanda belirtilen bozukluklan şöyle tanımlar: auralı ya da aurasız yineleyen migren baş ağnsımn ve küme tipi baş ağnsımn profilaktik tedavisinde endikedir.
SANDOMİGRAN başlamış olan migren krizinin giderilmesinde etkisizdir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Günde 1 draje (0.5 mg) ile başlanarak doz kademe kademe arttınlır. Ortalama idame dozu bölünmüş dozlar halinde günde 1.5 mg veya geceleri alman tek bir dozdur. Dirençli vakalarda hekim, dozu 3 defada alınmak üzere günde 3-4.5 mg'a kadar kademe kademe artırabilir.

Uygulama şekli:

Drajeler bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir. (Bkz. 5.2 Farmakokinetik Özellikler)

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir. (Bkz. 5.2 Farmakokinetik Özellikler)

Pediyatrik popülasyon: (2 yaşından büyük çocuklar ve adolesanlar)

0.5 mg ile başlanarak günlük doz bölünmüş halde 1.5 mg'a kadar arttırılır ya da geceleri 1 mg olarak tek bir doz verilebilir. Günlük maksimum doz 1.5 mg'dır.
2 yaşından küçük çocuklara SANDOMlGRAN verilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

SANDOMİGRAN ile yapılan klinik çalışmalarda yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı görülmüştür.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pizotifen veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan kişilerde ve
2 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Transaminaz yükselmesinden şiddetli hepatite kadar karaciğer haşan bildirilmiştir. Tedavi sırasında herhangi bir klinik hepatik disfonksiyon kanıtı ortaya çıkarsa ve karaciğer anormalliğinin nedeni saptanana kadar pizotifen tedavisi kesilmelidir.
Pizotifen'in hafif antikolineıjik etkisi çerçevesinde, dar açılı glokom (başanlı cerrahi tedavi geçirenler hariç) veya idrar retansiyonu olan (ör. prostat büyümesinde) hastalarda dikkatli olunmalıdır.
İstenmeyen etki olarak konvülsiyonlar, epilepsili hastalarda daha sık gözlenmiştir. Pizotifen,epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pizotifen tedavisinin ani kesilmesinde depresyon, tremor, bulantı, anksiyete, halsizlik, baş dönmesi, uyku bozukluğu ve kilo kaybı gibi yoksunluk semptomları bildirilmiştir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler), bu nedenle tedavinin aşamalı olarak sonlandırı İması önerilir.
SANDOMİGRAN drajeler laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlar eş zamanlı kullanımda pizotifen ile ilaç etkileşimleri gösterebilir.

Dikkat edilmesi gereken beklenen ilaç etkileşimleri

Pizotifen esas olarak N-glukuronidasyon yoluyla olmak üzere yaygın biçimde karaciğerde metabolize olur. Glukuronidasyona uğrayan ilaçlarla eş zamanlı kullammmda pizotifen plazma konsantrasyonımda artış göz ardı edilemez.

Sisaprid

Pizotifen ve sisapridin eş zamanlı kullanımı, sisapridin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Santral sinir sistemi aianlan

SANDOMİGRAN; sedatiflerin, hipnotiklerin, antihistaminiklerin (bazı soğuk algınlığı preparatlan da dahil olmak üzere) ve alkolün santral etkilerini arttırabilir.
MAOI alan hastalar pizotifen kullanmamalıdır.

Antihipertansifler

SANDOMİGRAN antihipertansif ilaçlann (adrenerjik nöron blokörleri) hipotansif etkilerini antagonize eder.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon;

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SANDOMİGRAN'1 reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Gebelikte pizotifen ile ilgili klinik veriler çok sımrlı olduğundan SANDOMİGRAN zorunluluk gerektirmedikçe gebelikte kullamimamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sütte ölçülen pizotifen konsantrasyonunun bebeği etkileme ihtimali olmamasına rağmen emziren annelerde kullammı önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Pizotifen hidrojen malat, üreme ve gelişme ile ilgili birçok toksisite çalışmasında fertilite üzerindeki etkisi ve embriyotoksik, fetotoksik, teratojenik ve gelişim toksisitesi potansiyeli açısından araştınimıştır. Fare, sıçan ve tavşanlarda test edilen en yüksek dozda (30 mg/kg) üreme ya da gelişme üzerinde spesifik bir etki gözlenmemiştir. Bu doz, insanlarda önerilen en yüksek günlük doz olan 0.09 mg/kg'nin 300 katından fazladır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pizotifen sedasyon, somnolans, baş dönmesi ve diğer merkezi sinir sistemi etkilerine sebep olabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullamrken dikkatli olunmalıdır.
SANDOMİGRAN ile tedavi edilen ve sedasyon ve/veya somnolans ataklan olan hastalara araç kullanmaktan veya kendi veya başkalanmn yaşamlarını tehlikeye sokabilecek dikkati dağıtan aktiviteler yapmaktan kaçınmalan söylenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İştah uyarılması, kilo artışı ve sedasyon (somnolans ve bitkinlik dahil), en sık karşılaşılan istenmeyen etkilerdir.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> l/l00, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Aşın duyarlılık reaksiyonlan, yüz ödemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah artışı ve kilo artış

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Depresyon, merkezi sinir sisteminin uyaniması (örneğin agresyon, ajitasyon), halüsinasyon, uykusuzluk, anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Sedasyon (somnolans dahil), baş dönmesi
Seyrek: Parestezi
Çok seyrek: Konvülsiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Bulantı, ağız kuruması Yaygın olmayan: Kabızlık

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Seyrek : Ürtiker, deri döküntüsü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kas ağnları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik

Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden sağlanan advers ilaç reaksiyonları

Pazarlama sonrası spontan bildirimlerin temelinde, pizotifen ile aşağıdaki ek advers ilaç reaksiyonları belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, boyutu belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklannm güvenli biçimde hesaplanması her zaman mümkün değildir:

Hepato-bilier bozukluklar

Sıklığı bilinmiyor: Hepatik enzimlerde yükselme, sarılık, hepatit

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklarıYoksunluk semptomları

Pizotifenin ani olarak kesilmesinin ardından yoksunluk reaksiyonlan bildirilmiştir; bu nedenle tedavinin aşamalı olarak sonlandırılması önerilir (Bkz. 4.4 Özel kullamm ayanlan ve önlemleri). Yoksunluk semptomlan: depresyon, tremor, bulantı, anksiyete, halsizlik, baş dönmesi, uyku bozukluğu ve kilo kaybı.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Uyku hali, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, taşikardi, yüksek ateş, hipotansiyon, baş dönmesi, eksitasyon hali (çocuklarda), solunum depresyonu, konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda), koma.
Tedavi: Aktif karbon verilmesi tavsiye edilir. Çok yeni alındıysa gastrik lavaj tavsiye edilir. Eğer gerekliyse, dolaşım ve solunum semptomlannm gözlenmesi dahil semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Eksitasyon hali ve konvülsiyonlar için benzodiazepinler kullamlabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

FarmakoterapÖtik grup: Antimigren Preparatlan ATC kodu; N02C XOl
Etki mekanizması:
Pizotifen, özellikle serotonin, histamin ve triptamin gibi biyojen aminler üzerinde polivalan inhibitör bir etkiye sahip olmasıyla karakterizedir.
Krizlerin frekansım azalttığı için migrenin profilaktik tedavisinde kullanılması uygundur. Pizotifen ayrıca iştah açıcı özelliklere de sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulama ardından ilaç hızla ve neredeyse tam olarak gastrointestinal sistemden emilir. Oral uygulama sonrasında ortalama mutlak biyoyararlanım %80 kadardır. Pizotifenin 2 mg'lık tek bir oral dozunun uygulaması ardından pizotifen ve metabolitinin birlikte ölçülen ortalama maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaklaşık 5 ng/mL (Tmaks: 5.5 saat) olmuştur. Günde üç kez 1 mg dozda 6 günlük tekrarlı doz uygulamasında, kararlı durumda ortalama maksimum plazma konsantrasyonu dozdan 4 saat sonra gözlenmiştir (Cmaks,ss- 14 ng/mL) ve ortalama dip plazma konsantrasyonu yaklaşık 11 ng/mL (Cmin,ss) olmuştur.

Dağılım:

Pizotifen tüm vücuda yaygın olarak ve hızla dağılır; ortalama dağılım hacmi ana ilaç ve N-glukuronid metaboliti için sırasıyla 833 L ve 70 L'dir. İlacın yaklaşık %91'i plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım ve atılım kinetiği genel olarak iki kompartımanlı model kullamlarak iki katlı bozunma fonksiyonu olarak tanımlanır.

Bivotransformasvon:

Pizotifen esas olarak glukuronidasyon yoluyla olmak üzere yüksek oranda karaciğerde metabolize edilir. Başlıca metaboliti N-glukuronid konjugatıdır ve plazmamn en az %50 oramnda bulunur.

Eliminasvon:

Oral uygulanan dozun yaklaşık üçte biri biliyer yol ile atılır. Verilen dozun yaklaşık % 18'ine eşdeğer olan ana ilacın önemli bir bölümü dışkıda saptanır. Verilen dozun geri kalanı (yaklaşık %55) esas olarak idrardan metabolitler halinde atılır. Pizotifenin uygulanan dozunun, % l'den azı ise değişmeden böbreklerden atılır. Pizotifen ve temel metaboliti, N-glukuronit konjugat yaklaşık 23 saatlik bir yanlanma ömrü ile atılır.

Do^sallık/Do^sal Olmayan Durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan duruma ilişkin veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir farmakokinetik çalışma yürütülmemiştir. Pizotifenin esas olarak metabolitler halinde idrardan atılmasına karşın, inaktif metabolitlerin birikme olasılığının ana ilaç birikimine yol açması göz ardı edilemez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir farmakokinetik çalışma yürütülmemiş olmasına karşın, pizotifen yaygın biçimde karaciğerde metabolize edilir ve esas olarak idrardan glukuronidler halinde atılır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Tekrarlı doz toksisitesi

Tekrarlı doz toksisitesi çalışmaları, 2 yıl süreye kadar sıçanlarda ve köpeklerde yürütülmüştür. Histopatolojik bulgular temelinde hedef organlar; sıçanlarda karaciğer, böbrek ve büyük olasılıkla tiroid, köpeklerde karaciğer, tiroid ve dalak olarak saptanmıştır.
Sıçanlarda ve köpeklerde etki gözlenmeyen düzey (NOEL) 3 mg/kg olmuştur ve bu doz, insanlarda önerilen en yüksek günlük dozun 30 katmdan fazladır.

Üreme toksisitesi

Pizotifen hidrojen malat, üreme ve gelişme ile ilgili birçok toksisite çalışmasında fertilite üzerindeki etkisi ve embriyotoksik, fetotoksik, teratojenik ve gelişim toksisitesi potansiyeli açısından araştırılmıştır. Fare, sıçan ve tavşanlarda test edilen en yüksek dozda (30 mg/kg) üreme ya da gelişme üzerinde spesifik bir etki gözlenmemiştir. Bu doz, insanlarda önerilen en yüksek günlük doz olan 0.09 mg/kg'nin 300 katmdan fazladır.

Mutajenisite

İn vitroin vivo

mutajenisite testleri yapılmış ve pizotifen hidrojen malata ilişkin herhangi bir mutajenik aktivite gösterilmemiştir.

Karsinojenisite

2 yıllık sıçan toksisite çalışmasında; mg/kg temelinde insanlar için önerilen en yüksek günlük dozun 300 katmdan fazla olan 27 mg/kg doza kadar uygulanan pizotifen hidrojen malata bağlanabilecek bariz lezyonlar ya da kitleler saptamamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek:

Magnezyum stearat Talk
Polivinilpirolidon Mısır nişastası Laktoz monohidrat

Kaplama maddeleri (Draje):

Titanyum dioksit (El71)
Kolloidal silikon dioksit Akasya( Gum arabik)
Talk
Kristal sukroz

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC-Al blister ambalajda 30 draje

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

183/39

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

^ İlk ruhsatlandırma tarihi: 29 .07.1997
Son yenileme tarihi: 28.07.2009

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SANDOMİGRAN* draje Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her draje, etkin madde olarak 0.50 mg pizotifene eşdeğer bazda 0.73 mg
pizotifen hidrojen maleat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Magnezyum stearat, talk, polivinilpirolidon, mısır nişastası, laktoz monohidrat, titanyum di oksit (El 71), kolloidal silikon dioksit, akasya (gum arabik), talk, kristal sukroz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1 SANDOMİGRAN nedir ve ne için kullanılır?

2 SANDOMİGRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3 SANDOMİGRAN nasıl kullanılır?

4 Olası yan etkiler nelerdir?

5 SANDOMİGRANhn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SANDOMİGRAN nedir ve ne için kullanılır?

SANDOMİGRAN, 30 draje içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
SANDOMİGRAN'daki etkin madde pizotifen, beyindeki vasküler (kan damarlan ile ilgili) baş ağnlanndan sorumlu belirli doğal olarak oluşan maddelerin etkilerini göstermelerini engeller. Ataklann sıklığını azaltan SANDOMİGRAN migrenin profilaktik (önleyici) tedavisi için uygundur.
SANDOMİGRAN, nüksedici migren veya küme baş ağrılannm profilaktik (önleyici) tedavisinde kullanılır.
SANDOMİGRAN'm nasıl yaran olduğunu ve size neden verildiği konusunda sorulannız varsa doktorunuza danışınız.

2 SANDOMİGRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlan dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

SANDOMİGRAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Pizotifene veya SANDOMİGRAN'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız,

SANDOMİGRAN'1aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer sorununuz varsa.

SANDOMİGRAN az sayıda hastada karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlarla ve olası karaciğer sorunları ile ilişkilidir. Semptomunuz olmayabilir fakat derinizde ve gözlerinizin beyazında sararma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan bulantı, kusma ve halsizlik ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek ve izlemek için kan testi yaptırmanızı ve karaciğer sorununuz ciddi ise tedaviyi kesmenizi isteyebilir. SANDOMİGRAN kullanmaya başladığınızda, yukarıdaki semptom ya da hastalıklar gelişirse, derhal doktorunuza danışınız.
• Gözde basınç artışına bağlı görme değişiklikleri (dar açılı glokomunuz) varsa (cerrahi ile başarıyla tedavi edilmiş olmamz haricinde),
• İdrar retansiyonunuz varsa (idran boşaltamama, örneğin; prostat büyümesinde olduğu gibi)
• Konvülsiyonlannız (nöbetleriniz) sara hastalığı öykünüz varsa.
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,

SANDOMİGRAN'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

SANDOMİGRAN kullanılırken alkol alınmaması önerilir.

Hamilelik

İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı düşünüyorsanız ya da hamile iseniz doktorunuza danışımz.
Hamile kadınlarda SANDOMİGRAN ile elde edilen deneyimler sınırlıdır, bu nedenle SANDOMİGRAN hamile kadınlar tarafından ancak zorunlu durumlarda alınmalıdır.
Doktorunuz hamilelik döneminde SANDOMİGRAN kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SANDOMİGRAN kullanmamalı smız.

Araç ve makine kullanımı

SANDOMİGRAN sersemliğe, baş dönmesi ve diğer merkezi sinir sistemi etkileri ile ilişkili olabilir, bu nedenle araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.
SANDOMİGRAN kendinizi çok uykulu hissetmenize neden olabilir. Böyle bir durumda, bu etkilerden tamamen kurtulana kadar araç kullanmamalı ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde (örneğin makine kullanma) bulunmamalısınız. Aksi takdirde, kendinizi ve diğer kişileri riske sokarsınız.

SANDOMİGRAN'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SANDOMİGRAN drajeler laktoz içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz) karşı dayamksızlığınız olduğu söylenmişse, SANDOMİGRAN almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Sakinleştirici ya da uyutucu ilaçlar (yatıştmcılar, uyku ilaçları ya da anksiyete tedavisinde kullamlan ilaçlar; SANDOMİGRAN'ın sedatif etkilerini artırır),
• MAOI (Monoamin Oksidaz inhibitörleri-depresyon tedavisinde kullamlan bir ilaç grubu) ile birlikte bu ilacı kullanmayınız.
• Antihistaminik ilaçlar (aleıji veya soğuk algınlığı ve grip tedavisinde kullanılan ilaçlar; SANDOMİGRAN'm sedatif etkilerini artırır)
• Sisaprid (mide yanması tedavisinde kullamlan bir ilaç) kullamyor ya da,
• Alkol tüketiyorsanız (SANDOMİGRAN'ın sedatif etkilerini artırır), doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.
• Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar (SANDOMİGRAN bu ilaçlann tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız \eya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 SANDOMİGRAN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.
ilacımzı aynen doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği şekilde kullammz. Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.
Yetişkinler: Günde 0.5 mg ile başlanarak, dozaj kademeli olarak artınimalıdır. Ortalama
idame dozu bölünmüş dozlar halinde ya da gece tek bir doz halinde günde 1.5 mg'dır. ilaca yeterli yanıt alınmayan durumlarda, doktorunuz dozajı günde 3 bölünmüş doz halinde alınmak üzere, 3 ila 4.5 mg'a çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu

SANDOMİGRAN drajeler yalnızca ağız yolu ile kullanılır.
Drajeleri bir miktar su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Günde 0.5 mg ile başlanarak, günlük doz bölünmüş dozlar halinde 1.5 mg'a ya da gece tek bir doz olarak 1 mg'a çıkanlabilir. Günlük en yüksek doz 1.5 mg'dır (3 draje).
SANDOMİGRAN 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullammı esnasında özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullamimalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve doz doz ayarlaması gerekli olabilir.

Eğer SANDOMİGRAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOMİGRAN kullandıysanız

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla SANDOMİGRAN draje aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.
Doz aşımı belirtileri: uyku hali, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, hızlı kalp atışı, yüksek ateş, baş dönmesi, nefes alıp-vermede zorluk, kan basmcımn düşmesi, aşın heyecan hali (özellikle çocuklarda), cilt renginin solmasıdır.

SANDOMİGRAN 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SANDOMİGRAN'ı kullanmayı unutursanız

Bir SANDOMİGRAN dozunu almayı unutursanız, atladığınız dozu hatırladığımz zaman hemen ahmz. Bir sonraki dozunuza 4 saatten az bir süre kalmışsa, İlacı hemen almak yerine normal doz çizelgenize geri dönünüz. Çift doz almayınız. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza damşmız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANDOMİGRAN ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz. Doktorunuz, ilacı tam olarak kesmeden önce dozunu aşamalı olarak azaltmanızı isteyebilir. Bu, durumunuzda herhangi bir kötüleşme olmasını önler ve depresyon, tremor, bulantı, anksiyete, genel kötü hissetme hali, baş dönmesi, uyku bozukluğu ve kilo kaybı gibi yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkma riskini azaltır.

4 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SANDOMİGRAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SANDOMİGRAN'mn kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 lıastanın en az l'inde görülebilir.
100 hastanın 1 ila lO'nunda görülebilir.

1.000 hastanın 1 ila lO'nunda görülebilir
10.000 hastanın 1 ila lO'nunda görülebilir
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

İştahta artış ve kilo alma.

Yaygın:

Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi, ağızda kuruluk, bulantı.

Yaygın olmayan:

Kabızlık.

Seyrek:

Depresyon, aşırı hassasiyet, halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyler görme, duyma ya da hissetme), uykusuzluk, endişe (anksiyete), el ya da ayaklarda kanncalanma ya da uyuşma, kas ağnsı, deride döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen (ürtiker) gibi aleıji belirtiler, yüzde şişkinlik.

Çok seyrek:

Konvülsiyon(nöbet)

Sıklığı bilinmeyen:

Deride ya da gözlerin beyazında sararma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan bulantı, kusma ve halsizlik belirtileri (sanlık ya da hepatit belirtileri), kas krampları.
Bunlardan herhangi biri sizi ciddi düzeyde etkilerse, bunu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 SANDOMİGRAN'm saklanması

SANDOMİGRAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDOMİGRAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

SANDOMİGRAN'ı

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.